监管

关于公开征求《化学仿制药参比制剂调整目录》（征求意见稿）意见的通知

政策公告全国发布日期：2023-09-18 阅读：402

根据国家局2023年3月22日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂调整程序的公告》（2023年第35号），我中心组织专家委员会对参比制剂拟调整品规进行了审议，经审议，拟对盐酸氨溴索吸入溶液等5个品种（9个品规）参比制剂进行调整（见附件），现予以公示征求意见。

公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。

公示期限：2023年9月18日～2023年10月7日（10个工作日）。

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年9月18日

附件

《化学仿制药参比制剂调整目录》

（征求意见稿）

序号	药品通用名称	英文名称/商品名	规格	持证商	备注1	备注2	调出情况说明
27-271	注射用奥沙利铂	Oxaliplatin for Injection/乐沙定	50mg	Sanofi-Aventis France	国内上市的原研药品	原研进口	经一致性评价专家委员会审议，拟调出参比制剂因采用终端灭菌工艺制备的奥沙利铂注射液可以满足产品杂质控制及稳定性要求，奥沙利铂注射剂应首选终端灭菌的注射液，注射用奥沙利铂为不合理剂型，予以调出。
23-227	注射用奥扎格雷钠	Ozagrel Sodium For Lnjection/XANBON	20mg	キッセイ薬品工業株式会社	未进口原研药品	上市国日本	经一致性评价专家委员会审议，拟调出参比制剂因仿制注射液可耐受过度杀灭，现参比制剂剂型不合理，予以调出。
23-228	注射用奥扎格雷钠	Ozagrel Sodium For Lnjection/CATACLOT	20mg	丸石製薬株式会社/小野薬品工業株式会社	未进口原研药品	上市国日本	同上。
23-229	注射用奥扎格雷钠	Ozagrel Sodium For Lnjection/XANBON	40mg	キッセイ薬品工業株式会社	未进口原研药品	上市国日本	同上。
23-230	注射用奥扎格雷钠	Ozagrel Sodium For Lnjection/CATACLOT	40mg	丸石製薬株式会社/小野薬品工業株式会社	未进口原研药品	上市国日本	同上。
26-88	奥扎格雷钠注射液	Ozagrel Sodium Injection/Cataclot,Xanbon	20mg/2.5ml	丸石製薬株式会社/キッセイ薬品工業株式会社	未进口原研药品	日本上市	经一致性评价专家委员会审议，拟调出参比制剂因仿制注射液可耐受过度杀灭，现参比制剂采用聚乙烯安瓿包装，不耐受过度杀灭，予以调出。
26-89	奥扎格雷钠注射液	Ozagrel Sodium Injection/Cataclot,Xanbon	40mg/5ml	丸石製薬株式会社/キッセイ薬品工業株式会社	未进口原研药品	日本上市	同上。
27-251	盐酸氨溴索吸入溶液	Ambroxol Hydrochloride Solution for Inhalation/Mucosolvan	15mg/2ml（750mg/100ml、7.5g/1000ml）	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	未进口原研药品	欧盟上市	经一致性评价专家委员会审议，拟调出参比制剂因不符合中国药典吸入制剂通则关于“吸入液体制剂应为无菌制剂”的要求，予以调出。
26-227	吸入用硫酸沙丁胺醇溶液	Salbutamol Sulfate Inhalation Solution/Ventolin	5mg/ml（以沙丁胺醇计）（10、20ml）	Glaxosmithkline/ Glaxo Wellcome	未进口原研药品	欧盟上市	经一致性评价专家委员会审议，拟调出参比制剂因不符合中国药典吸入制剂通则关于“吸入液体制剂应为无菌制剂”的要求，予以调出。