《四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法》已经四川省药品监督管理局2023年第8次局长办公会审议通过，现予发布。特此公告。四川省药品监督管理局2023年10月10日四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法第一条  为加强麻醉药品和精神药品定点经营监督管理，规范麻醉药品和精神药品经营秩序，保障麻醉药品和精神药品供应安全、及时，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等相关规定，结合我省实际，制定本办法。第二条  麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。本办法所称麻醉药品和精神药品定点批发企业，包括在我省行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）、专门从事第二类精神药品批发业务的企业（以下简称第二类精神药品批发企业）。第三条 四川省药品监督管理局（以下简称省药监局）根据国务院药品监督管理部门确定的区域性批发企业布局、数量，负责我省区域性批发企业、第二类精神药品批发企业的确定、调整、审批。第四条  麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出实行动态管理。麻醉药品和精神药品定点批发企业进入，根据布局、需求情况，适时确定调整，由省药监局事先公告，明确拟定点区域、数量以及受理截止时限等。当申请企业数量超过所在市（州）拟定点数量时，按照对企业综合评定结果，择优确定。麻醉药品和精神药品定点批发企业退出包括企业自愿退出和依法取消定点经营资格。已取得麻醉药品和精神药品定点批发资格并持续符合法定要求的企业，不纳入调整范围，但国家、省药品监管部门对麻醉药品和精神药品定点批发资格、条件等另有要求的除外。第五条 申请成为麻醉药品和精神药品定点批发企业应符合下列条件：（一）《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定的药品经营企业开办条件；（二）《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条规定的条件；（三）未委托储存配送药品。第六条 申请成为区域性批发企业，除符合第五条规定的条件外，还应当符合下列要求：（一）连续从事药品经营3年以上; （二）具有麻醉药品和第一类精神药品经营专门机构、人员和法定代表人负专责的责任体系；（三）具有独立的药品仓储能力，能保障药品安全依规储存；（四）具有独立的药品配送能力，能保障本行政区域或划定的供应责任区域内医疗机构麻醉药品和第一类精神药品使用需求；（五）已形成药品销售网络，企业管理和经营效益好；（六）有储存麻醉药品和第一类精神药品的专库并符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十六条规定的要求，同时建立有专用的购进、储存、销售、运输和销毁账册；（七）有良好的信用记录，企业及其工作人员2年内无违反药品管理、禁毒等法律法规规章受到行政处罚或刑事处罚的行为。（八）申请供药责任区域尚未有划定的区域性批发企业供货的。第七条  申请成为第二类精神药品批发企业，除具备第五条规定的条件外，还应当符合下列要求：（一）连续从事药品经营2年以上；（二）具有第二类精神药品经营专门人员和法定代表人负专责的责任体系；（三）具有独立的药品仓储能力，能保障药品安全依规储存；（四）具有独立的药品配送能力，能保障本行政区域内第二类精神药品经营使用需求；（五）已形成药品销售网络，企业管理和经营效益良好；（六）在药品库房中设立有独立的专库或专柜，并建立有专用的购进、储存、销售、运输和销毁账册；(七）有良好的信用记录，企业及其工作人员2年内无违反药品管理、禁毒等法律法规规章受到行政处罚或刑事处罚的行为。第八条  符合规定条件申请成为区域性批发企业的，应当在省药监局发布调整公告后，10个工作日内向企业所在地市（州）市场监管局提出申请并报送相应资料（附件1、附件2），企业应当对其报送资料全部内容的真实性负责。各市（州）市场监管局结合辖区内麻醉药品和第一类精神药品供应需求和定点企业数量，对申请资料进行审查，10个工作日内出具审查意见。省药监局按照《麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业验收标准》（见附件3）组织对企业进行现场检查并出具检查报告（附件5）。现场检查应在20个工作日内完成。省药监局根据本办法第五条、第六条规定的条件和资料审核、现场检查报告，按照评分标准（附件6）对申请企业进行综合评定，择优确定拟定区域性批发企业，并在省药监局门户网站公示5个工作日。综合评定应在20个工作日内完成。公示期满无异议的，企业向四川省政府政务服务中心省药监局窗口申请药品经营许可证经营范围变更（免予现场检查）。经审核批准的，在其《药品经营许可证》经营范围中增加“麻醉药品和第一类精神药品（供药责任区域：×××）”。第九条 符合规定条件申请成为第二类精神药品批发企业的，应当在省药监局发布调整公告后，10个工作日内向企业所在地市（州）市场监管局提出申请并报送相应资料（附件1、附件2），企业应当对其报送资料全部内容的真实性负责。各市（州）市场监管局结合辖区内第二类精神药品供应需求和定点企业数量，对申请资料进行审查，10个工作日内出具审查意见。省药监局按照《第二类精神药品定点批发企业验收标准》（附件4）组织对企业进行现场检查并出具检查报告（附件5）。现场检查应在20个工作日内完成。省药监局根据本办法第五条、第七条规定的条件和资料审核、现场检查报告，按照评分标准（附件6）对申请企业进行综合评定，择优确定第二类精神药品定点批发企业，并在省药监局门户网站公示5个工作日。综合评定应在20个工作日内完成。公示期满无异议的，企业向四川省政府政务服务中心省药监局窗口申请药品经营许可证经营范围变更（免予现场检查）。经审核批准的，在其《药品经营许可证》经营范围中增加“第二类精神药品”。第十条  麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业可以从事第二类精神药品定点批发业务。需开展第二类精神药品定点经营业务的，企业应凭麻醉药品和第一类精神药品定点经营批准文件或《药品经营许可证》，直接向四川省政府政务服务中心省药监局窗口申请办理《药品经营许可证》增加第二类精神药品制剂经营范围的变更手续，省药监局不再组织现场检查验收。第十一条  麻醉药品和精神药品定点批发企业自愿退出麻醉药品和精神药品经营的，应向省药监局提出申请。省药监局组织对企业麻醉药品和精神药品经营情况（包括库存药品情况）进行清理、核查、处置后，企业向四川省政府政务服务中心省药监局窗口申请核减相应经营范围，省药监局按规定程序核减相应经营范围并在省药监局门户网站予以公告。第十二条  麻醉药品和精神药品定点批发企业有下列行为之一的，依法取消其定点经营资格：（一）未保证供药责任区域内麻醉药品和精神药品供应，情节严重的；（二）违反规定购进、销售、储存、运输、销毁麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药，情节严重的；（三）区域性批发企业之间违反规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案，情节严重的；（四）违反规定致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道的；（五）《药品经营许可证》逾期未按规定换发的；（六）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销的；（七）销售麻醉药品和精神药品属于假药、劣药情形的，法律法规另有规定的除外；（八）其他依法应当取消定点经营资格的。第十三条  麻醉药品和精神药品定点批发企业提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品定点经营资格的，依法撤销其定点经营资格。第十四条　麻醉药品和精神药品定点批发企业倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，依法取消其定点经营资格。第十五条  麻醉药品和精神药品定点批发企业被依法取消定点批发资格后，在法律法规规章规定期限内不受理其麻醉药品和精神药品定点经营申请。第十六条  第二类精神药品零售连锁企业的进入与退出管理，参照本办法执行。第十七条  本办法由省药监局负责解释。第十八条  本办法自2023年12月1日起施行，有效期5年。原四川省食品药品监督管理局《关于麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理规定》同时废止。附件：1.麻醉药品和精神药品定点经营遴选申请表 2.申请成为麻醉药品和精神药品定点批发企业报送资料清单 3.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业验收标准 4.第二类精神药品批发企业验收标准 5.麻醉药品和精神药品定点批发企业现场检查报告 6.麻醉药品和精神药品定点批发企遴选评分标准附件1麻醉药品和精神药品定点经营遴选申请表企业名称（盖章）许可证编号发证日期有效期至注册地址仓库地址是否变更/增加仓库地址经营范围申请增加“麻醉药品和第一类精神药品（供药责任区域：×××）/第二类精神药品”联系人邮政编码联系电话传真法定代表人或企业负责人（签字）申报人（签字）企业申报事由及自查情况请在表内简要说明并附申请企业的书面报告，报告标准:1.以公司红头正式文件报送；2.包括申请企业的基本情况，人员、场地、设施、拟经营的品种、范围等，内容真实、全面。市（州）市场监督管理局审查意见说明：表中空间不足，可附页。附件2申请成为麻醉药品和精神药品定点批发企业报送资料清单一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；经办人员法定代表人授权委托书；二、企业储存仓库产权或租赁文件复印件，仓库布局图（麻醉药品和第一类精神药品专库布局图/标注第二类精神药品专库或专柜位置），储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；三、麻醉药品和第一类精神药品/第二类精神药品经营专门机构、人员的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品/第二类精神药品经营管理负责人情况；四、麻醉药品和第一类精神药品/第二类精神药品经营安全的管理制度；五、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；六、企业以及其工作人员近2年内没有违反有关药品管理、禁毒等法律法规规章规定受到行政处罚行为的情况说明；七、企业对照《麻醉药品和精神药品定点批发企业遴选评分标准》的自查报告及相关证明材料；八、申报材料真实性承诺书。说明：相关资料必须逐页加盖企业公章原印章，如无原印章视为无效。附件3麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业验收标准1. 区域性批发企业验收检查项目共29项，其中关键项目14项（条款号前加“*”），一般项目15项。关键项目如不合格则称为严重缺陷，一般项目如不合格则称为一般缺陷。2. 结果评定项目结果严重缺陷一般缺陷通过验收0≤3≥10不通过验收0＞33. 验收检查项目一、机构与人员*101企业法定代表人为麻醉药品和第一类精神药品安全管理第一责任人。*102企业应建立以主要负责人为首的独立麻醉药品和第一类精神药品经营管理机构，并明确相关岗位和人员职责。*103企业及其工作人员近2年内无违反药品管理、禁毒等法律法规规章规定的行为。104企业法定代表人、主要负责人应了解麻醉药品和第一类精神药品管理法规的基本原则和要求。105应配备专人负责麻醉药品和第一类精神药品的经营管理。106麻醉药品和第一类精神药品管理人员和直接业务人员应熟悉麻醉药品和第一类精神药品相关知识和管理法律法规，并相对稳定。107应建立麻醉药品和第一类精神药品管理人员和直接业务人员培训制度，每年相关业务培训不少于10学时。*108企业近2年内未因违规经营假劣药品受到行政处罚（法律法规另有规定的除外）。二、储存管理*209企业应设置麻醉药品和第一类精神药品专用仓库。*210专用仓库应安装监控设施和自动报警系统，报警装置应与当地公安部门报警系统联网。*211专用仓库应实施双人双锁管理，具有相应的防火设施。212专用仓库产权应为企业所有或者签订有5年以上租赁合同，仓库面积和布局应与经营品种相适应。213应按照品种建立有储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册，内容包含：购进日期、购进企业、药品名称、规格、批号、购进数量、销售日期、销售单位、销售数量、结存数量等，并按规定时间保存至药品有效期满后5年。*214应建立麻醉药品和第一类精神药品库管制度，确保入库双人验收，出库双人复核，做到账货相符。215应建立麻醉药品和第一类精神药品储存、安全管理、丢失、被盗案件报告、24小时值班等管理制度，内容应全面、具有可操作性、符合相关规定，记录内容和格式应全面、合理。216应有独立的办理入库和出库手续用的专用单据，单据内容应包含：出入库日期、购进和销售单位、药品名称、规格、批号、数量、经手人、复核人签字等。217应建立有麻醉药品和第一类精神药品销毁制度，对过期、损坏的麻醉药品和第一类精神药品登记造册，及时依法销毁处置。三、购入和销售管理*318应建立麻醉药品和第一类精神药品购进、验收、销售管理制度，内容应全面、具有可操作性，符合相关规定，同时明确供药范围，保证供药职责。319应制定医疗机构审计制度，建立医疗机构的供药档案。*320应具备向供药责任区内医疗机构和其他购药单位安全及时运输麻醉药品和第一类精神药品的能力。321应建立麻醉药品和第一类精神药品运输、邮寄管理制度，内容应全面、具有可操作性、符合相关规定。*322应明确相对固定的麻醉药品和第一类精神药品运输方式和人员，由专人负责押运，实行双人收发、双人记录，应有安全保障措施。323麻醉药品和第一类精神药品购进、验收、销售管理记录内容和格式应全面、合理。*324销售制度应明确：销售麻醉药品和第一类精神药品时应当核实并记录企业或单位资质文件、采购人员身份证明、法定代表人委托书，确认身份无误后方可销售。*325应按规定加入特殊药品信息报告系统，有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力。四、安全管理426应建立对本单位安全经营的评价机制，定期开展安全制度执行情况自检，并进行及时整改。自检应有记录，记录内容应真实，符合规定。427应建立定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护的制度，并有详细记录。*428应按规定对所经营的麻醉药品和第一类精神药品的质量进行管理。429应建立安全管理制度，发生被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，应采取必要控制措施，按规定及时报告所在地县级公安机关和药监部门。附件4第二类精神药品批发企业验收标准1.第二类精神药品批发企业验收检查项目共29项，其中关键项目13项（条款号前加“*”），一般项目16项。2.关键项目如不合格则称为严重缺陷，一般项目如不合格则称为一般缺陷。验收检查时，根据批发企业确定相应的检查项目，按照确定的比例计算不合格项目数。3.结果评定项目结果严重缺陷一般缺陷通过验收0≤5≥10不通过验收0＞5一、机构与人员*101企业法定代表人为第二类精神药品安全管理第一责任人。*102企业应建立以主要负责人为首的独立第二类精神药品经营管理机构，并明确相关岗位和人员职责。*103企业及其工作人员近2年内无违反药品管理、禁毒等法律法规规章规定的行为。104企业法定代表人、主要负责人应了解第二类精神药品管理法规的基本原则和要求。105应配备专人负责第二类精神药品的经营管理。106第二类精神药品管理人员和直接业务人员应熟悉第二类精神药品的相关知识和管理法律法规，并相对稳定。107应建立第二类精神药品管理人员和直接业务人员培训制度，每年相关业务培训不少于10学时。108批发企业如由分支机构承担经营活动，应有法人委托书，同一法人只可有一家机构承担经营活动。*109企业近2年内未因违规经营假劣药品受到行政处罚（法律法规另有规定的除外）。二、储存管理*210企业应设置第二类精神药品专用仓库或专柜。*211专用仓库或专柜应安装监控设施和自动报警系统，报警装置与当地公安部门的报警系统或由公安部门指定的可提供联网警护服务的单位报警系统联网。*212专用仓库或专柜应实施双人双锁管理，具有相应的防火设施。213专用仓库产权应为企业所有或者签订有5年以上租赁合同，仓库面积和布局应与经营品种相适应。214应按照品种建立有储存第二类精神药品的专用账册，内容包含：购进日期、购进企业、药品名称、规格、批号、购进数量、销售日期、销售单位、销售数量、结存数量等，并按规定时间保存至药品有效期满后5年。*215应建立第二类精神药品库管制度，确保入库双人验收，出库双人复核，做到账货相符。216应建立第二类精神药品储存、安全管理、丢失、被盗案件报告、24小时值班等管理制度，内容应全面、具有可操作性、符合相关规定，记录内容和格式应全面、合理。217应有独立的办理入库和出库手续用的专用单据，单据内容应包含：出入库日期、购进和销售单位、药品名称、规格、批号、数量、经手人、复核人签字等。218应建立第二类精神药品销毁制度，对过期、损坏的第二类精神药品登记造册，及时依法销毁处置。三、购入和销售管理*319应建立第二类精神药品购进、验收、销售管理制度，内容应全面、具有可操作性，符合相关规定。320应制定购买方审计制度，建立购买方的审计档案。321应建立第二类精神药品运输、邮寄管理制度，内容应全面、具有可操作性、符合相关规定。*322应明确相对固定的第二类精神药品管理人员，实行双人收发、双人记录。323第二类精神药品购进、验收、销售管理记录内容和格式应全面、合理。*324销售制度应明确：销售第二类精神药品时应当核实并记录企业或单位资质文件、采购人员身份证明、法人委托书，确认身份无误后方可销售。*325应按规定加入特殊药品信息报告系统，有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力。四、安全管理426应建立对本单位安全经营的评价机制，定期开展安全制度执行情况自检，并进行及时整改。自检应有记录，记录内容应真实，符合规定。427应建立定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护的制度，并有详细记录。*428应按规定对所经营的第二类精神药品的质量进行管理。429应建立第二类精神药品退货管理制度，退回的第二类精神药品应登记造册并按规定处理。附件5麻醉药品和精神药品定点批发企业现场检查报告企业名称经营许可证编号有 效 期申报定点类别检查时间检查依据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（试行）条 款 评 定总条款数严重缺陷数一般缺陷数机构和人员购入和销售管理储存管理安全管理合计严重缺陷项目（分条款详细说明）：一般缺陷项目（分条款详细说明）：其他需要说明的问题：检查人员签名： 年 月 日企业法定代表人或负责人职务： 签名： 年 月 日说明：1. 表中空间不足，可附页。2. 此表签字复印无效。附件6麻醉药品和精神药品定点批发企遴选评分标准序号项目分值评分细则得分1药品批发企业基本条件10符合办法第五条规定条件的得10分，有一项不符合的得0分并取消遴选资格。2企业药品经营管理经验10连续从事药品经营满3年/2年得9分，达不到的得0分并取消遴选资格；每增加一年加0.1分，加满10分为止。3企业药品仓储条件15企业药品仓储面积达到5000平方米（区域性批发企业）/3000平方米（第二类精神药品批发企业）得4分，每增加500平方米加0.1分，加满5分为止；达不到的得0分。麻醉药品和第一类精神药品专库面积达到50平方米/第二类精神药品专库或专柜达到50平方米或者30立方米得9分，每增加10平方米/10平方米或者10立方米加0.2分，加满10分为止；达不到的得0分。4企业药品配送能力15经营药品品种（含规格）达到3000个的得3分，每增加100个加0.1分，加满5分为止；达不到的扣3分。药品配送车辆（封闭式货车）达到10辆的得9分，每增加1辆加0.2分，加满10分为止；达不到的，少1辆扣3分，然后每少1辆扣1分。5企业经营规模和经营效益15上一年度药品销售额达到3亿元（区域性批发企业）/1亿元（第二类精神药品批发企业）得4分，每增加5000万元加0.1分，加满5分为止；达不到的得0分。上一年度企业净利润率达到3%得4分，每增加0.2个百分点加0.1分，加满5分为止；每减少0.2个百分点扣0.2分，扣完5分为止。资产负债率低于50%得4分，每升高2个百分点扣0.1分，扣完5分为止；每降低2个百分点加0.1分，加满5分为止。6企业守法诚信经营情况15企业及其工作人员最近2年内无违反药品管理、禁毒等法规受到行政处罚的行为，得15分；受到警告或者没收违法所得处罚的一次扣1分，受到罚款处罚的一次扣2分，受到责令停业整顿处罚的一次扣3分，受到禁止从业处罚的1人次扣3分（同一处罚决定按扣分多的计算），扣完15分为止。涉嫌犯罪被刑事立案或被刑事处罚、免予刑事处罚的取消遴选资格。7符合验收标准情况20有其他不符合验收标准情形，未通过现场检查的得0分并取消遴选资格；通过现场检查但存在一般缺陷项的，每项扣1.5分，扣完为止。合计100相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局有关处室、检查分局，各有关单位及专家：为进一步规范医疗器械注册和许可核查工作，推进我省医疗器械产业高质量发展，更好保障人民群众用械安全、有效和可及，根据现行医疗器械监管法律、法规、规章、规范性文件等有关规定，结合本省实际，我中心组织起草了《江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》（附件1），现予公开征求意见。如有意见和建议，请填写《意见反馈表》（附件2），并于2023年10月19日（周四）前以电子邮件形式反馈我中心。若逾期未反馈，视为无意见。联系人：杜华月，联系电话：025-68770206，联系邮箱：ylqxjck@jscdi.org.cn附件：1.《江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》.docx 2.意见反馈表.xlsx江苏省药品监督管理局审核查验中心2023年10月10日附件1江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）第一章 总 则第一条（目的依据）为规范医疗器械注册和许可核查工作，持续深化“放管服”改革，切实提高医疗器械审评审批工作效率，助力研发创新，服务高质量发展，结合本省实际，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》以及相关附录、《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》等法规、规章、规范性文件，制定本工作程序。第二条（执行范围）本工作程序适用于江苏省医疗器械注册和生产等行政许可事项涉及的质量管理体系核查，包括医疗器械产品注册核查（以下简称产品注册核查）及医疗器械生产许可核查（以下简称生产许可核查）。第三条（工作职责）江苏省药品监督管理局（以下简称省局）负责建立全省医疗器械行政许可类质量管理体系核查（以下简称医疗器械许可类体系核查）工作体系，监督和指导江苏省药品监督管理局审核查验中心和省局各审评核查分中心（以下合称核查机构）的核查工作。江苏省药品监督管理局审核查验中心（以下简称省局核查中心）负责组织开展全省医疗器械许可类体系核查工作，指导下级核查机构核查业务。省局各审评核查分中心（以下简称分中心）在省局核查中心的统一调度下，按赋权核查事项负责组织实施辖区内医疗器械许可类体系核查工作。第四条（信息化手段）省药监局组织建设智慧核查系统，不断提升医疗器械核查工作的信息化、智慧化程度，畅通监管信息链条，实现共建共享，为行政相对人办事和社会公众查询提供方便、快捷的方式。核查机构可采用信息技术开展远程检查，提升在重大疫情和突发事件中的核查工作效能。第二章 基本要求第五条（核查依据）产品注册核查按照《医疗器械生产质量管理规范》以及相关附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求组织开展。生产许可核查按照《医疗器械生产质量管理规范》以及相关附录、现场检查指导原则要求组织开展。第六条（核查形式）核查形式包括常规现场检查、简化现场检查、仅资料审核。新开办企业的首个产品注册申请应当开展常规现场检查，其他申请按照相应条件确定核查形式。第七条（检查方案）核查机构根据申请人的具体条件、企业信用等级、监管安全信息以及本次申请事项与既往核查情况的比对分析等，制定现场检查方案，统筹安排检查内容，避免重复检查。第八条（现场检查）现场检查组（以下简称检查组）由核查机构依职责组建。检查组应当由2名及以上具备医疗器械生产检查资质的检查员组成，必要时可邀请有关技术专家参加。属地监管机构可派员担任观察员。单个产品的现场检查时间一般控制在3天以内。检查组应在现场检查完成后2个工作日内提交现场检查报告和相关资料。涉及多个产品或规格型号的，以及多项检查合并实施的，可视情延长现场检查时间，总时限一般不超过5天。检查组如遇有特殊情况需调整检查内容或检查时间的，应报告检查任务派出单位同意后方可执行。第九条（判定规则）检查组应依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》出具产品注册核查的建议结论，依据医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则出具生产许可核查的建议结论。不同核查任务合并开展的，检查组应分别出具建议结论。第十条（检查结论）现场检查的建议结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后复查”。复查方式为“资料审核”或“现场复查”。检查组应在现场检查报告中明确提出建议结论和复查方式建议。遇有特殊复杂情况，检查组应与检查任务派出单位加强沟通。检查任务派出单位应对检查组提交的现场检查报告和相关资料进行评定，形成现场检查评定意见并送达医疗器械申请人。对需要整改后复查的，应当告知医疗器械申请人相关整改内容和整改时限要求。第十一条（复查处理）整改后复查能够通过资料审核方式核实的，由检查任务派出单位负责完成。确需现场复查的，由医疗器械申请人所在辖区的检查分局（审评核查分中心）依据现场复查通知负责完成，并在规定时限内提交复查报告。根据工作需要，复查需要原检查组提供相关意见的，检查组应予以配合。第十二条（综合评定结论）综合评定结论分为“通过核查”、“整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”。检查任务派出单位做出综合评定结论后，应当送达医疗器械申请人。第十三条（时限要求）质量管理体系核查工作时限应符合相应法规要求，按照以下要求执行：（一）自省药监局受理申请事项之日起至将现场检查评定意见通知申请人，第三类医疗器械注册事项不超过45个工作日，第二类医疗器械注册事项不超过55个工作日，生产许可事项不超过30个工作日。（二）需要整改后复查的，产品注册申请人应自收到整改意见之日起6个月内一次性提交整改报告及复查申请，生产许可申请人应自收到整改意见之日起30天内一次性提交整改报告及复查申请。（三）省局核查中心和各检查分局（审评核查分中心）应在确认申请人提交的整改报告完整性后，在30个工作日内完成医疗器械注册事项复查，20个工作日内完成生产许可事项复查。（四）国家药监局医疗器械技术审评中心书面提出派员参加第三类医疗器械注册质量管理体系核查的，省局核查中心应当在开展现场检查5个工作日前书面告知医疗器械技术审评中心。符合医疗器械创新产品、优先、应急以及同一集团来苏申报等特殊注册程序需要优先安排核查的，根据相关规定办理。医疗器械申请人补正资料、检查后整改、因申请人原因延期检查、中止核查、开展专家咨询或异议处理等所用时间不计入相关工作时限。第十四条（合并检查）在法定时限内，同一申请人的医疗器械许可类体系核查事项可合并进行，检查组由检查任务派出单位联合组建。第十五条（真实性核查和自检能力核查）产品注册核查过程中应当同时对申请人注册检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。申请人提交自检报告的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。第三章 简化现场检查第十六条（简化条件）对于未列入江苏省药监局严重违法失信名单的申请人，申报产品注册核查事项，提交资料（附件1）符合以下情形之一的，可组织开展简化现场检查：（一）申请人近两年内在相同生产地址已通过医疗器械质量管理体系全项目检查且无关键项目不符合要求，此次申报产品适用相同的规范附录且具有基本相同的工作原理（包含方法学）、预期用途（包含被测物质）；（二）其他可以简化现场检查的情形，由核查机构根据产品特性、风险程度和申请人承诺、自检能力（如适用）及历次现场检查、监督检查情况确定。第十七条（简化内容）简化现场检查应重点关注产品研制过程的真实性、自检能力（如适用）等需现场检查的内容，如查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录（如适用）等。简化现场检查的检查员人数和检查时限总体不得超过常规现场检查。检查组现场检查时发现申请人存在不适用简化现场检查情形的，报经检查任务派出单位同意后，可按照常规现场检查方式进行检查。第十八条（核查结论）简化现场检查的建议结论应包括真实性核查和自检能力（如适用）核查。真实性核查的建议结论分为“通过核查”、“未通过核查”。自检能力（如适用）核查的建议结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后复查”。第四章 仅资料审核第十九条（拟上市注册仅资料审核条件）对于未列入江苏省药监局严重违法失信名单的申请人，申报产品注册核查事项，提交资料（附件1）符合以下情形之一的，核查机构可仅进行资料审核，必要时组织开展现场检查：（一）申请人近两年内在相同生产地址已通过医疗器械质量管理体系全项目检查且无关键项目不符合要求，此次申报产品适用相同规范附录且具有相同的结构组成、工作原理（包含方法学）、预期用途（包含被测物质）、生产条件、生产工艺且重点物料供应商仅发生同类删减或未发生变化；（二）申请人已取得《医疗器械注册证》，在证书有效期内由于产品类别调整，拟按照新类别申报该产品注册，且产品原注册证载明信息及生产工艺均无变化；（三）申请人已取得《医疗器械注册证》，因未在有效期届满6个月前提出延续申请，原证到期之日起一年内重新按拟上市注册受理，且产品原注册证载明信息及生产工艺无变化；（四）产品通过现场检查且无关键项目不符合要求后，因超过技术审评补正期限被退审，或按照技术审评意见拆分注册单元，自被退审或者拆分意见作出之日起一年内再次申请相同生产地址的拟上市注册，产品及生产条件、生产工艺无变化；（五）除灭菌方式/状态等情况变化外，申请人拟注册已有注册技术审查指导原则的产品时，将可以按照同一注册单元申报的产品分别申报，其中一个注册单元两年内已经通过同一生产地址的现场检查且无关键项目不符合要求的；（六）其他可以仅进行资料审核的情形，由核查机构根据产品特性、风险程度和申请人承诺、历次现场检查、监督检查情况确定。第二十条（注册变更事项仅资料审核条件）对于未列入江苏省药监局严重违法失信名单的申请人，在原生产地址申报产品注册变更事项，如无需开展自检能力现场检查、未发生重大生产工艺变更等可能影响医疗器械安全性、有效性的情形，核查机构可仅进行资料审核（附件1），必要时组织开展现场检查。可免于现场检查的情形包括但不限于下述情况：（一）医疗器械注册证及其附件载明信息的删减或文字性修改；（二）产品型号、规格变化，参数未超出原注册产品范围；（三）变更配件或改变部件配置方式，产品性能指标及试验方法无实质性变化；（四）变更产品中不与人体直接接触部分的材质；（五）产品技术要求中仅引用执行的强制性/推荐性标准更新；（六）产品使用方法仅作文字性修改。第二十一条（生产许可事项仅资料审核条件）对于未列入江苏省药监局严重违法失信名单的申请人，申报生产许可核查相关事项，符合以下情形之一的，核查机构可仅进行资料审核（附件1），必要时组织开展现场检查：（一）申请人申请医疗器械生产许可证延续，或因未在规定时限内申请延续而作为新开办受理的生产许可事项，如生产地址无变化，质量管理体系无重大变化且全部生产范围均有产品两年内通过生产质量管理体系核查，无关键项目不符合要求的；（二）申请许可证生产地址变更，拟增加或减少研发、成品仓储或办公等场所，不涉及生产、检验过程，未发生生产工艺、生产车间、生产线重大变化的；（三）申请许可证新开办或增加生产范围，如申报或新增生产范围内产品两年内通过相同生产地址的注册核查全项目检查且无关键项目不符合要求，质量管理体系无重大变化的；（四）其他可以通过资料审核的情形，由核查机构根据产品特性、风险程度和申请人承诺、历次现场检查、监督检查情况确定。第二十二条（仅资料审核结论）符合仅资料审核条件的，核查结论一般为“通过核查”。第五章 特殊情形第二十三条（延期检查）申请人自提交申请之日起，应随时接受质量管理体系核查，如因特殊情况确需延期检查的，可书面向核查机构申请延期（附件4）一次。延期申请应明确可接受检查时间，并获得核查机构同意。延期不可超过1个月，且延长时间计入整改时限内。第二十四条（延伸检查）核查机构认为有必要对为医疗器械研发、生产活动提供产品或服务的单位开展检查的，可以组织开展延伸检查。第二十五条（指导检查）对医疗器械创新、优先、应急、重点品种和设计基本定型且具备创新、优先、应急特征的产品，核查机构可指导注册申请人建立符合法规要求的质量管理体系，并根据申请开展指导型检查。第二十六条（真实性调查）产品注册核查或生产许可核查中，核查机构可依风险对已执行仅资料审核的申请人开展真实性调查。若查实存在实际情况与承诺不符的，对该申请人两年内申报行政许可类事项不予简化现场检查及仅资料审核；若查实提供虚假资料的，除作“未通过核查”结论处理外，还应依法将相关证据移交监管机构。第二十七条（跨省市核查）医疗器械委托生产，需跨省联合组织或者委托外省执行质量管理体系核查的，由省药监局向外省省级药品监管部门发出邀请或者接受委托，省局核查中心根据协商结果组织开展核查。省内需跨设区市组织质量管理体系核查的，核查机构依赋权情况组织开展。第二十八条（自检核查）对于提交自检报告的注册申请人，核查机构应依据《医疗器械注册自检管理规定》对申请人自检能力组织开展核查。自检能力核查中，发现不符合《医疗器械注册质量管理体系核查指南》关键项目要求的，应判定申请人不具备自检能力。核查结果通知单应明确申请人具备自检能力的项目，申请人不得提交超出已核查项目范围的自检报告。自检能力现场检查中，检查组可采用标准盲样测试方法验证注册申请人、受托生产企业（如适用）、自检实验室（如适用）的实际检验能力。如注册申请人申请的自检项目已通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可且两年内通过复评审，实验室在飞行检查等监督检查中不存在重大缺陷的，省局核查中心可仅进行资料审核，必要时组织开展现场检查。第二十九条（注册生产地址变更）因不可抗力原因，注册申请人在准备产品注册申报过程中需要变更生产地址的，核查机构可以应申请人的书面申请（附件5），对拟变更生产地址开展产品研发、生产及验证等产品实现过程活动的真实性、完整性、可追溯性进行确认。对变更后的生产地址组织开展现场检查时，可不再进行申报产品已确认部分的真实性核查。第三十条（中止核查）申请人存在下列情况的，核查机构可中止核查直至处理完毕，或经核实后根据结论继续核查或者做出未通过核查的结论：（一）已受理的产品注册申请或生产许可申请，有证据表明申请资料可能虚假的；（二）法律法规规定的其他情形。第三十一条（异议处理）医疗器械申请人对检查中发现的问题有异议的，可以向检查组陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目和建议结论。医疗器械申请人对现场检查评定意见有异议的，可书面向检查任务派出单位提出，说明理由并提供相关证据和证明材料。检查任务派出单位结合申请人的异议意见进行审核或合议并反馈申请人。第三十二条（合议条件）存在以下情形之一的，核查机构可召集检查组、监管部门、审评机构、检验机构等人员进行合议，必要时可邀请外部专家参加。申请人可到会做出陈述。（一）现场检查或复查中申请人对检查组判定的缺陷意见不一致，并提供异议情况说明，核查报告经核查机构审核仍不能判定的；（二）核查机构经审核研判，对检查组提交的现场检查缺陷判定、建议结论或复查报告有异议但不能判定的；（三）其他需要采用合议的情形。第三十三条（未通过核查判定原则）申请人存在下列情况的，核查机构可作出“未通过核查”结论。（一）未在规定时间内提交核查/整改资料的；（二）未经核查机构确认，在产品注册过程中擅自变更注册检验用产品和临床试验用产品生产地址的；（三）无正当理由拒绝接受现场检查的，或者超出延期期限仍不接受现场检查的；（四）质量管理体系资料有重大问题不符合法规要求的；（五）主动放弃申请或核查过程中申请终止核查的；（六）现场检查的建议结论为“未通过核查”，申请人未提出异议的；（七）提供资料或现场检查发现存在真实性问题的；（八）其他存在重大质量安全影响因素可以直接判定的。第六章 附 则第三十四条（实施时间）本《工作程序》自公布之日起施行，此前规定与本程序不一致的，以本《工作程序》为准。第三十五条（解释权限）本《工作程序》由省药监局负责解释。不可抗力：是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，非可归责于自己的原因而产生的事项。不可抗力的范围具体如下：一、因自然灾害导致；二、政府颁发新政策、法律和行政措施导致；三、偶发社会性事件导致。附件1申请材料清单及要求一、申请材料清单1.拟上市注册简化检查申请（样式见附件2）2.仅资料审核/自检能力核查申请（样式见附件3）3.延期现场检查申请（样式见附件4）4.注册检验和临床试验产品研制现场真实性核查申请（样式见附件5，材料清单见附件6）5.申请人两年内在相同生产地址通过的相关产品全项目检查报告6.申报产品与相关产品适用相同规范附录，且具有基本相同的工作原理（包含方法学）、预期用途（包含被测物质）的证明材料及真实性承诺7.申报产品与相关产品适用相同规范附录，且具有相同的结构组成、工作原理（包含方法学）、预期用途（包含被测物质）、生产条件、生产工艺并且重点物料供应商仅发生同类删减或未发生变化的证明材料及真实性承诺8.此次注册申报未提交注册自检报告的承诺9.申报产品原注册证10.申报产品类别调整的证明材料11.申报产品原注册证载明信息及生产工艺无变化的承诺12.申报产品/同一注册单元产品/根据审查指导原则可作为同一注册单元申报产品前次注册过程中已通过相同生产地址检查报告13.申报产品前次注册过程中的技术审评补正通知单/退审证明文件14.申报产品与前次注册相比，产品及生产条件、生产工艺无变化的承诺15.申报产品已有注册技术审查指导原则，且与已通过检查的相关产品灭菌方式/状态相同，可按照同一注册单元申报的证明材料16.申报产品此次变更注册无生产地址变化，未发生重大生产工艺变更等可能影响产品安全性、有效性的承诺17.原生产许可证18.申报的生产许可核查事项生产地址无变化，质量管理体系无重大变化的承诺19.申报的生产许可核查事项每一生产范围对应产品两年内通过生产质量管理规范体系核查报告20.申请变更的生产地址，仅作为研发、成品仓储或办公等场所，不涉及生产、检验过程，且未发生生产工艺、生产车间、生产线重大变化的承诺21.申请的自检项目已通过CNAS认可的证书、附件、两年内通过复评审的认可决定书22.注册检验用产品和临床试验产品的生产真实性承诺二、应提交的资料申请简化现场检查、仅资料审核、延期检查等事项，申请人应在江苏政务服务网企业端提交相应申请资料，其中第三类医疗器械注册相关资料在端口8.1，第二类医疗器械注册相关资料在端口6.10，医疗器械生产许可变更、延续相关资料在端口5.3。1.申请拟上市注册简化现场检查：第1、5、6项材料2.申请拟上市注册仅资料审核：第十九条第（一）项：第2、5、7、8、22项材料第十九条第（二）项：第2、8、9、10、11、22项材料第十九条第（三）项：第2、8、9、11、22项材料第十九条第（四）项：第2、8、12、13、14、22项材料第十九条第（五）项：第2、5、8、12、15、22项材料3.申请变更注册仅资料审核：第2、8、16、22（如适用）项材料4.申请生产许可仅资料审核：第二十一条第（一）项：第2、17、18、19项材料第二十一条第（二）项：第2、20项材料第二十一条第（三）项：第2、5项材料5.申请延期检查：第3项材料6.申请自检能力仅资料审核：第2、21项材料附件2拟上市注册简化检查申请（样式）江苏省药品监督管理局审核查验中心/XX审评核查分中心：我公司拟上市注册的XX产品（受理号： ）符合《江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序》中第X条第X款（或省局网站办事指南中简化检查规定要求（填写具体规定））（有关证明材料附后），现申请简化现场检查。XXXX企业（盖章）年 月 日附件3仅资料审核申请/自检能力核查申请（样式）江苏省药品监督管理局审核查验中心/XX审评核查分中心：我公司XX产品拟上市注册申请/变更注册申请/自检能力核查申请/生产许可申请（受理号： ）符合《江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序》中第X条第X款（或省局网站办事指南中豁免检查规定（填写具体规定） ）要求（有关证明材料附后），现申请豁免现场检查。XXXX企业（盖章）年 月 日附件4延期现场检查申请（样式）江苏省药品监督管理局审核查验中心/XX审评核查分中心：我公司已经接到现场检查通知：检查组将于XXXX年XX月XX日-XX月XX日到我公司进行现场检查，但我公司因为XXXX的原因，不能接受现场检查，申请现场检查延期至XXXX年XX月XX日-XX月XX日。我公司知悉省中心/分中心将根据实际情况安排现场检查，具体检查时间以现场检查通知为准，并将承担由于我公司原因不能接受现场检查的一切责任。联系人：联系人手机：联系人电子邮箱：法定代表人或企业负责人签字： XXXX企业（盖章）年 月 日附件5注册检验和临床试验产品研制现场真实性核查申请（样式）江苏省药品监督管理局审核查验中心/XX审评核查分中心：我公司因为XXXX原因，XXXX产品在准备产品注册申报过程中需要变更生产地址，由XXXX地址变更为XXXX地址，符合《江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序》中第X条第X款要求（有关证明材料附后），现申请对XXXX地址开展真实性核查。联系人：联系人手机：联系人电子邮箱：法定代表人或企业负责人签字： XXXX企业（盖章）年 月 日附件6注册检验和临床试验产品研制现场变更提交材料清单1.研制现场变更涉及注册过程中的全部产品清单（以下简称申报产品）及各自所处阶段的情况说明2.因不可抗力变更研制现场的情况说明及相关证据文件，如政府收回国有土地使用权决定书等3.原研制现场厂房、设施、设备的清单（含生产设备及检验设备关键参数、设备编号等信息）、相应的照片/视频（含设施、设备的铭牌、编号等信息）、使用记录4.研制过程在净化区的，提供环境检测报告（附平面布局图）5.申报产品的设计开发相关验证、确认记录6.申报产品研制过程中所用物料清单、采购记录、试生产记录、检验记录7.组织机构图、现有人员花名册8.资料真实性保证声明以上资料中第5、6项根据申报产品所处阶段酌情提供。附件2意见反馈表序号条款号原文内容拟修改后内容修改原因修改依据修改人、单位手机号码备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局机关各处室、各直属事业单位：为深入贯彻省委、省政府促进生物医药创新发展相关决策部署，不断优化药品注册检验抽样和现场核查工作流程，全面推进药品注册工作提速、提质，助推我省新申报药物快速注册上市，更好地促进各地市生物医药产业高质量发展，现根据《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）以及《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》有关要求，对药品注册抽样检验和现场核查工作的任务分工、衔接程序明确如下：一、药品注册抽样检验（一）药品上市许可持有人（以下简称持有人）为我省行政区域内监管相对人，其申报药品注册及药品上市后变更涉及药品检验（含括前置检验，下同），且委托非广东省行政区域内药品生产企业生产样品的，由持有人向广东省药品监督管理局（以下简称省局）提出药品检验抽样申请，省局函商样品生产单位所在地省级局完成样品抽取工作。（二）持有人及样品生产企业同为我省行政区域内监管相对人，其申报药品注册及药品上市后变更涉及药品检验的，由持有人联合样品生产企业向样品生产企业所在地地级以上市市场监督管理局（以下简称市局）提出药品检验抽样申请，各市局按照相关法规要求组织完成样品抽取工作。（三）持有人非我省行政区域内监管相对人，其申报药品注册样品生产企业位于我省行政区域内的，由持有人持其所在地省级局委托函联合样品生产企业向样品生产企业所在地市局提出药品检验抽样申请，各市局按照相关法规要求组织完成样品抽取工作。二、药品注册现场核查（一）持有人为我省行政区域内监管相对人，其申报药品上市后变更涉及药品注册现场核查，且委托非广东省行政区域内药品生产企业生产样品的，省局委托样品生产企业所在地省级局或持有人所在地市局完成现场检查工作。（二）持有人及样品生产企业同为我省行政区域内监管相对人，其申报药品上市后变更涉及药品注册现场核查的，由持有人联合样品生产企业向样品生产企业所在地市局提出药品现场检查申请，各市局按照相关法规要求组织完成现场检查工作。（三）持有人非我省行政区域内监管相对人，其申报药品上市后变更涉及药品注册现场核查且样品生产企业位于我省行政区域内的，由持有人持其所在地省级局委托函联合样品生产企业向样品生产企业所在地市局提出药品现场检查申请，各市局按照相关法规要求组织完成现场检查工作。（四）涉及国家药品监督管理局（以下简称国家局）及其直属单位对我省药品相关单位（如持有人、药品生产企业、药品研发机构、药物非临床安全性评价机构和药物临床试验机构等）启动药品注册现场核查的，各市局应根据国家局及其直属单位、省局相关通知要求，派遣观察员参加现场核查工作。三、工作要求（一）提高认识，强化担当。各有关单位要提高政治站位，充分认识药品注册抽样检验和现场核查工作对推动新药快速注册审批上市、对促进当地经济发展、对促进药品产业高质量发展等方面的重要性，全力支持和配合全省药品注册抽样检验和现场核查工作。要进一步强化责任担当，提升服务意识，细化责任分工，狠抓工作落实，确保将药品注册抽样检验和现场核查各方面工作任务落实落细。（二）依法依规，严谨规范。药品注册抽样检验和现场核查工作的合法性、规范性、技术性要求非常高，各单位要严格按照药品注册相关法规要求，科学严谨规范地开展药品注册抽样检验和现场核查工作，并及时开展相关工作培训，提高检查人员的专业水平。（三）加强沟通，优化衔接。各单位要积极做好极参与药品注册管理工作，参照省局融合检查不断优化衔接流程，注重上下联动、强化统筹协调、密切协作配合，共同做好药品注册抽样检验和现场核查工作。（四）汇总分析，及时上报。各单位要整理汇总药品注册抽样检验和现场核查工作有关数据和材料，抽样检验和现场核查工作完成后，应在5个工作日内向省局寄送药品抽样文书、现场检查报告等纸质材料，同时将电子版发送至电子邮箱：gdda_xuke@gd.gov.cn。联系人及联系方式：杨栋，联系电话：020-37886100。广东省药品监督管理局办公室2023年9月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

江西省中医药条例(2019年11月27日江西省第十三届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过 2023年9月27日江西省第十四届人民代表大会常务委员会第四次会议修正)目 录第一章 总 则第二章 中医药服务第三章 中医药产业发展第四章 中医药人才培养与科技创新第五章 中医药传承保护与文化传播第六章 保障措施第七章 法律责任第八章 附 则第一章总 则第一条 为了传承和弘扬中医药，发挥中医药在卫生与健康事业中的作用，保障和促进中医药事业发展，建设中医药强省，保护人民健康，根据《中华人民共和国中医药法》等有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。第二条 本省行政区域内从事中医药活动及其监督管理，适用本条例。第三条 发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持中西医并重、传承精华、守正创新的原则。第四条 县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系，明确中医药主管部门，合理配置人员，统筹推进中医药事业发展。县级以上人民政府应当建立完善中医药发展联席会议制度，协调解决本行政区域内中医药发展的重大问题。第五条 县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作，其他有关部门在各自的职责范围内负责与中医药管理相关的工作。县级以上人民政府中医药主管部门应当履行下列职责：(一)编制中医药事业发展规划，拟定中医药发展和管理政策措施等；(二)对中医医疗机构、人员、服务及临床用药等实施监督管理；(三)组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用，参与制定中药产业发展规划、产业政策和中医药扶持政策；(四)组织开展中医药人才培养；(五)组织开展中医药科学研究、技术开发和成果转化，指导中医药科研能力建设；(六)发掘整理、传承推广中医药理论、技术等；(七)其他中医药管理职责。第六条 对在中医药事业中做出突出贡献的组织和个人，按照国家和本省有关规定给予表彰、奖励。第二章 中医药服务第七条 县级以上人民政府应当举办符合国家标准的中医医疗机构，根据医疗机构设置规划和人民健康需求，调整和完善中医医疗机构布局，加强与其相适应的基础设施建设并配备诊疗设备。县级人民政府举办的中医医疗机构应当逐步达到二级甲等以上医院建设标准，设区的市人民政府举办的中医医疗机构应当逐步达到三级医院建设标准，省人民政府举办的中医医疗机构应当达到三级甲等医院建设标准。政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院应当按照国家有关规定设置中医药科室、中医病床。社区卫生服务中心和乡镇卫生院应当配备中医医师，并设置中医馆等中医药综合服务区。县级以上人民政府应当采取措施，增强社区卫生服务站和村卫生室提供中医药服务的能力。第八条 合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质，应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见。设区的市人民政府中医药主管部门的回复意见，应当报送省人民政府中医药主管部门。第九条 鼓励社会力量举办各类中医医疗机构。鼓励政府举办的中医医疗机构以品牌、技术、人才等资源与社会资本合作举办非营利性中医医疗机构。社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、等级评审、购买服务、公共卫生、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定和继续教育等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。支持有资质的中医专业技术人员开办中医门诊部、中医诊所。对只提供传统中医药服务的中医门诊部、中医诊所，区域卫生发展规划和医疗机构设置规划不作布局和数量限制。第十条 举办中医医疗机构应当依照国务院《医疗机构管理条例》等有关规定办理审批手续，并遵守医疗机构管理的有关规定。举办中医诊所依照《中华人民共和国中医药法》的有关规定备案后即可开展执业活动，但不得超出备案范围开展医疗活动。第十一条 政府举办的中医医疗机构应当控制非卫生技术人员进入，卫生技术人员的比例不得低于国家规定的标准，中医药人员占卫生技术人员比例应当超过百分之六十。第十二条 中医医疗机构应当坚持以中医药服务为主的办院模式和服务功能，发挥中医药的优势，推广中医药适宜技术与服务，加强特色专病专科建设。鼓励有条件的中医医疗机构和执业医师运用互联网等现代信息技术开展远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型医疗服务。第十三条 鼓励中医医疗机构牵头组织医疗联合体建设，建立中医医疗联合体网络。中医医疗联合体内的医疗机构可以通过临床带教、业务指导、教学查房、科研和项目协作等方式，提升基层医疗机构服务能力。第十四条 从事中医医疗活动的人员应当依照《中华人民共和国医师法》的规定，通过中医医师资格考试取得中医医师资格，并进行执业注册。以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名中医医师推荐，经省人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格；按照考核内容进行执业注册后，即可在注册的执业范围内，以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。第十五条 经考试取得医师资格的中医医师可以在综合医院、妇幼保健机构、专科医院等医疗机构临床科室执业，按照所注册专业开展医疗活动。经考试取得医师资格的中医医师按照国家有关规定，经培训、考核合格后，可以应用与其专业相关的现代科学技术方法开展医疗活动，并保持和发挥中医药特色和优势。第十六条 中医医疗和中药药品广告内容应当真实、健康，不得进行迷信宣传和虚假宣传。发布中医医疗广告，应当经省人民政府中医药主管部门依法审查批准；发布中药药品广告，应当经省人民政府药品监督管理部门审查批准。未经审查批准，不得发布。发布的中医医疗和中药药品广告内容应当与经审查批准的内容和药品说明书相符合，并符合《中华人民共和国广告法》等法律、法规的有关规定。处方药品应当在国家有关部门指定的医学、药学专业刊物上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药品广告。中医养生保健机构登记的经营范围应当使用中医养生保健服务(非医疗)的表述。非医疗机构不得在其机构名称、经营项目及相关宣传活动中使用中医医疗、中医治疗等字样。报刊、广播、电视、互联网等媒体不得以宣传中医药知识的名义变相发布中药药品广告。第十七条 中医医疗机构应当对其中医药人员进行业务培训和职业道德教育，提高医疗服务意识，规范医疗服务行为。中医医疗机构和中医药人员应当遵守有关诊疗规范和技术操作规程，防范和杜绝医疗事故。第十八条 县级以上人民政府应当推动以中医医疗、养生保健、康复养老、健康旅游等为内容的中医药健康服务体系建设，探索发展中医药健康服务新模式，并按照国家有关规定将中医药预防、保健服务纳入公共卫生服务项目统筹实施，扩大中医药在公共卫生服务中的服务范围。鼓励社会力量举办具有中医特色、符合国家规定的中医药健康服务机构。第十九条 县级以上人民政府应当采取措施发展中医药治未病服务。二级以上中医医疗机构应当设立治未病科室，社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当开展中医咨询评估、干预调理、随访管理等治未病服务。第二十条 县级以上人民政府应当采取措施发展中医特色康复服务，加强康复专科建设，拓展中医特色康复服务能力。鼓励各类医疗机构开展中医特色康复服务，建立中医医疗机构与社区康复机构双向转诊机制。第二十一条 县级以上人民政府应当采取措施发展中医药健康养老服务，建设融医疗、照护、康复、养老等为一体的中医药特色医疗养老机构。二级以上中医医疗机构应当设立老年病科或者老年病诊室。鼓励养老机构设置以老年病、慢性病防治为主的中医诊室。支持中医医疗机构与养老机构合作开展中医药健康养老服务。第二十二条 鼓励发展中医药健康旅游服务，依托本行政区域自然资源优势，开发中医药健康旅游产品与路线，建设融中药材种植、中医药健康服务、中医药文化景观旅游、传统健身运动、药膳于一体的国家级、省级中医药健康旅游区(基地、项目)。第二十三条 县级以上人民政府应当将热敏灸等中医药特色服务纳入公共卫生服务体系，构建覆盖全省的热敏灸服务网络，促进热敏灸事业发展。第三章 中医药产业发展第二十四条 省人民政府应当按照中医药强省战略，推动中医药产业高质量发展，统筹行业规划，协同推进中医药全产业链发展。第二十五条 有条件的县级以上人民政府及其有关部门应当支持中医药产业集群发展，支持中医药企业形成核心品种，扶持独家生产、拥有知识产权或者列入中药保护目录的品种；推进中医药企业兼并重组，提高竞争力。第二十六条 县级以上人民政府及其有关部门应当构建中药质量控制体系，提升中药制造现代化、标准化、国际化水平。第二十七条 县级以上人民政府应当支持中药材产地初加工标准化、规模化、集约化发展。中药材的采集、储藏、初加工和中药饮片炮制等应当符合有关技术规范、标准和管理规定。省人民政府应当支持中药饮片生产基地建设。省人民政府药品监督管理部门应当完善中药材标准和中药饮片炮制规范。有关设区的市、县级人民政府应当保护、挖掘和提高樟树帮、建昌帮等传统炮制技术和工艺。第二十八条 县级以上人民政府应当组织有关部门编制中药材种植养殖规划，将江西道地中药材产业发展纳入本行政区域乡村特色产业规划，加强江西道地中药材良种繁育基地和规范化种植养殖基地建设，对符合条件的中药材种植养殖项目按照规定给予种植养殖补贴。第二十九条 县级以上人民政府及其有关部门应当支持当地的中药材专业市场建设，发展中药材现代商贸服务，完善仓储物流、电子商务、中药配送等配套平台的建设，加强中药材市场监管。围绕中国药都樟树的振兴发展，有关人民政府应当采取措施予以重点支持。县级以上人民政府及其有关部门应当加强中药店现代化管理，增加中医咨询、售后服务等功能，支持药店设立中药专柜，增加中药品种并逐步提高所占比例。第三十条 县级以上人民政府有关部门应当按照国家中药材农药残留、重金属限量标准，分区域、分品种规范农药、化肥、植物生长调节剂等的使用管理。中药材种植养殖过程中禁止使用剧毒、高毒、高残留农药或者超过标准使用农药、化肥等农业投入品。第三十一条 省人民政府中医药主管部门应当加强中药资源动态监测信息与技术服务体系建设，建立中药资源动态监测网络体系，监测全省中药资源保护和利用现状，并依法向社会公开。第三十二条 鼓励医疗机构配制和使用中药制剂。医疗机构配制中药制剂，应当依法取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向省人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。第三十三条 医疗机构配制的中药制剂经省人民政府药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。下列情形，不纳入医疗机构中药制剂管理范围：(一)中药加工成细粉，临用时加中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员配制和使用；(二)鲜药榨汁；(三)受患者委托，按照医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品；(四)国家规定的其他情形。第四章 中医药人才培养与科技创新第三十四条 省人民政府应当建立健全中医药学历教育和职业技能培训体系。中医药院校应当建设与之相配套的实践教学基地。第三十五条 省人民政府中医药主管部门应当完善中医药继续教育制度，制定中医药人员在职培训规划，建立社区、乡村中医药人才培养机制。县级以上人民政府中医药主管部门应当发展中医药师承教育，支持有丰富临床经验和技术专长的中医医师和中药专业人员带徒授业。县级以上人民政府中医药主管部门和相关机构应当培养中医药学科带头人和中青年技术骨干。第三十六条 鼓励中医药人员学习、研究和应用西医药及相关的科学技术，西医药和其他学科人员学习、研究和应用中医药，促进中西医结合。西医医师按照国家有关规定，经培训和考核合格，在执业活动中可以采用与其专业相关的中医药技术方法。第三十七条 县级以上人民政府应当制定中医药人才政策，通过招募招聘、购买服务等方式为基层补充中医药人才。对引进的急需紧缺、高层次中医药人才，县级人民政府举办的中医医疗机构在本单位没有相应空缺岗位的情况下，可以根据相关规定为符合条件的中医药人才申请设置特设岗位。完善面向社区、乡村的定向免费培养中医药人才制度，加强基层医务人员中医药知识和技能的培训。第三十八条 省、设区的市人民政府应当将中医药科学研究和技术开发纳入科技发展规划，采取下列措施提升中医药科技创新能力：(一)建立和完善中医药科技创新体系、评价体系和管理体制；(二)创建中医药国家级创新平台，建设省级中医药研发中心、中医药公共服务平台、中医药信息网和中医药产业专利信息平台，组建中医药发展协同创新体，支持中医药科研机构、重点研究室、重点实验室、重点学科和临床研究基地建设，支持中医药循证能力建设；(三)鼓励中医药企业、高等院校、科研机构组建中医药国家级和省级工程研究中心、企业技术中心、重点实验室，支持中医药企业与高等院校、科研机构、医疗机构合作建设产业技术创新战略联盟和技术创新中心；(四)在科技计划中设立中医药科技研发专项，科技计划项目指南重点支持中医药领域的科研项目攻关；(五)支持与中医药相关的科技企业孵化器建设，促进中医药科技成果转化与推广，加大对中医药研发成果转化的奖励力度。第三十九条 中医药科研机构、高等院校、医疗机构和中医药企业以及科技人员应当运用现代科学技术和传统中医药研究方法，建立健全适合中医药发展的评价体系，开展中医药科学研究。第四十条 支持企业自主研发基于古代经典名方、民间验方、秘方开发的中药新药或者以中药制剂为基础研发中药新药。支持企业开展中药上市后再评价，加大中药大品种二次开发力度，培育具有竞争力的中药品牌。鼓励企业联合研发中药新药，引入产业基金、风险投资基金等社会资本参与中药新药研发。鼓励企业研发、推广药膳、药妆、药浴、药食同源等江西道地中药材产品。第四十一条 县级以上人民政府及其有关部门应当加强中医药信息化建设，建立中医药数据中心平台，运用物联网、大数据技术，建立中药材、中药饮片、中成药追溯体系，实现中药种子种苗选取、种植环境、产品检验、提取加工、制剂生产、运输贮藏、消费使用等全流程监管以及疗效的跟踪研究。第四十二条 鼓励中医药机构和中医药从业人员申请中医药专利、商标、软件著作、地理标志等知识产权，支持开发中医药专利产品。对不适宜专利保护的工艺、方法等，可以采取技术秘密的方式实施保护。第五章 中医药传承保护与文化传播第四十三条 县级以上人民政府应当完善中药材资源分级保护、野生中药材物种分级保护制度，建立濒危野生药用动植物保护区、野生中药材资源抚育基地和濒危稀缺中药材种植养殖基地，加强珍稀濒危野生药用动植物保护、繁育和替代研究。第四十四条 省人民政府有关部门应当制定江西道地中药材目录，建立江西道地中药材种质资源库、种质资源保护地。县级以上人民政府及其有关部门应当对江西道地、特色中药材进行品种选育和产地保护，提高江西道地中药材质量标准。第四十五条 县级以上人民政府中医药主管部门应当会同有关部门做好中医药资源的开发、挖掘和整理工作，抢救濒临失传的珍稀和珍贵古籍文献，搜集、整理和发掘中医药经典名方、民间验方、秘方和有独特疗效的传统诊疗技术，加强杏林文化、中医药文物、古迹保护，开展中医药非物质文化遗产申报、保护、传承工作。鼓励和保护捐献有价值的中医药文献、民间验方、秘方和传统诊疗技术等，并给予奖励。中医药人员的验方、秘方、传统诊疗技术和科研成果等可以作为资本入股，参与开发，并受法律保护。禁止以非法手段获取权利人的验方、秘方、传统诊疗技术和科研成果等；未经权利人允许，任何人不得披露、使用或者允许他人使用其所掌握的权利人的验方、秘方、传统诊疗技术和科研成果等。第四十六条 建立健全名中医评审机制。支持开展旴江医学流派和本省历代中医名家学术思想研究，推进名老中医药专家传承工作室建设，整理名老中医药专家临床诊疗经验和传统制药、鉴定、炮制技术。名老中医药专家和独特技能传承人可以以本人姓名命名服务机构，开展中医药服务。第四十七条 县级以上人民政府应当将中医药文化建设纳入文化发展规划，支持建设中医药文化宣传教育基地，普及中国特色健康文化。推进中医药文化进机关、学校、企业、社区、乡村和家庭，将中医药知识纳入中小学卫生健康教育课程。鼓励社会组织和个人创作中医药文化和科普作品。报刊、广播、电视、互联网等媒体应当弘扬中医药文化，普及中医药知识，扩大中医药影响。第四十八条 县级以上人民政府应当根据本行政区域中医药资源和人才优势，开展中医药对外交流与合作，鼓励有条件的中医药机构将中医药特色服务和产品融入丝绸之路经济带和二十一世纪海上丝绸之路建设；加强对中医药学术团体的指导和建设，推进涉外中医药医疗服务、技术合作、科技成果转让和科研课题合作研究等活动。第六章 保障措施第四十九条 县级以上人民政府应当将中医药工作纳入政府绩效考核内容，督促有关部门履行发展中医药的职责。县级以上人民政府及其有关部门制定实施中医药政策，应当听取并吸纳中医药主管部门的意见。支持成立中医药发展专家智库，加强中医药政策、理论和实践问题研究。第五十条 县级以上人民政府应当建立持续稳定的中医药发展多元投入机制，在卫生健康投入中统筹安排中医药事业发展经费并加大支持力度。设立政府引导、社会资本参与、市场化运作的中医药发展基金，扶持中医药医疗、产业、教育、科研的重点项目。第五十一条 省、设区的市人民政府医疗保障主管部门应当按照法定价格管理权限，根据中医医疗服务成本和专业技术价值，合理确定中医医疗服务的收费项目和标准，动态调整中医医疗服务价格。省、设区的市人民政府医疗保障主管部门对医疗机构开展评估时，应当根据中医医疗机构的特点，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围。省人民政府医疗保障主管部门应当按照国家规定，将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险诊疗项目目录、药品目录。第五十二条 省人民政府市场监督管理部门应当按照国家中医药标准化相关政策，建立完善本省中医药标准体系，推动中医药国家、国际标准建设。第五十三条 依法开展下列与中医药有关的评审、评估、鉴定活动，应当成立中医药评审、评估、鉴定的专门组织，或者以中医药专家为主组织开展：(一)中医药专业技术资格评审；(二)中医药科研项目的立项评审、中期考核、成果鉴定；(三)中医医疗机构的执业活动、中医医疗服务质量评价；(四)中医医疗技术责任的鉴定；(五)中医药教学、科研机构的评审、评估；(六)其他与中医药评审、评估、鉴定有关的活动。第七章 法律责任第五十四条 县级以上人民政府中医药主管部门及其他有关部门未履行本条例规定职责的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正；情节严重的，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分。擅自合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其性质的，由省人民政府中医药主管部门责令改正，并依法追究负有责任的领导人员和直接责任人员责任。第五十五条 违反本条例规定的行为，法律、行政法规有处罚规定的，适用其规定。第八章 附 则第五十六条 本条例自2020年1月1日起施行。2000年6月24日江西省第九届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过，2002年7月29日江西省第九届人民代表大会常务委员会第三十一次会议第一次修正，2010年9月17日江西省第十一届人民代表大会常务委员会第十八次会议第二次修正的《江西省发展中医条例》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1、问：儿童化妆品配方设计的总体原则是什么？答：儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先、功效必需、配方极简的原则，应当结合儿童生理特点，从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面评估所用原料的科学性和必要性，特别是香精香料、着色剂、防腐剂以及表面活性剂等原料。2、问：儿童化妆品pH指标要求是什么？答：原则上，儿童化妆品应当设置pH值范围（无法测定pH值的剂型除外），驻留类化妆品pH值范围应当在4.5~7.5（含4.5以及7.5）；淋洗类化妆品pH值范围应当在4.5~8.5（含4.5以及8.5）。若考虑特定使用部位的生理特点（如婴幼儿尿布区）、产品属性以及原料稳定性等因素，设定pH范围属于下述任意一种情形时，应当提供科学合理解释，并进行充分安全评估：（1）设定pH值范围下限≥3.5但7.5但≤10.5的；（3）淋洗类化妆品设定pH值范围上限>8.5但≤10.5。3、问：儿童化妆品毒理学项目结果要求是什么？答：毒理学试验的检验项目应当符合《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求。急性眼刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性或者微刺激性，仅当试验结果为无刺激性时，可以宣称无泪配方；皮肤刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性，皮肤变态反应性试验结论应当为无致敏性，皮肤光毒性试验结果应当为无光毒性。4、问：儿童化妆品标签需要特别关注哪些内容？答：（1）应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志“小金盾”；（2）应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语；（3）所用的香精以及芳香植物油类原料中含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分，且驻留类产品中>0.001%，或淋洗类产品中>0.01%时，应当在标签全成分中标注具体香料组分名称或在标签其他位置处标注；（4）应当按照《化妆品安全技术规范》要求进行标印使用条件和注意事项，例如使用氯化锶，应当标印“儿童不宜常用”；“婴幼儿”使用的粉状化妆品中含“滑石:水合硅酸镁”的，应当标印“应使粉末远离儿童的鼻和口”等警示用语。（5）使用喷雾型防晒化妆品时，在使用方法中标注“请勿直接喷于面部”“请先喷于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等类似警示用语。5、问：儿童化妆品配方设计需要特别关注哪些内容？答：（1）香精香料的使用：应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性。原则产品中可能易致敏香料组分在驻留类产品中>0.001%，在淋洗类产品中>0.01%时，应当对儿童使用安全性进行充分评估，并在产品标签中标注。（2）着色剂的使用：使用4种以上（含4种）着色剂时，应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性，开展相关研究确保产品使用安全，必要时，提交人体安全性试验数据作为证据支持。（3）防腐剂的使用：驻留类产品的防腐剂用量接近《化妆品安全技术规范》的限量时（90%以上），或者使用5种以上（含5种）《化妆品安全技术规范》规定的防腐剂时，应当提供相关科学依据以说明所用原料种类、用量的科学性和必要性。必要时，提供配方优化的研究数据作为证据支持，也可以提供最终配方的人体安全性试验数据作为证据支持。（4）表面活性剂的使用：不建议使用季铵盐阳离子表面活性剂等原料。若使用季铵盐阳离子表面活性剂的，应当对其使用的科学性和必要性进行分析，必要时，提交人体安全性试验数据作为证据支持。（5）防晒剂的使用：原则上配方中化学防晒剂种类不得多于5种（含5种）且使用量应当低于《化妆品安全技术规范》限量；同时使用二氧化钛、氧化锌时，其总使用量应当≤25%。符合以下一种或多种情形时，应当充分证实原料使用量的科学性和必要性：（1）配方中使用6种以上（含6种）化学防晒剂的；（2）单个化学防晒剂使用量接近《化妆品安全技术规范》限量（90%以上）的；（3）二氧化钛、氧化锌总使用量超过配方量25%的。必要时，提供配方优化的研究数据作为证据支持。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《湖北省行政规范性文件管理办法》（省人民政府令379号），加强行政规范性文件管理，确保行政规范性文件合法有效，从源头上预防行政违法行为发生，按照省司法厅《关于组织开展全省行政规范性文件清理工作的实施方案》《省市场监管局、省发改委、省财政厅、省商务厅转发市场监管总局等部门关于开展妨碍统一市场和公平竞争的政策措施清理工作的通知》（鄂市监反垄断〔2023〕24号）等文件要求，省药品监管局对现行有效的行政规范性文件进行了全面清理。现将继续有效、宣布失效的行政规范性文件目录（第一批）（附件1、2）予以公布。宣布失效的行政规范性文件自公布之日起一律停止执行，文件调整的事项按照国家药品监管局和省药品监管局出台的有关政策执行。除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出处理决定的效力。附件：1.继续有效的行政规范性文件目录 2.宣布失效的行政规范性文件目录湖北省药品监督管理局2023年10月9日（公开属性：主动公开）附件1省药品监督管理局继续有效的行政规范性文件目录序号文件名称文号1省药品监督管理局关于发布《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》的公告2023年 第31号2省药品监督管理局关于发布《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》的公告2023年 第30号3省药品监督管理局关于印发 《湖北省医疗器械生产分级监督管理规定》   的通知鄂药监发〔2023〕5号4省药品监督管理局印发《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》的通知鄂药监文〔2023〕1号5省药品监督管理局关于深入优化营商环境   助推生物医药产业高质量发展的若干措施鄂药监发〔2022〕1号6省药品监督管理局关于印发《湖北省社会药房监督管理办法（试行）》《湖北省社会药房质量和服务管理指南（试行）》《湖北省社会药房药学服务能力评估管理规程（试行）》的通知鄂药监发〔2021〕27号7省药品监督管理局关于进一步优化工作程序服务医疗器械产业提质增效工作措施的通知鄂药监函〔2021〕76号8省药品监督管理局关于印发《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》的通知鄂药监发〔2021〕14号9省药品监督管理局关于印发《药品经营活动检查行政处理措施管理规程（试行）》的通知鄂药监发〔2021〕2号10省药品监督管理局关于发布《疫苗流通活动质量安全风险报告指南（试行）》的通告通告〔2020〕11号11省药品监督管理局关于进一步优化服务   助推生物医药产业高质量发展的通知鄂药监函〔2020〕73号12省药品监督管理局关于发布《药品经营活动场地主文件编制指导原则（试行）》的通告通告〔2020〕年 第7号13省药品监督管理局印发《关于促进我省生物医药产业高质量发展的若干措施》的通知鄂药监发〔2019〕23号14省药品监督管理局关于进一步规范药品经营许可管理有关事项的通告通告2023年第4号15省药品监督管理局关于印发《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法（试行）》的通知鄂药监发〔2022〕3号16省药品监督管理局关于印发《湖北省药品委托销售、储存和运输监督管理规定》《湖北省药品委托销售、储存和运输质量协议编制指南》的通知鄂药监发〔2021〕23号17省药品监督管理局关于印发《湖北省药品现代物流质量安全管理标准》的通知鄂药监发〔2021〕22号附件2省药品监督管理局宣布失效的行政规范性文件目录序号文件名称文号1省食品药品监督管理局关于印发《创新医疗器械特别审批办法（试行）》的通知鄂食药监文〔2015〕54号2省药品监督管理局关于实施医疗器械注册人制度试点工作的通告通告〔2019〕11号3省药品监督管理局关于印发《湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》的通知鄂药监规〔2021〕1号4省药品监督管理局关于印发《湖北省第二类医疗器械应急审批程序（暂行）》的通知鄂药监规〔2021〕2号5省药品监督管理局关于发布《湖北省药品标准管理办法（试行）》的通告通告〔2021〕3号相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范牙膏监督管理，促进牙膏产业健康发展，依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）、《国家药品监督管理局关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号）等规定，现就对已上市国产牙膏产品实施简化备案管理措施有关事宜公告如下：一、本公告所称已上市国产牙膏产品，是指已经具有一定的生产、销售和使用历史，未发生质量安全相关事件，能够充分证明具有安全使用历史的国产牙膏产品。二、江苏省药品监督管理局负责全省国产牙膏备案管理工作的组织实施与协调管理，江苏省药品监督管理局审评中心负责我省已上市国产牙膏备案资料整理和技术核查工作。三、自本公告发布之日起至2023年11月30日止，我省已上市国产牙膏备案人通过国家药品监督管理局政务服务门户“化妆品（牙膏）信息服务平台”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index?sourceType=nmpa）提交有关符合要求的资料进行用户注册，已注册国产普通化妆品备案平台账号的，需添加牙膏用户类型。牙膏备案人通过“国产牙膏备案管理”模块，按照《江苏省已上市国产牙膏简化备案办事指南》（附件1），提交相应的备案资料。四、简化备案需要提交以下资料：（一）牙膏备案人基本信息，包括备案人名称、地址、联系方式等；委托生产的，还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式、《化妆品生产许可证》等。（二）产品基本信息，包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等。（三）证明产品具有安全使用历史的相关资料，包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等。（四）牙膏备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺（模板见附件2）。五、简化备案的牙膏产品，标签标注的内容应符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求。仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。六、首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，简化备案资料以外的产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在2021年1月1日之后的，备案人应当于2025年12月1日前通过备案平台提交完整的备案资料。完整的备案资料是指《条例》第十九条所规定的八项资料，除了本公告第四条规定的（一）（二）项之外，还包括产品执行的标准、产品检验报告、产品安全评估资料等。备案资料应当依据国家药品监督管理局发布的牙膏备案资料管理规定以及有关技术部门发布的技术规范标准和技术指导原则编制。七、牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。简化备案的牙膏产品，应于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要。仅宣称具有清洁功效的牙膏产品免于上传并公布产品功效宣称依据的摘要。八、儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏。儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。儿童牙膏应当在销售包装展示面标注儿童牙膏标志，儿童牙膏标志的图案应当符合《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》（2021年第143号）要求，其中标志的文字部分由“儿童化妆品”替换为“儿童牙膏”。儿童牙膏还应当在销售包装可视面标注“在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语。九、江苏省药品监督管理局按照国产普通化妆品备案管理程序，组织开展国产牙膏备案资料管理工作。符合要求的，在备案人提交简化备案资料之日起5个工作日内向社会公布备案基本信息。江苏省药品监督管理局提供已上市国产牙膏产品简化备案咨询服务，我省牙膏备案人可在简化备案期间工作日14:00-17:00致电025-83273622咨询。特此公告。附件1：江苏省已上市国产牙膏简化备案办事指南附件2：已上市国产牙膏备案人承诺声明江苏省药品监督管理局2023年10月9日江苏省已上市国产牙膏简化备案办事指南一、适用范围本指南适用于住所地在江苏省的牙膏备案人办理已上市国产牙膏简化备案。二、事项名称1．事项名称：已上市国产牙膏简化备案。2．子项名称：牙膏备案人用户注册；已上市国产牙膏简化备案。三、办理依据1．《化妆品监督管理条例》（2020年中华人民共和国国务院令第727号）2．《牙膏监督管理办法》（2023年国家市场监督管理总局令第71号）3．《化妆品注册备案资料管理规定》（2021年国家药品监督管理局第32号公告）4.《国家药监局关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号）四、收费依据及标准本备案项目不收费五、办理须知（一）办理机构、工作内容及联系方式1．江苏省药品监督管理局（以下简称省局）化妆品监管处负责全省国产牙膏简化备案工作的组织实施与协调管理。联系方式：江苏省南京市鼓楼街5号；025-83273622。2．省局审评中心负责备案人用户审核、国产牙膏简化备案资料审查。联系方式：江苏省南京市秦淮区中山东路448号普华大厦；025-84530230。（二）审查内容审查备案产品是否属于备案范围，备案资料是否完整、是否符合规定形式，备案内容是否符合相关法律法规、强制性国家标准及技术规范等。（三）法律效力1．备案人依照法定程序和要求，对符合相关法规规定要求的已上市国产牙膏产品，通过“化妆品（牙膏）信息服务平台”提交备案资料后即完成备案。2．备案通过后，电子版备案信息凭证由备案系统自动生成并在国家药品监督管理局政务网站统一公布。（四）办理网址1．用户注册及产品备案：国家药品监督管理局网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn2．信息公布：国家药品监督管理局化妆品查询https://www.nmpa.gov.cn六、办理流程（一）用户注册1．用户注册资料提交（1）首次用户注册首次办理已上市国产牙膏备案业务时，备案人应当通过国家药品监督管理局网上办事大厅，按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求在“化妆品（牙膏）信息服务平台”提交以下用户信息相关资料：① 备案人信息表；② 质量安全负责人简历；③ 备案人质量管理体系概述；④ 备案人不良反应监测和评价体系概述；⑤备案人提交生产企业信息表和质量安全负责人信息，一次性填报已有生产企业及其信息。用户注册资料提交的具体要求按照《化妆品注册备案资料管理规定》第十一条至十七条执行。已注册有国产普通化妆品备案平台账号的，可添加牙膏用户类型，开展牙膏备案。（2）用户注册变更用户信息或者相关资料发生变化时，应当及时进行更新，确保“化妆品（牙膏）信息服务平台”中的用户信息和相关资料真实准确，具体要求按照《化妆品注册备案资料管理规定》第十九条至第二十四条执行。2．用户注册资料审查（1）办理环节：初审、确认。（2）审查方式：网上审查。（3）审查内容：重点对格式规范性、内容完整性等方面进行形式审查。申请资料齐全、符合相关法律法规、强制性国家标准及技术规范要求的，予以通过；申请资料不齐全或者不符合有关要求的，不予以通过。（二）已上市国产牙膏简化备案1．备案资料递交备案人办理备案系统用户注册，开通权限后，通过“化妆品（牙膏）信息服务平台”提交以下简化电子版备案资料。序号提交资料名称资料说明1牙膏备案人基本信息备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的，还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式、化妆品生产许可证等2产品基本信息产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片3证明产品具有安全使用历史的相关资料包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料4承诺声明备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺2．资料整理（1）办理环节：整理、确认。意见有“备案通过”、“责令改正”、“取消备案”三种情形，其中“责令改正”的，备案人应及时按照意见提交整改资料。（2）整理方式：网上审查（3）整理时限：提交备案资料之日起5个工作日内3．备案信息公布备案通过后，在国家药品监督管理局政务网站公布已上市国产牙膏备案信息。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范全区药品（包括药品、医疗器械、化妆品）监管行政许可、行政检查、行政强制行为，正确行使法律、法规、规章赋予的自由裁量权，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规、规章和《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）的规定，结合广西药品监管实际，广西壮族自治区药品监督管理局起草了《广西壮族自治区药品监管行政许可自由裁量基准》《广西壮族自治区药品监管行政检查自由裁量基准》《广西壮族自治区药品监管行政强制自由裁量基准》，现公开征求意见，公众可将修改意见于2023年10月20日之前发送至电子邮箱：fg@yjj.gxzf.gov.cn或邮寄至广西壮族自治区药品监督管理局政策法规处，地址：广西壮族自治区南宁市云景路32号，邮编：530029。广西壮族自治区药品监督管理局2023年10月9日文件下载：公告2023年第8号.doc相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为完善医疗机构制剂审评审批管理体系，更好地指导我省医疗机构开展中药（民族药）制剂的研究、注册、备案及评价工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》《云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则》以及国家药监局关于药物研究相关最新指导原则，云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）结合云南省实际，组织对现行《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则（中药、民族药）（试行）》（2017年颁布实施，以下简称《指导原则》）进行修订。在征求部分医疗机构意见建议并结合技术审评常见问题的基础上，拟定了《云南省医疗机构中药（民族药）制剂研究技术指导原则（征求意见稿）》。本次修订主要修订了《指导原则》的名称，调整了内容框架，细化了制剂注册和备案的申报资料项目与撰写要求和制剂质量标准编写要求，增加了附件《中药制剂生产工艺通用格式和撰写指南》，明确了制剂命名重点关注内容，提取物使用、辅料、直接接触药品包装材料等使用要求。为确保《指导原则》的科学性、合理性和适用性，现公开征求意见。请于2023年11月8日前，将有关意见建议反馈至省药监局，并附相关说明和联系方式。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未回函视为无异议。联系人：吴羽，联系电话：0871-68571802，电子信箱：yhzc0101@163.com。联系地址：云南省药品监督管理局，云南省昆明市五华区科发路616号，邮编：650106。这才是正常操作 之前买了就不给退 强买强卖附件：云南省医疗机构中药（民族药）制剂研究技术指导原则（征求意见稿）.zip云南省药品监督管理局2023年10月8日（此件公开发布）附件：云南省医疗机构中药（民族药）制剂研究技术指导原则（征求意见稿）附件2反馈意见表反馈意见单位名称原条款编号原条款内容建议修改为修改理由联系人：联系电话：填表日期：填写说明：1.反馈意见单位名称请填写规范全称，若是个人反馈意见，请填写姓名。请同时提供联系人姓名及联系电话，以便沟通交流。2.原条款编号只需填写编号的简写，如：“三（一）”，不必填写全称。3.原条款内容重点引用需修改部分（可用红色字体标注），其他内容可用省略号代替。4.请详细填写修改理由，以便判断意见的采纳情况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推进我省中药材产地趁鲜加工工作，提升中药饮片质量管理水平，促进中医药产业高质量健康发展。根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）《云南省药品监督管理局关于开展中药材产地加工（趁鲜切制）试点工作有关事宜的通知》（云药监生〔2021〕47号）要求，经专家审评，云南省药品监督管理局研究决定，将黄柏、石斛（金钗石斛）、石斛（鼓槌石斛）、石斛（流苏石斛）干姜等五个品种列入云南省中药材产地加工（趁鲜切制）目录，现予以发布。各地、各单位要加强与云南省药品监督管理局的信息沟通，将中药材产地加工（趁鲜切制）试点工作中发现的问题、存在的困难，以及意见建议等反馈云南省药品监督管理局药化生产处，发现重大问题要及时报告。云南省药品监督管理局2023年10月7日（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。