《四川省中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录（第一批）》和《四川省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南（试行）》经四川省药品监督管理局2023年第8次局长办公会议审议通过，现予发布。同时将有关事宜公告如下。一、《中国药典》（2020年版）收载产地趁鲜切制中药材品种可直接开展趁鲜切制，不再在我局公布的单独列入产地加工（趁鲜切制）品种目录中重复收载。二、自公告之日起，中药材产地加工企业可将申报资料报送至省药监局审核，审核通过后在省药监局官网公布产地加工企业名单及相应品种。联系人：陈佳欣，联系电话：028-86785685特此公告。附件：1.四川省中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录（第一批） 2.四川省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南（试行） 3.申报资料清单四川省药品监督管理局2023年10月10日附件1四川省中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录（第一批）天麻、枳壳、白芷、白芍、川芎、黄精、丹参、杜仲、厚朴、黄柏、姜黄。附件2四川省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南（试行）一、适用范围本指南适用于四川省中药材产地加工（趁鲜切制）（以下简称产地加工企业）的加工管理和质量控制的全过程。产地加工企业应当具有独立法人资格，营业执照应有相应经营范围。产地趁鲜切制药材（以下简称鲜切药材）应当是列入四川省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录的品种，其来源及前端预处理（蒸、煮、发汗等）应当符合国家标准或省级标准的相应规定。二、总体要求中药材产地加工（趁鲜切制）与中药饮片的质量密切相关，对其质量和工艺流程应当严格控制。产地加工企业应建立完整的质量管理体系，保证鲜切药材质量。三、人员要求（一）应配备与生产规模相适应的管理和技术人员。（二）管理和技术人员应该具备中药材真伪鉴别能力、中药材加工经验及相关法律法规知识，并定期培训。（三）切制、包装车间人员应具健康证明，定期开展体检。四、选址要求（一）应设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，并符合环保及安全生产相关要求。（二）应当远离污染源，交通便利。五、加工场地与设施设备要求（一）加工场地、车间与设施设备应合理布局，与其加工规模和加工工艺相适应，满足趁鲜加工的清洗、分拣、前端预处理（蒸、煮、发汗等）、切制、干燥、包装、仓储、留样等需求。（二）切制、干燥、净制、包装车间的地面、墙壁、天棚等内表面应易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施；若使用灭鼠、杀虫等药剂，不得对设备、物料、产品造成污染。（三）应具备与加工规模相适应的干燥场地及干燥设施设备，应当有防止昆虫、鸟类或者啮齿类动物等进入的设施。（四）仓库应当符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。（五）应当根据鲜药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。（六）与鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物。六、包装与运输要求（一）应当选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器，包装材料应当清洁、干燥、无污染、无破损。直接接触的包装材料应当至少符合食品包装材料标准。（二）包装应有标签。标签应注明品名、基原、批号、规格、产地、数量或重量、采收日期、包装日期、保质期、追溯标志、企业名称等信息。（三）运输过程应当采取有效可靠的措施，原则上应采用厢式货车运输，保证其质量稳定，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。七、加工管理要求（一）进入切制、干燥、净制、包装车间的人员应当进行更衣、洗手。（二）清洗后的鲜切药材不得直接接触地面。干燥过程应当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。（三）应当使用符合规定的饮用水清洗鲜药材，不同品种的鲜药材不得同时在同一容器中清洗。（四）应当以同一批鲜药材，在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的鲜切药材成品为一批。（五）应当采用适宜方法保存鲜药材，明确保存条件和保存时限；原则上不得使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。（六）禁止染色、增重、漂白、掺杂使假等。八、质量控制与管理要求（一）应对鲜药材的来源和质量进行控制。（二）应建立鲜切药材全过程质量管理体系。（三）应根据工艺研究、工艺验证制定工艺流程与技术要求。工艺流程包括净制、前端预处理、切制和干燥等。（四）应根据质量研究制定鲜切药材质量标准，该标准应当不低于同品种中药材或中药饮片的法定检验标准（外观形态除外）。产地加工企业按照标准自行检验或委托检验放行。（五）应当对每批鲜切药材进行留样。留样量至少应为两倍检验量。留样时间至少为放行后一年。（六）应当建立完整的产地加工中药材质量追溯体系，追溯信息应当包括：产地地理坐标、种子种苗来源、农药化肥的名称和使用日期，药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等信息，保证鲜切药材种植加工全过程可追溯、质量可控。（七）产地加工企业配合中药饮片生产企业开展质量管理体系审核，中药饮片生产企业对采购的鲜切药材承担质量管理责任。九、文件管理要求（一）应当具有相应的鲜切药材质量标准和生产规程，建立人员、原料、加工、质量控制、仓储、销售等管理制度文件。（二）应当对鲜切药材加工和包装的全过程的加工管理和质量控制情况进行记录，鲜药材验收记录至少包括以下内容：中药材的来源（基原、名称）、验收人、验收情况等；批记录至少包括以下内容：批号、投料时间、投料量；各工序操作记录至少包括以下内容：加工前的检查、操作人员、关键工艺参数、设施设备编号、核对人员等；清场记录至少包括以下内容：清场时间、操作人员等。（三）文件记录保存至中药材销售后至少三年以上。附件3申报资料清单1.鲜切药材申请表2.鲜切药材产地加工企业的市场主体资格证明3.鲜切药材品种概要（企业信息、品种基原、基地信息、产地加工历史、品种特色、追溯体系、销售情况等）4.鲜切药材工艺研究资料及技术规程5.鲜切药材质量标准及起草说明6.附件（基原鉴定报告、基地分布图、追溯体系证明、质量管理体系文件目录、主要设施设备清单、组织机构图、主要管理及技术人员名册等）7.中药材产地加工企业所在地政府相关负责部门同意推荐书面证明鲜切药材申请表申请企业情况名称地址负责人联系方式种植基地情况基地地址或区域规模品种名称品名预计产量生长年限采收时间加工企业基本情况名称地址负责人联系方式加工情况品名规格基原执行标准主要设施设备名称型号规格性能指标备注单位负责人 ： 填报人： （公章）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，省局各检查分局、各直属单位：按照《山东省行政程序规定》《山东省行政规范性文件评估暂行办法》有关规定，省局对《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南（试行）》进行了评估，现将《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南》印发给你们，请认真贯彻执行。山东省药品监督管理局2023年9月27日山东省中药配方颗粒生产质量管理指南第一章　总则第一条　为规范我省中药配方颗粒生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）、《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）以及《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），制定本指南。第二条　本指南适用于山东省中药配方颗粒生产质量管理及监督管理。第三条　本指南所规范事项，国家药监局另有规定的，从其规定。第四条　从事中药配方颗粒生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全中药配方颗粒生产质量管理体系，保证中药配方颗粒生产持续合规。第五条　中药配方颗粒生产企业应当按照药品生产质量管理规范运行维护药品质量管理体系，对中药配方颗粒进行有效地质量控制，切实履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立产品质量追溯体系，实现来源可查、去向可追。第二章　机构和人员第六条　企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员应当为企业的全职在岗人员。第七条　企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验。（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力。（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。第八条　从事中药材炮制操作人员应当具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应当具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。第九条　负责中药材采购及验收的人员需具备鉴别中药材真伪优劣的能力，从事养护、仓储保管人员需掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。第十条　企业由专人负责培训管理工作，培训的内容包括中药专业知识、岗位技能和药品生产质量管理规范相关法规知识等。第十一条　进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，避免交叉污染。第三章　厂房与设施第十二条　生产区与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内；中药标本室应当与生产区分开。第十三条　厂房与设施应当按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的厂房操作间，有良好的除尘、通风、水蒸气控制及防止污染和交叉污染等设施。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。第十四条　中药材和中药饮片的挑拣、筛选、切制（干切）、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、通风设施或者设置专用厂房（操作间）等。第十五条　中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并进行在线清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。第十六条　以毒性中药材为原料，生产加工的中药配方颗粒，加工、炮制、生产应使用专用设施和设备，并与其他生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。第十七条　厂房地面、墙壁、天棚等内表面平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。第十八条　仓库有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材、中药饮片、中间产品、中药配方颗粒应分库存放；有特殊要求的物料应当设置专库存放。仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控，保证物料按照规定条件贮存；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施（如专库、冷藏设施）。第四章　设备第十九条　应根据中药材、中药饮片、中药配方颗粒的不同特性及生产工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。第二十条　与中药材、中药饮片、中药配方颗粒直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片、中药配方颗粒质量产生不良影响。第二十一条　中药配方颗粒生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。第五章　物料和产品第二十二条　生产所用原辅料应当符合相应的标准，与中药配方颗粒直接接触的包装材料应当符合药用要求，分别编制批号并管理；所用物料不得对中药配方颗粒质量产生不良影响。第二十三条　中药配方颗粒生产企业每次接收中药材应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号，并按照要求建立追溯体系。第二十四条　购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。第二十五条　中药配方颗粒应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注或能查询备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。第二十六条　中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。第二十七条　中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验，如遇影响质量的异常情况须及时复验。第二十八条　中药材、中药饮片和中药配方颗粒的运输应不影响其质量，并采取有效可靠的措施，防止中药材、中药饮片和中药配方颗粒发生变质。第二十九条　中药配方颗粒生产过程中，符合要求的中药材制成中药饮片后，根据中药配方颗粒生产工艺要求，应在工艺规程中建立投料方案。可制定混批调配等处理方法，以解决原料质量波动问题；按照规定的工艺，经提取、分离、浓缩后得到中间体，并制定适宜的生产工艺规程。第六章　文件管理第三十条　应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其他标准文件：（一）制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定养护操作规程；（二）制定每种中药配方颗粒的生产工艺规程，内容包括生产所用中药饮片前处理、中药提取和制剂等过程，制定每种干浸膏的出膏率限度范围，各关键工序的技术参数必须明确，如标准投料量、提取、浓缩、干燥、过筛、混合、贮存等要求，并明确相应的贮存条件及期限；（三）根据中药饮片质量、投料量等因素，制定每种干浸膏的出膏率限度范围；（四）制定每种中药材、中药饮片、中间产品、中药配方颗粒的质量标准和检验方法。第三十一条　应当对从中药材的前处理到中药提取物等整个生产过程中的生产和质量管理情况进行记录，并符合下列要求：（一）几个批号的中药饮片混合投料时，应当记录投料所用每批中药饮片的批号和数量。（二）中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录：1.中药饮片名称、批号、投料量及复核投料记录；2.提取工艺的设备编号、加水量、升温时间、煎煮时间、煎煮温度、提取次数等记录；3.浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量记录；4.其他工序生产操作记录；5.中药饮片废渣处理记录。第七章　生产管理第三十二条　应当建立编制中药配方颗粒生产日期的操作规程。生产日期确定不得迟于产品成型操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。第三十三条　应当建立编制中药配方颗粒批号的操作规程，每批中药配方颗粒应当编制唯一的批号。在中药配方颗粒成型前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。第三十四条　中药配方颗粒的生产工艺验证可按照提取工艺和制剂工艺分段进行验证，同一品种不同生产批量均应进行工艺验证，由同一批次颗粒分装为不同包装形式（单剂量小袋、多剂量调剂包）的产品，可按照工序进行验证。第三十五条　中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。第三十六条　中药配方颗粒生产企业所用的中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的中药材标准和中药炮制规范炮制，饮片规格符合备案工艺要求。属于产地趁鲜切制目录的品种，可以在产地切制成符合该品种投料的中药饮片规格，经企业检验合格后方可投料提取。第三十七条　应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。中药配方颗粒提取用溶媒至少为饮用水，不得使用酸碱、有机溶媒。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。第三十八条　中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其他炮制加工。未经处理的中药材不得直接用于中药配方颗粒的提取加工，对于湿法处理后直接投料提取的中药饮片，其投料量应当按照净制收率折干进行折算，具体计算方法，企业应当有相应规定。第三十九条　应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。第八章　质量管理第四十条　生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。中药材产地应相对稳定，提倡使用道地药材。第四十一条　中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省级中药材标准和中药饮片炮制规范，并在现有技术条件下，根据对中药配方颗粒质量的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括：（一）外观、性状、显微鉴别；（二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标；（三）国家药品标准及省级中药材标准和中药炮制规范中包含的其他检验项目。第四十二条　中药材和中药饮片应按法定标准进行检验，如中药材检验结果用于净制、切制等炮制方法的中药饮片质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。第四十三条　应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本，如原植（动、矿）物、中药材使用部位、经批准的替代品、伪品等标本。第四十四条　应当根据中间产品、中药配方颗粒的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限或保质期。第四十五条　每批中药材和中药配方颗粒应当留样，经过炮制后的中间产品应根据对炮制方法及炮制后质量变化情况评估中间产品是否留样，留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定。第四十六条　应当建立药物警戒体系，配备药物警戒机构及专职人员，具有对中药配方颗粒实施风险管理的能力。第四十七条　中药配方颗粒生产企业应建立中药配方颗粒年度报告制度。年报内容应至少包括报告人基本信息、生产线基本情况、产品基本信息及生产情况、委托检验情况、变更情况、风险管理情况（不符合质量标准的产品批次调查处理情况、产品召回情况及其他需上报的情况）等。第四十八条　中药配方颗粒生产企业的工艺、生产场地、生产设施设备等发生变更时，要经过系统全面的风险评估，根据评估结果进行相关研究或验证，参照国家药监局药审中心发布的《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》执行。第九章　产品发运与召回第四十九条　每批产品均应当有发运记录，根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售记录情况，必要时应当能够及时全部追回。对于中药配方颗粒调剂设备及调剂软件，应实现对调剂过程数据可追溯。第五十条　应当建立产品召回制度，必要时可迅速有效地从医疗机构等销售渠道召回任何一批存在安全隐患的产品。第十章　附则第五十一条　本指南自2023年11月1日起施行，有效期至2028年10月31日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织医疗器械分类技术委员会临床检验专业组研究编制了《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则》、《原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则》，形成了征求意见稿及编制说明（附件1、附件2），现公开征求意见。若有意见或建议，请填写征求意见表（附件3、附件4），于2023年10月23日前发送至邮箱tws-xbs@nifdc.org.cn。邮件主题请注明反馈单位名称或个人姓名。联系人及联系方式：王江华 010-53852618。附件：1.《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》及编制说明2.《原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》及编制说明3.《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则》征求意见表4.《原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则》征求意见表国家药监局医疗器械标准管理中心2023年10月11日流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为指导流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂分类规则》制定本原则。二、范围本原则中的流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品主要是指由荧光类物质（如荧光素、量子点等）与各类细胞（如血细胞、组织细胞、脑脊液和体液中的细胞等）的抗原分子特异性结合的单克隆抗体试剂以及相关试剂，与相应流式细胞仪配套使用。三、管理属性界定该类产品的管理属性应基于其预期用途进行判定。如该类产品用于体外诊断，且符合医疗器械定义按照医疗器械管理。如果不用于体外诊断（如仅用于科研实验室、教学等），不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。四、管理类别判定该类产品的管理类别界定应基于其预期用途，临床上结合其检测结果对疾病诊断的影响程度（唯一的决定因素或几种因素之一），并结合临床专业指南或专家共识进行综合判定。依据《体外诊断试剂分类规则》第六条（三）第三类体外诊断试剂，预期用途为指导临床用药或伴随诊断流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品，按照第三类医疗器械管理。具有临床专业指南或专家共识，临床可以直接参考该指标用于诊断或指导治疗的流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品，认为具有明确诊断价值。其中，用于肿瘤的诊断或辅助诊断、判断预后的产品和淋巴细胞亚群分析试剂，按照第三类医疗器械管理。依据《体外诊断试剂分类规则》第六条（二）和《体外诊断试剂分类规则》第七条（四），预期用途为用于自身免疫病、变态反应、炎性免疫反应等指标检测的产品和淋巴细胞亚群分析试剂，按照第二类医疗器械管理。流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光补偿微球）等，按照第二类医疗器械管理。除按照第三类和第二类医疗器械管理的流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品，其他均按照第一类医疗器械管理，例如流式细胞仪样本处理试剂（溶血素、缓冲液、固定液、破膜剂、鞘液等）和同型对照抗体试剂及其组合等按照第一类医疗器械管理。双抗体或多抗体联合检测的试剂按照组合类产品管理，按照其预期用途进行判断，如联合检测试剂具有明确诊断价值，预期用途用于肿瘤的诊断或辅助诊断、判断预后的，按照第三类医疗器械管理，如用于自身免疫病、变态反应、炎性免疫反应等指标检测的按照第二类医疗器械管理。五、有关要求（一）自本通告发布之日起，流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品应当按照上述原则申请注册。（二）已获准按照医疗器械注册的流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品，如与上述指导原则一致的其注册证在有效期内继续有效；已获准按照医疗器械备案的流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品如与指导原则一致则继续有效。如与上述指导原则不一致的可重新进行分类界定申请。流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分界定指导原则（征求意见稿）编制说明随着医疗科学技术的发展，流式细胞术在临床中的应用越来越普遍，经过多年的发展和临床实践，结合分类工作实践，该指导原则对涉及流式细胞仪配套用类体外诊断试剂产品分类的规则进行了梳理和细化。一、建议将《食品药品监管总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号（以下简称原226号通告）中，附件1《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表》中的产品列表结合近几年流式细胞仪配套用体外诊断分类界定产品和上市产品进行调整和扩充，作为指导原则的附件随指导原则一同发布，以便于指导相关监管部门和企业进行日常分类参考。二、原226号通告中按第三类体外诊断试剂管理的流式细胞仪配套用体外诊断产品的表述进行细化和完善。其中“指导临床用药的抗体试剂”的三类试剂修改描述为“指导临床用药或伴随诊断流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品，按照第三类医疗器械管理”，增加了《体外诊断试剂分类规则》中伴随诊断试剂的内容。“淋巴细胞亚群分析试剂盒、具有明确诊断价值的抗体试剂”三类试剂修改描述为“具有临床专业指南或专家共识，临床可以直接参考该指标用于诊断或指导治疗的流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品，认为具有明确诊断价值。其中，用于肿瘤的诊断或辅助诊断、判断预后的产品和淋巴细胞亚群分析试剂，按照第三类医疗器械管理。预期用途为用于自身免疫病、变态反应、炎性免疫反应等指标检测的产品和淋巴细胞亚群分析试剂，按照第二类医疗器械管理。”为具有明确诊断价值的判断确定了依据。三、按第二类体外诊断试剂管理的流式细胞仪配套用产品的表述进行完善。增加了《体外诊断试剂分类规则》用于自身免疫病、变态反应、炎性免疫反应指标检测的内容。四、明确了双抗体多抗体联合检测的试剂等组合类产品的分类原则。原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为指导原位杂交类体外诊断试剂产品管理属性和管理类别判定，根据《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂分类规则》等，制定本原则。二、范围本原则中的原位杂交是指根据碱基互补配对的原则，在与目标核酸配对的核酸片段（探针）上标记染料，该探针与组织切片、细胞涂片、染色体铺片上的待检样本中相应的核酸片段在一定条件下特异结合（杂交）形成双链核酸，借助于显微镜观察并记录形成杂交双链的类型、数量，从而判断待检样本中目标核酸正常与否的检测方法。三、管理属性界定该类产品的管理属性应基于其预期用途进行判定。如该类产品用于体外诊断，且符合医疗器械定义按照医疗器械管理。如果不用于体外诊断（如仅用于科研实验室、教学等），不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。四、管理类别判定该类产品的管理类别界定应基于其预期用途，临床上结合其检测结果对疾病诊断的影响程度（唯一的决定因素或几种因素之一），并结合临床专业指南或专家共识进行综合判定。具有临床专业指南或专家共识，临床可以直接参考该指标用于诊断或指导治疗的原位杂交类体外诊断试剂产品，认为具有明确诊断价值。其中，用于肿瘤诊断或辅助诊断、遗传性疾病检测、治疗药物作用靶点检测或伴随诊断的原位杂交类体外诊断试剂按照第三类医疗器械管理。依据《体外诊断试剂分类规则》第六条第（二）款，用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的原位杂交类体外诊断试剂按照第二类医疗器械管理。除按照第三类和第二类医疗器械管理的原位杂交类体外诊断试剂产品，其他的按照第一类医疗器械管理。如原位杂交实验用样本处理试剂。五、有关要求（一）自本通告发布之日起，原位杂交类体外诊断试剂产品应当按照上述原则申请注册。（二）已获准按照医疗器械注册/备案的原位杂交类体外诊断试剂产品，如与上述指导原则一致的其注册证在有效期内继续有效。如与上述指导原则不一致的可重新进行分类界定申请。原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）编制说明随着医疗科学技术的发展，原位杂交检测方法作为一种分子细胞遗传学诊断技术在临床病理检测中广泛应用，经过多年的发展和临床实践，结合分类工作实践，该指导原则对涉及原位杂交类体外诊断试剂产品分类的规则进行了梳理和细化。一、梳理近几年原位杂交类体外诊断试剂分类界定产品和已上市上市产品，拟对《食品药品监管总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（原国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号，以下简称原226号通告）附件2《免疫组化和原位杂交类产品分类调整产品清单》中的产品列表结合体外诊断试剂子目录修订工作适时进行更新，以便于指导相关监管部门和企业进行日常分类界定工作。二、原226号通告中按第三类体外诊断试剂管理的原位杂交类产品的表述进行细化和完善。将“指导临床用药的特异性抗体或探针试剂”和“具有明确诊断价值的抗体或探针试剂”修改为“具有临床专业指南或专家共识，临床可以直接参考该指标用于诊断或指导治疗的原位杂交类体外诊断试剂产品，认为具有明确诊断价值。其中，用于肿瘤诊断或辅助诊断、遗传性疾病检测、治疗药物作用靶点检测或伴随诊断的原位杂交类体外诊断试剂按照第三类医疗器械管理”。三、原226号通告中按第一类体外诊断试剂管理的原位杂交类产品的表述进行修改和完善。将“具有辅助诊断价值的抗体或探针试剂；染色液；原位杂交实验用样本处理试剂、反应体系通用试剂”修改为“除按照第三类和第二类医疗器械管理的原位杂交类体外诊断试剂产品，其他的按照第一类医疗器械管理。如原位杂交实验用样本处理试剂”。四、新增按照第二类体外诊断试剂管理的原位杂交类产品的有关要求。依据《体外诊断试剂分类规则》第六条第（二）款，用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的原位杂交类体外诊断试剂按照第二类医疗器械管理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）和国家药监局《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年124号，以下简称《公告》）等有关规定，规范我省牙膏备案管理工作，现将山东省开展牙膏备案工作的有关事宜公告如下：一、根据《办法》规定，自2023年12月1日起，山东省国产牙膏备案人应当在牙膏上市销售前，向山东省药品监督管理局备案。备案资料的要求按照国家药品监督管理局发布的牙膏备案资料管理规定执行。二、在《条例》《办法》正式施行之前，已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品，可以开展简化备案，牙膏备案人应于即日起至2023年11月30日期间，通过备案平台提交简化备案资料进行首次备案。简化备案的牙膏产品，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。三、山东省牙膏备案工作，使用国家药品监督管理局的牙膏备案信息服务平台。备案人首次进行产品备案时，可登录国家药品监管局网站(www.nmpa.gov.cn)，在“政务服务门户”栏目注册法人账号，并在“账号设置”栏绑定“牙膏备案信息服务平台”；已有法人账号的备案人，可直接登录并绑定。备案人在备案平台提交其具备相应能力的有关资料进行用户注册，用户注册完成后，提交相应的备案资料进行牙膏备案。四、咨询电话：0531-51795629（牙膏备案）；51795037（账号注册）。咨询时间：工作日9:00-11:30；14:00-16:30。五、其他未尽事宜，按照《条例》《办法》和《公告》等规定要求执行。特此公告。山东省药品监督管理局2023年10月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监督管理局、卫生健康委员会，省药品审评与不良反应监测中心，各市（州）药品不良反应监测部门：为全面落实《中华人民共和国药品管理法》药物警戒制度，加强全省医疗机构制剂全生命周期监管，规范全省医疗机构制剂不良反应的收集、报告与评价，及时、有效控制医疗机构制剂的安全风险，保障公众用药安全，湖南省药品监督管理局会同湖南省卫生健康委员会、湖南省中医药管理局制定了《湖南省医疗机构制剂警戒管理办法（试行）》。现将该办法印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。湖南省药品监督管理局湖南省卫生健康委员会湖南省中医药管理局2023年10月8日湖南省医疗机构制剂警戒管理办法（试行）第一章　总则第一条　为加强医疗机构制剂的安全监管，规范医疗机构制剂不良反应收集、报告和监测，科学评价、有效控制医疗机构制剂安全风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律法规的规定，结合工作实际，制定本办法。第二条　在湖南省行政区域内开展医疗机构制剂警戒活动适用本办法。医疗机构制剂警戒活动是指对医疗机构制剂不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。第三条　药品监督管理部门、卫生健康主管部门、医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位和配制单位应当依法开展医疗机构制剂警戒活动。药品监督管理部门设置或指定药品专业技术机构，配备与医疗机构制剂警戒工作相适应的足够数量的人员，依法承担医疗机构制剂警戒工作有关的监测与评价、检查等工作。第四条　鼓励公众、患者和其他组织报告医疗机构制剂不良反应及其他与用药有关的有害反应。第二章　职责第五条　省药品监督管理局负责全省医疗机构制剂警戒的监督管理工作，履行以下主要职责：（一）会同省卫生健康委员会制定省内医疗机构制剂警戒管理的有关政策，并监督实施；（二）与省卫生健康委员会联合组织开展省内发生的影响较大的医疗机构制剂群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重制剂不良反应或者群体不良事件的医疗机构制剂采取停止配制、销售、使用等紧急控制措施，依法作出行政处理决定，并向社会公布；（四）组织检查医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位、配制单位警戒活动开展情况，必要时与省卫生健康委员会联合开展检查；（五）通报全省医疗机构制剂警戒活动情况。第六条　各市（州）、县（区、市）级药品监督管理部门负责行政区域内医疗机构制剂警戒的监督管理工作，履行以下主要职责：（一）组织开展本行政区域内医疗机构制剂警戒管理等有关政策的贯彻和实施；（二）组织检查本行政区域内医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂单位的警戒工作的开展情况，必要时与同级卫生健康主管部门联合开展检查。（三）与同级卫生健康主管部门联合组织开展本行政区域内医疗机构制剂群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；（四）组织开展本行政区域内医疗机构制剂警戒活动的宣传、培训工作。第七条　县级以上卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构实施制剂警戒制度有关的管理工作，履行以下职责：（一）加强对医疗机构制剂临床应用、制剂警戒的监督管理；（二）配合同级药品监督管理部门检查本行政区域内医疗机构制剂警戒工作开展情况；（三）配合同级药品监督管理部门组织开展本行政区域内发生的医疗机构制剂群体不良事件的调查；（四）依职责对已确认的严重制剂不良反应及其他与用药有关的有害反应或者制剂群体不良事件采取相关的紧急控制措施。第八条　湖南省药品审评与不良反应监测中心负责全省医疗机构制剂警戒技术工作，履行以下主要职责：（一）承担全省医疗机构制剂不良反应报告和监测资料的监测、评价和反馈工作；（二）承担医疗机构制剂不良反应信息系统的管理与维护；（三）制定医疗机构制剂警戒相关的技术标准和规范，并对各市（州）、县（区、市）级承担药品监测与评价工作的专业技术部门（机构）进行技术指导；（四）组织开展严重制剂不良反应的调查和评价，协助有关部门开展医疗机构制剂群体不良事件的调查和评价；（五）组织开展全省医疗机构制剂警戒工作的宣传、培训、研究工作。（六）参与全省注册人（备案人）、调剂使用单位、配制单位警戒检查工作。第九条　市（州）、县（区、市）级承担药品监测与评价工作的专业技术部门（机构）负责本行政区域内医疗机构制剂警戒技术工作，履行以下主要职责：（一）负责本行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测资料的收集、核实、调查和上报；（二）对本行政区域内医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位和配制单位进行技术指导；（三）组织开展本行政区域内严重制剂不良反应的调查，协助有关部门开展医疗机构制剂群体不良事件的调查；（四）组织开展本行政区域内医疗机构制剂警戒技术工作的宣传、培训工作。第十条　医疗机构制剂注册人（备案人）对医疗机构制剂的安全性负责，应当建立医疗机构制剂警戒体系，持续评估医疗机构制剂的风险-获益比。医疗机构制剂注册人（备案人）应明确本单位、医疗机构制剂调剂使用单位、配制单位的职责与工作机制，保持报告信息的渠道畅通，应当将医疗机构制剂警戒工作纳入本单位年度工作计划，并予以考核。第十一条　医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位和配制单位应设立或指定部门，配备专职或兼职人员，承担医疗机构制剂的警戒工作，第十二条　医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位应当建立医疗机构制剂警戒管理制度；主动对严重制剂不良反应和群体不良事件开展调查；对医疗机构制剂不良反应报告的严重性、预期性以及关联性进行评价。第十三条　从事医疗机构制剂警戒工作的专职或兼职人员应具有医学、药学、流行病学或相关专业知识，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展医疗机构制剂警戒活动所需的知识和技能。第三章　报告与处置第一节　基本要求第十四条 医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位和配制单位应当主动开展医疗机构制剂警戒活动，全面、有效地收集制剂不良反应及其他与用药有关的有害反应信息。医疗机构制剂注册人（备案人）收集的信息包括来源于自发报告、批准（备案）后相关研究及其有组织的数据收集项目、学术文献和相关网站等涉及的信息。第十五条　医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位和配制单位获知或者发现可能与使用医疗机构制剂有关的不良反应，应当通过湖南省医疗机构制剂不良反应监测系统直接上报；医疗机构制剂调剂使用单位、配制单位发现医疗机构制剂不良反应，应当同时报给医疗机构制剂注册人（备案人）。医疗机构制剂不良反应报告内容应当真实、完整、准确。第十六条　医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位和配制单位应主动配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门和各药品监测与评价工作的专业技术部门（机构）对医疗机构制剂不良反应的调查，并提供调查所需的材料。第十七条　医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位和配制单位应当建立并保存医疗机构制剂警戒活动档案，至少保存至医疗机构制剂注册证书或备案号注销后五年。第二节　个例医疗机构制剂不良反应第十八条　医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位和配制单位应当遵循“可疑即报”的原则，报告医疗机构制剂的不良反应，重点关注新的和严重的不良反应。第十九条　医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位和配制单位应当主动收集上报医疗机构制剂不良反应，获知或者发现不良反应后应当详细记录、认真分析、妥善处理，并按照规定时限上报。报告时限具体如下：（一）新的、严重的医疗机构制剂不良反应应当在发现或者获知之日起15日内报告，死亡病例须立即报告；（二）其他医疗机构制剂不良反应应当在发现或者获知之日起30日内报告；（三）有随访信息的，应当及时报告。第二十条　医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位和配制单位应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品及医疗机构制剂使用情况、不良反应发生及诊治情况等，综合分析死亡原因，评估医疗机构制剂安全隐患，必要时采取暂停相关医疗机构制剂使用等紧急措施；调查评估报告应当自获知之日起15日内完成，并将调查评估报告分别报医疗机构制剂注册人（备案人）所在地、事发地的药品监督管理部门、药品监测与评价工作的专业技术部门（机构）以及核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门。第二十一条　湖南省药品审评与不良反应监测中心应当对收到的医疗机构制剂不良反应报告进行审核，并对本行政区域内收到的死亡病例组织调查。市（州）、县（区、市）级承担药品监测与评价工作的专业技术部门（机构）自收到死亡报告之日起15个工作日内完成调查、分析和评价，详细了解死亡病例的基本信息、药品及医疗机构制剂使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并将评价结果向同级药品监督管理部门和卫生健康主管部门以及上一级药品监测与评价工作的专业技术部门（机构）报告。第二十二条　个人发现新的或者严重的医疗机构制剂不良反应，可以自行通过系统报告，可以向经治医师报告，也可以向医疗机构制剂注册人（备案人）、配制单位、当地的药品监测与评价工作的专业技术部门（机构）报告，必要时提供相关的病历资料。第三节　医疗机构制剂群体不良事件第二十三条　医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位和配制单位及相关部门获知或者发现医疗机构制剂群体不良事件后应当立即通过电话或传真等方式报告；具体如下：（一）医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位和配制单位向所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品监测与评价工作的专业技术部门（机构）报告，必要时可以越级报告；同时填写《湖南省医疗机构制剂群体不良事件情况表》（见附表1），对每一病例还应当及时填写《湖南省医疗机构制剂不良反应/事件报告表》（见附表2）；同时通过湖南省医疗机构制剂不良反应监测系统直接上报；（二）各市（州）、县（区、市）级药品监督管理部门获知医疗机构制剂群体不良反应事件后，应当会同同级卫生健康主管部门组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省药品监督管理局、省卫生健康委员会和湖南省药品审评与不良反应监测中心；（三）各级药品监督管理部门应会同同级卫生健康主管部门对下级调查组的调查进行督促、指导，对群体不良事件进行分析、评价，必要时组织现场调查。第二十四条　医疗机构制剂注册人（备案人）获知群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解事件的发生，患者的诊治，医疗机构制剂的配制、储存和使用（调剂使用），既往类似不良事件等情况，综合分析事件原因，评估医疗机构制剂安全隐患，必要时应当暂停配制和使用，并召回相关医疗机构制剂；调查评估报告应当自获知之日起7日内完成，并将调查评估报告分别报省级药品监督管理部门、省药品审评与不良反应监测中心以及省级卫生健康主管部门。第二十五条　医疗机构发现医疗机构制剂群体不良事件后，应当积极救治患者，暂停医疗机构制剂使用，迅速开展调查，分析事件发生的原因，评价事件与医疗机构制剂的关联性。第二十六条　省药品监督管理局对已确认发生群体不良事件的医疗机构制剂可以采取暂停配制、使用或者召回等措施。各级卫生健康主管部门应当指导医疗机构积极救治患者。第四节　定期安全性更新报告与加强监测第二十七条　医疗机构制剂注册人（备案人）应当对本单位医疗机构制剂的不良反应及安全性信息进行定期汇总分析和风险获益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范可参照国家药品不良反应监测中心制定的《药品定期安全性更新报告撰写规范》。第二十八条　新注册的医疗机构制剂应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年提交一次。备案的医疗机构制剂于每年1月10日前将上一年度医疗机构制剂警戒活动开展情况在年度报告中报给省药品监督管理局。定期安全性更新报告的汇总时间以取得医疗机构制剂批准证明文件的日期为起点计，提交日期应当在汇总数据截止日期后30日内。医疗机构制剂定期安全性更新报告提交到湖南省药品审评与不良反应监测中心。湖南省药品审评与不良反应监测中心对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，每年4月1日前将上一年度总结报告报送省药品监督管理局。第二十九条　医疗机构制剂注册人（备案人）应当对新注册（备案）的制剂加强监测；对本单位的其他医疗机构制剂，根据安全风险评估情况应当主动加强监测。第三十条　省药品监督管理局根据医疗机构制剂临床使用和不良反应监测情况，可以要求医疗机构制剂注册人（备案人）对特定医疗机构制剂加强监测；必要时，可直接组织湖南省药品审评与不良反应监测中心、医疗机构制剂注册人（备案人）对重点医疗机构制剂加强监测。第四章　评价与控制第三十一条　医疗机构制剂注册人（备案人）应当对收集到的不良反应报告和监测资料进行分析、评价，主动开展医疗机构制剂安全性研究。对已确认存在严重不良反应的医疗机构制剂，应通过各种有效途径将医疗机构制剂安全性信息及时告知医护人员、患者和公众，应采取修改标签和说明书，必要时，暂停配制、暂停使用和召回等措施，并将相关处理情况报省药品监督管理局和省卫生健康委员会。对不良反应大的医疗机构制剂，应当主动申请注销其批准文号。第三十二条　医疗机构调剂使用单位应当对收集到的医疗机构制剂不良反应报告和监测资料进行分析和评价，将发现的风险及时告知医疗机构制剂注册人（备案人），并采取有效措施减少和防止医疗机构制剂不良反应的重复发生。重大风险应报省药品监督管理局和省卫生健康委员会。第三十三条　湖南省药品审评与不良反应监测中心根据制剂品种分析评价需要，可以要求医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位和配制单位提供相关资料，相关单位应当积极配合。第三十四条　省药品监督管理局根据分析评价结果，可以要求医疗机构注册人（备案人）对相关医疗机构制剂开展安全性研究。必要时，应当责令其修改标签和说明书，采取暂停配制、使用、召回等措施，对不良反应大的医疗机构制剂，应当撤销医疗机构制剂批准证明文件，并将采取的措施通报省卫生健康委员会。第五章　信息管理第三十五条　各级药品监测与评价工作的专业技术部门（机构）应当对收到的医疗机构制剂不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。第三十六条　任何单位和个人在医疗机构制剂警戒活动过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密，不得擅自泄露相关信息。第三十七条　鼓励医疗机构制剂注册人（备案人）、调剂使用单位、配制单位之间共享医疗机构制剂警戒信息。第三十八条　医疗机构制剂警戒数据和信息是加强医疗机构制剂监督管理、指导合理用药的依据。第六章　附则第三十九条　本办法下列用语的含义：（一）医疗机构制剂注册人（备案人）是指取得医疗机构制剂批准文号或备案号的医疗机构。（二）医疗机构制剂不良反应，是指合格的医疗机构制剂在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（三）医疗机构制剂警戒活动，是指对医疗机构制剂不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。（四）严重制剂不良反应，是指因使用医疗机构制剂引起以下损害情形之一的反应：1．导致死亡；2．危及生命；3．致癌、致畸、致出生缺陷；4．导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5．导致住院或者住院时间延长；6．导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（五）新的医疗机构制剂不良反应，是指医疗机构制剂说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的医疗机构制剂不良反应处理。（六）医疗机构制剂群体不良事件，是指同一医疗机构制剂在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一医疗机构制剂：指同一配制单位配制的同一制剂名称、同一剂型、同一规格的医疗机构制剂。（七）医疗机构制剂加强监测，是指为进一步了解医疗机构制剂的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的医疗机构制剂安全性监测活动。（八）定期安全性更新报告涉及到的名词，参照《药品定期安全性更新报告撰写规范》。第四十条　本办法自2023年11月1日起施行，有效期2年。附件：1.湖南省医疗机构制剂群体不良事件情况表2.湖南省医疗机构制剂不良反应/事件报告表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

10月10日，最高人民法院召开新闻发布会，发布《关于优化法治环境促进民营经济发展壮大的指导意见》（以下简称《指导意见》）、人民法院涉民营企业产权和企业家合法权益保护再审典型案例。最高人民法院民二庭庭长林文学、审监庭庭长胡仕浩出席发布会介绍有关情况并回答记者提问。最高人民法院新闻局副局长王斌主持发布会。今年7月14日，中共中央、国务院发布《关于促进民营经济发展壮大的意见》（以下简称《意见》），释放出增强民营企业家信心、鼓励民营经济发展壮大的积极信号。《指导意见》贯彻落实中央有关精神，从总体要求、依法保护民营企业产权和企业家合法权益、维护统一公平诚信的市场竞争环境、运用法治方式促进民营企业发展和治理、持续提升司法审判保障质效、加强组织实施6个方面对审判执行工作提出明确要求，用27个条文对《意见》中的19项内容进行了落实和细化。据介绍，《指导意见》加强了对民营经济主体合法权益的保护，制订司法解释加大对民营企业工作人员腐败行为惩处和追赃追缴力度，健全常态化冤错案件纠正机制，依法保护民营经济主体申请国家赔偿的权利。严格区分经济纠纷与违法犯罪，严格规范采取刑事强制措施的法律程序。加强对当事人、案外人合法权益的保护，尽可能减轻司法活动给生产经营带来不利影响，畅通案外人在刑事追赃追缴程序中表达诉求的渠道。“特别强调了对民营企业和企业家人格权的保护，充分发挥人格权侵害禁令制度功能，及时制止侵害人格权的违法行为。”林文学表示。此外，在涉案企业刑事合规改革方面，《指导意见》强调积极延伸司法职能，引导企业守法合规经营，强化防范风险意识，推进民营企业在法治轨道上健康发展。《指导意见》强调依法保障市场准入的统一，遏制滥用行政权力排除、限制竞争行为，加强对平台企业垄断的司法规制，依法打击不正当竞争行为，进一步加大知识产权保护力度。“针对恶意‘维权’侵犯民营企业合法权益、扰乱正常市场秩序行为，以及利用虚假、恶意诉讼侵害企业和企业家合法权益的行为，要依法予以严厉打击。”林文学表示。《指导意见》强调既要以司法手段推动政府机关、国有企业和事业单位诚信履约，也要推动民营企业依法诚信规范经营。针对陷入困境的民营企业，要求完善相关重整机制和配套制度，加大挽救力度，推动有效化解民营企业债务链条。《指导意见》重视运用法治方式促进民营企业发展和治理。强调有效拓宽中小微民营企业融资渠道，依法规制民间借贷“砍头息”、“高息转本”等乱象，降低民营企业的融资成本。依法确认民营企业为吸引人才在劳动合同中约定股权激励、年薪制等条款的法律效力，依法保障灵活就业和新就业形态劳动者权益，引导民营企业与劳动者构建和谐劳动关系。促进民营企业绿色低碳发展，引导企业有序开展节能降碳技术改造、积极参与推进碳达峰碳中和目标任务等。《指导意见》强调规范股东行为，“依法追究控股股东、实际控制人实施关联交易‘掏空’企业、非经营性占用企业资金、违规担保向企业转嫁风险等滥用支配地位行为的法律责任，以法治手段破解‘代理成本’问题，提高‘内部人控制’的违法犯罪成本，维护股东所有权与企业经营权分离的现代企业管理制度。”林文学介绍。《指导意见》还强调，要通过健全国际商事纠纷多元化解决机制、推动最高人民法院国际商事法庭高质量发展等举措，为民营企业“走出去”提供强有力的司法保障。《指导意见》特别强调，各级人民法院要落实落细抓前端治未病、双赢多赢共赢、案结事了政通人和等司法理念，增强实质性化解涉民营企业矛盾纠纷的成效。“坚决防止因‘程序空转’加重民营企业诉累。”林文学说。记者从会上了解到，今天发布的12个再审典型案例涵括了四级法院和东中西部都有的刑事、民事、行政三类案件。12个案例中，有的是原判事实认定有误，有的是出现了新的证据，有的是原判事实不清、证据不足，有的是原判适用法律错误。7个刑事典型案例中，6件为全案改判无罪，1件是对部分罪名改判无罪，5件民事、行政典型案例也都通过再审程序纠正了原判中的错误。“敢不敢纠错、能不能纠错，体现着司法者坚守公平正义的勇气和担当，也体现着人民群众对公平正义的需求和期待。”胡仕浩在发布会上表示，“人民法院处理涉企案件，要以发展眼光客观看待和依法妥善处理改革开放以来各类企业特别是民营企业经营过程中存在的不规范问题，准确把握经济违法行为入刑标准，防止以刑事手段处理民事纠纷。对于法律界限不明、罪与非罪不清的，应严格遵循罪刑法定、疑罪从无的原则，防止把经济纠纷当作犯罪处理。”其中，段琪桂再审无罪的职务侵占案，蠡园公司与名城公司房屋租赁合同纠纷案，银富矿业公司与中铁建高速公路公司财产损害赔偿纠纷案，管来洗砂厂与三明交建公司、厦沙高速公路公司采矿权纠纷案等4个案件的再审改判，充分体现了人民法院对各类市场主体予以平等保护的立场。三建公司诉兴宁市自然资源局土地行政处罚案对机械执法提出了警示，汤立珍等三人非法采矿案、孟丙祥逃税案明确了违法和犯罪的界限，体现了人民法院能动司法效应。在赵寿喜诈骗案、王成军信用卡诈骗案、蒋启智骗取票据承兑案、崔宗超与公路中心物权保护纠纷案中，人民法院坚持实事求是原则、严格把握罪与非罪界限，依法妥善处理民营企业经营中的不规范问题，保护了当事人合法权益。（记者姜佩杉）法发〔2023〕15号最高人民法院关于印发《最高人民法院关于优化法治环境促进民营经济发展壮大的指导意见》的通知各省、自治区、直辖市高级人民法院，解放军军事法院，新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院：现将《最高人民法院关于优化法治环境促进民营经济发展壮大的指导意见》予以印发，请结合实际认真贯彻执行。执行中遇有问题，请及时报告最高人民法院。最高人民法院2023年9月25日最高人民法院关于优化法治环境促进民营经济发展壮大的指导意见为深入贯彻落实《中共中央、国务院关于促进民营经济发展壮大的意见》，充分发挥人民法院职能作用，全面强化民营经济发展法治保障，持续优化民营经济发展法治环境，结合人民法院审判执行工作实际，提出如下意见。一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平法治思想，坚决贯彻落实党中央决策部署，坚持“两个毫不动摇”，围绕加快营造市场化、法治化、国际化一流营商环境，找准把握法治保障民营经济发展壮大的结合点和着力点，以高质量审判服务高质量发展。坚持全面贯彻依法平等保护原则，加强对各种所有制经济的平等保护，将确保各类市场主体享有平等的诉讼地位、诉讼权利贯彻到立案、审判、执行全过程各方面，运用法治方式促进民营经济做大做优做强。坚持能动司法理念，围绕“公正与效率”工作主题，依法稳慎审理涉民营企业案件，强化促进民营经济发展壮大的司法政策措施供给，在持续优化民营经济发展法治环境中做实为大局服务、为人民司法。二、依法保护民营企业产权和企业家合法权益1.加强对民营企业产权和企业家合法财产权的保护。依法认定财产权属，加强对民营经济主体的物权、债权、股权、知识产权等合法财产权益的保护。研究制订司法解释，依法加大对民营企业工作人员职务侵占、挪用资金、行贿受贿、背信等腐败行为的惩处力度，加大追赃挽损力度。强化涉企产权案件申诉、再审工作，健全冤错案件有效防范和依法甄别纠正机制。民营企业和企业家因国家机关及其工作人员行使职权侵害其合法权益，依据国家赔偿法申请国家赔偿的，人民法院依法予以支持。2.依法保障民营企业和企业家人格权。加强对民营企业名誉权和企业家人身自由、人格尊严以及个人信息、隐私权等人格权益的司法保护，充分发挥人格权侵害禁令制度功能，及时制止侵害人格权的违法行为。依法惩治故意误导公众、刻意吸引眼球的极端言论行为，推动营造有利于民营经济发展的舆论环境、法治环境。对利用互联网、自媒体、出版物等传播渠道，以侮辱、诽谤或者其他方式对民营企业和企业家进行诋毁、贬损和丑化等侵犯名誉权行为，应当依法判令侵权行为人承担相应的民事责任；因名誉权受到侵害致使企业生产、经营、销售等遭受实际损失的，应当依法判令行为人承担赔偿责任；因编造、传播虚假信息或者误导性信息扰乱企业发行的股票、债券市场交易秩序，给投资者造成损失的，应当依法判令行为人承担赔偿责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。3.严格区分经济纠纷与违法犯罪。严格落实罪刑法定、疑罪从无等刑法原则，全面贯彻宽严相济刑事政策，该严则严，当宽则宽。依法认定民营企业正当融资与非法集资、合同纠纷与合同诈骗、参与兼并重组与恶意侵占国有资产等罪与非罪的界限，严格区分经济纠纷、行政违法与刑事犯罪，坚决防止和纠正利用行政或者刑事手段干预经济纠纷，坚决防止和纠正地方保护主义，坚决防止和纠正把经济纠纷认定为刑事犯罪、把民事责任认定为刑事责任。严格规范采取刑事强制措施的法律程序，切实保障民营企业家的诉讼权利。对被告人采取限制或剥夺人身自由的强制措施时，应当综合考虑被诉犯罪事实、被告人主观恶性、悔罪表现等情况、可能判处的刑罚和有无再危害社会的危险等因素；措施不当的，人民法院应当依法及时撤销或者变更。对涉案财产采取强制措施时，应当加强财产甄别，严格区分违法所得与合法财产、涉案人员个人财产与家庭成员财产等，对与案件无关的财物，应当依法及时解除；对于经营性涉案财物，在保证案件审理的情况下，一般应当允许有关当事人继续合理使用，最大限度减少因案件办理对企业正常办公和生产经营的影响；对于依法不应交由涉案企业保管使用的财物，查封扣押部门要采取合理的保管保值措施，防止财产价值贬损。4.深入推进涉案企业合规改革。坚持治罪与治理并重，对于依法可判处缓刑、免于刑事处罚的民营企业，与检察机关共同做好涉案企业刑事合规改革，充分利用第三方合规监管机制，确保合规整改落到实处，从源头预防和减少企业重新违法犯罪。积极延伸司法职能，在民商事、行政、执行过程中引导企业守法合规经营，强化防范法律风险、商业风险意识，推进民营企业在法治轨道上健康发展。5.健全涉案财物追缴处置机制。对于被告人的合法财产以及与犯罪活动无关的财产及其孳息，符合返还条件的，应当及时返还。涉案财物已被用于清偿合法债务、转让或者设置其他权利负担，善意案外人通过正常的市场交易、支付了合理对价，并实际取得相应权利的，不得追缴或者没收。对于通过违法犯罪活动聚敛、获取的财产形成的投资权益，应当对该投资权益依法进行处置，不得直接追缴投入的财产。进一步畅通权益救济渠道，被告人或案外人对查封、扣押、冻结的财物及其孳息提出权属异议的，人民法院应当听取意见，必要时可以通知案外人出庭。被告人或案外人以生效裁判侵害其合法财产权益或对是否属于赃款赃物认定错误为由提出申诉的，人民法院应当及时受理审查，确有错误的，应予纠正。三、维护统一公平诚信的市场竞争环境6.依法保障市场准入的统一。依法审理涉及要素配置和市场准入的各类纠纷案件，按照“非禁即入”原则依法认定合同效力，加强市场准入负面清单、涉企优惠政策目录清单等行政规范性文件的附带审查，破除区域壁垒和地方保护，遏制滥用行政权力排除、限制竞争行为，促进市场主体、要素资源、规则秩序的平等统一。7.依法打击垄断和不正当竞争行为。完善竞争案件裁判规则，研究出台反垄断民事诉讼司法解释。依法严惩强制“二选一”、大数据杀熟、低价倾销、强制搭售等破坏公平竞争、扰乱市场秩序行为，引导平台经济向开放、创新、赋能方向发展。依法审理虚假宣传、商业诋毁等不正当竞争纠纷案件，保障和促进民营企业品牌建设。强化商业秘密司法保护，处理好保护商业秘密与自由择业、竞业限制和人才合理流动的关系，在依法保护商业秘密的同时，维护就业创业合法权益。8.保护民营企业创新创造。完善算法、商业方法、文化创意等知识产权司法保护规则，促进新经济新业态健康发展。加强民营企业科研人员和科创成果司法保护，依法保护民营企业及其科研人员合法权益，激发原始创新活力和创造潜能。依法运用行为保全等临时措施，积极适用举证妨碍排除规则，保障民营企业和企业家依法维权。依法严惩侵犯知识产权犯罪，正确把握民事纠纷和刑事犯罪界限，对于当事人存有一定合作基础、主观恶性不大的案件，依法稳慎确定案件性质。9.加大知识产权保护力度。持续严厉打击商标攀附、仿冒搭车等恶意囤积和恶意抢注行为，依法保护民营企业的品牌利益和市场形象。当事人违反诚信原则，恶意取得、行使权利并主张他人侵权的，依法判决驳回其诉讼请求。被告举证证明原告滥用权利起诉损害其合法权益，请求原告赔偿合理诉讼开支的，依法予以支持。严格落实知识产权侵权惩罚性赔偿制度，坚持侵权代价与其主观恶性和行为危害性相适应，对以侵权为业、获利巨大、危害国家安全、公共利益或者人身健康等情节严重的故意侵权，依法加大赔偿力度。推动知识产权法院审理知识产权刑事案件。推动优化调整知识产权法院管辖案件类型，完善知识产权案件繁简分流机制。10.依法遏制恶意“维权”行为。既要依法保护消费者维权行为，发挥公众和舆论监督作用，助力提升食品药品安全治理水平，又要完善对恶意中伤生产经营者、扰乱正常市场秩序行为的认定和惩处制度。对当事人一方通过私藏食品、私放过期食品、伪造或者抹去标签内容等方式恶意制造企业违法生产经营食品、药品虚假事实，恶意举报、恶意索赔，敲诈勒索等构成违法犯罪的，依法予以严惩。11.依法严厉惩治虚假诉讼。充分利用信息技术手段，加强对虚假诉讼的甄别、审查和惩治，依法打击通过虚假诉讼逃废债、侵害民营企业和企业家合法权益的行为。当事人一方恶意利用诉讼打击竞争企业，破坏企业和企业家商誉信誉，谋取不正当利益的，依法驳回其诉讼请求；对方反诉请求损害赔偿的，依法予以支持。依法加大虚假诉讼的违法犯罪成本，对虚假诉讼的参与人，依法采取罚款、拘留等民事强制措施，构成犯罪的，依法追究刑事责任。12.弘扬诚实守信经营的法治文化。依法审理因“新官不理旧账”等违法失信行为引发的合同纠纷，政府机关、国有企业、事业单位因负责人、承办人变动拒绝履行生效合同义务的，应当依法判令其承担相应的违约责任，依法维护民营企业经营发展的诚信环境。综合运用债的保全制度、股东出资责任、法人人格否认以及破产撤销权等相关制度，依法惩治逃废债务行为。充分发挥司法裁判评价、指引、示范、教育功能作用，加大法治宣传力度，通过发布典型案例等方式促进提高企业家依法维权意识和能力，积极引导企业家在经营活动中遵纪守法、诚实守信、公平竞争，积极履行社会责任，大力培育和弘扬企业家精神。13.支持民营企业市场化重整。坚持市场化、法治化原则，完善企业重整识别机制，依托“府院联动”，依法拯救陷入财务困境但有挽救价值的民营企业。引导民营企业充分利用破产重整、和解程序中的中止执行、停止计息、集中管辖等制度功能，及时保全企业财产、阻止债务膨胀，通过公平清理债务获得重生。推进破产配套制度完善，提升市场化重整效益。14.营造鼓励创业、宽容失败的创业氛围。不断完善保护和鼓励返乡创业的司法政策，为民营企业在全面推进乡村振兴中大显身手创造良好法治环境。采取发布典型案例、以案说法等方式引导社会公众对破产现象的正确认知，积极营造鼓励创业、宽容失败的创业氛围。完善民营企业市场退出机制，便利产能落后、经营困难、资不抵债的民营企业依法有序退出市场，助力市场要素资源的重新配置。积极推动建立专门的小微企业破产程序和个人债务集中清理制度，探索在破产程序中一体解决企业家为企业债务提供担保问题，有效化解民营企业债务链条，助力“诚实而不幸”的民营企业家东山再起，重新创业。15.推动健全监管执法体系。监督支持行政机关强化统一市场监管执法，依法审理市场监管领域政府信息公开案件，修改完善办理政府信息公开案件司法解释，促进行政机关严格依照法定权限和程序公开市场监管规则。依法审理涉市场监管自由裁量、授权委托监管执法、跨行政区域联合执法等行政纠纷案件，监督行政机关遵守妥当性、适当性和比例原则合理行政，以过罚相当的监管措施落实教育与处罚相结合原则。加强与检察机关协作，通过审理行政公益诉讼案件、提出司法建议等方式，共同推动市场监管部门健全权责清晰、分工明确、运行顺畅的监管体系。四、运用法治方式促进民营企业发展和治理16.助力拓宽民营企业融资渠道降低融资成本。依法推动供应链金融健康发展，有效拓宽中小微民营企业融资渠道。对中小微民营企业结合自身财产特点设定的融资担保措施持更加包容的司法态度，依法认定生产设备等动产担保以及所有权保留、融资租赁、保理等非典型担保合同效力和物权效力；对符合法律规定的仓单、提单、汇票、应收账款、知识产权、新类型生态资源权益等权利质押以及保兑仓交易，依法认定其有效。严格落实民法典关于禁止高利放贷的规定，降低民营企业的融资成本，依法规制民间借贷市场“砍头息”、“高息转本”等乱象，金融机构和地方金融组织向企业收取的利息和费用违反监管政策的，诉讼中依法不予支持。17.依法保障民营企业人才和用工需求。妥善审理民营企业劳动争议案件，既要鼓励人才的合理流动，也要维护民营企业的正常科研和生产秩序，依法确认民营企业为吸引人才在劳动合同中约定股权激励、年薪制等条款的法律效力。依法规范劳动者解除劳动合同的行为，加大调解力度，引导民营企业与劳动者协商共事、机制共建、效益共创、利益共享，构建和谐劳动关系。依法保障灵活就业和新就业形态劳动者权益，依法支持劳动者依托互联网平台就业，支持用人单位依法依规灵活用工，实现平台经济良性发展与劳动者权益保护互促共进。畅通仲裁诉讼衔接程序，完善多元解纷机制，依法为新就业形态劳动者提供更加便捷、优质高效的解纷服务。18.推动完善民营企业治理结构。严守法人财产独立原则，规范股东行为，依法追究控股股东、实际控制人实施关联交易“掏空”企业、非经营性占用企业资金、违规担保向企业转嫁风险等滥用支配地位行为的法律责任，依法维护股东与公司之间财产相互独立、责任相互分离、产权结构明晰的现代企业产权结构。对股东之间的纠纷，在尊重公司自治的同时，积极以司法手段矫正公司治理僵局，防止内部治理失序拖垮企业生产经营，损害股东和社会利益。以法治手段破解“代理成本”问题，依法追究民营企业董事、监事、高管违规关联交易、谋取公司商业机会、开展同业竞争等违背忠实义务行为的法律责任，细化勤勉义务的司法认定标准，推动构建企业内部处分、民事赔偿和刑事惩治等多重责任并举的立体追责体系，提高“内部人控制”的违法犯罪成本，维护股东所有权与企业经营权分离的现代企业管理制度。19.促进民营企业绿色低碳发展。依法保护合同能源管理节能服务企业、温室气体排放报告技术服务机构等市场主体的合法权益，保障民营企业积极参与推进碳达峰碳中和目标任务。创新惠企纾困司法举措，兼顾当事人意思自治、产业政策和碳排放强度、碳排放总量双控要求，依法明晰交易主体权责，有效化解涉产能置换纠纷案件，助力民营企业有序开展节能降碳技术改造。20.助力民营企业积极参与共建“一带一路”。健全“一带一路”国际商事纠纷多元化解决机制，推动最高人民法院国际商事法庭高质量发展，充分发挥国际商事专家委员会作用，进一步深化诉讼、仲裁、调解相互衔接的“一站式”国际商事争端解决机制建设，打造国际商事争端解决优选地，为民营企业“走出去”提供强有力的司法保障。五、持续提升司法审判保障质效21.强化能动司法履职。落实落细抓前端治未病、双赢多赢共赢、案结事了政通人和等司法理念，努力实现涉民营企业案件办理政治效果、社会效果、法律效果有机统一，同时坚持办理与治理并重，积极融入社会治理、市场治理、企业治理，切实增强司法保障民营经济发展壮大的主动性实效性。充分发挥司法定分止争作用，增强实质性化解涉民营企业矛盾纠纷的成效，坚决防止因“程序空转”而加重民营企业诉累。及时总结涉民营企业案件暴露出来的政策落实、行业监管、公司治理等问题，推动建立健全民营企业风险评估和预警机制，积极运用府院联动等机制，充分发挥司法建议作用，促进从源头上预防和解决问题，形成促进民营经济发展壮大的工作合力。充分运用审判质量管理指标体系及配套机制，强化对涉民营企业案件审理的管理调度，持续提升司法审判保障质效。22.公正高效办理民刑行交叉案件。不断完善人民法院内部工作机制，统一法律适用，妥善办理涉民营企业的民商事纠纷、行政违法和刑事犯罪交叉案件。积极推动建立和完善人民法院与公安机关、检察机关之间沟通协调机制，解决多头查封、重复查封、相互掣肘等问题，促进案件公正高效办理。依法受理刑民交叉案件，健全刑事案件线索移送工作机制。如刑事案件与民事案件非“同一事实”，民事案件与刑事案件应分别审理；民事案件无需以刑事案件裁判结果为依据的，不得以刑事案件正在侦查或者尚未审结为由拖延民事诉讼；如果民事案件必须以刑事案件的审理结果为依据，在中止诉讼期间，应当加强工作交流，共同推进案件审理进展，及时有效保护民营经济主体合法权益。23.完善拖欠账款常态化预防和清理机制。完善党委领导、多方协作、法院主办的执行工作协调联动机制，依法督促政府机关、事业单位、国有企业及时支付民营企业款项，大型企业及时支付中小微企业款项，及时化解民营企业之间相互拖欠账款问题。严厉打击失信被执行人通过多头开户、关联交易、变更法定代表人等方式规避执行的行为，确保企业及时收回账款。将拖欠中小微企业账款案件纳入办理拖欠农民工工资案件的快立快审快执“绿色通道”，确保农民工就业比较集中的中小微企业及时回笼账款，及时发放农民工工资。与相关部门协同治理，加大对机关、事业单位拖欠民营企业账款的清理力度，符合纳入失信被执行人名单情形的，依法予以纳入，并将失信信息纳入全国信用信息共享平台。加大平安建设中相关执行工作考评力度，促推执行工作更加有力、有效，及时兑现中小微企业胜诉权益。24.严禁超权限、超范围、超数额、超时限查封扣押冻结财产。严格规范财产保全、行为保全程序，依法审查保全申请的合法性和必要性，防止当事人恶意利用保全手段侵害企业正常生产经营。因错误实施保全措施致使当事人或者利害关系人、案外人等财产权利受到侵害的，应当依法及时解除或变更，依法支持当事人因保全措施不当提起的损害赔偿请求。25.强化善意文明执行。依法灵活采取查封措施，有效释放被查封财产使用价值和融资功能。在能够实现保全目的的情况下，人民法院应当选择对生产经营活动影响较小的方式。对不宜查封扣押冻结的经营性涉案财物，采取强制措施可能会延误企业生产经营、甚至造成企业停工的，应严格审查执行措施的合法性和必要性。被申请人提供担保请求解除保全措施，经审查认为担保充分有效的，应当裁定准许。在依法保障胜诉债权人权益实现的同时，最大限度减少对被执行企业权益的影响，严格区分失信与丧失履行能力，对丧失履行能力的，只能采取限制消费措施，不得纳入失信名单。决定纳入失信名单或者采取限制消费措施的，可以给予其一至三个月宽限期，对于信用良好的，应当给予其宽限期，宽限期内暂不发布其失信或者限制消费信息。加快修订相关司法解释，建立健全失信被执行人分类分级惩戒制度及信用修复机制。26.高效率低成本实现企业合法权益。充分考虑中小微民营企业抗风险能力弱的特点，建立小额债权纠纷快速审理机制，切实提升案件审判效率。通过合理确定保全担保数额、引入保全责任险担保等方式，降低中小微民营企业诉讼保全成本。进一步规范审限管理，全面排查梳理违规延长审限、不当扣除审限的行为，切实防止因诉讼拖延影响民营企业生产经营。加强诉讼引导和释明，对当事人依法提出的调查收集、保全证据的申请，应当及时采取措施；对审理案件需要的证据，应当在充分发挥举证责任功能的基础上，依职权调查收集，切实查清案件事实，防止一些中小微民营企业在市场交易中的弱势地位转化为诉讼中的不利地位，实现实体公正与程序公正相统一。27.深化涉民营企业解纷机制建设。持续优化诉讼服务质效，为民营企业提供优质的网上立案、跨域立案、在线鉴定、在线保全等诉讼服务，切实为涉诉企业提供便利。尊重当事人的仲裁约定，依法认定仲裁协议效力，支持民营企业选择仲裁机制解决纠纷。完善仲裁司法审查制度，在统一、严格司法审查标准基础上，营造仲裁友好型的司法环境。坚持和发展新时代“枫桥经验”，坚持把非诉讼纠纷解决机制挺在前面，充分发挥多元解纷效能，加强与相关单位协作配合，依法支持引导相关主体构建协会内和平台内的纠纷解决机制，为民营企业提供低成本、多样化、集约式纠纷解决方式。深化与工商联的沟通联系机制，畅通工商联依法反映民营企业维权诉求渠道。保障商会调解培育培优行动，优化拓展民营企业维权渠道，不断提升民营经济矛盾纠纷多元化解能力水平。六、加强组织实施各级人民法院要把强化民营经济法治保障作为重大政治任务，加强组织领导和推进实施，及时研究解决工作落实中的新情况新问题。最高人民法院各审判业务部门要加强条线指导，各地法院要结合本地区经济社会发展实际，细化完善保障措施，确保务实管用见效。要强化对已出台司法政策措施的督促落实，及时听取社会各方面特别是工商联、民营企业家等意见建议，以问题为导向做好整改完善工作。要认真总结人民法院保障民营经济发展的好经验好做法，做好总结、宣传、推广，为民营经济发展壮大营造更加良好的舆论和法治氛围。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、自治州卫生健康局，各相关单位：为加强医疗机构特殊医学用途配方食品在医疗机构的经营使用管理，我委起草了《贵州省医疗机构特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，任何单位和个人如对本征求意见稿有异议，请于2023年10月23日前以真实身份(单位提出的应当加盖公章，个人提出的应当留本人联系方式)书面向省卫生健康委食品安全标准处反馈。公开征求时间为2023年10月10日至2023年10月23日。联 系 人：陈思妤  雷  艳联系电话：0851-86828706联系邮箱：gzwjwspc@163.com。附件：1.贵州省医疗机构特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（征求意见稿）.docx2023年10月9日附件贵州省医疗机构特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为加强医疗机构特殊医学用途配方食品（Food for special medical purpose， FSMP，简称特医食品）在医疗机构的经营使用管理，规范特医食品的应用，保障医疗质量和医疗安全，防控医疗风险，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《国民营养计划（2017—2030年）》《特殊医学用途配方食品通则》等法律法规，制定本办法。第二条 本办法所称特医食品，指经国家市场监督管理部门注册可以在国内市场销售，为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄—12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特医食品。特医食品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。第三条 本办法适用本省行政区域内医疗机构特医食品经营使用管理，配制供病人食用的治疗膳食不适用本办法。第四条 本办法所称的医疗机构是指取得《医疗机构执业许可证》，并依法从事疾病诊断和治疗活动的医院、妇幼保健院、社区卫生服务中心、卫生院、疗养院、门诊部、诊所等诊疗机构。第五条 销售特医食品的医疗机构，应当取得食品经营许可或办理仅销售预包装食品备案，许可经营项目或备案经营种类应当载明“特殊医学用途配方食品（特定全营养配方食品除外）”。仅销售特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品的医疗机构，不需要取得食品经营许可或办理仅销售预包装食品备案，但应当符合本办法关于特殊医学用途配方食品临床应用的要求。第二章 组织机构和职责第六条 在贵州省卫生健康委员会的领导下，贵州省临床营养质量控制中心负责筹建贵州省特殊医学用途配方食品专家委员会（简称贵州省FSMP专家委员会），专家委员会由卫生健康行政管理、市场监督管理、医疗保障管理、医疗机构行政管理、营养科及相关临床科室等相关专家组成。第七条 贵州省FSMP专家委员会主要职责是：（一）制定特医食品临床应用管理相关规范与制度；（二）指导医疗机构开展特医食品临床应用。定期组织相关专业技术人员对医疗机构的特医食品处方、医嘱、实施和管理等进行督查。（三）组织专家检查各医疗机构不良反应报告和监测工作的开展情况，并定期向贵州省临床营养质量控制中心报告；（四）定期开展特医食品临床应用知识和规范化管理培训；（五）掌握特医食品领域的最新动态，为行业监管提供决策依据。第八条 设置临床营养科的医疗机构应当成立特医食品管理委员会（FSMP管理委员会），由分管院长、医务部门、物资采购部门、医保物价科、临床营养科及相关临床科室专业人员组成，临床营养科负责日常管理工作。第九条 FSMP管理委员会主要职责：（一）贯彻执行特医食品管理相关法律法规、规章制度、制定本机构特医食品管理制度并组织实施；（二）对医务人员进行特医食品管理相关法律法规、规章制度和技术规范培训；注重个体化和序贯营养治疗的实施，加强多学科团队合作；组织对患者合理使用特医食品的宣传教育；（三）定期监测和评估本机构特医食品临床应用，以及不良事件的收集和处理，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。第三章 特医食品临床应用管理第十条 医疗机构应按《贵州省二级以上综合医院临床营养科基本标准》为临床营养科配备医务人员，医务人员须经特医食品临床应用知识和规范化管理培训后方可开展营养诊疗活动。第十一条 医疗机构应按标准建设肠内营养配制室，并根据实际情况建立本机构特医食品原料档案、配制、配送、留校、保管、存储及人员健康档案等制度。患有国务院卫生健康行政部门规定的有碍食品安全疾病和其他传染性疾病的，不得从事特医食品的配制工作。第十二条 医疗机构应当建立本机构的《医疗机构特殊医学用途配方食品供应目录》，依据相关法律法规和技术规范，建立特医食品产品准入、遴选、审核、评估和退出制度，规范特医食品的领取、使用和收费等管理流程。并定期编写和修订医疗机构特医食品使用手册。第十三条 临床营养科根据临床需求向医疗机构FSMP管理委员会提出书面申请，对符合资质的特医食品经FSMP管理委员会讨论审核通过后，由医院采购部门审批采购。第十四条 使用特医食品应当严格掌握适应症、禁忌症，按照营养诊疗流程规范应用特医食品。配制过程应严格执行工作流程及操作规范，准确称重配制，严格执行“三查七对”制度。第十五条 医疗机构应建立定期特医食品处方审核机制，对特医食品处方的资质、适宜性、规范性等进行审核，对不合理的特医食品处方进行纠正、处理。第十六条 医疗机构在使用特医食品时，应规范收费管理，已经医保部门批准的收费项目（如特殊疾病营养治疗）进行收费。第十七条 特医食品应纳入医疗机构医院信息系统（HIS），对接处方、医嘱、仓储管理，实现特医食品全流程和规范化闭环管理。第十八条 医疗机构应设立专用的特医食品仓储场所，并制定和执行特医食品仓储场所管理制度。建立特医食品出入库管理及相应财务制度、仓储场所的食品安全卫生制度等，保证特医食品的全程可追溯性。第十九条 医疗机构应设立专门的销售区域或柜台（货架），用于贮存、陈列和销售特医食品，不得与普通食品、药品等其他商品混放销售；并在该区域或柜台（货架）显著位置设立提示牌，注明“特殊医学用途配方食品销售专区（或专柜）”字样，大小应当能使消费者醒目辨识。第二十条 医疗机构应建立食品安全追溯体系，从具备合法经营资质生产经营单位购进特医食品，查验留存供货者的食品生产经营许可证件和产品注册证书；购进特医食品应查验产品标签、说明书并核对是否与注册内容一致，如实记录并按规定时间保存进货票据、批次检验合格证明。可以采取信息化手段采集、留存相关信息，确保可以追溯。第二十一条 医疗机构应当建立不合格特医食品处置制度，定期检查库存和货架陈列的特医食品，及时清理破损、变质或者超过保质期等不能保证产品安全性和营养充足性的产品。第二十二条 医疗机构应当建立不良反应记录制度。对因食用方法、产品特性、消费者个体差异等原因造成的不良反应予以收集记录，并根据有关规定和程序及时反馈给生产厂家及省临床营养质量控制机构。第二十三条 FSMP管理委员会应当开展特医食品临床应用监测工作，分析本机构特医食品使用情况，评估特医食品使用合理性；对不合理使用情况及时采取有效干预措施并定期上报贵州省FSMP专家委员会，保证食品安全。第四章 监督管理第二十四条 卫生健康行政部门负责组织开展临床营养评估、考核及质量控制等监督管理工作。贵州省临床营养质量控制中心负责配合卫生行政部门开展临床营养评估、考核及质量控制等监督管理工作，并对医疗机构特医食品临床应用进行日常指导、监管。第二十五条 市场监管部门负责办理医疗机构食品备案，对医疗机构特医食品经营环节的监督管理。第二十六条 医疗保障部门负责指导医疗机构开展医学营养类医疗服务收费。第二十七条 医疗机构应当积极配合卫生健康行政部门、市场监督部门及医疗保障部门依据本部门工作职责组织开展的监督管理工作，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。第五章 附 则第二十八条 本办法由贵州省卫生健康委员会、贵州省市场监督管理局、贵州省医疗保障局依据各自职责负责解释。法律法规、规章和食品安全国家标准另有规定的，从其规定。第二十九条 本办法自下发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，为进一步完善医疗器械分类管理制度体系、规范医疗器械产品类别判定，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心起草了《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》（附件1）及修订说明（附件2），现公开征求意见。若有意见或建议，请填写征求意见表（附件3），于2023年11月9日前发送至邮箱wys-xbs@nifdc.org.cn。邮件主题及附件名称请注明“《医疗器械分类规则》征求意见表＋反馈单位名称或个人姓名”。联系人及联系方式：温莉茵，010-53852617。医疗器械标准管理中心2023年10月10日附件1：医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）附件2：关于《医疗器械分类规则》的修订说明附件3：征求意见表医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）第一条　为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条　我国实行医疗器械分类规则指导下的分类目录制，以分类目录优先。本规则用于指导分类界定指导原则和医疗器械分类目录的制定和调整，确定新的医疗器械的管理类别。具体产品的判定主要依据医疗器械分类目录；分类界定指导原则用于某一具体领域产品分类规则的细化；使用医疗器械分类目录和分类界定指导原则无法判定时，最终使用医疗器械分类规则。第三条　本规则有关用语的含义是：（一）预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（三）有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（四）侵入器械全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。（五）重复使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，暂时接触人体，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。（六）植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。（七）接触人体器械直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械，包括通过液路或气路接触患者的医疗器械。（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。（九）皮肤完好皮肤表面。（十）腔道（口）口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。（十一）创伤各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。（十二）组织人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，不包括血液循环系统和中枢神经系统。（十三）血液循环系统血管（毛细血管除外）和心脏。（十四）中枢神经系统脑和脊髓。（十五）独立软件具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。（十六）具有测量功能的医疗器械用于测量生理、病理、解剖参数，或者定量测量进出人体的能量或物质的医疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。（十七）慢性创面各种原因形成的长期不愈合创面，包括静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡。不包括口腔溃疡。（十八）吸收某一非内源性（外部的）材料或物质，或其分解产物逐步通过细胞和/或组织或被细胞和/或组织同化的作用。（十九）体表皮肤或腔道（口）的表面，不包括眼表面。（二十）医疗器械附件与医疗器械一起使用的附加部分，目的是使该医疗器械达到预期目的；或符合一些特定用途；或便于使用；或性能增强；或启动某些功能，以便于与其他设备的某些功能集成。但其不是医疗器械的组件。第四条　医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。第五条　依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。（二）根据是否接触患者人体，分为接触患者人体器械和非接触患者人体器械。（三）根据不同的结构特征和是否接触患者人体，医疗器械的使用形式包括：无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、辅助生殖和避孕器械（不包含重复使用手术器械）、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。有源非接触人体器械：临床检验器械、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。（四）根据不同的结构特征、是否接触患者人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤部位或组织、血液循环系统或中枢神经系统。无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。第六条　医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。（五）可被人体吸收的医疗器械（不包括医用敷料），按照第三类医疗器械管理。（六）对医疗效果有重要影响的接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，用于体内创面，或用于慢性创面。（八）包含新型生物材料的无源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。（九）由一种或几种物质组成并通过口服进入胃或下消化道实现其预期目的的无源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。（十）用于辅助决策的人工智能医用软件，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理。（十一）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。（十二）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。（十三）具有测量功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。（十四）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。（十五）按医疗器械管理的医用阴道凝胶（栓、液体），其分类应不低于第二类。（十六）按医疗器械管理的重组胶原蛋白类、透明质酸钠类产品，其分类应不低于第二类。（十七）按医疗器械管理的含有人源或者动物源物质（包括含有其非活性衍生物质）的产品，其分类应不低于第二类。（十八）接触人体的含纳米材料的医疗器械，其分类应不低于第二类。（十九）用于辅助生殖的医疗器械，其分类应不低于第二类。（二十）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。第七条　体外诊断试剂按照有关规定进行分类。第八条　国家药品监督管理局负责制定医疗器械分类规则和分类目录，根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行动态调整。第九条　国家药品监督管理局可以组织医疗器械分类技术委员会制定、调整医疗器械分类目录。第十条　本规则自202×年×月×日起施行。2015年7月14日公布的《医疗器械分类规则》（原国家食品药品监督管理总局令第15号）同时废止。附件：医疗器械分类判定表医疗器械分类判定表接触人体器械无源医疗器械使用状态使用形式暂时使用短期使用长期使用皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/中枢1液体输送器械ⅡⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ2改变血液体液器械－－Ⅲ－－Ⅲ－－Ⅲ3医用敷料－ⅡⅡ－ⅡⅡ－ⅢⅢ4侵入器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢ－－－5重复使用手术器械ⅠⅠⅡ－－－－－－6植入器械－－－－－－ⅢⅢⅢ7辅助生殖和避孕器械（不包括重复使用手术器械）ⅡⅡⅢⅡⅢⅢⅢⅢⅢ8其他无源器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ有源医疗器械使用状态使用形式轻微损伤中度损伤严重损伤1能量治疗器械ⅡⅡⅢ2诊断监护器械ⅡⅡⅢ3液体输送器械ⅡⅡⅢ4电离辐射器械ⅡⅡⅢ5植入器械ⅢⅢⅢ6其他有源器械ⅡⅡⅢ非接触人体器械无源医疗器械使用状态使用形式基本不影响轻微影响重要影响1护理器械ⅠⅡ－2医疗器械清洗消毒器械－ⅡⅢ3其他无源器械ⅠⅡⅢ有源医疗器械使用状态使用形式基本不影响轻微影响重要影响1临床检验器械ⅠⅡⅢ2独立软件－ⅡⅢ3医疗器械消毒灭菌设备－ⅡⅢ4其他有源器械ⅠⅡⅢ注：1．本表中“Ⅰ”“Ⅱ”“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械；2．本表中“－”代表不存在这种情形。关于《医疗器械分类规则》的修订说明一、修订背景和主要过程2015年7月，原国家食品药品监督管理总局曾发布第15号令《医疗器械分类规则》（以下简称“分类规则”），在指导《医疗器械分类目录》（以下简称“分类目录”）的制定和确定新的产品注册类别方面发挥了积极作用。为配合新修订的《医疗器械监督管理条例》的实施，适应科学技术的发展，进一步完善医疗器械分类管理制度体系、规范医疗器械产品类别判定，需要对原分类规则部分条款予以细化完善。　　根据国家药监局工作部署，器械标管中心前期向国家药监局器审中心、核查中心、药品评价中心，以及各省药监局、部分医疗器械检测中心及企业征求了修订意见。器械标管中心梳理了收到的意见，并召开研讨会进行了认真研究，充分吸收合理的意见，形成修订草案初稿。二、主要修订内容原分类规则包括正文10条和1个附件《医疗器械分类判定表》，修订后分类规则同样包括正文10条和1个附件，体例结构一致，主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化。主要修改的内容包括：（一）对原分类规则第二条进行了完善，以明确分类规则、分类界定指导原则、分类目录这三个层级文件在使用过程中的优先级别。（二）对原分类规则第三条中的用语、释义进行了修订。参照欧盟、国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）指南等有关分类的情况，完善了“侵入器械”“重复使用手术器械”“植入器械”“接触人体器械”“皮肤”“具有计量测试功能的医疗器械”“慢性创面”的内容，增加了“吸收”“体表”“医疗器械附件”用语的说明。1.将“侵入器械”中“借助手术全部或者部分通过体表侵入人体”改为“全部或者部分通过体表侵入人体”。删除“借助手术”的描述，将其他形式的侵入性操作（如穿刺诊疗等）中使用的器械也纳入这一使用形式，覆盖穿刺针、采血针等不借助“手术”手段的器械。2.将“接触人体器械”的含义修订为“直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械，包括通过液路或气路接触患者的医疗器械”，进一步明确通过液路或气路间接接触患者的器械也属于接触人体器械。3.将“皮肤”的含义“未受损皮肤表面”改为“完好皮肤表面”，与GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的定义保持一致，使其描述更加准确。4.将“具有计量测试功能的医疗器械”修改为“具有测量功能的医疗器械”，修改后的含义为“用于测量生理、病理、解剖参数，或者定量测量进出人体的能量或物质的医疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响”。由于计量设备和器具在我国有专门的计量法律法规进行规定，修改后避免产生误解。5.在“慢性创面”的含义中新增“不包括口腔溃疡”，以避免将口腔溃疡误认为是慢性创面。（三）明确原分类规则第五条（二）、（三）中接触人体器械是“接触患者人体”。（四）根据分类目录子目录的划分，对第五条（三）中医疗器械的使用形式进行了完善：将“避孕和计划生育器械”修改为“辅助生殖和避孕器械（不包含重复使用手术器械）”；将“临床检验仪器设备”修改为“临床检验器械”。（五）对原分类规则第六条判定原则具体内容进行了修改、补充和完善，并对之间的关系和顺序进行了调整。修改内容包括：1. 修改了医用敷料按照第三类医疗器械管理的情形。①随着医用敷料的发展，越来越多的可吸收材料用于创面敷料，其具备可吸收性，但并不具有较高风险，如含透明质酸钠成分的敷料，在进行生物学评价时，一般不会产生较大的局部炎症反应。因此，对于医用敷料，不再将是否可被人体吸收作为判定为第三类医疗器械的充分条件。②根据分类目录，“接触真皮深层及其以下组织”不再作为三类医用敷料必须满足的情形，因此删除“接触真皮深层及其以下组织”相关描述。③人工皮肤在新版分类目录中划分为13-10组织工程支架材料，因此删除“作为人工皮肤”相关描述。④根据分类界定实际工作经验，新增“用于体内创面”的医用敷料作为第三类医疗器械管理的情形。2. 将原分类规则中“对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械”改为“对医疗效果有重要影响的接触人体器械”。修改本条目是为了对《医疗器械分类判定表》进行补充。对于部分无源接触人体器械，除了需考虑其使用形式、接触时间、接触部位，还需考虑其医疗效果，为保证对医疗效果有重要影响的无源接触人体器械这类产品的安全有效性，将这一类产品明确划分为第三类医疗器械。3. 根据目前分类现状，增加了包含新型生物材料的无源接触人体器械、由一种或几种物质组成并通过口服进入胃或下消化道实现其预期目的的无源接触人体器械、人工智能医用软件、医用阴道凝胶（栓、液体）、重组胶原蛋白类、透明质酸钠类产品、含有人源或者动物源物质（包括含有其非活性衍生物质）产品、含纳米材料的医疗器械、用于辅助生殖的医疗器械的分类原则。按照“通用要求”“按第三类管理”“按第三类或第二类管理”和“按第二类管理”的顺序，进行了归类和排序。　　（六）第八条中明确了国家药品监督管理局负责制定医疗器械分类规则和分类目录。（七）由于《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第25号）已将分类目录“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的产品由按一类管理调整为按二类管理，调整后除分类目录14-10-02创口贴外，不存在其他按一类管理的医用敷料产品，由于创口贴可根据分类目录判定其管理类别，故经综合考虑，删除医疗器械分类判定表中“医用敷料”按一类医疗器械管理的情形。三、需要说明的问题（一）修订草案初稿的第三条（一）沿用“预期目的”这一描述，以保持与《医疗器械监督管理条例》第六条“……评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。……”保持一致。（二）修订草案初稿中未增加“基本不影响、轻微影响、重要影响、轻微损伤、中度损伤、严重损伤”的判断标准。原因在于以下两点：一是分类规则作为分类领域纲领性的文件，规定了各类产品共性的分类原则，因此根据众多产品共性规律的归纳，采用原则性的描述比较合适。判定具体某一类产品属于“基本不影响、轻微影响、重要影响、轻微损伤、中度损伤、严重损伤”中的哪种描述，可参考分类目录。二是由于医疗器械的复杂性，暂无法准确给出适用于所有医疗器械的“基本不影响、轻微影响、重要影响、轻微损伤、中度损伤、严重损伤”的具体判断标准。（三）分类判定表中接触人体的无源医疗器械的“使用状态”和“使用形式”沿用了原分类规则的划分，未按GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行划分，原因在于以下两点：一是目前无法判定修改后的相关产品类别与原类别的差异，无法验证修改后判定表的合理性。二是GB/T 16886.1是用于材料生物安全性评价，而分类规则是用于医疗器械的分类，二者目的不同，使用时不存在交叉，不同的描述不会对文件的应用造成影响。（三）前期收到征求意见，建议“用于输送药物的医疗器械，其分类应不低于第二类”。由于分类目录14-07-03给药器可用于药物输送，该类产品目前按一类医疗器械管理。如规定用于输送药物的医疗器械的分类不低于第二类，涉及相关产品的升类，还需要有其他证据，如产品的不良事件多等。由于目前缺少相关资料，暂未针对输送药物器械制定特殊规定。本规则自20××年×月×日起施行，原分类规则（2015年7月14日原国家食品药品监督管理总局令第15号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关相关处、各检查分局、药品检查中心：为全面贯彻落实党的二十大精神，切实巩固主题教育活动成果，促进药品流通企业高质量发展，现就规范“药品批发和零售连锁总部企业一体化”（以下简称药品批零一体化）经营有关事项通知如下：一、允许符合条件的企业开展药品批零一体化经营药品批零一体化经营是指企业取得药品批发和零售连锁经营许可，并按规定开展的经营活动。开展药品批零一体化经营的企业应当符合内蒙古自治区药品批发和零售连锁总部企业相关许可规定，建立同时符合药品批发和药品零售连锁总部企业全过程管理要求的质量管理体系和计算机系统，确保药品质量安全全程可追溯。二、支持药品批发和零售连锁总部企业一体化调度、协作运营药品批零一体化经营企业可整合药品批发和零售连锁总部企业机构和人员实现“一套人马，双证运营”；同时按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》要求，应当配备与企业经营规模和业务范围相适应的专业技术人员和管理人员，并具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所、自营库房及相应设施设备，且其经营场所、自营库房及相应设施设备标准不得低于内蒙古自治区药品批发企业相关规定要求。执行过程中出现的新情况新问题，及时向自治区药品监督管理局报告。联系人：金犇　　　　　　　　联系电话：0471－4507128附件：申请药品批零一体化经营许可办事流程.docx附件申请药品批零一体化经营办事流程一、企业申请药品批零一体化经营办事流程企业申请药品批发、零售连锁总部一体化经营，需按照药品经营许可法律法规、部门规章要求，向自治区药监局分别提交开办药品批发和零售连锁总部申报材料。自治区药监局对申报材料进行审查。符合法定条件的，按照法定规范组织验收。达到许可条件的，发放药品批发企业《药品经营许可证》和药品零售连锁总部企业《药品经营许可证》。二、药品零售连锁总部或药品批发企业申请药品批零一体化经营办事流程企业已持有药品零售连锁总部或药品批发企业《药品经营许可证》，申请药品批零一体化经营，需按照药品经营许可法律法规、部门规章要求，向自治区药监局提交药品批发企业或药品零售连锁总部企业开办申请。自治区药监局对申报材料进行审查。符合法定条件的，按照法定规范组织验收。达到许可条件的，发放药品批发企业《药品经营许可证》或药品零售连锁总部企业《药品经营许可证》。三、已同时持有药品批发和零售连锁总部企业《药品经营许可证》的企业申请药品批零一体化经营办事流程已同时持有药品批发和零售连锁总部企业《药品经营许可证》的企业，申请药品批零一体化经营，按照许可事项变更的程序，通过自治区药监局行政审批系统，提交材料。受理后，对申报材料进行审查，符合条件的，按照企业申请核准变更企业负责人和质量负责人及相关许可登记事项，发放药品批发企业《药品经营许可证》和药品零售连锁总部企业《药品经营许可证》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景为全面贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记关于药品安全的重要指示重要批示精神，贯彻落实自治区关于优化营商环境的工作部署，聚焦市场主体关切，激发市场活力和社会创造力，减轻企业负担，促进药品流通企业高质量发展，保障人民群众用药安全，不断适应药品流通产业发展和监管实践需求。根据《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法规和规章制度，结合全区实际，制定《内蒙古自治区药品监督管理局关于规范“药品批发和零售连锁总部企业一体化”经营的通知》（以下简称《通知》）。二、基本内容《通知》主要分为两部分，第一部分为允许符合条件的企业开展药品批零一体化经营，对“药品批发和零售连锁总部企业一体化”经营的概念和使用范围做出说明。第二部分为支持药品批零一体化经营企业一体化调度、协作运营，对开展“药品批发和零售连锁总部企业一体化”经营企业的人员、机构、质量管理体系、计算机系统、库房和设施设备等方面作出说明。三、特色亮点药品批零一体化经营企业依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》要求，可整合药品批发、零售连锁总部企业机构和人员实现两种经营一体化调度、协作管理运营，实现药品批零一体化经营企业“一套人马，双证运行”，可有效节约运营成本，切实减轻企业负担，也便于更好地监管，符合药品流通产业发展趋势。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。