江苏省药品监督管理局关于对已上市国产牙膏产品实施简化备案管理措施的公告（2023年第26号）

为规范牙膏监督管理，促进牙膏产业健康发展，依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）、《国家药品监督管理局关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号）等规定，现就对已上市国产牙膏产品实施简化备案管理措施有关事宜公告如下：

一、本公告所称已上市国产牙膏产品，是指已经具有一定的生产、销售和使用历史，未发生质量安全相关事件，能够充分证明具有安全使用历史的国产牙膏产品。

二、江苏省药品监督管理局负责全省国产牙膏备案管理工作的组织实施与协调管理，江苏省药品监督管理局审评中心负责我省已上市国产牙膏备案资料整理和技术核查工作。

三、自本公告发布之日起至2023年11月30日止，我省已上市国产牙膏备案人通过国家药品监督管理局政务服务门户“化妆品（牙膏）信息服务平台”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index?sourceType=nmpa）提交有关符合要求的资料进行用户注册，已注册国产普通化妆品备案平台账号的，需添加牙膏用户类型。牙膏备案人通过“国产牙膏备案管理”模块，按照《江苏省已上市国产牙膏简化备案办事指南》（附件1），提交相应的备案资料。

四、简化备案需要提交以下资料：

（一）牙膏备案人基本信息，包括备案人名称、地址、联系方式等；委托生产的，还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式、《化妆品生产许可证》等。

（二）产品基本信息，包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等。

（三）证明产品具有安全使用历史的相关资料，包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等。

（四）牙膏备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺（模板见附件2）。

五、简化备案的牙膏产品，标签标注的内容应符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求。仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。

六、首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，简化备案资料以外的产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在2021年1月1日之后的，备案人应当于2025年12月1日前通过备案平台提交完整的备案资料。完整的备案资料是指《条例》第十九条所规定的八项资料，除了本公告第四条规定的（一）（二）项之外，还包括产品执行的标准、产品检验报告、产品安全评估资料等。备案资料应当依据国家药品监督管理局发布的牙膏备案资料管理规定以及有关技术部门发布的技术规范标准和技术指导原则编制。

七、牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。简化备案的牙膏产品，应于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要。仅宣称具有清洁功效的牙膏产品免于上传并公布产品功效宣称依据的摘要。

八、儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏。儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。儿童牙膏应当在销售包装展示面标注儿童牙膏标志，儿童牙膏标志的图案应当符合《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》（2021年第143号）要求，其中标志的文字部分由“儿童化妆品”替换为“儿童牙膏”。儿童牙膏还应当在销售包装可视面标注“在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语。

九、江苏省药品监督管理局按照国产普通化妆品备案管理程序，组织开展国产牙膏备案资料管理工作。符合要求的，在备案人提交简化备案资料之日起5个工作日内向社会公布备案基本信息。

江苏省药品监督管理局提供已上市国产牙膏产品简化备案咨询服务，我省牙膏备案人可在简化备案期间工作日14:00-17:00致电025-83273622咨询。

特此公告。

附件1：江苏省已上市国产牙膏简化备案办事指南

附件2：已上市国产牙膏备案人承诺声明

江苏省药品监督管理局

2023年10月9日

江苏省已上市国产牙膏简化备案办事指南

一、适用范围

本指南适用于住所地在江苏省的牙膏备案人办理已上市国产牙膏简化备案。

二、事项名称

1．事项名称：已上市国产牙膏简化备案。

2．子项名称：牙膏备案人用户注册；已上市国产牙膏简化备案。

三、办理依据

1．《化妆品监督管理条例》（2020年中华人民共和国国务院令第727号）

2．《牙膏监督管理办法》（2023年国家市场监督管理总局令第71号）

3．《化妆品注册备案资料管理规定》（2021年国家药品监督管理局第32号公告）

4. 《国家药监局关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号）

四、收费依据及标准

本备案项目不收费

五、办理须知

（一）办理机构、工作内容及联系方式

1．江苏省药品监督管理局（以下简称省局）化妆品监管处负责全省国产牙膏简化备案工作的组织实施与协调管理。联系方式：江苏省南京市鼓楼街5号；025-83273622。

2．省局审评中心负责备案人用户审核、国产牙膏简化备案资料审查。联系方式：江苏省南京市秦淮区中山东路448号普华大厦；025-84530230。

（二）审查内容

审查备案产品是否属于备案范围，备案资料是否完整、是否符合规定形式，备案内容是否符合相关法律法规、强制性国家标准及技术规范等。

（三）法律效力

1．备案人依照法定程序和要求，对符合相关法规规定要求的已上市国产牙膏产品，通过“化妆品（牙膏）信息服务平台”提交备案资料后即完成备案。

2．备案通过后，电子版备案信息凭证由备案系统自动生成并在国家药品监督管理局政务网站统一公布。

（四）办理网址

1．用户注册及产品备案：国家药品监督管理局网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn

2．信息公布：国家药品监督管理局化妆品查询https://www.nmpa.gov.cn 

六、办理流程

（一）用户注册

1．用户注册资料提交

（1）首次用户注册

首次办理已上市国产牙膏备案业务时，备案人应当通过国家药品监督管理局网上办事大厅，按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求在“化妆品（牙膏）信息服务平台”提交以下用户信息相关资料：

① 备案人信息表；

② 质量安全负责人简历；

③ 备案人质量管理体系概述；

④ 备案人不良反应监测和评价体系概述；

⑤ 备案人提交生产企业信息表和质量安全负责人信息，一次性填报已有生产企业及其信息。

用户注册资料提交的具体要求按照《化妆品注册备案资料管理规定》第十一条至十七条执行。

已注册有国产普通化妆品备案平台账号的，可添加牙膏用户类型，开展牙膏备案。

（2）用户注册变更

用户信息或者相关资料发生变化时，应当及时进行更新，确保“化妆品（牙膏）信息服务平台”中的用户信息和相关资料真实准确，具体要求按照《化妆品注册备案资料管理规定》第十九条至第二十四条执行。

2．用户注册资料审查

（1）办理环节：初审、确认。

（2）审查方式：网上审查。

（3）审查内容：重点对格式规范性、内容完整性等方面进行形式审查。申请资料齐全、符合相关法律法规、强制性国家标准及技术规范要求的，予以通过；申请资料不齐全或者不符合有关要求的，不予以通过。

（二）已上市国产牙膏简化备案

1．备案资料递交

备案人办理备案系统用户注册，开通权限后，通过“化妆品（牙膏）信息服务平台”提交以下简化电子版备案资料。

2．资料整理

（1）办理环节：整理、确认。意见有“备案通过”、“责令改正”、“取消备案”三种情形，其中“责令改正”的，备案人应及时按照意见提交整改资料。

（2）整理方式：网上审查

（3）整理时限：提交备案资料之日起5个工作日内

3．备案信息公布

备案通过后，在国家药品监督管理局政务网站公布已上市国产牙膏备案信息。

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