根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》相关规定和《国家药监局综合司关于同意委托吉林、黑龙江、江苏省药监局承担进口普通化妆品备案管理工作的函》有关要求，现将吉林省实施进口普通化妆品备案管理工作的有关事项通告如下：一、自本通告发布之日起，注册地在吉林省行政区域范围内的境内责任人的进口普通化妆品备案事项，由吉林省药品监督管理局管理。二、通过我省口岸进口普通化妆品的境外备案人，应当在产品首次进口前，委托境内责任人登录国家药品监督管理局网上办事大厅，通过化妆品注册备案信息服务平台（https://zwfw.nmpa.gov.cn）办理境内责任人账号注册、上传拟进口产品备案信息资料，具体办理事宜请通过吉林省人民政府网上办事大厅（http://zwfw.jl.gov.cn）省药监局法人服务项下检索相关办事指南。三、注册地在吉林省行政区域范围内的境内责任人可现场或寄送产品备案信息纸质版资料至吉林省人民政府政务服务中心吉林省药品监督管理局窗口：地址：长春市人民大街9999号邮编：130000咨询电话：0431-82752011纸质版备案资料核对时限为5个工作日。四、注册地在吉林省行政区域范围内的境内责任人应严格履行法定义务，确保化妆品质量安全。五、各市场监管部门应认真落实化妆品监管职责，加强对境内责任人及其进口产品的监管，强化与海关等有关部门的协调配合，及时通报产品质量安全信息，会同有关部门依法查处相关违法违规行为。特此通告。吉林省药品监督管理局2023年10月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区相关医疗机构：根据《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》（发改地区〔2019〕1482号）、《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》（琼府〔2023〕16号），省药监局和省卫健委共同制定了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械带离使用管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。海南省药品监督管理局       海南省卫生健康委员会2023年10月8日 （此件主动公开） 《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械带离使用管理办法》第一章　总则第一条 为满足海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“先行区”）患者诊疗需求，加强临床急需进口药品医疗器械（以下简称“特许药械”）带离先行区医疗机构（以下简称“医疗机构”）使用的管理，根据《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》（发改地区〔2019〕1482号）、《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》（琼府〔2023〕16号），制定本办法。第二条 本办法所指的特许药品带离使用（以下简称“带药离院”），是指患者离院时，根据治疗需要，可将仅供自用、合理量的口服、外用、皮下注射的特许药品带离医疗机构使用。外用药品适用于眼用、鼻用、耳用、皮肤外用等情形。皮下注射药品仅适用于医疗机构经充分评估，认为使用风险程度可控、用于慢性病治疗、可自行操作完成的情形。第三条 本办法所指的特许医疗器械带离使用（以下简称“带械离院”），是指患者离院时，根据治疗需要，可将仅供自用、合理量、风险可控，且可自行完成操作的监测类、康复类和家用治疗类特许医疗器械带离医疗机构使用。监测类医疗器械适用于生理参数分析测量和监测等情形。康复类医疗器械适用于认知言语视听障碍、运动康复训练等情形。家用治疗类医疗器械适用于视力矫正、体重控制等情形。第四条 带药带械离院适用于临床诊断明确、使用方案稳定、依从性良好、病情控制平稳的患者。第五条 医疗机构承担特许药械带离评估和使用安全主体责任，建立健全管理制度，保障医疗质量，确保患者用药用械安全。第六条 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局（以下简称乐城医药监管局）负责带药带械离院备案及日常监督管理工作。省药品监督管理部门、省卫生健康管理部门负责指导乐城医药监管局做好带药带械离院备案及日常监督管理工作，依据法律、法规、规章、规范性文件和本办法等，分别履行相应监督管理职责。第二章　备案申请第七条 医疗机构应视患者病情及依从性确认患者带药带械离院的必要性及使用的安全性，需带离使用的，应当制定带药带械离院方案及应急预案。带药带械离院方案应明确处方/使用医师及资质、带药带械离院量等注意事项。应急预案应明确患者带药带械离院期间可能出现的不良反应/事件的应对措施、急救方案等。第八条 带药离院量应该参考医疗机构处方管理规定。根据患者诊疗需要，带药离院量原则上不超过4周；病情稳定、药品不良反应较轻的慢性病患者，带药离院量可适当延长，但应限于12周内。超过4周的长期处方，医师应当严格评估，强化对患者培训，并在病历中记录，患者通过签字等方式确认。带械离院量以满足患者使用需要为前提，具体使用量由医疗机构根据产品使用说明和患者病情确定。医师应当强化对患者培训，并在病历中记录，患者通过签字等方式确认。第九条 医疗机构应当确保与患者进行充分的沟通、告知及知情同意，并按相关规定签署文件或留存记录。第十条 医疗机构带药带械离院备案材料包括申请书、带药带械离院的必要性论证说明及安全性评估资料、带药带械离院方案、应急预案、知情同意书、患者承诺书。第十一条 医疗机构通过特许药械追溯管理平台提交备案材料。资料符合要求的，医疗机构录入关键信息，生成唯一备案号，完成备案。第三章　带离使用第十二条 为确保带离使用的特许药械仅用于指定患者，医疗机构应破坏特许药械外包装，并在内包装及说明书上标注“仅供XXX（患者姓名）使用”。医疗机构也可使用带离使用专用包装代替原产品外包装，但须在专用包装上标注产品名称、规格或型号、有效期、贮存条件、用法用量或使用方法等。第十三条 带药带械离院时，医疗机构在特许药械追溯管理平台上将患者与产品信息相关联，并确定产品的最小独立包装或带离使用专用包装上贴有追溯码可实现全程追溯。第十四条 医疗机构应做好对患者使用特许药械追溯管理平台上传照片或视频的培训工作。特许药械追溯管理平台应建立患者信息数据库，每次上传照片或视频前应能通过人脸识别或其他信息化手段核实个人身份信息无误后方能解锁上传。第十五条 带药离院后，患者应使用关联手机号码在特许药械追溯管理平台上至少实时上传两张照片或两份视频，分别为每一独立包装的开启和最后一次使用的产品内包装照片或视频，所拍照片或视频应能查看到该独立包装的追溯码等关键信息。带械离院后，患者应使用关联手机号码在特许药械追溯管理平台上实时上传每一独立包装或带离专用包装的开启照片或视频，治疗使用期间至少每月上传一次照片或视频，所拍照片或视频应能查看到追溯码等关键信息。第十六条 患者应签署带药带械离院知情同意书和承诺书，承诺特许药械仅供自用，不得套购、出售、转赠特许药械。患者应严格遵守医嘱使用，履行承诺并配合监管和监测工作。第十七条 医疗机构处方医师应关注患者合理用药情况，如发现患者无合理理由明显缩短用药周期等异常现象，应停止为其开具处方，并通过医疗机构报告乐城医药监管局。医疗机构使用医师应关注患者合理用械情况，如发现患者无合理理由异常使用医疗器械，应及时联系患者了解情况，采取相应处理措施，并将处理结果报告乐城医药监管局。第十八条 医疗机构应安排专人在特许药械追溯管理平台查看患者上传照片或视频，并根据患者病情，制定复诊周期，定期开展回访，了解患者用药用械情况、指导患者服用，并及时记录。发现患者存在用药用械安全隐患或没有按规定上传药械照片或视频等情形的，应立即采取补救措施，必要时启动应急预案，并在7天内将处置情况报告乐城医药监管局。医疗机构应对带离7天以上处方量药品、带离皮下注射药品的患者加强管理，可适当增加患者使用过程中上传照片或视频的频次，必要时，可以要求患者每次使用均上传照片或视频。第十九条 医疗机构应主动开展患者带药带械离院使用的药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测及随访上报工作，发现可能与特许药械有关的不良反应/事件，按要求上报乐城医药监管局及省级药品不良反应监测部门。第二十条 医疗机构如发现或获知境外修订特许药械说明书、发布安全风险预警、发生重大安全事件或者停用等影响特许药械使用安全的，应当视情况采取暂停使用、暂停带离等处理措施，并及时报告乐城医药监管局及省级药品不良反应监测部门。第二十一条 医疗机构应每月向乐城医药监管局报送带药带械离院使用情况、不良反应/事件监测情况。第四章　监督管理第二十二条 医疗机构、患者不得套购、出售、转赠特许药械，行为违反相关法律法规的，由有关部门依法追究其法律责任。第二十三条 医疗机构存在管理责任缺失，造成带离使用的特许药械被套购、出售、转赠，或未经赋码将特许药械带离使用的，12个月内发现１例次，自发现之日起1年内禁止该医疗机构相关科室进行任何带药带械离院备案；发现2例次，自发现之日起1年内不再受理该医疗机构相关科室任何特许药械申请，省药品监督管理部门撤销该医疗机构的相关药械进口批准，已经进口未使用的药械不得再使用；发现3例次，由省卫生健康主管部门自发现之日起取消该医疗机构相关科室使用特许药械资格，1年后医疗机构方能再次申请恢复使用资格。第二十四条 医疗机构或医师提供虚假资料进行备案的，永久停止相关责任医师先行区内特许药品处方资格或特许医疗器械使用资格，1年内禁止该医疗机构带药带械离院备案。省卫生健康管理部门还应按照《中华人民共和国医师法》和《医疗纠纷预防与处理条例》等相关法规对涉事医疗机构和责任医师依法追究其法律责任。第二十五条 患者套购、出售、转赠特许药械的，3年内限制其在先行区申请使用任何特许药械。违反相关法律法规的，依法追究其法律责任。第二十六条 乐城医药监管局应履行带药带械离院日常监管责任，加强事后监管，根据需要对备案资料、不良反应/事件监测情况、带离使用情况开展随机抽查，每季度向省卫生健康管理部门和省药品监督管理部门报送检查情况。第二十七条 医疗机构未严格执行本办法第十三条、十四条、十七条、十八条、十九条、二十条、二十一条规定的，由乐城医药监管局责令限期改正，逾期不改正的限制该医疗机构1年内进行任何带药带械离院备案。第五章　附则第二十八条 本办法自印发之日起施行。《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离使用管理办法》（琼药监注产〔2022〕177号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1、问：根据《化妆品配方填报技术指导原则》（以下简称《指导原则》），哪些属于化妆品配方成分，哪些不属于化妆品配方成分？答：化妆品配方成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分，包括防腐剂、防晒剂、染发剂、着色剂、保湿剂、pH调节剂、粘度调节剂等；不作为配方成分的原料/原料成分包括：（1）为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的且在配方中极其微量的成分（如抗氧化剂等，准用防腐剂，保护产品的准用防晒剂除外）；（2）原料本身所带有或残留的技术工艺上不可避免的微量杂质；（3）在产品生产工艺中添加但不与其他成分发生化学反应、对最终产品不起作用的在后续生产步骤中去除的加工助剂。2、问：对不作为配方成分的原料/原料成分的要求是什么？答：不作为配方成分的原料/原料成分，可不在产品配方中进行填报，但在产品安全评估资料中仍应对未填报的原料/原料成分进行分析和评估。当不作为配方成分的原料/原料成分种类和/或含量发生变化且未对产品质量安全造成影响的，化妆品注册人、备案人或境内责任人应对产品配方和产品安全评估资料进行信息更新维护；当种类和/或含量增加且对产品安全评估结论可能造成影响的，化妆品注册人、备案人或境内责任人应对产品安全评估资料进行变更。3、问：含有与内容物直接接触的推进剂，配方应如何填报，安全评估应如何评估？答：配方含有与产品内容物直接接触的推进剂的，推进剂组成和含量应进行单独填报，推进剂含量合计为100%，同时标注推进剂和料体的灌装比例。含推进剂的喷雾产品实际使用时，配方原料在人体的暴露量为除去推进剂后的原料浓度，应当将推进剂与其他原料分开评估，其他原料的评估浓度应为扣除推进剂后配方（以百分之百计）中各组分的浓度。4、问：对于可能随生产批次不同而含量存在波动的pH调节剂、粘度调节剂，应如何进行配方填报？答：（1）在配方表中填写此类原料的添加量典型值，再备注说明“所填添加量为典型值”；（2）在配方表下方备注实际添加量的范围值，如“配方中添加了柠檬酸，使用目的为pH调节剂，为生产过程中调节体系pH值。添加范围为0.1%~0.2%，配方表中用水调整至100%”。5、问：宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品，以及宣称新功效的化妆品（适用于特殊人群除外），其配方填报需要注意什么？答：应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料，如果上述需标注的功效原料不是单一组分，应当在使用目的栏中明确其具体的功效成分。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）和《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的相关要求，现将福建省开展国产牙膏备案工作的有关事项通告如下：一、贯彻牙膏监管法规要求，落实备案人主体责任根据《条例》《办法》规定以及《公告》的要求，牙膏备案人（以下简称备案人）作为产品质量安全和功效宣称的责任主体，应当是依法设立的企业或者其他组织，具有与进行备案产品相适应的质量管理体系和不良反应监测与评价的能力。国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案；进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。备案人应当根据国家药监局发布的牙膏备案资料管理规定，以及有关技术部门发布的相关技术规范标准和技术指导原则等，通过备案平台提交相应的备案资料进行牙膏备案。二、已上市国产牙膏产品简化备案（一）在《条例》《办法》正式施行之前，市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市的牙膏产品，有必要与新产品予以区分，简化相应的备案资料要求。在2023年11月30日前，此类备案人应通过备案平台提交简化资料，对已上市的牙膏产品进行简化备案。并应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。（二）简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。三、办理方式备案人注册地在福建省行政区域范围内的国产牙膏备案人通过备案平台向福建省药品监督管理局办理牙膏备案。备案人首次进行产品备案时，可登录国家药品监管局网站（www.nmpa.gov.cn），在“政务服务门户”栏目注册法人账号，并在“账号设置”栏绑定“牙膏备案信息服务平台”；已有法人账号的备案人，可直接登录并绑定。备案人在备案平台提交其具备相应能力的有关资料进行用户注册，用户注册完成后，提交相应的备案资料进行牙膏备案。福建省药品监督管理局按照《条例》《办法》及《公告》等要求，在5个工作日内向社会公开产品备案有关信息，供社会公众查询。其他未尽事宜，按照《条例》《办法》《化妆品标签管理办法》和《公告》等规定要求执行。（咨询电话0591-87715262）特此通告。福建省药品监督管理局2023年10月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人和原料药登记人对药品上市后变更管理责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，自治区药监局起草了《内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则》（征求意见稿），并在前期公开征求意见的基础上进行了修改完善。现再次向社会公开征求意见。公开征求意见时间：2023年10月8日至24日。请通过电子邮件将意见反馈至ｎｍｇｙｐｚｃｃ＠１６３．ｃｏｍ（邮件主题注明：变更管理实施细则征求意见反馈）。联系人：李曼如联系电话：0471-4507153３附件：1.内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）.docx 2.药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）起草说明.docx附件1内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）第一章 总则第一条 为进一步规范药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）对药品上市后变更管理责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，结合我区实际，制定本实施细则。第二条 本实施细则适用于法律法规规章及技术指导原则明确的，由省级药品监管部门负责实施的药品上市后注册事项变更备案和生产场地变更，经持有人与内蒙古自治区药品监督管理局（以下简称自治区局）沟通交流确认属于备案类的注册事项变更，以及药品上市后变更监督管理。第三条 自治区局鼓励持有人提出变更管理类别沟通交流。沟通交流按照《内蒙古自治区药品监督管理局关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事宜的通告》（内药监通告〔2021〕3号）相关规定执行。第四条 持有人是药品上市后变更管理的责任主体。药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。第五条 自治区局负责本行政区域内药品上市后生产场地变更许可和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作，依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。自治区药品检查中心（以下简称检查中心）负责对申报资料进行技术审查，组织实施许可检查、注册核查以及抽样等工作。自治区药品检验研究院（以下简称药检院）负责组织实施药品上市后变更的药品检验工作。第二章  注册管理事项变更备案第六条 持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）等有关要求，通过药品业务应用系统按照批准文号（原料药为登记号）进行备案申报，并按国家局相应变更事项及申报资料要求提交申请资料。同一品种同期发生的多个备案类变更事项可合并申报。第七条 自治区局行政受理部门对持有人提交的备案资料进行形式审查，通过药品业务应用系统接收持有人备案资料，对于形式审查不符合要求或者不属于备案类的申请，不予签收并说明理由。第八条 自治区局自备案资料签收之日起5日内对备案信息进行核对并予以公示；不符合要求的，不予公示并说明理由。持有人可在国家局官方网站查询相关公示信息。第九条 备案事项需要启动技术审查的，检查中心自备案资料签收之日起20日内完成对备案资料的审查，并将技术审查报告及综合审查意见上传药品业务应用系统，必要时开展现场检查和抽样检验。技术审查发现需要持有人补正资料的，检查中心应一次性告知，持有人应在15日内完成补正；逾期未补正的，检查中心终止审查，出具建议取消备案的审查意见。第十条 自治区局自收到检查中心审查意见之日起10日内，作出备案通过或取消备案的决定。第三章 药品生产场地变更第十一条 药品生产场地包括持有人自有的药品生产场地或其委托生产企业相应的药品生产场地。药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产车间或生产线的新建、改建、扩建。第十二条 持有人应按《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及相关技术指导原则，对药品生产场地注册管理事项变更涉及药品开展研究、评估和必要的验证，并在此基础上确定关联变更管理类别和情形；生物制品变更生产场地的还应确定生产场地变更的管理类别。同一药品在不同生产场地生产的处方、工艺应保持一致并执行同一质量标准。第十三条 不涉及重大变更的生产场地变更，持有人（药品生产企业）通过“自治区局互联网+政务服务平台”提交《药品生产许可证》变更申请，并同步提交相关注册变更研究资料。关联或同时发生的备案类注册管理事项变更，应与生产场地变更申请一并向自治区局申报；关联或同时发生的审批类变更，应向国家药监局药品审评中心报补充申请。第十四条 检查中心组织开展《药品生产许可证》变更现场检查和注册变更相关技术审评，技术审评应在受理后60日内完成并出具审评意见和技术审评报告。技术审评和现场检查并联开展，许可检查、GMP符合性检查和注册现场核查可合并实施。自治区局在收到技术审评、注册场核查、GMP符合性检查等意见后15日内作出是否同意《药品生产许可证》变更的决定。同一剂型多个品种仅涉及药品生产场地变更的，检查中心按照上述程序开展药品生产场地变更技术审评，原则上选择有代表性的品种开展场地变更检查及GMP符合性检查，其他品种适时开展，生物制品和原料药除外。第十五条 在完成《药品生产许可证》相应变更后，持有人凭变更后的《药品生产许可证》在药品业务应用系统提交申请，自治区局对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新。变更药品生产场地的同时，药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项一并发生中等及以上变更的，在药品业务应用系统中应注明：“该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市”。第十六条 药品生产场地关联变更的研究资料已与生产场地变更研究资料一并完成审核且符合要求的，持有人按本实施细则第二章要求，提出关联变更事项的备案申请。自治区局5日内完成形式审查并予公示，不再对备案资料进行审查。第十七条 对于无菌药品、生物制品、多组分生化药、中药注射剂、特殊注射剂等高风险品种，吸入制剂、植入制剂、缓控释制剂等特殊复杂剂型品种、附条件批准的药品、取得注册批件不满一年的品种、通过仿制药一致性评价品种（含视同通过）或纳入《中国上市药品目录集》品种和新建生产线的首个生产品种，生产场地变更现场检查应当抽取3批样品送自治区药品检验研究院进行检验，其他类药品可根据需要进行抽样检验。第十八条 生产场地变更相关研究验证原则上应在申请药品生产场地变更前完成。因市政规划调整、企业整体搬迁等原因导致未能完成生产场地变更相关研究的品种，确需更新生产场地信息的，持有人可向自治区局申请容缺变更，提交情况说明和相关资料，经自治区局研究同意后，对药品注册信息予以更新，并注明“该药品未完成生产场地变更相关研究、不得生产上市”等内容；生产上市前需按照药品生产场地变更的相关规定办理，并经批准后方可上市。第四章 变更的监督管理第十九条 持有人对申报资料的真实性负责，并承担因变更管理不当引起的相关法律责任；应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估；应当对已实施但经审查取消的备案事项采取必要的风险控制措施。自治区局对有关问题进行研判，并视情形依法依规处理。第二十条 自治区局依据风险管理原则按药品生产监管的有关规定加强对药品上市后变更的监督管理，督促持有人履行变更管理责任。发现持有人和生产企业存在变更管理类别分类不当、未按规定开展变更研究验证等情形的，应督促持有人和生产企业采取风险控制措施并改正。发现药品上市后变更未按规定批准、备案或报告的，依法处理。第五章 附则第二十一条 已通过审评审批的原料药变更管理参照本实施细则执行，变更后的信息由登记人及时在原辅包登记平台更新。第二十二条 本实施细则规定的日以工作日计算；药品检验应在40日内完成，药品检验同时需要药品标准复核的，应在60日内完成。现场核查、抽样检验、持有人补正资料的时间，不计入备案、审查工作时限。第二十三条 本实施细则自公布之日起施行。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、生物制品等变更管理有专门规定的，或者法律法规及国家政策另有规定的，从其规定。附件2《内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则》（征求意见稿）起草说明一、起草背景和意义2021年1月13日，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》），对药品上市后变更管理作了系统性的规定，并要求各省级药品监管部门制定实施细则。为加强我区药品上市后变更管理，进一步夯实药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）药品上市后变更管理主体责任，做好药品注册和生产监督管理工作的衔接，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，制定本实施细则（以下简称《实施细则》）。二、起草过程《办法》实施以来，着手起草我区贯彻落实《办法》的实施细则，充分借鉴其他省局经验做法、听取自治区药监局相关部门单位及代表性企业意见，于2022年形成《药品上市后变更管理办法实施细则（试行）》（征求意见稿），并向社会公开征求意见。我们充分吸收采纳相关意见，并结合我局落实自治区“两优专项”的具体举措，立足于自治区药品上市后变更管理工作实际，在《药品上市后变更管理办法实施细则（试行）》（征求意见稿）基础上进行修改完善。三、总体思路和主要内容《实施细则》制定目的，是结合自治区监管实际，进一步规范和加强药品上市后变更管理工作，明确药品上市后变更备案和药品生产场地变更的管理职责、工作程序和相关要求等内容。《实施细则》作为贯彻落实《办法》的配套文件，除需要突出强调的内容，《办法》及其他法律法规中已明确的条款在《实施细则》中不再重复表述。《实施细则》正文共五章二十三条，分为总则、注册管理事项变更备案、药品生产场地变更、变更的监督管理和附则等章节。四、拟解决的关键问题（一）明确药品上市后变更管理的各方职责《实施细则》明确了药品上市后变更管理的各方职责，既包括自治区药监局、自治区药品检查中心（药品审评中心）、自治区药品检验研究院的职责，又包括药品上市后变更备案、药品生产场地变更管理的职责。（二）细化药品上市后变更备案工作程序细化药品上市后变更备案工作程序，包括持有人申报、行政受理、备案公示、备案后审查，在审查阶段又分为技术审查和行政审查决定两部分。（三）细化优化药品生产场地变更管理要求一是明确生产场地变更的申报路径；二是优化生产场地变更流程，规定技术审评和现场检查并联开展，许可检查、GMP符合性检查和注册现场核查合并实施；三是明确了药品生产场地关联变更的办理路径；四是坚持依风险管理，对高风险和特殊复杂剂型品种、附条件批准的药品、取得注册批件不满一年的品种、通过仿制药一致性评价或纳入《中国上市药品目录集》品种和新建生产线的首个生产品种，规定了现场检查和抽样检验的要求。五是列出了容缺变更的情形。（四）明确时限要求一是明确了药品上市后变更备案各环节时限，包括签收、公示、技术审查和行政决定等时限都作出明确规定，以保证严格按照《办法》规定时限完成备案管理，及时防控变更风险。二是压缩了药品检验时限，规定在本实施细则涉及的检验时限由法定的60个工作日压缩为40个工作日，药品检验同时需要药品标准复核的检验时限由法定的90个工作日压缩为60个工作日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续完善仿制药个药指导原则，进一步规范注射用醋酸亮丙瑞林微球的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：王玉珠；李健联系方式：wangyzh@cde.org.cn；lijian@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2023年10月8日附件：1、《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》2、《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续完善仿制药个药指导原则，进一步规范艾曲泊帕乙醇胺片和恩扎卢胺软胶囊的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》和《恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：王玉珠；王燕联系方式：wangyzh@cde.org.cn；wangyan@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2023年10月8日附件：1、《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》2、《恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》3、《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明4、《恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明5、《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表6、《恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《法治政府建设实施纲要（2021—2025年）》和《广西法治政府建设实施方案（2021—2025年）》以及《自治区党委办公厅　自治区人民政府办公厅关于印发〈广西提质增效优化营商环境若干措施〉的通知》（厅发〔2023〕25号）有关全面推行轻微违法行为依法不予处罚清单制度，推行实施柔性执法、包容审慎监管，进一步优化营商环境的要求，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规、规章，结合广西药品监管实际，广西壮族自治区药品监督管理局起草了《广西壮族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予行政处罚清单》，现公开征求意见，公众可于10月20日前将修改意见反馈至250308146@qq.com或邮寄至广西壮族自治区药品监督管理局政策法规处，联系电话：0771－5851065，地址：广西壮族自治区南宁市云景路32号，邮编：530029。广西壮族自治区药品监督管理局2023年10月8日文件下载：2023年 第7号（关于公开征求《广西壮族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予行政处罚清单》修改意见的公告）.doc文件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号）要求，现就山西省实施国产牙膏备案管理工作的有关事项公告如下：一、根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）和《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）规定，自2023年12月1日起，山西省内国产牙膏备案人应当在牙膏上市销售前，通过牙膏备案信息服务平台向山西省药品监督管理备案。牙膏备案人应当根据国家药监局发布的牙膏备案资料管理规定等要求，提交下列完整资料：（一）备案人的名称、地址、联系方式；（二）生产企业的名称、地址、联系方式；（三）产品名称；（四）产品配方；（五）产品执行的标准；（六）产品标签样稿；（七）产品检验报告；（八）产品安全评估资料。同时，通过牙膏备案信息服务平台上传并公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。仅宣称具有清洁功效的牙膏产品可免予上传并公布摘要。二、自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏备案人可通过备案平台提交以下简化资料，对已上市的牙膏产品进行首次备案：（一）牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的，还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式等；（二）产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等；（三）证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料，以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。简化备案的牙膏产品，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。三、牙膏备案信息服务平台于2023年10月1日正式上线。备案人首次使用的，可登录国家药品监管局网站（www.nmpa.gov.cn），在“政务服务门户”栏目注册法人账号，并在“账号设置”栏绑定“牙膏备案信息服务平台”；已有法人账号的备案人，可直接登录并绑定。四、咨询电话：0351-8383551；咨询时间：工作日09：-11：30，14：00-16：30。特此公告。山西省药品监督管理局2023年10月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局），乐城医疗药品监督管理局，省局各处室、各直属单位：《海南省药品安全信用管理办法（试行）》已经省局局务会议审议通过，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。海南省药品监督管理局2023年9月28日（此件主动公开）海南省药品安全信用管理办法（试行）第一章  总 则第一条  为建立健全我省药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全信用体系，构建以信用为基础的新型药品监管机制，强化药品安全主体责任落实，促进我省医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《海南自由贸易港社会信用条例》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》等法律法规规章和有关规定，结合我省药品监管实际，制定本办法。第二条  在我省从事药械化研制、生产、经营和使用等相关活动的公民、法人或者非法人组织（以下称药品安全信用主体）的信用管理适用本办法。药品安全信用管理包括信用信息归集、信用评价管理、信用承诺管理、守信激励和失信惩戒、监督保障等。第三条  本办法所称药品安全信用，是指药品安全信用主体在药品生产经营等活动中遵守药品安全法定义务、履行约定义务的行为和状态。本办法所称药品安全信用信息，主要是指药品监督管理部门在依法履行职责、提供公共服务过程中产生、获取的信息和其他相关信息。第四条  省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责组织规划并推进全省药品安全信用体系建设，组织建立健全药品安全信用档案、药品安全信用管理系统，负责省级监管事权范围内药品安全信用管理工作，监督和指导市、县药品监督管理部门药品安全信用管理工作。市、县药品监督管理部门负责本行政区域内与监管事权相关的药品安全信用管理工作。鼓励药品安全信用主体建立健全内部信用管理制度，提升信用管理能力，防范药品安全信用风险。第五条  省药监局组织建设药品安全信用管理系统，作为全省药品安全信用信息管理、数据分析和共享的平台。第六条  药品监督管理部门按照客观、真实、准确以及“谁产生谁录入、谁录入谁负责”的原则，开展药品安全信用主体信用信息归集工作。药品监督管理部门开展药品安全信用管理工作，应当遵循依法依规、公平公正、保护权益的原则，不得损害药品安全信用主体的合法权益，不得泄露国家秘密、商业秘密和个人隐私。第二章  信用信息归集第七条  药品安全信用信息主要包括药品安全信用主体的基础信息、监督检查信息、违法违规信息等和其他相关良好行为信息。第八条  基础信息包括药品安全信用主体的行政许可、备案等信息，以及其有关负责人的信息。第九条  监督检查信息包括各类监督检查结果、质量抽检、药物警戒等信息。第十条  违法违规信息包括药品安全信用主体因违反相关法律法规受到行政处罚、刑事处罚等信息以及被药品监督管理部门处理的其他信息。被药品监督管理部门处理的其他信息主要包括：（一）构成违法但依法不予或者免予行政处罚的；（二）因存在质量问题或者其他安全隐患，被药品监督管理部门采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施的；（三）拒绝、阻挠执法的，伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的；（四）发生药品质量安全事件的；（五）拒不履行已生效的药品行政处罚决定的；（六）虚假承诺或者违背信用承诺的；（七）法律法规规章规定的其他信息。第十一条  鼓励药品安全信用主体主动申报以下良好信用信息：（一）在药品重大创新等方面发挥典型示范作用，获得国家、省级人民政府及有关部门表彰奖励；（二）在药品安全性、有效性、可及性、质量可控方面受到县级以上人民政府及有关部门表彰奖励的；（三）积极参与过期药品回收、科普普法宣传、社会救助、社会捐赠等药品领域社会公益活动，获县级以上人民政府及有关部门表彰奖励的；（四）可以依法归集的其他药品相关良好信息。药品监督管理部门对药品安全信用主体申报的上述信息，应当在五个工作日内进行审查、确认，并录入其信用档案。第三章  信用评价管理第十二条  省药监局结合药品安全信用信息，制定药品安全信用分级分类管理制度，建立健全评价指标体系，按照程序对信用主体开展信用评价，确定药品安全信用等级，实施差别化监管措施。第十三条  药品安全信用主体信用等级分为诚信守法（A级）、一般守信（B级）、一般失信（C级）、严重失信（D级）四个等级。第十四条  药品监督管理部门认定失信行为应当以具有法律效力的药品行政处罚、行政强制等行政行为决定文书为主要依据。法律、法规或者国家有关文件规定的其他文书可以作为失信行为认定依据的，从其规定。第十五条  药品安全信用主体违反法律、行政法规，性质恶劣、情节严重、社会危害较大，受到药品监督管理部门较重行政处罚的，且符合《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》规定情形的，应当列入严重失信（D级）等级。第十六条  药品监督管理部门在送达涉及信用公示的行政处罚决定时，应同步送达信用修复提醒书。药品安全信用主体在主动纠正失信行为，积极履行法定义务后，可按照规定的条件和程序申请信用修复。第四章  信用承诺管理第十七条  药品监督管理部门建立健全行政审批事项告知承诺制清单，对纳入清单的行政审批或证明事项实施信用审批。第十八条  药品监督管理部门对承诺情况开展事中事后监管，将药品安全信用主体承诺履行情况纳入评价指标体系。第十九条  鼓励药品安全信用主体主动向社会作出与药品质量安全相关的信用承诺。第五章  守信激励与失信惩戒第二十条  药品监督管理部门对信用等级为A级的信用主体，可以在标准不降低、程序不减少的情况下，提供优先检验、审评、审批、检查等便利化服务措施。第二十一条  药品监督管理部门应当按照国家和我省失信惩戒相关规定，结合失信行为的性质、情节和社会危害程度，对药品安全信用主体实施失信惩戒。第二十二条  药品监督管理部门对列入药品安全严重失信名单的药品安全信用主体，依据相关规定和政策，推送至其他相关部门实施联合惩戒。第六章  监督保障第二十三条  药品安全信用主体认为其信用等级评价不当的，可以向药品监督管理部门提出书面异议申请并说明理由。药品监督管理部门应当在五个工作日内进行核实，并及时告知药品安全信用主体处理结果。第二十四条  药品安全信用主体认为药品监督管理部门在药品安全信用管理活动中的行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。第二十五条  药品监督管理部门不得非法提供、披露、使用信用信息，不得泄露知悉的商业秘密和个人隐私等。药品安全信用主体不得提供虚假信用信息，不得窃取、买卖信用信息，不得以欺诈、利诱等手段获取信用信息。药品监督管理部门、药品安全信用主体违反上述规定的，将依法追究法律责任。第七章  附 则第二十六条  本办法由省药监局负责解释。第二十七条  本办法自2023年10月29日起施行。海南省药品监督管理局综合处               2023年9月28日印发相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。