关于公开征求《江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》意见的通知

省局有关处室、检查分局，各有关单位及专家：为进一步规范医疗器械注册和许可核查工作，推进我省医疗器械产业高质量发展，更好保障人民群众用械安全、有效和可及，根据现行医疗器械监管法律、法规、规章、规范性文件等有关规定，结合本省实际，我中心组织起草了《江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》（附件1），现予公开征求意见。如有意见和建议，请填写《意见反馈表》（附件2），并于2023年10月19日（周四）前以电子邮件形式反馈我中心。若逾期未反馈，视为无意见。联系人：杜华月，联系电话：025-68770206，联系邮箱：ylqxjck@jscdi.org.cn

附件：1.《江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》.docx

          2.意见反馈表.xlsx

江苏省药品监督管理局审核查验中心

2023年10月10日

附件1

江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条（目的依据）为规范医疗器械注册和许可核查工作，持续深化“放管服”改革，切实提高医疗器械审评审批工作效率，助力研发创新，服务高质量发展，结合本省实际，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》以及相关附录、《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》等法规、规章、规范性文件，制定本工作程序。

第二条（执行范围）本工作程序适用于江苏省医疗器械注册和生产等行政许可事项涉及的质量管理体系核查，包括医疗器械产品注册核查（以下简称产品注册核查）及医疗器械生产许可核查（以下简称生产许可核查）。

第三条（工作职责）江苏省药品监督管理局（以下简称省局）负责建立全省医疗器械行政许可类质量管理体系核查（以下简称医疗器械许可类体系核查）工作体系，监督和指导江苏省药品监督管理局审核查验中心和省局各审评核查分中心（以下合称核查机构）的核查工作。

江苏省药品监督管理局审核查验中心（以下简称省局核查中心）负责组织开展全省医疗器械许可类体系核查工作，指导下级核查机构核查业务。省局各审评核查分中心（以下简称分中心）在省局核查中心的统一调度下，按赋权核查事项负责组织实施辖区内医疗器械许可类体系核查工作。

第四条（信息化手段）省药监局组织建设智慧核查系统，不断提升医疗器械核查工作的信息化、智慧化程度，畅通监管信息链条，实现共建共享，为行政相对人办事和社会公众查询提供方便、快捷的方式。

核查机构可采用信息技术开展远程检查，提升在重大疫情和突发事件中的核查工作效能。

第二章 基本要求

第五条（核查依据）产品注册核查按照《医疗器械生产质量管理规范》以及相关附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求组织开展。生产许可核查按照《医疗器械生产质量管理规范》以及相关附录、现场检查指导原则要求组织开展。 

第六条（核查形式）核查形式包括常规现场检查、简化现场检查、仅资料审核。新开办企业的首个产品注册申请应当开展常规现场检查，其他申请按照相应条件确定核查形式。

第七条（检查方案）核查机构根据申请人的具体条件、企业信用等级、监管安全信息以及本次申请事项与既往核查情况的比对分析等，制定现场检查方案，统筹安排检查内容，避免重复检查。

第八条（现场检查）现场检查组（以下简称检查组）由核查机构依职责组建。检查组应当由2名及以上具备医疗器械生产检查资质的检查员组成，必要时可邀请有关技术专家参加。属地监管机构可派员担任观察员。

单个产品的现场检查时间一般控制在3天以内。检查组应在现场检查完成后2个工作日内提交现场检查报告和相关资料。涉及多个产品或规格型号的，以及多项检查合并实施的，可视情延长现场检查时间，总时限一般不超过5天。

检查组如遇有特殊情况需调整检查内容或检查时间的，应报告检查任务派出单位同意后方可执行。

第九条（判定规则）检查组应依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》出具产品注册核查的建议结论，依据医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则出具生产许可核查的建议结论。不同核查任务合并开展的，检查组应分别出具建议结论。

第十条（检查结论）现场检查的建议结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后复查”。复查方式为“资料审核”或“现场复查”。检查组应在现场检查报告中明确提出建议结论和复查方式建议。遇有特殊复杂情况，检查组应与检查任务派出单位加强沟通。

检查任务派出单位应对检查组提交的现场检查报告和相关资料进行评定，形成现场检查评定意见并送达医疗器械申请人。对需要整改后复查的，应当告知医疗器械申请人相关整改内容和整改时限要求。

第十一条（复查处理）整改后复查能够通过资料审核方式核实的，由检查任务派出单位负责完成。确需现场复查的，由医疗器械申请人所在辖区的检查分局（审评核查分中心）依据现场复查通知负责完成，并在规定时限内提交复查报告。根据工作需要，复查需要原检查组提供相关意见的，检查组应予以配合。

第十二条（综合评定结论）综合评定结论分为“通过核查”、“整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”。检查任务派出单位做出综合评定结论后，应当送达医疗器械申请人。

第十三条（时限要求）质量管理体系核查工作时限应符合相应法规要求，按照以下要求执行：

（一）自省药监局受理申请事项之日起至将现场检查评定意见通知申请人，第三类医疗器械注册事项不超过45个工作日，第二类医疗器械注册事项不超过55个工作日，生产许可事项不超过30个工作日。

（二）需要整改后复查的，产品注册申请人应自收到整改意见之日起6个月内一次性提交整改报告及复查申请，生产许可申请人应自收到整改意见之日起30天内一次性提交整改报告及复查申请。

（三）省局核查中心和各检查分局（审评核查分中心）应在确认申请人提交的整改报告完整性后，在30个工作日内完成医疗器械注册事项复查，20个工作日内完成生产许可事项复查。

（四）国家药监局医疗器械技术审评中心书面提出派员参加第三类医疗器械注册质量管理体系核查的，省局核查中心应当在开展现场检查5个工作日前书面告知医疗器械技术审评中心。

符合医疗器械创新产品、优先、应急以及同一集团来苏申报等特殊注册程序需要优先安排核查的，根据相关规定办理。

医疗器械申请人补正资料、检查后整改、因申请人原因延期检查、中止核查、开展专家咨询或异议处理等所用时间不计入相关工作时限。

第十四条（合并检查）在法定时限内，同一申请人的医疗器械许可类体系核查事项可合并进行，检查组由检查任务派出单位联合组建。

第十五条（真实性核查和自检能力核查）产品注册核查过程中应当同时对申请人注册检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。

申请人提交自检报告的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。

第三章 简化现场检查

第十六条（简化条件）对于未列入江苏省药监局严重违法失信名单的申请人，申报产品注册核查事项，提交资料（附件1）符合以下情形之一的，可组织开展简化现场检查：

（一）申请人近两年内在相同生产地址已通过医疗器械质量管理体系全项目检查且无关键项目不符合要求，此次申报产品适用相同的规范附录且具有基本相同的工作原理（包含方法学）、预期用途（包含被测物质）；

（二）其他可以简化现场检查的情形，由核查机构根据产品特性、风险程度和申请人承诺、自检能力（如适用）及历次现场检查、监督检查情况确定。

第十七条（简化内容）简化现场检查应重点关注产品研制过程的真实性、自检能力（如适用）等需现场检查的内容，如查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录（如适用）等。

简化现场检查的检查员人数和检查时限总体不得超过常规现场检查。检查组现场检查时发现申请人存在不适用简化现场检查情形的，报经检查任务派出单位同意后，可按照常规现场检查方式进行检查。

第十八条（核查结论）简化现场检查的建议结论应包括真实性核查和自检能力（如适用）核查。真实性核查的建议结论分为“通过核查”、“未通过核查”。自检能力（如适用）核查的建议结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后复查”。

第四章 仅资料审核

第十九条（拟上市注册仅资料审核条件）对于未列入江苏省药监局严重违法失信名单的申请人，申报产品注册核查事项，提交资料（附件1）符合以下情形之一的，核查机构可仅进行资料审核，必要时组织开展现场检查：

（一）申请人近两年内在相同生产地址已通过医疗器械质量管理体系全项目检查且无关键项目不符合要求，此次申报产品适用相同规范附录且具有相同的结构组成、工作原理（包含方法学）、预期用途（包含被测物质）、生产条件、生产工艺且重点物料供应商仅发生同类删减或未发生变化；

（二）申请人已取得《医疗器械注册证》，在证书有效期内由于产品类别调整，拟按照新类别申报该产品注册，且产品原注册证载明信息及生产工艺均无变化；

（三）申请人已取得《医疗器械注册证》，因未在有效期届满6个月前提出延续申请，原证到期之日起一年内重新按拟上市注册受理，且产品原注册证载明信息及生产工艺无变化；

（四）产品通过现场检查且无关键项目不符合要求后，因超过技术审评补正期限被退审，或按照技术审评意见拆分注册单元，自被退审或者拆分意见作出之日起一年内再次申请相同生产地址的拟上市注册，产品及生产条件、生产工艺无变化；

（五）除灭菌方式/状态等情况变化外，申请人拟注册已有注册技术审查指导原则的产品时，将可以按照同一注册单元申报的产品分别申报，其中一个注册单元两年内已经通过同一生产地址的现场检查且无关键项目不符合要求的；

（六）其他可以仅进行资料审核的情形，由核查机构根据产品特性、风险程度和申请人承诺、历次现场检查、监督检查情况确定。

第二十条（注册变更事项仅资料审核条件）对于未列入江苏省药监局严重违法失信名单的申请人，在原生产地址申报产品注册变更事项，如无需开展自检能力现场检查、未发生重大生产工艺变更等可能影响医疗器械安全性、有效性的情形，核查机构可仅进行资料审核（附件1），必要时组织开展现场检查。可免于现场检查的情形包括但不限于下述情况：

（一）医疗器械注册证及其附件载明信息的删减或文字性修改；

（二）产品型号、规格变化，参数未超出原注册产品范围；

（三）变更配件或改变部件配置方式，产品性能指标及试验方法无实质性变化；

（四）变更产品中不与人体直接接触部分的材质；

（五）产品技术要求中仅引用执行的强制性/推荐性标准更新；

（六）产品使用方法仅作文字性修改。

第二十一条（生产许可事项仅资料审核条件）对于未列入江苏省药监局严重违法失信名单的申请人，申报生产许可核查相关事项，符合以下情形之一的，核查机构可仅进行资料审核（附件1），必要时组织开展现场检查：

（一）申请人申请医疗器械生产许可证延续，或因未在规定时限内申请延续而作为新开办受理的生产许可事项，如生产地址无变化，质量管理体系无重大变化且全部生产范围均有产品两年内通过生产质量管理体系核查，无关键项目不符合要求的；

（二）申请许可证生产地址变更，拟增加或减少研发、成品仓储或办公等场所，不涉及生产、检验过程，未发生生产工艺、生产车间、生产线重大变化的；

（三）申请许可证新开办或增加生产范围，如申报或新增生产范围内产品两年内通过相同生产地址的注册核查全项目检查且无关键项目不符合要求，质量管理体系无重大变化的；

（四）其他可以通过资料审核的情形，由核查机构根据产品特性、风险程度和申请人承诺、历次现场检查、监督检查情况确定。

第二十二条（仅资料审核结论）符合仅资料审核条件的，核查结论一般为“通过核查”。

第五章 特殊情形

第二十三条（延期检查）申请人自提交申请之日起，应随时接受质量管理体系核查，如因特殊情况确需延期检查的，可书面向核查机构申请延期（附件4）一次。延期申请应明确可接受检查时间，并获得核查机构同意。延期不可超过1个月，且延长时间计入整改时限内。

第二十四条（延伸检查）核查机构认为有必要对为医疗器械研发、生产活动提供产品或服务的单位开展检查的，可以组织开展延伸检查。

第二十五条（指导检查）对医疗器械创新、优先、应急、重点品种和设计基本定型且具备创新、优先、应急特征的产品，核查机构可指导注册申请人建立符合法规要求的质量管理体系，并根据申请开展指导型检查。

第二十六条（真实性调查）产品注册核查或生产许可核查中，核查机构可依风险对已执行仅资料审核的申请人开展真实性调查。若查实存在实际情况与承诺不符的，对该申请人两年内申报行政许可类事项不予简化现场检查及仅资料审核；若查实提供虚假资料的，除作“未通过核查”结论处理外，还应依法将相关证据移交监管机构。

第二十七条（跨省市核查）医疗器械委托生产，需跨省联合组织或者委托外省执行质量管理体系核查的，由省药监局向外省省级药品监管部门发出邀请或者接受委托，省局核查中心根据协商结果组织开展核查。省内需跨设区市组织质量管理体系核查的，核查机构依赋权情况组织开展。

第二十八条（自检核查）对于提交自检报告的注册申请人，核查机构应依据《医疗器械注册自检管理规定》对申请人自检能力组织开展核查。

自检能力核查中，发现不符合《医疗器械注册质量管理体系核查指南》关键项目要求的，应判定申请人不具备自检能力。核查结果通知单应明确申请人具备自检能力的项目，申请人不得提交超出已核查项目范围的自检报告。

自检能力现场检查中，检查组可采用标准盲样测试方法验证注册申请人、受托生产企业（如适用）、自检实验室（如适用）的实际检验能力。

如注册申请人申请的自检项目已通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可且两年内通过复评审，实验室在飞行检查等监督检查中不存在重大缺陷的，省局核查中心可仅进行资料审核，必要时组织开展现场检查。

第二十九条（注册生产地址变更）因不可抗力原因，注册申请人在准备产品注册申报过程中需要变更生产地址的，核查机构可以应申请人的书面申请（附件5），对拟变更生产地址开展产品研发、生产及验证等产品实现过程活动的真实性、完整性、可追溯性进行确认。对变更后的生产地址组织开展现场检查时，可不再进行申报产品已确认部分的真实性核查。

第三十条（中止核查）申请人存在下列情况的，核查机构可中止核查直至处理完毕，或经核实后根据结论继续核查或者做出未通过核查的结论：

（一）已受理的产品注册申请或生产许可申请，有证据表明申请资料可能虚假的；

（二）法律法规规定的其他情形。

第三十一条（异议处理）医疗器械申请人对检查中发现的问题有异议的，可以向检查组陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目和建议结论。医疗器械申请人对现场检查评定意见有异议的，可书面向检查任务派出单位提出，说明理由并提供相关证据和证明材料。检查任务派出单位结合申请人的异议意见进行审核或合议并反馈申请人。

第三十二条（合议条件）存在以下情形之一的，核查机构可召集检查组、监管部门、审评机构、检验机构等人员进行合议，必要时可邀请外部专家参加。申请人可到会做出陈述。

（一）现场检查或复查中申请人对检查组判定的缺陷意见不一致，并提供异议情况说明，核查报告经核查机构审核仍不能判定的；

（二）核查机构经审核研判，对检查组提交的现场检查缺陷判定、建议结论或复查报告有异议但不能判定的；

（三）其他需要采用合议的情形。

第三十三条（未通过核查判定原则）申请人存在下列情况的，核查机构可作出“未通过核查”结论。

（一）未在规定时间内提交核查/整改资料的；

（二）未经核查机构确认，在产品注册过程中擅自变更注册检验用产品和临床试验用产品生产地址的；

（三）无正当理由拒绝接受现场检查的，或者超出延期期限仍不接受现场检查的；

（四）质量管理体系资料有重大问题不符合法规要求的；

（五）主动放弃申请或核查过程中申请终止核查的；

（六）现场检查的建议结论为“未通过核查”，申请人未提出异议的；

（七）提供资料或现场检查发现存在真实性问题的；

（八）其他存在重大质量安全影响因素可以直接判定的。

第六章 附 则

第三十四条（实施时间）本《工作程序》自公布之日起施行，此前规定与本程序不一致的，以本《工作程序》为准。

第三十五条（解释权限）本《工作程序》由省药监局负责解释。

不可抗力：是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，非可归责于自己的原因而产生的事项。不可抗力的范围具体如下：一、因自然灾害导致；二、政府颁发新政策、法律和行政措施导致；三、偶发社会性事件导致。

附件1

申请材料清单及要求

一、申请材料清单

1.拟上市注册简化检查申请（样式见附件2）

2.仅资料审核/自检能力核查申请（样式见附件3）

3.延期现场检查申请（样式见附件4）

4.注册检验和临床试验产品研制现场真实性核查申请（样式见附件5，材料清单见附件6）

5.申请人两年内在相同生产地址通过的相关产品全项目检查报告

6.申报产品与相关产品适用相同规范附录，且具有基本相同的工作原理（包含方法学）、预期用途（包含被测物质）的证明材料及真实性承诺

7.申报产品与相关产品适用相同规范附录，且具有相同的结构组成、工作原理（包含方法学）、预期用途（包含被测物质）、生产条件、生产工艺并且重点物料供应商仅发生同类删减或未发生变化的证明材料及真实性承诺

8.此次注册申报未提交注册自检报告的承诺

9.申报产品原注册证

10.申报产品类别调整的证明材料

11.申报产品原注册证载明信息及生产工艺无变化的承诺

12.申报产品/同一注册单元产品/根据审查指导原则可作为同一注册单元申报产品前次注册过程中已通过相同生产地址检查报告

13.申报产品前次注册过程中的技术审评补正通知单/退审证明文件

14.申报产品与前次注册相比，产品及生产条件、生产工艺无变化的承诺

15.申报产品已有注册技术审查指导原则，且与已通过检查的相关产品灭菌方式/状态相同，可按照同一注册单元申报的证明材料

16.申报产品此次变更注册无生产地址变化，未发生重大生产工艺变更等可能影响产品安全性、有效性的承诺

17.原生产许可证

18.申报的生产许可核查事项生产地址无变化，质量管理体系无重大变化的承诺

19.申报的生产许可核查事项每一生产范围对应产品两年内通过生产质量管理规范体系核查报告

20.申请变更的生产地址，仅作为研发、成品仓储或办公等场所，不涉及生产、检验过程，且未发生生产工艺、生产车间、生产线重大变化的承诺

21.申请的自检项目已通过CNAS认可的证书、附件、两年内通过复评审的认可决定书

22.注册检验用产品和临床试验产品的生产真实性承诺

二、应提交的资料

申请简化现场检查、仅资料审核、延期检查等事项，申请人应在江苏政务服务网企业端提交相应申请资料，其中第三类医疗器械注册相关资料在端口8.1，第二类医疗器械注册相关资料在端口6.10，医疗器械生产许可变更、延续相关资料在端口5.3。

1.申请拟上市注册简化现场检查：第1、5、6项材料

2.申请拟上市注册仅资料审核：

第十九条第（一）项：第2、5、7、8、22项材料

第十九条第（二）项：第2、8、9、10、11、22项材料

第十九条第（三）项：第2、8、9、11、22项材料

第十九条第（四）项：第2、8、12、13、14、22项材料

第十九条第（五）项：第2、5、8、12、15、22项材料

3.申请变更注册仅资料审核：第2、8、16、22（如适用）项材料

4.申请生产许可仅资料审核：

第二十一条第（一）项：第2、17、18、19项材料

第二十一条第（二）项：第2、20项材料

第二十一条第（三）项：第2、5项材料

5.申请延期检查：第3项材料

6.申请自检能力仅资料审核：第2、21项材料

附件2

拟上市注册简化检查申请（样式）

江苏省药品监督管理局审核查验中心/XX审评核查分中心：

我公司拟上市注册的XX产品（受理号：   ）符合《江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序》中第X条第X款（或省局网站办事指南中简化检查规定要求（填写具体规定））（有关证明材料附后），现申请简化现场检查。

XXXX企业

（盖章）

年  月  日

附件3

仅资料审核申请/自检能力核查申请（样式）

江苏省药品监督管理局审核查验中心/XX审评核查分中心：

我公司XX产品拟上市注册申请/变更注册申请/自检能力核查申请/生产许可申请（受理号：   ）符合《江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序》中第X条第X款（或省局网站办事指南中豁免检查规定（填写具体规定） ）要求（有关证明材料附后），现申请豁免现场检查。

XXXX企业

（盖章）

年  月  日

附件4

延期现场检查申请（样式）

江苏省药品监督管理局审核查验中心/XX审评核查分中心：

我公司已经接到现场检查通知：检查组将于XXXX年XX月XX日-XX月XX日到我公司进行现场检查，但我公司因为XXXX的原因，不能接受现场检查，申请现场检查延期至XXXX年XX月XX日-XX月XX日。

我公司知悉省中心/分中心将根据实际情况安排现场检查，具体检查时间以现场检查通知为准，并将承担由于我公司原因不能接受现场检查的一切责任。

联系人：

联系人手机：

联系人电子邮箱：

法定代表人或企业负责人签字：                        

XXXX企业

（盖章）

年  月  日

附件5

注册检验和临床试验产品研制现场真实性核查申请（样式）

江苏省药品监督管理局审核查验中心/XX审评核查分中心：

我公司因为XXXX原因，XXXX产品在准备产品注册申报过程中需要变更生产地址，由XXXX地址变更为XXXX地址，符合《江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序》中第X条第X款要求（有关证明材料附后），现申请对XXXX地址开展真实性核查。

联系人：

联系人手机：

联系人电子邮箱：

法定代表人或企业负责人签字：                        

XXXX企业

（盖章）

年  月  日

附件6

注册检验和临床试验产品研制现场变更提交材料清单

1.研制现场变更涉及注册过程中的全部产品清单（以下简称申报产品）及各自所处阶段的情况说明

2.因不可抗力变更研制现场的情况说明及相关证据文件，如政府收回国有土地使用权决定书等

3.原研制现场厂房、设施、设备的清单（含生产设备及检验设备关键参数、设备编号等信息）、相应的照片/视频（含设施、设备的铭牌、编号等信息）、使用记录

4.研制过程在净化区的，提供环境检测报告（附平面布局图）

5.申报产品的设计开发相关验证、确认记录

6.申报产品研制过程中所用物料清单、采购记录、试生产记录、检验记录

7.组织机构图、现有人员花名册

8.资料真实性保证声明

以上资料中第5、6项根据申报产品所处阶段酌情提供。

附件2

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