根据《广西壮族自治区药品监督管理局关于印发广西壮族自治区中药饮片炮制规范（第一增补本）编制计划的通知》（桂药监〔2019〕41号）要求，我局已组织完成眼镜蛇等2个中药饮片炮制规范品种质量标准的起草、复核、审核、审评等工作，现予以公示。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现将拟定的标准公示，公开征求意见（详见附件），公示期为20个自然日。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，并同时发送电子材料至指定邮箱。联系人：李建忠、罗倩联系电话：0771-5882596/5865113电子邮箱：909098677@qq.com联系地址：南宁市青秀区云景路32号附件：眼镜蛇等2个中药饮片炮制规范（公示稿）.doc附件眼镜蛇等2个中药饮片炮制规范（公示稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

现颁布巴力嘎等73个地方药材（饮片）质量标准，标准自颁布之日起执行。特此公告。西藏自治区药品监督管理局2023年9月26日附件下载：73个地方标准公示文档-副本.docx附件1巴力嘎26裂叶独活50丝瓜子2巴鲁炭27螺厣51斯拉3白草28驴血52糖芥4白亮独活29麻黄膏53豌豆花5班花黄堇30马尿泡子54西藏凹乳芹6榜那叶31曼陀罗55西藏铁线莲炭7藏木香32毛莲蒿膏56相思子8藏槖吾33茅膏菜57香附子9藏野韭菜34牦牛心58小檗皮10赤石脂35美丽金丝桃59雪层杜鹃11川西合耳菊36美叶川木香60栒子12雌黄37穆库尔没药61鸭嘴花13代赭石38那措尔62亚尔木唐14独蒜39扭连钱63烟叶15短穗兔耳草40珀嘎64羊脑16钩藤41蒲公英65蝇子草17古蒂42青杠果66榆树18黑冰片43青铜67窄叶鲜卑花19红糖44全叶马先蒿68樟木秋海棠20胡卢巴45日热69长梗蓼21胡兀鹫粪46珊瑚70长梗秦艽22黄矾47蛇菊石71珠芽蓼23灰蒿48水葫芦苗72猪血24鸡骨柴49水獭粪73紫花亚菊25家鸡相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励和推动全省药品安全监管科技创新和发展，加强药品监管科技支撑和综合监管的前瞻性研究，提升我省的药品监管科学化水平，省局重新修订了《福建省药品监督管理局科技计划项目管理办法》（见附件），修订部分见黑体字，现上网公开征求意见。请有关单位和社会各界提出意见建议，并于2023年10月18日前将修改意见反馈至福建省药品监督管理局科技处。联系人：刘晓红电话：0591-87720771邮箱：82063398@qq.com附件：1.福建省药品监督管理局科技计划项目管理办法2.意见建议反馈表福建省药品监督管理局2023年9月28日福建省药品监督管理局科技计划项目管理办法第一章　总则第一条　为规范福建省药品监督管理局（简称省药监局）药品（含药品、医疗器械、化妆品，下同）科技创新项目管理，推动监管科学发展，促进科技成果转化为科学监管能力，保护和促进公众健康，依据《科技部财政部关于印发〈国家重点研发计划管理暂行办法〉的通知》、《国家药品监督管理局科技计划项目管理办法》、《福建省科技计划项目管理办法》等相关文件规定，制定本办法。第二条　本办法规定的科技计划项目（以下简称项目）是由省药监局组织，全省药品监管系统内从事药事活动的法人单位承担，在一定时期内开展的药品监管相关的科学技术研发、成果转化及相关科技创新活动等。第三条　本办法适用于省药监局管理的科技计划项目征集、申报、受理、评审、立项、实施、监督、验收、终止、绩效评价、成果登记和转移转化等各环节的管理工作。国家科技行政主管部门、药品监督管理部门赋予省药监局的管理职责，由福建省药品监管系统内单位承担的国家科技计划项目的管理另有规定的，按相关规定执行。第四条科技项目立项遵循公平竞争、择优支持、紧贴需求、研以致用的原则。所立项目应具有创新性和先进性，符合药品安全监管和创新发展事业以及科技发展规划要求。第二章　组织管理与职责第五条　项目组织、管理和实施的责任单位主体包括省药监局科技处、项目推荐单位和项目承担单位。第六条　省药监局科技处负责项目的组织管理工作，主要职责包括：（一）研究制定省药监局项目管理制度；（二）根据省药监局科技规划及年度工作要点，制定项目年度计划；（三）组织项目申报、评审和立项，会同省药监局综合与财务处（以下简称综合处）核定项目经费预算，签署项目合同书；（四）监督、检查项目执行情况；（五）组织开展项目验收和成果管理；（六）指导项目成果转化应用；（七）组织实施项目管理全流程公开制度。第七条　项目推荐单位指项目承担单位的上级主管部门，除省药监局机关各处室和直属事业单位外，一般为项目承担单位所在地的市级市场监督管理局，主要职责包括：（一）贯彻执行省药监局项目管理办法及有关工作要求；（二）组织申报项目的遴选和推荐工作；（三）负责项目实施的日常监督管理，定期检查项目计划执行情况和项目经费使用，初步审核项目重大调整事项等；（四）受省药监局委托，协助完成项目验收工作；（五）促进项目成果转化应用。第八条　项目承担单位是项目实施的责任主体，省药监局机关各处室可直接作为项目承担单位。主要职责包括：（一）按要求申报项目，保证申报材料的科学、真实、完整、合法；（二）有效执行项目组织管理要求，按项目合同书组织实施项目，落实自筹经费和配套条件，协调项目合作单位关系，及时报告项目执行中的重大进展和调整事项，按时完成项目研究任务；（三）建立健全单位内部项目管理制度和激励措施，指定专门的部门管理项目，建立项目档案；（四）完成项目验收和成果登记；（五）转化应用项目成果。第三章　申报与立项第九条　省药监局根据科技创新发展的需要，统一组织并明确项目申报方式等要求，采取择优竞争等方式，经自主申报、初步审核、专家评审、联合评审、行政下达、签订合同书等程序予以项目立项。省药监局机关各处室、直属单位和各市级市场监督管理局根据省药监局的统筹部署，做好组织申报和审核等有关工作。第十条　项目申报要求：（一）项目承担单位应具备以下条件：1.具有独立法人资格，能独立承担相应法律责任；2.应为全省药品监管系统内从事药事活动和药品监管相关专业技术工作；3.具有完成项目必备的人才条件、技术装备、基础与设施、资金保障、组织管理和协调能力。（二）项目负责人应具备以下条件：1.具有与项目相关的研究经历和研发能力；2.申报截止时主持在研的国家级、省部级和地厅级科技计划项目不超过2项；3.具有完成项目的良好资信；4.国家公务员根据需要，经同意可参与申报工作。（三）对拟开展的项目必须做好前期调查研究及技术分析等预研究工作，并编制可行性研究方案。（四）鼓励项目承担单位与高等院校、系统外科研院所、医疗机构及相关企业联合申报。（五）申报单位同一个项目不得多头申报和重复申报；申报项目不得与已列入其他各级各类科技计划的项目重复。第十一条　项目承担单位向项目推荐单位提出申请，项目推荐单位对申报项目进行审核汇总后，项目申报材料加盖印章报送省药监局。省局机关各处室可根据工作需要直接申报。第十二条　项目申报材料（一）《福建省药品监督管理局科技项目申请书》；（二）项目查新报告；（三）《福建省药品监督管理局科技项目申报汇总表》；（四）必要证明材料，如诚信承诺书、前期研究成果等。第十三条　省药监局对申报单位和申报人员的条件及申报材料的完整性、规范性等进行符合性审查，对审查合格的项目予以受理。第十四条省药监局科技处负责组织项目立项评审，组织有关专家（每个专业的评审专家人数不少于3人）进行技术性评审，采取会议评审或书面评审等方式，形成专家评审意见。最后由省药监局科技处将评审结果汇总后，提出综合评审意见。第十五条　评审专家应当公平、公正、实事求是地开展评审工作，并具备以下条件：（一）公正诚信，廉洁自律，具有良好的科研信用和职业道德；工作责任心强，能够客观、公正、实事求是地开展各项评审工作；（二）具有较高的专业学术水平和较强的分析判断能力，熟悉相关领域或行业的技术研发、成果转化及国内外科技创新与产业发展动态，熟悉相关法律法规、政策规范；（三）具有副高级及以上职称，在相关领域开展研究工作5年以上；或者担任政府机关、事业单位县处级以上职务，在相关领域开展工作5年以上；（四）有相应的时间和精力完成专家的各项工作。第十六条　评审分为符合性审查和技术性评审。（一）符合性审查1.申报手续完备，提交材料齐全，内容、格式符合要求；2.项目承担单位在研项目到期未完成的本年度不予申请立项；3.项目负责人在研项目到期未完成（含已批准延期）的本年度不予申请立项；4.项目负责人每年申报项目不超过2项，项目组排名2、3位的主要成员不超过3项。（二）技术性评审1.申报项目的必要性、可行性；实施技术路线的科学性、合理性；研究成果及转化的先进性、独创性；经济效益和社会效益的显著性等；2.项目负责人及成员的专业知识、科研能力和技术水平是否与申报项目相适应；3.项目经费的合理性、仪器设备等基本科研条件的保证情况。（三）评审意见分为“建议立项”和“不建议立项”。第十七条　参与评审的专家原则上应从省药监局“两品一械”安全专家库中遴选，具体按“两品一械”安全专家库管理办法执行。必要时可按一定程序聘请库外专家。第十八条　省药监局科技处提出年度项目立项建议，提交局长办公会审定，经审定通过的项目列入省药监局项目年度计划。批准列入省药监局项目计划的项目，承担单位须与省药监局签订《福建省药品监督管理局科技项目合同书》，项目实施周期一般不超过2年。科技研究项目每年度原则上集中申报一次，根据监管工作的特殊需要，非集中申报的研究项目，报局长办公会审议后可予以单独立项。第四章　实施与管理第十九条　项目承担单位应严格按照合同书要求，组织项目实施，落实配套经费，提供必要的工作条件，确保项目研究工作的正常开展。第二十条　项目负责人应根据项目研究的具体情况，分目标、分阶段落实项目合同书约定的各项任务，明确项目团队人员分工，协调合作单位，按时保质完成研究任务。第二十一条　项目推荐单位应积极协调和妥善解决项目实施过程中的问题和困难，需省药监局科技处协调解决的重大事项应及时报告。第二十二条　项目实施期间，合同书内容原则上不作变更。如确需要对项目目标任务、考核指标、实施周期、承担单位或项目负责人等重大事项变更时，项目承担单位应在任务期满前提出变更申请，填写《福建省药品监督管理局科技项目变更申请表》，并按程序报省药监局审核同意后方可变更。项目承担单位无客观充分理由，项目主要参与者不予调整。申请变更原则上不超过1次，实施周期延长原则上不超过1年。第二十三条　在项目实施过程中，确因重大政策变化、必要保障条件变化、技术路线不可行、不可抗拒因素等原因无法完成的，项目承担单位须申请结题，填写《福建省药品监督管理局科技项目结题申请表》，并提交以下材料：（一）项目实施情况，已完成的科研工作；（二）已撰写和发表的论文或技术报告；（三）项目经费使用情况（项目承担单位财务部门审核）；（四）项目产生的经济效益、收益和分配情况等有关材料。第二十四条变更或结题申请经项目承担单位论证审查，提交项目推荐单位审核后，报省药监局审批；申请未获批准的，按原计划执行。第二十五条　在项目实施过程中，遇到下列情况之一的，项目推荐单位应当提出项目终止建议，填写《福建省药品监督管理局科技项目终止建议表》，并经省药监局同意后实施：（一）发现项目承担单位或项目负责人在项目实施过程中弄虚作假、剽窃他人科技成果等严重科研不端行为，或项目组织管理不力，不按规定整改或拒绝整改；（二）经费使用存在重大违规违纪等问题，或因自筹经费不能落实导致项目无法开展的；（三）项目实施周期到期1年以后，仍无故未完成项目验收或拒绝验收的；（四）验收结论再次为不通过验收的；（五）其他原因需要终止的。第二十六条项目承担单位每年应对在研项目计划进展及经费使用情况进行自查，填写《福建省药品监督管理局科技项目年度执行情况表》。第五章　验收和成果管理第二十七条　项目验收由省药监局科技处组织，也可委托项目推荐单位，或会同省药监局有关业务处室组织。第二十八条　项目承担单位应在项目实施周期到期后1个月内填写《福建省药品监督管理局科技项目验收申请表》，提交项目推荐单位审核后，报省药监局审批，并准备以下验收材料：（一）项目合同书；（二）项目工作总结；（三）研究报告、相关测试验证报告及应用证明；（四）项目经费决算表；（五）论文、论著、标准、专利等项目成果材料；（六）项目成果查新报告（需出鉴定结论的项目提供）；（七）其他有关材料。第二十九条　需延期验收的，项目承担单位应在项目实施期满前1个月提出书面申请，说明延期原因及具体的延期验收时间，按程序报省药监局审批后，方可延期验收。每个项目申请延期原则上不超过1次，每次不超过12个月。第三十条　省药监局收到验收申请后应在7个工作日内进行审批，经审批同意后，1个月内完成项目验收；审批不同意的，按反馈意见修改后，重新提交验收申请。第三十一条　项目验收一般采用会议验收形式进行。验收程序包括报告审查、实地考核或测试验证、专家质询、形成验收结论等。第三十二条　项目验收实行专家负责制。组织验收时应成立项目验收专家组，由相关领域技术专家和财务专家组成。验收专家组人数原则上不少于5人，由同行业的技术专家和1名财务专家组成。项目承担单位、合作单位及其他与项目有利益关系的人员不得作为验收专家；来自药品监管系统外的验收专家不得少于2人；验收专家不得来自同一单位。专家组成员构成由省药监局科技处通过省药监局科技专家库系统随机抽选确定。必要时可按一定程序聘请库外专家。第三十三条　项目验收专家应当客观、公正、实事求是地开展验收工作，并科学地做出验收结论。项目验收结论分为“通过验收”和“不通过验收”。（一）提供的验收材料齐全，数据真实，经费使用合理，完成项目合同书规定的主要研究任务判定为通过验收。（二）未按项目合同书要求达到预定的主要研究任务、无法提供验收的有效证明材料、数据资料不真实、未按规定擅自变更重大事项、项目经费使用不符合相关规定等情况，判定为不通过验收。未通过验收的项目，项目承担单位应按验收专家组意见进行整改，原则上在半年内再次提交验收申请。第三十四条　项目通过验收后，项目承担单位应按照验收专家组意见，完善项目验收材料，在1个月内向省药监局提交项目验收档案。结题或终止项目不予办理成果登记。　第三十五条　项目验收档案包括：（一）《福建省药品监督管理局科技项目验收意见书》；（二）《科技成果登记表》；（三）完善后的项目验收材料。第三十六条　项目承担单位应遵照国家和省有关科技政策，采取有计划推广和通过技术市场转让、许可等方式，积极进行科技成果转化与推广应用。第三十七条　项目承担单位必须规范建立完整的项目档案，主要包括：（一）项目立项文件、项目合同书、合作协议书；（二）经批复的重大事项变更材料；（三）项目验收档案；（四）科技奖励材料；（五）其他有关材料。第三十八条　省局科技计划项目成果可作为该项目负责人申报药学高级职称评审的条件之一。第六章　经费管理第三十九　条为引导科技工作更加贴合全省药品监管重点工作实际要求，省药监局优先安排、优先保障与当前全省药品监管重点工作相关的项目经费。第四十条　项目经费由省药监局拨款资助和项目承担单位自筹构成，同时鼓励社会资金投入项目。根据年度项目申报指南及资助经费安排，项目可分为全额资助项目、部分资助项目和全自筹项目。第四十一条　项目经费使用按《福建省级科技计划项目经费管理办法》和所在单位财务管理有关规定执行。第四十二条　项目资助经费在项目下达时拨付。项目实施周期跨年度，省局项目资助经费大等于10万元的，按实施年度拨付。项目验收通过后，允许项目结余资助经费由项目承担单位统筹安排使用，用于其科技发展。第四十三条　批准结题或终止的项目资助经费，由省药监局科技处会同综合处参照《福建省级科技计划项目经费管理办法》中的相应规定执行。第七章　监督管理第四十四条　为保证项目立项工作的公平公正，省药监局在网上主动公开项目立项情况，专家评审意见备案备查并反馈项目推荐单位。第四十五条　科研人员要恪守科学道德准则，遵守科研活动规范，践行科研诚信要求，不得抄袭、剽窃他人科研成果或者伪造、篡改研究数据、研究结论。第四十六条　项目承担单位是科研诚信建设第一责任主体，要加强对科研人员的科研诚信教育，建立完善学术管理制度，将科研诚信工作纳入常态化管理，逐步建立科研领域守信激励机制。第四十七条　项目承担单位和相关人员应严格遵守财经纪律，为每个项目经费设立台账，单独核算、专款专用，不得以任何理由挪用。第四十八条　在项目实施过程中，省药监局科技处会同综合处对项目执行和经费使用情况进行抽查，项目承担单位应做好配合工作，提供必要的资料。对检查发现的问题，限期整改，情节严重的予以通报并终止项目。第四十九条　终止项目的承担单位2年内、项目负责人5年内不得申报省药监局项目，也不予推荐申报国家药品监管局或省科技厅相关科技计划项目。第五十条　项目的申报、立项、实施、验收、成果及经费管理和执行过程中，项目责任单位主体自觉接受社会公众和纪检监察机关等各方监督，若发现存在违纪违法情形的，将依据相关规定予以严肃追责。第八章　附则第五十一条　本办法由省药监局负责解释。自颁布之日起施行，有效期5年。第五十二条　本办法自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步深化审评审批制度改革，落实“一改两为”要求，持续提升我省第二类医疗器械注册申报质量和审评效率，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）和《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）等有关要求，结合我省实际组织组织制定了《关于对第二类有源医疗器械首次注册项目实行立卷审查的通告（征求意见稿）》，现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2023年10月28日前，书面或通过电子邮件反馈。联系电话：0551-62999247；邮政编码：230051；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦C区216室；电子邮箱：931355741@qq.com。附件：1、关于对第二类有源医疗器械首次注册项目实行立卷审查的通告（征求意见稿）的起草说明2、关于对第二类有源医疗器械首次注册项目实行立卷审查的通告（征求意见稿）安徽省药品监督管理局2023年9月28日关于对第二类有源医疗器械首次注册项目实行立卷审查的通告（征求意见稿）为进一步深化审评审批制度改革，落实“一改两为”要求，持续提升我省第二类医疗器械注册申报质量和审评效率，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）和《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）等有关要求，安徽省药品监督管理局组织组织制定了《安徽省第二类医疗器械（有源）首次注册立卷审查要求（试行）》。自2023年月日起，安徽省药品审评查验中心在受理环节按照立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查，对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。立卷审查适用于第二类有源医疗器械首次注册申请事项。特此通告。附件：安徽省第二类医疗器械（有源）首次注册立卷审查要求（试行）安徽省药品监督管理局2023年月日安徽省第二类医疗器械（有源）首次注册立卷审查要求（试行）1.为确保第二类有源医疗器械产品注册项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查要求。2．立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行检查,对申报资料转入技术审评后的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。3．对于立卷审查要求中的问题，若在立卷审查环节未能做出充分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查，在技术审评环节，仍可对立卷审查要求中的问题提出补正意见。4.审评人员对申报资料进行立卷审查时，应按照表格要求进行适当选项的勾选，并对相关内容进行填写。对于勾选“否”的项目，应在“存在问题”中明确资料该项判定为“否”的所有原因。存在问题将告知申请人。5.本文件供审评机构用于医疗器械产品注册申报资料的立卷审查。申请人在准备注册申报资料时，可依据本文件进行自查，自查表不需要在申报时提交。基本审查问题对下列任何问题回答“否”，可直接做出“立卷审查不通过”的决定，不需要回答其他立卷审查问题。序号立卷审查问题是否备注1申报产品是否明确可作为医疗器械管理。注：需要进行分类界定或属性界定的情形，应选择“否”。2本省申报企业，管理类别明确为二类。注：对尚未列入分类目录的医疗器械，可依据分类界定结果申报。总体审查问题1.如果提交了相关资料则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否”。2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。序号立卷审查问题是不适用否存在问题1分类编码是否准确2所申报内容能否作为同一个注册单元。3各项文件均以中文形式提供。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。4各项申报资料中的申请内容具有一致性。5产品申报资料如无特殊说明的，应当由注册申请人签章。“签章”是指：注册申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。立卷审查项目表第1章——监管信息1.如果提交了相关资料则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否”。2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。电子申报资料项目编号立卷审查问题是不适用否申报资料存在问题1.1章节目录章节目录是否包括本章的所有标题和小标题，并注明目录中各内容的页码。1.2申请表是否完整填写了所有适用的信息。申请人名称是否与营业执照一致。产品名称是否与检验报告、技术要求保持一致。型号规格是否与技术要求保持一致。住所是否与营业执照保持一致。生产地址是否包含检验报告中产品铭牌上的“生产地址”。结构组成保证用语规范性。产品适用范围保证用语规范性。1.3术语、缩写词列表是否根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。注：该项是否满足要求的判断以是否影响回答其他立卷审查问题为准。1.4产品列表是否以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。注：仅关注是否提交该文件，不对内容进行审查。1.5关联文件1.5.1营业执照副本是否提供企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。1.5.2创新医疗器械审查证明文件按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的医疗器械申请注册时，是否提交通过创新医疗器械审查的相关说明。1.5.3医疗器械应急审批证明文件按照《医疗器械应急审批程序》审批的医疗器械产品申请注册时，是否提交通过医疗器械应急审批的相关说明。1.5.4委托生产（1）委托其他企业生产的，是否提供受托企业资格文件、委托合同和质量协议。（2）产品应不属于《禁止委托生产医疗器械目录》内产品。注：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。1.5.5主文档（1）申请人应当对主文档引用的情况进行说明。（2）申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。（3）授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。注：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录（1）是否明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。（2）在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容（如适用）：a列出监管机构回复的申报前沟通。b既往注册申报产品的受理号。c既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。d既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请、临床试验审批申请等）中监管机构已明确的相关问题。e在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。f说明在本次申报中如何解决上述问题。注1：以上有一条内容符合，本项目应选择“是”。以上内容均不符合，本项目应选择“否”。注2：立卷审查不对沟通记录提交完整性进行判断。1.7符合性声明（1）是否正确提交声明：声明本产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。（2）申请人是否声明了本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供了符合标准的清单。（3）是否正确提交资料真实性的自我保证声明注：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。1.8其他需要说明的内容申报优先审批产品或符合有关政策要求的企业是否上传审批依据或证明材料。立卷审查项目表第2章——综述资料（注：综述资料各内容描述是否符合各审查项目，以是否影响回答其他立卷审查问题为准。）2.1章节目录章节目录是否包括本章的所有标题和小标题，并注明目录中各内容的页码。2.2概述（1）是否描述了申报产品的通用名称及其确定依据。（2）是否描述了申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码。（3）管理类别是否准确。（4）是否描述了申报产品适用范围。（5）是否描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。如不适用，应说明。注：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。2.3产品描述2.3.1产品描述下列信息中适用的内容是否提交：描述工作原理、作用机理(如适用)、结构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等)的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。2.3.2型号规格对于存在多种型号规格的产品，是否明确了各型号规格的区别。是否采用了对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。2.3.3包装说明下列有关产品包装信息中适用的内容是否提交：（1）说明所有产品组成的包装信息。对于无菌医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息；对于具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。（2）若使用者在进行灭菌前需要包装医疗器械或附件时，应当提供正确包装的信息（如材料、成分和尺寸等）。2.3.4研发历程下列有关研发历程的信息中适用的内容是否提交：阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。2.3.5与同类和/或前代产品的参考和比较下列与同类和/或前代产品的参考和比较相关信息中适用的内容是否提交：列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。2.4适用范围和禁忌证2.4.1适用范围下列关于适用范围的信息中适用的内容是否提交：（1）应当明确申报产品可提供的治疗或诊断功能，可描述其医疗过程（如体内或体外诊断、康复治疗监测、避孕、消毒等），并写明申报产品诊断、治疗、预防、缓解或治愈的疾病或病况，将要监测的参数和其他与适用范围相关的考虑。（2）申报产品的预期用途，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）。（3）明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。（4）说明产品是一次性使用还是重复使用。（5）说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。2.4.2预期使用环境下列关于预期使用环境的信息中适用的内容是否提交：（1）该产品预期使用的地点，如医疗机构、实验室、救护车、家庭等。（2）可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。2.4.3适用人群下列关于适用人群信息中适用的内容是否提交：目标患者人群的信息（如成人、新生儿、婴儿或者儿童）或无预期治疗特定人群的声明，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。如申报产品目标患者人群包含新生儿、婴儿或者儿童，应当描述预期使用申报产品治疗、诊断、预防、缓解或治愈疾病、病况的非成人特定群体。2.4.4禁忌证下列关于禁忌证的信息中适用的内容是否提交：如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者），认为不推荐使用该产品，应当明确说明。2.5申报产品上市历史2.5.1上市情况截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。注：该部分如不涉及，申请人应提交说明。2.5.2不良事件和召回应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。注：该部分如不涉及，申请人应提交说明。2.5.3销售、不良事件及召回率应当提交申报产品近五年在各国家（地区）销售数量的总结，按以下方式提供在各国家（地区）的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。注：该部分如不涉及，申请人应提交说明。2.6其他需说明的内容下列关于联合使用器械相关信息中适用的内容是否提交：（1）如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。（2）对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。注：该部分如不涉及，申请人应提交说明。立卷审查项目表第3章——非临床资料3.1章节目录章节目录是否包括本章的所有标题和小标题，并注明目录中各内容的页码。3.2产品风险管理资料（1）提供了风险管理资料，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。（2）包含风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。（3）包含风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。（4）包含风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。（5）包含任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。（6）结论显示与产品受益相比综合评价产品风险可以接受。注1：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。注2：仅对是否包含这些内容进行评判，不对内容进行实质的审评，风险分析、评价是否完善，风险控制措施和验证结果是否充分，剩余风险是否可接受等问题，不作为不予立卷的理由。3.3医疗器械安全和性能基本原则清单（1）判断了各项目的适用性。（2）对于适用的项目，明确了为符合要求所采用的方法。（3）为证明其符合性的资料，对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号。（4）不适用的各项要求，说明了理由。注1：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。注2：关于适用的项目资料提交情况，在其他项目的审查中体现，此处不做审查。注3：所采用的方法和所提交的证明性资料的科学性、合理性和充分性，不作为不予立卷的理由。3.4产品技术要求与检验报告3.4.1申报产品适用标准情况3.4.1.1强制性标准证明资料对于所有适用的强制性标准，均提供符合强制性标准的证明资料。注1：证明资料可为检测报告、研究资料、随附文件等。注意核实是否涵盖所有强制性标准，对引用标准的内容完整性，立卷无需逐条核实。注2：除在发布、实施标准文件中另有规定外，新标准实施之日在注册申报之后的，立卷审查不作要求。3.4.1申报产品适用标准情况3.4.1.2不适用强制性标准证明资料对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。注：仅对是否提交了相关资料进行审查，不适用判定的准确性及相关资料的充分性、科学性不予审查。3.4.2产品技术要求（1）提交了产品技术要求。（2）产品技术要求符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的格式要求。注：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。3.4.3产品检验报告3.4.3.1全项目委托检验报告：（1）是否提交了委托有资质的医疗器械检验机构出具的全项目检验报告，并由注册申请人签章。（2）检验报告检测结果是否符合产品技术要求。注1：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。注2：查看是否提交了证明符合产品技术要求的检验报告，若检验报告结论为符合产品技术要求，是否涵盖产品技术要求中的每项指标，可不做详细审查。注3：对2021年1月1日（含）之后出具的检测报告，对产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验报告应加盖资质认定标志CMA章；若产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准的，检验报告未加盖CMA章时，应在报告书备注中对承检能力予以自我声明，承担相应的法律责任。注4：如涉及境外注册申请人委托中国境内代理人办理委托检验的，且在代理人委托书和承诺书中已明确“依据拟申报注册产品的产品技术要求，在中国境内委托有资质的医疗器械检验机构对拟申报注册产品进行检验”，全项目委托检验报告也可由代理人签章。3.4.3产品检验报告3.4.3.2全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验报告：（1）是否提交了加盖注册申请人签章的全项目检验报告。（2）检验报告格式是否符合“医疗器械注册自检报告（模板）”的要求。（3）检验报告检测结果是否符合产品技术要求。（4）是否出具报告真实性自我保证声明。注1：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。注2：查看是否提交了证明符合产品技术要求的检验报告，若检验报告结论为符合产品技术要求，是否涵盖产品技术要求中的每项指标，可不做详细审查。注3：委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。若受托生产企业的检验能力不能覆盖产品技术要求中所有条款，则注册申请人应当将相应部分条款委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。注册申请人应对所有的检验报告进行汇总，并按本规定要求出具自检报告。3.4.3产品检验报告3.4.3.3全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验能力证明材料：（1）是否出具具有相应自检能力的声明。（2）是否提交《医疗器械注册自检管理规定》中附件2：医疗器械自检用设备（含标准品/参考品）配置表和附件3：医疗器械自检检验人员信息表。注1：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。注2：境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，可不提交上述文件，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。3.4.3产品检验报告3.4.3.4全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验授权书：涉及集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。注：境内注册申请人只能由其所在的集团公司在境内的实验室开展自检。3.4.3产品检验报告3.4.3.5部分项目自检+部分项目委托检验资质证明材料：（1）注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目（如有），形成完整的自检报告。除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。（2）核实检验报告是否由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。注1：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。注2：含有委托有资质的医疗器械检验机构进行检验的，对2021年1月1日（含）之后出具的检测报告，对产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验报告应加盖资质认定标志CMA章；若产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准的，检验报告未加盖CMA章时，应在报告书备注中对承检能力予以自我声明，承担相应的法律责任。3.4.3产品检验报告3.4.3.6检验型号覆盖性说明（1）是否出具关于型号覆盖的说明或检验报告中样品描述是否包含了所有申报型号、规格、产品组成。（2）是否出具报告真实性自我保证声明。注1：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。注2：关于检验型号覆盖的情形，仅对是否提交了典型型号声明进行审查，检验型号的可代表性不予审查。3.5研究资料3.5.1非临床研究综述是否根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。注：查看非临床研究综述是否针对所有适用的非临床研究均概述了研究方法和研究结论。3.5.2建模研究采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。3.5.3物理性能的研究（1）提供了物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。（2）各研究资料均提供了研究方案和研究报告。注1：应对需要开展的物理性能研究进行判定，所有需要开展的研究均提交了研究资料。注2：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。注3：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。3.5.4化学性能的研究（1）提供了产品化学/材料表征指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。（2）各研究资料均提供了研究方案和研究报告。注1：应对需要开展的化学性能研究进行判定，所有需要开展的研究均提交了研究资料。注2：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。注3：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。3.5.5燃爆风险相关的研究（1）对于暴露于易燃、易爆物质或与其他可燃物、致燃物联合使用的医疗器械，是否提供了燃爆风险研究资料，证明在正常状态及单一故障状态下，燃爆风险可接受。（2）是否提供了研究方案和研究报告。注1：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。注2：应浏览研究目的、研究结论等信息，研究资料为证明符合上文具体要求所开展的研究。注3：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。3.5.6联合使用相关研究（1）申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，是否提供了证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。（2）联合药物使用的，是否提供了药物相容性研究资料，证明药品和器械联合使用的性能符合其适应证和预期用途。（3）是否提供了研究方案和研究报告。注1：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。注2：应浏览研究目的、研究结论等信息，研究资料为证明符合上文具体要求所开展的研究。注3：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。3.5.7量效关系和能量安全的研究（1）对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械，是否提供了量效关系和能量安全性研究资料，提供证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。（2）是否提供了研究方案和研究报告。注1：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。注2：应浏览研究目的、研究结论等信息，研究资料应为证明符合上文具体要求所开展的研究。注3：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。3.5.8电气系统安全性研究（1）是否提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。（2）是否提供了研究方案和研究报告。注1：应对适用的专用、通用要求进行判定，所有需要开展的研究均提交了全项目研究资料，才可勾选。对专用、通用标准中具体项目的适用性判定的准确性，在立卷审查时不作判断。注2：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。注3：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。3.5.9辐射安全研究（1）对于具有辐射或潜在辐射危害（包括电离辐射和非电离辐射）的产品，是否提供辐射安全的研究资料，包括：a说明符合的辐射安全通用及专用标准,对于标准中的不适用条款应详细说明理由；b说明辐射的类型并提供辐射安全验证资料，应确保辐射能量、辐射分布以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控。（如适用）c提供减少使用者、他人和患者在运输、贮存、安装、使用中辐射吸收剂量的防护措施，避免误用的方法。对于需要安装的产品，应当明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。（2）是否提供了研究方案和研究报告。注1：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。注2：应浏览研究目的、研究结论等信息，研究资料应为证明符合上文具体要求所开展的研究。注3：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。3.5.10软件研究含有软件组件的产品和独立软件，是否提供了软件的研究资料，包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别（严重、中等、轻微）。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。注1：对适用性进行判定。若适用，仅关注相关内容是否给出，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。注2：注意查看是否按照相应软件安全性级别提交相应资料。软件安全性级别判定的准确性不作为立卷审查的要求。3.5.11网络安全研究具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的独立软件和含有软件组件的产品，是否提供网络安全研究资料，包括基本信息、实现过程、漏洞评估、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别。其中，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。注1：对适用性进行判定。若适用，仅关注相关内容是否给出，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。注2：注意查看是否按照相应软件安全性级别提交相应资料。软件安全性级别判定的准确性不作为立卷审查的要求。3.5.12现成软件研究使用现成软件的产品，是否根据现成软件的类型、使用方式等情况提供相应软件研究资料和网络安全研究资料。注1：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。注2：注意查看是否按照相应软件安全性级别提交相应资料。软件安全性级别判定的准确性不作为立卷审查的要求。3.5.13人工智能研究采用深度学习等人工智能技术实现预期功能与用途，是否提供算法研究资料，包括算法基本信息、数据收集、算法训练、算法性能评估等内容。注：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。3.5.14互操作性研究通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，是否提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。注：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。3.5.15其他用移动计算、云计算、虚拟现实等信息通信技术实现预期功能与用途，是否提供相应技术研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。注：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。3.5.16生物学特性研究3.5.16.1生物学评价资料提供了所有与患者直接或间接接触器械的生物学评价资料，并包括：（1）描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。（2）描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征（如适用），如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价。（3）生物学评价的策略、依据和方法。（4）已有数据和结果的评价。（5）选择或豁免生物学试验的理由和论证。（6）完成生物学评价所需的其他数据。注：对适用性进行判定。若适用，仅关注相关内容是否提交，内容是否充分不作为不予立卷的理由。3.5.16生物学特性研究3.5.16.2生物学试验报告（1）生物学评价资料中认为需要开展的生物学试验，是否提交了完整试验报告。（2）生物学试验应在具有生物学试验资质的医疗器械检验机构按照相关标准进行试验。（3）国外实验室出具的生物学试验报告，附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。注1：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。3.5.16生物学特性研究3.5.16.3生物学风险研究若医疗器械材料可能释放颗粒进入患者和使用者体内，从而产生与颗粒尺寸和性质相关风险，如纳米材料，对所有包含、产生或由其组成的医疗器械，是否提供相关生物学风险研究资料。注1：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。注2：应浏览研究目的、研究结论等信息，研究资料为证明符合上文具体要求所开展的研究，才可勾选。3.5.16生物学特性研究3.5.16.4相容性研究若根据申报产品预期用途，其会被人体吸收、代谢，如可吸收产品，是否提供所用材料/物质与人体组织、细胞和体液之间相容性的研究资料。注1：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。注2：应浏览研究目的、研究结论等信息，研究资料为证明符合上文具体要求所开展的研究，才可勾选。3.5.17生物源材料的安全性研究（1）对于含有动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险的产品，是否提供相应生物安全性研究资料。（2）生物安全性研究资料应当包括：a相应材料或物质的情况，组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程。b阐述来源，并说明生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子的工艺过程，提供有效性验证数据或相关资料。c说明降低免疫原性物质的方法和/或工艺过程，提供质量控制指标与验证性实验数据或相关资料。d支持生物源材料安全性的其他资料。注1：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。注2：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。3.5.18清洁、消毒、灭菌研究3.5.18.1使用者灭菌研究：（1）是否明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）、所推荐灭菌工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。（2）对可耐受两次或多次灭菌的产品，是否提供产品所推荐灭菌工艺耐受性的研究资料。注：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。3.5.18清洁、消毒、灭菌研究3.5.18.2使用者灭菌包装研究以非无菌状态交付，且使用前需灭菌的医疗器械，是否提供证明包装能减少产品受到微生物污染的风险，且适用于生产企业规定灭菌方法的研究资料。注1：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。注2：应浏览研究目的、研究结论等信息，研究资料应为证明符合上文具体要求所开展的研究。3.5.18清洁、消毒、灭菌研究3.5.18.3生产企业灭菌研究：是否明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌验证及确认的相关研究资料。注：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。3.5.18清洁、消毒、灭菌研究3.5.18.4残留毒性研究：产品经灭菌或消毒后可能产生残留物质,是否对灭菌或消毒后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。注：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。3.5.18清洁、消毒、灭菌研究3.5.18.5使用者清洁和消毒研究：是否明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。注：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。3.5.19动物试验研究3.5.19.1动物试验决策论证资料是否提供对开展动物试验研究进行科学决策论证/说明资料。注1：理论上讲，是否需要开展动物试验，应在评估其他研究的充分性基础上进行判定，立卷审查环节很难对所有情况进行准确的判断。但对于有明确要求的（例如有相关的指导原则要求）或其他在立卷环节可明确进行判断的情形，立卷审查人员可给出结论。不属于上述情形的，可勾选“不适用”，在审评环节再进一步进行判断。注2：若虽然未依照相关要求提交临床前动物试验研究资料，但基本合理阐述了理由，可勾选“不适用”。3.5.19动物试验研究3.5.19.2动物试验研究资料对于申请人经过论述认为需通过动物试验研究验证/确认产品风险控制措施有效性的，是否提供动物试验研究资料，研究资料应当包括试验目的、实验动物信息、受试器械和对照信息、动物数量、评价指标和试验结果、动物试验设计要素的确定依据等内容。注：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。3.5.20非临床文献（1）是否提供与申报产品相关的已发表的非临床研究（如尸体研究、生物力学研究等）文献/书目列表，并提供相关内容的复印件（外文应同时提供翻译件）。（2）如未检索到与申报产品相关的非临床文献/书目，是否提供相关的声明。注1：以上有一条内容符合，本项目应选择“是”。以上内容均不符合，本项目应选择“否”。注2：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。3.5.21稳定性研究3.5.21.1货架有效期研究：是否提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。注1：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。注2：应浏览研究目的、研究结论等信息，研究资料为证明符合上文具体要求所开展的研究，才可勾选。3.5.21稳定性研究3.5.21.2使用稳定性研究：是否提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能满足使用要求。注1：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。注2：应浏览研究目的、研究结论等信息，研究资料为证明符合上文具体要求所开展的研究，才可勾选。3.5.21稳定性研究3.5.21.3运输稳定性研究：是否提供了运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。注1：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。注2：应浏览研究目的、研究结论等信息，研究资料为证明符合上文具体要求所开展的研究，才可勾选。3.5.22其他资料3.5.22.1免于进行临床评价资料（1）是否按照免临床目录对比提交相关资料。（2）是否提交了申报产品相关信息与“免于临床评价医疗器械目录”（以下简称《目录》）所述内容的对比资料。注1：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。注2：若产品不包含免于进行临床评价的第二类医疗器械，应选择“不适用”。3.5.22其他资料3.5.22.2申报产品免临床评价部分内容申报产品免临床评价部分是否未超出《目录》所述内容范围？注1：对于同时含有临床评价部分的，此项判定对象为企业自己按《目录》评价的免于进行临床评价部分，而不是整个产品。注2：若提供信息不足以做出判断，可勾选“否”，并在备注里注明待相关问题补充完毕后继续审查。3.5.22其他资料3.5.22.3免于进行临床评价部分范围对于同时含有临床评价部分的产品，其免于进行临床评价部分范围是否与临床评价资料中声称的免于进行临床评价内容一致。3.5.22其他资料3.5.22.4申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表按《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交了“申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表”。注：仅对是否按照指导原则的要求进行了信息对比进行审核，对比是否充分不作为不予立卷的理由。3.5.22其他资料3.5.22.5对比项目支持性研究需要提供支持性资料的对比项目均提供了相应的支持性资料。注：仅对是否按提交了支持性资料进行审核，支持资料的充分性、准确性不作为不予立卷的理由。3.5.22其他资料3.5.22.6对比项目差异性研究经对比，申报产品与对比产品存在差异的，提交了二者差异部分对安全有效性影响的分析、研究资料。注：立卷审查仅关注是否针对差异提交了分析、研究资料。资料充分性不作为不予立卷的理由。3.5.22其他资料3.5.22.7一次性使用医疗器械研究（1）是否含有一次性使用的医疗器械。（2）如有是否提供证明其无法重复使用的支持性资料。注1：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。注2：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。立卷审查项目表第4章——临床评价资料4.1章节目录章节目录是否包括本章的所有标题和小标题，并注明目录中各内容的页码。4.2临床评价资料4.2.1临床评价报告提交了“通过同品种器械临床数据或临床试验数据进行的临床评价报告”。4.2.2等同器械注册信息所选等同器械已在境内获准注册。提供了等同器械的基本信息。4.2.3申报产品与等同器械的适用范围所选等同器械与申报产品：（1）具有相同的适用范围（2）适用范围存在差异，但差异部分经论证后，可认为二者具有相同的适用范围。注：以上有一条符合，本项目应选择“是”。4.2.4申报产品与等同器械的技术特征和生物学特征根据申报产品与等同器械的具体情况，对技术特征和生物学特性进行了比对，并选择了适宜的对比项目。注：立卷环节仅对是否提交了适宜性的比对进行判断，不对适宜性项目的科学性、充分性进行立卷。4.2.5申报产品与等同器械的差异性研究（1）对申报产品与等同器械间的差异性进行了识别并详细阐述。（2）若申报产品与等同器械存在差异，分析了差异对安全有效性的影响。（3）针对差异部分，提交了证明申报产品与等同器械具有相同安全有效性的科学证据。注：科学证据可包括可比器械临床数据或临床试验。4.2.6等同器械临床数据提交了等同器械临床数据。4.2.7可比器械的注册信息提交了“可比器械的临床数据”用于支持申报产品的部分临床评价，作为申报产品临床证据的一部分且提交了其他临床评价路径进行的临床评价资料。4.2.8申报产品与可比器械对比情况申报产品与可比器械根据产品的具体情况，对技术特征和生物学特性进行了比对，详细阐述申报器械与可比器械在适用范围、技术特征和生物学特性方面的相同性和差异性。4.2.9可比器械临床数据提交了可比器械临床数据。4.2.10同品种数据来源证明资料明确了同品种数据的来源，其中非公开数据为合法获得，涉及授权的资料提交了相关授权文件。4.2.11临床试验方案提交了临床试验方案。4.2.12临床试验报告提交了临床试验报告。4.2.13临床试验小结多中心临床试验的临床试验报告包含了各分中心的临床试验小结。4.2.14伦理委员会意见提交了临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见。4.2.15知情同意书提交了知情同意书样本，版本号及版本日期应与伦理审查意见批准的版本一致。4.2.16临床试验数据库提交了临床试验数据库。4.2.17临床试验机构备案信息境内开展的临床试验，临床试验机构已按规定备案。4.2.18产品检验合格报告境内临床试验开展之前，已经具备产品检验合格报告。立卷审查项目表第5章——产品说明书和标签样稿5.1章节目录章节目录是否包括本章的所有标题和小标题，并注明目录中各内容的页码。5.2产品说明书（1）提交了所有最小销售单元的说明书。（2）所提交说明书包含了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条所要求的内容。注1：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。注2：仅审查是否包含相关内容，具体内容的科学性、合理性和充分性，不作为不予立卷的理由。5.3标签样稿（1）提交了所有最小销售单元的标签样稿。（2）所提交标签包含了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条所要求的内容。注1：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。注2：仅审查是否包含相关内容，具体内容的科学性、合理性和充分性，不作为不予立卷的理由。5.4其他信息如适用，应提交对产品信息进行补充说明的其他文件。注：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。立卷审查项目表第6章——质量管理体系文件6.1综述是否提交了已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查的承诺。6.2章节目录章节目录是否包括本章的所有标题和小标题，并注明目录中各内容的页码。6.3生产制造信息是否提交了产品描述信息和产品一般生产信息。注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。6.4质量管理体系程序是否提交了质量管理体系程序。注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。6.5管理职责程序是否提交了管理职责程序。注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。6.6资源管理程序是否提交了资源管理程序。注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。6.7产品实现程序是否提交了产品实现程序。注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序是否提交了质量管理体系的测量、分析和改进程序。注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。6.9其他质量体系程序信息是否提交了其他对此次申报较为重要的质量体系程序信息。注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。6.10质量管理体系核查文件是否提交了质量管理体系核查文件。注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。关于对第二类有源医疗器械首次注册项目实行立卷审查的通告（征求意见稿）的起草说明一、起草背景近年来，省局出台《服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展的若干措施》《关于推进医药产业“双招双引”若干举措》《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》等一系列政策措施，要求优化审评审批流程，压缩审评审批时限，提高审评审批服务质量和水平；同时广大企业对于压缩审评时限、获得更多指导服务、缩减产品上市时间有着强烈的呼声和诉求。这些都需要我们优化审评审批流程设置，强化审评审批提前服务。经过前期调研，省局根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）和《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）等有关要求，结合我省实际组织起草了《关于对第二类有源医疗器械首次注册项目实行立卷审查的通告（征求意见稿）》。二、主要框架和内容（一）通告的正文部门阐明了起草的目的、依据和实行立卷审查的时间。明确在受理环节按照立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查，对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。立卷审查适用于第二类有源医疗器械首次注册申请事项。（二）通告的附件部分（安徽省第二类医疗器械（有源）首次注册立卷审查要求（试行））结合第二类有源医疗器械产品特点，对相关法规、规范性文件和指导原则的具体要求进行细化和颗粒化，并通过规范描述、增加备注等方式帮助企业理清申报要点，提高注册申报资料质量，同时也促进了审评效率的提升。附件共分三个部分：第一部分为基本审查问题。基本审查问题对应《医疗器械注册与备案管理办法》第五十三条中“不属于本行政机关职权范围的”，此部分审查不通过，将直接做出立卷审查不通过的结论。第二部分为总体审查问题。总体审查问题对应审查应关注的几个总体问题。此部分对所有立卷审查问题进行解答后，给出立卷审查结论。第三部分为立卷审查项目表。立卷审查项目表对应《医疗器械注册与备案管理办法》和相关规范性文件、指导原则等各级文件对注册申报资料的要求。需要说明的问题：立卷审查要求梳理了现行的注册申报相关的各种要求和部分技术审评基本考虑因素，除了用于审评人员开展立卷审查，本身也是指导行政相对人注册申报的一份“申报要求大全”。申请人/注册人可在准备资料过程中对照要求开展自查，主动提高注册申报资料的质量。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号）要求，现就浙江省实施国产牙膏备案管理工作的有关事项公告如下：一、根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）和《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）规定，自2023年12月1日起，浙江省内国产牙膏备案人应当在牙膏上市销售前，通过牙膏备案信息服务平台向浙江省药品监督管理备案。牙膏备案人应当根据国家药监局发布的牙膏备案资料管理规定等要求，提交下列完整资料：（一）备案人的名称、地址、联系方式；（二）生产企业的名称、地址、联系方式；（三）产品名称；（四）产品配方；（五）产品执行的标准；（六）产品标签样稿；（七）产品检验报告；（八）产品安全评估资料。同时，通过牙膏备案信息服务平台上传并公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。仅宣称具有清洁功效的牙膏产品可免予上传并公布摘要。二、自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏备案人可通过备案平台提交以下简化资料，对已上市的牙膏产品进行首次备案：（一）牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的，还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式等；（二）产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等；（三）证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料，以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。简化备案的牙膏产品，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。三、牙膏备案信息服务平台于2023年10月1日正式上线。备案人首次使用的，可登录国家药品监管局网站（www.nmpa.gov.cn），在“政务服务门户”栏目注册法人账号，并在“账号设置”栏绑定“牙膏备案信息服务平台”；已有法人账号的备案人，可直接登录并绑定。四、咨询电话：0571-81060411；咨询时间：工作日的14：00-16：30。特此公告。浙江省药品监督管理局2023年9月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步深化“放管服”改革，加快电子证照推广应用，持续提升政务服务效能，我局决定自2023年10月1日起，启用执业药师注册证电子证照，现将有关事宜公告如下：一、执业药师注册证电子证照与纸质证照具有同等法律效力，启用电子证照后，原则上不再发放纸质注册证。已发放的有效纸质注册证仍可继续使用。二、执业药师可登录“河北政务服务网（www.hbzwfw.gov.cn）”，进入“个人空间”，从“我的证照”栏目中查看、下载和打印电子证照（具体操作详见附件）。三、社会公众可通过国家药品监督管理局数据查询栏目（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=yp）、河北政务服务网证照核验栏目（http://www.hbzwfw.gov.cn/col/col21015/index.html）或扫描电子证书上的二维码，在线查询核验执业药师注册证电子证照信息。四、如有问题，请及时与当地执业药师注册审批部门联系。特此公告。附件： 执业药师注册证电子证照下载操作手册河北省药品监督管理局2023年9月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步深化“放管服”改革，持续优化营商环境，不断提升“互联网+政务服务”水平，加快推进政务服务智能化、便利化，自2023年10月1日起，我局对《医疗器械生产许可证》部分登记事项变更实行智能审批，现将有关事项公告如下：一、具体事项《医疗器械生产许可证》企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更等《营业执照》关联事项变更。二、办理流程（一）“河北省药品监督管理局行政审批系统”在线获取《营业执照》企业名称、住所、法定代表人等变更信息后，自动提示企业发起《医疗器械生产许可证》对应关联事项变更。（二）企业点击提示内链接或通过自主申报方式发起申请，确认变更信息、在线加盖公章并点击提交申请表后，系统自动核对审批并出具行政许可决定书。三、其它事项1.《医疗器械生产许可证》电子证照可在系统企业端“许可证信息查询”中查询下载。2.上述事项以外的其它事项变更及合并申报事项，仍按原程序办理。特此公告。附件：《医疗器械生产许可证》部分登记事项智能变更操作手册河北省药品监督管理局2023年9月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据工作实际及风险管控需要，江苏省药品监督管理局决定自2023年9月28日起调整审评核查分中心核查事项清单，将以下4项二类核查事项变更为三类核查事项：一、“药品生产许可证变更项的中药饮片企业（与GMP合并检查）增加生产地址、生产范围（药品上市许可持有人自行生产或药品生产企业受托生产的情形）检查”；二、“GMP符合性检查（依申请检查）项的药品B证持有人检查”；三、“GMP符合性检查（依申请检查）项的新建、改扩建车间/生产线（原料药、中药饮片、中药前处理、医用氧气）、新增的原料药品种检查”；四、“GMP符合性检查（监督检查）项的低风险剂型和品种（医用氧、中药饮片、原料药、外用制剂、风险低的口服制剂）检查”。江苏省药品监督管理局审评核查苏州、泰州、常州、连云港分中心已承接的二类核查赋权事项对应调整（详见附件）。特此公告。附件：调整后的江苏省药品监督管理局审评核查分中心二类核查事项清单江苏省药品监督管理局2023年9月28日调整后的江苏省药品监督管理局审评核查分中心二类核查事项清单序号业务事项业务子项业务子项细分1药品上市后场地变更管理国内药品生产企业改变药品生产场地低风险类药品场地变更（包括原料药、中药饮片、医用氧气等）2药品恢复生产药品3药品生产许可证核发药品生产许可证核发（药品上市许可持有人自行生产的情形）药品4药品生产许可证核发 （药品生产企业接受委托生产的情形）药品5药品生产许可证变更增加生产地址、生产范围（药品上市许可持有人自行生产或药品生产企业受托生产的情形）新增无菌原料药、无菌制剂、疫苗的生产范围6B证持有人增加委托生产事项新增委托生产事项（受托方未接受GMP符合性检查）7出具出口欧盟原料药证明文件原料药（除无菌原料药）8药品经营许可证变更变更仓库地址、经营范围9第二类医疗器械拟上市产品注册自行进行注册检验的企业10委托有资质的检验机构进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业省内11自行进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业同城12第二类医疗器械变更注册（可能影响产品有效性的事项）13第二类体外诊断试剂拟上市产品注册自行进行注册检验的企业14委托有资质的检验机构进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业省内15自行进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业同城16第二类体外诊断试剂许可事项变更注册（可能影响产品有效性的事项）17第二类医疗器械优先注册程序审查认定及注册自行生产的企业18委托有资质的检验机构进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业省内19自行进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业同城20第二类医疗器械应急注册程序审查认定及注册自行生产的企业21委托有资质的检验机构进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业省内22自行进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业同城23开办第二、三类医疗器械生产企业三类产品自行生产新开办24二类产品注册人制度新开办（注册人生产地址第一次检查、受托企业新开办）跨市25三类产品注册人制度新开办（注册人生产地址第一次检查、受托企业新开办）省内26第二、三类医疗器械生产许可证许可事项变更增加生产范围（增加受托二类产品）跨市27增加生产范围（增加受托三类产品）省内28二类产品生产地址迁移或增加跨市29三类产品生产地址迁移或增加同城、跨市30二三类产品生产地址减少影响生产流程31第二、三类医疗器械生产许可证延续三类生产许可延续相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

参照国家药品标准制定和编写技术要求，根据《甘肃省中藏药材地方标准审定发布工作规范（试行）》，甘肃省药品监督管理局组织制定了锁阳、茜草、秦艽、益母草、桔梗、杜仲等6个中药材产地加工技术规范及产地片质量标准，经公示、征求意见及再修订，现予公告，该标准自发布之日起正式实施。 附件：杜仲等6个甘肃省中药材产地加工技术规范及产地片质量标准甘肃省药品监督管理局2023年9月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《江西省中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》及《江西省中药材标准研究技术指导原则》要求，我局对炆巴戟天等33个中药标准（征求意见稿）予以公示，公示期15日，如有意见建议，请于10月13日前反馈我局中药监督管理处。联系人：赵雯联系电话：0791-86176095电子邮箱：zhaowen0791@sina.com通信地址：江西省南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局中药监督管理处附件：炆巴戟天等33个中药标准（征求意见稿）江西省药品监督管理局2023年9月28日目录：JXYPBZ2023-021炆巴戟天标准草案公示稿JXYPBZ2023-022土炒陈皮标准草案公示稿JXYPBZ2023-023蒸陈皮标准草案公示稿JXYPBZ2023-024酒菟丝饼标准草案公示稿JXYPBZ2023-025盐牛膝标准草案公示稿JXYPBZ2023-026土炒苍术标准草案公示稿JXYPBZ2023-027炒莲子标准草案公示稿JXYPBZ2023-028酒北柴胡标准草案公示稿JXYPBZ2023-029麸炒泽泻标准草案公示稿JXYPBZ2023-030铁皮石斛（冻干）标准草案公示稿JXYPBZ2023-031清炒薏苡仁标准草案公示稿JXYPBZ2023-032小秦艽段标准草案公示稿JXYPBZ2023-033蜜糠炒白芍标准草案公示稿JXYPBZ2023-034醋夏天无标准草案公示稿JXYPBZ2023-035夏天无（片）标准草案公示稿JXYPBZ2023-036蜜麸炒枳壳标准草案公示稿JXYPBZ2023-037炒枳壳标准草案公示稿JXYPBZ2023-038蜜炙红芪标准草案公示稿JXYPBZ2023-039蜜炙甘草标准草案公示稿JXYPBZ2023-040三七厚片标准草案公示稿JXYPBZ2023-041天麻个标准草案公示稿JXYPBZ2023-042法水半夏标准草案公示稿JXYPBZ2023-043肉桂丝标准草案公示稿JXYPBZ2023-044厚朴厚片标准草案公示稿JXYPBZ2023-045广陈皮个标准草案公示稿JXYPBZ2023-046陈皮丝标准草案公示稿JXYPBZ2023-047煨诃子标准草案公示稿JXYPBZ2023-048姜杜仲标准草案公示稿JXYPBZ2023-049酒木香标准草案公示稿JXYPBZ2023-050酒茶芎标准草案公示稿JXYPBZ2023-051滇丹参标准草案公示稿JXYPBZXD2023-004酒炒升麻标准草案公示稿JXYPBZXD2023-005炒薏苡仁标准草案公示稿相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。