丁列明委员：您提出的《关于加强精准医学时代个体化定制药物研发和技术审评的提案》收悉，现答复如下：近年来，国内外以细胞和基因治疗为代表的精准医疗产业发展迅速，新技术、新应用、新成果快速涌现，在恶性肿瘤、再生医学等多种疾病领域显示出巨大的应用潜力，国家药监局高度关注国内精准医学产业发展，在个体化定制药物研发和技术审评方面积极开展如下工作：一、积极推进精准医学产品监管科学研究，制定并发布相关审评技术规范为规范和推动我国细胞和基因治疗等精准医学产品的研发和注册申报，自2019年开始，国家药监局持续开展包括肿瘤主动免疫治疗产品在内的生物医药新技术产品的监管科学和评价体系研究。经过广泛调研和专家研讨，发布了免疫细胞治疗产品、溶瘤病毒、基因治疗等产品研发相关的药学、非临床和临床试验技术指南，并于2023年4月发布《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则》。截至目前，国家药监局已批准100余个细胞和基因治疗产品开展临床试验，其中包括多种技术路线的个体化肿瘤主动免疫治疗产品。国家药监局将通过监管科学研究，综合考虑肿瘤主动免疫治疗产品产业化过程中对技术审评标准的监管需求，结合自身工作实际和前沿技术进展，预判产业发展趋势，把握好研究工作的提前量和冗余度，继续加强并扩大与国内科研院所、研发企业、医疗机构和行业协会等的合作交流，加快完善肿瘤主动免疫治疗产品在内的精准医学产品的技术评价体系，推动相关产品的研发和注册申报。二、加强审评队伍建设，提高沟通服务能力精准医学产品的研发涉及生物学、医学等多个专业领域和交叉学科，技术发展日新月异，对审评员的综合素质和学习能力有严苛要求，国家药监局充分认识到建设高水平专业化审评队伍的紧迫性，已建立由生物药学、非临床和临床专业审评人员组成的审评队伍。同时，国家药监局高度重视审评队伍的能力建设，日常工作中通过集中培训、部门学习等多种方式提高审评队伍的专业素质和综合水平。国家药监局将在严格遵守相关规定的前提下，继续通过学术会议、沟通交流等方式与业内开展学术交流，落实以患者临床需求为中心的审评理念，建立科学、规范、高效的审评管理体系。按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》的相关规定，国家药监局已建立了邮件、电话、视频会议、面对面沟通等多样化的沟通渠道。申请人可以在精准医学产品研发的不同阶段，就研发过程的相关要求和研究结果与相关部门开展沟通交流，以提高研发和申报效率。三、积极参与国际交流，提高中国在生物医药领域的话语权和影响力国家药监局积极参与精准医学产品的国际交流，已建立与美国FDA肿瘤卓越中心（Oncology Center of Excellence）的定期沟通会，就审评中的技术问题进行讨论和沟通。精准医学产品作为生物医药技术发展的重要方向，国家药监局充分认识到在该领域参与或主导国际标准协调的重要性，已开展协调策略的准备工作。未来，将继续加强与国内产业和学术界的沟通，群策群力，立足国内当前产业发展水平，积极参与精准医学产品相关技术标准的国际协调，提高国内生物医药产业的国际影响力和话语权，推动我国精准医学产业的发展和国际化。四、高度重视个体化治疗药物的审评体系建设，加快审评审批速度国家药监局提前布局组织研究，注重审评标准研究与产品特点相结合，针对个体化治疗药物，国家药监局药审中心组建了由生物制品临床、生物制品药学、化药药学、药理毒理等专业组成的审评团队。审评团队针对该类产品的质量控制、安全风险管理等重点难点问题进行了深入讨论，践行以患者为核心、以临床价值为导向的审评理念，从患者的临床需求出发，并在审评过程中主动与研发团队就相关技术问题充分沟通。下一步，国家药监局将持续关注精准医学产业的发展，进一步完善工作机制，不断提升生物医药新技术产品的审评能力建设和技术规范研究，加快相关产品的审评审批工作，推动精准医学产业的持续健康发展，满足人民群众用药需求。感谢您对药品监管工作的关心和支持。国家药监局2023年7月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

孙飘扬代表：您提出的关于进一步加快国产创新药审评审批的建议收悉，现答复如下：近年来，国家药监局持续深化审评审批制度，建立完善优先审评审批、附条件批准上市程序，推广实施提前介入、研审联动、平行检查等应急审评检验，核心就是鼓励药品创新，推动药品高质量发展，更好地满足人民群众临床用药需求。2018年至2023年5月31日，已有203个儿童用药物、68个罕见病药物获批上市。同时，国家药监局稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，截至2023年5月31日，共审评通过3242个品规的一致性评价申请，涉及608个品种。累计发布68批参比制剂目录。截至2023年6月8日，2023年已批准17个创新药上市（其中，中药1个、化药9个、生物制品7个）。国家药监局在药品审评审批工作中，不断优化资源配置，实施了一系列鼓励药物研发创新的举措：一是改革临床试验管理方式，促进药物创新研究。按照《中华人民共和国药品管理法》规定，实施药物临床试验机构备案管理，全面深化实施药物临床试验审批默示许可制，加快临床试验申请的审批效率，接受境外临床试验数据，加快临床急需药物境内上市。二是完善药品加快上市注册程序。根据新修订的《药品注册管理办法》配套发布了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，配合原国家食品药品监督管理局发布的《药品特别审批程序》，建立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审批审批及特别审批四条加快药物上市注册的通道，并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策等要求。三是将《药品管理法》《疫苗管理法》及国务院文件中列明的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快上市注册范围，鼓励研发机构研发注册。四是优化审评审批流程。对临床急需已在境外上市的罕见病治疗药优先审评时限进一步压缩为70日，缩短研发成果转化的时间，加快审批上市。国家药监局通过优先审评审批程序加速批准了利司扑兰口服溶液用散、布罗索尤单抗注射液等罕见病药物，用于治疗疾病包括脊髓性肌萎缩症、X连锁低磷佝偻病、血友病、遗传性血管性水肿、多发性硬发症、亨廷顿舞蹈、戈谢病、青年帕金森、高氨血症等罕见病，这些药品的上市填补了国内相关罕见病治疗用药的空白，为更多的罕见病患者延缓病情发展、提高生活质量带来了希望。五是支持创新药的研制注册。加快相关指导原则及规范文件的发布，目前已发布《化学药品创新Ⅰ期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》等一系列技术指导原则，指导新药的研发申报。一大批具有明显临床价值的创新、急需药物获批上市，有效满足了人民群众的用药需求。六是建立药品专利纠纷早期解决机制。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，推动建立我国药品专利纠纷早期解决机制，2021年7月4日，经国务院同意，国家药监局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》、政策解读以及实施通告，将药品上市审批程序与相关专利纠纷解决程序有效衔接，鼓励药物创新，促进仿制药发展，降低仿制药上市后的侵权风险。为配合《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》实施，药审中心搭建了中国上市药品专利信息登记平台并已正式运行。下一步，为进一步加快创新药审评审批工作，国家药监局将继续坚持以人民为中心的理念，加大对创新药物研发、申报服务和指导工作。秉承“创新工作机制，主动靠前服务”的原则，按照“早期介入、研审联动、专人负责、全程指导”的方式，为重点项目提供服务，积极支持具有重大临床价值、处于科技前沿、自主原始创新等特点的创新药的研发和转化。感谢您对药品监管工作的关心和支持。联系单位及电话：药监局药品注册司 010-88331128国家药监局2023年7月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《关于开展地方性法规、政府规章和行政规范性文件清理工作的通知》（黑政办发〔2023〕30号）工作部署，我局对2023年8月1日前制发的现行有效的行政规范性文件进行了清理，共清理规范性文件60件，其中保留48件，拟修改4件，废止8件。现将清理结果目录及清理后保留的规范性文件文本予以公布。附件：1.保留规范性文件目录2.拟修改规范性文件目录3.废止规范性文件目录4.保留规范性文件文本5.拟修改规范性文件文本黑龙江省药品监督管理局2023年10月7日附件1保留规范性文件目录序号名称（文号）1关于印发黑龙江省开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案的通知（黑食药监安发[2007]158号）2关于印发〈黑龙江省基本药物生产工艺和处方核查工作方案〉的通知（黑食药监安发[2010]37号）3关于公布第一批非注射剂类基本药物生产工艺和处方核查品种处理决定的通知（黑食药监安发[2011]124号）4关于公布第十批注射剂类药品生工艺和处方核查品种处理决定的通知（黑食药监安发[2011]123号）5关于转发国家食品药品监督管理局《关于加强中药材专业市场监管工作的通知》的通知（黑食药监流通发[2012]108号）6关于进一步加强我省中药材、中药饮片监管工作的通知（黑食药监流通发[2012]241号）7关于转发《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》的通知（黑食药监办安[2013]52号）8关于开展打击药品零售企业违规销售终止妊娠药品行为的通知（黑食药监流通发[2013]152号）9关于印发黑龙江省药械不良反应监测“哨点医院”创建工作方案的通知（黑食药监测联[2014]155号）10关于印发黑龙江省仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案的通知（黑食药监药注[2016]234号）11关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准及实施细则的通告（黑食药监规[2017]2号）12关于印发《黑龙江省现场检查评定细则（修订稿）》的通知（黑食药监规[2017]27号）13黑龙江省药品监督管理局关于印发《药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作方案》的通知（黑药监规[2019]1号）14黑龙江省药品监督管理局关于印发《开展医院周边药品零售企业经营质量检查工作实施方案》的通知（黑药监规[2019]2号）15关于修改黑龙江省食品药品监督管理局行政复议工作制度（试行）的通知（黑药监规[2019]3号）16关于印发《黑龙江省药品零售连锁企业执业药师在线远程网络审核处方有关规定（试行）》的通知（黑药监规[2019]7号）17黑龙江省药品监督管理局关于印发《关于进一步加强药品零售企业处方药销售管理有关规定（试行）》的通知（黑药监规[2019]8号）18关于印发《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法（试行）》的通知（黑药监规[2019]10号）19关于印发〈黑龙江省药品生产企业量化分级监督管理办法（试行）〉的通知（黑药监规[2019]11号）20关于印发〈黑龙江省药品批发企业量化分级监督管理办法（试行）〉的通知（黑药监规[2019]12号）21关于做好药品信息化追溯体系建设工作的通知（黑药监规[2019]14号）22关于优化药品经营（零售）企业开设审批的指导意见（黑药监规[2020]2号）23关于推行行政审批信用承诺制的实施方案（黑药监规[2021]2号）24关于印发黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则的通知（黑药监规[2021]3号）25黑龙江省药品监督管理局 黑龙江省中医药管理局 黑龙江省卫生健康委员会 黑龙江省医疗保障局关于印发《黑龙江省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》的通知（黑药监规[2021]4号）26关于印发《黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》的通知（黑药监规[2021]5号）27关于印发《黑龙江省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）》的通知（黑药监规[2021]6号）28关于印发《黑龙江省医疗器械抽查检验核查处置有关规定》的通知（黑药监规[2022]1号）29关于印发《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见（试行）》的通知（黑药监规[2022]3号）30关于印发《黑龙江省化妆品不良反应监测哨点管理办法（试行）》的通知（黑药监规[2022]4号）31关于印发《黑龙江省药品监督管理局医疗器械生产活动在线视频监督检查指导意见（试行）》的通知（黑药监规[2022]6号）32关于印发《黑龙江省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》等3个程序的通知（黑药监规[2022]7号）33关于印发《黑龙江省化妆品生产企业质量安全信用分级分类监督管理办法（试行）》的通知（黑药监规[2022]8号）34关于印发《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法》（试行）的通知（黑药监规[2022]9号）35关于印发《黑龙江省医疗器械生产分级监督管理办法》的通知（黑药监规[2022]10号）36关于印发《第一批黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》的通知（黑药监规[2022]11号）37关于印发《黑龙江省药品零售连锁企业开办验收标准（试行）》、《黑龙江省药品零售企业开办验收标准（试行）》的通知（黑药监规[2022]12号）38关于印发《黑龙江省药品监督管理局关于加强医疗器械经营分级监管工作的指导意见》的通知（黑药监规[2022]13号）39关于印发《全省药品零售企业差异化配备使用执业药师的指导意见》的通知（黑药监规[2022]14号）40关于印发《黑龙江省药物警戒实训基地管理办法（试行）》的通知（黑药监规[2022]15号）41印发《关于进一步支持生物医药产业高质量发展若干措施》的通知（黑药监规[2022]16号）42关于印发《黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》的通知（黑药监规[2022]17号）43关于印发《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则》《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则》的通知（黑药监规[2022]18号）44关于印发《黑龙江省药物警戒质量管理规范实施细则》的通知（黑药监规[2022]19号）45关于印发《黑龙江省规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》的通知（黑药监规[2022]20号）46关于调整药品上市后生产场地变更现场检查抽样检验的通知（黑药监规[2023]1号）47关于印发《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》的通知（黑药监规[2023]2号）48关于印发《黑龙江省药品监督管理局规范药品经营企业暂停经营行为管理办法（试行）》的通知（黑药监规[2023]3号）附件2拟修改规范性文件目录序号名称（文号）1关于印发〈黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）〉的通知（黑药监规[2019]13号）2关于印发《黑龙江省药品监督管理局办理行政许可实施细则》的通知（黑药监规[2021]1号）3黑龙江省药品监督管理局关于全面推行包容审慎监管执法“四张清单（试行）”的通知（黑药监规[2022]5号）4关于印发《黑龙江省药品监督管理局药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）》的通知（黑药监规[2022]21号）附件3废止规范性文件目录序号名称（文号）1黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》的通知（黑食药监器械〔2015〕37号）2关于加强科研教学单位购用麻醉药品和精神药品监管的通知（黑食药监安综[2007]81号）3关于完善注射剂类药品生产工艺和处方核查档案补充资料的通知（黑食药监安函[2009]1号）4关于对2012年版《国家基本药物目录》品种开展生产工艺和处方核查工作的通知（黑食药监安发[2013]56号）5关于印发《黑龙江省开展储存配送药品试点工作的实施意见》的通知（黑食药监流通发[2013]125号）6关于发布《黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》的通知（黑食药监药注[2016]150号）7关于明确我省执业药师注册相关工作事项的通知（黑食药监规[2018]13号）8关于印发黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量基准（试行）的通知（黑药监规[2022]2号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

由辽宁省药品监督管理局推荐的《药物警戒检查管理规范》（项目编号2023349）列入辽宁省市场监督管理局发布的2023年度地方标准立项计划。按照《辽宁省地方标准管理办法》的有关规定，现向社会各界公开征求意见，请填写《辽宁省地方标准征求意见汇总处理表》，并于2023年11月6日前以电子邮件、信函的形式反馈至辽宁省药品监督管理局的起草单位：辽宁省药品审评查验中心。联系电话：024-31606980电子邮箱：liaoningadr@163.com通讯地址：沈阳市皇姑区崇山东路61号附件1：《药物警戒检查管理规范》征求意见稿附件2：辽宁省地方标准征求意见汇总表辽宁省药品审评查验中心2023年10月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范本市牙膏监督管理，保障消费者健康，促进牙膏产业健康发展，依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）和《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）、《国家药品监督管理局关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》（以下简称《124号公告》）等规定，现就北京市牙膏备案有关事宜公告如下：一、自2023年12月1日起，北京市国产牙膏备案人应当在牙膏上市销售前，向北京市药品监督管理局备案。备案资料的要求按照国家药品监督管理局发布的牙膏备案资料管理规定执行。二、对目前已上市销售的国产牙膏，北京市国产牙膏备案人应于即日起至2023年11月30日，提交以下简化资料进行备案：（一）牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的，还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式等；（二）产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等；（三）证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料，以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。对于简化备案的牙膏产品，备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过牙膏备案信息服务平台提交完整的备案资料。简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过牙膏备案信息服务平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。三、北京市牙膏备案工作，使用国家药品监督管理局的牙膏备案信息服务平台。牙膏备案人需登录www.nmpa.gov.cn，在“政务服务门户”栏目注册法人账号，并在“账号设置”栏绑定“牙膏备案信息服务平台”；已有法人账号的备案人，可直接登录并绑定四、咨询电话：010-83978547；83513069。咨询时间：工作日9:00-11:30；14:00-17:30。五、其他未尽事宜，按照《条例》《办法》和《124号公告》等规定要求执行。特此公告。北京市药品监督管理局2023年10月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：按照国家药监局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求，根据《甘肃省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和《甘肃省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》，我局组织完成了第八批六神曲等52个甘肃省中药配方颗粒地方标准的研究起草、复核、专家审评、公示、意见征求及再修订工作，现将第八批52个中药配方颗粒品种收载为甘肃省中药配方颗粒质量标准予以发布，该标准于2023年10月7 日正式实施。  附件：1.甘肃省中药配方颗粒地方标准第八批目录 2.甘肃省中药配方颗粒地方标准第八批发布品种甘肃省药品监督管理局2023年10月7日附件1《甘肃省中药配方颗粒标准（第八批）》品种目录标准编号名称PFKLBZ-339-2023六神曲配方颗粒PFKLBZ-340-2023白药子配方颗粒PFKLBZ-341-2023花椒目（青椒）配方颗粒PFKLBZ-342-2023南鹤虱配方颗粒PFKLBZ-343-2023苎麻根配方颗粒PFKLBZ-344-2023青天葵配方颗粒PFKLBZ-345-2023建曲配方颗粒PFKLBZ-346-2023炒建曲配方颗粒PFKLBZ-347-2023龙葵配方颗粒PFKLBZ-348-2023酒乌梢蛇配方颗粒PFKLBZ-349-2023乌梢蛇配方颗粒PFKLBZ-350-2023川木通（小木通）配方颗粒PFKLBZ-351-2023狗脊配方颗粒PFKLBZ-352-2023蜂房（日本长脚胡峰）配方颗粒PFKLBZ-353-2023水飞蓟配方颗粒PFKLBZ-354-2023地耳草配方颗粒PFKLBZ-355-2023芡实配方颗粒PFKLBZ-356-2023炮山甲配方颗粒PFKLBZ-357-2023麦芽配方颗粒PFKLBZ-358-2023炒麦芽配方颗粒PFKLBZ-359-2023生石膏配方颗粒PFKLBZ-360-2023落花生枝叶配方颗粒PFKLBZ-361-2023猫人参【对萼猕猴桃（镊合猕猴桃）】配方颗粒PFKLBZ-362-2023荠菜配方颗粒PFKLBZ-363-2023海螵蛸（金乌贼）配方颗粒PFKLBZ-364-2023寻骨风配方颗粒PFKLBZ-365-2023醋没药（地丁树）配方颗粒PFKLBZ-366-2023蛇六谷（魔芋）配方颗粒PFKLBZ-367-2023石决明（皱纹盘鮑）配方颗粒PFKLBZ-368-2023茯神配方颗粒PFKLBZ-369-2023藤梨根配方颗粒PFKLBZ-370-2023蜈蚣配方颗粒PFKLBZ-371-2023叶下珠配方颗粒PFKLBZ-372-2023瞿麦（瞿麦）配方颗粒PFKLBZ-373-2023葫芦瓢配方颗粒PFKLBZ-374-2023生地黄炭配方颗粒PFKLBZ-375-2023浙桐皮（樗叶花椒）配方颗粒PFKLBZ-376-2023蜜远志（远志）配方颗粒PFKLBZ-377-2023橘叶配方颗粒PFKLBZ-378-2023焙壁虎（无蹼壁虎）配方颗粒PFKLBZ-379-2023败酱草（黄花败酱）配方颗粒PFKLBZ-380-2023黄毛耳草配方颗粒PFKLBZ-381-2023连钱草配方颗粒PFKLBZ-382-2023雄蚕蛾配方颗粒PFKLBZ-383-2023毛冬青配方颗粒PFKLBZ-384-2023九香虫配方颗粒PFKLBZ-385-2023炒九香虫配方颗粒PFKLBZ-386-2023苇茎配方颗粒PFKLBZ-387-2023牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒PFKLBZ-388-2023煅牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒PFKLBZ-389-2024蝉蜕配方颗粒PFKLBZ-390-2025鸡内金配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省辖市、济源示范区、航空港区市场监督管理局，各有关单位：为进一步完善我省化妆品不良反应监测体系，加强化妆品不良反应监测哨点建设与管理，推动我省化妆品不良反应监测工作，经过各有关单位主动申请、省药品评价中心严格遴选并结合近年来监测工作成效，省药监局决定重新确认河南省人民医院等177家单位为河南省化妆品不良反应监测哨点，新增河南京城皮肤中医院等31家单位（含经营企业7家）为河南省化妆品不良反应监测哨点。取消郑州市第六人民医院等25家单位监测哨点资格。请各地加强对监测哨点的管理，省药监局将于每年初结合各地工作需要和监测哨点上年度工作完成情况，对名单进行动态调整。附件：1.河南省省级化妆品不良反应监测哨点名单2.监测哨点资格取消单位名单2023年10月7日河南省省级化妆品不良反应监测哨点名单序号地区单位名称备注1郑州河南省人民医院-2郑州郑州市第二人民医院-3郑州郑州大学第一附属医院-4郑州河南省中医院-5郑州河南整形美容医院-6郑州河南省中西医结合医院原河南省中医药研究院附属医院7郑州郑州人民医院-8郑州郑州市第一人民医院-9郑州郑州市中心医院-10郑州郑州市第三人民医院-11郑州郑州市第七人民医院-12郑州郑州市第十五人民医院-13郑州登封市人民医院-14郑州河南省儿童医院郑州儿童医院-15郑州荥阳市人民医院-16郑州新郑华信民生医院原新郑市人民医院17郑州郑州华卓医院-18郑州河南京城皮肤中医院新增19开封开封市人民医院-20开封开封市中医院-21开封开封市中心医院-22开封河南大学第一附属医院-23开封开封市友谊皮肤病医院-24开封河南大学淮河医院-25开封通许县中医院-26开封祥符区第一人民医院新增27开封尉氏县人民医院新增28开封杞县人民医院新增29开封大商集团开封新玛特购物有限公司新玛特总店新增30开封青岛屈臣氏个人用品商店有限公司开封西大街分店新增31开封顺河区媛美化妆品店新增32开封示范区天俏名妆化妆品店鼎立店新增33洛阳河南科技大学第二附属医院-34洛阳洛阳市东方人民医院原洛阳东方医院35洛阳伊川县人民医院-36洛阳宜阳县人民医院-37洛阳新安县人民医院-38洛阳嵩县人民医院-39洛阳汝阳县中医院-40洛阳栾川县人民医院-41洛阳洛阳市孟津人民医院新增42洛阳洛阳市偃师人民医院新增43洛阳洛宁县人民医院新增44平顶山平煤神马医疗集团总医院原平顶山市中平能化医疗集团总医院45平顶山平顶山市第二人民医院-46平顶山鲁山县人民医院-47平顶山鲁山县中医院-48平顶山宝丰县人民医院-49平顶山宝丰县中医院-50平顶山舞钢市人民医院-51平顶山河舞总医院-52平顶山叶县人民医院-53平顶山郏县人民医院-54平顶山宝丰城关兴宝路陈君霞诊所新增55平顶山宝丰县杨庄镇怀山皮肤科新增56平顶山卫东友谊皮肤专科门诊部新增57平顶山郏县现杰皮肤专科门诊部新增58安阳安阳市人民医院-59安阳濮阳市安阳地区医院-60安阳安阳市中医院-61安阳安阳市第六人民医院-62安阳安阳市第三人民医院-63安阳河南省安阳钢铁集团有限责任公司职工总医院-64安阳内黄县中医院-65安阳林州市人民医院-66安阳汤阴县人民医院-67鹤壁鹤壁市人民医院-68鹤壁鹤壁煤业（集团）有限责任公司总医院-69鹤壁浚县人民医院-70鹤壁淇县人民医院-71鹤壁鹤壁爱民医院-72鹤壁鹤壁市老年康复医院-73新乡新乡市第二人民医院-74新乡新乡医学院第一附属医院-75新乡新乡医学院第三附属医院-76新乡辉县市人民医院-77新乡辉县王志勇中西医结合诊所-78新乡新乡县人民医院-79新乡获嘉县人民医院-80新乡获嘉县中医院-81新乡原阳县人民医院-82新乡延津县人民医院-83新乡封丘县人民医院-84焦作焦作市第二人民医院-85焦作焦作市人民医院-86焦作焦作煤业（集团）有限责任公司中央医院-87焦作沁阳市人民医院-88焦作孟州市中医院-89焦作武陟县人民医院-90焦作武陟县中医院-91焦作温县人民医院-92焦作博爱县清化镇卫生院-93焦作修武县人民医院-94焦作焦作市马村区人民医院-95濮阳濮阳市人民医院-96濮阳濮阳市中医医院-97濮阳濮阳市油田总医院-98濮阳濮阳县人民医院-99濮阳清丰第一医院原清丰县人民医院100濮阳南乐县人民医院-101濮阳南乐中兴医院-102濮阳范县人民医院-103濮阳台前县人民医院-104许昌许昌市中心医院-105许昌许昌中医院-106许昌许昌市立医院-107许昌鄢陵县人民医院-108许昌鄢陵县中医院-109许昌禹州市中心医院-110许昌长葛市人民医院-111许昌襄城县人民医院-112漯河漯河市第二人民医院-113漯河漯河市第三人民医院-114漯河漯河市第五人民医院-115漯河漯河市郾城区人民医院-116漯河漯河市临颍县人民医院-117漯河漯河市中心医院新增118三门峡黄河三门峡医院-119三门峡灵宝市第一人民医院-120三门峡卢氏县人民医院-121三门峡渑池县人民医院-122三门峡义马煤业集团股份有限责任公司总医院-123南阳南阳市第一人民医院-124南阳南阳市第二人民医院-125南阳南阳市中心医院-126南阳南阳市医专第一附属医院-127南阳镇平县人民医院-128南阳新野县第一人民医院-129南阳淅川第二人民医院-130南阳西峡县人民医院-131南阳桐柏县人民医院-132南阳内乡县人民医院-133南阳南召县人民医院新增134商丘商丘市第一人民医院-135商丘商丘市第三人民医院-136商丘商丘市第四人民医院-137商丘民权县人民医院-138商丘柘城县人民医院-139商丘柘城县中医院-140商丘睢县人民医院-141商丘虞城县人民医院-142商丘夏邑县人民医院-143商丘宁陵县人民医院-144商丘商丘市第五人民医院新增145商丘民权县绿洲四批百货超市新增146商丘夏邑县第二人民医院新增147商丘夏邑县碧云天化妆品店新增148商丘柘城县军嫂化妆品店新增149商丘城关镇西关永乐北路村卫生室新增150信阳信阳市第三人民医院-151信阳信阳市第四人民医院-152信阳信阳市妇幼保健院原信阳市第一人民医院153信阳信阳市职业技术学院附属医院-154信阳商城县人民医院-155信阳商城县中医院-156信阳息县人民医院-157信阳息县第二人民医院-158信阳新县人民医院-159信阳罗山县中医院-160信阳光山县人民医院-161信阳淮滨辅仁中医院-162信阳潢川滨德医院新增163周口周口市人民医院-164周口西华县人民医院-165周口项城市第一人民医院-166周口郸城县人民医院-167周口商水县人民医院新增168周口西华县中医院新增169驻马店驻马店市第一人民医院-170驻马店驻马店市中医院-171驻马店驻马店市中心医院-172驻马店泌阳县人民医院-173驻马店泌阳县中医院-174驻马店西平县人民医院-175驻马店西平县中医院-176驻马店正阳县人民医院-177驻马店正阳县中医院-178驻马店确山县第一人民医院-179驻马店上蔡县人民医院-180驻马店汝南县人民医院-181驻马店平舆县人民医院-182驻马店遂平县仁安医院-183驻马店遂平县人民医院新增184驻马店泌阳县妇幼保健院新增185济源市济源市人民医院-186济源市济源市第二人民医院-187济源市济源市中医院-188航空港区郑州大学第一附属医院南院区-189航空港区郑州市第一人民医院航空港院区-190巩义巩义市人民医院-191兰考兰考第一医院-192兰考兰考县中心医院-193兰考兰考县中医院-194长垣市长垣市人民医院-195汝州市汝州市第一人民医院-196汝州市汝州市人民医院-197汝州市汝州仁爱医院新增198滑县滑县秦剑复美医院-199邓州邓州市中心医院-200邓州邓州市人民医院-201邓州邓州市第二人民医院新增202永城永城市人民医院-203永城永煤集团总医院-204永城永城市中心医院-205固始固始县人民医院-206固始固始县妇幼保健院新增207新蔡县新蔡县中医院-208鹿邑县鹿邑县人民医院-监测哨点资格取消单位名单序号地区单位名称1郑州郑州市第六人民医院2郑州郑州大学第二附属医院3郑州河南中医药大学第一附属医院4郑州郑州新华医院5平顶山郏县中医院6平顶山叶县第二人民医院7平顶山叶县中医院8平顶山平顶山市第一人民医院9平顶山舞钢市中医院10新乡新乡市中心医院11新乡新乡市第一人民医院12濮阳濮阳市第三人民医院13三门峡三门峡市中心医院14三门峡三门峡市中医院15三门峡三门峡市第三人民医院16南阳南阳南石医院17南阳社旗县人民医院18南阳方城县中医院19信阳信阳东方艺美容医院20信阳信阳市中心医院21信阳潢川县人民医院22驻马店驻马店春林医院23巩义巩义市中医院24固始河南信合医院25固始固始县中山中医院相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年9月25日，重庆市卫生健康委员会印发《重庆市医学科技创新项目管理办法》（渝卫发〔2023〕43号）（以下简称《办法》）。为方便社会公众全面了解有关政策，现作如下解读。一、制定背景和依据2017年出台的《重庆市医学科研项目管理暂行办法》实施已超过5年，全市医学科研项目体系改革和临床研究规范管理亟需一套更加系统和完善的办法来进行管理。为贯彻习近平总书记关于科技创新工作系列重要指示精神，落实市委、市政府对科技创新工作相关要求，进一步规范和加强重庆市医学科技创新项目管理，提高项目实施质量，确保项目实施成效，明确项目申报、立项、实施、结题等环节中的相关责任主体和工作流程，规范项目的立项、过程管理、经费使用和绩效评估等具体组织管理行为，重庆市卫生健康委员会依据相关规定制定《办法》。《办法》制定除依据2017年版《重庆市医学科研项目管理暂行办法》外，还参考《国务院关于优化科研管理提升科研绩效若干措施的通知》《科学技术活动违规行为处理暂行规定》《国家科技计划实施中科研不端行为处理办法（试行）》《科研失信行为调查处理规则》《重庆市科学技术局科技计划项目诚信管理细则》《重庆市科研项目管理办法》等有关规定。二、主要内容《办法》共8个部分。第一章，总则。明确了指导思想，重点界定了适用范围是指市级财政拨款，市卫生健康委立项的科卫联合医学科研项目、市卫生健康委委级项目等医学科技创新项目，总体原则是面向人民生命健康重大需求，有组织的科研与自由探索相结合的方式。第二章，管理责任。分别规定了市卫生健康委、区县卫生健康行政部门、市科管办、项目依托单位、项目组成员、项目评审专家、市医学科研项目专家咨询委员会等各个项目实施主体的责任。第三章，项目申报、评审、立项。主要规定了项目申报、评审、立项的基本流程，明确了申报主体的基本条件，形式审查的主要内容，评审方式和评审遵循的原则。第四章，过程管理。主要规定了项目实施过程中的管理细则，明确了何种条件下可以变更项目考核指标、项目负责人、项目组参与人，规定了上述变更内容的具体流程，明确了项目主动终止、强制终止的条件和程序。第五章，结题管理。规定了项目结题的基本流程是“提交申请——单位审核——市卫生健康委审核——专家评审——下发通知”，明确了结题时需要提交的材料清单，规定了结题评审的具体方式包括线上评审线下评审，提出原则上每年组织2次结题申请受理。第六章，成果管理，规定了成果管理的对象包括人才培养、论文、专著、专利、奖励证书、转移转化和应用推广、产业化情况等，明确了项目依托单位是成果管理的主体，明确了成果运用的具体方式。第七章，责任追究与处理。主要对项目管理全流程中项目组成员、项目依托单位、评审专家等涉及的违规违纪行为及处罚措施进行了规定，重点明确了项目主动终止和强制终止时采取的处罚措施，建立了重庆市医学科研诚信黑名单制度，规定被纳入重庆市医学科研诚信黑名单的项目负责人不得申报重庆市医学科技创新项目。第八章，附则。明确了总结报告制度和本办法与其他相关规章制度和关系。三、需要注意的事项1. 医学科技创新项目的限项要求。项目负责人主持在研的项目不超过1项，同一年度的项目只能申报1项。项目参与人参加在研的项目不超过2项。2. 医学科技创新项目组织申报时间原则上于每年上半年和下半年分两次分类别组织申报。3. 医学科技创新项目实行评审制。采取线上评审、现场评审等多种方式进行。评审专家组在重庆市医学科技创新项目专家评审库中遴选或委托第三方机构组织，由不少于3名的奇数专家组成。评审按照不同类别项目评审标准，公平公正、客观科学进行。4. 项目实施过程中，项目依托单位应当及时提出项目变更申请的情形。（1）因项目负责人死亡、重大伤残、出国（境）、工作调动、违法犯罪等原因，或其他不可抗力导致项目无法进行，本单位有合适新的项目负责人可替代的；（2）因研究需要增加、减少或变更项目参与人的；（3）因重大政策、国家标准变化导致项目考核指标无法完成的。5. 项目依托单位项目变更申请流程。项目依托单位提出项目变更申请，填写《重庆市医学科技创新项目变更申请表》，经市科管办初审后报市卫生健康委审批，经同意后以补充任务书的形式明确修改和调整内容。6. 项目申请延期次数和时间。原则上一个项目最多申请延期1次，延期时间不超过1年。7. 申请项目延期流程。项目已顺利开展，但无法按照合同书要求按期结题，项目负责人可以申请项目延期，由项目负责人填写《重庆市医学科技创新项目延期申请表》，所在单位审核盖章报市科管办初审后，由市科管办报市卫生健康委审批。同意延期的，不影响诚信记录。延期申请需在项目计划时间到期前3个月内提交。8. 申请项目主动终止流程。项目延期后仍无法结题的，按照规定启动项目终止程序，由项目负责人填写《重庆市医学科技创新项目终止申请表》，所在单位审核盖章报市科管办初审后，由市科管办报市卫生健康委审批。9. 项目结题流程。项目结题应当以项目合同书规定的考核目标任务为基本依据，按照“提交申请——单位审核——市卫生健康委审核——专家评审——下发通知”的流程实施。原则上每年组织2次结题申请受理，由项目依托单位在项目合同书约定的完成时限内向市科管办提交结题申请。10. 终止项目的处理措施。申请主动终止项目、强制终止项目的负责人及其所在单位的处理，参照《国家科技计划实施中科研不端行为处理办法（试行）》《科研失信行为调查处理规则》《重庆市科学技术局科技计划项目诚信管理细则》相关规定执行，并纳入重庆市医学科研诚信黑名单三年（时间从纳入当年开始，按自然年时间计算）。被纳入重庆市医学科研诚信黑名单的项目负责人不得申报重庆市医学科技创新项目；申请主动终止项目、强制终止项目的依托单位在下一批重庆市医学科技创新项目申报中减少项目申报数量。政策原文：重庆市卫生健康委员会关于印发重庆市医学科技创新项目管理办法的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》，市场监管总局制定了《保健食品原料 大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求》，现予公告，自2023年10月1日起施行。市场监管总局2023年9月27日附件：保健食品原料 大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求保健食品原料 大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求一、备案产品剂型及主要生产工艺以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料，或配以列入营养素补充剂保健食品原料目录中的营养物质备案产品时，产品剂型应选择粉剂，主要生产工艺为：粉碎、过筛、混合、分装等。二、备案产品可用辅料名单根据以大豆分离蛋白和乳清蛋白为主要原料的注册产品情况，产品备案时可用辅料名单如下：阿拉伯胶、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、白砂糖、磷脂、大豆磷脂、浓缩大豆磷脂、粉末大豆磷脂、分提大豆磷脂、透明大豆磷脂、低聚果糖、低聚异麦芽糖、低聚半乳糖、二氧化硅、果糖、黄原胶（又名汉生胶）、果胶、麦芽糊精、木糖醇、羟丙纤维素、乳粉、乳糖、食用玉米淀粉、甜菊糖苷、维生素C、维生素E、硬脂酸镁、玉米油、蔗糖、磷酸三钙、D-甘露糖醇、柠檬酸、食用葡萄糖、三氯蔗糖、麦芽糖醇、山梨糖醇、果蔬粉、食用香精。大豆分离蛋白和乳清蛋白确需与营养物质配伍的，营养物质如需要预处理，其可用辅料应符合现行规定。产品备案时，允许使用食用香精，但产品名称不允许标注口味。三、产品说明书有关内容除应符合备案产品统一要求外，还应符合以下规定：【标志性成分及含量】标志性成分至少包含“蛋白质”指标及含量，产品原料包含已纳入营养素补充剂保健食品原料目录中的营养物质时，还应列出全部营养物质的指标及含量。标志性成分的含量标示值应为产品技术要求中蛋白质及营养物质的指标最低值，营养物质用量不得高于营养素补充剂保健食品原料目录中对应人群的每日用量上限。【食用量及食用方法】以粉剂为产品剂型的，产品每日最大食用量不超过40g。【规格】产品规格原则上不超过1个月的服用量。建议产品经开启后，1个月以内食用完。四、备案产品技术要求备案产品技术要求中除应设定符合剂型要求的技术指标，微生物指标符合GB16740《食品安全国家标准保健食品》规定外，其他指标还应符合以下要求：【标志性成分指标】应为每100g产品中蛋白质的含量，标志性成分指标的检验可列出检验方法全文。如果采用GB5009.5《食品安全国家标准食品中蛋白质的测定》，应明确第几法。以大豆分离蛋白为原料的产品，氮折算成蛋白质的系数以6.25计；以乳清蛋白为原料的产品，氮折算成蛋白质的系数以6.38计；以大豆分离蛋白和乳清蛋白为原料的产品，氮折算成蛋白质的系数以6.25计。检测方法对国家相关标准方法的样品前处理、检测条件等内容进行修订的，重点对方法修订部分进行方法学研究，提供研究资料，并参照GB/T5009.1《食品卫生检验方法理化部分总则》，考察方法的检出限、精密度、准确度、线性范围；申请人自行制订检测方法的，应提供全部的方法学建立研究报告，参照GB/T5009.1《食品卫生检验方法理化部分总则》，考察检出限、精密度、准确度、线性范围，并考察所建立方法的专属性与耐用性。备案产品的原料还含有已纳入营养素补充剂保健食品原料目录中的营养物质时，产品技术要求中蛋白质的指标要求仍应按照上述要求执行，同时还应包含全部营养物质指标，其含量也应以每100g产品计，并以范围值标示，指标范围上限不得高于营养素补充剂保健食品原料目录中对应人群的每日用量上限。【理化指标】应参照《保健食品备案剂型粉剂的技术要求》制定各技术指标，其中粒度指标应参考《中国药典》的有关规定自行制定，其他指标根据产品原料辅料实际使用情况、产品生产工艺等自行制定合理的范围。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿）》《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求（征求意见稿）》《高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》等4项指导原则。同时，为进一步规范近视/弱视激光治疗仪的技术审评，加强该类产品的监督管理，我中心组织编制了《近视/弱视激光治疗仪技术审评要点（征求意见稿）》。经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-5），即日起在网上公开征求意见。如有意见请填写意见反馈表（附件6），以电子邮件的形式于2023年10月20日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《***注册审查指导原则/技术审评要点（征求意见稿）》意见反馈+反馈人员/单位名称”格式命名。1.角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿）2.腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求（征求意见稿）联系人：刘柏东电话：010-86452636电子邮箱：liubd@cmde.org.cn3.高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）联系人：孙克英电话：010-86452650电子邮箱：sunky@cmde.org.cn4.影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）联系人：张晨光电话：010-86452649电子邮箱：zhangcg@cmde.org.cn5.近视/弱视激光治疗仪技术审评要点（征求意见稿）联系人：申高电话：010-86452631电子邮箱：shengao@cmde.org.cn附件：1.角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿）2.腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求（征求意见稿）3.高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）4.影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）5.近视/弱视激光治疗仪技术审评要点（征求意见稿）6.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年9月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。