序号批件号名称企业份数12023B066鹤蟾片各相关企业12ZGB2023-34肤痒颗粒各相关企业13ZGB2023-32隔山消积颗粒各相关企业14ZGB2023-29通脉降脂片各相关企业15XGB2023-011单硝酸异山梨酯软胶囊各相关企业1附件：国家药品标准颁布件2023-07批相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入推进医疗器械审评审批制度改革，贯彻落实省委省政府、国家药品监督管理局关于医疗器械审评审批工作提速畅通有关部署要求，持续提升我省第二类医疗器械注册申报质量和审评速度，经研究决定，自2023年12月18日起，在我省第二类无源医疗器械和体外诊断试剂拟上市注册项目受理环节实行立卷审查，现将有关事项通告如下：一、立卷审查是指在医疗器械注册申报过程中，申请人按照药品监督管理部门制定的立卷审查要求进行自查确认，技术审评机构发挥靠前指导服务功能，在法定受理工作日内完成“受理+初审”工作，促进申请人提高注册申报资料质量，实现申报质量和审评效能“双提升”。二、立卷审查主要针对申报资料进入技术审评环节后，对申报资料的完整性、合规性、一致性进行判断，不对产品安全性以及有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。三、实行立卷审查后，产品注册申请资料、申报路径均不发生变化。申请人通过江苏政务服务网中的“江苏省药品监督管理局医疗器械行政审批系统”提交申报资料，根据系统提示的立卷审查内容进行自查，确认并提交后完成注册申报。四、申请人提交申报资料后，江苏省药品监督管理局审评机构于5个工作日内完成对申请资料的立卷审查（含受理形式审查）。对通过立卷审查的，予以受理并向申请人发出受理通知书；对不符合立卷审查要求的，向申请人发出受理补正通知书，一次性告知立卷审查补正要求；申请人提交补正资料后，审评机构于5个工作日内继续进行立卷审查。申请人未按要求补齐资料或补正资料仍不符合立卷审查要求需再次进行补正的，属一次性发补范畴。五、申请人在立卷审查过程中遇到问题的，可及时与我局相关部门进行沟通联系。第二类无源医疗器械立卷审查工作联系人：张道君，联系电话：025-84535787，邮箱：zhangdj@jspcc.org.cn；第二类体外诊断试剂立卷审查工作联系人：戴清，联系电话：025-84535960，邮箱：daiq@jspcc.org.cn。申报平台操作问题请咨询我局信息中心，联系人：张琪，联系电话：025-83273727。附件：1.江苏省第二类无源医疗器械拟上市注册项目立卷审查要求（试行）.docx 2.江苏省第二类体外诊断试剂拟上市注册项目立卷审查要求（试行）.docx 3.江苏省第二类医疗器械拟上市项目立卷审查流程图.docx 4.江苏省第二类无源医疗器械拟上市注册网上申报操作手册.docx 5.江苏省第二类体外诊断试剂拟上市注册网上申报操作手册.docx江苏省药品监督管理局2023年12月12日附件3江苏省第二类医疗器械拟上市项目立卷审查流程图相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强北京市药品网络销售和交易第三方平台的监督管理，保障首都公众用药安全，北京市药品监督管理局制定印发了《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》（以下简称《细则》），该《细则》自印发之日起施行。现就有关问题解读如下：一、《细则》制定的背景随着我国电子商务的迅猛发展，“网购”已经成为我国居民日常消费的主要方式之一，通过网络购买药品也由于其方便、快捷受到公众青睐。近年来，《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》《国务院办公厅关于深入实施“互联网+流通”行动计划的意见》《关于服务六稳六保进一步做好放管服改革有关工作的意见》等文件相继出台，医药电子商务平台、网上药店持续增加，新业态不断涌现，药品网络销售日趋活跃。尤其是疫情期间，药品网络销售井喷式增长，呈现出快速发展态势。为进一步规范药品网络销售服务，加强药品网络销售监督管理，根据国家市场总局颁布的《药品网络销售监督管理办法》等有关要求，结合首都网络经济发展实际，北京市药品监督管理局制定了《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》。二、《细则》的主要内容是什么《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》共包括5章38条，主要涉及以下内容：（一）厘清职责，社会共治。明确了市局、分局、各区市场局的监管责任划分。（二）强化责任、落实义务。强化企业主体责任，要求企业建立质量管理制度、严格资质与信息审核，强化第三方平台与销售者的职责。（三）优化服务，促进发展。明确了报告与备案的途径、需要提供的材料，以及具体要求。（四）风险管控、标本兼治。以风险为靶向，强化质量管控，以问题为导向，落实经营质量管理，明确信息展示、处方审核、药品追溯、质量控制等具体要求。（五）确保质量，高效配送。明确了药品网络销售企业的配送标准，确保运输过程符合要求、配送活动全程可追溯，进而有效保障药品配送过程中质量安全。三、制定《细则》的原则（一）线上线下一体化监管，构建网络交易监管新格局药品网络销售坚持“线上线下一体化监管”的原则，即线上销售的药品必须经过药监部门上市许可；线上销售药品的主体必须是取得相应资质的药品生产、经营企业。按照线上线下职能一致、业务归口管理一致的原则，建立线上线下统一部署、统一督导、统一考核的监管机制，推动药品网络销售监管规范化、制度化、法治化。（二）简化办事流程，深化“放管服”改革为了更好地体现“放管服”的要求，给企业提供更加便捷、高效的服务，《细则》以建设统一开放、竞争有序的医药电商市场体系为原则，明确规定从事药品网络销售的企业，仅需通过北京市药监局企业服务平台进行报告，即可开展药品网络销售业务。（三）推动监管职能转变，强化事中事后监管为更好的顺应监管部门职能转变趋势，强化监管职能和市场秩序控制能力，在前期对北京市多家医药电商企业充分调研的基础上，《细则》中明确规定了药品网络销售及交易第三方平台的监管要求，制定了相应的现场检查细则，促使上下层级、不同辖区实际执行《药品网络销售监督管理办法》标准一致、配套和衔接。（四）加强技术支撑，助力数字时代监管现代化《细则》提出建立统一的药品网络交易第三方平台数据管理系统，鼓励药品网络交易第三方平台与数据管理系统进行实时对接，实时推送药品网络销售企业信息、产品信息、销售信息等数据。通过充分利用大数据、人工智能等新技术手段，提升对药品安全风险的监测、预警及协同处置能力，实现以网管网，着力提升数字技术在辅助政府决策、突发公共事件应对中的运用。四、《细则》对药品监管部门职责的划分北京市药品监督管理局负责制定、指导和组织实施全市药品网络经营监督管理的有关政策，负责实施药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售连锁企业总部集中报告、第三方平台备案以及监督管理工作，组织市级飞行检查及药品网络销售监测工作。北京市药品监督管理局各分局负责在北京市药品监督管理局职责范围内，监督管理辖区内第三方平台、药品上市许可持有人、药品批发企业以及药品零售连锁企业总部通过网络销售药品的活动，具体负责实施或配合实施网络监测处置及监督检查工作。各区市场监督管理局负责组织开展辖区药品零售连锁企业门店及药品零售企业的报告及监管工作，实施药品网络销售监测处置工作，根据辖区监管实际划分监管职责，组织指导辖区市场监督管理所开展药品零售连锁企业门店及药品零售企业监督检查工作。五、《细则》对于经营质量管理的要求《细则》中着重强化了药品质量管理的理念，引导企业要树立质量安全意识，要求企业通过建立行之有效的各项质量管理制度，提升自身质量风险防控能力，确保网售药品质量安全。其中，对于药品网络销售企业，《细则》规定要在线下实体的质量管理职责中，增加线上质量管理要求和内容，通过自建网站的，销售系统还应当能够符合经营全过程管理及质量控制要求；对于药品网络交易服务第三方平台，《细则》中列举了药品网络质量安全管理机构的十四条基本职责，并规定管理机构可以设置包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门，履行药品质量监督、交易双方资质审核、售前售中售后服务、药品网络交易数据管理等职责，保障药品的质量安全。六、《细则》对质量安全风险的补充防控措施药品监督管理部门在检查中发现药品网络销售企业和第三方平台建立的相关质量管理制度不符合药品质量管理要求的、网站或者网络客户端应用程序不符合保障药品安全的系统功能要求的、药品网络销售企业未按照《药品网络销售监督管理办法》和本细则要求发布药品信息，存在安全隐患的以及存在安全隐患的其他情形，药品监督管理部门依职责可以责令暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《〈Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价〉实施建议》，同时组织翻译了Q5A（R2）的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。附件：1. 《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》实施建议2. 《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》中文版3. 《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》英文版国家药品监督管理局药品审评中心2023年12月12日《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》实施建议指导原则名称实施建议《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q5A（R2）指导原则的要求开展研究；本公告发布之日起12个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q5A（R2）指导原则。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

我局收到厦门燕来福制药有限公司和北京同仁堂健康药业（福州）有限公司共同申请燕窝纳入《福建省中药饮片炮制规范》，并经专家审查、复核检验，企业提交标准草案。根据《福建省中药饮片炮制规范制定工作程序和申报资料要求（试行）》的要求，现拟对以上标准草案向社会公开征求意见，公示期为10日。若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据、自检报告和联系方式。来函需加盖公章（来函同时需发送电子版），收文单位为“福建省药品监督管理局注册与审批处”。公示期满未回复意见即视为对公示草案无异议。通讯地址：福州市五四路358号　福建省药品监督管理局注册与审批处联系人：叶兰仙　联系电话：0591-86295229附件：燕窝福建省中药饮片炮制规范（草案）福建省药品监督管理局2023年12月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《福建省医疗机构制剂规程修订工作方案》（闽药监药注函〔2022〕238号）的要求，我局已组织完成第二批医疗机构制剂规程的审评工作，形成了80个医疗机构制剂拟公示规程。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现向社会公示，公示期为15个工作日。请相关单位及时下载公示稿，纸质版加盖公章寄送至医疗机构制剂规程修订办公室。对标准中存疑之处，按照《福建省医疗机构(中药)制剂质量标准制定指导原则与技术要求（试行）》及《福建省医疗机构（化学药）制剂质量标准制订的指导原则和技术要求（试行）》认真研究，开展验证，如需修改方法或调整限值，应提供满足《指导原则与技术要求》的相关验证材料，同时附实验数据及相关说明，按《医疗机构制剂规程意见建议反馈表》的要求填写反馈内容。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未反馈意见视为无异议。联系人：陈超联系电话：0591-87510997电子信箱：chenchao@fjifdc.org.cn联系地址：福建省药品监督管理局医疗机构制剂规程修订办公室，福州市鼓楼区东浦路156号展企大厦6楼邮编：350001附件：1、福建省医疗机构制剂规程（第二批）公示稿2、医疗机构制剂规程意见建议反馈表福建省医疗机构制剂规程（中药第二批）公示稿巴山保肾泻浊合剂补骨脂酊补肾扶正胶囊补肾祛毒丸参芪口服液大成散（Ⅱ）大黄粉胶囊妇科灌肠液复方巴戟天健骨颗粒复方厚朴排气合剂复方龙葵胶囊复方三七消痛软膏复方石斛消渴颗粒复方五黄骨伤软膏复肝康胶囊感冒宁合剂桂枝和营消风合剂加味双黄连口服液加味玉屏风口服液健心颗粒降糖胶囊(Ⅰ)降糖胶囊(Ⅱ)椒兰颈痛散九九降压胶囊(Ⅰ)九九降压胶囊（Ⅱ）九九降压胶囊（Ⅲ）九九降压胶囊（Ⅳ）桔芩止咳合剂抗纤片（I）苦参清热洗液栝楼桂枝解痉颗粒苓黄消炎洗剂麻荆止咳颗粒芪灵扶正清解颗粒芩蓝滴鼻液芩夏清热祛风颗粒清肠液清化饮祛毒灌肠液蛇伤合剂(Ⅱ)蛇伤解毒散肾衰灌肠液升白口服液生化合剂(Ⅱ)生化合剂通管促孕合剂透骨消痛胶囊菟丝子酊外洗搽剂（Ⅰ）外洗散西洋参蛤蚧胶囊咽喉炎喷雾剂益气通痹胶囊益胃宁胶囊痔瘘合剂（I）助孕口服液滋肾畅脉胶囊紫及清解灌肠液福建省医疗机构制剂规程（化学药第二批）公示稿倍他米松搽剂醋酸氯己定洗剂颠茄口服溶液(Ⅰ)颠茄口服溶液（Ⅱ）呋喃西林洗剂复方薄荷脑滴鼻液复方颠茄口服溶液复方环丙沙星滴耳液复方硫磺洗剂（Ⅲ）复方氧化锌搽剂甘安口服溶液(Ⅰ)甘安口服溶液（Ⅱ）氯霉素地塞米松搽剂双铵口服溶液松节油搽剂维生素E乳膏(Ⅱ)小儿氯化铵口服溶液盐酸普鲁卡因溶液氧化锌搽剂(Ⅰ)氧化锌搽剂（Ⅱ）依沙吖啶洗剂（Ⅱ）止痒洗剂相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、自动售械机的设置和管理在医疗器械销售环节设置自动售械机，使医疗器械的可获得性更好、更快，在提高医疗器械可获得性的同时，相关质量管理需要加强。《规范》明确自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸，并对自动售械机的经营主体、设置位置、设置数量以及自动售械机功能、内部陈列环境、售后机制建立、贮存与出货、定期检查、销售凭据开具等提出具体要求，确保自动售械机的经营过程在质量受控的状态下运行，保证医疗器械产品和经营过程的质量安全。二、多仓协同的设置和管理随着我国物流业快速发展，结合已经发布实施的《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，《规范》新增了多仓协同的条款，明确规定企业可通过跨行政区域设置仓库、委托跨行政区域的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业等方式，构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理，配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统等。三、直调运营的条件和管理《规范》明确了企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下，对于发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况，或者经营医用磁共振、医用CT等大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形，可采用直调方式购销医疗器械。企业应当加强直调方式购销医疗器械的质量管理，应当在购销前对供货者、购货者以及医疗器械产品的资质合法性进行审核，并建立专门的直调医疗器械采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。四、在库贮存医疗器械有何新的要求？企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存。根据医疗器械产品的实际情况，《规范》对在库贮存管理进行了修订和细化，如：在冷库贮存时，应当根据冷库验证报告确定合理的贮存区域，制冷机组出风口应当避免遮挡。搬运、堆垛、放置医疗器械时，应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度、放置方向等应当符合包装图示要求，且应当按照货架、托盘承重范围等要求妥善存放，避免损坏医疗器械。组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存；在实施自动化操作的自动化仓库中，医疗器械与非医疗器械可以按货位分开存放。库房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理，应当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。五、随货同行单应包含哪些内容？《规范》规定从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。随货同行单内容应当包括：供货企业名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量，医疗器械运输及贮存条件，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有），收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。医疗器械直调购销的，供货者应当开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货者。直调随货同行单应当有明显的直调标识，并标明直调企业名称、直调原因。六、运输环节应做好哪些记录？《规范》明确了医疗器械运输环节应记录的内容。企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。运输记录应当包括：收货单位名称、地址、联系方式、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。七、售后服务有哪些要求？《规范》规定企业应当按照与供货者在采购合同或者协议中约定的质量责任和售后服务责任，以及与购货者约定的质量责任和售后服务责任，提供相应的售后服务。企业可以自行提供售后技术服务，也可以由供货者或者第三方机构提供售后技术服务。企业使用第三方机构提供售后服务支持的，应当选择具备质量保障能力的服务机构，签订质量保证书面协议，约定双方质量责任和义务，明确售后服务的服务范围与质量管理要求。企业应当定期对服务机构的质量保障能力进行考核评估，确保售后服务过程的质量安全与可追溯。延伸阅读：国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范我省药品批发（连锁）企业经营行为，省药监局制定《江西省药品批发（连锁）企业量化分级分类监督管理办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2024年1月11日前以电子邮件方式发送至jxsypjyc＠126.com，或将书面意见建议寄至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局药品经营监督管理处。逾期视为无意见。联系人：张友利 电话：88121017附件：江西省药品批发企业量化分级分类监督管理办法（试行）（征求意见稿）.doc省局药品经营处2023年12月11日附件江西省药品批发（连锁）企业量化分级分类监督管理办法（试行）(征求意见稿)第一章 总则第一条 为实施药品安全量化分级分类管理，规范药品批发（连锁）企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营和使用质量监督管理办法》及《药品经营质量管理规范》等规定，结合我省实际，制定本办法。第二条 本办法适用于省内药品批发（连锁）企业（以下简称“企业”）。第三条 本办法中的量化分级分类监管，是指省药品监督管理局(以下简称“省局”)根据企业《药品经营许可证》经营范围、责任意识、监管情况、社会影响等因素，对其量化分级、分类，并实施监管的方式。第四条 省局负责制定本办法，对企业开展质量安全风险等级划分，制定《江西省药品批发（连锁）企业质量安全风险分级指标》（见附件），设置责任意识、监督管理、社会影响等三个一级指标，一级指标下设若干二级指标，根据监管实际可以适时调整。省局根据企业经营范围及附件指标确定企业的监管级别和类别，组织实施监督管理工作。药品检查员中心、樟树药监局根据监管职能，及时归集相关基础数据，于每年12月25日前汇总至省局药品经营监管处。第二章 分级、分类、量化第五条 按照企业《药品经营许可证》经营范围由高到低分为三个监管级别：一级监管是指：企业《药品经营许可证》经营范围中含有麻醉药品、第一、二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、中药饮片（含毒性）、细胞治疗类血液制品、罂粟壳及疫苗储存配送企业；二级监管是指：企业《药品经营许可证》经营范围中含有生物制品（含冷藏冷冻药品）、血液制品、蛋白同化制剂、肽类激素、体外诊断试剂（药品）；三级监管是指：企业《药品经营许可证》经营范围中含有中药饮片、中成药、化学药；企业经营范围涉及多个监管级别的，按最高级别对其监管。企业变更经营范围的，按经营范围重新划定监管等级，但监管类别不变。第六条 每一监管级别，从高到低分为三个监管类别。一类监管企业，为重点监管对象；二类监管企业，为主要监管对象；三类监管企业，为一般监管对象。各企业初始监管等级为第三类。第七条 企业《药品经营许可证》频繁变更，视为存在质量风险。省局按变更频次和项目量化分值，累计评分（变更项分值详见表格）并在省局网站公示。序号变更项目分数（共17分）1变更企业名称32变更注册地址13变更法定代表人54变更企业负责人35变更质量负责人46增加、核减仓库17增加、核减经营范围1一次变更多个项目的，需累计分值。第八条 企业质量安全风险分级每年评定一次。以当年度12月25日起往前追溯一年为一个评定年度。在评定年度5月31日后取得药品经营许可证的企业，不参加当年度评定，在此期间的评定信息计入下一评定年度。企业质量安全风险分级评定根据本办法附件规定的分级指标开展，分为自评、信息核对、初评、结果告知和异议申请、异议处理和终评五个阶段。（一）自评。企业应当于每年12月1日至12月25日期间提交自评信息并附真实性承诺。（二）信息核对。省局经营处组织有关处室、直属单位于每年12月30日前集中核对企业自评信息。（三）初评。省药监局于次年1月15日前形成初评分级结果。（四）结果告知和异议申请。检查员中心各检查所、樟树药监局应当在次年1月20日前将初评分级结果告知企业，企业对分级结果有异议的，应当在收到告知结果后的7个工作日内向省药监局提出异议申请，并提供相应说明和证据材料。（五）异议处理和终评。省药监局经营处应当在收到企业异议申请后的7个工作日内组织复核，并作出维持或调整分级结果的终评结论。省药品检查员中心各检查所、樟树药监局应当在评定后5个工作日内将分级结果告知企业，有关异议申请、处理等按照前款规定办理。第九条 企业质量安全风险分级所依据的行政处罚或者其他行政处理决定被撤销、确认违法或者无效，可能影响到分级结果的，企业可以向省药监局提出申请，省药监局应当依据本办法予以相应调整。第十条 省药监局有关处室和直属单位应当加强对药品经营质量安全风险分级结果的综合运用，合理确定监管重点、监管措施和监管频次等。企业年度质量安全风险分级积分初值为100分，每一年度内，企业积分降至80分时，在企业本年度及下一年度提高一个监管级别；降至60分至80分（不含）时，省局对企业负责人或法定代表人进行约谈，同时对企业本年度及下一年度提高一个监管类别和一个监管级别；低于60分时，该企业连续三年应被列为一级一类监管企业。第十一条 省局依据上述原则实施量化分级分类动态监管，并及时公布相关信息。第三章 监管措施第十二条 省局有关处室、直属单位应当根据药品经营质量安全风险分级结果合理确定、动态调整常规检查频次，实施差异化分级监管，制定全省监督检查计划。第十三条 检查员中心、樟树药监局对企业按量化分级、分类信息，采取飞行检查、专项检查和日常检查、企业自查等多种手段强化监管。检查员中心将对一级监管企业，每年不少于一次的监督检查；二级监管企业，对其每两年不少于一次的监督检查；三级监管企业，对其每三年不少于一次的监督检查。一类监管企业将采取飞行检查的模式进行监管，二类监管企业将采取专项检查的模式进行监管，三类监管企业将采取日常检查或企业自查的模式进行监管。第十四条 企业处于歇业状态的，应及时主动报告，省局对企业状态予以公开。第十五条 检查员中心应配合省级药品监督管理部门建立企业监管档案。监管档案应包括附件1列出的企业各类质量安全风险指标信息。第四章 附则第十六条 飞行检查是指根据监管工作需要，对企业开展的突击性检查。专项检查是指对企业开展有侧重的单项监督检查。企业自查是指企业按照《药品经营质量管理规范》要求进行自我检查的一种形式。歇业是指企业法人领取《企业法人营业执照》后，满六个月尚未开展经营活动或者停止经营活动满一年的企业。企业歇业应向省局提交备案报告。歇业期间，不得开展药品经营活动。如企业在许可证有效期内恢复经营，须向省局提出恢复营业申请。省局按照《药品经营和使用质量监督管理办法》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行检查，检查合格的省局发还《药品经营许可证》后，方可恢复药品经营活动。第十七条 本办法自发布之日起施行。附件江西省药品批发（连锁）企业质量安全风险分级指标序号一级指标二级指标评价标准分值1责任意识培训教育（10分）企业法定代表人、质量安全负责人未按要求参加各级药品监督管理部门组织的药品质量安全相关培训、责任约谈、重要会议等，扣10分102自查报告（5分）未按要求及时提交药品经营质量管理规范执行情况等自查报告，扣5分53监督管理变更情况（15分）当年度变更情况累计积分大于8时，扣8分；大于10时，扣10分，大于12时，扣15分154监督检查（40分）《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》监督检查缺陷项目数：主要缺陷项0项，且一般缺陷项≤5项，企业降低一个监管类别；主要缺陷项≤3项或一般缺陷项≤5项，不扣分；主要缺陷项＞3项或5＜一般缺陷项≤9项，扣10分；5＜主要缺陷项≤9项或10＜一般缺陷项≤19项，扣20分；严重缺陷项≥1项，或主要缺陷项≥10项，或一般缺陷项≥20项，扣40分。405整改（5分）未按要求在规定时间内完成缺陷整改或整改不符合要求，扣5分56行政处罚（20分）受到省局行政处罚一次，未被责令停产停业，扣10分；受到省局行政处罚累计二次，未被责令停产停业，扣20分207受到省局行政处罚累计三次或以上；或被责令停产停业；或违法行为属于《药品管理法》第一百一十五、第一百一十六条情形；或因药品经营违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为即时评定为一级一类8社会影响恶意行为在申请药品经营行政许可时提供虚假材料或采取其他欺骗手段即时评定为一级一类9故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况即时评定为一级一类10阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务，或拒绝、逃避监督检查即时评定为一级一类11伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的药品即时评定为一级一类12严重后果造成重大及以上药品安全突发事件，或因违反《药品管理法》等法律法规受到刑事处罚即时评定为一级一类13因违反药品质量安全法律、法规受到刑事处罚后2年内又实施药品质量安全违法行为即时评定为一级一类14舆情处置（5分）年内因药品质量引发舆情，未及时应对并采取处置措施，扣5分515加分项5分积极参与省局组织的专项检查、规范性文件制定、专项评估等活动的，每参加一次加3分，累计不超过5分相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则》等4项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-4），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件5），以电子邮件的形式于2024年1月2日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人及方式：1.颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：邱宏电话：010-86452505电子邮箱：qiuhong@cmde.org.cn2.体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：王泽华电话：010-86452521电子邮箱：wangzh@cmde.org.cn3.弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：鞠珊电话：010-86452507电子邮箱：jushan@cmde.org.cn4.面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：程玮璐电话：010-86452511电子邮箱：chengwl@cmde.org.cn附件：1.颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）2.体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）3.弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）4.面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）5.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年12月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《安徽省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》与《安徽省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，我局完成了第17批26个品种安徽省中药配方颗粒标准草案的审评工作，详见附件。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。若有异议，请及时来函反馈，并附姓名、联系方式等信息。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。公示期30天。联系人：蒲婧哲、徐静联系电话：0551-63358119、62999283电子邮箱：pujingzhe@163.com通信地址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号安徽省食品药 品检验研究院中药室附件：安徽省中药配方颗粒标准（第17批26个品种）公示稿.zip安徽省药品监督管理局2023年12月11日附件安徽省中药配方颗粒标准（第17批26个品种）公示稿目录序号名称序号名称1海藻（羊栖菜）配方颗粒14石菖蒲配方颗粒2花生衣配方颗粒15丝瓜络炭配方颗粒3槐花炭（槐花）配方颗粒16乌梢蛇配方颗粒4酒乌梢蛇配方颗粒17五加皮配方颗粒5蓝花参配方颗粒18油松节（油松）配方颗粒6蓼大青叶配方颗粒19制白附子配方颗粒7绿豆配方颗粒20苎麻根配方颗粒8绵萆薢（绵萆薢）配方颗粒21棕榈炭配方颗粒9南鹤虱配方颗粒22白药子配方颗粒10南刘寄奴配方颗粒23白英配方颗粒11蒲葵子配方颗粒24蚕沙配方颗粒12茜草炭配方颗粒25炒冬瓜子配方颗粒13蛇莓配方颗粒26谷精草配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。