为进一步贯彻落实国家和自治区“放管服”要求，持续优化营商环境，内蒙古自治区药品监督管理局起草了《内蒙古自治区药品监督管理局关于发布部分行政许可事项申报资料要求的通告》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间为2023年12月07日—12月21日。有关单位和个人可以将意见反馈至电子邮箱nmgyhltjgc＠sina．com，反馈时请在电子邮件主题注明“关于发布部分行政许可事项申报资料要求的通告—意见建议反馈”。联系人：金犇　联系电话：0471－4507126附件：1.《内蒙古自治区药品监督管理局关于发布部分行政许可事项申报资料要求的通告（征求意见稿）》起草说明.docx 2.内蒙古自治区药品监督管理局关于发布部分行政许可事项申报资料要求的通告（征求意见稿）.docx附件1《内蒙古自治区药品监督管理局关于发布部分行政许可事项申报资料要求的通告（征求意见稿）》起草说明一、起草目的为深入贯彻落实自治区党委、政府关于优化营商环境等决策部署，加强麻醉药品、第一类和第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂和肽类激素的管理，根据《国务院办公厅关于全面实行行政许可事项清单管理的通知》（国办发〔2022〕2号）要求，对全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可等6项行政许可事项申报资料进行明确、规范和优化，自治区药监局组织起草了《内蒙古自治区药品监督管理局关于发布部分行政许可事项申报资料要求的通告（征求意见稿）》（以下简称《通告》）。二、起草依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《反兴奋剂条例》等法律法规。三、起草过程按照工作部署，自治区药监局根据优化营商环境、推动产业发展、提高政务服务能力的相关要求，起草了《通告》初稿，经内部征求意见建议后，形成了公开征求意见稿。四、基本内容《通告》共有6个附件，分别为1.全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可申请材料目录；2.医疗用毒性药品零售企业许可申请材料目录；3.药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批申请材料目录；4.第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案申请材料目录；5.科研和教学用毒性药品购买申请材料目录；6.购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请材料目录。附件2内蒙古自治区药品监督管理局关于发布部分行政许可事项申报资料要求的通告（征求意见稿）为加强麻醉药品、第一类和第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂和肽类激素的管理，根据《国务院办公厅关于全面实行行政许可事项清单管理的通知》（国办发〔2022〕2号）要求，自治区药监局对全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可等6项行政许可事项申报资料进行明确、规范和优化，现予发布，请遵照执行。附件：1.全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可申请材料目录 2.医疗用毒性药品零售企业许可申请材料目录 3.药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批申请材料目录 4.第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案申请材料目录 5.科研和教学用毒性药品购买申请材料目录 6.购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请材料目录内蒙古自治区药品监督管理局2023年 月日附件1全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可申请材料目录1.全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品的审批申请表；2.营业执照（已关联电子证照，可“免证办”）；3.药品经营许可证（已关联电子证照，可“免证办”）；4.全国性批发企业与医疗机构签订的意向合同运输方式和运输安全管理措施以及能够保证麻醉药品和第一类精神药品供应的相关材料；5.储存麻醉药品和第一类精神药品仓库产权或租赁文件、储存设施设备目录、安全设施明细、安全运输设备明细；6.医疗用毒性药品仓储设施（包括摄像监控系统和与公安联网的报警系统）及其布局图；7.企业负责人、质量负责人及麻醉药品和第一类精神药品管理人员情况；8.麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度。附件2医疗用毒性药品零售企业许可申请材料目录1.经营医疗用毒性药品的申请表；2.营业执照（已关联电子证照，可“免证办”）；3.药品经营许可证（已关联电子证照，可“免证办”）；4.医疗用毒性药品经营品种目录；5.医疗用毒性药品仓储设施（包括摄像监控系统和与公安联网的报警系统）及其布局图；6.医疗用毒性药品经营管理人员名册；7.医疗用毒性药品经营安全的管理制度。附件3药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批申请材料目录1.药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批申请表；2.蛋白同化制剂、肽类激素专门管理机构人员的情况及相关证明文件；3.蛋白同化制剂、肽类激素经营安全的相关管理制度；4.经营场所四周环境平面图和仓库布局平面图、功能平面图。附件4第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案申请材料目录1.第二类精神药品原料药需用计划备案申请表；2.《营业执照》《药品生产许可证》（含变更页）；3.GMP证书/GMP符合性检查资料；4.药品注册批件（药品注册批件中未标明申请品种含量的还应提供该品种的质量标准）；5.第二类精神药品安全管理制度文件目录；6.企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存第二类精神药品的位置）；7.第二类精神药品或其所生产的普通药品的生产工艺布局平面图；8.工艺设备平面布置图并注明相应安全管理措施；9.第二类精神药品原料药需用计划备案表（上一年度）；10.上一年度（半年）第二类精神药品相关情况材料说明（原料采购、使用、成品销售、库存）。附件5科研和教学用毒性药品购买申请材料目录1.科研和教学所需毒性药品购用申请表；2.包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、仓储、所涉及的毒性药品用途，加盖单位公章）；3.资质文件或《营业执照》（购买方的）复印件；4.合法用途证明性文件（购买方的）；5.购买数量的依据（购买方的）；购买数量计算过程（购买方的）或购买数量产生过程；6.购买方设施情况说明文件（仓储设施、安全保卫设施及其布局图）；7.管理制度（购买方的相应购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫）。附件6购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请材料目录1.《麻醉药品、精神药品的标准品、对照品购用申请表》；2.《营业执照》（如为分支机构的，应当出具法人委托书）；3.药品注册批件和质量标准；4.麻醉药品和精神药品标准品、对照品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人），并标明使用麻醉药品和精神药品的直接责任人；5.麻醉药品和精神药品标准品、对照品存储设施、安全保卫设施及其布局图；6.购买数量的依据及相应计算或产生过程；7.麻醉药品和精神药品标准品、对照品购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫管理制度。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步强化省内药品上市许可持有人药品质量安全主体责任，提升其关键人员的责任意识和质量意识，依据《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号公告）和《药品经营和使用质量监督管理办法》等规章文件，省药监局对2021年印发的《药品上市许可持有人（自行生产/委托生产）及其关键人员主体责任清单（试行）》进行了修订，形成了《药品上市许可持有人（自行生产/委托生产）及其关键人员主体责任清单》（征求意见稿），征求意见稿中红色文字部分为主要增修订内容。现向社会公开征求意见，请于2023年12月12日前，将相关意见反馈至电子邮箱yhscjgc.fda@ln.gov.cn。附件：1.药品上市许可持有人（自行生产）及其关键人员主体责任清单（征求意见稿）及修订说明2.药品上市许可持有人（委托生产）及其关键人员主体责任清单（征求意见稿）及修订说明辽宁省药品监督管理局2023年12月6日药品上市许可持有人（自行生产）及其关键人员主体责任清单（征求意见稿）修订说明一、持有人主体责任清单（自行生产）增修订内容（一）规范药品经营项下增修订内容1.将5.1修改为“从事药品经营活动，应当遵守《药品管理法》《疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规定，建立健全药品经营质量管理体系，履行销售查验义务、开具销售凭证，保证药品经营全过程持续符合法定要求。从事药品零售活动的，应当取得《药品经营许可证》。”2.增加5.3“应当加强药品采购、销售人员的管理，对其进行法律、法规、规章、标准、规范和专业知识培训，并对其药品经营行为承担法律责任。”3.增加5.4“药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品，且应当向省局报告。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。”（二）全面系统开展相关方质量审核项下增修订内容1.将6.2 修改为“涉及委托销售药品的，受委托的药品经营企业应当具有相应的经营范围，且受托方不得再次委托销售；委托销售持有人应当向省局报告；跨省、自治区、直辖市委托销售的，应当同时报告药品经营企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。应当与受托方签订委托协议，明确约定药品质量责任等内容，对受托方销售行为进行监督。”2.将6.3修改为“涉及委托储存药品的，受托方应符合《药品经营和使用质量监督管理办法》相关规定，且受托方不得再次委托储存；应当向省局及受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；委托储存、运输药品的，应对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药品不得再次委托运输。”（三）年度报告项下增修订内容1.将8.1修改为“应建立年度报告制度，指定专门机构或者人员负责年度报告工作，按照国家药品监督管理局制定的年度报告模版形成年度报告，确保药品年度报告的信息真实、准确、完整和可追溯。每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省局报告。疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局报送年度报告。”（四）持续开展药品上市后管理项下增修订内容1.将9.1修改为“应制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，进一步确证药品的安全性、有效性和质量可控性，定期开展上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估。根据评价结果，依法采取修订药品说明书、提高质量标准、完善处方工艺、暂停生产销售、召回药品、申请注销批准证明文件等质量提升或者风险防控措施，加强对已上市药品的持续管理。”2.将9.3修改为“应对药品上市后变更开展变更研究，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并按照规定经批准、备案后实施或报告。涉及委托生产的，应当联合受托生产企业开展相关研究、评估和必要的验证。”3.将9.7 修改为“药品存在质量问题或其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，同时向省局备案调查评估报告、召回计划和召回通知。召回完成后按照有关规定及时向省局报告药品召回和处理情况。”二、法定代表人及企业负责人主体责任清单增修订内容（一）建立健全质量管理体系项下增修订内容1.新增1.3 应当定期听取质量管理负责人质量管理工作汇报，充分听取质量管理负责人关于药品质量风险防控的意见和建议，对实施质量风险防控提供必要的条件和资源。（二）健全组织机构与人员项下增修订内容1.将2.3修改为“配备资质、能力符合药品出厂放行及岗位职责要求的质量受权人。应当制定操作规程，确保质量受权人独立履行职责，不受其他人员的干扰。依据企业规模设置多个质量受权人的，应覆盖企业所有产品放行职责。各质量受权人应分工明确、不得交叉。质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。”2.新增2.4 配备或者指定药物警戒负责人。（二）药品安全事件报告和处置项下增修订内容1.将4.1 修改为“负责处置与药品质量有关的重大安全事件。如发生与药品质量有关的重大安全事件时，企业负责人应当立即组织对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告省局和有关部门。持有人按照风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。发生疫苗安全事件时，疫苗上市许可持有人应当立即向国家药品监督管理部门或者省局报告。不得瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。”三、质量管理负责人主体责任清单增修订内容（一）建立健全质量管理体系项下增修订内容1.将1.9 修改为“应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。”（二）监督物料产品管理项下增修订内容1.将4.2修改为“确保从具有原料、辅料、直接接触药品的包装材料或容器生产、经营资格的企业购进物料，物料应符合药用要求和法定标准。原料、辅料应符合药品生产质量管理规范的有关要求。”四、质量受权人主体责任清单增修订内容（一）负责药品放行现下增修订内容1.增加1.7 转授权期间，仍须承担相应责任。药品上市许可持有人（委托生产）及其关键人员主体责任清单（征求意见稿）修订说明一、持有人主体责任清单（委托生产）增修订内容（一）监督委托生产项下增修订内容1.将3.7修改为“委托受托生产企业进行检验的，应当对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，应当对受托检验的全过程进行监督，确保受托生产企业完成物料及产品检验方法确认，评估受托生产企业检验能力及数据管理规范性。如个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备，持有人可以委托具有资质的第三方检验机构进行检验。持有人应对第三方检验机构资质和能力进行审核，签订委托协议，并向省局报告。应评估受托生产企业物料编码、批号管理是否可避免与受托生产企业的同种物料发生混淆、差错。”2.将3.8修改为“委托生产期间，选派具有药品生产、质量管理经验的人员对受托生产企业生产质量管理情况进行现场监督，派驻人员工作职责应当在质量协议中予以明确。监督受托生产企业持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。”3.增加3.10-3.16相关内容。（二）依法开展药品上市放行项下增修订内容1.将4.2修改为“对受托生产企业的检验结果、关键生产记录和偏差控制情况严格审核，符合有关规定的，经质量受权人签字后方可放行。”（三）规范药品经营项下增修订内容1.将5.1修改为“从事药品经营活动，应当遵守《药品管理法》《疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规定，建立健全药品经营质量管理体系，履行销售查验义务、开具销售凭证，保证药品经营全过程持续符合法定要求。从事药品零售活动的，应当取得《药品经营许可证》。”2.增加5.3 应当加强药品采购、销售人员的管理，对其进行法律、法规、规章、标准、规范和专业知识培训，并对其药品经营行为承担法律责任。3.增加5.4 药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品，且应当向省局报告。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。（四）全面系统开展相关方质量审核项下增修订内容1.增加6.2应当结合产品风险定期组织对委托生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次风险研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。2.将6.3修改为“应对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等物料的供应商或者生产企业进行审核，对主要物料供应商尤其是生产企业的质量体系进行现场质量审计，确保物料购进、使用符合法规要求。定期对受托生产企业的入厂检验结果抽查审核，确保相关物料符合药用要求和法定标准。涉及使用进口药品目录中药用原辅料的，应按照海关总署、药品监督管理部门关于进口药品管理有关规定执行。”3.将6.4修改为“涉及委托销售药品的，受委托的药品经营企业应当具有相应的经营范围，且受托方不得再次委托销售；委托销售持有人应当向省局报告；跨省、自治区、直辖市委托销售的，应当同时报告药品经营企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。应当与受托方签订委托协议，明确约定药品质量责任等内容，对受托方销售行为进行监督。”4.将6.5修改为“涉及委托储存药品的，受托方应符合《药品经营和使用质量监督管理办法》相关规定，且受托方不得再次委托储存；应当向省局及受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；委托储存、运输药品的，应对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药品不得再次委托运输。”（五）年度报告项下增修订内容1.将8.1修改为“应建立年度报告制度，指定专门机构或者人员负责年度报告工作，按照国家药品监督管理局制定的年度报告模版形成年度报告，确保药品年度报告的信息真实、准确、完整和可追溯。每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省局报告。每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省局报告。疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局报送年度报告。”（四）持续开展药品上市后管理项下增修订内容1.将9.1修改为“应制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，进一步确证药品的安全性、有效性和质量可控性，定期开展上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估。根据评价结果，依法采取修订药品说明书、提高质量标准、完善处方工艺、暂停生产销售、召回药品、申请注销批准证明文件等质量提升或者风险防控措施，加强对已上市药品的持续管理。”2.将9.3修改为“应当联合受托生产企业对药品上市后变更开展变更研究，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并按照规定经批准、备案后实施或报告。”3.将9.7 修改为“药品存在质量问题或其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，同时向省局备案调查评估报告、召回计划和召回通知。召回完成后按照有关规定及时向省局报告药品召回和处理情况。”二、法定代表人及企业负责人主体责任清单增修订内容（一）建立健全质量保证体系项下增修订内容1.新增1.3 应当定期听取质量管理负责人质量管理工作汇报，充分听取质量管理负责人关于药品质量风险防控的意见和建议，对实施质量风险防控提供必要的条件和资源。（二）健全组织机构与人员项下增修订内容1.将2.3修改为“配备资质、能力符合药品出厂放行及岗位职责要求的质量受权人。应当制定操作规程，确保质量受权人独立履行职责，不受其他人员的干扰。依据企业规模设置多个质量受权人的，应覆盖企业所有产品放行职责。各质量受权人应分工明确、不得交叉。质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。”2.新增2.4 配备或者指定药物警戒负责人。（二）药品安全事件报告和处置项下增修订内容1.将4.1 修改为“负责处置与药品质量有关的重大安全事件。如发生与药品质量有关的重大安全事件时，负责组织协调相关受托生产企业、销售企业密切配合，对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施。持有人按照风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制，并立即报告省局和有关部门。”三、质量管理负责人主体责任清单增修订内容（一）建立健全质量保证体系项下增修订内容1.将1.9 修改为“应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量保证体系。”（二）监督物料产品管理项下增修订内容1.将3.2修改为“确保从具有原料、辅料、直接接触药品的包装材料或容器生产、经营资格的企业购进物料，物料应符合药用要求和法定标准。原料、辅料应符合药品生产质量管理规范的有关要求。”四、质量受权人主体责任清单增修订内容（一）负责药品放行现下增修订内容1.增加1.6转授权期间，仍须承担相应责任。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十七批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2023年12月7日～2023年12月20日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2023年12月7日附件：《化学仿制药参比制剂目录（第七十七批）》（征求意见稿）化学仿制药参比制剂异议申请表化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第七十七批）（征求意见稿）序号药品通用名英文名规格上市许可持有人备注1备注277-1利鲁唑口服混悬液Riluzole Oral Suspension300ml：1.5gITALFARMACO SA国内上市的原研药品原研进口77-2卡谷氨酸分散片Carglumic Acid Dispersible Tablets/Carbaglu(卡巴谷)200mgRecordati Rare Diseases国内上市的原研药品原研进口77-3苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液Nemonoxacin Malate and Sodium ChlorideInjection250ml：苹果酸奈诺沙星（按C20H25N3O4计）0.5g和氯化钠2.25g浙江医药股份有限公司新昌制药厂国内上市的原研药品77-4甲磺酸贝舒地尔片Belumosudil Mesylate Tablets/REZUROCK200mgKADMON PHARMS LLC未进口原研药品美国橙皮书77-5癸酸氟哌啶醇注射液Haloperidol decanoate injection/Haldol1ml:50mgJanssen Pharmaceuticals,Inc.未进口原研药品美国橙皮书77-6癸酸氟哌啶醇注射液Haloperidol decanoate injection/Haldol1ml:100mgJanssen Pharmaceuticals,Inc.未进口原研药品美国橙皮书77-7盐酸利多卡因口服溶液Lidocaine Hydrochloride oral topical solution2%AKORN OPERATING CO LLC国际公认的同种药品美国橙皮书77-8吲哚美辛口服混悬液Indomethacin oral suspension5ml：25mgZYLA LIFE SCIENCES US INC未进口原研药品美国橙皮书77-9双氯芬酸钠外用溶液Diclofenac sodium topical solution/PENNSAID2%Horizon Therapeutics Ireland DAC未进口原研药品美国橙皮书77-10双氯芬酸钾口服溶液用粉末Diclofenac potassium powder,for oral solution/CAMBIA50mgAssertio Therapeutics Inc未进口原研药品美国橙皮书77-11枸橼酸他莫昔芬口服溶液Tamoxifen citrate oral solution/SOLTAMOXEQ 20MG BASE/10MLMAYNE PHARMA COMMERCIAL LLC未进口原研药品美国橙皮书77-12甲苯磺酸尼拉帕利胶囊Niraparib Tosylate Capsules/ZEJULA100 mgGLAXOSMITHKLINE LLC未进口原研药品美国橙皮书77-13盐酸喷他佐辛盐酸纳洛酮片Naloxone Hydrochloride And Pentazocine Hydrochloride Tablets50mg盐酸喷他佐辛/0.5mg盐酸纳洛酮WATSON LABS国际公认的同种药品美国橙皮书77-14达格列净二甲双胍片Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride film-coated tablets/Xigduo5mg/850mgAstraZeneca AB未进口原研药品欧盟上市77-15达格列净二甲双胍片Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride film-coated tablets/Xigduo5mg/1000mgAstraZeneca AB未进口原研药品欧盟上市77-16注射用苄星青霉素Benzathine Benzylpenicillin for Injection/EXTENCILLINE1.2 MUI/VialLaboratoires Delbert未进口原研药品欧盟上市77-17注射用苄星青霉素Benzathine Benzylpenicillin for Injection/EXTENCILLINE2.4 MUI/VialLaboratoires Delbert未进口原研药品欧盟上市77-18特考韦瑞胶囊Tecovirimat Capsules200 mgSiga Technologies Inc.未进口原研药品美国橙皮书77-19特考韦瑞胶囊Tecovirimat Capsules200 mgSiga Technologies Nehterlands B.V.未进口原研药品欧盟上市77-20盐酸卡马替尼片Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta150mgNovartis Europharm Limited未进口原研药品欧盟上市77-21盐酸卡马替尼片Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta200mgNovartis Europharm Limited未进口原研药品欧盟上市77-22复方氨基酸（16）双肽（1）注射液Compound Amino Acids(16)and Dipeptides(1)Injection/Nephrotect10%Fresenius Kabi欧盟上市77-23阿法骨化醇口服溶液Alfacalcidol Oral Solution/ALFAROL10ml:5μg中外製薬株式会社未进口原研药品日本上市77-24奥美沙坦酯阿折地平片Olmesartan Medoxomil and Azelnidipine Tablets每片含奥美沙坦酯10mg和阿折地平8mg第一三共株式会社未进口原研药品日本上市77-25奥美沙坦酯阿折地平片Olmesartan Medoxomil and Azelnidipine Tablets每片含奥美沙坦酯20mg和阿折地平16mg第一三共株式会社未进口原研药品日本上市77-26左氧氟沙星细粒剂Levofloxacin Fine Granules/CRAVIT10%(以左氧氟沙星计)第一三共株式会社未进口原研药品日本上市备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟氏球菌（简称脑膜炎球菌）感染引起的一种严重的急性呼吸道传染病，由于疾病早期阶段识别和诊断缺乏特异性，疾病进展后的病死率较高。接种脑膜炎球菌疫苗是群体预防和控制感染最为有效的措施之一。为引导企业科学研发脑膜炎球菌疫苗，科学制定临床试验技术标准，合理开展脑膜炎球菌疫苗试验，我中心组织起草了《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论，形成了对外征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：陈维，刘波联系方式： chenw@cde.org.cn，liub@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2023年12月7日附件：1、脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）2、脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）起草说明3、脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）-征求意见反馈表《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明一、起草目的流行性脑脊髓膜炎（简称流脑）是由脑膜炎奈瑟氏球菌（简称脑膜炎球菌）感染引起的以脑脊髓膜炎和菌血症为主的一种严重急性呼吸道传染病。主要表现为突然发热、头痛、呕吐、肌肉酸痛、脑膜刺激征、意识障碍、皮肤出现瘀点（斑）等。由于疾病早期阶段识别和诊断缺乏特异性，疾病进展后的病死率较高。接种脑膜炎球菌疫苗是群体预防和控制感染最为有效的措施之一。为了科学引导企业研发脑膜炎球菌疫苗，科学制定临床试验技术标准，合理开展脑膜炎球菌疫苗临床试验，药品审评中心组织起草了《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则》，经内部讨论后形成了征求意见稿。本指导原则旨在明确技术标准，包括对临床试验设计的具体考虑、申报上市的临床数据以及上市后的要求等，以期为业界和监管机构提供有益指导。二、起草过程本指导原则由生物制品临床部牵头，并纳入《药审中心2023年指导原则制修订计划》。2023年6-9月，起草小组梳理并总结了目前境内外同类品种的试验设计与评价的相关经验，结合卫生行政部门发布的技术文献和专家共识等，在充分调研的基础上于2023年9月末形成初稿，并经部门专业会和技术委员会讨论修订与审核，经中心内部征求意见后，修订形成公开征求意见稿。三、起草思路本指导原则旨在为采用脑膜炎球菌荚膜多糖成分的A、C、Y、W等群的脑膜炎球菌疫苗的临床试验设计及评价提供建议。目前国内B群脑膜炎球菌疫苗研发尚处于起步阶段，采用的技术路线可能与使用荚膜多糖成分的A、C、Y、W等群脑膜炎球菌疫苗不同，因此本指导原则主要针对使用荚膜多糖为抗原成分的脑膜炎球菌疫苗。指导原则首先概述了脑膜炎球菌及其所致疾病的特点，随后基于脑膜炎球菌疫苗临床试验的特殊性提出了试验设计和实施的总体考虑。在此基础上，重点对于早期探索性临床试验与确证性临床试验的具体设计与评价指标进行了相应论述，包括免疫持久性/加强免疫和安全性研究的关注点，旨在为上市许可提供充分的有效性（免疫原性）和安全性数据以评估疫苗的获益-风险，最后对上市后研究提出了要求。对于本指导原则适用范围以外的其他情形，如采用其他血清型别、其他技术路线的脑膜炎球菌疫苗，需根据实际情况具体考虑，相关企业如有意见也可在本次征求意见中一并提出。四、主要内容本指导原则分为五个章节和参考文献。主要内容包括：第一章节概述：主要阐述了流脑的发病特征和引起流脑的脑膜炎球菌的主要血清群，以及疫苗的临床需求。第二章节适用范围：明确了本指导原则适用的技术路线。第三章节总体考虑：对脑膜炎球菌疫苗临床试验的共性原则要求和设计的关键考虑要点进行初步讨论，在后续章节中对这些要点将进行更为详细的阐述。第四章节分为早期探索性试验和确证性临床试验两大部分。早期探索性试验：阐述了早期探索性临床试验（I期、Ⅱ期临床试验）开展的目的与设计的关键要点。重点是充分探索抗原剂量/配比及免疫程序（包括免疫持久性和加强免疫），为确证性临床试验的设计提供充足的依据。确证性临床试验：在参考国内外同类品种相关研究经验的基础上，基于科学原则并参考国内临床研究实践，按照受试者选择、免疫原性评价指标及标准、对照疫苗的选择、免疫持久性/加强免疫的要求、安全性评价展开阐述，包括了确证性临床试验的关键要素和审评考虑，以期为研发和审评提供指导。第五章节上市后研究：对品种获批上市后应在确证性临床试验继续开展的免疫持久性研究、免疫程序（包括加强免疫）的优化进行了要求，对其他上市后研究进行了论述。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《中华人民共和国药品管理法》《药品标准管理办法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《云南省中药材（民族药材）质量标准技术指导原则（试行）》的要求，红河州食品药品检验所申报制定的野蚕豆根中药材质量标准已完成复核、技术审评等工作，现向社会公开征求意见和建议。请将意见建议于2024年1月15日前以书面形式或电子邮件等方式反馈至省药监局，邮件标题请注明“野蚕豆根中药材质量标准修订意见反馈”。附件：野蚕豆根中药材质量标准征求意见稿.pdf云南省药品监督管理局2023年12月6日（联系人及电话：付方云，0871-68571802，905084061@qq.com）（此件公开发布）附件野蚕豆根中药材质量标准征求意见稿相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实自治区党委、政府关于创建“三区一高地”总体部署，进一步规范医用氧生产经营许可管理，促进医用氧产业发展，保障我区人民群众用氧需求及安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品生产质量管理规范》等规定，结合我区实际，现就有关事项通告如下：本事项所指的医用氧，是指收载《中华人民共和国药典》，取得药品批准文号，按照药品管理的氧，包含气态和液态两种形式。一、规范医用氧经营企业许可管理（一）新开办医用氧批发企业应当符合《西藏自治区医用氧批发企业验收标准》，经验收合格后，核发《药品经营许可证》，经营范围为“医用氧（液态、气态）”。（二）现有药品批发企业在取得危险化学品经营资质后，方可经营医用氧（液态、气态）。（三）新开办医用氧零售企业，参照《西藏自治区乙类非处方管理办法》，实行告知承诺制。申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日核发《药品经营许可证》，经营范围为“医用氧（气态）。自许可决定作出之日起三个月内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。（四）现有药品零售企业在取得危险化学品经营资质后，方可经营医用氧（气态）。（五）对含氧量不符合医用氧要求的小型医用吸氧器，按照第二类医疗器械进行审批管理。（六）利用便携式医用吸氧设备充（罐）装医用氧的，该行为纳入药品监管，其管理可参照《西藏自治区乙类非处方管理办法》，实行告知承诺制。二、规范医用氧生产企业许可管理（七）液态氧的液液分装行为不属于药品生产行为。原国家食药监局《关于界定液态分装注册管理有关问题的复函》（食药监注便函〔2011〕121号）中明确，购入已有批准文号的液态氧，在进一步以液态氧的形式简单分装，不属于药品生产过程，无需办理药品生产许可证。（八）依据《药品生产质量管理规范》（医用氧附录）中规定，液态氧气化充装气态氧行为属药品生产行为。我区持有《药品生产许可证》的医用氧生产企业，具备液态氧分装条件的，允许向具有医用氧生产证明文件的企业购进液态氧并进行分装，但仅限于西藏自治区内销售使用；1.分装用液态医用氧的来源要相对固定，对购进和销售的液态医用氧要逐批全检，并建立分装记录和销售记录。2.分装液态医用氧的合格证上除规定的信息外，还应当注明液态氧的来源信息，包括但不仅限于购进液态医用氧企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。3.分装用液态氧生产企业应当在年度报告上报告液态医用氧的来源、购进信息、分装批次、分装数量、销售区域、销售范围等信息。（九）支持医用氧生产企业以新增生产地址方式在其他地（市）县设立分装厂。（十）鼓励和支持企业通过持有人变更方式，将医用氧批准文号落户我区。对申请医用氧生产许可证（B证），免于现场检查，实施附条件审批程序。西藏自治区药品监督管理局2023年12月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关相关处室、药品审评查验中心：为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，进一步规范药品检查行为，依据《国家药监局关于修订〈药品检查管理办法（试行）〉部分条款有关事宜的通知》（国药监药管〔2023〕26号）要求，省局组织对《辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）（试行）》进行了修订，主要修订完善了检查程序、缺陷整改、综合评定及结果处置等相关内容（附件1）。新修订《辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）（试行）》（附件2）已经2023年12月1日局务会议审议通过。现予印发，请认真贯彻执行。附件：1.辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）（试行）修订条款说明2.辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）（试行）辽宁省药品监督管理局2023年12月6日《辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）（试行）》修订条款说明一、将第一条修改为“为加强药品生产监督管理，规范药品生产检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《检查办法》）等相关法律法规规章及规范性文件，结合我省药品生产检查实际，制定本细则。”二、将第八条修改为“检查派出处室（生产处、注册处、稽查处）组织实施的药品生产监督检查按照以下程序执行。中心组织实施的符合性检查按照《检查办法》等规定程序执行。”三、将第十条修改为：“检查派出处室负责组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成。检查员应具备与被检查企业、品种相适应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制，组员责任制。检查工作中遇到复杂疑难问题，可选派相关领域专家或向国家局申请派出检查员指导现场检查。”四、将第十五条修改为“按照风险管理原则，检查期间检查组可结合年度监督抽验计划、协查及有因检查等工作需要，按照《药品抽样原则及程序》，对被检查企业的产品、中间体、原辅包等同步开展抽样工作。所抽取样品的经费、检验费用由省局承担。”五、将第十六条修改为“检查期间发现被检查企业涉嫌存在违法违规问题或可能存在药品质量安全风险的，执法人员应立即依法开展调查、固定证据，必要时可采取协查、延伸检查、联合检查等方式开展深入调查，并将发现的问题和处理建议向检查派出处室负责人报告。检查组中执法人员不足2名的，负责被检查企业监管工作的处室应派出执法人员参与检查工作。检查派出处室应当在3日内对药品质量安全风险进行风险评估，对可能存在重大违法违规行为或严重安全隐患的，应在当日进行风险评估。如有证据证明药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施，同时责令被检查企业全面回顾分析已上市药品风险，必要时依法采取召回措施。涉及违法行为的应依法立案查办。被检查企业为受托生产企业（以下简称受托方），持有人为省内企业的，受托方所在地稽查处将与委托生产药品相关的涉嫌违法违规问题或药品质量安全风险通报持有人所在地稽查处，持有人所在地稽查处应当在上述规定时限内进行风险评估，采取相应风险控制措施，必要时监督持有人对已上市药品采取召回等措施；持有人为省外企业的，生产处将与委托生产药品相关的涉嫌违法违规问题或药品质量安全风险通报持有人所在地省级药品监督管理部门。”六、将原《细则》第二十九条现场检查结论内容调整为第二十一条，并修改为“现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。许可现场检查结论分为符合要求、不符合要求。”七、将原《细则》第三十条内容调整到第二十二条。八、将原《细则》第二十三条序号调整为第二十五条，并修改为“现场检查结束后，被检查企业应当针对缺陷项目进行整改，并于30个工作日内向派出检查处室提交整改报告；缺陷项目经派出检查处室审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查处室。必要时，检查派出处室可以对被检查企业整改落实情况进行现场检查。被检查企业在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。现场检查结论审核后为“不符合要求”的，按照本细则第三十九条执行。检查派出处室在后续现场检查时应确认被检查企业最近一次缺陷整改及整改计划完成情况。”九、将原《细则》第二十四条序号调整为第二十六条并修改为“各类检查应以发现违法违规问题和防控药品质量安全风险为中心，检查派出部门要全面分析被检查企业历史监管情况、生产企业的生产场地情况、变更情况及年度报告等内容，结合被检查企业品种特性、检查发起原因和年度检查工作要求，全面评估企业、品种风险，基于风险突出重点检查内容，制定针对性检查方案。”十、将第二十六条序号调整为第二十八条并修改为“每次检查内容以检查方案中重点检查内容为准。常规检查原则上应关注以下内容：（一）持有人、药品生产企业执行有关法律、法规、规章及药品质量标准情况；（二）持有人、药品生产企业执行药品生产质量管理规范和技术标准情况；（三）药品生产、质量、经营以及物料与产品管理等相关记录和数据的真实性、准确性、完整性和可追溯性，与财务相关数据的匹配性；（四）持有人及其关键人员主体责任清单落实情况；（五）持有人、药品生产企业质量管理、风险控制能力及药品上市后风险管理计划实施情况；（六）产品年度报告及变更管理情况；（七）最近一次监督检查缺陷整改完成情况；（八）药物警戒质量管理规范执行情况；（九）疫苗储存、运输管理规范执行情况；（十）药品委托生产协议及质量协议执行情况；（十一）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；（十二）需要检查的其他内容。”十一、将原《细则》第四章“检查结论和评定标准”修改为“综合评定”。十二、将原《细则》第二十九条序号调整为第三十一条，并修改为“综合评定结论分为符合要求、不符合要求。综合评定结论的评定标准如下：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。”十三、将原《细则》第三十一、三十二条部分内容合并，序号调整为三十二条，内容修改为“现场检查结束后，检查派出处室应及时审核现场笔录，形成审核意见。必要时检查派出处室可对缺陷项目和现场检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查企业。现场检查结论审核后为“符合要求”的，综合评定程序可简化。现场检查结论审核后为“待整改后评定”的，检查派出处室应结合企业整改报告审核情况及时形成综合评定结论。必要时检查派出处室可现场确认企业整改情况。现场检查结论审核后为“不符合要求”的，检查派出处室依据审核意见形成综合评定结论。如遇复杂问题（如涉嫌存在违法违规、影响检查结论等问题），检查派出处室应及时组织风险研判，对存在质量安全风险的，及时采取风险防控措施。必要时可邀请监管、检验、审评、药物警戒等专家参加风险研判、综合评定。现场检查结论为待整改后评定、不符合要求及未形成现场检查结论的，综合评定过程应有记录。中心组织实施的符合性检查，综合评定过程应有记录。”删除“许可检查综合评定时限为20个工作日。”十四、新增“第三十三条 检查派出处室应及时将综合评定结论告知被检查企业。涉及符合性检查的，省局向被检查企业发放符合性检查告知书。”十五、将原《细则》第三十四条序号调整为第三十五条，内容调整为“结果处置按照以下标准执行：（一）综合评定结论为“符合要求”的，不需要采取其他风险控制措施。（二）现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为“符合要求”的，必要时按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第（一）项相应采取告诫、约谈、限期整改等风险控制措施。（三）综合评定结论为“不符合要求”的，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第（二）项相应采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，对于影响已上市产品质量的，持有人、药品生产企业应采取召回措施。持有人、药品生产企业应召回而未召回的，应责令召回，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，应按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处置。待持有人、药品生产企业申请解除风险控制措施时一并核查、确认缺陷整改情况。（四）检查发现违法违规行为属于《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定以外情形的，按照相关法律法规规定依法查处。”十六、将原《细则》第四十条序号调整为第四十一条，内容修改为“生产处负责跨省联合检查协调、信息通报工作。协调跨省委托生产、委托储存、委托运输的受托方所在地省局，配合组成联合检查组，对持有人跨省委托质量管理责任落实情况开展联合检查。联合检查组应当由双方各选派不少于2名检查人员组成，检查组长由省局选派，检查组成员包括持有人所在地稽查处监管人员等。”增加“联合检查组应当由双方各选派不少于2名检查人员组成，检查组长由省局选派。”十七、将原《细则》第四十四条序号调整为第四十五条，并修改为“中心应按照《检查办法》等相关规定，结合本细则检查内容及工作实际，建立符合性检查工作程序，强化检查发现问题与稽查办案的有效衔接，持续完善质量管理体系，提升检查实效。”十八、将原《细则》第四十六条序号调整为第四十七条，并修改为“中心收到检查报告后，在15个工作日内审核检查报告，发现被检查企业涉嫌存在违法违规问题或综合评定结论为“不符合要求”，但检查组现场未移交驻地稽查处的，应在报告审核后5个工作日内将涉嫌存在的违法违规问题书面移交驻地稽查处开展深入调查。中心将现场检查和综合评定过程中移交的问题同步报送生产处。”辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）（试行）第一章　总则第一条　为加强药品生产监督管理，规范药品生产检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《检查办法》）等相关法律法规规章及规范性文件，结合我省药品生产检查实际，制定本细则。第二条　本细则适用于辽宁省药品监督管理局（以下简称省局）对我省药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业及原料药登记人组织实施生产检查的管理。对持有人、药品生产企业药物警戒质量管理规范执行情况的检查；对药用辅料生产企业、直接接触药品包装材料和容器生产企业、经备案的中药提取物生产企业、医疗机构制剂室的生产检查参照本细则执行。第三条　药品生产检查遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管控，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。第四条　省局负责全省药品生产检查的组织、监督工作；负责建立职业化专业化检查员队伍。省局药品生产监督管理处（以下简称生产处）、药品注册管理处（以下简称注册处）、稽查处、辽宁省药品审评查验中心（以下简称中心）依职责开展药品生产检查工作。药品检验、审评、监测与评价等技术机构应为药品生产检查工作提供技术支撑。生产处、注册处、稽查处、技术机构应加强沟通、配合，确保现场检查、稽查执法、风险研判、结果处置紧密衔接，提升监管实效。第五条　根据检查性质和目的，药品生产检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。（一）许可检查是省局在开展药品生产许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产活动条件开展的检查。药品生产许可检查包括药品生产许可核发、变更、重新发放检查。（二）常规检查是根据省局制定的年度监督检查计划，对持有人、药品生产企业等遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。常规检查包括日常监督检查、药品GMP符合性检查（以下简称符合性检查）等。1.日常监督检查是根据省局年度监督检查计划，对持有人、药品生产企业遵守有关法律、法规、规章、规范等情况开展的检查。2.符合性检查是对持有人、药品生产企业执行药品生产质量管理规范及有关技术标准情况开展的检查。符合性检查包括省局发起的符合性检查和持有人、药品生产企业申请的符合性检查。（三）有因检查是对持有人、药品生产企业可能存在的具体问题或者举报等开展的针对性检查。有下列情形之一的，经风险评估，可开展有因检查：1.举报或者其他来源的线索表明可能存在违法违规问题或质量安全风险的；2.检验发现存在质量安全风险的；3.药品不良反应监测提示可能存在安全风险的；4.对申报资料真实性存疑的；5.涉嫌严重违反法律、法规、规章或相关质量管理规范要求的；6.有严重不守信记录的；7.频繁变更管理人员登记事项的；8.生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；9.检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；10.特殊药品涉嫌流入非法渠道的；11.其他需要开展有因检查的情形。（四）其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查，包括各类专项检查、协查及麻醉药品、精神药品生产（需用）计划等相关检查。第六条　药品生产检查通常采用现场检查方式，特殊情况下可采用远程检查方式。按检查告知方式，药品生产检查分为预先告知和不预先告知（飞行检查）检查方式。持有人、药品生产企业主动申请的符合性检查、许可检查原则上采取预先告知检查方式；有因检查应当采取不预先告知检查方式；常规检查、其他检查以不预先告知检查方式为主。第七条　按照风险管理、全程管控原则，根据风险评估情况，省局于每年年初制定年度监督检查计划。年度监督检查计划至少包括检查对象、检查内容、检查时间、检查依据、检查方式等。具有以下情形之一的持有人、药品生产企业应纳入年度监督检查计划重点检查：（一）生产疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险品种的；（二）生产集采中选药品的；（三）上一年质量监督抽检出现不合格的；生产国家药品监督管理局（以下简称国家局）公布新增补充检验方法品种的；探索性研究提示存在风险的；（四）上一年发生违法违规行为的；（五）发生影响产品质量重大变更的；（六）上次检查存在较多缺陷的；（七）药品不良反应监测、投诉举报或者其他线索提示可能存在风险的；（八）间歇生产或长期停产拟恢复生产的；（九）结合监管实际，存在其他风险因素的。应基于企业风险及信用情况确定药品生产检查频次，法律、法规、规章及国家文件有明确规定的，应当按其规定执行。一年内同一企业涉及多种检查的，可采取合并检查或联合检查等方式减少对企业检查频次。特殊管理药品检查按照以下频次执行：（一）麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；（二）第二类精神药品生产企业每半年检查不少于一次；（三）放射性药品、医疗用毒性药品生产企业每年检查不少于一次。第二章　检查程序第八条　检查派出处室（生产处、注册处、稽查处）组织实施的药品生产监督检查按照以下程序执行。中心组织实施的符合性检查按照《检查办法》等规定程序执行。第九条　检查派出处室通过监管平台批准登记程序启动监督检查。第十条　检查派出处室负责组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成。检查员应具备与被检查企业、品种相适应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制，组员责任制。检查工作中遇到复杂疑难问题，可选派相关领域专家或向国家局申请派出检查员指导现场检查。第十一条　检查组应按照风险管理原则，制定针对性检查方案。检查方案应明确检查事项、时间、人员、重点检查内容和检查方式等内容。检查内容按照第三章检查内容要求执行。检查员应提前熟悉检查方案及被检查企业情况。第十二条　检查组应通过文字、音像等形式对检查全过程进行记录，实现检查过程可追溯。第十三条　检查组到达被检查企业后，应向被检查企业出示《行政执法检查通知书》、执法证件等执法证明文件。原则上，现场检查开始时，检查组应组织召开首次会，告知被检查企业检查要求，落实配合检查人员，以及被检查企业享有的权利和义务，并予以记录。采取不预先告知检查方式的也应当告知被检查企业享有的权利和义务。第十四条　检查组应当严格按照检查方案实施检查。检查方案如需变更的，由组内讨论后确定。检查期间发现被检查企业存在检查任务以外问题的，检查组应当深入检查，综合评估检查发现问题对药品质量安全的影响。第十五条　按照风险管理原则，检查期间检查组可结合年度监督抽验计划、协查及有因检查等工作需要，按照《药品抽样原则及程序》，对被检查企业的产品、中间体、原辅包等同步开展抽样工作。所抽取样品的经费、检验费用由省局承担。第十六条　检查期间发现被检查企业涉嫌存在违法违规问题或可能存在药品质量安全风险的，执法人员应立即依法开展调查、固定证据，必要时可采取协查、延伸检查、联合检查等方式开展深入调查，并将发现的问题和处理建议向检查派出处室负责人报告。检查组中执法人员不足2名的，负责被检查企业监管工作的处室应派出执法人员参与检查工作。检查派出处室应当在3日内对药品质量安全风险进行风险评估，对可能存在重大违法违规行为或严重安全隐患的，应在当日进行风险评估。如有证据证明药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施，同时责令被检查企业全面回顾分析已上市药品风险，必要时依法采取召回措施。涉及违法行为的应依法立案查办。被检查企业为受托生产企业（以下简称受托方），持有人为省内企业的，受托方所在地稽查处将与委托生产药品相关的涉嫌违法违规问题或药品质量安全风险通报持有人所在地稽查处，持有人所在地稽查处应当在上述规定时限内进行风险评估，采取相应风险控制措施，必要时监督持有人对已上市药品采取召回等措施；持有人为省外企业的，生产处将与委托生产药品相关的涉嫌违法违规问题或药品质量安全风险通报持有人所在地省级药品监督管理部门。第十七条　有下列情形之一的，检查组组长应及时报告检查派出处室，并按照有关规定程序处置。对于可能产生严重药品质量安全风险的，检查派出处室负责人应立即向局领导报告。（一）需增加检查力量或开展联合检查、延伸检查的；（二）需立即采取暂停生产、销售、使用、召回等风险控制措施的；（三）需先行登记保存或采取查封、扣押等行政强制措施的；（四）需跨地区协查的；（五）违法行为严重需立即立案调查的；（六）需与公安机关联合执法或涉嫌犯罪应移送公安机关的；（七）其他需报告的事项。第十八条　检查期间检查组应对检查方案中要求的检查内容逐一开展检查，如实做好现场笔录。现场笔录详细记录检查时间、地点、现场状况及检查发现的问题等。现场笔录应及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况，确保全过程可追溯。第十九条　检查结束后，检查组应汇总现场检查情况，依据相关法律法规、质量管理规范，按照风险管理原则，结合被检查企业质量管理体系运行情况以及药品特性、适应症或者功能主治、使用人群、市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。参考《药品生产现场检查风险评定指导原则》确定缺陷风险等级。缺陷风险等级分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低，重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。第二十条　检查组按照评定标准评定缺陷等级，提出现场检查结论，并将现场检查结论和处理建议列入现场笔录。对于存在复杂问题或需要进一步开展调查、取证等情况的，现场可不形成现场检查结论。检查结论以综合评定结论为准。第二十一条　现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。许可现场检查结论分为符合要求、不符合要求。第二十二条　现场检查结论的评定标准如下：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，现场检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，现场检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与《药品生产质量管理规范》要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，现场检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.对使用者造成危害或者存在健康风险；2.与《药品生产质量管理规范》要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3.编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。第二十三条　检查结束后，检查组组织召开末次会议，向被检查企业通报现场检查情况、缺陷内容（涉及进一步调查、检查的除外）及缺陷整改要求。被检查企业对现场检查通报的情况、缺陷内容有异议的，有权进行陈述和申辩，检查组应充分听取被检查企业陈述和申辩的意见，对其提出的事实、理由和证据，应现场核实。被检查企业提出的事实、理由、证据成立的，检查组应对现场笔录进行调整。第二十四条　现场笔录需由被检查企业核对，确认无误后，由被检查企业的当事人（法定代表人或企业负责人）在笔录上及笔录修改处逐页签名或按指纹，并在笔录终了处注明笔录真实性的意见，写明日期。检查人员在笔录相应位置签名、注明日期。当事人不在现场的，应由其书面授权其他人员履行签字职责。如被检查企业拒绝签字的，检查人员应在现场笔录中注明被检查企业拒绝签字，并由检查人员集体签字确认。检查组以《药品生产现场检查问题反馈表》（附件1）形式向被检查企业反馈缺陷项目。《药品生产现场检查问题反馈表》需经检查组人员和当事人签字确认，由双方各执一份。第二十五条　现场检查结束后，被检查企业应当针对缺陷项目进行整改，并于30个工作日内向派出检查处室提交整改报告；缺陷项目经派出检查处室审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查处室。必要时，检查派出处室可以对被检查企业整改落实情况进行现场检查。被检查企业在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。现场检查结论审核后为“不符合要求”的，按照本细则第三十九条执行。检查派出处室在后续现场检查时应确认被检查企业最近一次缺陷整改及整改计划完成情况。第三章　检查内容第二十六条　各类检查应以发现违法违规问题和防控药品质量安全风险为中心，检查派出部门要全面分析被检查企业历史监管情况、生产企业的生产场地情况、变更情况及年度报告等内容，结合被检查企业品种特性、检查发起原因和年度检查工作要求，全面评估企业、品种风险，基于风险突出重点检查内容，制定针对性检查方案。第二十七条　首次申请核发《药品生产许可证》的，按照药品GMP有关内容开展现场检查，重点关注《药品生产监督管理办法》第六条相关内容。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线等应开展符合性检查。申请《药品生产许可证》重新发放的，结合持有人、药品生产企业遵守药品管理法律法规、GMP和质量管理体系运行情况，根据风险管理原则进行审查（含现场检查），必要时可以开展符合性检查。许可检查制定检查方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。第二十八条　每次检查内容以检查方案中重点检查内容为准。常规检查原则上应关注以下内容：（一）持有人、药品生产企业执行有关法律、法规、规章及药品质量标准情况；（二）持有人、药品生产企业执行药品生产质量管理规范和技术标准情况；（三）药品生产、质量、经营以及物料与产品管理等相关记录和数据的真实性、准确性、完整性和可追溯性，与财务相关数据的匹配性；（四）持有人及其关键人员主体责任清单落实情况；（五）持有人、药品生产企业质量管理、风险控制能力及药品上市后风险管理计划实施情况；（六）产品年度报告及变更管理情况；（七）最近一次监督检查缺陷整改完成情况；（八）药物警戒质量管理规范执行情况；（九）疫苗储存、运输管理规范执行情况；（十）药品委托生产协议及质量协议执行情况；（十一）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；（十二）需要检查的其他内容。第二十九条　有因检查应针对具体问题或者线索制定重点检查内容，以查清问题为原则，必要时可通过协查、延伸检查等方式开展深入检查。尚未开展日常监督检查的可一并开展，但应突出重点检查内容。第三十条　专项检查按照专项检查方案开展检查。特殊管理药品相关检查，重点关注特殊管理药品的物料平衡、安全管控和防止流入非法渠道等内容。第四章　综合评定第三十一条　综合评定结论分为符合要求、不符合要求。综合评定结论的评定标准如下：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。第三十二条　现场检查结束后，检查派出处室应及时审核现场笔录，形成审核意见。必要时检查派出处室可对缺陷项目和现场检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查企业。（一）现场检查结论审核后为“符合要求”的，综合评定程序可简化。（二）现场检查结论审核后为“待整改后评定”的，检查派出处室应结合企业整改报告审核情况及时形成综合评定结论。必要时检查派出处室可现场确认企业整改情况或者要求被检查企业补充提交整改材料。（三）现场检查结论审核后为“不符合要求”的，检查派出处室及时形成综合评定结论。（四）现场未形成现场检查结论的，根据现场笔录审核情况、风险研判情况（如有），必要时可结合企业整改情况出具综合评定结论。如遇复杂问题（如涉嫌存在违法违规、影响检查结论等问题），检查派出处室应及时组织风险研判，对存在质量安全风险的，及时采取风险防控措施。必要时可邀请监管、检验、审评、药物警戒等专家参加风险研判、综合评定。现场检查结论为待整改后评定、不符合要求及未形成现场检查结论的，综合评定过程应有记录。中心组织实施的符合性检查，综合评定过程应有记录。第三十三条　检查派出处室应及时将综合评定结论告知被检查企业。涉及符合性检查的，省局向被检查企业发放药品GMP符合性检查告知书。第五章　结果处置第三十四条　检查派出处室根据综合评定结论，依职责形成检查结果处置意见。第三十五条　结果处置按照以下标准执行：（一）综合评定结论为“符合要求”的，不需要采取其他风险控制措施。（二）现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为“符合要求”的，必要时按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第（一）项相应采取告诫、约谈、限期整改等风险控制措施。（三）综合评定结论为“不符合要求”的，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第（二）项相应采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，对于影响已上市产品质量的，持有人、药品生产企业应采取召回措施。持有人、药品生产企业应召回而未召回的，应责令召回，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，应按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处置。待持有人、药品生产企业申请解除风险控制措施时一并核查、确认缺陷整改情况。（四）检查发现违法违规行为属于《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定以外情形的，按照相关法律法规规定依法查处。第三十六条持有人、药品生产企业违反法律、法规情节严重，所生产、经营的产品足以或者已经造成严重危害、或者造成重大影响的，省局按程序及时向省政府和国家局报告。第三十七条检查派出部门依职责及时将检查信息上传至省局监管平台，并按照档案管理要求保存药品生产检查档案。自检查工作完成之日起15个工作日内填报国家药品（含疫苗）生产监督检查信息采集系统。第三十八条　省局依法公开检查结果。法律、法规、规章对检查结果公开另有规定的，从其规定。第三十九条　采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施的，安全隐患排除后，被检查企业应向省局提出解除风险控制措施的申请，一并提交上次缺陷整改报告。检查派出处室依职责对缺陷整改情况进行评估，并开展现场检查。符合要求的，省局解除风险控制措施，并将决定予以公布。对于符合性检查综合评定结论为“不符合要求”的，被检查企业向省局提出解除风险控制措施的申请，应同时开展符合性检查。第四十条　省局依法依规做好失信行为的认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等工作。第六章　跨区域检查协作第四十一条　生产处负责跨省联合检查协调、信息通报工作。协调跨省委托生产、委托储存、委托运输的受托方所在地省局，配合组成联合检查组，对持有人跨省委托质量管理责任落实情况开展联合检查。联合检查组应当由双方各选派不少于2名检查人员组成，检查组长由省局选派，检查组成员包括持有人所在地稽查处监管人员等。第四十二条　受托方为我省药品生产企业的，纳入日常监管。生产处负责协调监管人员配合持有人所在地省局对受托方开展联合检查或延伸检查。第四十三条　生产处、稽查处协调其他省局协查时，应发出协助调查函，明确协助调查内容、时限等要求。协助其他省局调查时，承办处室应在接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作并函复调查结果。紧急情况下，承办处室应在接到协助调查函之日起7个工作日内或者根据办案期限要求，完成协查工作并函复调查结果。需要延期完成的，应及时告知提出协查请求的省局并说明理由。第四十四条　持有人省内跨市委受托生产常规检查需要开展联合检查的，由持有人所在地稽查处发起，受托方所在地稽查处配合实施。第七章　符合性检查与稽查衔接第四十五条　中心应按照《检查办法》等相关规定，结合本细则检查内容及工作实际，建立符合性检查工作程序，强化检查发现问题与稽查办案的有效衔接，持续完善质量管理体系，提升检查实效。第四十六条　符合性检查期间，检查组发现被检查企业涉嫌存在违法违规问题或现场检查结论为“不符合要求”的，应及时报告中心，中心应当研判风险，并对检查组给予指导。执法人员应当依法固定证据。检查组现场向驻地稽查处书面移交相关问题及已收集的证据材料，稽查处应当及时派出执法人员进行交接。第四十七条　中心收到检查报告后，在15个工作日内审核检查报告，发现被检查企业涉嫌存在违法违规问题或综合评定结论为“不符合要求”，但检查组现场未移交驻地稽查处的，应在报告审核后5个工作日内将涉嫌存在的违法违规问题书面移交驻地稽查处开展深入调查。中心将现场检查和综合评定过程中移交的问题同步报送生产处。第四十八条　稽查处对检查组、中心移交的问题依法调查、处置，并将调查、处置结果反馈生产处和中心。中心结合调查、处置情况开展综合评定。涉及存疑问题的，稽查处、中心可与生产处沟通，综合研判风险控制措施和结果处置意见。第八章　工作要求第四十九条　药品监督管理部门依法进行检查时，被检查企业及个人应接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第五十条　被检查企业拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，药品监督管理部门应按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定进行处理。被检查企业有下列情形之一的，应视为拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料：（一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；（二）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他不配合检查的情形。第五十一条　检查有关人员应熟练掌握药品管理法律、法规、规章、规范和相关专业知识，严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作纪律，不得向被检查企业提出与检查无关的要求，与被检查企业有利害关系的应主动回避。依照检查程序，客观、公平、公正开展检查工作。第五十二条　检查有关人员应严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查企业技术或者商业秘密等信息。第五十三条　检查派出部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员给予党纪、政纪处分：（一）未及时对检查人员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的；（二）未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的。第五十四条　检查人员有下列行为之一的，按规定对检查人员给予相应处分：（一）未及时上报发现的重大风险隐患的；（二）未及时移交涉嫌违法案件线索的。第九章　附则第五十五条　本细则中的检查派出部门是指承担药品生产检查工作的生产处、注册处、稽查处、中心。检查派出处室是指承担药品生产监督检查工作的生产处、注册处、稽查处。第五十六条　远程检查是采用视频、电话等方式开展的检查。第五十七条　本细则自发布之日起施行，国家局、省局发布实施新政策文件对药品生产检查工作另有规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《国家药监局关于修订〈药品检查管理办法（试行）〉部分条款有关事宜的通知》（国药监药管〔2023〕26号）要求，结合我省药品生产监督检查工作实际，省局组织对《辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）（试行）》进行了修订，主要修订检查程序、缺陷整改、综合评定及结果处置等相关内容，现就有关问题解读如下：一、起草背景2023年国家局组织对2021年发布的《药品检查管理办法（试行）》进行了修订，新修订《药品检查管理办法（试行）》于7月19日发布实施。2022年我局依据原《药品检查管理办法（试行）》印发了《辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）（试行）》，依据国家局新修订《药品检查办法（试行）》（以下简称《实施细则》），省局对《辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）（试行）》进行了修订。二、起草经过2023年10月30日-11月3日通过辽宁省药监局官方网站向社会公开征求意见，对相关内容作出调整。三、适用范围《实施细则》适用于辽宁省药品监督管理局（以下简称省局）对我省药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业及原料药登记人组织实施生产检查的管理。对持有人、药品生产企业药物警戒质量管理规范执行情况的检查；对药用辅料生产企业、直接接触药品包装材料和容器的生产企业、经备案的中药提取物生产企业、医疗机构制剂室的生产检查参照《实施细则》执行。四、主要内容新修订《实施细则》包括总则、检查程序、检查内容、综合评定、结果处置、跨区域检查协作、符合性检查与稽查衔接、工作要求、附则，共九章五十七条。《细则》主要修订和完善了检查程序、缺陷整改、综合评定及结果处置等十八项内容：如检查程序增加检查后报告审核、缺陷调整等内容；将原《实施细则》中现场检查结论中的“基本符合”调整为“待整改后评定”；综合评定结论由“符合要求”“基本符合”“不符合要求”调整为“符合要求”“不符合要求”；缺陷整改时限由20个工作日调整为30个工作日，如缺陷发生调整的延长10个工作日。具体修订内容详见《辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）（试行）修订条款说明。解读单位：药品生产监督管理处　解读人：赵红菊　解读电话：024-31607035相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、本次修订增加了哪些内容？一是将新出台的《药品网络销售监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》纳入“四张清单”；二是增加4项关于药品不予实施行政强制措施事项；三是规范包容审慎监管执法，设定指导原则；四是丰富了配套监管措施。二、推行包容审慎监管执法的配套监管措施有哪些？行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正。三、“四张清单”中“符合情形1”“符合情形2”指的是什么？在每个“清单”后，都附有标注，将相应情形归类，符合对应情形的，依据规定适用“清单”。四、市（地）、县（区）监管部门是否适用该“四张清单”？该“四张清单”仅黑龙江省药品监督管理局适用，市（地）、县（区）监管部门不适用，但可以参考制定本辖区“四张清单”。五、哪些情形不适用“四张清单”？对潜在风险大，可能造成严重不良后果的，严格监管；对故意违法给人民群众的生命和财产造成重大损失的，按照“四个最严”的要求坚决依法查处；市场主体经责令改正或自行承诺改正但未在限期内改正到位，或整改后再犯的；当事人有“四张清单”所列不予处罚、从轻处罚、减轻处罚、免予行政强制事项行为，同时又存在从重处罚甚至加重处罚情节的，或者不予处罚、减轻处罚、从轻处罚或者免予实施行政强制措施后一年内又实施该违法行为的；在自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全等突发事件期间实施的违法行为，国家、省委省政府有其他规定的。延伸阅读：黑龙江省药品监督管理局关于印发全面推行包容审慎监管执法“四张清单（试行）”（2023年修订版）的通知（黑药监规〔2023〕8号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2023年12月30日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人：常凤翥联系方式：010-86452645电子邮箱：changfz@cmde.org.cn附件：1.软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（征求意见稿）2.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年12月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。