根据《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）以及国家药典委员会关于中药配方颗粒药品标准制定的有关规定，福建省药品监督管理局组织制定了第四批38个品种《福建省中药配方颗粒标准》（试行），现予发布实施。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：福建省中药配方颗粒标准（第四批）正式稿福建省药品监督管理局2023年12月15日福建省中药配方颗粒质量标准第四批正式稿目录序号标准名称标准号1阿胶配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-20230012白花蛇舌草配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-20230023白英配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-20230034柏子仁配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-20230045败酱草（黄花败酱）配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-20230056炒鸡内金配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-20230067炒九香虫配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-20230078大豆黄卷配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-20230089大蓟炭配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-202300910地耳草配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-202301011地锦草（斑地锦）配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-202301112凤尾草配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-202301213麸煨肉豆蔻配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-202301314茯苓配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-202301415龟甲胶配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-202301516槐花炭（槐花）配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-202301617鸡骨草配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-202301718鸡内金配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-202301819姜竹茹（青秆竹）配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-202301920荆芥炭配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-202302021九香虫配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-202302122苦楝皮（楝）配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-202302223老鹳草（野老鹳草）配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-202302324莲房配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-202302425莲须配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-202302526廖大青叶配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-202302627麦芽配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-202302728南鹤虱配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-202302829胖大海配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-202302930全蝎配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-202303031山豆配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-202303132盐小茴香配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-202303233油松节（油松）配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-202303334玉竹配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-202303435制草乌配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-202303536制天南星（天南星）配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-202303637猪苓配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-202303738棕榈炭配方颗粒FJYPBZ(PFKL)-2023038相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监管局：按照国家药品监督管理局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第二十批13个品种的标准审评工作，经公示后现正式发布。附件：贵州省中药配方颗粒质量标准（第二十批）贵州省药品监督管理局2023年12月15日目录：白土苓（短柱肖菝葜）配方颗粒白英配方颗粒醋甘遂配方颗粒凤尾草（井栏边草）配方颗粒黑豆衣配方颗粒花生衣配方颗粒九节菖蒲配方颗粒酒乌梢蛇配方颗粒酒仙茅配方颗粒千里光配方颗粒山枝仁（皱叶海桐）配方颗粒乌梢蛇配方颗粒苎麻根配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导我省药品上市许可持有人规范开展药物警戒工作，促进《药物警戒质量管理规范》在安徽落地实施，以实际行动助企纾困，帮助持有人解决实际困难，护航企业高质量发展，我局对药物警戒工作相关要求进行细化梳理，制定了《安徽省药品上市许可持有人药物警戒（上市后）主体责任清单》，现予以发布。全省药品上市许可持有人应全面落实清单中的“责任内容”，可依据“落实举措”结合实际情况制定内部的流程、标准和指标等，对《药物警戒质量管理规范》的相关要求进行细化和实施。本清单发布后，国家药品监督管理局对部分工作另有新要求的，从其要求。特此通告。安徽省药品监督管理局2023年12月14日附件：安徽省药品上市许可持有人药物警戒（上市后）主体责任清单.doc附件安徽省药品上市许可持有人药物警戒（上市后）主体责任清单序号责任内容落实举措（不限于此）责任依据一、总体要求1应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。/《药物警戒质量管理规范》（以下简称GVP）第三条2应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。/GVP第四条3应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。/GVP第五条二、质量管理4药物警戒体系应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。/GVP第六条5制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理。质量目标：如，满足法规要求,预防和避免伤害,促进药品的安全合理使用,最终保护患者和公众健康。GVP第七条6药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中。重点考虑以下内容：（一）设置合理的组织机构；（二）配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；（三）制定符合法律法规要求的管理制度；（四）制定全面、清晰、可操作的操作规程；（五）建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；（六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动；（七）开展有效的风险信号识别和评估活动；（八）对已识别的风险采取有效的控制措施；（九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。GVP第八条7质量控制指标具体、可测量，并涵盖药物警戒的关键活动。包括但不限于：1、药品不良反应报告合规性：个例药品不良反应报告按规定时限要求提交的及时率，严重报告和一般报告可以分别制定，以每月及时上报率为质控指标，例如≥N%的及时上报率。2、定期安全性更新报告合规性：安全性更新报告及其他报告﹐包括DSUR，PSUR/PBRER以及其他安全性更新和总结报告的准时提交率。例如，要求及时上报率N%。3、信号检测和评价的及时性：信号检测的及时率、信号评价的及时率。例如，要求按季度检测信号，信号检测工作完成率≥N%；要求检出信号及时处理，及时完成率≥N%。4、药物警戒体系主文件更新的及时性：药物警戒体系主文件更新的及时率。例如，至少每年进行更新，或如期间发生重大变动三个月内及时更新率≥N%。5、药物警戒计划的制定和执行情况：根据产品的风险特征，是否制定了药物警戒计划，是否按要求执行风险控制措施，是否对措施的有效性进行评估（如适用），关闭或更新等。例如，是否制定了药物警戒计划，及按相关要求执行的完成率≥N%。6、人员培训计划的制定和执行情况：人员培训计划制定的完成率，人员培训完成率。例如，是否制定了人员培训计划，是否包含了培训效果评估；人员培训按时完成率≥N%。GVP第九条8针对药物警戒体系及活动制定内审计划，并定期开展内审。内审需系统、全面，内审前应制定审核方案，方案可包括内审的目标、范围、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。GVP第十一条9内审前制定审核方案，并确保内审记录完整。内审记录可包括审核日期、审核内容、审核发现问题、签字确认等。GVP第十二条、第十三条10针对内审发现的问题，应当调查问题产生的原因，采取相应的纠正和预防措施，并对纠正和预防措施进行跟踪和评估。对于内审发现的问题应进行风险分析，并确立缺陷风险等级，如严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。GVP第十四条三、机构人员与资源11建立药品安全委员会，并确保药品安全委员会组成满足要求。药品安全委员会由持有人的法定代表人或主要负责人（企业负责人）、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。相关部门负责人，可包括研发、注册、生产、质量、销售、医学等部门负责人。GVP第十九条、二十条12药品安全委员会职责清晰、合理，负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。明确药品安全委员会职责，如：组织对死亡事件、聚集性不良事件/重大舆情事件等的调查、处置；根据调查、处置和风险研判采取风险控制措施，包括暂停生产、暂停销售、召回、改进工艺、修订说明书、发布公告、撤市等。GVP第二十条13药品安全委员会建立合理的工作机制和程序，并按程序开展工作。1、工作机制，如会议制度、报告制度、表决机制等，通过工作机制的有效实施，保证药品安全委员会职责的履行。2、工作程序，如重大或紧急药品事件处置程序、重要文件审核程序等。3、工作记录，如会议纪要，决策文件等。GVP第二十条14设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门的职责。如：明确部门职责要求、岗位设置、岗位需求、岗位职责、各岗位专职人员数量等。GVP第十九条15明确药物研发、注册、生产、销售、市场、质量等部门在药物警戒活动中的职责。如：药物研发部门：药物临床试验期间药物警戒相关工作；药品上市后安全性研究方案的制定、实施等工作。注册部门：向药物警戒部门提供上市前产品信息、产品上市后注册批件、说明书、质量标准等。生产部门：生产过程调查，提供调查资料；提供生产过程数据等。质量部门：产品质量调查，提供调查资料；留样/市场产品的检验等。销售部门：疑似不良反应信息收集；不良反应事件的临床调查协助；提供销量数据等。市场部门：指导临床安全用药；安全用药信息的传递与沟通；协助药物警戒计划的实施。GVP第二十二条16指定药物警戒负责人，配备足够数量且具有适当资质的人员，提供必要的资源并予以合理组织、协调，保证药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现。/GVP第二十三条17保证药物警戒负责人的职务、专业背景、资质和工作经历符合相关要求，并熟悉相关法律法规。药物警戒负责人在国家药品不良反应监测系统中登记，有变更须及时更新。药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。GVP第二十四条18药物警戒负责人职责全面、清晰、合理。除GVP第二十五条明确的职责外还应明确其以下职责：审核或批准药品上市后安全性研究方案、批准同意定期安全性更新报告。GVP第二十五条19配备足够数量并具备适当资质的专职人员。专职人员具备开展药物警戒活动所需的专业背景、知识和技能，熟悉我国药物警戒相关法律法规。专职人员应当具有医学、药学、流行病学或相关专业知识，接受过与药物警戒相关的培训，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展药物警戒活动所需知识和技能。GVP第二十六条20制定年度药物警戒培训计划，按照计划开展培训并进行培训评估。1、培训记录：可包括培训通知、培训时间、参加人员及签到表、培训材料（教材、法规、文件、PPT等）、授课老师及课时、考核记录、培训照片等。培训计划及培训记录都需存档进行管理。2、培训效果评估：可采用笔试、口试、现场操作、相关负责人评价等模式，对培训进行考核。GVP第二十七条21确保参与药物警戒活动的所有人员均接受了培训，培训内容合理，与药物警戒职责和要求相适应。1、参与人员：包括药品安全委员会、药物警戒部门及其他参与药物警戒活动的相关部门人员。2、培训类型：包括内部培训（如新员工培训或转岗培训、岗位培训）和外部培训。3、培训内容包括数据库和信息化系统的使用、药品不良反应病例报告的评价与处置、安全性更新报告的撰写、药品上市后安全性研究、相关术语的使用、信号的监测与评估、风险控制等。GVP第二十八条22配备满足药物警戒活动所需的设备与资源。包括办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典（如国际通用的MedDRA医学词典）、信息化工具或系统等。GVP第二十九条23对设备与资源进行管理和维护，确保其持续满足使用要求。药物警戒信息化系统要求参照GVP第三十条。GVP第三十一条四、文件记录24制度和规程文件覆盖关键药物警戒活动。建立文件管理操作规程，涉及药物警戒活动的文件经药物警戒部门审核。应当覆盖质量管理、机构人员与资源、监测与报告、风险识别与评估、风险控制、文件、记录与数据管理等。GVP第一百条25文件（包括药物警戒体系主文件）的起草、修订、审核、更新等按照规程执行。/GVP第一百零一条26制度和规程文件内容是否合规、清晰、可操作，对制度和规程文件定期审查和及时更新。GVP第一百零二条、第一百零三条27建立药物警戒体系主文件，主文件及时更新并与现行药物警戒体系及活动情况保持一致。参照《药物警戒体系主文件撰写指南》GVP第一百零四条、第一百零五条28药物警戒体系主文件内容符合相关要求。参照《药物警戒体系主文件撰写指南》GVP第一百零六条29规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据，记录与数据真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯。关键的药物警戒活动有记录。关键性药物警戒活动记录，如：质量管理、内部审核、组织机构、人员与培训、设备和资源、信息收集、报告评价与处置、报告提交、信号监测、风险评估、药品上市后安全性研究、定期安全性更新报告、风险控制措施、风险沟通、药物警戒计划、文件记录和数据管理、药物警戒体系主文件等。GVP第一百零七条30确保药物警戒记录和数据的安全性和保密性。/GVP第一百一十二条31药物警戒数据和记录保存年限符合要求。药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后10年，并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。GVP第一百一十三条32确保委托开展药物警戒活动所产生的文件、记录和数据符合GVP要求。对于委托开展药物警戒相关工作的，持有人应当概述委托内容、受托单位、合同/协议期限与双方职责等。GVP第一百一十四条33受让其他药品上市许可持有人的相关药品注册证书时，获取药物警戒相关记录和数据。/GVP第一百一十五条五、委托管理34需要委托开展药物警戒相关工作的，确保委托双方工作职责清晰、机制合理、衔接顺畅，明确相应法律责任由持有人承担。/GVP第十五条35委托开展药物警戒活动的，持有人应考察受托方的药物警戒条件和能力，双方签订协议或在集团内书面约定相应职责与工作机制。委托协议或书面约定符合相关要求。参照《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》GVP第十六条、第十七条36对受托方定期进行审计，对审计结果及存在的问题采取纠正和预防措施。建议持有人将药物警戒委托工作纳入持有人质量管理体系，定期考核评定委托事项，必要时对受托方进行现场审核，根据审核结果可要求受托方对药物警戒相关工作进行纠正和预防，确保药物警戒工作持续符合要求。GVP第十八条37按时在国家药品不良反应监测系统中注册用户信息、产品信息和登记药物警戒负责人，并按要求及时完成更新。/GVP第十条、第二十四条六、监测与报告38建立自主的疑似药品不良反应信息收集途径。参照《个例药品不良反应收集和报告指导原则》GVP第三十二条39信息收集途径和方法全面、畅通、有效；收集途径包括：医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、学术文献、上市后研究、数据收集项目、相关网站等。可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式，定期向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息。对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少每两周进行一次，其他药品原则上每月进行一次，也可根据品种风险情况确定。检索的时间范围要有连续性，不能间断。GVP第三十二条至第三十九条40首次获知疑似药品不良反应信息时，信息收集应当尽可能全面，有原始记录，原始记录真实、准确、客观。应尽可能全面获取不良反应信息，包括患者情况、报告者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。如果全面获取信息困难，应尽量首先获取四要素信息（可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应）。GVP第四十条41对药品不良反应监测机构反馈的疑似不良反应报告进行分析评价，并按要求上报。包括对新的不良反应和严重不良反应进行判定，以及开展药品与不良反应的关联性评价。GVP第四十条42原始记录传递过程中，保持信息的真实、准确、完整、可追溯。个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏。药物警戒部门应对接收的所有个例不良反应报告进行编号，编号应有连续性，根据编号可追溯到原始记录。GVP第四十一条43对严重不良反应报告（含死亡病例报告）、非预期不良反应报告中缺失的信息及时进行随访，有随访记录。随访的优先顺序为：（1）新的且严重不良反应病例；（2）其他严重不良反应病例；（3）新的且非严重不良反应病例。GVP第四十二条44确保药品不良反应严重性、预期性、关联性评价科学、合规。根据世界卫生组织（WHO）相关指导原则，关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级，参考标准《个例药品不良反应收集和报告指导原则》。GVP第四十三条至四十五条45确保个例药品不良反应报告的范围合规。持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品和药品不良反应的相关信息。GVP第四十六条46确保个例药品不良反应报告的时限合规。个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日，非严重不良反应不迟于获知信息后的30日。跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交。报告时限的起始日期为持有人首次获知该个例药品不良反应且符合最低报告要求的日期。GVP第四十九条47对于境内外均上市的药品，在境外因安全性原因被暂停销售、使用或撤市的，及时报告。如因药品不良反应原因被境外药品监督管理部门要求暂停销售、使用或撤市的，持有人应当在获知相关信息后24小时内报告国家药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。GVP第五十一条48对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展信号检测。/GVP第五十五条49疑似药品不良反应信号检测的方法和频率科学、适当。根据自身情况及产品特点选择适当、科学、有效的信号检测方法。根据药品上市时间、药品特点、风险特征等相关因素合理确定信号检测频率，对于新上市的创新药、改良型新药、省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求关注的其他品种等，应当增加信号检测频率。GVP第五十六条、五十七条50疑似药品不良反应信号判定原则合理。/GVP第五十八条、五十九条51对检测出的疑似药品不良反应信号进行全面评价，并提出合理评价意见。/GVP第六十条52及时对药品不良反应聚集性事件进行调查处置。/GVP第六十一条53对新的药品安全风险进行评估，并有风险评估的记录或报告。风险评估记录或报告的内容一般包括风险概述、原因、过程、结果、风险管理建议等。GVP第六十二条、六十七条54药品安全风险评估的内容全面、科学，并提出合理的评估意见。/GVP第六十三条至第六十六条55按要求对风险识别和评估过程中发现的风险进行报告。/GVP第六十八条56根据省级及以上药品监督管理部门要求，开展药品上市后安全性研究，或根据药品风险情况主动开展。/GVP第七十一条57由具有适当学科背景和实践经验的人员制定药品上市后安全性研究方案，由药物警戒负责人审核或批准。/GVP第七十五条58定期安全性更新报告撰写格式和内容符合《药品定期安全性更新报告撰写规范》或国际人用药品注册技术协调会有关指导原则的要求。定期安全性更新报告（PSUR）需根据《药品定期安全性更新报告撰写规范》进行撰写，该规范规定了定期安全性更新报告需要包括的11部分具体内容。持有人也可以提交定期获益-风险评估报告（PBRER）代替定期安全性更新报告，其撰写格式和递交要求应符合国际人用药品注册技术协调会相关指导原则。GVP第七十九条59按规定的频率和时限要求提交定期安全性更新报告。创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。其他类别的药品，一般应当自取得批准证明文件之日起每5年报告一次。药品监督管理部门或药品不良反应监测机构另有要求的，应当按照要求提交。GVP第八十条60定期安全性更新报告数据覆盖期应当完整、连续。定期安全性更新报告的数据汇总时间以首次取得药品批准证明文件的日期为起点计，也可以该药物全球首个获得上市批准日期（即国际诞生日）为起点计。GVP第八十一条61对提交定期安全性更新报告的审核意见及时处理或按要求回应。/GVP第八十三条七、风险控制62根据风险评估结果，对已识别风险、潜在风险采取适当的风险管理措施。/GVP第六十六条63对于已识别的安全风险，综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施包括修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。特殊风险控制措施包括开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等。需要紧急控制的，可采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施。当评估认为药品风险大于获益的，持有人应当主动申请注销药品注册证书。GVP第八十七条64对风险控制措施的执行情况和实施效果进行评估，并根据评估结论决定是否采取进一步行动。/GVP第九十条65根据风险评估结果，对发现存在重要风险的已上市药品，制定并实施药物警戒计划，并根据风险认知的变化及时更新。/GVP第九十七条66药物警戒计划经药品安全委员会审核，相关内容是否符合撰写要求。药物警戒计划包括药品安全性概述、药物警戒活动，并对拟采取的风险控制措施、实施时间周期等进行描述。（1）药品安全性概述：主要描述药品的重要已识别风险、重要潜在风险和缺失信息等安全性特征，可参照ICH E2E指导原则中药品安全性章节要求撰写。（2）药物警戒活动：简述除不良反应报告和信号检测之外的常规药物警戒活动，如针对特殊不良事件随访问卷等；以及持有人开展的特殊药物警戒活动，如非临床、临床或流行病学研究（干预性或非干预性）。药物警戒计划中需详细记录开展活动的目的，如是为了阐述哪个或者哪类风险。（3）拟采取的风险控制措施和实施时间周期：简述持有人针对产品安全风险所采取的常规风险管理措施和特殊风险管理措施。GVP第九十八、九十九条相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区县（自治县）卫生健康委、市场监管局，两江新区社发局、市场监管局，重庆高新区公共服务局、市场监管局，万盛经开区卫生健康局、市场监管局，重庆经开区市场监管局，局属各检查局，市卫生健康委各委属（代管）单位，陆军军医大学各附属医院，陆军特色医学中心，陆军第九五八医院，武警重庆市总队医院，大型企事业单位职工医院:为规范和加强我市医疗机构委托中药饮片生产经营企业提供中药饮片代煎、配送服务的质量管理，保证服务质量，方便群众使用中药饮片，市卫生健康委、市中医管理局会同市药品监督管理局制定了《重庆市医疗机构委托中药饮片生产经营企业提供中药饮片代煎、配送服务质量管理规范（试行）》，并经市卫生健康委主任办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。重庆市卫生健康委员会 重庆市中医管理局重庆市药品监督管理局2023年12月15日（此件主动公开）重庆市医疗机构委托中药饮片生产经营企业提供中药饮片代煎、配送服务质量管理规范（试行）第一条 为规范和加强本市医疗机构委托中药饮片生产经营企业提供中药饮片代煎、配送服务的质量安全管理，保证服务质量，方便群众使用中药饮片，根据《中华人民共和国药品管理法》《重庆市中医药条例》《医院中药饮片管理规范》《处方管理办法》《医疗机构处方审核规范》和《医疗机构中药煎药室管理规范》等法律法规规章及文件要求，结合我市实际，制定本规范。第二条 本规范适用于委托中药饮片代煎、配送服务的医疗机构，以及承接本市医疗机构委托中药饮片代煎、配送服务的中药饮片生产或经营企业（以下简称企业）。第三条 医疗机构委托企业提供中药饮片代煎、配送服务的，应当加强全过程监督管理，对代煎、配送的中药质量向患者负责，并为患者提供用药咨询、用药教育等药学服务。第四条 医疗机构应按照《医院中药房基本标准》的要求，建立中药饮片调剂室、中药煎药室，开展中药饮片代煎服务。医疗机构服务能力不能满足患者用药需求的，可委托企业提供中药饮片代煎、配送服务。第五条 医疗机构应对本机构委托代煎、配送的中药饮片处方进行审核。含有《医疗用毒性药品管理办法》中规定的毒性中药饮片以及按麻醉药品、精神类药品管理的中药饮片处方，不得委托企业代煎和配送。第六条 医疗机构委托企业提供代煎、配送服务的，应与受托企业并签订书面合同，约定双方权利、义务及违约责任。医疗机构与受托企业签订书面合同之前，应组织专业人员对拟受托企业是否具备与开展中药饮片代煎、配送服务相适应的资质、场地、人员、设备设施、制度等条件进行审查和实地考察评估。医疗机构应建立相应的监管制度，完善质量监控、追溯体系，对受托企业履行合同情况进行日常监管与不定期检查。医疗机构应每年对受托企业合同的履行情况进行分析，并对是否继续履行合同的能力和效果进行综合评估，评估结果作为是否继续委托开展中药饮片代煎、配送服务的依据。第七条 医疗机构应选派具有中级以上职称的中药学人员或从事中药工作10年以上的专业技术人员负责代煎中药饮片的处方审核、复核和煎煮等工作的监督管理。第八条 受托企业应当在本市依法取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，具有中药饮片生产或经营范围，中药饮片标准及管理应符合国家或地方法规相关规定，提供中药饮片代煎服务未超出其营业执照规定的经营范围。第九条 受托企业应具备满足开展中药饮片代煎、配送所需的场地、设施设备和运输等条件，并符合环保、消防等有关要求。提供代煎服务的企业，涉及的中药饮片存储、代煎场所以及其代煎成品的存储场所均应独立设置，不得与企业其他药品生产经营共用生产车间、经营场所、设备及仓库等。煎药室建设参照《医疗机构中药煎药室管理规范》执行，质量标准应符合国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布的《煎药中心通用要求》（GB/T42282-2022）。第十条 受托企业煎药部门应由具备煎药理论实践能力的中药师负责管理工作。煎药人员应当经过中药煎药相关知识和技能培训并考核合格后方可从事中药煎药工作。煎药工作人员需有计划地接受相关专业知识和操作技能的岗位培训。受托企业应当建立岗位培训管理制度，制定实施培训计划并建立培训档案。受托企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前健康检查，并建立健康档案，健康检查应当每年至少一次。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第十一条 受托企业应配合医疗机构做好中药饮片采购、验收、储存、养护等相关工作，对代煎所涉中药饮片的验收、保管及养护应建立专用登记册。中药饮片采购应按照医疗机构药品采购制度执行，符合采购、验收、入出库等制度。第十二条 中药饮片的代煎应按照接方、审方、调配、复核、浸泡、煎煮、包装、入库、留样各环节递进，不得出现环节缺失。中药饮片代煎各环节操作应当符合《处方管理办法》《医院中药饮片管理规范》《医疗机构中药煎药室管理规范》等规定。鼓励受托企业使用智能化调剂、煎药设备。第十三条 受托企业为医疗机构提供的中药饮片代煎、配送服务，应对提供的服务实施全过程质控。依照有关法律法规规定，制定符合实际操作的全环节质量管理制度，与岗位相匹配的职责和标准操作规程，并在工作场所醒目处张贴。受托企业应当配合医疗机构共同开展日常监督检查和不定期检查，督促质量管理制度、岗位职责和标准操作规程的落实。受托企业应加强中药饮片代煎、配送全过程质量管理，建立健全质量追溯体系，完善处方审核、调配、煎药等过程工作记录，相关凭证随调配和煎药全过程流转，记录及凭证至少保存一年，电子记录数据应以安全、可靠的方式存储和备份。受托企业应配备监控中药饮片调配、复核、煎煮、打包过程的相关信息系统与设备，在保证患者信息安全的前提下，做到全程可视化，流程可追溯性，监控视频资料至少保存90天。第十四条 受托企业应严格做好代煎中药处方的保密工作，未获得医疗机构书面授权不得私自使用处方中医生信息、患者信息、饮片用药等信息，不得擅自使用或向其他第三方提供代煎中药处方数据信息及资料。第十五条 受托企业应制定突发情况应急预案。在发生停电、停水等突发情况下，应及时告知医疗机构及患者。第十六条 受托企业不能自行提供配送服务的，经委托方备案同意，可委托符合条件的快递企业提供配送服务。受托企业委托快递企业提供配送服务的，应与快递企业签订协议，就确保中药饮片、煎药汤剂配送质量、配送时效等相关权利和义务进行明确约定。受托企业委托的快递企业应具有有效的快递业务经营许可证，且快递业务经营许可证的业务范围应包含药品配送资质，国内快递（邮政企业专营业务除外）和经营地域须涵盖重庆。第十七条 受托企业的煎药汤剂和中药饮片的配送应采用适合药品运输的专业包装，采取必要的冷藏、防冻、防虫、防鼠、防撞等措施，防止造成煎药汤剂的污染和损毁。当环境温度高于30℃，应根据配送时长采取必要的降温措施，确保煎药汤剂质量。第十八条 因代煎、配送服务造成的患者投诉或纠纷，由医疗机构进行受理，受托企业和快递企业应根据协议要求和相关规定，积极配合医疗机构给予妥善处理。第十九条 重庆市中医药主管部门委托重庆市中药药事管理质控中心开展中药饮片代煎、配送服务的日常监督管理工作，并向社会公开医疗机构委托信息，接受社会公众查询和监督。委托企业开展代煎、配送服务的医疗机构，应在委托之日的30天内将受托企业的评估报告和委托合同复印件向重庆市中药药事管理质控中心进行备案。第二十条 医疗机构在委托提供代煎、配送服务过程中不得有下述行为：（一）以委托代煎为名，二级及以上医院院内不设置中药房、煎药室，或削减院内中药饮片调剂、煎药面积及药学人员，甚至外包托管中药房；（二）与受托企业对代煎、配送的质量与安全责任约定不明确；（三）未按照本规范要求对受托企业进行全过程质量控制；（四）对受托企业监管不到位，引发质量安全问题或纠纷。第二十一条 受托企业提供代煎、配送服务过程中不得有下述行为：（一）将代煎服务进行再委托；（二）承接的代煎服务量超出其服务能力；（三）被列为失信企业；（四）在受托期间一年之内因代煎质量问题受到两次及以上行政处罚；（五）未按本规范要求进行全过程质量控制。第二十二条 重庆市中医药主管部门会同市药品监督管理部门按照相关法律法规及本规范，组织重庆市中药药事管理质控中心对医疗机构质控监管情况和受托企业服务质量管理情况进行抽查，检查结果予以公示。被检查的单位应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。对违反相关规定的医疗机构，由重庆市中医药主管部门依法依规予以处理。对违反相关规定的企业，给予最长期限为6个月的整改期，整改期后复审仍未达标的企业，医疗机构不得再委托其开展中药饮片代煎、配送服务。第二十三条 本规范由重庆市卫生健康委员会（重庆市中医管理局）解释。第二十四条 本规范自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》及有关规定，重庆市药品监督管理局（下称市药监局）组织完成了《重庆市中药材标准》和《重庆市中药饮片炮制规范》制修订工作，并分批在市药监局公众信息网予以发布。现就实施有关事宜公告如下：一、为规范标准管理和方便使用，2022年7月12日发布的《重庆市中药材质量标准》（2022年版）第一批、2022年8月16日发布的《重庆市中药材质量标准》（2022年版）第二批和2023年5月16日发布的《重庆市中药材质量标准》第三批合并为《重庆市中药材标准》（2023年版）（下称《标准》）；2022年12月14日发布的《重庆市中药饮片炮制规范》第一批、2023年3月22日发布的《重庆市中药饮片炮制规范》第二批和2023年5月23日发布的《重庆市中药饮片炮制规范》第三批合并为《重庆市中药饮片炮制规范》（2023年版）（下称《规范》）。2022-2023年期间发布的重庆市中药材标准和中药饮片炮制规范单页标准，未被本《标准》和《规范》收载的品种及规格予以废止。二、《标准》和《规范》主要由凡例、正文及附录等组成，为重庆市中药材（指进入药用渠道的中药材，下同）和中药饮片生产、经营、使用、检验及监督管理等应遵循的法定技术标准，凡在我市按《标准》和《规范》开展生产、经营、使用活动的中药材、中药饮片均应符合其要求。三、《标准》和《规范》自实施之日起，本版收载的品种，同品种规格的原炮制规范同时废止；本版未收载的，炮制规范仍执行《重庆市中药饮片炮制规范及标准》（2006年版）（已经公告废止的除外），但应符合《中国药典》的相关通用技术要求。已印制的包装材料应在6个月后停止使用。四、《标准》和《规范》已进行名称修订的品规，应使用本《标准》和《规范》中载明的名称，其原名称可作为曾用名过渡使用。五、国家药品标准已收载的品种及规格涉及本《标准》和《规范》的，自国家药品标准实施后自行废止。六、市药监局将组织开展《标准》和《规范》的宣贯和培训，加强执行过程中的监督与指导，督导辖区内药品生产、经营和使用单位认真执行，并适时组织对执行情况进行专项检查。七、重庆市食品药品检验检测研究院负责本《标准》和《规范》执行过程中的具体技术指导工作。八、各有关单位应认真执行《标准》和《规范》，发现问题要及时向市药监局反馈，以便进一步修订和完善，不断提高中药材、中药饮片质量控制水平，保障公众用药安全有效。特此公告。重庆市药品监督管理局2023年12月18日（此件主动公开）解读：《关于实施〈重庆市中药材标准〉（2023年版）和〈重庆市中药饮片炮制规范〉（2023年版）的公告》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步深化审评审批制度改革，落实“一改两为”要求，发挥技术审评机构提前介入、靠前服务作用，持续提升我省第二类医疗器械注册申报质量和审评效能，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）和《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）等文件要求，安徽省药品监督管理局组织制定了《安徽省第二类有源医疗器械首次注册立卷审查要求（试行）》，自2024年1月1日起在我省实行立卷审查工作。现将有关事项通告如下：一、立卷审查适用于第二类有源医疗器械首次注册申请事项。二、安徽省药品审评查验中心在受理环节按照立卷审查要求，审查相应申请的申报资料，并对申报资料的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。三、申请人在准备注册申报资料时，可依据《安徽省第二类有源医疗器械首次注册立卷审查要求（试行）》进行自查，申报时不需要提交自查表。特此通告。附件：安徽省第二类有源医疗器械首次注册立卷审查要求（试行）.doc安徽省药品监督管理局2023年12月14日(公开属性：主动公开)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、科学技术协会，各有关单位：为深入实施全民科学素质行动，切实提高公众药品（含医疗器械、化妆品，下同）科学素养，充分发挥社会科普资源的作用，鼓励社会力量参与药品科普工作，扎实推进药品科普基地建设，省药品监督管理局、省科学技术协会联合制定了《浙江省药品科普基地管理办法》，现予印发，请遵照执行。浙江省药品监督管理局　浙江省科学技术协会2023年4月12日浙江省药品科普基地管理办法第一章　总则第一条　根据《中华人民共和国科学技术普及法》《中华人民共和国药品管理法》以及《全民科学素质行动规划纲要（2021-2035年）》《浙江省药品安全“十四五”规划》等法律法规和文件要求，为切实提高公众药品（含医疗器械、化妆品，下同）科学素养，充分发挥社会科普资源的作用，鼓励社会力量参与药品科普工作，扎实推进药品科普基地建设，特制定本办法。第二条　药品科普基地（以下简称基地）是开展社会性、群众性、经常性药品科普活动的重要阵地；是普及药品科学知识，倡导科学方法、传播科学思想，全力提升公众药品科学素养，构建社会协同、数字化传播、规范化建设、国际化合作的新时代药品科普生态的重要抓手。第三条　按照“合理布局、规范统一、特色突出、方便群众”的要求，基地分为教育科研和医药产业两类：（一）教育科研类。是指依托各类学校、科研院所、专业博物馆、公益组织等，面向社会和公众开放、具有特定科学传播与普及功能的场馆、设施或场所，如学校展馆、科研院所实验室、公益组织研学基地等。（二）医药产业类。是指依托各类药品企业、零售药店、医疗机构等，面向社会和公众开放，用于普及药品科学知识的场馆、设施或场所，如企业生产设施（或流程）、民生药事服务站、医疗机构展厅等。第四条　基地由省药监局牵头，会同省科协联合认定并开展业务指导。第二章　基地的申报第五条　申报单位一般须具备以下条件：（一）具有法人代表人资格，或受法人正式委托且能独立开展药品科普活动的单位。（二）所从事的业务具有明确的药品科普内容，能发挥向公众开展药品科普教育、宣传和示范作用。（三）坚持公益原则，重视药品科普工作，愿意承担药品科普工作任务。（四）具有一定规模的科普设施，建有科普展示厅和相对固定的科普活动场所，如科普馆（展厅）、科普画廊（栏）、科普演示设备设施、科普网站等。（五）有具体的管理机构，有相关的管理制度，有长远的科普工作规划和年度工作计划，有稳定的专兼职的科普工作管理人员和科普讲解员等。（六）愿意接受认定单位的指导和考核，愿意完成认定单位交办的任务。第六条　申报程序：（一）由设区市市场监管局或省级协会（学会）推荐报送省药监局，省直属企事业单位可直接向省药监局申报。（二）申报单位须提交《浙江省药品科普基地申报表》和支撑材料（包括与申报表相关的文件、证书和其他材料等）。（三）申报材料报送省药监局办公室。第三章　基地的认定第七条　坚持“成熟一个发展一个”的原则，每年开展一次基地认定工作。第八条　省药监局会同省科协推荐成立“省药品科普基地评审小组”；评审小组负责对申报材料进行综合评议，并提出评审意见。第九条　评审通过的申报单位，被认定为“浙江省药品科普基地”；由省药监局、省科协联合发文，并向社会公布。第四章　基地的责任第十条　要自觉接受认定单位的工作指导和考核，主动及时上报年度科普工作计划、总结、汇报等各项材料。第十一条　要根据自身特点和社会需求，开展聚焦药品科学、内容详实准确的科普活动；宣传普及的药品科学知识要认真审核把关，确保科学准确，充分体现科学思想、科学精神、科学价值观和科学发展观，注重与社会热点结合，满足群众用药获得感。第十二条　要利用多种形式开展科普活动，除传统科普方式外，积极运用现代信息技术建设“数字药品科普基地”，包括线上科普网站、科普新媒体等，形成线上线下相结合的立体式科普格局；与社区、乡镇、学校、机关、企事业等单位联合开展专项、专题药品科普活动，每年至少开展2次有一定影响的科普活动。第十三条　要积极参与全国、全省或区域性的科普工作，每年参加“安全用药月”“医疗器械安全宣传周”“化妆品安全科普宣传周”等主题活动，并在活动期间对公众实行免费或优惠开放。第十四条　要积极开展科普创作，定期向省药监局、省科协政务新媒体提供优秀原创科普作品；建设本基地的科普资源库，每年向省药品科普资源库提供原创性科普素材。第十五条　要广泛动员社会力量参与药品科普工作，建设药品科普志愿者队伍，择优推荐优秀志愿者加入省药品科普志愿者总队或分队。第十六条　要定期组织召开药品科普工作经验交流会和理论研讨会，不断探索药品科普工作的新思路、新方法。第十七条　若基地发生调整、分立、合并、重组等变更情况，须在三个月内向省药监局申请变更，否则视同放弃基地资格。第五章　基地的考核第十八条　基地每年初向省药监局报送本年度药品科普工作计划和上年度药品科普工作总结；计划与总结将作为综合考评的重要依据。第十九条　基地每年进行综合考评，考评优秀的予以通报表扬，考评不合格的予以通报并责令限期整改；同步开展“省药品科普基地标兵个人”和“省优秀药品科普志愿者”评选。第二十条　药品科普基地实行动态管理，有下列情况之一的，撤销基地资格：（一）综合考评不合格，且未在限期内完成整改的；（二）有严重违法违规行为的；（三）有宣传邪教、封建迷信以及反科学、伪科学活动的；（四）有损害公众利益的行为，经指出仍不整改的；（五）不接受命名单位业务指导和科普任务的；（六）已不具备科普基地条件的。第六章　附则第二十一条　本办法自发布之日起正式实施。第二十二条　本办法由省药监局负责解释。附件：1.浙江省药品科普基地认定标准2.浙江省药品科普基地申报表浙江省药品科普基地认定标准一级指标二级指标标准内容权重科普设施活动场所有一定面积的，可专用于开展药品科普知识讲座等活动的场所。5%演示设备有各类可用于讲座、授课和活动等的电子设备、音箱投影等。5%阅览设施有充裕的可专用于公众阅读药品科普宣传资料的阅览设施。5%宣传阵地线下宣传配备美观、简洁、实用的药品科普宣传橱窗或宣传栏和电子显示屏，并及时更新相应内容。5%线上宣传开设微博、微信、微视频、网站等，并及时更新相关信息，开展原创药品科普作品制作推广。5%宣传活动每年至少开展2次有一定影响的药品科普活动。5%人员保障专职人员有专职人员负责基地的管理工作。5%兼职人员有兼职人员参与基地相关管理工作。5%志愿人员从全省药品科普志愿者、基层党员干部、教育工作者、行业协会等人员中选任药品科普志愿者。5%工作制度管理制度有能保证基地正常运行的日常管理制度，包括开放制度、人员管理制度、考核制度等。5%总结计划有药品科普活动的年度总结与计划。5%工作台账建立台账制度，对已开展的药品科普宣传活动的重要图文影像资料进行存档管理。5%工作成效特色工作成效具有鲜明的药品科普特色，对药品科普工作有思路有计划，能积极发挥典型示范引领和辐射作用。10%重点工作成效对药品科普建设有侧重点，加强重点药品科普活动的组织开展，如重点开展数字化建设等。10%实际影响社会影响具有较好的声誉，在区域内有一定知名度；被省市及以上媒体专题报道的。10%荣誉称号获得过省市及以上科普基地表彰、称号的。10%相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强中药材与中药饮片的质量管理，保障人民群众用药安全有效，我局组织全省药品监督、检验、科研、教学、生产、经营单位的专家和技术人员，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，结合我省实际，编制了《河南省中药材标准》（2023年版），作为我省药品研究、生产、经营、使用、检验和监督管理的法定技术标准，现予以颁布，自2024年3月8日起实施。《河南省中药材标准》1991年版及1993年版同时废止。本标准收载国家药品标准未收载而在我省有生产和使用习惯的中药材共138种。如有同品种的国家药品标准颁布实施，我省制定的相应标准即行废止。在本标准执行过程中，各单位如发现问题请及时向我局反馈，并提出改进意见，促进标准不断完善提升，确保人民群众用药安全有效。特此公告。2023年12月8日河南省中药材标准目录序号药材名称（按首字笔画排序）序号药材名称（按首字笔画排序）001一口钟070夜明砂002三叶青071泡桐花003土大黄072泽漆004小麦073珍珠透骨草005山合欢皮074荞麦叶大百合006山羊血075茯神007山银柴胡076荠菜008山楂核077胡枝子009山橿078南瓜子010马蔺子079南瓜蒂011天竺子080柘木012木蓝豆根081栀子根013水防风082柿叶014贝母083柿饼015牛蒡根084柿霜016毛柱铁线莲085蚂蚁017丹参茎叶086咽喉草018乌金石087信石019乌骨鸡088姜皮020凤仙花089莱菔叶021凤眼草090莱菔根（地骷髅）022文冠果仁091桃花023石刁柏092钻地风024石上柏093铁丝威灵仙025石楠藤094倒提壶026石碱095射干叶027北合欢096徐长卿草028叶下珠097凉粉草029生附子098黄丹030仙人掌099黄荆子031白石英100菊花叶032白石脂101蛇莓033白花蛇舌草102银耳034皮子药103甜叶菊叶035地丁104甜杏仁036地黄叶105猪胆汁037芍药花106望月砂038百合花107望江南039光皮木瓜108绿豆衣040竹叶柴胡109绿茶041竹花110喜树果042红曲111葎草043红花子112落花生枝叶044红豆杉113椒目045红旱莲114酢浆草046红娘子115硝石047玛瑙116雄蚕蛾048苍耳草117紫地榆 049杜仲籽118紫荆皮050杨梅根119紫硇砂051连翘叶120蛴螬052牡丹叶121黑豆衣053牡丹花122鹅管石054皂角子123墓头回055没食子124蒺藜草056鸡眼草125槐枝057鸡蛋壳126零余子058驴皮127路边青059青西瓜霜128蜀羊泉060苦瓜129鼠妇虫061构树叶130翠云草062刺梨131墨063枣槟榔132豫香橼064虎掌南星133燕窝065金盏银盘134橘叶066金银花叶135壁虎067金蝉花136蟋蟀068金箔137藜芦069狗脊贯众138蟾皮相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各处室、各分局，各直属单位，各相关企业：为规范本省药品生产检查行政处理措施及其管理程序，有效防控药品生产活动风险，省局组织拟定了《药品生产检查行政处理措施管理规定》、《药品告诫信管理规程》、《药品责任约谈管理规程》、《药品限期整改管理规程》、《药品暂停生产等行政措施管理规程》等5个文件（见附件1-5），现公开征求意见。请各有关单位、部门认真研究，填写意见反馈表（见附件6）于2024年1月14日前发送至1955617145@qq.com。联系人：徐小玲、黄泽鉴 027-87113058附件：1.药品生产检查行政处理措施管理规定 2.药品告诫信管理规 3.药品责任约谈管理规程 4.药品限期整改管理规程 5.药品暂停生产等行政措施管理规程 6.反馈意见表湖北省药品监督管理局2023年12月14日（公开属性：依申请公开）附件6反馈意见表征求意见稿文件名称：单位/企业名称：填写人：联系方式：电子邮箱：序号建议修订的位置（页码或章节）修订的内容（原文）修订的建议修订的理由或依据123456相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为规范和加强重庆市药品标准管理，保障药品安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法津法规，我局起草了《重庆市药品标准管理办法（征求意见稿）》（附件1）和《重庆市中药饮片炮制规范制定工作程序（征求意见稿）》（附件2），现公开征求意见。如有意见，请将《意见反馈表》（附件4）于2023年12月22日前反馈至电子邮箱1269105739@qq.com。联系人：郭华安联系电话：023-60353654附件：1、重庆市药品标准管理办法（征求意见稿).doc 2、重庆市中药饮片炮制规范制定工作程序（征求意见稿）.doc 3、重庆市药品标准管理办法起草说明.doc 4、意见反馈表.doc重庆市药品监督管理局2023年12月14日附件3重庆市药品标准管理办法起草说明一、起草背景根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品标准管理办法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《重庆市中医药条例》等有关规定，为建立最严谨的标准，规范和加强重庆市药品标准（下称《标准》）管理，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，满足临床用药需求，起草了《重庆市药品标准管理办法（征求意见稿）》。二、制定过程（一）前期准备。《药品标准管理办法》下发后，市药监局利用中药材、中药饮片炮制定规范制修订专家评审的契机，对我市标准管理工作进行了商讨，收集了专家们的意见建议和其他省（市）的做法。（二）起草文件。依据药品管理现行法律法规规定、国家及重庆市出台的支持中医药传承创新政策，结合研讨工作中收集到的意见建议，借鉴其他省（市)有关做法，科标处会同有关单位起草《重庆市药品标准管理办法》初稿，经反复研究讨论，并征求相关处室、单位意见和建议后，最终形成了《重庆市药品标准管理办法（征求意见稿）》。三、主要内容《重庆市药品标准管理办法（征求意见稿）》共八章，分别是总则、职责、制定修订、审批与颁布、实施和废止、监督管理、标准物质和附则、第一章总则，明确制定依据、适用范围、制定原则、工作机制、标准体系、收载条件、禁止收载和鼓励政策。第二章职责，明确责任处室职责和相关单位职责。第三章制定修订，标准规划、调整、申报主体、品种遴选和有关程序。第四章对审批与颁布进行明确。第五章对实施和废止进行明确。第六章监督管理，明确宣传贯彻、保密规定、资料管理和监督检查等内容。第七章标准物质，明确有关制度建设、制备、管理等工作。第八章附则，明确经费保障、奖励鼓励、编号规则和实施时间等。同时，将《重庆市中药饮片炮制规范制定工作程序（征求意见稿）》做为附件，对标准工作流程进行细化。附件4意见反馈表征求意见稿文件名称：反馈单位：填写人：联系方式：电子邮箱：序号建议修订的位置（条款、页码等）修订的内容（原文）修订的建议修订的理由或依据123相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。