各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，省局各直属单位，化妆品注册人、备案人：为进一步推动我省化妆品不良反应监测工作，落实我省化妆品注册人、备案人(以下简称注册人、备案人)化妆品不良反应监测主体责任，提升化妆品安全风险预警和防控能力，有效保障公众用妆安全，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》（以下简称《办法》）等相关法律法规，现就化妆品不良反应监测有关事项通知如下。一、提升责任意识，推进化妆品不良反应监测工作化妆品不良反应监测在化妆品上市后监管工作中发挥重要的风险预警和防控作用，是上市后化妆品重要的安全监管手段，是保障公众使用化妆品安全的重要措施。《办法》作为我国首部专门针对化妆品不良反应监测管理制定的法规性文件，对推进化妆品不良应监测工作具有重要意义，为我国化妆品不良反应监测提供依据、指明方向，对化妆品不良反应监测工作提出具体要求，为实际工作开展提供基本遵循。注册人、备案人作为产品的质量安全第一责任人，要认真学习深刻领会《办法》精神和重点内容，充分认识加强化妆品不良反应监测工作的必要性和重要性，增强履行化妆品不良反应监测工作的使命感和责任感，加强化妆品全生命周期管理，建立健全不良反应监测体系，依法开展上市后化妆品不良反应监测，主动收集、及时开展分析评价并报告疑似不良反应信息，对已识别风险的化妆品及时采取风险控制措施，使监测结果在化妆品监管中充分发挥作用，为化妆品监管提供技术支撑。二、压实主体责任，规范化妆品不良反应监测工作（一）建立化妆品不良反应监测和评价体系注册人、备案人应将开展化妆品不良反应监测工作作为企业执行化妆品生产质量管理体系的重要内容。按照《办法》要求建立化妆品不良反应监测和评价体系，从人、机、料、法、环的角度建立不良反应运行体系。设置合理的组织机构、配备相关专业技术人员、提供相应的办公设备/工具、建立标准的管理制度及操作流程，保障化妆品不良反应能被有效收集、评价、上报，有效控制风险。（二）主动收集并按规定报告化妆品不良反应注册人、备案人遵循可疑即报的原则，在发现或者获知化妆品不良反应后，通过国家化妆品不良反应监测系统真实、完整、准确的报告。注册人、备案人应当通过产品标签、官方网站等方便消费者获知的方式向社会公布电话、电子邮箱等有效联系方式，主动收集来自受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者等报告的其上市销售化妆品的不良反应，及时开展分析评价，针对一般、严重和可能引发较大社会影响三个层级的报告类型，按照不同的报告、评价和调查处置时限和工作程序进行上报。（三）开展化妆品不良反应分析评价采取措施控制风险注册人、备案人应当监测各自上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，必要时自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因。经分析评价发现产品存在安全风险的，应当立即采取措施控制风险。注册人、备案人需要撰写自查报告，发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当依照《化妆品监督管理条例》第四十四条的规定，立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用。（四）积极配合开展化妆品不良反应调查工作注册人、备案人应配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。对于一般不良反应，监测机构按季度和年度对收集的不良反应信息进行汇总分析，并提出风险管理建议；对于严重和可能引发较大社会影响的不良反应，注册人、备案人应按照调查报告上报时限要求及时形成自查报告，监测机构和监管部门对个例报告进行跟踪随访、分析评价可能引发不良反应的原因，并依法进行调查处理。注册人、备案人应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录，记录保存期限不得少于报告之日起3年。三、强化信息共享和工作衔接，发挥化妆品不良反应监测工作合力各级药品监督管理部门和卫生健康管理部门应建立健全联合工作机制，加强化妆品不良反应报告和监测管理工作的信息沟通。各注册人、备案人应建立内部信息通报制度，以定期组织监测例会、发布动态简讯等多种形式，及时交流日常工作中发现的问题和有益经验，提升监测报告、分析评价和数据利用能力，为化妆品监管决策提供有力依据。省药监局将根据注册人、备案人工作开展情况、监测情况报告和处置情况等，适时组织评比，对工作任务完成及时、表现突出的单位进行通报表彰。各级药品监督管理部门要逐步建立监测与监管的衔接机制，化妆品不良反应监测结果的有效利用需要检查、检验措施的及时跟进，需要检查、检验、监测三大技术手段的有效衔接。不同技术支撑机构的信息共享还需要加大，要逐步构建基于化妆品不良反应的风险处置机制，将化妆品不良反应监测融入化妆品安全的大监管体系中。各级药品监督管理部门依法组织开展化妆品不良反应监测工作开展情况的检查；对未按照规定开展监测工作的，依照《化妆品监督管理条例》第六十二条予以处罚。四、化妆品注册人、备案人、受托生产企业等单位应及时注册化妆品不良反应监测系统账号化妆品注册人、备案人、受托生产企业等相关单位账号注册工作应于2023年12月31日前完成。具体登录网络和系统为：国家化妆品不良反应监测系统网站，国家化妆品不良反应监测系统(adrs.org.cn)。化妆品注册人、备案人、受托生产企业等单位账号注册后，应按化妆品监管相关法规要求，积极主动收集上报化妆品不良反应报告。国家化妆品不良反应监测系统账号注册过程中，如有问题请与省药品不良反应监测中心联系。联系人：王涛 吴晓妮联系电话：029-62288146 62288147陕西省药品监督管理局2023年12月14日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

津药监法〔2023〕30号天津市药品监督管理局关于印发贯彻实施《提升行政执法质量三年行动计划（2023—2025年）》工作方案的通知机关各处室、各监管办：为贯彻国务院办公厅关于提升行政执法质量的决策部署，落实市政府办公厅关于贯彻落实提升行政执法质量三年行动计划的工作要求，着力提升行政执法质量和效能，更好保护人民群众合法权益，维护公平竞争市场秩序，加快推进法治政府建设，结合工作实际，现将有关工作安排如下。一、全面提升行政执法人员能力素质（一）着力提高政治能力1.把加强党的政治建设放在首位。坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，深入学习贯彻习近平法治思想，加强政治领导、坚定政治信仰、提高政治能力、净化政治生态、永葆政治本色，坚定拥护“两个确立”、坚决做到“两个维护”，不断提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力。把坚持和加强党的领导贯穿于行政执法工作的全过程和各方面，发挥好局法治建设领导小组作用。制定年度学习教育计划，开展经常性政治理论教育和党性教育，组织教育成果检验。2.加强行政执法部门党组织建设。充分发挥党建引领作用，组织党员业务骨干在急难险重任务中冲在前、做贡献，发挥好党员先锋岗、党员服务示范窗口和党员服务示范岗作用，化解执法工作难题，推进执法工作质量提升。建立健全行政执法人员党风廉政教育制度，落实《市药监局廉政风险排查防控手册》，开展经常性党风廉政教育，推动廉洁用权，建设清廉政治、清廉队伍、清廉药监、清廉机关、清廉法治，推进落实行风建设三年攻坚专项行动。（二）大力提升业务能力1.开展公共法律和业务知识培训。建立完善行政执法标准化制度化培训机制，制定应知应会法律法规清单，通过举办专题讲座、监管小课堂、知识竞答、交流沙龙、实训观摩、旁听庭审等形式提升学习效果，强化业务知识和行政执法技能培训考核，组织参加全市执法人员法律知识培训考试。加强执法行为规范和职业道德教育。将习近平法治思想、宪法法律以及行政许可法、行政处罚法、行政强制法等列入必修课程，确保行政执法人员每人每年接受不少于60学时的公共法律知识、业务知识和行政执法技能培训，2024年6月前完成对行政执法队伍的全员轮训。2.加强培训工作指导。加强对各区市场监管局药品监管培训工作的指导，配合市市场监管委做好学习计划、培训内容和教育质量的监督检查。（三）加强执法人员管理1.落实执法资格制度。贯彻落实行政执法人员持证执法管理制度要求，全面实行行政执法人员资格管理和持证上岗制度，未取得行政执法证件的人员不得独立从事行政执法工作。健全完善行政执法人员年度考核制度和行政执法人员退出机制，对退休、调离执法岗位的行政执法人员及时注销其行政执法证件，对不符合执法要求的行政执法人员依法暂扣、收回或者注销其行政执法证件。2.落实行政执法责任制。全面落实《市场监督管理行政执法责任制规定》，以权责清单为基础，将依法承担的行政执法职责分解落实到执法机构和执法岗位，建立健全行政执法人员年度考核制度。对行政执法人员因故意或者重大过失，违法履行行政执法职责，造成危害后果或者不良影响的，构成行政执法过错行为，依法承担行政执法责任。按照国家有关规定对行政执法工作成效突出的集体和个人予以表彰和奖励。积极参与行政执法示范创建活动。二、全面推进严格规范公正文明执法（四）强力整治行政执法突出问题1.开展专项整治行动。按照我市部署，2023年底前梳理形成药品监管领域行政执法突出问题清单和整改工作方案。聚焦人民群众反映强烈的运动式执法、“一刀切”执法、简单粗暴执法、野蛮执法、过度执法、机械执法、逐利执法等不作为乱作为问题，结合执法工作实际，列明具体表现、整治措施、工作标准、完成时限等。按照整改工作方案，通过自查自纠、队伍整顿等方式于2024年6月底前完成问题整改。2.开展专项执法监督。市药监局业务机构和法治机构加强对专项整治工作落实情况和突出问题整治情况的及时调度、抽查检查、督促推动，及时纠正工作偏差、压实工作责任、强化队伍建设，督促推动落实各项整治任务，取得整治成效。配合司法行政部门开展的行政执法监督工作。（五）建立健全行政执法标准规范1.制定裁量基准制度。全面贯彻落实《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》，2023年底前完成行政处罚、行政检查、行政强制裁量权基准制度制定工作并对外公布。加强行政裁量权基准的动态管理。2.完善执法标准规范。规范适用《市场监督管理行政处罚文书格式范本》《市场监督管理部门处理投诉举报文书式样》，统一规范行政检查文书式样。贯彻落实行政执法装备配备标准及技术规范指引，配备必要的行政执法装备，提升执法办案效能。（六）完善行政执法工作机制1.全面落实行政执法“三项制度”。全面落实行政处罚法、行政执法“三项制度”及其配套制度，严格落实《市场监督管理行政处罚程序规定》。按照“谁执法、谁公示、谁负责”的原则，全面做好执法信息公示，依法及时公开行政执法结果信息并进行动态调整；强化执法全过程音像记录，建立音像记录场景目录，严格记录归档管理，实现行政执法活动全过程留痕和可回溯管理；落实重大执法决定法制审核事项清单，加强法制审核力量建设，提升审核意见说理性，守住法律底线。2.健全以信用为基础的新型行政执法机制。建立健全药品安全信用档案，按照国家药监局部署，按时完成药品安全信用档案信息系统建设，推动相关数据动态汇集。完善信用分级分类监管机制。全面梳理现有涉企现场检查事项，通过取消、整合、转为非现场检查等方式，压减重复或不必要检查事项，避免多头执法、重复检查，推动监管信息共享互认。完善涉民营企业行政执法违法行为投诉举报处理机制，畅通投诉举报渠道，依法保护民营企业和企业家权益。3.加大药品监管执法力度。药品、医疗器械、化妆品直接涉及公共安全和人民群众生命健康，要依法依规实行全覆盖的重点监管。深入践行科学监管理念，全面加强监管能力建设，进一步强化监管责任落实，系统排查安全隐患，精准防控质量风险，确保不发生系统性、区域性重大风险，坚决守住质量安全底线。严格落实严重违法惩罚性赔偿和巨额罚款制度、终身禁入机制。4.创新行政执法方式。推行《天津市药品监督管理局关于推行服务型执法的实施意见》，广泛运用说服教育、劝导示范、警示告诫、指导约谈等非强制性执法手段，督促引导受处罚企业加强合规管理、及时整改违法问题，防止以罚代管。按照部署开展涉企行政执法案件经济影响评估，依法降低行政执法对企业的负面影响。三、健全完善行政执法工作体系（七）深化行政执法体制改革1.编制执法事项目录。按照市政府安排，梳理药品监管行政执法事项，于2024年底前编制完善行政执法事项指导目录，对行政执法事项指导目录依法逐条逐项进行合法性、合理性和必要性审查，并按程序进行动态调整。2.清理行政执法事项。对药品监管领域没有法律法规规章依据的行政执法事项一律取消，对虽有法定依据但近五年未发生的、极少发生且没有实施必要的、交叉重复的行政执法事项进行清理，提出拟取消、调整或者暂停实施的意见，按规定程序处理。（八）大力推进行政执法协作1.加强事前事中事后监管。贯彻落实《天津市人民政府关于加强和规范事中事后监管的实施意见》，按照《天津市药品监督管理局加强和规范事中事后监管的实施方案》要求，厘清监管事权、明确监管对象、加强审管衔接，把更多行政资源从事前审批转到加强事中事后监管上来，把监管责任落到实处。2.加强行政执法协作。建立健全跨部门、跨区域、跨层级的行政执法协作机制。推进京津冀三地药品监管执法协作，探索建立协调联络机制、信息共享机制、联合执法机制、执法依据互认机制、业务交流机制、定期会商研判机制等，实现违法线索互联、执法标准互通、处理结果互认。3.加强行政执法与刑事司法衔接。贯彻落实我市《关于加强行政执法与刑事司法衔接工作的意见》、国家药监局等五部委印发的《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，健全完善行政执法与刑事司法衔接配套制度，强化与公安机关、检察机关、审判机关沟通协作，依法做好涉嫌犯罪案件的移送办理，形成依法打击违法犯罪合力。4.加强行政执法和纪检监察监督贯通融合。加强行政执法部门与纪检监察部门的协作配合，在执法办案、业务监管过程中，发现涉嫌违纪违法以及失职失责等线索，按照所涉及人员的干部管理权限，及时依规依纪依法向驻委纪检组、机关纪委移送。四、加快构建行政执法协调监督工作体系（九）落实行政执法监督制度。深入贯彻落实行政执法监督相关立法，开展学习培训，实现对行政执法监督人员的全覆盖，进一步规范行政执法监督体制、监督职责、监督内容、监督方式、监督程序、责任体系等内容。落实我市行政执法监督平台管理、行政执法案卷评查、行政执法案例指导、行政执法责任追究等相关制度，结合市场监督管理总局执法监督、执法责任制等有关要求，建立健全我局行政执法监督配套工作制度。（十）健全行政执法监督机制。加强系统内行政执法监督，强化对各区市场监管局依法履行药品监督管理执法职责情况、具体行政行为的合法性和适当性、行政处罚裁量基准制度实施情况、行政执法“三项制度”制度实施情况、行政执法制度落实情况、行政执法责任制落实情况等行政执法工作的全方位、全流程监督，严格履行常态化、长效化监督。（十一）创新行政执法监督方式。发挥行政执法层级监督作用。市药监局业务机构和法治机构单独或者共同实施专项执法检查、执法评议考核、执法案卷评查、法治建设评价等监督方式，加强对行政执法工作和重大行政执法案件、事件的统筹协调、日常监督和业务指导。完善重大行政执法案件专项监督调查处理机制。推进落实行政执法监督员制度，探索社会人士、法律顾问和公职律师参与行政执法监督活动。五、健全行政执法和行政执法监督科技保障体系（十二）加强行政执法信息化建设。按照市场监管总局、国家药监局要求，参照《天津市行政执法监督信息化系统数据规范》，加强行政执法信息化系统建设，加强对行政执法人员执法信息化技能培训，为一线行政执法人员配备必要的移动执法设备。推进我市行政执法监督平台应用。（十三）加强行政执法数据互联互通。贯彻落实《天津市促进大数据发展应用条例》，建立健全行政执法数据归集共享机制，推进我局现有行政执法信息化系统与行政执法监督平台、“互联网+监管”系统、信用信息共享平台、“双随机、一公开”系统等的数据共享。六、不断强化行政执法保障能力（十四）加强组织领导。发挥局法治建设领导小组作用，落实党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责要求，及时研究解决实施过程中的共性问题，加强本方案落实的统筹协调和督促指导。按照市司法局工作安排，按时完成中期评估和总结评估报告。（十五）加强队伍建设。根据行政执法机构所承担的执法职责和工作任务，合理配备行政执法力量，并注重行政执法机构队伍梯队建设。加强行政执法机构公职律师和法律顾问队伍建设。充实监督力量，加强行政执法监督队伍建设。（十六）强化权益保障。根据《市场监督管理行政执法责任制规定》和我市相关制度规定，按照应当追究行政执法责任、不应追究行政执法责任情形和容错纠错程序，落实行政执法责任追究、尽职免予问责机制。落实和完善行政执法人员工资待遇政策，强化行政执法人员职业保障，依法为基层一线行政执法人员办理保险。完善行政执法人员心理咨询服务和危机干预机制。（十七）加大财政支持力度。将行政执法工作经费、行政执法装备配备费用纳入本级预算，合理保障行政执法经费投入力度，切实满足行政执法工作需要。（十八）强化督促落实。将本方案的贯彻落实情况纳入各部门主要负责人述法内容，作为对各部门及领导干部考核的参考。配合市有关部门开展法治政府建设督察、人民群众满意度第三方测评等工作。（十九）推进经验交流。充分利用报刊、广播、电视等新闻媒体和网络新媒体，广泛宣传提升行政执法质量和效能的好举措好经验好做法，注重发现、培养和宣传行政执法先进人物、先进事迹、深入挖掘、总结推广基层鲜活经验，切实增强行政执法的权威性和公信力，在人民群众心中树立良好执法形象。2023年12月4日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，指导规范医疗器械紧急使用，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委、国家疾控局组织制定了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，现予发布，自发布之日起施行。特此公告。国家药监局 国家卫生健康委国家疾控局2023年11月23日医疗器械紧急使用管理规定（试行）第一条　为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，指导规范医疗器械紧急使用，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条　出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，为满足预防、控制事件需要，经研究论证，可以在一定范围和期限内紧急使用符合本规定要求的医疗器械。特别重大突发公共卫生事件应当符合《国家突发公共卫生事件应急预案》中规定的情形。严重威胁公众健康的紧急事件应当符合国务院确定的情形。第三条　拟紧急使用医疗器械应当为国内没有同类产品注册的医疗器械，或者虽有同类产品注册，但产品供应无法满足特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件使用需要的产品。本规定所指的紧急使用医疗器械不包括第一类医疗器械。第四条　国家卫生健康委、国家疾控局依职责负责提出拟紧急使用医疗器械建议。省级卫生健康部门、疾控部门对紧急使用产品的使用行为进行管理。国家药监局负责组织专家论证，确定可紧急使用的医疗器械名单。省级药品监督管理部门进行监督管理，指导企业按照质量管理体系要求组织生产、开展不良事件监测等工作。第五条　国家卫生健康委、国家疾控局应当依职责根据预防、控制事件的需要，以书面形式向国家药监局提出拟紧急使用的医疗器械建议，建议内容包括医疗器械功能、规格或通用名称。第六条　国家药监局在收到国家卫生健康委、国家疾控局书面建议名单后，应当在2日内根据相应条件，会同相关单位确定医疗器械企业名单，并在名单确定后2日内委托国家药监局医疗器械技术审评机构组织召开专家论证会。国家药监局医疗器械技术审评机构应当于接到委托后2日内组织召开专家论证会。国家药监局、国家卫生健康委、国家疾控局及相关部委人员可以列席专家论证会。第七条　医疗器械技术审评机构根据国家卫生健康委、国家疾控局提出的拟紧急使用医疗器械种类，成立专家组。专家组成员应当包括临床、疾控、检验、生物医学工程等相关领域专家。专家组成员应当具有相应临床使用、疾病预防控制、检验或者研发等经验，且了解需论证的拟紧急使用医疗器械。专家组成员应当不少于7人，其中专家组组长1人。第八条　专家组成员应当在开展论证前签署承诺书，承诺忠实履行职责、严守纪律，对论证过程中的资料、数据或信息负有保密责任，不得用于除论证之外的其他用途；对与本人有利害关系或者利益关系的论证工作，主动提出回避。第九条　在召开专家论证会前，国家药监局医疗器械技术审评机构应当通知拟紧急使用医疗器械名单中的企业准备论证所需资料，在专家论证会上提交。企业应当在产品定型且生产工艺稳定的基础上提交如下资料：（一）企业申请将产品用于紧急使用的情况说明；（二）企业基本情况及资质文件，其中资质文件可参照医疗器械或者体外诊断试剂注册申报资料中关联文件有关要求提供；委托其他企业生产的，应当提供受托企业资质文件、委托合同和质量协议；在近3年内曾受到行政处罚的应当如实说明；（三）产品综述资料；（四）产品技术要求、按照技术要求开展的检验报告和产品使用说明；（五）临床前研究资料；（六）临床数据，如境内外开展临床试验数据、同品种医疗器械临床数据、临床使用数据等；（七）产品供应能力说明，包括产能、库存、原材料供应保障情况等；（八）企业质量管理体系建设和运行情况，包括企业近5年接受国内、国外药品监督管理部门或质量管理体系认证机构检查情况（如有），以及企业质量管理体系自查报告；（九）产品质量安全责任承诺书。进口产品由企业在境内指定代理人提交资料。资料应当充分体现产品特性和产品研究进展情况，并确保相关资料真实、准确、完整、可追溯。第十条　专家论证会采取专家组对资料进行审查方式开展，必要时，企业可进行答辩。第十一条　专家组应当主要从以下方面进行论证:（一）产品是否定型，生产工艺是否稳定；（二）产品相应资料是否能够初步证明产品设计的科学性、安全性和有效性；（三）产品使用说明和标签是否符合紧急使用需要；（四）产品拟定适用范围和使用期限是否符合疾病防控、临床诊断和治疗急需；（五）企业是否具有同类产品生产经验；（六）企业是否具备履行主体责任能力；（七）企业生产质量管理体系是否健全并有效运行；（八）企业实际生产能力和紧急使用保证供应的能力。国家药监局医疗器械技术审评机构对具体类别产品可以组织研究形成论证要点，供专家组论证会参考使用。第十二条　专家论证会由专家组组长主持，专家组应当进行充分论证，并采用投票方式决定产品是否建议紧急使用，超过2/3以上赞成的为通过论证。专家组组长在会议现场对达成的共识、存在的不同意见和专家投票情况进行梳理、汇总，形成专家组意见。第十三条　国家药监局医疗器械技术审评机构在专家论证会结束后1日内，将专家组意见报送国家药监局，国家药监局在2日内书面反馈国家卫生健康委、国家疾控局。第十四条　对经专家论证同意紧急使用的，由国家药监局通报国务院工业和信息化主管部门，会同国家卫生健康委、国家疾控局通知省级相关部门。通知包括紧急使用产品名单和相应使用方案，包括产品名称、企业名称、使用范围、使用期限等。对于紧急使用进口医疗器械的，由国家药监局将相关情况通报海关总署。第十五条　紧急使用医疗器械企业应当建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行，确保出厂的每批次医疗器械均符合相关强制性国家标准、行业标准和产品技术要求，并保证及时按需供应。第十六条　紧急使用医疗器械企业应当开展不良事件监测工作，主动收集可疑不良事件信息，开展风险分析与评价，并将不良事件报告以书面形式报送企业所在地省级医疗器械不良事件监测机构，进口医疗器械由代理人以书面报告形式报送代理人所在地省级医疗器械不良事件监测机构。使用单位应当关注紧急使用医疗器械临床情况，及时向企业反馈可疑不良事件信息，并配合企业开展相关调查。第十七条　紧急使用医疗器械企业发现生产的医疗器械不符合相关强制性国家标准、行业标准和产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，并通知相关企业或者单位停止使用，召回紧急使用的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，并将召回和处理情况向企业所在地省级药品监督管理部门和卫生健康部门、疾控部门报告。第十八条　紧急使用医疗器械应当附产品中文使用说明，并在使用说明和标签的显著位置标识“仅供紧急使用”、使用期限。第十九条　紧急使用医疗器械企业应当会同使用单位建立紧急使用医疗器械追溯管理制度，确保紧急使用医疗器械全程可追溯。第二十条　省级药品监督管理部门应当指导行政区域内企业严格按照所生产医疗器械的质量管理体系组织生产，产品质量符合要求方可放行。指导企业落实不良事件监测、产品安全风险信息收集与评估、产品追溯、缺陷产品召回等各项要求。发现企业质量管理体系存在严重违规行为或产品存在严重安全隐患的，省级药品监督管理部门应当责令企业停止生产，并向国家药监局报告。第二十一条　国家卫生健康委、国家疾控局按照职责分工，组织和指导相应产品使用，省级卫生健康部门、疾控部门应当督促本行政区域内医疗卫生机构建立紧急使用医疗器械管理机制。医疗卫生机构应当严格按照产品说明书或者标签标示要求，贮存、保管、使用产品，并监测使用风险，密切跟踪产品使用情况，如出现重大风险，应当采取紧急措施，并向所在地省级药品监督管理部门、卫生健康部门、疾控部门报告。第二十二条　有下列情形之一的，医疗器械紧急使用终止：（一）特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件结束的，或者达到紧急使用期限的，紧急使用自动终止；（二）紧急使用的医疗器械存在重大安全性问题或者质量缺陷的，由国家药监局会同国家卫生健康委、国家疾控局终止紧急使用；（三）已注册产品能够满足使用需求的，由国家药监局会同国家卫生健康委、国家疾控局终止紧急使用。紧急使用终止后，剩余未使用医疗器械应当退回紧急使用医疗器械企业，剩余未使用医疗器械不得继续流通使用或者协商后进行无害化处理。第二十三条　达到紧急使用期限，但特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件尚未结束，需要继续紧急使用的，应当经国家卫生健康委、国家疾控局会同国家药监局同意后方可继续紧急使用。第二十四条　紧急使用所获得的安全性和有效性数据，符合要求的可以在申请产品注册时使用。第二十五条　本规定自发布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）和国家药监局《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年124号，以下简称《公告》）等有关规定，全面规范我省牙膏备案管理工作，现将陕西省牙膏备案工作有关事宜公告如下。一、根据《办法》规定，自2023年12月1日起，牙膏备案人注册地在陕西省行政区域范围内的国产牙膏应当在上市销售前向陕西省药品监督管理局进行产品备案。备案资料的要求按照国家药品监督管理局发布的牙膏备案资料管理规定执行。二、对于已经简易备案的牙膏产品的牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相应法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查，首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。三、简易备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》《化妆品标签管理办法》和《公告》等规定，仅仅标签标注的格式等需要进行规范调整的可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。四、简化备案的牙膏产品，除仅宣称清洁功效的外，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。五、咨询电话：029-62288358（牙膏备案）。六、其他未尽事宜，按照《条例》《办法》和《公告》等规定要求执行。特此公告。陕西省药品监督管理局2023年12月14日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，局机关各处室、直属单位，各中药饮片（含中成药）生产企业：按照国家药监局有关要求，为解决中药材加工过程中因“二次浸润”后切制，造成有效成分流失和加工损耗增大难题，加强中药材质量“源头”管理，规范产地鲜切药材加工企业的加工管理和质量控制的全过程，省药监局组织制定了《陕西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》。现予以发布，自发布之日起实施。陕西省药品监督管理局2023年12月12日（公开属性：主动公开）陕西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则一、适用范围本指导原则适用于陕西省中药材产地加工企业（以下简称“加工企业”）进行中药材产地趁鲜切制的加工管理和质量控制全过程。陕西省内自建或采购产地趁鲜切制中药材的药品上市许可持有人或药品生产企业（以下简称“持有人或生产企业”），应依据本指南主动落实质量管理主体责任，强化对加工企业的质量管理体系审核。二、人员要求（一）加工企业负责人对中药材质量负责，应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产和质量的管理负责人应当有中药学（药学）等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过《中药材生产质量管理规范》培训。（二）采购方持有人或生产企业应当指导加工企业开展人员培训工作并制定培训计划、建立培训档案，培训内容应包括中药专业知识，岗位技能，采收、产地加工、贮存养护等工艺的基本要求和相关法规知识等。从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。（三）加工企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；直接接触药材的工作人员应身体健康，无传染病、无化脓性或者渗出性皮肤病。患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事产地趁鲜加工、包装等工作。三、选址要求（一）加工企业应设置在中药材种植规模较大且相对集中、交通便利的区域。加工用房、仓库面积应与加工规模相适应；生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。（二）加工企业应远离有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源等；应有能满足中药材趁鲜加工生产需要的清洁水源、电力设施和符合环境保护要求的污水处理及排放设施。（三）加工企业周围不宜有虫害大量孳生的潜在场所，应整洁卫生，难以避开时应设计必要的防范措施。（四）加工企业内地面、路面应铺设混凝土、沥青或者其他硬质材料，应有适当的排水系统，防止扬尘和积水等现象的发生。厂区地面、路面及运输等不应对药材的加工造成污染。四、加工厂区与设施要求（一）加工厂区与设施应按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的挑选、整理、清洗、净制、切制、干燥、包装等操作间，同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。毒性中药材产地趁鲜切制加工应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。产地加工设施均应当卫生、不污染中药材，达到质量控制的基本要求。（二）加工厂区的厂房应相对封闭，能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错；地面、墙壁、天棚等内表面易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有适当的排水措施防止积水；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施。（三）加工企业应具备与加工规模相适应的硬化晾晒场（或与加工品种相适应的干燥设备或烘房），应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施；配备与挑选、整理、清洗、净制、切制、干燥、包装要求相适应的设施设备、工器具、容器具等。（四）加工企业应有中药材接收、预处理的场所和设施、工器具；仓库应当设置有足够的存放区域避免混淆，地面平整，配备适当设施便于通风换气，并采取有效措施对温、湿度进行监控，防止鲜药材堆积发霉、发酵变质；毒性中药材等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。五、设备要求加工企业应根据中药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。与中药材直接接触的设备、工具、容器等，应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对鲜切药材质量产生不良影响。六、包装、放行与储运要求（一）加工企业应当参照《中药饮片标签管理规定》《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）等有关规定，制定包括品名、基原、规格、装量、产地、采收日期、加工日期、生产批号、贮藏方式、保质期、加工点名称、执行标准等内容的标签，品名项下应括号备注“鲜切药材”，如“品名：大黄（鲜切药材）”。对需置阴凉处、冷处、避光或者密闭保存等贮藏有特殊要求的鲜切药材，应当在标签的醒目位置注明。毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。鲜切药材内标签因包装尺寸原因无法全部标注上述内容的，至少应当标注品名、药材产地、规格或者装量、产品批号和保质期、执行标准等内容。（二）加工企业应当按照鲜切药材的特性制定包括采收、加工、贮存各阶段的包装材料要求及包装方法，选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器，直接接触药材的包装材料至少应当符合食品包装材料标准，不得对药材质量和后续的生产、使用产生不良影响。包装必须印有或者贴有清晰标签，不易脱落或者损坏，应能防止混淆和差错。（三）加工企业应当制定和执行中药材放行制度，对每批鲜切药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录；由质量管理负责人审核批准放行，确保每批鲜切药材生产、检验符合标准和技术规程要求；不合格的鲜切药材应当单独处理，并有记录。（四）加工企业应当明确药材贮藏场所及要求，分区存放中药材，不同品种、不同批中药材不得混乱交叉存放；根据中药材对贮藏温度、湿度、光照、通风等条件的要求，确定仓储设施条件；鼓励采用有利于中药材质量稳定的冷藏、气调等现代贮存保管新技术、新设备。有特殊贮存要求的中药材贮存，应当符合国家相关规定。（五）加工企业应当制定包括车辆、工具、覆盖等环节的运输及装卸技术规程及操作要求，运输过程应采取有效可靠的措施，防止鲜切药材发生变质，保证其质量稳定，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。七、文件管理要求（一）持有人或生产企业应具有相应的产地加工产品质量标准、工艺规程以及管理制度。管理制度应包括人员、原料、加工过程、仓储等内容。生产规程应包括净选、切制、干燥、包装等工序。切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。质量标准、工艺规程以及管理制度等应长期保存，批生产记录应至少保存至该批鲜切药材销售后三年。（二）持有人或生产企业应指导加工企业建立鲜切药材的质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。追溯信息可包括：产地地理坐标、种子种苗来源、农药化肥的使用记录、种植时间、采收时间、加工日期、成品数量等，保证中药材来源质量可溯可控。（三）加工企业应对中药材产地加工和包装全过程的管理和质量控制情况进行批生产记录，批生产记录至少应包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量；净制、切制、干燥工艺的设备名称；各工序的加工操作记录；清场记录等。（四）加工企业应建立人员档案，包括人员培训和健康记录等内容。培训记录至少包括培训内容、培训人、参加培训人员、培训时间、培训地点、规模等内容。八、加工管理要求（一）进入加工厂区的人员应进行更衣、洗手，着装应便于安全操作，保持整洁。不得携带或存放与药材加工无关的个人用品。（二）清洗后的中药材应及时进行晾晒。晾晒过程应有有效防虫（动物）、防雨等防污染措施。应当阴干的药材不得暴晒。采用设施、设备干燥中药材，应当控制好干燥温度、湿度和干燥时间。（三）应当使用流动的生活饮用水清洗中药材，及时、迅速完成中药材清洗，防止长时间浸泡。用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（四）应当及时清洁加工场地、容器、设备；保证清洗、晾晒、干燥等环境、场地、设施和工具不对药材产生污染；注意防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫及防禽畜。（五）以中药材投料日期作为加工日期，可追溯且品质均一的一定数量成品确定为同一个批次。（六）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片加工操作应有防止交叉污染的隔离措施；合格品和不合格品及异物应有效区分。（七）药材加工过程中禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀虫；禁止一切染色增重、漂白、掺杂使假等行为。有特殊加工要求的中药材，加工企业应当严格按照制定的技术规程进行加工，如及时去皮、去心，控制好蒸、煮时间等。（八）持有人或生产企业应当对加工企业的鲜切药材加工过程进行监督。九、质量控制管理要求（一）持有人或生产企业应当建立中药材源头质量管理体系，对产地加工的中药材质量和来源进行质量评估、监督和控制，将鲜切中药材种植（养殖）过程纳入受控状态。（二）持有人或生产企业应制定包括净选、切制、干燥、包装等环节的加工工艺规程与技术要求，涉及切制、去皮、去心、发汗、蒸、煮等特殊加工要求的中药材，应根据传统加工方法，结合国家要求，制定相应的加工技术规程。加工企业应根据生产企业的工艺规程与技术要求，制定相应的标准操作规程；由持有人或生产企业制定管理文件，供应方执行管理文件。（三）持有人或生产企业应当按照统一的产地加工技术规程开展产地加工管理，保证加工过程方法的一致性，避免品质下降或者外源性污染；避免造成生态环境污染。（四）持有人或生产企业应制定产地加工产品的内控检验质量标准，该标准应不低于同品种的中药材、中药饮片等法定检验标准。（五）持有人或生产企业应对其采购的每批产地加工产品进行留样。留样量至少应为两倍全检量，包装和存放环境应当与产地加工产品贮存条件一致，并保存至该批产地加工产品保质期届满后三年。毒性中药材留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。（六）持有人或生产企业应对其使用的产地加工产品进行年度质量回顾分析，对影响最终产品质量的变更应当按法规要求进行变更管理，应当保存所有变更的文件和记录。（七）对于协议采购的，持有人或生产企业应当对加工企业的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保加工企业的加工条件和质量管理能力持续符合要求。质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、加工等环节，审核加工企业的质量管理体系是否有效运行。（八）应根据双方质量协议通过自行检验或委托具备相应资质的检验机构等方式对产品进行检验，检验合格后方可销售和采购。附件：中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表附件中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表加工点名称： 地址： 自查日期：自查项目序号检查要求自查情况备注加工点基本情况1是否设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域。□是 □否2是否符合环保、消防要求。□是 □否3是否远离污染源，外围环境整洁、卫生。□是 □否4是否交通便利，有柏油路或水泥路通到加工点。□是 □否5加工厂区周围是否有虫害大量孳生的潜在场所，难以避开时应设计必要的防范措施。□是 □否6加工厂区地面、路面及运输等是否对药材的加工造成污染。□是 □否7是否使用公共管网供水；若为自备水源，是否符合生活饮用水标准。□是 □否8生产区与生活区是否有效分开。□是 □否9厂房、仓库面积与设施是否按加工工艺流程合理布局，同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍，并设置与其加工规模相适应的净制、切制、干燥等操作间。□是 □否10厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；是否有防止昆虫或其他动物等进入的设施。□是 □否11内地面、路面是否铺设混凝土、沥青或者其他硬质材料，并配套相适应的防雨、防潮、防止扬尘设施。□是 □否12仓库面积与加工规模是否相适应，设置有足够的存放区域避免混淆。□是 □否13仓库是否配备适当的贮存、通风和温、湿度调控设备。□是 □否14是否根据鲜切药材的不同特性及工艺的需要，选用能满足加工工艺要求的设备与工具。□是 □否15与鲜切药材直接接触的设备、工具、容器是否易清洁消毒，不易产生脱落物，不对鲜切药材质量产生不良影响。□是 □否16毒性中药材产地趁鲜切制加工应是否使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开。□是 □否17毒性中药材产地趁鲜切制加工生产的废弃物是否经过处理并符合要求。□是 □否生产管理1中药材种植（养殖）、采收过程的管理，是否符合GAP的要求。□是 □否2鲜切药材生产管理和质量控制活动是否符合GAP及GMP中药饮片附录的要求。□是 □否3进入加工区的人员是否进行更衣、洗手，着装是否便于安全操作、保持整洁。不得携带或存放与药材加工无关的个人用品。□是 □否4中药材的清洗方法是否与中药材特性相适应，清洗应尽可能减少对中药材质量影响。□是 □否5清洗后的中药材是否及时进行干燥，并不得直接接触地面。晾晒过程是否有有效的防虫、防雨、动物等防污染措施，控制环境尘土等污染。是否选择适当的干燥方式，应当阴干的药材不得暴晒。□是 □否6如采用设施、设备干燥中药材的，是否按要求控制好干燥温度、湿度和干燥时间。□是 □否7是否及时清洁加工场地、容器、设备；保证清洗、晾晒和干燥环境、场地、设施和工具不对药材产生污染；是否注意防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫及防禽畜。□是 □否8在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片加工操作是否有防止交叉污染的隔离措施；合格品和不合格品及异物是否有效区分。□是 □否9生产规程是否包括净选、切片、干燥、包装等工序，且在规定时限内完成趁鲜切制加工。切制加工规程应当有传统经验并经过研究验证。□是 □否10生产是否存在如下违法行为：使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材；生产中增重染色和掺杂掺假。□是 □否11直接接触药材的包装材料是否符合食用标准要求，不得对产品质量和后续的生产、使用产生不良影响。□是 □否12包装是否印有或者贴有清晰标签，且不易脱落或者损坏。□是 □否13标签内容是否包括：品名、基原、规格、产地、数量或重量、采收日期、包装日期、产品批号、贮藏方式、加工点名称、执行标准等信息，防止混淆和差错。□是 □否14毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上是否有明显标志。□是 □否15采购和使用的原辅料和包装材料是否符合法律法规要求。□是 □否16中药材的暂存是否采取有效措施防止发生霉变、腐烂等影响质量的情况发生。□是 □否17使用特殊管理中药材是否按规定办理有关手续并严格管理。□是 □否18是否有其它涉嫌违法生产的情况。□是 □否人员管理1是否配备足够数量并具有和岗位职责相应资质或技能的生产和质量管理人员。□是 □否2技术人员是否具有3年以上中药材加工经验，具备鉴别中药材真伪优劣的能力。□是 □否3是否配备1名专职或兼职质量安全管理员。□是 □否4直接接触鲜切药材的操作人员是否健康，患有可能污染鲜切药材疾病的人员不得直接从事产地趁鲜加工工作。□是 □否5每年加工前，是否对从业人员进行法规和质量管理培训。是否专人负责培训管理工作，针对不同岗位人员制定相关培训计划。□是 □否6操作人员是否具备相应的技术技能；养护、仓储人员是否熟悉中药材养护基本知识。□是 □否7是否根据工艺要求确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。□是 □否8关键人员是否在职在岗，并严格履职。□是 □否文件管理1是否具有相应的产地加工产品（鲜切药材）质量标准和工艺文件以及包括人员管理、原料管理、加工管理、仓储管理等制度文件，以及包装、检验、放行和储运技术规程。□是 □否2是否对中药材产地加工和包装全过程的管理和质量控制情况进行批生产记录。□是 □否3是否建立人员培训档案。□是 □否4是否建立鲜切药材采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测（必要时）、不合格鲜切药材处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。□是 □否5是否定期审核、修订文件，使用的文件应为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。□是 □否6质量标准、工艺文件以及管理制度等是否长期保存，批生产记录应至少保存至该批鲜切药材销售后三年。□是 □否7是否根据影响中药材质量的关键环节，结合管理实际，明确生产记录要求。□是 □否质量控制管理1是否设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。□是 □否2定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否组织开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建立记录。□是 □否3鲜切药材的质量追溯体系，是否能够保证中药材种植，采收，鲜药材的保管与加工，鲜切药材的加工、包装、仓储及销售等全过程可追溯。□是 □否4是否按照自检操作规程，定期检查评估质量管理体系的有效性和适用性。□是 □否5是否执行药用鲜切药材放行制度，进行检查、检验和复核。是否对每批鲜切药材进行质量评价、审核加工、检验等，是否由质量管理负责人签名批准放行，确保每批鲜切药材生产、检验符合标准和技术规程要求。□是 □否采购验收1是否建立真实完整的采购记录。鲜药材验收记录是否包括品名、产地、供货人、到货数量、验收合格数量等内容。验收不合格的是否注明不合格事项及处置措施。□是 □否2是否按照规定的程序和要求对到货鲜药材逐批进行收货、验收，防止不合格、假劣鲜药材入库。□是 □否3验收特殊管理的鲜药材原料及国家有专门管理要求的鲜药材原料，是否严格按照国家有关规定进行。□是 □否储存养护1是否根据中药材对贮存温度、湿度、光照、通风等条件的要求，确定仓储设施条件，储存于相应的库房中。□是 □否2是否按规定对中药材（或鲜切药材）储存、运输、进行温湿度监测。□是 □否3毒性中药材等有特殊贮存要求的中药材（或鲜切药材）贮存,是否符合国家相关规定。□是 □否4分垛存放中药材，不同品种、不同批中药材（或鲜切药材）是否混乱交叉存放。□是 □否5特殊管理的中药材（或鲜切药材）及国家有专门管理要求的中药材（或鲜切药材）是否按照国家有关规定储存。□是 □否6鲜切药材养护人员是否检查在库中药材（或鲜切药材）的储存条件，对库房温湿度进行有效监测和调控。□是 □否销售、运输及售后管理1是否依据有关法律、法规和规章，将药用鲜切药材销售给具有合法资格的单位。□是 □否2销售鲜切药材，是否对采购单位的资格证明文件、采购人员及提货人员进行真实性审核，并有记录。□是 □否3鲜切药材出库复核是否建立记录，包括购货单位、鲜切药材的通用名称、规格、数量、批号、加工点名称、出库日期、质量状况和复核人员等内容。□是 □否4特殊管理的鲜切药材及国家有专门管理要求的鲜切药材出库是否按照国家有关规定进行复核。□是 □否5对质量可疑的鲜切药材是否采取停售措施，同时报告质量管理部门确认。□是 □否6不合格药材是否单独处理，并有记录。特殊管理及国家有专门管理要求的不合格鲜切药材，是否按照国家有关规定处理。□是 □否7在库发现不合格鲜切药材的处理过程是否有完整的手续和记录，是否查明和分析原因，及时采取预防措施。□是 □否8是否按照技术规程装卸、运输，运输过程应采取有效可靠的措施，防止鲜切药材发生变质，保证其质量稳定，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。□是 □否9委托运输鲜切药材是否与承运方签订运输协议，明确鲜切药材质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。□是 □否10特殊管理的鲜切药材及国家有专门管理要求的鲜切药材的运输是否符合国家有关规定。□是 □否11是否建立产品召回管理制度，必要时可迅速、有效地从中药生产企业召回任何一批存在安全隐患的产品。□是 □否12发现已售出鲜切药材有严重质量问题，是否立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。□是 □否13是否协助鲜切药材购货单位履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈鲜切药材召回信息，控制和收回存在安全隐患的鲜切药材，并建立鲜切药材召回记录。□是 □否其他1是否存在其他违法违规情形。□是 □否2本年度各级监管部门监督检查发现问题是否已完成整改（如有）。□是 □否自查结论（可另附页）整改措施（可另附页）自查人员签名：年 月 日法定代表人/负责人签名：年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第二十一批13个品种的质量标准审评工作，为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期15天。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请将书面意见反馈至贵州省药品监督管理局药化注册处。其中，对各项目限度提出不同意见的，须同时提供相应的实测数据；涉及检验方法优化的，需提供优化后的方法及方法学验证资料。附件：贵州省中药配方颗粒质量标准（第二十一批）公示稿贵州省药品监督管理局2023年12月15日贵州省中药配方颗粒质量标准（第二十一批）：萆薢（长托菝葜）配方颗粒蝉花配方颗粒炒楮实子配方颗粒大肺筋草配方颗粒法落海配方颗粒广东土牛膝配方颗粒火炭母（火炭母）配方颗粒焦麦芽配方颗粒金沸草（旋覆花）配方颗粒救必应配方颗粒苦瓜配方颗粒透骨草配方颗粒白药子配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求和《陕西省中药配方颗粒标准》编制工作安排，省药监局组织完成第四批中药配方颗粒品种标准的审评工作。共有115个品种通过评审，现予以公示。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为3个月。请相关单位按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》认真研究，对标准进行验证，如需修改方法或调整限值，请提供满足《技术要求》的相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。反馈来函需加盖公章，并发送电子材料至指定邮箱，期满未回函视为无异议。联系人:宋莉 赵珊珊联系电话：029-88689652电子信箱：1937053736@qq.com联系地址：陕西省药品监督管理局（西安市雁塔区高新六路56号）邮编：710065附件：1.陕西省中药配方颗粒标准（第四批）公示品种表 2.陕西省中药配方颗粒标准（第四批）公示稿陕西省药品监督管理局2023年12月13日（公开属性：主动公开）附件1序号名称序号名称序号名称1鳖甲配方颗粒40海螵蛸（金乌贼）配方颗粒78炮山甲配方颗粒2苍耳子配方颗粒41海藻（羊栖菜）配方颗粒79千里光配方颗粒3常山配方颗粒42鹤虱配方颗粒80千年健配方颗粒4炒柏子仁配方颗粒43红曲配方颗粒81芡实配方颗粒5炒冬瓜子配方颗粒44胡椒（黑胡椒）配方颗粒82茜草炭配方颗粒6炒僵蚕配方颗粒45花椒（花椒）配方颗粒83苘麻子配方颗粒7炒九香虫配方颗粒46滑石配方颗粒84瞿麦（瞿麦）配方颗粒8炒麦芽配方颗粒47黄芩炭陕西配方颗粒85全蝎配方颗粒9炒菟丝子（南方菟丝子）配方颗粒48黄蜀葵花配方颗粒86人参叶配方颗粒10沉香配方颗粒49建曲配方颗粒87乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒11川木通（小木通）配方颗粒50僵蚕配方颗粒88生地黄炭配方颗粒12醋鳖甲配方颗粒51焦稻芽配方颗粒89生石膏配方颗粒13醋甘遂配方颗粒52焦麦芽配方颗粒90石决明配方颗粒14醋没药（地丁树）配方颗粒53绞股蓝配方颗粒91石楠叶配方颗粒15醋乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒54金果榄（青牛胆）配方颗粒92使君子配方颗粒16醋五灵脂配方颗粒55荆芥炭配方颗粒93水飞蓟配方颗粒17醋郁金（广西莪术）配方颗粒56九节菖蒲配方颗粒94瓦楞子（毛蚶）配方颗粒18醋芫花配方颗粒57九香虫配方颗粒95煨粉葛配方颗粒19大豆黄卷配方颗粒58酒豨莶草（豨莶）配方颗粒96煨木香配方颗粒20大黄炭（药用大黄）配方颗粒59救必应配方颗粒97蜈蚣配方颗粒21淡豆豉配方颗粒60卷柏（垫状卷柏）配方颗粒98五加皮配方颗粒22冬瓜皮配方颗粒61苦楝皮（楝）配方颗粒99五灵脂配方颗粒23煅磁石配方颗粒62连钱草配方颗粒100香薷（江香薷）配方颗粒24煅龙骨配方颗粒63蓼大青叶配方颗粒101盐葫芦巴配方颗粒25煅牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒64六神曲配方颗粒102盐韭菜子配方颗粒26煅牡蛎（长牡蛎）配方颗粒65龙骨配方颗粒103油松节（油松）配方颗粒27煅石决明（皱纹盘鲍）配方颗粒66龙葵配方颗粒104赭石配方颗粒28煅瓦楞子（毛蚶）配方颗粒67龙血竭配方颗粒105珍珠母（三角帆蚌）配方颗粒29煅珍珠母（三角帆蚌）配方颗粒68鹿角胶（马鹿）配方颗粒106制天南星（天南星）配方颗粒30煅自然铜配方颗粒69马勃（大马勃）配方颗粒107珠子参（珠子参）配方颗粒31蜂房（日本长脚胡蜂）配方颗粒70麦芽配方颗粒108紫贝齿配方颗粒32麸煨肉豆蔻配方颗粒71茅根炭配方颗粒109紫草（新疆紫草）配方颗粒33茯苓皮配方颗粒72蜜百合（百合）配方颗粒110棕榈炭配方颗粒34茯神配方颗粒73蜜远志（远志）配方颗粒111阿胶配方颗粒35浮小麦配方颗粒74牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒112八角茴香配方颗粒36甘松配方颗粒75牡蛎（长牡蛎）配方颗粒113白药子配方颗粒37谷精草配方颗粒76南鹤虱配方颗粒114白英配方颗粒38龟甲胶配方颗粒77胖大海配方颗粒115百合（百合）配方颗粒39海风藤配方颗粒质量标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对清火片和清火胶囊说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年3月1日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：清火片和清火胶囊说明书修订要求国家药监局2023年12月6日附件清火片和清火胶囊说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、腹部不适、排便频率增加、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、乏力、胸部不适等。二、【禁忌】项应当增加：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项修订内容如下:（一）应当增加：1.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。2.严格按照用法用量服用，本品不宜长期服用。3.月经期、哺乳期妇女应当在医师指导下服用。（二）应当修订：1.“心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。”应当修订为：“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。”2.“小儿、年老体弱者及脾胃虚寒者慎用，若需使用，必须在医师指导下使用。”应当修订为：“年老体弱者及脾胃虚寒者慎用，若需使用，必须在医师指导下使用。”3.“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。”应当修订为：“过敏体质者慎用。”（三）应当删除：儿童必须在成人监护下使用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，固精养元合剂由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2024年9月 日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单2.非处方药说明书范本国家药监局2023年12月11日附件1品种名单序号药品名称规格类别备注（申报类别）1固精养元合剂每瓶装100毫升甲类中药3类附件2非处方药说明书范本固精养元合剂说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称] 固精养元合剂通用名称：汉语拼音：[成份][性状][功能主治]补肾温阳，固精益元。适用于肾阳不足引起的神疲乏力，腰膝痠软、头晕耳鸣、畏寒肢冷、小便清长或频数等症。[规格] 每瓶装100毫升[用法用量] 口服。一次15毫升，一日2次。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应个例报告：瘙痒、头晕、腰痛、头痛等。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项] 1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.孕妇慎用。3.感冒者慎用。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。5.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。6.服药7天症状无缓解，应当去医院就诊。7.服药超过7天应当咨询医生。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《河南省人民政府办公厅关于印发河南省加快推进电子证照等“四电”扩大应用和互通互认实施方案的通知》（豫政办〔2022〕101号）和《河南省数字政府建设工作领导小组办公室关于做好河南省电子证照扩大应用领域和互通互认2022年下半年重点任务的通知》（豫数政办〔2022〕7号）的部署要求，加快推进网上审批、网上办事，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于在线政务服务的若干规定》《国家药品监督管理局电子证照管理办法（试行）》和《河南省电子证照管理暂行办法》等有关规定，河南省药品监督管理局决定自2023年12月18日起启用第二类医疗器械电子注册证并在我局网站电子证书公示平台上予以公示。现将有关事宜公告如下：一、此次医疗器械电子注册证发放范围为自2023年12月18日起，由河南省药品监督管理局批准的第二类《医疗器械注册证》、《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》及注册证变更文件。二、医疗器械电子注册证书样式、记录内容与纸质证书一致，其法律效力、基本用途、使用规定与纸质证书相同。三、申请人可打开河南省药品监督管理局门户网站“电子证书”栏目查看医疗器械电子注册证书内容，登录后可下载医疗器械电子注册证、注册证变更文件及产品技术要求，电子证照系统向申请人手机号码发送短信，告知申请人电子证书发放信息及登录账号密码。四、公众可通过河南政务服务网和河南省药品监督管理局门户网站“电子证书”栏目查验证书真伪及证书信息，也可以向审批发证机关申请查询。五、2023年12月18日前已颁发且在有效期内的纸质第二类《医疗器械注册证》、《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》及注册证变更文件仍继续有效使用。如有需要将纸质证书转换为电子证书的申请人可向我局提出转换申请，转换获取的电子证书将同步在河南省药品监督管理局门户网站公示平台上公示。特此公告。2023年12月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。