各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，北京经济技术开发区管理委员会商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位：为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求，进一步规范北京市医疗器械生产监督检查工作，持续强化医疗器械生产科学监管，市药监局组织对《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）》进行了修订，形成《北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）》，现印发给你们，请参照执行。特此通知。北京市药品监督管理局2023年12月6日附件：北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，北京经济技术开发区管理委员会商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位：为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求，进一步规范北京市医疗器械生产监督检查工作，持续强化医疗器械生产科学监管，市药监局组织对《医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）》进行了修订，形成《北京市医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2023版）》，现印发给你们，请参照执行。特此通知。北京市药品监督管理局2023年12月6日附件：北京市医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2023版）.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，北京经济技术开发区管理委员会商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位：为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求，进一步规范北京市医疗器械生产监督检查工作，持续强化医疗器械生产科学监管，市药监局组织对《骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）》进行了修订，形成《北京市骨科植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2023版）》，现印发给你们，请参照执行。特此通知。北京市药品监督管理局2023年12月6日附件：北京市骨科植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2023版）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局关于实施《国家中药饮片炮制规范》有关事项的公告要求，辽宁省药品监督管理局组织对《辽宁省中药炮制规范》（一九八六年版）部分标准进行了修订。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期为15天。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请以书面形式将相关意见反馈至辽宁省药品监督管理局药品注册管理处，并附实验数据及相关说明，同时将电子材料发送至指定邮箱。联系人：王明东　联系电话：024-31607903电子邮箱：lnfdazhuce@163.com地址：辽宁省沈阳市和平区十纬路16号附件：《辽宁省中药炮制规范》（一九八六年版）修订内容辽宁省药品监督管理局2023年12月8日《辽宁省中药炮制规范》（一九八六年版）修订内容按照国家药监局关于实施《国家中药饮片炮制规范》有关事项的公告要求，各省级药品监督管理部门应当根据《国家炮制规范》及时调整各省级中药饮片炮制规范目录，废止与《国家炮制规范》中品名、来源、炮制方法、规格均相同品种的省级中药饮片炮制规范。经组织专家评审，我局对《辽宁省中药炮制规范》（一九八六年版）做如下修订：一、废止牡蛎、青葙子、槐花、石榴皮、白鲜皮、淡竹叶、蒲公英、磁石、丁香、三七粉、自然铜、侧柏叶、天花粉、玉竹、瓜蒌皮、防己、防风、射干、浙贝母、桑白皮等20个品种。二、修订女贞子、五味子、青皮、葫芦巴、栀子、砂仁、牵牛子、莱菔子、菟丝子、车前子、牛蒡子、决明子、白芍、地榆、黄柏、九香虫、山楂、大蓟、生石膏、生草乌、青礞石、泽泻等22个品种。修订内容附后。酒女贞子【来源】本品为女贞子药材的炮制品。【炮制】取净女贞子，加黄酒拌匀，约蒸四小时，至酒吸尽或蒸透，取出，干燥。每100公斤女贞子用黄酒20公斤。【质量要求】表面褐色，内面棕黄色。【性味与归经】甘、苦，凉。归肝、肾经。【功能与主治】滋补肝肾，明目乌发。用于肝肾阴虚，眩晕耳鸣，腰膝酸软，须发早白，目暗不明，内热消渴，骨蒸潮热。【常用量】6-12g。【贮藏】置干燥容器内。蜜五味子【来源】本品为五味子药材的炮制品。【炮制】取净五味子，以开水适量及炼蜜制成的蜜液拌匀，蒸2-3小时，取出，晾干。用时捣碎。每100公斤五味子用炼蜜15公斤。【质量要求】表面黑色，质柔润。【性味与归经】酸、甘，温。归肺、心、肾经。【功能与主治】收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久咳虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。【常用量】1.5～6g。【贮藏】置干燥容器内，防霉。蜜南五味子【来源】本品为南五味子药材的炮制品。【炮制】取净南五味子，以开水适量及炼蜜制成的蜜液拌匀，蒸2-3小时，取出，晾干。用时捣碎。每100公斤南五味子用炼蜜15公斤。【质量要求】表面黑色，质柔润。【性味与归经】酸、甘，温。归肺、心、肾经。【功能与主治】收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久咳虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。【常用量】1.5～6g。【贮藏】置干燥容器内，防霉。醋青皮【来源】本品为青皮药材的炮制品。【炮制】取净青皮片，加米醋拌匀，稍闷，微凉，置锅内用微火炒干，取出、放凉。每100公斤青皮用米醋15公斤。【质量要求】片不焦。【性味与归经】苦、辛，温。归肝、胆、胃经。【功能与主治】疏肝破气，消积化滞。用于胸胁胀痛，疝气疼痛，乳癖，乳痈，食积气滞，脘腹胀痛。【常用量】3～9g。【贮藏】置阴凉干燥处。麸炒青皮【来源】本品为青皮药材的炮制品。【炮制】将麦麸撒于加热的锅内，待冒烟时，投入净青皮片，炒至较原色深，取出，筛去麦麸，放凉。每100公斤青皮用麦麸10公斤。【质量要求】片不焦。【性味与归经】苦、辛，温。归肝、胆、胃经。【功能与主治】疏肝破气，消积化滞。用于胸胁胀痛，疝气、乳核、乳痈、食积腹痛。【常用量】3～9g。【贮藏】置阴凉干燥处。炒葫芦巴【来源】本品为胡芦巴药材的炮制品。【炮制】取净胡芦巴、置锅内用微火炒至稍变色，有香气，取出、放凉。用时捣碎。【性味与归经】苦，温。归肾经。【功能与主治】温肾，祛寒，止痛。用于肾脏虚冷、小腹冷痛。小肠疝气，寒湿脚气。【常用量】4.5～9g。【贮藏】置干燥处。焦栀子【来源】本品为栀子药材的炮制品。【炮制】取碾碎的栀子，置锅内炒至焦褐色，取出，放凉。【质量要求】焦褐色。【性味与归经】苦，寒。归心、肺、三焦经。【功能与主治】凉血止血。用于血热吐血，衄血，尿血，崩漏。【常用量】6～9g。【贮藏】置通风干燥处。栀子炭【来源】本品为栀子药材的炮制品。【炮制】取碾碎的栀子，置锅内用强火炒至黑褐色，取出，放凉。【质量要求】黑褐色，存性。【性味与归经】苦，寒。归心、肺、三焦经。【功能与主治】止血作用较强。【常用量】6～9g；外用生品适量。【贮藏】置通风干燥处。盐砂仁【来源】本品为砂仁药材的炮制品。【炮制】取净砂仁，用盐水拌匀，稍闷，置锅内用微火炒干，取出，放凉。用时捣碎。每100公斤砂仁用盐3公斤。【质量要求】盐砂仁不焦。【性味与归经】辛，温。归脾、胃、肾经。【功能与主治】化湿开胃，温脾止泻，理气安胎。用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒、呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。【常用量】3～6g。【贮藏】置阴凉干燥处。炒牵牛子【来源】本品为牵牛子药材的炮制品。【炮制】取牵牛子，除去杂质，置锅内用微火炒至稍鼓起，取出，放凉。用时捣碎。【质量要求】炒后不焦。【性味与归经】苦，寒；有毒。归肺、肾、大肠经。【功能与主治】泻水通便，消痰涤饮，杀虫攻积。用于水肿胀满，二便不通，痰饮积聚，气逆喘咳，虫积腹痛。【常用量】3～6g。【贮藏】置干燥处。【注意】孕妇禁用，不宜与巴豆同用。炒莱菔子【来源】本品为莱菔子药材的炮制品。【炮制】取莱菔子，除去杂质，洗净、干燥，置锅内炒至微鼓起，取出、放凉。用时捣碎。【质量要求】洁净、炒后不焦。【性味与归经】辛、甘，平。归脾、胃、肺经。【功能与主治】消食除胀，降气化痰。用于饮食停滞，脘腹胀痛，大便秘结，积滞泻痢，痰壅喘咳。【常用量】4.5～9g。【贮藏】置通风干燥处，防蛀。炒菟丝子【来源】本品为菟丝子药材的炮制品。【炮制】炒菟丝子，取净菟丝子，置锅内炒至微变色，取中，放凉。【质量要求】无泥砂、炒后不焦。【性味与归经】甘，温。归肝、肾脾经。【功能与主治】滋补肝肾，固精缩尿，安胎、明目，止泻。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣、肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻；外治白癜风。【常用量】6～12g。【贮藏】置通风干燥处。菟丝子饼【来源】本品为菟丝子药材的炮制品。【炮制】取净菟丝子，加水煮至稠粥状，揭烂作饼，切块，干燥。【质量要求】块长约3厘米，宽2厘米左右。【性味与归经】甘，温。归肝、肾脾经。【功能与主治】滋补肝肾，固精缩尿，安胎、明目，止泻。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣、肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻；外治白癜风。【常用量】6～12g。【贮藏】置通风干燥处。盐车前子【来源】本品为车前子药材的炮制品。【炮制】取车前子，除去杂质，筛去灰屑，用盐水拌匀，闷润，晾至七、八成干，置锅内用微火炒至起爆裂声时，取出、放凉。每100公斤车前子用盐2公斤。【质量要求】表面黑褐色，有焦香气。【性味与归经】甘，微寒。归肾、肝、肺，小肠经。【功能与主治】清热利尿通淋，渗湿止泻，明目，祛痰。用于热淋涩痛，水肿胀满，暑湿泄泻，目赤肿痛，痰热咳嗽。【常用量】9～15g。包煎。【贮藏】置通风干燥处，防潮。炒牛蒡子【来源】本品为牛蒡子药材的炮制品。【炮制】取牛蒡子，除去杂质，洗净、（如清洁者可不洗）干燥。置锅内炒至略鼓起，微有香气、取出、放凉、用时捣碎。【质量要求】微有香气，不焦。【性味与归经】辛、苦，寒。归肺、胃经。【功能与主治】疏风散热，宣肺透疹，解毒利咽。用于风热感冒，咳嗽痰多，麻疹、风疹，咽喉肿痛，痄腮丹毒，痈肿疮毒。炒后缓和寒滑之性。【常用量】6～12g。【贮藏】置通风干燥处，防蛀。炒决明子【来源】本品为决明子药材的炮制品。【炮制】取净决明子，置锅内用微火炒至微有香气，取出、放凉。用时捣碎。【质量要求】炒后表面棕褐色，不焦。【性味与归经】甘、苦，微寒。归肝，大肠经。【功能与主治】清热明目，润肠通便。用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。【常用量】9～15g。【贮藏】置干燥处。麸炒酒白芍【来源】本品为白芍药材的炮制品。【炮制】取净白芍片，用黄酒喷洒均勺，稍闷。取麦麸撒于加热的锅内，炒至起烟，投入酒拌白芍片，继续用文火拌炒，至淡黄色取出，筛出麦麸。每100公斤白芍片用黄酒10公斤，麦麸10公斤。【质量要求】色泽均勺，边缘不得呈焦黑色。【性味与归经】苦、酸，平，归肝、脾经。【功能与主治】养血柔肝，缓急止痛。用于胸胁疼痛，胃肠痉挛性疼痛，腹痛，痛经，月经不调，崩漏。【常用量】6～15g。【贮藏】置干燥处，防蛀。【注意】不宜与藜芦同用。地榆炭【来源】本品为地榆药材的炮制品。【炮制】取地榆片，用急火炒至表面焦黑色，内部棕黄色，喷淋少许清水，取出，晒干。【质量要求】表面颜色均匀，存性。【性味与归经】苦、酸、涩，微寒。归肝、大肠经。【功能与主治】凉血止血。解毒敛疮。用于便血，痔血，血痢，崩漏，水火烫伤，痈肿疮毒。【常用量】9～15g，外用适量，研细粉调敷患处。【贮藏】置通风干燥处，防蛀。酒黄柏【来源】本品为黄柏药材的炮制品。【炮制】取黄柏丝用酒拌匀，闷润至酒液被吸尽，稍晾，用文火炒干并呈深黄色，取出，放凉。每100公斤黄柏用黄酒10公斤。【质量要求】味苦、深黄色、不焦。【性味与归经】苦，寒；归肾、膀胱经。【功能与主治】清湿热，泻火，解毒，用于风湿痹痛，四肢关节病，湿热痿痹，白带。【常用量】6～8g；外用适量，研末敷患处。【贮藏】置通风干燥处，防潮。酒关黄柏【来源】本品为关黄柏药材的炮制品。【炮制】取关黄柏丝用酒拌匀，闷润至酒液被吸尽，稍晾，用文火炒干并呈深黄色，取出，放凉。每100公斤关黄柏用黄酒10公斤。【质量要求】味苦、深黄色、不焦。【性味与归经】苦，寒；归肾、膀胱经。【功能与主治】清湿热，泻火，解毒，用于风湿痹痛，四肢关节病，湿热痿痹，白带。【常用量】6～8g；外用适量，研末敷患处。【贮藏】置通风干燥处，防潮。炒九香虫【来源】本品为九香虫药材的炮制品。【炮制】取净九香虫，置锅内，用文火微炒，以不焦为度，取出放凉。【质量要求】炒制适度，虫体较为完整，不焦。【性味与归经】咸，温。归肝、肾经。【功能与主治】理气止痛，温中助阳。用于胃寒胀痛、肝胃气痛，肾虚阳痿，腰膝酸痛。【常用量】3～9g。【贮藏】容器内衬以油纸，防潮，防蛀。焦山楂【来源】本品为山楂药材的炮制品。【炮制】取净山楂片，置锅内用强火炒至表面焦褐色，内部黄褐色。【质量要求】表面焦褐色。【性味与归经】酸、甘，微温。归脾，胃，肝经。【功能与主治】炒焦消食导滞作用增强。用于肉食积滞、泻痢不爽。【常用量】9～12g。【贮藏】置干燥容器内，防蛀。山楂炭【来源】本品为山楂药材的炮制品。【炮制】取净山楂片，置锅内用强火炒至表面黑色，内部焦褐色，存性，喷淋少许清水，取出，干燥。【质量要求】表面黑色，存性。【性味与归经】酸、甘，微温。归脾，胃，肝经。【功能与主治】炒炭有止泻作用。【常用量】10～20g。【贮藏】置干燥容器内，防蛀。大蓟炭【来源】本品为大蓟药材的炮制品。【炮制】取大蓟段，用武火炒至焦黑色时，喷淋少许清水，取出，晒干。【质量要求】炒炭不灰化。【性味与归经】甘、苦，凉。归心、肝经。【功能与主治】凉血止血。用于衄血，吐血，尿血，便血，崩漏，外伤出血。炒炭增强止血作用。【常用量】9～15g。【贮藏】置干燥处。煅石膏【来源】本品为石膏药材的炮制品。【炮制】取净石膏，煅至红透，取出，放凉，研成粗粉。【质量要求】煅后色白，无光泽，质轻酥。【性味与归经】甘、辛，大寒。归肺、胃经。【功能与主治】收湿，生肌，敛疮，止血。外治溃疡不敛，湿疹瘙痒，水火烫伤，外伤出血。【常用量】外用研细末撒敷患处。制草乌【来源】本品为草乌药材的炮制品。【炮制】取净草乌，大小个分开，用水浸泡至内无干心，取出，加水煮沸至取大个及实心者切开内无白心，口尝微有麻舌感时，取出，晾至六成干后切片，干燥。照川乌检查法试验，应符合规定。【质量要求】制草乌片厚1～2毫米，质脆，断面光滑。【性味与归经】辛、苦，热；有毒。归心、肝、肾、脾经。【功能与主治】祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛及麻醉止痛。【常用量】1.5～3g，宜先煎，久煎。【贮藏】置通风干燥处。防蛀。煅金礞石【来源】本品为金礞石的炮制品。【炮制】取净礞石碎块，煅烧至烟尽微红，取出放凉，粉碎成细粉。【质量要求】有光泽，质酥松。【性味与归经】咸，平。归肝、肺、胃经。【功能与主治】坠痰下气，平肝镇惊。用于顽痰胶结，咳逆喘急，癫痫发狂，烦躁胸闷，惊风抽搐。【常用量】3～9g，多入丸散服。【贮藏】置干燥处。麸炒盐泽泻【来源】本品为泽泻药材的炮制品。【炮制】取泽泻片，用盐水喷淋拌匀，闷润，晾干，用麸皮以文火炒至表面淡黄色，取出，筛去麸皮，放凉。每100公斤泽泻片用食盐2公斤，麸皮10公斤。【质量要求】切面淡黄色，不焦。【性味与归经】甘，寒；归肾、膀胱经。【功能与主治】利水渗湿，泄热，化浊降脂。用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛，高血脂症。【常用量】6～9g。【贮藏】置干燥处，防蛀。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范我省中药材及中药饮片炮制方法和质量要求，省药品监督管理局组织制订了熊胆汁中药材质量标准（详见附件），现向社会公开征求意见。相关单位或个人如对标准内容有异议，请于本公告发布之日起15日内，以书面形式将相关意见反馈至辽宁省药品监督管理局药品注册管理处，并附实验数据及相关说明，同时将电子材料发送至指定邮箱。联系人：王明东　联系电话：024-31607903电子邮箱：lnfdazhuce@163.com地址：辽宁省沈阳市和平区十纬路16号附件：熊胆汁质量标准（征求意见稿）辽宁省药品监督管理局2023年12月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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各盟市市场监督管理局、公安局、中级人民法院、人民检察院：为贯彻落实国家药品监督管理局等五部门制定的《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，进一步健全完善自治区药品领域行政执法与刑事司法衔接工作机制，依法严厉打击药品领域违法犯罪行为，切实保障人民群众生命安全和身体健康，自治区药品监督管理局、市场监督管理局、公安厅、高级人民法院、人民检察院联合制定了《内蒙古自治区药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》，现予以印发，请遵照执行。内蒙古自治区药品监督管理局       内蒙古自治区市场监督管理局内蒙古自治区公安厅            内蒙古自治区高级人民法院内蒙古自治区人民检察院2023年11月30日内蒙古自治区药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则第一章   总  则第一条  为进一步健全完善药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对药品领域（含药品、医疗器械、化妆品，下同）违法犯罪行为打击力度，切实保障人民群众生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》和《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》等法律、行政法规、司法解释及有关规定，结合自治区实际，制定本实施细则。第二条  本实施细则适用于自治区各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院办理的药品领域涉嫌违法犯罪案件。第三条  药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院之间应当加强协作，统一法律适用，不断健全完善情况通报、案件移送、检验认定、案件会商、涉案物品处置、信息共享、信息发布等工作机制。第四条  药品监管部门应当依法向公安机关移送药品领域涉嫌犯罪案件，对发现违法行为明显涉嫌犯罪的，及时向公安机关、人民检察院通报，根据办案需要依法出具认定意见或者协调检验检测机构出具检验结论，依法处理不追究刑事责任、免予刑事处罚或者已给予刑事处罚，但仍应当给予行政处罚的案件。第五条  公安机关负责药品领域涉嫌犯罪移送案件的受理、审查工作。对符合立案条件的，应当依法立案侦查。对药品监管部门商请协助的重大、疑难案件，与药品监管部门加强执法联动，适时提前介入，对明显涉嫌犯罪的，协助采取紧急措施，加快移送进度。第六条  人民检察院对药品领域涉嫌犯罪案件依法批准逮捕、提起公诉，对药品监管部门移送涉嫌犯罪案件活动和公安机关有关立案侦查活动，依法实施法律监督。第七条  人民法院应当充分发挥刑事审判职能，依法审理危害药品安全刑事案件，准确适用财产刑、职业禁止或者禁止令，提高法律震慑力。第二章  案件移送与法律监督第八条  药品监管部门在依法查办案件过程中，发现违法事实涉及的金额、情节、造成的后果，根据法律、司法解释、立案追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，应当按规定向公安机关移送。对应当移送的涉嫌犯罪案件，立即指定2名以上行政执法人员组成专案组专门负责，核实情况后，提出移送涉嫌犯罪案件的书面报告，经法制审核后，报本单位主要负责人审批。药品监管部门主要负责人应当自接到报告之日起3日内作出批准移送或者不批准移送的决定。批准移送的，应当在24小时内向同级公安机关移送；不批准移送的，应当将不予批准的理由记录在案。第九条  药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有下列材料，并将案件移送书抄送同级人民检察院：（一）涉嫌犯罪案件的移送书，载明移送机关名称、违法行为涉嫌犯罪罪名、案件主办人及联系电话等。案件移送书应当附移送材料清单，并加盖移送机关公章；（二）涉嫌犯罪案件情况的调查报告，载明案件来源，查获情况，犯罪嫌疑人基本情况，涉嫌犯罪的事实、证据和法律依据，处理建议等；（三）涉案物品清单，载明涉案物品的名称、数量、特征、存放地等事项，并附采取行政强制措施、表明涉案物品来源的相关材料；（四）对需要检验检测的，附检验检测机构出具的检验结论及检验检测机构资质证明；（五）现场笔录、询问笔录、认定意见等其他有关涉嫌犯罪的材料。有鉴定意见的，应附鉴定意见。对有关违法行为已经作出行政处罚决定的，还应当附行政处罚决定书和相关执行情况。第十条  公安机关对药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件，应当出具接受案件的回执或者在案件移送书的回执上签字。公安机关审查发现移送的涉嫌犯罪案件材料不全的，应当在接受案件的24小时内书面告知移送机关在3日内补正，公安机关不得以材料不全为由不接受移送案件。公安机关审查发现移送的涉嫌犯罪案件证据不充分的，可以就证明有犯罪事实的相关证据等提出补充调查意见，由移送机关补充调查并及时反馈公安机关。因客观条件所限，无法补正的，移送机关应当向公安机关作出书面说明。根据实际情况，公安机关可以依法自行调查。第十一条  药品监管部门在查办案件过程中对收集的证据难以确定是否达到刑事案件立案追诉标准，或者与公安机关对案件是否符合移送条件存在争议的，应当及时商请同级公安机关召开专题会议研究、协商；必要时，商请同级人民检察院提出意见。第十二条  药品监管部门移送涉嫌犯罪案件，应当接受人民检察院依法实施的监督。人民检察院发现药品监管部门不依法移送涉嫌犯罪案件的，应当向药品监管部门提出检察意见并抄送同级司法行政机关。药品监管部门应当自收到检察意见之日起3日内将案件移送公安机关，并将案件移送书抄送人民检察院。人民检察院发现药品监管部门在移送涉嫌犯罪案件过程中违法行使职权或不行使职权的，可以依照法律规定制发检察建议等督促其纠正。第十三条  公安机关对药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件，应当自接受案件之日起3日内作出立案或者不立案的决定；案件较为复杂的，应当在10日内作出决定；案情重大、疑难、复杂或者跨区域性的，经县级以上公安机关负责人批准，应当在30日内决定是否立案；特殊情况下，受案单位报经上一级公安机关批准，可以再延长30日作出决定。接受案件后对属于公安机关管辖但不属于本公安机关管辖的案件，应当在24小时内移送有管辖权的公安机关，并书面通知移送机关，抄送同级人民检察院。对不属于公安机关管辖的，应当在24小时内退回移送机关，并书面说明理由。公安机关作出立案、不予立案、撤销案件决定的，应当自作出决定之日起3日内书面通知移送机关，同时抄送同级人民检察院。公安机关作出不予立案或者撤销案件决定的，应当说明理由，并将案卷材料退回移送机关。第十四条  药品监管部门接到公安机关不予立案的通知书后，认为依法应当由公安机关决定立案的，可以自接到不予立案通知书之日起3日内，提请作出不予立案决定的公安机关复议，也可以建议人民检察院依法进行立案监督。作出不予立案决定的公安机关应当自收到药品监管部门提请复议的文件之日起3日内作出立案或者不予立案的决定，并书面通知移送机关。移送机关对公安机关不予立案的复议决定仍有异议的，应当自收到复议决定通知书之日起3日内建议人民检察院依法进行立案监督。公安机关应当接受人民检察院依法进行的立案监督。第十五条  药品监管部门建议人民检察院进行立案监督的案件，应当提供立案监督建议书、相关案件材料，并附公安机关不予立案、立案后撤销案件决定及说明理由的材料，复议维持不予立案决定的材料或者公安机关逾期未作出是否立案决定的材料。人民检察院认为需要补充材料的，药品监管部门应当及时提供。第十六条  人民检察院应当对药品监管部门立案监督建议进行审查，认为需要公安机关说明不予立案、立案后撤销案件以及逾期未作出是否立案决定的理由的，应当要求公安机关在7日内说明理由。公安机关应当书面说明理由，回复人民检察院。人民检察院经审查认为公安机关不予立案或者立案后撤销案件理由充分，符合法律规定情形的，应当作出支持不予立案、撤销案件的检察意见，并告知药品监管部门。认为有关理由不能成立的，应当通知公安机关立案。公安机关收到人民检察院立案通知书后，应当在15日内立案，并将立案决定书送达药品监管部门，同时抄送人民检察院。第十七条  药品监管部门对于不追究刑事责任的案件，应当依法作出行政处罚或者其他处理。药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件前，已经作出的警告、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证件、责令关闭、限制从业等行政处罚决定，不停止执行。未作出行政处罚决定的，原则上应当在公安机关决定不予立案或者撤销案件、人民检察院作出不起诉决定、人民法院作出无罪或者免予刑事处罚判决后，再决定是否给予行政处罚，但依法需要给予警告、通报批评、限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业、暂扣或者吊销许可证件行政处罚的除外。已经作出罚款行政处罚并已全部或者部分执行的，人民法院在判处罚金时，在罚金数额范围内对已经执行的罚款进行折抵。违法行为构成犯罪，人民法院判处拘役或者有期徒刑时，公安机关已经给予当事人行政拘留并执行完毕的，应当依法折抵相应刑期。药品监管部门作出移送决定之日起，涉嫌犯罪案件的移送办理时间，不计入行政处罚期限。第十八条  公安机关对发现的药品违法行为，经审查没有犯罪事实，或者立案侦查后认为犯罪事实显著轻微、不需要追究刑事责任，但依法应当予以行政处罚的，应当在作出不予立案或者撤销案件决定之日起7日内将案件及相关证据材料移交同级药品监管部门，同时抄送同级人民检察院。药品监管部门应当自收到材料之日起15日内予以核查，按照行政处罚程序作出立案、不立案、移送案件决定的，应当自作出决定之日起3日内书面通知公安机关，并抄送同级人民检察院。第十九条  人民检察院对作出不起诉决定的案件，认为依法应当给予行政处罚的，应当将案件及相关证据材料移交药品监管部门处理，并提出检察意见。药品监管部门应当自收到检察意见书之日起2个月内向人民检察院通报处理情况或者结果。人民法院对作出无罪或者免予刑事处罚判决的案件，认为依法应当给予行政处罚的，应当将案件及相关证据材料移交药品监管部门处理，并可以提出司法建议。第二十条  对于尚未作出生效裁判的案件，药品监管部门依法应当作出责令停产停业、吊销许可证件、责令关闭、限制从业等行政处罚，需要配合的，公安机关、人民检察院、人民法院应当给予配合。对于人民法院已经作出生效裁判的案件，依法还应当由药品监管部门作出吊销许可证件等行政处罚的，需要人民法院提供生效裁判文书，人民法院应当及时提供。药品监管部门可以依据人民法院生效裁判认定的事实和证据依法予以行政处罚。第二十一条  对流动性、团伙性、跨区域性危害药品安全犯罪案件的管辖，依照最高人民法院、最高人民检察院、公安部等部门联合印发的《关于办理流动性、团伙性、跨区域性犯罪案件有关问题的意见》（公通字〔2011〕14号）相关规定执行。上级公安机关指定下级公安机关立案侦查的案件，需要人民检察院审查批准逮捕、审查起诉的，按照最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家安全部、司法部、全国人大常委会法制工作委员会联合印发的《关于实施刑事诉讼法若干问题的规定》相关规定执行。第二十二条  多次实施危害药品安全违法犯罪行为，未经处理，且依法应当追诉的，涉案产品的销售金额或者货值金额累计计算。第二十三条  药品监管部门在行政执法和查办案件过程中依法收集的物证、书证、视听资料、电子数据、检验结论、鉴定意见、认定意见、勘验笔录、检查笔录等证据材料，在刑事诉讼中可以作为证据使用；经人民法院查证属实，可以作为定案的根据。公安机关、人民检察院依法收集的证据材料，或者人民法院认定的事实与证据，可以直接作为药品监管部门执法办案的依据。第二十四条  药品监管部门查处危害药品安全违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关规定，认为需要对有关责任人员予以行政拘留的，应当在依法作出其他种类的行政处罚后，参照本实施细则，及时将附有移送材料清单、案件移送书、案件调查终结报告、处罚决定文书和涉案物品清单、相关证据及其他涉案材料等的案件移送有管辖权的公安机关决定是否行政拘留。公安机关经审查，认为不符合行政拘留条件的，应当在受案后5日内书面告知案件移送部门并说明理由，同时退回案卷材料；依法决定给予行政拘留的，应当在作出决定之日起5日内将行政拘留决定书抄送移送部门。第三章  涉案物品检验、认定与移送第二十五条  公安机关、人民检察院、人民法院办理危害药品安全犯罪案件，商请药品监管部门提供检验结论、认定意见协助的，药品监管部门应当按照公安机关、人民检察院、人民法院刑事案件办理的法定时限要求积极协助，及时提供检验结论、认定意见，并承担相关费用。药品监管部门应当在其设置或者确定的检验检测机构协调设立检验检测绿色通道，对涉嫌犯罪案件涉案物品的检验检测实行优先受理、优先检验、优先出具检验结论。涉案物品检验检测数量不足的，公安机关应当按照办理刑事案件的相关规定，及时开展刑事鉴定。第二十六条  药品监管部门应当及时向公安机关、人民检察院、人民法院通报药品检验检测机构名单、检验检测资质及项目等信息。第二十七条  药品监管部门对同一批次或者同一类型的涉案药品，如因数量较大等原因，无法进行全部检验检测，根据办案需要，可以依法进行抽样检验检测。公安机关、人民检察院、人民法院对符合行政执法规范要求的抽样检验检测结果予以认可，可以作为该批次或者该类型全部涉案产品的检验检测结果。第二十八条  对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据在案证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监管部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。对于《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监管部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监管部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。第二十九条  药品、医疗器械、化妆品的检验检测，按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关规定执行。必要时，检验机构可以使用经国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验，出具检验结论。第三十条  对国家尚未建立相关标准检验方法的，根据办案单位委托，有关检验机构可以采用国际公认的检验方法，或其他经过论证的方法对涉案物品进行检验，检验结果可以作为盟市级以上药品监管部门组织药学、医学、毒理学、化学等方面专家对涉案物品进行风险评估或认定的参考。第三十一条  药品监管部门依据检验检测报告、结合专家意见等相关材料得出认定意见的，应当包括认定依据、理由、结论。按照以下格式出具结论：（一）假药案件，结论中应当写明“经认定，……为假药”；（二）劣药案件，结论中应当写明“经认定，……为劣药”；（三）妨害药品管理案件，对属于难以确定“足以严重危害人体健康”的，结论中应当写明“经认定，当事人实施……的行为，足以严重危害人体健康”；（四）生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械案件，结论中应当写明“经认定，涉案医疗器械……不符合……标准，结合本案其他情形，足以严重危害人体健康”；（五）生产、销售不符合卫生标准的化妆品案件，结论中应当写明“经认定，涉案化妆品……不符合……标准或者化妆品安全技术规范”。其他案件也应当写明认定涉嫌犯罪应具备的结论性意见。第三十二条  办案部门应当告知犯罪嫌疑人、被害人或者其辩护律师、法定代理人，在涉案物品依法处置前可以提出重新或者补充检验检测、认定的申请。提出申请的，应有充分理由并提供相应证据。第三十三条  药品监管部门在查处药品违法行为过程中，要注重通过从业经历、认知能力、进货渠道、价格差异、是否知情等方面收集行为人主观方面的证据，并应当妥善保存所收集的与违法行为有关的证据。药品监管部门对查获的涉案物品，应当如实填写涉案物品清单，并按照国家有关规定予以处理。对需要进行检验检测的涉案物品，应当由法定检验检测机构进行检验检测，并出具检验结论。第三十四条  药品监管部门应当自接到公安机关立案通知书之日起3日内，将涉案物品以及与案件有关的其他材料移交公安机关，并办理交接手续。对于已采取查封、扣押等行政强制措施的涉案物品，药品监管部门于交接之日起解除查封、扣押，并书面告知当事人，由公安机关重新对涉案物品履行查封、扣押手续。当事人如已被采取刑事强制措施的，公安机关应当协助药品监管部门送达相关文书。第三十五条  公安机关办理药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件和自行立案侦查的案件时，因客观条件限制，或者涉案物品对保管条件、保管场所有特殊要求，或者涉案物品需要无害化处理的，在采取提取样品、拍照录像等必要措施固定留取证据后，可以委托药品监管部门代为保管和处置。公安机关应当与药品监管部门签订委托保管协议，并附有公安机关查封、扣押涉案物品的清单。药品监管部门应当配合公安机关、人民检察院、人民法院在办案过程中对涉案物品的调取、使用及检验检测等工作。药品监管部门不具备保管条件的，应当出具书面说明，推荐具备保管条件的第三方机构代为保管。涉案物品相关保管、处置等费用有困难的，由药品监管部门会同公安机关等部门报请本级人民政府解决。第四章  协作配合与督办第三十六条  药品监管部门、公安机关、人民检察院应当明确本单位牵头机构及联系人，负责及时对接、汇总反馈药品领域涉嫌犯罪案件移送、办理、审理等情况。每年至少召开一次联席会议，推动建立地区间、部门间药品案件查办联动机制，通报案件办理工作情况，研究解决办案协作、个案会商、涉案物品处置等方面重大问题，并以会议纪要方式明确议定事项。第三十七条  药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当建立双向案件咨询制度。药品监管部门对重大、疑难、复杂案件，可以就刑事案件立案追诉标准、证据固定和保全等问题咨询公安机关、人民检察院；公安机关、人民检察院、人民法院可以就案件办理中的专业性问题咨询药品监管部门。受咨询的机关应当认真研究，及时答复；书面咨询的，应当书面答复。第三十八条  上级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当加强对下级部门药品领域涉嫌犯罪案件移送、侦办、审判工作的协调、指导和监督。第三十九条  药品监管部门、公安机关和人民检察院应当加强对重大案件的联合督办工作。自治区药监局、公安厅、人民检察院经共同研究确定，可以对下列重大案件实行联合督办：（一）在全区范围内有重大影响的案件；（二）引发公共安全事件，对公民生命健康、财产造成重大损害、损失的案件；（三）跨盟市，案情复杂、涉案金额巨大的案件；（四）其他有必要联合督办的重大案件。第四十条  药品监管部门和公安机关应当加强联合办案，在药品领域涉嫌犯罪案件线索摸排、侦查调查、证据固定、抓捕审理、完善监管等环节紧密协作，发挥各自职能优势，提升打击效能。双方应当根据实际情况，依法确定联合办案主体，做好案件查处和协助配合。第四十一条  药品监管部门在日常工作中发现违反药品领域法律法规行为明显涉嫌犯罪的，应当立即以书面形式向同级公安机关和人民检察院通报。公安机关应当及时进行审查，必要时，经办案部门负责人批准，可以进行调查核实。调查核实过程中，公安机关可以依照有关法律和规定采取询问、查询、勘验、鉴定和调取证据材料等不限制被调查对象人身、财产权利的措施。对符合立案条件的，公安机关应当及时依法立案侦查。第四十二条  药品监管部门对明显涉嫌犯罪的案件，在查处、移送过程中，发现行为人可能存在逃匿或者转移、灭失、销毁证据，现场查获的涉案货值金额或者案件其他情节明显达到刑事责任追诉标准，涉嫌犯罪案件疑难复杂或者可能产生重大影响，可能引起群体性事件或者暴力抗法等情形的，应当及时通报公安机关，并商请公安机关提前介入，由公安机关协助采取紧急措施，指导或者协同药品监管部门开展证据收集、固定、保全等工作，必要时双方协同加快移送进度，依法采取紧急措施予以处置。第四十三条  药品监管部门对日常监管、监督抽检、风险监测和处理投诉举报中发现的涉及药品刑事犯罪的重要违法信息，应当及时通报同级公安机关和人民检察院；公安机关应当将侦办案件中发现的重大药品安全风险信息通报同级药品监管部门。公安机关在侦查药品犯罪案件中，已查明涉案药品流向的，应当及时通报同级药品监管部门依法采取控制措施，并提供必要的协助。通报事项包括但不限于案件线索、涉案单位（嫌疑人）名单，涉案产品标示品名、生产企业、规格、生产日期、产品批号、有效期、数量和来源去向等情况。 第四十四条  药品监管部门和公安机关在查办药品违法犯罪案件过程中发现包庇纵容、徇私舞弊、贪污受贿、失职渎职等涉嫌职务犯罪行为的，应当及时将线索移送同级人民检察院。第四十五条  药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当建立药品违法犯罪案件信息发布沟通协作机制。发布案件信息，应当及时提前互相通报情况；联合督办的重要案件信息应当联合发布。第五章  信息共享与通报第四十六条  药品监管部门、公安机关、人民检察院应当通过行政执法与刑事司法衔接信息共享平台，逐步实现涉嫌犯罪案件网上移送、网上受理、网上监督。第四十七条  已经接入信息共享平台的药品监管部门、公安机关、人民检察院，应当在作出相关决定之日起7日内分别录入下列信息：（一）适用普通程序的药品违法案件行政处罚、案件移送、提请复议和建议人民检察院进行立案监督的信息；（二）移送涉嫌犯罪案件的立案、复议、人民检察院监督立案后的处理情况，以及提请批准逮捕、移送审查起诉的信息；（三）监督移送、监督立案以及批准逮捕、提起公诉的信息。尚未建成信息共享平台的药品监管部门、公安机关、人民检察院，应当自作出相关决定后及时向其他部门通报前款规定的信息。有关信息涉及国家秘密、工作秘密的，可免予录入、共享，或者在录入、共享时作脱密处理。第四十八条  药品监管部门、公安机关、人民检察院应当对信息共享平台录入的案件信息及时汇总、分析，定期对平台运行情况总结通报。第六章  附  则第四十九条  属于《中华人民共和国监察法》规定的公职人员在行使公权力过程中发生的依法由监察机关负责调查的案件，不适用本实施细则，应当依法及时将有关问题线索移送监察机关处理。第五十条  对药品领域违法犯罪案件查办成效显著、表现突出的单位及个人，药品监管部门、公安机关、人民检察院应当予以通报表扬，对工作不力的单位和个人予以通报批评。第五十一条  各盟市药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院可以根据《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》及本实施细则制定本行政区域更为具体的操作程序。第五十二条  本办法中“3日”“7日”“15日”的规定是指工作日，不含法定节假日、休息日。法律、行政法规和部门规章有规定的从其规定。第五十三条  本实施细则未尽事宜，按照国家有关法律、行政法规等规定等执行。第五十四条  本实施细则由自治区药品监督管理局、自治区市场监督管理局、自治区公安厅、自治区人民检察院、自治区高级人民法院在各自职责范围内负责解释。第五十五条  本实施细则自印发之日起施行。自治区有关药品行刑衔接规定与本实施细则不一致的，以本实施细则为准。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、本《措施》制定的目的和意义是什么？党的十八大以来，习近平总书记对促进生物医药产业高质量发展、加强药品监管能力建设做出重要指示批示，强调要把“四个最严”落到实处，确保人民群众用药安全。《措施》以培育壮大云南省化学药产业等为重点，围绕健全研发、临床、制造、使用等全产业链，全面实施产值倍增、企业规模倍增、创新能力倍增行动计划，努力构建化学药高质量发展全领域生态，为云南医药产业经济规模和质量效益达到或接近全国先进水平，发展成为国内具有特色的化学药产业制造中心和服务中心，形成全国有影响力的化学药产业集群奠定基础。化学制药是生物医药工业经济发展中的核心业务之一，在国家基本药品目录、医保目录以及市场流通中占据主导地位。我省化学制药的发展在全国、全省生物医药产业发展中明显滞后，在当前形势下，依托当地仿制药存量企业和引进的增量企业，开展临床急需、供应短缺、疗效确切、新专利到期药物的仿制研发，提高患者用药可及性，提升企业竞争力，抢占新市场，就显得尤为重要。二、本《措施》适用范围本《措施》的适用范围为云南省行政区域内的化学药上市许可持有人、化学药生产企业、药物临床试验机构、药物非临床安全性评价研究机构以及化学药研发机构。三、本《措施》的主要内容是什么？本《措施》坚持创新驱动、问题导向、政府引导、企业主体的原则，以加快构建具有更强创新力、更高附加值、更安全可靠的化学药产业链为目标，共制定了6个方面17条政策措施内容。一是明确发展目标和要求。坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，力争到2025年，化学药产业基础和现代化水平不断提升，区域布局和产业结构进一步优化，产业发展环境显著改善，创新体系更加完善。到2035年，建设成为国内具有特色的化学药产业制造中心、研发外包和服务中心，打造全国有影响力的化学药产业集群。二是提升创新研发能力。高水平建设化学药研发创新中心，促进创新链与产业链深度融合，抢占技术和产业制高点。加快公共服务平台建设，提高开放共享和专业化服务水平。支持化学创新药和基础性研究突破，推进研发创新和模式创新。三是优化化学药品审评审批服务。依托国家药品监督管理局药品审评中心，坚持靠前服务，成立药品咨询服务专班。对符合特别审批条件的药品注册申请，协调组织开展加快并同步开展药品注册受理、审查、检验工作。健全研审联动工作机制，优化沟通交流方式和渠道，依产品风险分类开展审评，提高企业注册申报效率。四是提高产业链供应链稳定性和竞争力。强化原料药及辅料供应保障，支持企业围绕高端化、智能化、绿色化、服务化方向实施技术改造，优化环境准入管理，加快推动规划环评与项目环评联动，简化环评办理流程。五是加快化学药产品的应用推广。加快化学药创新产品挂网上市，开辟化学药创新产品挂网绿色通道。落实医保体制、卫生体制、药品流通体制“三医联动”改革有关部署，提高化学药药品纳入医保使用比例，加快化学药药品应用推广。六是构建化学药产业发展良好生态。加快构建特色鲜明、优势互补、协同有序的产业创新高地，积极发展原料互供、资源共享的循环经济园区。支持自贸试验区从事化学药技术研发、测试等外包服务企业申报技术先进型服务企业，支持全产业链开放发展。加强知识产权协同保护，面向化学药产业相关企业提供专利快速审查、快速确权、快速维权“绿色通道”。四、本《措施》的主要特点是什么一是突出打造产业发展高地。以提升云南化学药产业在全国产业链、创新链、供应链、价值链中的地位为目标，坚持锻造长板与补齐短板并进，强化系统性政策供给，通过五至十年努力，全省化学药产业基础和产业链现代化水平进一步提升，具有自主知识产权的创新药和市场效益好的仿制药占比显著提高。二是突出培育创新型企业集群。坚持企业主体地位，围绕化学药企业发展需求，提供个性化服务和精准扶持，促进人才、技术、资金、数据等创新要素向企业集聚。围绕培育壮大创新型领军企业，提出支持龙头企业加强资本运作、做大做强，支持龙头企业牵头组建创新联合体，推动产业链上下游、大中小企业融通创新。支持和鼓励知名化学药企业在我省设立区域中心、研发中心和生产基地等，着力培育具有竞争力的创新型企业集群。三是突出发挥好市场和政府作用。推动有效市场和有为政府更好结合，持续深化“放管服”改革，着力优化审评、审批流程和服务，激发市场主体活力和社会创造力。在深化药审制度改革方面，进一步压缩审评审批时限。在创新生物医药金融服务方面，提出探索知识产权证券化等融资新模式，发挥政府投资基金作用和创业投资基金作用，支持医药研发和成果产业化。四是突出问题导向精准发力。找准制约化学药产业发展的关键环节与薄弱瓶颈，制定有针对性的政策措施，着力解决重点难点问题。针对新药研发管线的关键节点，对创新药和仿制药给予不同力度的支持。针对关键原材料、高端辅料、重要耗材等市场需求，选择有条件的地区布局建设绿色高效生产基地，为企业提供低成本、定制化的关键材料供给。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

有关医用防护产品生产企业：近期，我局在对部分医用口罩和医用防护服生产企业调研中发现，有的企业处于停产状态，有的企业生产设备拆除、生产场地闲置，同时有大量的原材料和成品库存。为督促我省医疗器械生产企业切实履行质量安全主体责任，规范医用防护产品生产和库存产品管理，防范产品质量安全风险，现就有关事项要求如下：一、如实填报生产状况及库存产品底数为全面掌握我省医用防护产品生产状况，摸清企业产品库存底数，请各有关医疗器械生产企业按照要求，如实填写《江西省医用防护产品生产状况及产品库存情况登记表》（附件1），并于2023年12月15日前，将加盖企业公章的《登记表》提交至所在地的药品检查机构（名单见附件2）。经省药品检查员中心汇总后，报省局医疗器械监管处。二、严格执行停产清场有关规定医用防护产品停产期间，按照清场的管理规定，做好设施、设备的清洁、维护、保养，保持生产环境卫生、整洁，及时清理生产现场遗留的原材料、半成品至规定区域存放，状态标识清晰，防护措施到位，以防止产品交叉污染。产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，如重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告所在地的药品检查机构，药品检查机构根据需要组织核查。三、及时报告车间或者生产线变化情况依据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，原有医用防护产品生产车间或生产线改造（含车间面积、生产设备减少、拆除、变更等情形），导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全有效的，应当向我局报告。属于许可事项变化的（如变更生产车间等），应当按照规定办理相关许可变更手续。若已不具备医用防护产品生产条件（如无相应的生产场地、生产设备、检验设备，无质量管理体系等），企业应主动向我局申请注销持有的医用防护产品注册证或医疗器械生产许可证。四、强化库存物料和成品管理库存的医用防护产品原材料（含包装材料）、成品应按照标识的贮存条件、要求分类、分批有序存放，保持仓库内防潮、防火、防虫、防鼠等设施齐全，防止物料、成品被污染。对贮存时间长或近效期的关键原材料、成品要加强质量监测，防止失效的原材料投入使用或不合格的产品销售出厂。已过产品有效期的物料、成品不得投入生产或上市销售。五、加强不合格品（退货）管理对进货检验、过程检验、成品检验过程中发现的不合格产品，或由于各种原因从市场退回的产品，应严格执行不合格品（退货）管理制度，对不合格品（退货）进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品（退货）采取相应的返工、召回、销毁等处置措施。六、依法依规组织生产医用防护产品生产企业应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其相应附录、我局印发的《关于明确医用防护服医用口罩等产品现场检查有关标准的通知》（赣药监规〔2022〕5号）等法规要求组织生产，加强生产过程、批号、批生产记录等管理和质量控制，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。七、鼓励和支持企业调整产品结构鼓励企业利用原净化车间转型生产其他医疗器械产品，支持企业申报新产品。省药监局审评审批、检验检测等机构将主动靠前，提供政策、技术指导和咨询服务，在产品注册、生产许可等环节予以帮扶，协调解决注册、许可等过程中遇到的困难和问题，帮助企业调整产品结构，促进医用防护产品生产企业转型升级。八、严查违法违规行为我局将适时组织对企业执行医疗器械监管相关法规情况进行监督抽查，发现生产、检验记录虚假、随意更改生产批号和产品有效期、销售过期失效的产品等违法违规行为的，依法从严查处。情节严重的，吊销有关证件。涉嫌犯罪的，依法移送公安机关处理。联系人：吴垠（省局医疗器械监管处）电 话：0791-88121128。附件：1.江西省医用防护产品生产状况及产品库存情况登记表 2.药品检查机构名单江西省药品监督管理局2023年12月7日附件1江西省医用防护产品生产状况及产品库存情况登记表产品名称生产状态生产车间状况生产设备状况库存原材料状况库存成品状况医用口罩□在产□停产□偶尔生产□正常□闲置□转他用□正常□拆除□已处置熔喷布（）吨无纺布（）吨（）箱，共（）只医用防护服□在产□停产□偶尔生产□正常□闲置□转他用□正常□拆除□已处置复合布（）吨（）箱，共（）套附件2药品检查机构名单序号检查机构地址负责区域联系人及电话1第一检查所南昌市北京东路138号厚德花园内南昌、九江杨世松，0791-883363252第二检查所江西省抚州市临川区钟岭街道汤显祖大道江西省抚州江盐华康盐业有限公司三楼抚州、鹰潭邱国良，0794-82263993第三检查所赣州市沙河镇武当山路1号赣州国家高层次人才科创园综合楼6楼赣州黄伟波，0797-81662594第四检查所宜春市袁州区秀江东路489号宜春、萍乡龙东泓，0795-35660195第五检查所上饶市信州区庆丰路284号工信委综合楼6楼上饶、景德镇孙寅田，0793-82611826第六检查所吉安市吉州区古南大道56号吉安、新余段锋，0796-82683327樟树药监局江西省樟树市药都路33号樟树李瑶，0795-7356661相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。特此公告。附件：医疗器械经营质量管理规范国家药监局2023年12月4日医疗器械经营质量管理规范第一章　总则第一条　为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。第二条　本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。第三条　医疗器械经营企业应当严格执行本规范。医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。第四条　医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。第五条　从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。第六条　企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。第七条　鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。电子证照与纸质证书具有同等法律效力。第八条　鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。第二章　质量管理体系建立与改进第九条　企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。第十条　鼓励企业制定质量方针和质量目标。质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。第十一条　企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。第十二条　从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。自查报告内容应当真实、准确、完整和可追溯。第十三条　企业应当根据经营产品的风险程度、质量安全风险情况和质量管理自查情况等，运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系，保持质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。第三章　职责与制度第十四条　企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员，其中企业负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。第十五条　企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履行职责。第十六条　企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章和本规范要求经营医疗器械；企业负责人作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。第十七条　企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。会商会议应当有企业质量安全关键岗位人员以及质量安全风险情况涉及的相关部门参加。第十八条　企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第十九条　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行下列职责：（一）负责收集和管理与医疗器械经营相关的法律、法规、规章、规范和有关规定等与质量管理相关的信息，建立医疗器械质量档案，实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行；（二）负责组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（三）负责对医疗器械经营相关的计算机信息系统的质量控制功能和操作权限进行管理；（四）负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施；（五）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实施动态管理；（六）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（七）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责医疗器械召回的管理；（九）负责医疗器械质量安全风险会商的组织实施；（十）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（十一）组织验证、校准相关设施设备；（十二）组织对受托运输承运方进行质量保障能力审核及质量监督；（十三）组织对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量保障能力审核及产品质量监督；（十四）组织对医疗器械网络销售相关过程进行质量保障能力审核以及质量监督；（十五）组织质量管理自查和各项专项自查，按时提交自查报告；（十六）组织或者协助开展质量管理培训；（十七）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。第二十条　企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理体系文件应当由企业负责人批准后实施，并至少包括下列内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员管理职责；（二）质量安全关键岗位人员岗位说明；（三）质量文件审核批准管理制度；（四）质量记录管理制度；（五）质量管理自查制度；（六）医疗器械供货者和产品资质审核制度；（七）医疗器械采购管理制度；（八）医疗器械收货和验收管理制度；（九）医疗器械贮存（陈列）和在库检查管理制度；（十）医疗器械出入库管理制度；（十一）医疗器械效期管理制度；（十二）医疗器械运输管理制度；（十三）医疗器械销售和售后服务管理制度；（十四）医疗器械不合格品管理制度；（十五）医疗器械退货管理制度；（十六）医疗器械不良事件监测和报告制度；（十七）医疗器械产品召回管理制度；（十八）医疗器械追溯管理制度；（十九）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；（二十）设施设备维护和验证校准管理制度；（二十一）环境卫生和人员健康管理制度；（二十二）质量管理培训和考核制度；（二十三）医疗器械质量安全风险会商管理制度；（二十四）医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序。从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的，企业应当制定购货者资格审核制度、销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械管理制度和应急管理制度。按本规范第五十九条规定进行医疗器械直调购销的，企业应当制定医疗器械直调管理制度。第二十一条　企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量记录。质量记录应当包括下列内容：（一）供货者和产品资质审核记录；（二）医疗器械采购合同或者协议、采购记录；（三）医疗器械进货查验记录（包括留存随货同行单据）；（四）医疗器械入库记录；（五）医疗器械在库检查记录、各库区温湿度记录；（六）医疗器械库存记录；（七）医疗器械销售记录；（八）医疗器械出库复核记录、出库记录；（九）医疗器械运输记录、冷链产品运输过程温度记录；（十）医疗器械售后服务记录或者管理记录；（十一）医疗器械退货记录；（十二）医疗器械召回和不良事件处理记录；（十三）医疗器械质量投诉、事故调查的相关记录和档案；（十四）医疗器械不合格品处理记录、销毁记录；（十五）企业年度自查报告档案；（十六）员工档案及人员资质证明、培训记录、直接接触医疗器械产品人员的健康档案；（十七）设施设备档案、维护维修记录；（十八）计量器具校准或者检定记录、冷链设施验证记录；（十九）医疗器械质量安全风险会商相关记录；（二十）其他质量管理过程生成的相关质量记录。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，企业还应当建立购货者档案。第二十二条　记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励企业采用先进技术手段进行记录。第二十三条　企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。使用计算机信息系统存储的质量记录，应当采用安全可靠的方式存储各类数据，定期备份并确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。第四章　人员与培训第二十四条　企业负责人、企业质量负责人和质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律、法规、规章、规范规定的资格要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情形。第二十五条　企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位负责人员的任命、调整、责任履行等情况予以记录，存档备查。第二十六条　第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。第二十七条　质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称，并履行本规范规定的职责：（一）从事第三类医疗器械批发经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称；（二）从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外；（三）专门提供医疗器械运输、贮存服务的，企业质量管理人员中应当至少有2人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。第二十八条　企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的经营相关岗位人员：（一）从事体外诊断试剂经营的售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；（二）从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业（包括基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业）大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训；（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售的，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。第二十九条　企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务技术人员和售后服务管理人员：（一）企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当配备具有相应技术能力的售后服务技术人员，售后服务技术人员应当具备专业资格或者经过医疗器械注册人、备案人、其他专业机构技术培训；（二）企业配备的专职或者兼职售后服务管理人员，应当熟悉质量投诉、不良事件监测、召回的相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度和所经营医疗器械的相关知识。第三十条　企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前和继续培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。第三十一条　培训内容应当包括相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度、医疗器械专业知识和技能、职责、岗位操作规程等。从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，还应当接受冷链相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度、冷链专业知识和操作规程的培训。第三十二条　企业应当对质量负责人、质量管理人员、售后服务技术人员、售后服务管理人员、冷链工作人员等相关人员进行上岗和定期考核，经考核合格后方可上岗或者继续从事此岗位工作。第三十三条　企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前和年度健康检查，并建立员工健康档案。身体条件不符合相应岗位特定要求、影响质量判定或者医疗器械质量安全的，不得从事相关工作。第五章　设施与设备第三十四条　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营与质量管理的要求。第三十五条　经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。第三十六条　库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施设备。第三十七条　有下列情形之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；（四）仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（五）仅经营磁共振成像设备、Ⅹ射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备的；（六）省级药品监督管理部门规定其他可以不单独设立医疗器械库房的。第三十八条　库房的条件应当符合下列要求：（一）库房内外环境整洁、无污染源；（二）库房内墙光洁、地面平整、房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。第三十九条　库房贮存作业区、辅助作业区，应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施，有效防止对贮存的医疗器械造成产品质量安全风险。第四十条　库房应当按质量状态实行分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分。可以采用色标管理，待验区、退货区为黄色，合格品区和发货区为绿色，不合格品区为红色。第四十一条　库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设施设备，如货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求和满足照明需求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊贮存要求的，应当配备相应的设施设备。第四十二条　企业应当根据所经营医疗器械产品的质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的，应当配备有效调控及监测温湿度的设施设备或者仪器。第四十三条　库房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理。应当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。第四十四条　从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，其经营或者运输、贮存的医疗器械涉及需要冷藏、冷冻管理的，应当配备下列设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备；（二）用于冷藏、冷冻设施设备的温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能够确保制冷设备正常运转的不间断的供电设备（如双回路供电系统或者备用发电机组等）；（四）根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏（冷冻）箱、保温箱等设备；冷藏车应当具有自动显示温度、调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能；（五）对有特殊温湿度要求的，应当配备符合其贮存、运输要求的设施设备。第四十五条　医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合下列要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照应当在醒目位置展示；（三）经营需要冷藏、冷冻管理的医疗器械的，应当配备经过验证并具有温度显示和监测功能的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械的，应当配备拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定；（五）提供验配服务的，应当设立符合验配服务相关规定的独立区域。第四十六条　零售医疗器械的陈列应当符合下列要求：（一）陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；（二）分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（三）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；（四）需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，应当放置在冷藏、冷冻设备中，并对温度进行监测和记录；（五）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，并醒目标示。第四十七条　自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应。自动售械机应当符合下列要求：（一）自动售械机内的陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录；（二）自动售械机内的医疗器械摆放应当整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，避免阳光直射；（三）自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险；（四）应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；（五）应当在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照；（六）应当在醒目位置公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。第四十八条　企业应当对库房的基础设施以及相关设备进行保养、维护与维修，并对设施设备状态进行定期检查，相关记录应当妥善存放至设施设备档案中。第四十九条　企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具进行有效管理，保证计量器具性能持续满足要求，定期进行校准或者检定，保存相关校准或者检定记录。第五十条　企业应当对冷库、冷柜等贮存设施设备，冷藏冷冻、保温等运输设施设备，以及温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限情况下的验证。企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，验证使用的计量器具应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。第五十一条　经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有下列功能：（一）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；（二）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯；（三）具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；（四）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能；（五）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；（七）具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；（八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能；（九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；（十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。鼓励其他企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。第五十二条　企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存等方式，构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理：（一）应当建立与其规模相适应的质量管理制度；（二）应当配备与其规模相适应的质量管理人员、设施设备；（三）应当配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统；（四）应当满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求。第六章　采购、收货与验收第五十三条　企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：（一）营业执照；（二）医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；（三）载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；（四）随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货者存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。第五十四条　企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案，内容至少包括：（一）医疗器械注册证或者备案凭证；（二）医疗器械标签样稿或者图片；（三）医疗器械唯一标识产品标识（若有）。第五十五条　企业应当与供货者签订采购合同或者协议，采购合同、协议或者采购订单中，应当明确采购医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，数量、单价、金额、供货者等内容。第五十六条　企业应当在采购合同或者协议中与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。第五十七条　企业不得采购未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。不得进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。第五十八条　企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。第五十九条　发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况，或者仅经营第三十七条中的大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形，企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下，可采用直调方式购销医疗器械，将已采购的医疗器械不入本企业仓库，直接从供货者发送到购货者。企业应当加强直调方式购销医疗器械的质量管理，应当在购销前对供货者、购货者以及医疗器械产品的资质合法性进行审核，并建立专门的直调医疗器械采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。第六十条　企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式以及到货产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单据与到货的医疗器械进行核对。对符合要求的产品，交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的产品，应当采取拒收或者其他方式有效隔离，并立即报告质量管理机构或者质量管理人员。第六十一条　企业应当妥善保存随货同行原始单据与资料，确保供货者以及供货信息可追溯。鼓励企业采用电子文件方式留存收货过程的运单、随货同行单据等资料。第六十二条　收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按质量特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。第六十三条　需要冷藏、冷冻管理的医疗器械收货时，应当核实运输方式、到货以及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录，符合要求的，应当及时移入符合温控要求的待验区。第六十四条　验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好进货查验记录。第六十五条　进货查验记录应当包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械注册证编号或者备案编号；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；（五）供货者的名称、地址以及联系方式；（六）验收结论、验收合格数量、验收人员、验收日期；（七）医疗器械唯一标识（若有）。验收不合格的，还应当注明不合格事项及处置措施。第六十六条　企业按本规范第五十九条规定进行医疗器械直调购销的，应当由验收人员或者委托的验收人员进行医疗器械验收。直调验收应当严格按照本规范的要求验收医疗器械，验收完成当日，验收人员应当将进货查验记录相关信息传递给直调企业。企业应当建立专门的直调医疗器械进货查验记录，除满足进货查验记录内容以外，还应当记录验收地点、验收人员信息，直调医疗器械进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。第六十七条　对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度以及外观、包装、标签等质量状况进行重点检查并记录；对销售后退回的需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，还应当核实售出期间的温度记录，不符合温度要求的应当拒收。验收不合格的，应当注明不合格事项及处置措施。第六十八条　企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行收货和验收时，应当对受托方进行必要的质量监督。委托方应当与受托方签订书面协议，明确双方质量责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。第七章　入库、贮存与检查第六十九条　企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。第七十条　入库记录应当包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械注册证编号或者备案编号；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、入库日期；（五）医疗器械唯一标识（若有）。第七十一条　企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合下列要求：（一）按照医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求贮存；（二）冷库贮存时，应当根据冷库验证报告确定合理的贮存区域，制冷机组出风口应当避免遮挡；（三）应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（四）搬运、堆垛、放置医疗器械时，应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度、放置方向等应当符合包装图示要求；应当按照货架、托盘承重范围等要求妥善存放，避免损坏医疗器械；（五）按照医疗器械的贮存要求分库（区）存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存；在实施自动化操作的自动化仓库中，医疗器械与非医疗器械可以按货位分开存放；（六）医疗器械应当按照品种、规格、型号分开存放；医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（七）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；（八）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量安全的行为；（九）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。第七十二条　从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应当通过计算机信息系统有效区分其自营、受托，以及不同委托方的医疗器械。第七十三条　企业应当根据库房条件、外部环境、产品有效期要求等，对医疗器械进行定期检查，建立在库检查记录。第七十四条　在库检查记录应当包括：（一）检查医疗器械合理贮存与作业流程；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（三）对温湿度监控系统、冷库温湿度自动报警装置进行检查、保养；（四）未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于1次对库房温湿度进行监测记录；（五）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查。发现存在质量疑问的医疗器械，应当立即进行质量隐患产品隔离并标示，防止其销售出库，并及时通知质量管理机构进行质量判定与处理。第七十五条　零售企业应当定期对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第七十六条　企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警措施。超过有效期的医疗器械应当及时放置到不合格品区进行隔离，按照相关制度采取销毁、退货等处置措施，并保存相关记录。第七十七条　企业应当定期对库存医疗器械进行盘点，核对库存医疗器械的名称、规格、型号，生产批号或者序列号、有效期、数量等，发现质量及数量问题应当及时查明原因并做好记录，保证账、货相符。第八章　销售、出库与运输第七十八条　企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的身份证件号码。第七十九条　医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，签订委托协议明确双方的权利和义务，并加强对经营企业的培训和管理。第八十条　企业不得销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第八十一条　从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位。向其他有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售前应当索取购货者对所采购医疗器械的使用需求说明。第八十二条　从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，在首次发生销售前，应当获取购货者相关资料复印件或者扫描件，对购货者的证明文件、经营范围进行核实，并建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、准确、完整和可追溯。第八十三条　从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当实施销售记录制度。第八十四条　销售记录应当包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、收货地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。第八十五条　企业按本规范第五十九条规定进行医疗器械直调购销的，应当建立专门的直调医疗器械销售记录。第八十六条　从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、数量、单价、金额，零售企业名称、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。第八十七条　医疗器械出库前，企业应当进行出库复核，并建立出库复核记录。发现有下列情况之一的不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（三）医疗器械超过有效期；（四）存在其他异常情况的。第八十八条　出库复核记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、单位、数量，购货者、出库日期、医疗器械唯一标识（若有）等内容。第八十九条　需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强出库前的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。医疗机构临床选择确认后，应当及时建立销售记录。第九十条　医疗机构选配后未使用的退回产品，按照本规范第一百零六条、一百零七条进行相关管理。企业应当加强过程质量记录管理，确保医疗机构选配销售产品的出库质量复核记录、销售记录、退货记录信息真实、准确、完整和可追溯。第九十一条　从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。第九十二条　随货同行单内容应当包括：（一）供货企业名称；（二）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称；（三）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号；（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量；（五）医疗器械运输及贮存条件；（六）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有）；（七）收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。第九十三条　企业按照本规范第五十九条规定进行医疗器械直调购销的，直调医疗器械出库时供货者应当开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货者。直调随货同行单应当有明显的直调标识，并标明直调企业名称、直调原因。第九十四条　医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标识。第九十五条　需要冷藏、冷冻管理的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合下列要求：（一）车载冷藏冷冻箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二）包装、装箱、封箱工作应当在符合医疗器械说明书或者标签标示的温度范围内的环境下完成；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。第九十六条　企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。运输记录应当包括：收货单位名称、地址、联系方式、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。第九十七条　运输需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，应当根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。冷藏车、车载冷藏冷冻箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。第九十八条　企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。委托运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等。第九十九条　企业应当制定需要冷藏、冷冻管理的医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行定期演练。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或者紧急情况能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。第九章　售后服务第一百条　企业应当按照与供货者在采购合同或者协议中约定的质量责任和售后服务责任，以及与购货者约定的质量责任和售后服务责任，提供相应的售后服务。第一百零一条　企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当设置售后服务部门或者配备售后服务技术人员，具备与所经营的医疗器械产品以及规模相适应的售后服务能力。第一百零二条　企业与供货者约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务等售后技术服务的，或者由约定的第三方机构提供技术支持的，企业可以不设置售后服务部门和售后服务技术人员，但应当配备相应的售后服务管理人员。第一百零三条　企业使用第三方机构提供售后服务支持的，应当选择具备质量保障能力的服务机构，签订质量保证书面协议，约定双方质量责任和义务，明确售后服务的服务范围与质量管理要求。企业应当定期对服务机构的质量保障能力进行考核评估，确保售后服务过程的质量安全与可追溯。第一百零四条　企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。第一百零五条　企业应当配备专职或者兼职的售后服务管理人员，对客户投诉的质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，及时通知医疗器械注册人、备案人和供货者。第一百零六条　企业应当加强对退货产品的管理，防止混入不符合法定要求的医疗器械。退货医疗器械应当经过验收人员质量查验，并生成退货记录。对质量查验不合格的，应当注明不合格事项及处置措施，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。第一百零七条　退货记录应当包括：退货日期、原出库单号、退货单位名称，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号、运输及贮存条件，生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有）、退货原因、产品质量状态、退货数量、验收人员等内容。第一百零八条　从事医疗器械零售业务的，企业应当在营业场所公布售后服务电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客医疗器械质量安全投诉。第一百零九条　企业应当配备专职或者兼职人员，协助医疗器械注册人、备案人对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理部门的规定，向医疗器械注册人、备案人以及医疗器械不良事件监测技术机构报告。对相关部门开展的不良事件调查应当予以配合。第一百一十条　企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的，应当立即停止经营，通知相关医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、购货者，记录停止经营和通知情况，并立即向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。第一百一十一条　企业应当协助医疗器械注册人、备案人履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。第十章　附则第一百一十二条　本规范下列用语的含义是：（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员；（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。第一百一十三条　从事医疗器械网络销售的，除应当符合本规范相关要求外，还应当遵守相关法律、法规、规章、规范的有关规定。第一百一十四条　为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应当遵守本规范及相应附录的要求。为使用单位专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，参照执行本规范及相应附录的要求。第一百一十五条　省级药品监督管理部门可以根据本规范制定适用本辖区的医疗器械经营质量管理相关规定。第一百一十六条　本规范自2024年7月1日起施行。2014年12月12日原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。