为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称《Q13指导原则》）。现将有关事项公告如下：一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照《Q13指导原则》的要求开展研究；自2024年6月13日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用《Q13指导原则》。二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。特此公告。国家药监局2023年12月12日延伸阅读：关于公开征求ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》实施建议和中文版意见的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1、问：关于预备案号使用是否有时间节点限制？答：根据普通化妆品备案管理系统提示，每年1月1日—12月31日期间已领取或已暂存的预备案号，应于当年12月31日前提交备案，否则将被清理作废。请各企业合理安排备案资料提交时间，并留意系统有关通知。2、问：儿童化妆品标签能否标注食品有关图案？答：根据《儿童化妆品监督管理规定》第十三条，妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施避免儿童化妆品性状、气味、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用。儿童化妆品标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。3、问：微晶或微针类产品是否为化妆品？答：宣称微晶或微针类产品，如使用水解海绵等微小的针状原料或相应生产工艺技术，使用方法通过扎入皮肤发生效果或进行产品渗透，非施用于皮肤表面，该类产品则超出化妆品定义范畴。4、问：海藻面膜质量控制应特别注意什么？答：在今年有关部门通报的化妆品抽检结果中，多批次海藻面膜存在微生物超标情况，海藻面膜的生产工艺和贮存条件应严格控制微生物指标。另外，根据《国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告》（2021年第74号），天仙子（莨菪）为化妆品禁用植（动）物原料，严禁将“天仙子”混同为“海藻”进行化妆品生产或注册备案。5、问：使用方法中如何描述适用肤质？答：不建议使用方法中有“适用于多种肤质”“适用多种类型肌肤”“适合所有皮肤”等含糊不清的表述，应当明确适用的具体肤质类型，例如是适合干性、油性还是混合性皮肤，如果是适合敏感肌肤的，还需要进行相应的功效宣称评价，并上传功效评价依据的摘要。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市市场监督管理局，省局各处室、检查分局、直属单位：《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》已经省局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。江苏省药品监督管理局2023年12月13日江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则第一章 总 则第一条 为进一步规范药品、医疗器械和化妆品监督管理行政处罚行为，保障我省各级承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）依法行使行政处罚裁量权，保护公民、法人或者其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》等规定，结合我省实际，制定本规则。第二条 江苏省各级药品监督管理部门行使药品监督管理领域行政处罚裁量权，适用本规则。法律、法规、规章和上级规范性文件对适用行政处罚裁量另有规定的，从其规定。本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门在实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。第三条 药品监督管理部门行使行政处罚裁量权应当遵循以下原则：（一）合法裁量原则。依据法定权限，符合立法目的，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度。（二）程序正当原则。严格遵守法定程序，充分听取当事人的意见，依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。（三）过罚相当原则。以事实为依据，行政处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。（四）处罚与教育相结合原则。兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。（五）综合裁量原则。综合考虑涉案产品的风险性、数量、货值金额、违法行为的性质、危害后果、社会影响程度、频次及持续情况、当事人的主观因素、配合查处表现及所采取的补救措施及效果、政策或标准变更等因素进行裁量，实现惩戒违法行为、预防药品安全风险、保护和促进公众生命健康的统一。（六）公平公正原则。平等对待当事人，对违法事实、性质、情节及社会危害程度等因素相当的同类行政违法行为，所适用的处理依据、行政处罚种类和幅度应当相当。第二章 实体规则第四条 药品监督管理部门依据法律、法规、规章设定的行政处罚种类和幅度，按照违法事实、性质、情节及社会危害程度等因素，行政处罚裁量分为从重行政处罚、一般行政处罚、从轻行政处罚、减轻行政处罚和不予行政处罚五个阶次：（一）从重行政处罚，是指在依法可以选择的行政处罚种类和幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。（二）一般行政处罚，是指违法行为不具有不予、减轻、从轻或从重行政处罚等情形的，适用适当的处罚种类或者处罚幅度。（三）从轻行政处罚，是指在依法可以选择的行政处罚种类和幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。（四）减轻行政处罚，是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不予并处；也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。（五）不予行政处罚，是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。第五条 当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重行政处罚：（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定；（二）在发生重大传染病疫情等突发事件期间，违反突发事件应对措施；（三）法律、法规、规章规定的其他情形。第六条 当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（一）生产、销售不符合标准的医疗器械、化妆品，造成人身伤害后果；（二）因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚；（三）阻碍、妨碍执法人员依法查处医疗器械、化妆品违法行为（包括但不限于阻挠、拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料或者擅自动用查封、扣押物品等）；（四）胁迫、诱骗或者教唆他人实施违法行为；（五）对执法人员、举报人、投诉人、证人、鉴定人实施打击报复；（六）涉案产品为高风险产品；（七）违法行为案值较大且造成较大社会影响；（八）法律、法规、规章规定的其他情形。上述情形中，法律、法规、规章规定为应当单独进行处罚或者应当从重处罚的，从其规定。第七条 当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为；（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果；（三）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为；（四）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为；（五）配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现，包括但不限于当事人揭发药品监督管理领域其他重大违法行为或者提供查处药品监督管理领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实；（六）法律、法规、规章规定的其他情形。第八条 当事人有下列情形之一的，可以依法从轻行政处罚：（一）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料；（二）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难；（三）涉案产品数量较少且货值较小；（四）当事人积极采取召回、改正或者赔付等措施；（五）法律、法规、规章规定的其他情形。第九条 当事人有下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为；（二）违法行为轻微，社会危害性较小；（三）涉案产品尚未销售或者使用；（四）涉案产品风险性低，且当事人有充分证据证明没有主观故意；（五）具有本规则第八条规定的情形之一，且违法行为没有造成危害后果；（六）法律、法规、规章规定的其他情形。第十条 当事人有下列情形之一的，应当依法不予行政处罚：（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为；（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为；（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果；（四）除法律、行政法规另有规定外，当事人有证据足以证明没有主观过错；（五）违法行为超过法定行政处罚追责期限；（六）法律、法规、规章规定的其他情形。第十一条 当事人初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以依法不予行政处罚。初次违法是指当事人第一次实施该性质违法行为。经询问当事人，并查询国家企业信用信息公示系统以及执法办案系统，未发现当事人有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）主动消除或减轻危害后果；（五）其他能够反映危害后果轻微的因素。及时改正，是指当事人在药品监管部门发现违法行为线索之前主动改正，或者在药品监管部门发现违法行为线索之后，责令改正之前主动改正，或者在药品监管部门责令改正后按要求改正。上述所列三种情形的及时性、主动性依次减弱，药品监管部门在作出从轻、减轻处罚或者不予行政处罚的决定时，应当综合考虑改正情节。对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，药品监督管理部门应当对当事人通过劝导示范、警示告诫、约谈指导等方式进行教育，并应当对涉案产品采取合适、必要的风险控制措施。省药品监督管理局依照有关规定制定轻微违法行为依法免予处罚清单并进行动态调整。第十二条 药品经营企业、医疗机构、医疗器械经营企业、使用单位、化妆品经营者同时具备以下情形的，一般应当视为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条、《医疗器械监督管理条例》第八十七条的“充分证据”或者《化妆品监督管理条例》第六十八条的“有证据”，并依据该条规定，没收或收缴其销售或使用的产品、违法所得，但可以免除其他行政处罚：（一）进货渠道合法，提供的生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）产品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。第十三条 当事人有下列情形之一的，应当依法按照药品、医疗器械、化妆品监管法律、法规、规章规定的“情节严重”处罚：（一）违法行为已造成人员伤亡、重大财产损失等严重后果；（二）发现其生产、销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康造成损害，不履行停止销售、告知、召回、报告等义务，造成严重后果；（三）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品，导致产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果；（四）故意隐瞒问题产品来源或流向，导致无法追溯，造成严重后果；（五）不执行进货查验制度，从非法渠道购进不合格产品或原料，或者生产、销售已公开停止销售的产品，造成严重后果；（六）法律、法规、规章和上级规范性文件规定的其他“情节严重”的情形。本条所称的“造成严重后果”包括造成人身伤害后果、重大财产损失以及社会危害程度严重的情形。造成人身伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍、及其他严重危害人体健康的情形。第十四条 对于法律法规规章中在“情节严重”情形下规定了罚款、禁止在一定幅度期限内从事相关生产经营活动行政处罚的，原则上在幅度内分为从轻、一般、从重三个裁量阶次，具体裁量可以参考本规则附件执行。第十五条 当事人既有从轻或者减轻处罚情节，又有从重处罚情节的，应当结合案情综合裁量后作出适当的行政处罚。第十六条 当事人有二个及以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别裁量，合并处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，应当选择较重的违法行为处罚。前款所称牵连关系，是指当事人实施一个违法行为，其违法的手段行为或结果行为又符合其他违法行为构成要件的违法形态。构成牵连关系必须存在数个独立的违法行为，行为人出于一个违法目的，数个违法行为之间存在内在的必然联系，数个违法行为分别触犯了不同的法律规范或条文。第十七条 当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。第十八条 除法律、法规和规章另有规定外，对同一违法行为规定可以并处处罚的，按照以下规则实施处罚：（一）对认定减轻处罚的，应当实施单处；（二）对认定从轻处罚的，可以实施单处或者并处；（三）对认定一般处罚的，应当实施并处；（四）对认定从重处罚的，应当实施并处；（五）对案件中既有从轻处罚情形或者减轻处罚情形，又有从重处罚情形的，应当综合衡量违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度，确定单处或者并处处罚。第十九条 对当事人给予罚款行政处罚的，除法律、法规、规章对罚款裁量另有规定的外，按照以下标准计算确定罚款的倍数或者数额：（一）减轻处罚：0＜X＜A；（二）从轻处罚：A≤X≤A+（B-A）×30%；（三）一般处罚：A+（B-A）×30%＜X＜B-（B-A）×30%；（四）从重处罚：B-（B-A）×30%≤X≤B。前款规定中的X是指拟罚款倍数（数额），A、B分别是指法律、法规、规章规定的罚款最低倍数（数额）和最高倍数（数额）。法律、法规、规章仅规定最高罚款倍数或者数额的，最低罚款倍数或者数额以零计算，但拟罚款倍数（数额）不得为零。第二十条 除法律、法规和规章另有规定外，行业禁入罚的年限按照以下规则确定：（一）依法规定特定年限内或终身禁止从事药品、医疗器械、化妆品生产经营活动的，应当直接适用该禁业年限，不再区分处罚阶次；（二）依法规定不特定的年限区间或直至终身禁止从事药品、医疗器械、化妆品生产经营活动的，应当区分处罚阶次。“十年直至终身禁业”的认定，情节严重的按从轻、一般、从重的三个不同处罚裁量情节，按规定比例划分为“10年以上不足20年以下禁止从业”、“20年以上不足30年以下禁止从业”、“30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第三章 程序规则第二十一条 药品监督管理部门行使行政处罚裁量权应当遵守法律、法规和规章有关回避、告知、听证、期限、说明理由等程序规定。第二十二条 药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当依法、充分、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据，既要收集从轻、减轻或者不予行政处罚的证据，又要收集从重行政处罚的证据。没有证据证明相关情形存在的，不得实施从轻、减轻、从重或不予行政处罚。第二十三条 药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，应当依法充分听取当事人的陈述和申辩意见。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核，决定是否采纳当事人的意见；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。药品监督管理部门不得因当事人陈述、申辩而给予更重的处罚。案件调查终结时，办案机构应在调查终结报告中说明行政处罚裁量的事实、理由和依据，提出处理建议。案件审核时，审核机构应当对办案机构提出的行政处罚裁量建议是否合法、适当进行审核，并提出意见。药品监督管理部门负责人集体讨论决定重大处罚决定时，行政处罚裁量情况应当在集体讨论记录中予以载明。第二十四条 药品监督管理部门在制作行政处罚告知书、行政处罚决定书等文书时，应当在文书中载明行政处罚裁量的事实、理由和依据。第二十五条 药品监督管理部门应当根据法律、法规、规章以及行政处罚裁量基准实施处罚。药品监督管理部门实施行政处罚，适用本部门制定的行政处罚裁量基准可能出现明显不当、显失公平，或者行政处罚裁量基准适用的客观情况发生变化的，经本部门主要负责人批准或者负责人集体讨论通过后可以调整适用，批准材料或者集体讨论记录应列入处罚案卷归档保存。适用上级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准可能出现前款情形的，逐级报请该基准制定部门批准后，可以调整适用。裁量基准没有规定或者规定不明的，参照本规则进行裁量。第二十六条 药品监督管理部门适用简易程序办理的行政处罚案件中的裁量，参照执行本规则的相关规定。第二十七条 药品监督管理部门实施行政处罚应当以法律、法规、规章为依据。本规则及按照本规则制定的行政处罚裁量基准，可以作为行政处罚决定说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。第四章 监督规则第二十八条 省药品监督管理局定期对本规则进行评估，根据实际适时调整有关规定，并向社会公布。第二十九条 各级药品监督管理部门应当按照《市场监督管理执法监督暂行规定》等要求，建立健全规范行政处罚裁量权行使的监督机制，加强对行政处罚裁量权行使的监督。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时予以纠正。第三十条 上级药品监督管理部门应当通过开展实务培训和典型案例分析等多种方式，加强对下级药品监督管理部门行政处罚裁量权行使的指导。第五章 附 则第三十一条 下列产品为本规则所称的高风险产品：（一）涉案药品属于特殊管理药品（疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等）、注射剂及其他生物制品等药品；（二）涉案医疗器械属于植入类医疗器械；（三）涉案化妆品属于特殊化妆品；（四）涉案产品主要使用对象为孕产妇、婴幼儿、儿童或其他特定人群；（五）其他可以判断为高风险的产品。第三十二条 省药品监督管理局根据药品、医疗器械、化妆品监督管理法律、法规、规章等规定，制定药品、医疗器械、化妆品行政处罚中罚款的裁量基准作为本规则的附件（详见附件1、2、3）。法律、法规、规章规定的其他行政处罚种类的裁量，应当依法适用。设区的市药品监督管理部门可以根据本规则及其所附的裁量基准，结合地区实际制定行政处罚裁量基准，但不能超出本规则规定的阶次或者幅度。第三十三条 本规则由江苏省药品监督管理局负责解释。第三十四条 本规则自2024年1月13日起施行，有效期至2029年1月12日。《关于印发江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）的通知》（苏药监规〔2021〕1号）、《关于印发江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准的通知》（苏药监规〔2022〕2号）同时废止。附件：1.药品行政处罚裁量基准.docx 2.医疗器械行政处罚裁量基准.docx 3.化妆品行政处罚裁量基准.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》（以下简称《适用规则》）的背景和目的什么？按照《省政府办公厅关于统筹推进行政裁量权基准制定和管理工作的通知》要求，我局组织力量对《关于印发江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）的通知》（苏药监规〔2021〕1号）、《关于印发江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准的通知》（苏药监规〔2022〕2号）进行了评估，认为该试行实行规则存在与上位新规定有不协调的地方，已有的裁量基准不够细化。为进一步规范全省药品、医疗器械和化妆品监督管理行政处罚行为，保障我省各级承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）依法行使行政处罚裁量权，保护公民、法人或者其他组织的合法权益，我局决定制定《适用规则》（同时废止上述两文件）。二、制定《适用规则》的依据主要有哪些？包括《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》《长三角地区市场监管领域轻微违法行为不予处罚和从轻减轻处罚规定》等。三、制定《适用规则》的主要过程是怎样的？经评估立项，我局将修改《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》《江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准》（立新废旧）纳入2023年度行政规范性文件制定计划，并明确政策法规处为起草处室。为做好修改工作，我局专门制定方案，成立专班，指定2名公职律师对照上位规定梳理了《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》的问题，收集、研究兄弟省局的行政处罚裁量制度，在形成草案初稿并组织有关处室、法律顾问讨论修改后，在全省药品监管系统内第一次征求意见。经组织公职律师、法律顾问结合收集的意见作修改后，我局将草案稿通过局网站向社会公开征求意见并同步在系统内再次征求意见。公开征求意见期间，我局共收到修改意见31条，主要来源于部分设区的市市场监督管理局、我局有关处室、检查分局和相对人。我局组织部分设区的市市场监督管理局、我局有关处室、部分检查分局、法律顾问召开座谈会、听取意见建议并结合前收集的意见进行评估论证、对征求意见稿作了修改完善。后我局将修改后的草案稿第三次在全省药品监管系统内征求意见，各设区的市市场监督管理局均反馈没有修改意见，我局全部处室、直属单位均未提出修改意见。后我局政策法规处组织对草案稿作了公平竞争审查和合法性审核。《适用规则》经我局第29次局务会审议通过。四、《适用规则》的基本框架和主要内容是什么？《适用规则》分为正文和附件两个部分。（一）正文部分正文分为五章：（1）“第一章 总则”：规定了制定依据与目的（第一条）、适用范围及行政处罚裁量权的含义（第二条）、行使裁量权应遵循的原则（第三条）。（2）“第二章 实体规则”：规定了从重、一般、从轻、减轻和不予行政处罚五个裁量阶次及其含义（第四条），应当从重处罚的情形（第五条），可以从重处罚的情形（第六条），应当从轻或者减轻处罚的情形（第七条），可以从轻处罚的情形（第八条），可以减轻处罚的情形（第九条），应当不予处罚的情形（第十条），可以不予处罚的情形及“初次违法”的含义、认定要求、“危害后果轻微”的综合判定因素、“及时改正”的含义及其情形、不予处罚的教育措施、制定免罚清单（第十一条），尽责免罚的条件（第十二条），应当按“情节严重”处罚的情形（第十三条），“情节严重”处罚裁量规则（第十四条），综合裁量要求（第十五条），对有无牵连关系的数个违法行为的处罚裁量要求（第十六条），一事不再罚、法条竞合的适用规则（第十七条），可以并处的裁量要求（第十八条），不同阶次罚款幅度的计算标准（第十九条），禁业罚的年限确定规则（第二十条）。（3）“第三章 程序规则”：规定了总体程序要求（第二十一条），取证原则（第二十二条），听取当事人的意见、复核要求、调查终结报告、法制审核有关要求（第二十三条），执法文书制作中说明裁量的事实、理由和依据要求（第二十四条），规则与基准适用的例外要求（第二十五条），简易处罚裁量要求（第二十六条），依据规范（第二十七条）。（4）“第四章 监督规则”：规定了适时评估调整规则并公开要求（第二十八条），加强裁量权行使监督要求（第二十九条），裁量指导要求（第三十条）。（5）“第五章 附则”：规定了高风险产品的品种（第三十一条）、裁量基准制定和罚款以外的罚种裁量要求（第三十二条）、解释权规定（第三十三条），本规则开始施行时间、有效期与废止文件要求（第三十四条）。（二）附件部分包括《药品行政处罚裁量基准》《医疗器械行政处罚裁量基准》《化妆品行政处罚裁量基准》。三个基准分别是药品、医疗器械、化妆品行政处罚中罚款的裁量基准，每个基准中的每一条是针对具体法律责任条文的具体裁量基准，明确了不同裁量阶次的具体情形及其罚款幅度。五、《适用规则》的主要特点是什么？（一）强化与已有制度的协同。一方面，在起草中注意与国家市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》、《长三角地区市场监管领域轻微违法行为不予处罚和从轻减轻处罚规定》等规定的相衔接，做到不抵触。另一方面，在罚款裁量计算标准等方面，注意与省市场监督管理局出台的《江苏省市场监督管理行政处罚裁量权适用规定》相衔接，做到在罚款裁量计算标准等方面在全省药品监管系统内保持一致。（二）留下空间与即将出台制度的衔接。国家药监局正在制定《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，已向社会公开征求过意见。目前，国家药监局尚未印发该规则。考虑到国家药监局近期会出台该规则、前期草案中反映出会有一些新要求的情况，《适用规则》在第二条第一款中明确，“上级规范性文件对适用行政处罚裁量另有规定的，从其规定”。（三）兼顾共性和个性。在裁量阶次的情形方面，《适用规则》正文规定了适用于药品、医疗器械、化妆品监管法中所有法律责任规定下的共性情形，又在附件裁量基准中对每条法律责任规定下补充规定了裁量个性情形，有利于满足执法的现实需要，有利于规范行政处罚裁量行为。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），国家药监局《关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）以及国家药典委关于中药配方颗粒药品标准制定的有关规定，安徽省药品监督管理局组织制定了第13批17种安徽省中药配方颗粒标准（试行），现予发布，自发布之日起实施。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此通告。附件：《安徽省中药配方颗粒标准》（试行）第13批17个品种.zip安徽省药品监督管理局2023年12月12日附件《安徽省中药配方颗粒标准》（试行）第13批17个品种序号名称序号名称1毛麝香配方颗粒10番石榴叶配方颗粒2蜜金樱子配方颗粒11海螵蛸（金乌贼）配方颗粒3松针（马尾松）配方颗粒12黑老虎根配方颗粒4甜叶菊配方颗粒13葫芦茶配方颗粒5萱草花（黄花菜）配方颗粒14接骨木配方颗粒6阴地蕨配方颗粒15金耳环配方颗粒7猪殃殃配方颗粒16苦楝皮（楝）配方颗粒8半枫荷配方颗粒17蜡梅花配方颗粒9独脚金配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局机关各处室、各直属事业单位，各有关单位：为指导全省化妆品检验检测机构及有关单位开展化妆品安全突发事件应急检验工作，省药品监管局组织起草了《广东省药品监督管理局化妆品安全突发事件应急检验工作指南》，于2023年11月17日经局务会议审议通过，现予以印发，请参照执行。广东省药品监督管理局办公室2023年12月11日附件：广东省药品监督管理局化妆品安全突发事件应急检验工作指南相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局：为贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》要求，进一步加强药品网络销售监管工作，保障药品网络销售活动规范、安全，省药品监督管理局制定了《浙江省药品网络销售监督管理办法实施细则》，现予以印发。其他文件与本文件不一致的，以本文件为准，请各地遵照执行。浙江省药品监督管理局2023年11月30日浙江省药品网络销售监督管理办法实施细则第一条　省药品监督管理局组织实施药品网络销售监管制度，负责药品网络交易第三方平台备案、药品网络销售企业（药品上市许可持有人、药品批发企业、中药饮片生产企业）的报告与监督管理。设区的市级药品（市场）监督管理部门，负责辖区内药品网络销售活动的监督管理，对违法违规行为进行查处和移送。县级药品（市场）监督管理部门负责本行政区域内药品网络零售企业的报告工作，对辖区内药品网络销售活动开展日常监督管理，对违法违规行为进行查处和移送。第二条　药品（市场）监督管理部门应当与相关部门加强协作，充分发挥行业、产业协会等组织机构的作用，推进信用体系建设，促进社会共治。第三条　药品网络销售企业禁止通过网络销售的药品，具体品种按照国家药品监督管理局制定的《药品网络销售禁止清单》及有关文件规定执行。药品网络零售企业不得违反规定通过买商品（药品）赠药品方式，或通过抽奖、答题、竞猜等方式赠送处方药、甲类非处方药。第四条　通过网络向个人销售处方药的，应确保处方来源真实、可靠，至少符合以下要求：（一）开具处方的医疗机构具备相关资质；（二）开具处方的执业医师具有相应资质；（三）诊疗活动、处方开具的形式和流程、处方格式和所载内容等符合卫生健康部门的有关规定。第五条　通过网络向个人销售处方药的，应登记购买者的姓名、身份证号、收货地址、联系方式，鼓励采用人脸识别等技术对购买者身份信息进行验真。实名信息记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第六条　药品网络零售企业应当严格按照有关规定对处方进行审核调配。承接电子处方的，应当对已使用的电子处方进行标记，并确保无法通过常规技术手段消除标记，以避免处方被重复使用；接收纸质处方影印版本的，应当在确保纸质处方无法再次使用的前提下，进行处方药调配。第七条　药品网络零售企业应当自行配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员提供在线药学服务，人员数量应与经营规模相适应。药品零售连锁总部可以通过远程审方等形式为所属门店提供统一药学服务。在线药学服务信息记录应当符合《药品经营质量管理规范》等规章要求，保证全程可查询、可追溯。第八条　药品网络销售企业应当在从事药品网络销售活动前，向企业所在地药品（市场）监督管理部门报告，并提供以下材料：（一）《药品网络销售企业报告表》（首次，附件1）；（二）《营业执照》；（三）药品生产或经营许可证；（四）自建网站或移动互联网应用程序开展药品网络销售的，提供网站域名注册证书、《互联网药品信息服务资格证书》和ICP许可（备案）编号。零售连锁企业从事网络药品销售的，应当以门店为主体向所在地县（市、区）药品（市场）监管部门报告，并分别提供连锁门店和零售连锁总部的《药品经营许可证》。第九条　药品网络销售企业报告信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内进行变更报告，并提供以下材料：（一）《药品网络销售企业报告表》（变更，附件2）；（二）《营业执照》信息变化的，提供变更后的《营业执照》；（三）药品生产或经营许可证，提供变更或换证后的相应证件；（四）自建网站或移动互联网应用程序开展药品网络销售，且《互联网药品信息服务资格证书》、网站域名注册证书或网站ICP许可（备案）资料信息发生变化的，提供变更后的《互联网药品信息服务资格证书》、网站域名注册证书或ICP许可（备案）资料。第十条　对报告材料齐全的，生成报告编号。报告编号规则为：（浙）药网报字+字母+〔二位年度〕+二位地区邮政编码缩写+四位顺序号+三位变更次数，首次报告的不编制变更次数。字母：按报告人分类，药品上市许可持有人为C，中药饮片生产企业为S，药品批发企业为P、药品零售企业为L。第十一条　药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置持续公示以下信息：（一）药品生产或者经营许可证信息，至少包括企业名称、许可证编号、生产（经营）范围、注册地址；（二）药品网络零售企业应当展示配备提供在线药学服务人员的资格认定信息，在线药学服务人员是执业药师的，应当至少展示其执业药师注册证书；在线药学服务人员是其他药学技术人员的，应当至少展示学历证书或职称资格证书。第十二条　药品网络零售企业在处方通过审核前不得提供以下服务：（一）展示或提供药品说明书；（二）在页面中展示含有功能主治、适应症、用法用量等信息；（三）形成有效订单和提供在线支付等购买相关服务；（四）其他处方药购买的相关服务。第十三条　药品网络销售企业应当完整保存有关记录，通过建立专册、专账或其他形式，单独记录药品网络销售信息，与线下销售的药品记录进行明显区分。第十四条　药品网络销售企业应当依法对存在质量问题或者安全隐患的药品采取风险控制措施，包括：（一）停止销售存在质量问题或者安全隐患的药品；（二）召回、追回相关品种或批次药品；（三）其他应当采取的风险控制措施。采取风险控制措施期间，药品网络销售企业应当在企业所有药品网络销售网站、应用程序的首页面或者经营活动主页面展示质量问题或者安全隐患的药品名称、药品上市许可持有人、生产厂家、批号、采取的风险控制措施等信息。第十五条　第三方平台应当参照《药品经营质量管理规范》《互联网药品信息服务管理办法》等规章要求，建立药品质量安全管理机构，配备与第三方平台业务规模、入驻的药品网络销售企业数量等相适应的执业药师和其他药学技术人员承担质量安全管理工作，建立并实施以下管理制度：（一）药品质量安全；（二）药品信息发布和展示；（三）药学服务；（四）药品配送；（五）交易记录保存和调取；（六）不良反应报告；（七）投诉举报处理；（八）入驻企业首次审核制度；（九）入驻企业规范从事药品网售活动的检查监测制度；（十）入驻企业药品质量安全保障能力审核制度；（十一）其他应当建立并实施的管理制度。给销售处方药提供药品零售服务的，还应当建立以下管理制度：（一）处方及其来源审核；（二）处方药实名购买。第十六条　第三方平台应当在开展药品网络交易相关服务前，按照《药品网络销售监督管理办法》第十八条、《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年 第112号）要求向省级药品监督部门备案。第十七条　第三方平台公示的备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内向省级药品监督管理部门办理变更备案（变更，附件3）。第十八条　第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在平台首页显著位置持续公示有关信息，主动向省级药品监督管理部门办理取消备案，并提交以下材料：（一）《药品网络交易第三方平台备案表》（取消，附件4）；（二）未取得备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明。第十九条　第三方平台应当在网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置持续公示以下信息或以下信息的链接标识：（一）《营业执照》；（二）《互联网药品信息服务资格证书》、ICP许可或备案号；（三）向企业所在地药品（市场）监管部门取得的备案号；（四）投诉举报方式；（五）其他应当公示的信息。第二十条　第三方平台应当对平台内药品网络销售企业、其他电子商务经营者发布的药品信息及自行发布、转发其他网站或移动互联网应用程序的药品信息进行检查，及时规范和纠正平台内不符合《互联网药品信息服务管理办法》、《药品网络销售监督管理办法》第十三条要求的药品信息。第二十一条　第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业进行审核，建立登记档案，档案内容包括：（一）药品网络销售企业《营业执照》；（二）药品网络销售企业药品生产或经营许可证；（三）药品网络销售企业药品质量安全保证能力的有关材料。以上内容应当在相关信息变更后及时更新，并至少每6个月核验更新一次，做好详细记录，相关记录保存期限不少于5年，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。第二十二条　第三方平台应当保存药品交易相关信息，确保有关资料、信息和数据的真实、完整、安全、可追溯，并为入驻的药品网络销售企业自行保存、查看数据提供便利，内容包括：（一）药品展示信息；（二）交易记录；（三）药学服务信息；（四）药品配送信息；（五）投诉举报及处置情况；（六）其他应当保存的信息。销售处方药的，还应当保存处方相关信息和实名制购买药品相关信息。第二十三条　第三方平台应当对药品网络销售活动建立检查监控制度，至少每6个月开展一次检查，并及时记录，并督促入驻平台的药品网络销售企业严格履行法定义务。发现入驻药品网络销售企业存在违法行为的，应在5个工作日内向药品网络销售企业所在地县级药品（市场）监督管理部门报告。入驻的药品网络销售企业或商户所在地、违法行为发生地无法核实或必要时，应当向第三方平台所在地县级药品（市场）监督管理部门报告。第二十四条　第三方平台应当配合药品（市场）监督管理部门开展的监督检查、案件查办、事件处置等工作，履行以下义务：（一）提供入驻的药品网络销售企业、其他电子商务经营者有关信息；（二）提供药品交易相关记录；（三）向个人销售处方药的，提供处方信息、处方提供单位信息、消费者（患者）购买药品实名信息；（四）提供药学服务信息；（五）提供药品配送、快递物流信息；（六）提供药品追溯信息；（七）依法对涉嫌违法的药品网络销售企业采取暂停经营等处置措施；（八）为药品（市场）监督管理部门实施的网络巡查、检查提供必要便利；（九）其他应当配合的情形。第二十五条　鼓励第三方平台与药品（市场）监督管理部门通过开放数据接口等形式实现自动化信息报送、数据共享等协同治理机制。第二十六条　在出现相关紧急事件时，药品网络交易第三方平台、药品网络销售企业应当配合执行企业所在地和销售地药品（市场）监督管理部门依法制定的特定区域、特定时段实名登记销售、限量销售、暂停销售等应急控制和处置措施。第二十七条　各级药品（市场）监督管理部门应当加强药品网络销售监测工作。国家、省级药品监督管理部门移送的药品网络销售监测线索，除另有要求的外，应当自线索移交之日起3个工作日内接收线索，在接收线索之日起10个工作日内启动核查，并在线索移交之日起35个工作日内完成反馈处置进度或结果。因情形复杂等特殊原因无法在35个工作日内完成核查处置的，应当在35个工作日期限届满前反馈处置进度，并申请延期；在线索核查处置完成后，及时更新、反馈处置进度和结果。第二十八条　对有证据证明可能存在安全隐患的，各级药品（市场）监督管理部门应根据监督检查情况，采取相关风险管控措施，并依法在本单位政务网站上及时公布检查处理结果。第二十九条　本细则自2024年1月1日起生效。附件：1.药品网络销售企业报告信息表（首次）2.药品网络销售企业报告信息表（变更）3.药品网络交易第三方平台备案表（变更）4.药品网络交易第三方平台备案表（取消）延伸阅读：《浙江省药品网络销售监督管理办法实施细则》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《浙江省药品网络销售监督管理办法实施细则》（以下简称《实施细则》）的背景制定是什么？为贯彻习近平总书记药品监管“四个最严”要求及党中央、国务院一系列决策部署，细化、具化药品管理法关于药品网络销售的规定，统筹群众购药便利性和药品安全监管，切实保障公众用药安全和合法权益，国家市场监管总局、国家药监局联合制定了《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），并于2022年8月3日发布，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定。我省是医药电商大省、强省，坐拥天猫这一全国规模最大药品网络交易第三方平台；根据近年开展专项整治摸底情况，我省从事药品网络销售的药品生产经营企业数量达到12000家，监管对象多、压力大的问题愈发突出。加之近年来药品网络销售违法违规行为多发易发的态势，有必要立足我省监管需求和产业发展实际，出台规范性文件，进一步细化《办法》的有关规定，规范我省药品网络销售行为，推动我省药品网络销售规范有序发展。二、《实施细则》的制定依据是什么？主要依据以下法律法规规章：1.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）；2.《互联网药品信息服务管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第9号）；3.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）；4.《药品经营质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局令第28号）5.《国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告》（2022年 第111号）；6.《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年 第112号）；7.《国家药监局综合司关于规范处方药网络销售信息展示的通知》（药监综药管函〔2023〕333号）；8.《国家药监局综合司关于〈药品网络销售禁止清单（第一版）〉有关问题的复函》（药监综药管函〔2023〕368号）；9.《国家药监局综合司关于印发〈药品网络销售违法违规线索核查处置工作规定〉的通知》（药监综药管函〔2023〕440号）。三、《实施细则》的主要内容是什么？《实施细则》共29条，为立足我省监管需要和产业发展实际，对《办法》对应内容、条款的细化完善。（一）明确我省药品网络销售活动的监督管理分工和总体要求。《实施细则》第一、二条对应《办法》第一章 总则部分。其中，第一条根据《浙江省药品医疗器械化妆品经营使用协同监管实施细则》，对省、市、县三级监督检查、备案、报告等职责分工予以明确；第二条对《办法》第六条进行了细化，明确了加强部门间协作、加强社会共治的要求。（二）细化完善我省药品网络销售活动的有关要求。《实施细则》第三至十四条对应《办法》第二章 药品网络销售管理部分，根据《办法》及其他部门规章，对我省药品网络销售活动有关要求进行细化明确。第四、五、六、十二条突出处方药网售这一监管重点难点，在《办法》处方药网售相应条款基础上，对处方合规、实名制、处方核销、处方药信息展示等内容作进一步细化。第八、九、十条根据我省监管实际，在《办法》第十一条及《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年 第112号）基础上，将药品网络销售企业报告细化为“首次报告”和“变更报告”两种情形，并按照药品网络销售者企业性质，创新设置了报告号和编号规则，以便后续监督检查和监测。第三条是针对药品网络零售中搭售、赠送或变相赠送处方药、甲类非处方药风险，对《药品流通监督管理办法》第二十条的进一步细化完善。第七、十一、十三、十四分别对应《办法》相应条款，对在线药学服务、信息公示、记录保存、风险控制等要求进行细化明确。（三）细化完善我省药品网络交易第三方平台有关要求。《实施细则》第十五至二十五条对应《办法》第三章 平台管理部分，根据《办法》及其他部门规章，对我省药品网络交易第三方平台有关要求进行细化明确。第十五条在《办法》第十七条基础上，将第三方平台应当建立并实施的管理制度由8个增加为11个；对提供处方药零售的第三方平台，还应额外建立并实施2个配套制度。第十六至十八条在《办法》第十八条及《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年 第112号）基础上，对第三方平台备案程序、提交材料等内容作了进一步细化。第十九至二十五条根据《办法》相应条款及《互联网药品信息服务管理办法》，对第三方平台信息公示、药品信息展示、入驻企业审核、记录保存、检查监控和报告、配合监管、数据信息共享和协同治理等方面进行了细化明确。（三）明确其他要求。《实施细则》第二十六条在《办法》第二十四条的基础上，进一步细化、具体化紧急事件下的应急处置规定，依法采取相应的控制和处置措施。第二十六至二十八条对应《办法》第四章 监督检查部分，明确了监测处置、检查处理结果等要求。四、《实施细则》的施行时间？于2024年1月1日施行。五、解读机关和联系方式由省药品监督管理局负责解读，具体联系处室为浙江省药品监督管理局药品流通监督管理处，咨询人：常辰，0571-88903251。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》和国家药监局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）《宁夏药品监督管理局关于发布〈宁夏中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）〉的通告》（2021年第52号)及药品标准制定相关程序，我局已组织完成第五批44个中药配方颗粒质量标准的审定，现予以发布，自发布之日起实施。如有同品种的国家配方颗粒药品标准颁布实施，我区制定的相应中药配方颗粒质量标准即行废止。特此通告。宁夏中药配方颗粒质量标准（第五批）（44个品种）序号品名序号品名1NXPFKL20230120八角茴香.pdf2NXPFKL20230121白药子.pdf3NXPFKL20230122鳖甲.pdf4NXPFKL20230123炒柏子仁.pdf5NXPFKL20230124炒冬瓜子.pdf6NXPFKL20230125炒谷芽.pdf7NXPFKL20230126炒建曲.pdf8NXPFKL20230127炒僵蚕.pdf9NXPFKL20230128炒菟丝子（南方菟丝子）.pdf10NXPFKL20230129醋甘遂.pdf11NXPFKL20230130醋五灵脂.pdf12NXPFKL20230131大豆黄卷.pdf13NXPFKL20230132蜂房（日本长脚胡蜂）.pdf14NXPFKL20230133凤尾草.pdf15NXPFKL20230134浮小麦.pdf16NXPFKL20230135谷精草.pdf17NXPFKL20230136桂枝.pdf18NXPFKL20230137海螵蛸（金乌贼）.pdf19NXPFKL20230138海藻（羊栖菜）.pdf20NXPFKL20230139槐花炭（槐花）.pdf21NXPFKL20230140黄芩炭.pdf22NXPFKL20230141建曲.pdf23NXPFKL20230142僵蚕.pdf24NXPFKL20230143九节菖蒲.pdf25NXPFKL20230144枯矾.pdf26NXPFKL20230145苦楝皮（楝）.pdf27NXPFKL20230146六神曲.pdf28NXPFKL20230147六月雪（白马骨）.pdf29NXPFKL20230148茅根炭.pdf30NXPFKL20230149南寒水石.pdf31NXPFKL20230150南鹤虱.pdf32NXPFKL20230151蛇莓.pdf33NXPFKL20230152生石膏.pdf34NXPFKL20230153石楠藤.pdf35NXPFKL20230154使君子.pdf36NXPFKL20230155煨木香.pdf37NXPFKL20230156五加皮.pdf38NXPFKL20230157五灵脂.pdf39NXPFKL20230158香薷（江香薷）.pdf40NXPFKL20230159盐韭菜子.pdf41NXPFKL20230160油松节（油松）.pdf42NXPFKL20230161制天南星（天南星）.pdf43NXPFKL20230162苎麻根.pdf44NXPFKL20230163棕榈炭.pdf宁夏回族自治区药品监督管理局2023年12月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）等相关要求，我局组织起草了粳米省级中药饮片质量标准，现向社会公开征求意见。各相关单位请于2024年1月11日前将反馈意见表（附件2）发送至电子邮箱zhucechu203@163.com，邮件标题格式为：单位名称+粳米质量标准反馈意见。联系人：刘晶 联系电话：0451-88313116附件：1.粳米省级中药饮片质量标准（征求意见稿）2.反馈意见表黑龙江省药品监督管理局2023年12月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。