监管

关于公开征求ICH《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》实施建议和中文版意见的通知

政策公告全国发布日期：2023-12-12 阅读：354

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《〈Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价〉实施建议》，同时组织翻译了Q5A（R2）的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。

如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

附件：

1. 《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》实施建议

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年12月12日

《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》实施建议

指导原则名称	实施建议
《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》	申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q5A（R2）指导原则的要求开展研究；本公告发布之日起12个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q5A（R2）指导原则。

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