各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为进一步明确“可降解膨胀止血绵”类产品的管理属性及类别，经研究，现将有关事项通知如下：一、“可降解膨胀止血绵”类产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物组成，一次性使用。产品经辐照灭菌，应无菌。用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。基于现有的科学认知，该产品的组成成分（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物是一种接触体液（如血液）后可被降解，且降解产物可被人体吸收的材料。参照《医疗器械分类目录》中类似风险产品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理属性和类别，该产品应当按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-08。自本通知发布之日起，药品监督管理部门按照上述管理类别受理产品的注册申请。二、对于本通知发布之日前已取得第二类医疗器械注册证的，2025年12月31日前原第二类医疗器械注册证继续有效。各省级药品监督管理部门督促此类产品注册人按照相应管理类别的有关要求，积极开展注册证转换工作，于2025年12月31日前完成转换；督促相关注册人切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。国家药监局综合司2023年12月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿)》等3项体外诊断试剂注册审查指导原则（附件1-3），现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件4），以电子邮件的形式于2023年12月15日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人及方式：1.个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：刘容枝、李冉电话：010-86452532；010-86452536电子邮箱：liurz@cmde.org.cn；liran@cmde.org.cn2.HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：刘容枝、何琼、雷山电话: 010-86452532、021-68662160、010-86452583电子邮箱：liurz@cmde.org.cn；heqiong@ydcmdei.org.cn;leishan@cmde.org.cn3.结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：何静云电话：010-86452544电子邮箱：hejy@cmde.org.cn附件：1.个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）2.HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）3.结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）4.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年12月6日个体化用药基因检测试剂临床评价指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对个体化用药基因检测试剂临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对个体化用药基因检测试剂临床评价的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审查人员的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围近年来，药物基因组学得到了迅猛发展，越来越多的药物基因组生物标记物相继涌现，比较典型的标志物如：药物代谢酶、和药物作用靶点的基因变异。药物代谢酶和药物作用靶点的基因变异可通过影响药物的体内浓度和靶组织对药物的敏感性，导致药物反应（如药物疗效和药品不良反应）的个体差异。药物基因组生物标志物的检测，即个体化用药基因检测，是临床实施个体化药物治疗的前提。个体化用药基因检测目的主要有以下两方面：1.根据个体遗传信息预测药物疗效，从而调整用药剂量或更换用药种类，以改善药物疗效。2.根据个体遗传信息预测药物不良反应，从而调整用药剂量或更换用药种类，以避免或减少药品不良反应。本指导原则所述个体化用药基因检测试剂即指药物代谢酶和药物作用靶点基因变异检测试剂，适用于采用基因检测方法检测人体样本中基因组特定变异，从而指导特定药物使用的检测试剂。本指导原则不适用于伴随诊断试剂。本指导原则适用于进行体外诊断试剂产品注册申请和变更注册申请的产品，重点针对个体化用药基因检测试剂临床评价资料的准备及撰写明确要求。二、注册审查要点（一）个体化用药基因检测试剂基因变异及配对药物的选择个体化用药基因检测试剂在产品设计中最关键的问题在于特定基因变异及其指导的特定药物的选择。在该类试剂的设计开发过程中，申请人应充分考虑备选基因变异和药物的临床需求和临床认可度、以及备选基因变异各基因型在中国人群的发生频率等，充分调研国内外药品说明书、权威数据库（如：PharmGKB数据库、CPIC数据库和DPWG数据库）和相关指南，选择适当的基因变异和药物组合。应特别提醒的是：1.申请人应特别关注针对中国人群的研究数据，基因变异和药物组合应适合中国人群的特点，满足中国人群的临床使用需要。2.针对与药品不良反应相关的个体化基因检测试剂，其临床意义的确认，主要依赖诊疗指南、权威数据库、药品说明书或临床研究证据等。在开发该类试剂时，建议申请人进行充分调研后，选择基因变异与药品不良反应关系明确的基因和药物组合进行产品研发。3.针对个体化多基因联合检测试剂，在产品设计开发时，应充分考虑多基因联检时，所指导的单个或多重用药仅在具有适用人群时，方可考虑联检组合。（二）个体化用药基因检测试剂临床评价要求1.临床评价内容该类试剂的临床评价包括如下两大部分内容：1.1产品临床意义的确认，即基因变异与药物反应的确认，可通过诊疗指南、权威数据库、药品说明书或高水平临床研究证据等提供临床证据。产品临床意义确认的证据，可为多种证据类型的组合。1.2产品临床检测性能的确认，应通过临床试验提供临床证据。1.3如通过临床试验提供临床证据，应注意：1.3.1境内临床试验应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等现行法规的要求。1.3.2如为境外临床试验数据，还应评估境内外人种差异对临床试验结果的影响，如有必要，应根据《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》补充相关临床证据。2.针对产品临床检测性能进行的临床试验下面仅说明该类试剂临床试验中应关注的重点问题。2.1临床试验机构临床试验应在不少于3家（含3家）、具备相应条件且按规定备案的医疗器械临床试验机构开展。2.2对比方法对于中国境内已有同类产品上市的试剂，可选择中国境内已上市的、具有可比性的同类产品作为对方法，或采用具有可比性的临床参考方法（如：一代测序等）作为对比方法进行比对研究对于已在中国有同类产品上市的试剂，建议优选选择同类产品作为对比方法。对于中国境内尚无同类产品上市的试剂，采用申报产品与具有可比性的临床参考方法（如：一代测序等）作为对比方法。对比方法的可比性应关注：适用样本类型的可行性、预期用途（适用人群、所检基因变异及指导药物）的可比性以及产品性能指标的可比性等。2.3受试者选择临床试验的入组人群应来自申报产品的预期适用人群，应为所指导药物的预期使用人群，并根据申报产品的预期用途，纳入相关人群进行临床试验。临床试验方案应明确受试者入排标准，并说明依据。入组受试者应能够代表产品适用人群的各种情形，例如：应包括不同年龄、性别受试者；如涉及多个适应证，每种适应证患者均应纳入一定数量。2.4样本量临床试验样本量应采用适当的统计学方法进行估算，并详细描述所使用统计方法及各参数的确定依据。此部分临床试验目的为评估两种检测方法之间的一致性，建议采用单组目标值法进行最低样本量的估算。通过阳性符合率和阴性符合率来分别计算所需阳性样本和阴性样本的例数，应针对各基因每个变异位点分别进行样本量的估算。针对每个变异位点，阴、阳性符合率的临床可接受标准（P0）一般不低于95%。当评价指标PT接近100%时，该样本量估算方法可能不适用，应考虑选择更加适宜的方法进行样本量估算和统计学分析，如精确概率法等。公式中，n为样本量；Z1-α/2、Z1-β为显著性水平和把握度的标准正态分布的分数位，P0为评价指标的临床可接受标准，PT为申报产品评价指标预期值。针对每个变异位点，所估算的阳性样本量应为纯合突变型和杂合型的总和，要求纯合突变型和杂合型均应具有一定的例数。如纯合突变型或杂合型样本由于临床发生频率低较难获得，可回顾性临床原始样本进行富集。对于具有明确临床意义的变异位点，如确属罕见突变型（应提供证据），在该变异位点总体阳性样本量满足要求的前提下，可酌情减少纯合突变型或杂合型的例数。对于临床意义尚未明确的新的变异位点，可采用回顾性临床原始样本进行临床研究，保证纯合突变型或杂合突变型评价的充分性。临床试验总样本量确定时应在上述阴、阳性样本最低样本量估算的基础上，同时考虑其他可能造成受试者脱落的情况，根据实际情况适当增加入组样本量。2.5 统计分析应对所入组人群进行人口学分析，包括性别、年龄、疾病类型和基因型例数总结等。针对每个变异位点，一般以3x3格表分别总结申报产品与对比方法的定性检测结果，计算两种方法的阳性符合率（包括纯合突变型和杂合型总体）、阴性符合率（野生型）、纯合突变型的符合率、杂合型符合率、野生型符合率、总和符合率及相应的95%置信区间。针对不一致样本，应采用合理的方法进行确认，对不一致的原因综合进行分析。3. 针对产品临床意义（临床有效性）确认的临床证据3.1已有同类产品上市的申报产品对于在中国已有同类产品上市的申报产品，可认为其临床意义已得到认可，无需再进行临床有效性的确认。3.2无同类产品上市的申报产品3.2.1如新变异位点与药物反应的关系已在国内相关诊疗指南、或国内药品说明书中被明确说明，并且具有较高的证据级别（如涉及证据级别），可认为其临床意义已得到认可，无需再进行临床有效性的确认。3.2.2如新变异位点与药物反应的关系已在国外相关指南、权威数据库或国外药物说明书中被明确说明，具有较高的证据级别（如涉及证据级别），且包含充分的中国人群的临床数据，可认为其临床意义已得到认可，无需再进行临床有效性的确认。3.2.3如新变异位点与药物反应的关系已在国外相关指南、权威数据库或国外药物说明书被明确，并且具有较高的证据级别（如涉及证据级别），但上述认可并未包含中国人群的临床数据，申请人应充分评价国内外人种的差异对变异位点与药物反应关系的影响，如有必要，应提交基于中国人群的临床证据。3.2.4如新变异位点与药物反应的关系尚未在境内外诊疗指南、药品说明书和权威数据库等方面获得认可，申请人可通过以下方式证明变异位点与药物的关系。3.2.4.1 通过国内循证医学证据。申请人应采用系统评价的方法，确定合理的临床问题，并制定科学的检索路径和关键词、进行有效的文献筛选和数据处理等，对高水平临床研究数据进行完整的系统评价，并提供系统评价报告。应提醒注意的是，该部分结论的获得应是基于高水平研究数据获得得。3.2.4.2通过国内临床试验3.2.4.2.1临床试验机构临床试验应在不少于2家、具备相应条件且按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展3.2.4.2.2临床试验设计应采用临床原始样本进行申报产品的检测，并前瞻性或回顾性收集临床病例使用配对药物的临床结局（如：疗效或不良反应等），分析特定变异位点不同基因型与临床结局的关系，最终给出特定变异位点不同基因型可指导药物使用的结论。如采用回顾性方式，应连续纳入一段时间内的相关患者，不得进行病例挑选。临床结局表征指标的设定应有充分的依据，应在临床试验资料中明确设定的依据，并提供充分的支持资料。与药品不良反应相关的产品，临床结局表征指标可以为是否发生某种不良反应，或能够代表病例是否发生不良反应的检测指标。与药物疗效相关的产品，临床结局表征指标可以为是否有效，或能够代表病例是否有效的检测指标。该部分临床试验申报产品的检测结果，可采用申报产品临床检测性能确认时的检测结果。3.2.4.2.3受试者选择临床试验的入组人群应来自申报产品的预期适用人群，应为所指导药物的预期使用人群，应为药物说明书“适应证”部分描述患者。临床试验方案应明确受试者入组标准，并说明依据。入组受试者应能够代表产品适用人群的各种情形，例如：应包括不同年龄、性别受试者；如涉及多个适应证，每种适应证的患者均应纳入一定数量。3.2.4.2.4样本量临床试验样本量应采用适当的统计学方法进行估算，并详细描述所使用统计方法及各参数的确定依据。此部分临床试验目的为评估变异位点与配对药物的相关性，因此，针对每一变异位点，不同基因型的病例（纯合突变型、杂合型和野生型）应均有一定的数量，以便进行有效的统计学分析。3.2.4.2.5 统计分析应对所入组人群进行人口学分析，包括性别、年龄、疾病类型和基因型例数总结等，同一变异位点不同基因型的人群应具有相同的人口基线。针对每个变异位点，应分别分析不同基因型（纯合突变型、杂合型和野生型）与配对药物的相关性，并进行统计学分析，最终结论应能支持变异位点可有效指导特定药物的使用。3.2.5对于新变异位点临床意义的确认，可为上述多种证据的组合。4.涉及临床试验时的临床试验方案、小结和报告各临床试验机构应采用同一临床试验方案，并在整个临床试验过程中严格执行，不可随意改动。方案应对试验设计类型、对比方法选择、受试者选择、评价指标、统计分析方法、样本量估算和质量控制要求等做出明确的规定，并根据各临床试验机构情况合理确定样本量分配计划。各临床试验机构应对临床试验数据和实施情况进行总结，出具临床试验小结。临床试验报告应对整体临床试验实施过程、结果分析、试验结论等进行条理分明的描述，并应包括必要的数据和统计分析方法，最后得出临床试验结论。临床试验报告的撰写参考《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的相关要求。数据汇总表中应提供唯一可溯源的受试者编号、样本编号、基本人口学信息（性别、年龄等）、临床诊断背景信息、疾病类型、申报产品及对比方法的检测结果等信息。如涉及委托第三方机构进行参考方法检测的，应提供临床试验机构与第三方机构签订的委托协议。同时应提供参考方法的详细资料，如：方法原理、所需试剂及仪器、参考方法的性能验证、参考方法质控、典型的试验图谱及数据等。上述资料应由临床试验机构签章确认。HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对人类白细胞抗原B27（HLA-B27）基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对HLA-B27基因检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则为注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围强直性脊柱炎是一种慢性炎性疾病，本病常发于青壮年男性，主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织和外周关节，可伴发前葡萄膜炎等关节外表现，严重者发生脊柱畸形和强直。HLA-B27基因位于人类第6号染色体短臂HLA基因B座，具有高度基因多态性，其表达产物为HLA-B27抗原。HLA-B27 抗原表达与强直性脊柱炎高度相关，超过90%的强直性脊柱炎患者的HLA⁃B27 抗原表达为阳性，而普通人群中仅5% ~10% 为阳性。HLA-B27在其他脊柱关节炎疾病中也有不同的检出，在反应性关节炎中阳性率可达60%-90%，在银屑病关节炎和炎性肠病关节炎中阳性率均可达50%-60%。HLA-B27约有167个基因亚型，各亚型分布存在地域和人种差异。HLA-B*2705是全球分布最广的亚型，被认为是其他基因亚型的祖基因。在中国汉族人群中，HLA-B*2704和HLA-B*2705是主要优势亚型，同时还存在HLA-B*2702、HLA-B*2703、HLA-B*2706、HLA-B*2707、HLA-B*2709。HLA-B*2702、HLA-B*2704、HLA-B*2705和HLA-B*2707是疾病易感基因，而HLA-B*2703、HLA-B*2706和HLA-B*2709与疾病的关系尚存在争议。本指导原则适用于基于荧光PCR法，定性检测人静脉全血样本中的HLA-B27基因的试剂，用于强直性脊柱炎的辅助诊断。对于采用其他分子生物学检测方法（如基因测序法）或其他样本类型的检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面；申请人可参考本指导原则，同时依据产品特性对适用部分进行评价，对不适用部分阐述不适用的理由，并验证替代方法的科学合理性。本指导原则针对相关产品注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关法规的要求，同时建议申请人参考已上市同类产品的产品名称。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2.其他信息还包括产品列表（应包含医疗器械唯一标识）、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。其中,产品描述应详述技术原理、产品主要研究结果的总结和评价、与同类和/或前代产品的比较等。与同类和/或前代产品的比较应着重从预期用途、技术原理、主要组成成分、性能指标、临床应用情况等方面详细说明申报产品与已获批准的同类/前代产品之间的主要区别。（三）非临床资料1.产品技术要求及检验报告注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据相关文件资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。第三类体外诊断试剂应当提供三个不同生产批次产品的检验报告。目前已有适用的国家标准品发布，技术要求中应体现国家标准品的相关要求。可提交以下任一形式的检验报告：（1）申请人出具的自检报告。（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。2.分析性能研究注册申请人应提交在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行的所有分析性能评估资料，包括具体试验方案、试验数据、统计分析结果及结论等详细资料。有关试验的背景信息也应在申报资料中进行描述，包括试验地点，采用的试剂名称、规格和批号，仪器名称和型号，样本的背景信息（来源、样本编号、样本类型、采集及处理方式、基因型和浓度确认方法及结果）等。分析性能评估用样本应为真实样本，如声称多种适用样本类型，注册申请人应针对不同样本类型分别完成性能评估研究。分析性能评估的试验方法可以参考国际或国内有关体外诊断试剂性能评估的指导原则进行，对于本类产品建议着重对以下分析性能进行研究。2.1样本稳定性及适用的样本类型应充分考虑样本采集/处理、运输、保存等各环节的影响，确定样本的保存条件及保存时间并对样本稳定性进行充分验证。如样本提取后不立即进行检测，则还需对提取后的DNA稳定性进行充分研究。如声称多种适用样本类型，注册申请人应针对不同样本类型分别进行样本稳定性研究。对于全血样本，如适用多种抗凝剂，建议通过同源比对研究对一定数量的临床样本验证各种抗凝剂的适用性。2.2质控品的赋值描述质控品的赋值过程，并提交三批产品在不同适用机型上的赋值研究资料。2.3准确度可通过申报产品与测序结果或已上市同类产品进行方法学比对研究，评价申报产品的准确度；也可通过检测参考品（盘）分析申报产品检测结果与经确认结果的符合情况，评价申报产品的准确度。评价准确度的样本应由若干份临床样本组成，样本类型应与产品适用范围一致，包含不同浓度水平。2.4精密度包括重复性、中间精密度和再现性。精密度评价应采用真实样本进行研究，纳入阴性样本、弱阳（检出限附近）样本和强阳样本。试验操作应按照说明书执行，需包含核酸提取/纯化等样本处理步骤。精密度评价需满足如下要求：2.4.1对可能影响检测精密度的主要因素进行验证，除检测试剂（包括核酸提取/纯化组分）本身外，还包括仪器、操作者、地点、时间、检测轮次、试剂批次等。2.4.2设定合理的精密度评价周期，并对批内/批间、日内/日间、不同操作者间和不同实验室间的精密度进行综合评价。2.4.3可结合产品的特点，对精密度指标评价标准做出合理要求，如CV值。2.5最低检出限和检测上限2.5.1最低检出限和检测上限的建立最低检出限为在满足检测准确性和精密度的条件下，能够检出目标基因的人基因组DNA最低浓度。可采用梯度浓度的人基因组DNA样本进行多次重复检测，确定95%检出率水平下的人基因组DNA最低浓度，即为最低检出限。系列稀释度应能够覆盖大部分检出概率区间（0～100%），可根据各浓度梯度检测结果直接判定，也可通过适当的模型（如Probit分析）和其他分析方法计算申报产品在设定概率下的检出限，一般在该检测浓度下应具有95%的检出率。同时，申请人亦应评价可准确检出的人基因组DNA浓度上限，即适当检出率水平下的人基因组DNA最高浓度。应采用临床样本进行检出限及检测上限研究。2.5.2最低检出限和检测上限的验证选取与建立不同的临床样本进行验证，建议对最低检出限和检测上限附近浓度水平的样本进行至少20次的重复检测，应满足95%以上检出率要求。2.6 分析特异性2.6.1干扰试验可通过在临床样本中添加干扰物质的方式，评价添加前后干扰物质对靶基因检测的影响。研究用样本应包含阴性样本、弱阳性样本和中阳性样本（正常白细胞浓度水平样本）。建议注册申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行评价，如有干扰，应确定不产生干扰的最高浓度。应针对可能的内源和外源性干扰物进行干扰试验研究。对于全血样本，内源性干扰物质应包括血红蛋白、甘油三酯、胆红素、白蛋白、；外源性干扰物质应包括抗凝剂、乙醇、乙醛、预期人群常用治疗药物等如消炎痛、泼尼松、吡罗昔康、美洛昔康、 塞来昔布、 双氯芬酸钠、 吲哚美辛、 萘丁美酮、 布洛芬、 萘普生、柳氮磺胺吡啶等。同时纳入有代表性的患者样本，通过对申报产品与不受该干扰物影响的测量方法检测结果进行对比，进行干扰物质研究。2.6.2交叉反应应对与靶基因序列相近或具有同源性、易引起交叉反应的其他HLA基因的基因序列进行交叉反应研究。对于全血样本，需提供血源性感染常见的病原体（如：乙肝、丙肝、HIV、梅毒）的交叉反应研究。2.7其他性能研究2.7.1如申报产品的检测靶标为具体基因亚型且不能分型，分析性能研究中应对申报产品声称的每种基因亚型进行研究和验证。2.7.2包容性研究如申报产品的检测靶标为HLA-B27基因，应证明申报试剂具有检出不同HLA-B27亚型的能力。应至少包括中国人群已知常见亚型B2702、B2704、B2705、B2707等。包容性研究应分别对上述常见亚型进行精密度（重复性、中间精密度和再现性精密度）研究和最低检出限的验证。2.8核酸提取/纯化性能在进行核酸检测之前，建议有核酸提取/纯化步骤。对配合使用的所有核酸提取试剂进行提取核酸纯度、浓度、提取效率的研究，并与质量较好的核酸提取试剂进行平行比对。若产品适用两种或以上核酸提取试剂，则每一种核酸提取试剂均需配合检测试剂进行精密度、检出限和抗干扰的验证。2.9反应体系研究2.9.1样本采集和处理请详述样本的采集及处理方式，明确样本的保存介质。2.9.2反应体系应依据产品特性，提供反应体系的确定研究资料。包括但不限于核酸提取用的样本体积、洗脱体积和PCR反应中样本和试剂的加样体积、各种酶浓度、引物/探针浓度、dNTP浓度、阳离子浓度及反应条件（如：温度、时间、循环数）等。如有多个适用机型，需提供不同适用机型基线和阈值的确定资料。不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述，并提交验证资料。3.稳定性研究申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体的试验方案、试验数据、结果以及结论。3.1实时稳定性研究提交至少三批申报产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。明确储存的环境条件（如温度、湿度和光照）及有效期。3.2使用稳定性提交申报产品实际使用期间稳定性的研究资料，应包括所有组成成分的开封稳定性。适用时提交复溶稳定性、机载稳定性及冻融次数研究资料等。明确产品使用的温度、湿度条件等。3.3运输稳定性以文字结合图示的方式详细描述运输包装，明确产品实际运输的环境条件（如温度、湿度、光照和机械保护等）及暴露的最差运输条件。提交申报产品可在特定或者预期的条件下运输的研究资料。4.阳性判断值研究阳性判断值即为能够获得理想的检测准确性的临界值（Cut-off）。研究样本应为预期使用人群的真实样本，涵盖中国人群常见HLA-B27亚型。样本来源应具有地域和民族多样性，考虑不同时间和生理/病理状。采用受试者工作特征（ROC）曲线的方式进行研究，亦可采用其他科学合理的方法进行阳性判断值研究。申请人应详述试验方案，列明所用试剂、仪器、对比方法、样本量、样本入组标准；提交阳性判断值研究所用样本的背景信息列表，至少包括民族、性别、年龄、来源、唯一可溯源编号、临床诊断信息等）及试验结果等。如果试剂判读存在灰区，应解释说明灰区范围的确定方法。提供内标检测结果范围的确定方法和研究资料。5.其他资料5.1主要原材料研究资料该类产品的主要原材料包括引物、探针、酶、dNTP、核酸分离/纯化组分、质控品、参考品等。应提供主要原材料的选择、来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料。如主要原材料为企业自制，应提供详细的制备过程及支持性资料；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。5.1.1引物和探针应详述引物、探针的设计原则，提供引物探针序列、靶基因序列及两者的对应情况。建议设计两套或多套引物探针以供筛选，针对待测位点的检测灵敏度和特异性等进行评价，选择最佳引物探针组合，并提交详细的筛选研究数据。同时应针对引物、探针及检测靶序列与公开数据库进行同源性分析，如有同源序列应着重评价是否会有交叉反应。申请人应针对选定的引物、探针原材料进行质量评价，一般包括：外观、分子量、纯度、浓度、探针荧光标记基团的激发波长和发射波长，以及功能性试验等，并依据评价结果建立合理的质量标准。5.1.2脱氧三磷酸核苷（dNTP）包括dATP、dCTP、dGTP、dTTP或dUTP；应提交对其纯度、浓度、保存稳定性以及功能性试验等资料，并确定质量标准。5.1.3酶可能涉及到的酶包括DNA聚合酶、尿嘧啶DNA糖基化酶等，应分别对酶活性、热稳定性、功能性试验等进行评价和验证，并确定质量标准。DNA聚合酶应具有DNA聚合酶活性，无核酸内切酶活性，具热稳定性。UDG/UNG应具有水解尿嘧啶糖苷键的活性，无核酸外切酶及核酸内切酶活性。5.1.4质控品选择检测范围内一种或多种亚型制备阳性质控品，同时设置不含待测靶序列的空白质控品用于交叉污染的质控。HLA-B基因存在个体差异，并非所有人体均具有HLA-B27，因此试剂盒中需另外设置内标对照。质控体系应能够对检测全过程进行有效的质量控制，包括试剂及仪器性能、可能的扩增反应抑制物（管内抑制）、交叉污染等因素造成的假阴性或假阳性结果。质控品可采用临床样本核酸提取液或细胞系等。空白质控品应参与样本核酸的平行提取。申请人应针对质控品原料来源、选择、制备、定值过程等提供详细的研究资料，并对质控品的检测结果做出明确的范围要求。5.1.5 内标内标，又称内对照，可对管内抑制导致的阴性结果进行质量控制，应与靶核酸一同提取及扩增。申请人需对内标的引物、探针设计和相关反应体系的浓度做精确验证，既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。明确内标的检测结果Ct值范围。建议科学设置内标，对待测样本的取样质量、试剂的反应体系进行监控。5.1.6核酸提取/纯化试剂（如有）应提供试剂的主要组成、原理介绍及相关的筛选及验证资料。5.1.7企业参考品该类产品的企业参考品一般包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品和精密度参考品。企业参考品应为真实样本，且应根据产品特点和性能验证的实际需要进行设置。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、浓度及基因亚型确认方法或试剂等相关研究资料。企业参考品的设置建议如下：阳性参考品应包含可检出的各HLA-B27亚型，且应设置不同浓度水平。阴性参考品应考虑检测特异性的评价，纳入同源序列交叉反应样本、干扰样本、HLA-B27阴性样本等。检出限参考品的设置与阳性参考品相同，浓度水平应包括最低检出限浓度或略高于最低检出限浓度。精密度参考品至少包括HLA-B2704和HLA-B2705；每个亚型包括高、低两个浓度水平，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。5.2生产工艺研究资料该类产品生产工艺研究资料主要包括工作液配制（引物探针浓度、酶浓度、dNTP浓度、缓冲液离子浓度等）、分装和冻干、荧光标记等工艺过程的描述及确定依据。生产过程应对关键参数进行有效控制，可结合工艺流程图描述生产工艺过程，明确关键工艺质控步骤，并详细说明该步骤的质控方法及质控标准。并提交主要生产工艺的确定及优化研究资料。（四）临床评价资料临床试验的开展、方案的制定以及报告的撰写等均应符合相关法规及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第72号）的要求，如相关法规、文件有更新，临床试验应符合更新后的要求。1.临床试验机构应选择至少3家（含3家）已备案的临床试验机构，按照相关法规的要求开展临床试验。申请人应根据产品特点及预期用途，综合不同地区人种和流行病学背景等因素选择临床试验机构。临床试验机构应具有分子生物学方法检测的优势，实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节，熟悉临床试验方案。2.临床试验方法如申报产品已有同类产品上市，建议申请人选择境内已批准上市的同类产品作为对比试剂/方法，采用申报产品与之进行对比试验研究，评价申报产品的临床性能。对比试剂的选择应从预期用途、样本要求、检测性能等方面，确认其与申报产品具有较好的可比性。如对比试剂不可分型，还应选择临床参考方法（如：一代测序）对临床试验中的阳性样本进行分型，确认申报产品所声称的基因亚型均被验证。3.受试者选择和样本类型3.1受试者选择受试者应为强直性脊柱炎疑似患者，应具有相关疑似症状或体征等，如：炎性腰背痛、外周关节炎和足趾炎等；临床试验还应纳入部分需要鉴别诊断的其他患者，如：类风湿关节炎和系统性红斑狼疮的患者等症状相似人群。3.2 样本类型适用的样本类型一般为静脉全血。临床试验应纳入临床原始样本，不应直接采用提取的基因组DNA进行试验。临床样本的采集、处理、保存和提取等应同时满足申报产品说明书以及对比试剂说明书（如适用）的相关要求。4.临床试验样本量临床试验样本量应满足统计学要求，可采用适当的统计学方法进行估算，同时应满足法规最低样本量的要求。建议采用单组目标值法进行样本量估算。阳性符合率和阴性符合率的临床可接受标准（P0）建议均不低于95%。当评价指标PT接近100%时，该样本量估算方法可能不适用，应考虑选择更加适宜的方法进行样本量估算和统计学分析，如精确概率法等。上述公式中，n为样本量；Z1-α/2、Z1-β为显著性水平和把握度的标准正态分布的分数位，P0为评价指标的临床可接受标准，PT为申报产品评价指标预期值。临床试验总体样本量确定时应在上述阳、阴性样本最低样本量估算的基础上，同时考虑其他可能造成受试者脱落的情况以及可能需要纳入的干扰样本、交叉反应样本等情况适当增加入组样本量.如申报产品的检测靶标为具体基因亚型且不能分型，临床试验应对申报产品声称的每种基因亚型进行验证，每种基因亚型均应有一定的阳性例数。如申报产品的检测靶标为HLA-B27基因，临床试验至少应对常见基因亚型进行验证，至少应验证HLA-2704、HLA-2705、HLA-2702和HLA-2707等,每种基因亚型均应具有一定的阳性例数。5.统计学分析应对入组人群进行人口学分析，包括年龄、性别和临床诊断背景信息等。应总结各基因亚型的例数，以2×2表分别总结两种试剂的定性检测结果，并分别计算阳性符合率、阴性符合率和总符合率及其95%置信区间。对于可分型的试剂，应以2×2表分别总结两种试剂不同基因亚型的定性检测结果，并分别计算不同基因亚型的符合率和总符合率及其95%置信区间。在数据收集过程中，对于两种试剂检测结果不一致的样本，应采用合理方法进行复核，并对差异原因进行分析。如无需复核，应说明理由。6.伦理学要求临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则。研究者应考虑临床试验用样本的获得和试验结果对受试者的风险，提请伦理委员会审查，并获得伦理委员会的同意。注册申报时应提交伦理委员会的审查意见。7.临床试验方案各临床试验机构的方案设置应基本一致，且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案，不可随意改动。整个试验过程应在临床试验机构的实验室内并由本实验室的技术人员操作完成，申报单位的技术人员除进行必要的技术指导外，不得随意干涉实验进程。试验方案应确定严格的入选/排除标准，任何已入选的样本被排除出临床试验都应记录在案并明确说明原因。在试验操作过程和结果判定时应采用盲法以保证试验结果的客观性。各临床试验机构选用的对比试剂/方法应保持一致，以便进行合理的统计学分析。8.质量控制临床试验开始前，建议进行临床试验的预试验，以熟悉并掌握相关试验方法的操作、仪器、技术性能等，最大限度控制试验误差。整个试验过程都应处于有效的质量控制下，最大限度保证试验数据的准确性及精密度。9.临床试验报告撰写临床试验报告应该对试验的整体设计及各个关键点给予清晰、完整的阐述，应该对整个临床试验实施过程、结果分析、结论等进行条理分明的描述，并应包括必要的基础数据和统计分析方法，最后得出临床试验结论。临床试验报告的撰写参考《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的相关要求。（五）产品说明书产品说明书格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明书的技术内容应与注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，应以规范格式对此内容进行标注，并单独注明文献的相关信息。以下内容仅对HLA-B27基因检测试剂说明书的重点内容进行详细说明，说明书其他内容应根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求进行编写。1.【预期用途】 应至少包括以下几部分内容：1.1本产品用于体外定性检测人体静脉外周血样本中的HLA-B27基因。1.2介绍被测基因与临床适用症的关系，明确HLA-B27在中国人群中的分布频率，在临床适用症人群中的发生频率。1.3明确本产品检测结果仅供临床参考，临床医生应结合患者病情、疗效及其他实验室检测指标等对本产品的检测结果进行综合判断。2.【检验原理】2.1对被测靶基因在HLA-B基因中的区域位置，片段大小、保守与否等进行详细描述，对试剂盒所用探针、引物、阳性结果的判定方式等进行详细的介绍；明确内标基因的名称及其作用。对不同样本反应管组合、质控品设置及荧光信号检测原理等进行介绍。2.2如反应体系中添加了相关的防污染组分（如UNG酶），也应对其作用机理进行简要介绍。3.【主要组成成分】明确试剂盒中各组分的名称、数量和装量。明确各组分中的引物、探针、酶、dNTP、缓冲液名称、防腐剂名称。明确需要但未提供的材料，例如核酸提取试剂等的产品名称、注册人，货号及注册证号。明确不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。4.【检验方法】详细说明试验操作的各个步骤，包括：4.1试验条件：必要时，应明确实验室分区、试验环境的温度、湿度和空调气流方向控制等注意事项。4.2试剂配制方法和注意事项。4.3详述核酸提取纯化的条件、步骤及注意事项，列明全血样本用量、洗脱体积等；对核酸提取纯化环节进行合理的质量控制，明确提取核酸的浓度纯度等质量要求。4.4扩增反应前准备：加样体积、顺序等。4.5 PCR各阶段的温度、时间设置、循环数设置或相应的自动化检测程序及相关注意事项。4.6仪器设置：特殊参数、探针的荧光素标记情况、各荧光通道选择等。5.【阳性判断值】明确靶基因和内标基因的阳性判断值，简要说明建立和验证阳性判断值的基本信息，包括样本量、人群特征（民族、性别、年龄、生理/病理状态等）和采用的统计学方法。6.【检验结果的解释】以列表形式详述所有可能出现的结果及相应的解释。7.【检验方法的局限性】7.1列明可检测的HLA-B27亚型，明确其他亚型未进行验证。7.2明确可能出现的交叉反应。列明可检出的同源序列、其他HLA基因等。7.3有关假阴性结果的可能性分析。7.3.1不合理的样本采集、运送及处理或核酸过度降解均有可能导致假阴性结果。7.3.2未经验证的其他干扰或PCR抑制因子等可能会导致假阴性结果（如有）。7.4明确是否可区分HLA-B27杂合或纯合。7.5明确正常人群中也可表达HLA-B27，临床使用中应结合检测结果、其他症状/体征、病史、实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。8.【产品性能指标】8.1符合国家标准品的情况。8.2准确度研究方案和结果。8.3精密度研究的总结，包括实验方案、样本量、各样浓度水平、不精密度考虑因素（时间、地点和人员等）。8.4最低检出限。明确可检出DNA浓度水平范围。8.5干扰研究结果。明确各内源和外源性干扰物对检测结果不产生影响的最高浓度。8.6交叉反应研究结果。明确纳入研究的同源序列/HLA基因是否存在交叉反应。8.7包容性研究总结。明确可检出的亚型。8.8临床试验总结。9.【注意事项】应至少包括以下内容：9.1如该产品含有人源或动物源性物质，应给出具有潜在感染性的警告。9.2临床实验室应严格按照《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》等有关分子生物学实验室、临床基因扩增实验室的管理规范执行。（六）质量管理体系文件申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料。详述产品的生产过程，提供生产工艺流程图。明确申报产品反应及检测原理和过程，标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的临床试验开展及临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由并提供相应的科学依据，同时依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围我国结直肠癌（Colorectal cancer，CRC）的发病率和死亡率均保持上升趋势，多数患者在确诊时已属于中晚期，结直肠癌早期诊断能够有效的提升患者的生存率。结直肠镜检查结合病理活检作为结直肠癌确诊的金标准，由于其有创检测的特性而存在一定的局限性，临床患者依从性较低。通过检测粪便或外周血样本中相关基因甲基化水平辅助诊断结直肠癌具有一定的临床使用价值，是对传统诊断方法的有效补充。本指导原则所述基因甲基化检测试剂盒是指基于核酸聚合酶链式反应（PCR法）或其他分子生物学方法，用于体外定性检测人粪便或外周血血清/血浆样本中的人基因甲基化的体外诊断试剂，临床用于结直肠癌的辅助诊断。适用人群仅限于临床医生建议进行结肠镜检查，但因病人依从性差或其他医学原因不适合接受结肠镜检查的患者。本指导原则不适用于结直肠癌筛查用途的产品。对于其他被测物、适用于相同预期用途的产品，例如基因突变检测等，可根据产品特点考虑本指导原则的适用性，并参考执行。二、注册审查要点（一）临床评价资料1.临床评价路径和基本要求该类产品应通过临床试验路径进行临床评价，临床试验的开展应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》以及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的相关要求，如相关法规、规章、规范性文件有更新，临床试验应符合更新后的要求。2.临床试验开展应具备的基础临床试验开展应建立在充分的临床前研究基础之上，包括科学的产品设计、充分的分析性能研究、阳性判断值研究等。并在此基础上确定明确的产品预期用途，包括适用场景和适用人群。3.临床试验设计和实施的要求临床试验应选择不少于3家（含3家）符合要求的临床试验机构开展。临床试验应按照产品说明书的要求采集样本、评价样本质量、完成样本处理、检测和结果解读。试验中按要求进行相应的设盲操作，试验全过程注意避免引入偏倚。临床试验产生的所有信息应进行详实的记录。临床试验建议从以下三个方面对产品临床性能进行评价。3.1结直肠癌辅助诊断临床性能的评价3.1.1试验方法建议采用试验体外诊断试剂与结直肠癌诊断的临床参考标准进行比较研究，评价试验体外诊断试剂对于结直肠癌辅助诊断的临床灵敏度、临床特异度等指标。按照结直肠癌诊疗指南和诊疗规范的相关要求，临床参考标准建议采用结肠镜检查结合组织病理学检查。3.1.2入组标准入组受试者应为临床医生建议进行结肠镜检查的结直肠癌或结直肠癌前病变疑似病例。入组受试人群应包括结直肠癌不同分期（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期）患者、结直肠癌前病变期患者（包括进展期腺瘤等）、消化道良性疾病患者（肠息肉、肠腺瘤、肠炎等）。为了对产品临床特异度进行充分评价，还应纳入其他消化道肿瘤患者包括胃癌、肝癌、食管癌、胆管癌、胰腺癌等，对于血液样本检测试剂还应纳入常见非消化道肿瘤患者包括肺癌、乳腺癌、宫颈癌、甲状腺癌等。各种肿瘤疾病患者的诊断依据相关疾病诊疗规范执行。注意样本采集时间应在结肠镜检查之前，且与结肠镜检查时间间隔不宜过久（不超过3个月）。3.1.3样本量可采用单组目标值法公式估算最低样本量：公式中，n为样本量；Z1-α/2、Z1-β为显著性水平和把握度的标准正态分布的分数位，P0为评价指标的临床可接受标准，PT为试验体外诊断试剂评价指标预期值。应分别估算结直肠癌患者例数、癌前病变患者例数、干扰组病例数（包括肠道良性疾病患者、其他癌症患者等）以及肠道无占位性病变患者例数。各组目标值设定建议参考3.1.5中相关指标的最低可接受标准。根据已有同类产品临床性能水平及相关文献报道，对上述各亚组样本量进行初步估算，提出如下建议：结直肠癌病例建议不少于300例，其中各分期病例建议I期不少于80例，其他各期分别不少于50例；结直肠癌前病变期病例中进展期腺瘤建议不少于200例；肠道良性疾病患者中，肠息肉患者建议不少于200例；其他各种癌症病例建议分别不少于30例；肠道无占位性病变患者不少于230例。3.1.4样本类型如申报产品同时适用于粪便样本和血清/血浆样本，应针对不同样本类型分别开展临床试验。血清、血浆样本类型如同时适用，且临床前研究证明性能没有差异，可分别入组一定例数并汇总统计。3.1.5临床评价指标和统计学分析一般采用四格表方式对临床试验结果进行总结，计算灵敏度、特异度并计算95%置信区间。同时应针对结直肠癌不同分期、以及进展期腺瘤患者分别计算临床灵敏度；针对不同类型肠道良性疾病患者、其他不同癌种病例以及肠道无占位性病变患者分别分析临床特异度。所有评价指标均应计算95%置信区间。依据临床需求和已报道研究数据，部分关键亚组临床性能评价指标推荐的最低可接受标准（95%置信区间下限）参下表：亚组评价指标预期可接受标准CRC临床灵敏度80%进展期腺瘤临床灵敏度50%肠息肉临床特异度80%其他恶性肿瘤临床特异度80%肠道无占位性病变患者临床特异度90%对于检测结果与临床诊断结论不一致的样本，应结合患者疾病背景信息、其他临床实验室检验结果等对差异原因进行合理分析。3.2基因甲基化检测性能的评价针对所有被测基因，建议采用境内已上市同类产品作为对比试剂，采用试验体外诊断试剂与之进行比较研究。如该基因甲基化检测尚无同类产品上市，可采用适合的基因甲基化检测实验室参考方法作为对比方法，例如Sanger测序法、NGS、数字PCR等。实验室方法应进行充分的性能验证，包括最低检测限、准确性、精密度等，确认与试验体外诊断试剂具有良好的可比性。同时提供详细的方法建立和性能验证资料。如对比方法检测试验委托第三方实验室或检测机构完成，应提供临床试验机构委托该试验的委托协议，并确认第三方实验室或检测机构有相应的检测资质。入组受试者应为临床医生建议进行结肠镜检查的结直肠癌或结直肠癌前病变疑似病例，按照阳性符合率和阴性符合率分别估算阳性、阴性样本例数，目标值（P0）建议均不低于90%。有关样本采集、样本类型的基本要求参3.1.2、3.1.4。采用四格表方式对临床试验结果进行总结，计算阳性符合率、阴性符合率和总符合率，并计算95%置信区间。如为多项基因甲基化联合检测，应针对不同基因甲基化分别估算样本量，并分别进行统计分析。对于检测结果不一致的样本，建议选择另一检测方法进行复核，并结合患者疾病背景信息、其他临床实验室检验结果等对差异原因进行合理分析。3.3手术前后基因甲基化检测评价对于尚无同类产品上市的产品，开展临床试验时建议入组一定数量罹患结直肠癌或癌前病变、且治疗前本产品检测为阳性的患者，收集其手术前后的样本，采用试验用体外诊断试剂进行检测，评价术后阴转百分比（参下表）。对于未见阴转的病例，应结合患者疾病治疗效果进行合理分析。术前术后阴转百分比检测阳性ab（a-b）/a*100%术前术后采样时间应结合疾病发展规律及治疗后监测时间要求进行科学设定，建议收集患者手术后半年内的样本进行检测。此部分样本量建议不少于40例。4.临床试验方案、小结和报告各临床试验机构应采用同一方案，并在整个临床试验过程中严格执行，不可随意改动。方案中对试验设计类型、对比方法选择、受试者选择、评价指标、统计分析方法、样本量估算和质量控制要求等做出明确的规定，并根据各临床试验机构情况合理确定样本量分配计划。各临床试验机构选用的对比方法应保持一致，以便进行合理的统计学分析。各临床试验机构应对临床试验数据和实施情况进行总结，出具临床试验小结。临床试验报告应对整体临床试验实施过程、结果分析、试验结论等进行条理分明的描述，并应包括必要的数据和统计分析方法。数据汇总表应详细填写患者的临床背景信息，包括临床诊断的确诊依据、癌症的分类分期等结果。（二）产品说明书产品说明书中【预期用途】项下建议描述为：本产品用于体外定性检测人XX样本中XXX基因的甲基化。本产品仅适用于临床医生建议进行结肠镜检查、因病人依从性差或其他医学原因不适合接受结肠镜检查的患者。用于结直肠癌的辅助诊断，检测结果仅供临床参考。不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据。本产品检测结果为阳性不是CRC的确证证据，相关患者应转诊结肠镜检查；本产品检测结果为阴性并不能保证没有CRC，如有必要，仍应建议患者继续接受临床诊疗规范中适用的其他诊断措施。临床医生应结合患者症状、体征、其他临床诊断结果及个人结直肠癌相关风险因素等对患者病情进行综合判断。本产品不能替代肠镜，不能用于普通人群的肿瘤筛查。本产品不适用于已确诊结直肠息肉、结直肠癌或相关肠道疾病，如炎症性肠病（IBD）、慢性溃疡性结肠炎（CUC）、克罗恩病、家族性腺瘤性息肉病（FAP）病史的患者，亦不适用于有CRC家族史（有两个或两个以上的一级亲属，或一个或一个以上的一级亲属年龄小于50岁的CRC）的患者。三、参考文献[1]国家市场监督管理总局.体外诊断试剂注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第48号[Z].[2]国家药监局 国家卫生健康委.医疗器械临床试验质量管理规范:国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）[Z].[3]国家药监局.体外诊断试剂临床试验技术指导原则:国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）[Z].[4]国家卫生健康委员会医政司,中华医学会肿瘤学分会. 国家卫生健康委员会中国结直肠癌诊疗规范（2023版）[J].中华普通外科杂志,2023,38（8）:561-581.[5]国家癌症中心中国结直肠癌筛查与早诊早治指南制定专家组.中国结直肠癌筛查与早诊早治指南（2020，北京）. 中华肿瘤杂志,2021,43（01）:16-38.[6]NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Colon Cancer. Version 2.2021.[7]Shaukat A, Kahi CJ, Burke CA, Rabeneck L, Sauer BG, Rex DK. ACG Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021. Am J Gastroenterol. 2021 Mar 1;116（3）:458-479.[8]中国临床肿瘤学会（CSCO）结直肠癌诊疗指南2021[M].人民卫生出版社,2019.[9]国家消化系统疾病临床医学研究中心（上海）,国家消化道早癌防治中心联盟,中华医学会消化内镜学分会,等. 中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见（2019，上海）. 中华健康管理学杂志,2019,13（5）:376-386.[10]中国抗癌协会大肠癌专业委员会中国结直肠肿瘤早诊筛查策略制订专家组.中国结直肠肿瘤早诊筛查策略专家共识.中华胃肠外科杂志,2018,21（10）:1081-1086.相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验的管理，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年12月5日体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则体外膜氧合（ECMO）是体外生命支持（ECLS）技术的一种，用于部分或完全替代患者心肺功能，使其得以充分休息，从而为原发病的诊治争取时间。考虑到ECMO是一项成本高昂、技术复杂、并发症较多的生命支持技术，以及由于台架试验的局限性，开展ECMO产品的动物试验有重要的意义，一方面可在产品开发环节中为产品设计定型提供相应的证据支持，另一方面可在临床试验前为医疗器械能否用于人体研究提供支持信息，为临床试验设计提供参考。为了进一步规范体外膜氧合（ECMO）循环套包产品动物试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时动物试验资料的准备，制定本指导原则。本指导原则系对ECMO循环套包产品动物试验的一般要求，注册申请人需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并确定其中的具体内容是否适用。本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不强制执行，如果有能够满足相关法规要求且更为科学的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于体外膜氧合（ECMO）循环套包和膜式氧合器产品，套包一般包括膜式氧合器、离心泵泵头、体外循环管路和体外循环插管等组件。对于其他形式的套包组合或单独申报的特定组件产品，申请人可参照《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》及本指导原则，并根据申报产品适用情况参考使用。本指导原则不适用于心肺转流系统最多持续使用6小时的膜式氧合器及附件。二、动物试验的考虑因素（一）试验目的ECMO技术通过引流患者静脉血至体外，经过氧合和二氧化碳清除后回输患者体内，承担气体交换和（或）血液循环功能，能够对急性呼吸和/或循环衰竭患者进行全部或部分心肺支持。根据治疗方式和目的不同，ECMO 技术主要有静脉到静脉（veno-venousECMO，VV-ECMO）和静脉到动脉（veno-arterialECMO，VA-ECMO）两种形式，前者仅具有呼吸辅助作用，后者同时具有循环和呼吸辅助作用。对该类产品的动物试验研究，申请人首先应对申报产品进行风险分析，充分考虑产品已知或潜在风险。动物试验研究根据目的一般分为可行性研究、安全性研究和有效性研究，但有时不能严格划分界限，在一项动物试验中可同时对产品的可行性、有效性、安全性进行评价。在安全性方面，考虑到ECMO是一项技术复杂和并发症较多的生命支持技术，ECMO产品的性能和（或）有效性与其安全性密切相关，因此，考察和评价ECMO产品的安全性是产品综合评价中的重要部分。基于目前ECMO技术的临床使用经验，建议在动物试验中根据申报产品适用情况对已发现的ECMO技术对健康的主要风险予以评价，例如：Ÿ血小板减少症：使用ECMO产品可能会对血小板产生损害，血小板减少可能导致出血倾向。Ÿ溶血：红细胞可能会因体外循环的机械作用、剪切力、材料或表面特征而受损。Ÿ组织不良反应：某些情况下，接触患者的材料可能在患者体内引起不良免疫学反应（如过敏反应、炎症反应）。Ÿ出血：为了防止体外循环回路凝血，ECMO治疗中通常会使用抗凝剂，这可能会在治疗期间增加患者出血风险。Ÿ血液稀释：ECMO体外循环回路的预充可能导致患者血液稀释。Ÿ血栓形成：由于血流流速过低，血液滞留或抗凝不充分，可能会在体外循环回路内形成血栓。Ÿ感染：产品设计或结构缺陷会导致无法充分进行清洁和/或灭菌，从而可能引入病原体并可能导致感染。Ÿ血管机械损伤：ECMO产品对血管的机械损伤可能是插管时的急性损伤，也可以是长期使用过程中，随着时间推移出现的慢性损伤。Ÿ气体栓塞：体外循环回路可能会引入空气并导致气体栓塞。Ÿ机械故障：在ECMO产品的预期使用期限内，产品设计缺陷、机械完整性问题、回路组件连接或结构方面的不足可能导致循环回路破裂（泄漏）、性能故障、渗血等。在有效性方面，建议根据申报产品的性能特征等因素进行有效性评价，例如，可考虑氧合器的气体交换性能（氧合器的设计缺陷或机械故障可能导致气体交换能力改变）、热交换性能（如适用）、离心泵流体动力学性能等。对于需验证申报产品在某些功能上的特殊优势时，可考虑与此相关的有效性评价。除申报产品的有效性评价外，建议对其他组件性能是否满足使用要求亦进行记录。（二）实验用动物种类及模型选择适用的实验动物进行ECMO产品的动物试验研究是获得可靠、科学证据的基础，申请人需对动物试验中所采用实验动物的适用性进行分析，提供实验动物种类选择及模型建立的确定依据，如文献资料、同类产品的动物试验证据等信息。一般而言，羊、猪、牛等比较大型且相对温顺的动物由于其以下优势，比较适宜进行相关研究：（1）羊、猪等大型哺乳动物的解剖学、生理学与人体类似，ECMO治疗时设备的放置方式（如插管位置）及相关参数设定与在人体内使用时类似，同时可对其使用标准的临床重症监护设备，更好地模拟ECMO产品的临床使用环境，便于收集循环监测数据。动物模型较大，也便于获取足够的组织样本以进行必要的研究分析；（2）羊、猪等动物模型已广泛用于心血管系统产品的研究，在动物管理方面已有较多的经验；（3）与猪相比，羊是相对更加温顺的动物，适用于验证ECMO长期应用性能的动物试验。是否采用疾病模型可根据动物试验拟验证的风险及研究目的进行确定，但考虑到某些疾病模型动物存活时间较短、疾病模型的偏倚等因素，如需验证ECMO长期应用性能，可考虑采用健康动物进行试验。选择健康动物的试验时，需在试验前（如手术操作前）对动物健康状态进行评价，保证其体格检查、血液检测指标（如血常规、血生化检测）等在临床可接受的正常范围内。对于选择特定疾病模型动物的试验，需评价动物建模是否成功。考虑到ECMO支持产品可能针对不同的适用人群，如小儿患者，在选择动物时可以考虑采用相似心输出量及血流量范围幼龄动物。动物性别、规格（如年龄和体重）、健康和疾病状态、病原体感染情况等均可能会对动物试验结果和结论造成影响，因此试验用动物选择时宜充分考虑上述因素。（三）对照的选择申请人应对是否设立对照组进行分析论证。例如需验证申报产品在某些功能指标上的特殊优势，或验证与同品种产品对比等情况，可设立对照组。若需设立对照组，建议申请人根据评价指标特点等选择对照器械和/或对照材料、对照支持模式等。宜优先选择已上市的同类器械作为对照并考虑随机化的设计并予以描述。（四）评价指标的选择在选择评价指标时，建议综合考虑试验目的、产品特征等因素，制定科学、客观的评价标准。需明确具体评价指标的观察时间点和频次。同时，需根据试验目的确定主要指标和次要指标，并对评价标准进行说明。例如，对于氧合器产品性能评价的动物试验，主要有效性评价指标可选择产品达标率，其中产品达标需满足氧合性能，如通过氧合器后的氧分压和二氧化碳分压等达到评价标准要求。通常情况下，ECMO产品的动物试验中建议包括（但不限于）以下指标：1.血液相关的实验室检查指标：血常规（白细胞计数、红细胞计数、血小板计数、血红蛋白、红细胞压积）、血生化（总蛋白、白蛋白、球蛋白、ALT、AST、胆红素、肌酐、尿素氮）、血浆游离血红蛋白、C反应蛋白、凝血（ACT、APTT、纤维蛋白原、纤维蛋白原降解产物、血浆-D二聚体）、血气（乳酸、氧分压、二氧化碳分压、氧饱和度、pH）等。2.病理学相关指标：1）大体病理学：对试验动物进行尸检时，需提供主要器官的原位照片，同时关注插管血管是否有机械损伤、主要动静脉（如股静脉/动脉、颈静脉/动脉）中是否有血栓形成、脏器（脑部、肝脏、肾脏、脾脏、肠道、心脏和肺部）是否可见梗死或出血灶等。尸检时发现的任何潜在血栓建议均进行组织病理学检查。2）采集肺、心、肝、肾和脑组织标本进行组织病理学检查。3.生命体征及血流动力学监测：血压（可考虑有创血压监测，获得动脉压、中心静脉压等）、心率、体温、呼吸频率。4.ECMO运行期间监测并记录血流量、气体流量、氧合器的跨膜压差及气体交换性能（O2输送和CO2清除）等主要治疗参数，观察器械外观变化，监测可能的器械故障（如泄漏）。对于组件更换需进行记录和原因分析。5.定期查看实验动物插管部位是否有机械损伤和感染迹象。6.动物试验中，宜对任何安全性事件/异常进行记录和分析。如果发生动物死亡，应详细分析死亡的原因，分析同产品相关性。7.实验动物尸检时，应同时观察器械外观变化，可考虑对产品进行剖开检查，关注是否有血栓、赘生物、梗死灶。也可以对回收器械进行体外性能检测。若需验证申报产品的某些特殊功能和/或性能时，可选择针对相关功能和/或性能的特定评价指标，同时提供相关评价指标的确定依据。（五）观察时间点的选择制定动物试验观察时间时需考虑选择的动物模型种类、产品预期使用时长、试验目的等因素，并提供合理的确定依据。对于需验证产品长期使用可靠性和耐久性的试验，考虑到过长时间的ECMO治疗会导致实验动物并发症明显增加（如血栓相关并发症），观察时间应考虑一定冗余。例如，对于氧合器产品，动物试验观察时间可考虑为临床使用时间上限的2倍。在动物试验中宜设置足够的、不同的观察时间点，观察特定时间点的评价指标，评估产品对实验动物的影响。在研究方案中宜充分说明不同观察时间点设置的合理性。观察时间点建议至少包含试验动物基线、ECMO启动后及ECMO治疗完成时，而在ECMO治疗过程中制定具体的观察时间点还需要结合试验设计、整体观察时间长短、评价指标等因素进行综合考虑，例如，在急性反应期（例如前2天或3天）可每间隔2-6个小时观察相关指标变化，进入稳定期后，可每隔12-24小时设置观察时间点。指标观察的时间间隔可根据观察指标的不同调整，比如，即便进入稳定期后，对于ACT、血气等仍可每6小时监测一次等（六）试验样本量及结果分析1.样本量一般情况下，动物试验样本量需结合试验目的、设计类型、评价指标及评价方法的准确性、试验器械及对照器械的情况、实验用动物的变异性、操作的一致性、试验中动物的预期损耗率、分析数据所用的统计学方法等因素来综合确定。可将已有实验数据作为确定样本量的参考，包括文献报道的动物试验或申报产品的预实验情况。申请人应在注册资料中提交动物试验样本量的确定依据。鉴于ECMO产品动物试验的可行性，建议每组完成有效试验的动物样本量不少于5只。对于氧合器产品，若申报产品同时申报两种模式（VV-ECMO和VA-ECMO），也需分组分别评价。对实验动物进行ECMO治疗，通常需在麻醉状态下进行插管连接ECMO相关设备，该操作过程中可能存在与产品无关的失败情况，例如出现以下情况时，可以考虑启用备用动物加入到试验中，并分析相关原因：Ÿ出现胸腔内出血，无法通过输血或再次手术控制。Ÿ动物无法从操作期间的心脏骤停中恢复，且心脏除颤器无法使该动物复苏。Ÿ在确认原因与产品无关时，动物在24小时内出现心脏骤停。Ÿ如果动物无法从操作中恢复，则考虑对其实施安乐死。例如，试验动物在操作后24小时未能站立，任何控制措施都未能解决动物的健康问题或设备功能问题，则应考虑尽快对动物实施安乐死，以将动物遭受的痛苦降至最低。2.结果分析可量化指标的统计描述可包括均值、标准差、中位数、最小值、最大值，下四分位数（Q1），上四分位数（Q3）；分类指标的统计描述各类的例数、发生率及构成比。动物试验若采用单只动物分别应用试验产品或对照产品的设计，对两组一般情况的比较将根据指标的类型采用适当的方法进行分析，定量资料的组间比较采用成组t检验或Wilcoxon秩和检验，分类数据采用卡方检验或精确概率法；等级资料采用Wilcoxon秩和检验。提供试验组与对照组的优良率差值及其可信区间。动物试验结论需包括统计学分析与生物学数据分析的综合评价结果。三、其他应注意的问题ECMO循环套包产品动物试验研究过程中的实施、质量保证、实验动物管理等需要遵循《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》及相关动物试验研究的通用要求（如GB/T 35823等）。除此之外，还需要注意以下问题。（一）试验机构为保证动物试验结果真实、可靠，应使用质量合格的实验动物或检疫合格的实验用动物。申请人需与动物试验实施单位签订合同并共同设计、制订动物试验方案，上述资料作为产品质量体系管理文件存档。注册时提交申请人与动物试验实施单位共同确认并签章的动物试验报告。（二）试验人员及质量保证为保证动物试验的研究质量，应尽量避免不同操作者操作差异、动物麻醉死亡、操作死亡、操作后感染及其他意外情况对产品评价产生影响。建议申请人邀请有经验且经过培训的专业人员进行动物试验操作指导及评价。对所使用的生理监护仪、麻醉机和实验室血样检测设备等进行预防性维护。若采用外部实验室和病理学服务时应确保其质量控制的符合性。申请人需保存详细的试验情况记录及分析资料，包括以下适用的内容：所有试验用产品的信息、动物饲养及护理记录、镇痛麻醉记录、操作过程记录、抗凝方案记录、合并用药记录、器械治疗参数记录、原始病理照片等试验原始资料、治疗过程中产品组件更换记录及分析资料、对动物麻醉或操作死亡等非预期事件的有关证据及分析资料等。为了保证数据的溯源性，上述资料需作为产品质量管理体系文件存档。（三）实验动物饲养环境、食物及护理需根据所选实验用动物模型特点及试验目的等因素，充分考虑动物饲养环境、营养、动物作息、麻醉方法、操作技巧等，尽可能减少上述因素对试验结论造成的影响。所有实验动物都应可以自由获取一定数量的适于维持动物健康和体重的食物。确保实验动物摄入满足条件的规定量的食物、水等，以及符合标准的喂养操作程序。在实验动物的护理中，需考虑适当的温度调节、电解质和热量平衡等因素以保证其生理稳态。所有操作均使用标准的无菌外科手术技术，力求将感染风险降到最低。考虑到血流动力学稳定性是ECMO治疗评价的一项主要标准，应避免清醒状态下动物受惊吓、异常身体活动等可能干扰血流动力学监测指标准确性的情况。可在试验前对动物进行驯化，使其提前适应试验环境。在动物体内使用的测试和辅助设备等，需和人体内使用设备及其放置方式相同。例如，VV-ECMO可使用双腔静脉插管，置入动物右颈静脉至上腔静脉，或使用单腔静脉插管及动脉插管，分别置入动物右颈静脉和左颈静脉；VA-ECMO可使用单腔静脉插管及动脉插管，分别置入动物右颈静脉和右颈动脉。应根据动物的体重及血管条件采用相应的插管型号，相关参数的设定尽量标准化，符合ECMO指南或实践，根据动物的氧合情况动态调整参数设定。若ECMO治疗在清醒状态的动物中进行，应保证有充分的时间和充足的人员来监测动物。动物从麻醉中恢复后，建议进行神经系统功能评价并记录。同时关注动物的疼痛表现，如磨牙、不安等，并及时调整药物控制其操作后疼痛。若出现四肢神经系统功能障碍，用止痛药或其他疼痛干预措施无法控制的动物疼痛，需要警惕血栓形成。试验期间对插管切口部位进行标准化护理，予以定期检查和清洁。试验期间，需对实验动物的整体健康状态（如精神状态、步态/姿势、饮食及排便情况、体重等）进行监测、评估和记录，而不仅限于试验评价指标。申请人需要严格控制动物ACT水平，并给出其控制水平设定依据，动物抗凝方案建议参考人类ECMO期间临床抗凝方案和要求，并考虑动物本身特性，例如羊的ACT水平，建议常规控制水平不超过220s，并可增加APTT监测值作为参考。鉴于血栓形成与产品运行过程中血流速度相关，特别是低流速下更容易形成血栓，因此建议动物试验过程中设定观察一定时长的低流速运行，例如可通过单独设立低流量组动物，或在研究组中低流量运行足够的时长。对于低流量组流速设定，建议根据产品实际最大流量宣称及产品设计等特点确定，并给出确定依据。例如，对于宣称最大流量7L/min的产品，原则上低流量组流速不宜超过2L/min。（四）受试器械的搭建若拟申报产品包括多种型号，申请人应根据动物试验的目的选择典型性的型号，并给出选择依据。动物试验中受试器械的操作方法，宜同预期的临床操作方法一致。如采用不同的操作方法，应确认未对试验结果及结论产生影响。考虑到不同公司组件在使用参数、配合要求等方面影响因素以及评估便利性，采用套包形式注册并进行相关研究，可能更易于评价。若试验过程中，有多种不同器械参与动物试验观察，如循环回路中含受试器械管路，受试器械氧合器时，应分别描述受试器械，搭建方式及观察指标。申请人应在研究方案中对使用的受试器械进行详细描述，包括名称、结构及组成（含配合使用的附件、产品图示）、型号规格、批号、保存期限、保存条件、单个动物使用数量、使用频次（如适用）、是否重复使用等信息。宜建立受试器械接收、保管、使用记录、处理文件，保证样品使用具有可追溯性。四、参考文献[1].《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则 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局机关各处室、各直属单位：为深入贯彻《中共黑龙江省委办公厅、黑龙江省人民政府办公厅关于印发〈黑龙江省营商环境评价体系〉和〈黑龙江省2022年优化营商环境专项行动方案〉的通知》（黑办发〔2022〕15号）和黑龙江省司法厅《关于全面推行包容审慎监管执法“四张清单”制度有关工作的通知》（黑司通〔2022〕41号），进一步规范行政处罚、行政强制行为，推进依法行政，加快法治政府建设，持续优化营商环境，推行包容审慎监管执法指导原则及“四张清单”，2023年11月15日局党组第49次会议审议通过《包容审慎监管执法“四张清单（试行）”（2023年修订版）》，现印发给你们，自2024年1月1日起施行，有效期2年，请遵照执行。2022年6月2日印发的《黑龙江省药品监督管理局关于全面推行包容审慎监管执法“四张清单（试行）”的通知》（黑药监规〔2022〕5号）自2024年1月1日起废止。附件：1.推行包容审慎监管执法指导原则2.行政建议书3.行政提示书4.行政告诫通知书5.行政约谈通知书6.行政约谈记录黑龙江省药品监督管理局2023年12月5日黑龙江省药监局不予行政处罚事项清单（试行）条数管理领域不予行政处罚事项不予行政处罚的情形不予行政处罚的依据配套监管措施权力层级第一条药品未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二条药品生产、销售假药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第三条药品生产、销售劣药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四条药品知道或者应当知道属于假药、劣药或者《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五条药品伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件案第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六条药品提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七条药品未取得药品批准证明文件生产、进口药品等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八条药品未经批准开展药物临床试验等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十条药品开展生物等效性试验未备案等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十一条药品药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚；第三项：符合情形3的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十二条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十三条药品药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚；第三项：符合情形3的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十四条药品药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第十五条药品对医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十六条药品药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应、药品经营企业以及医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚；第三项：符合情形3的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十七条药品药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十八条药品药品检验机构出具虚假检验报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十九条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反《中华人民共和国药品管理法》规定聘用人员的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十一条药品生产、销售的疫苗属于假药、劣药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十二条药品申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十三条药品疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十四条药品疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十五条药品疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十六条药品疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反有关冷链储存、运输要求以外的疫苗储存、运输管理规范行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十七条药品药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十八条药品药品上市许可持有人或药品生产企业未按规定办理登记事项变更等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十九条药品炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案或者备案时提供虚假材料的，以及医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十条药品血液制品生产单位擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十一条药品血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十二条药品违反规定擅自进出口血液制品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十三条药品麻醉药品药用原植物种植企业违反规定未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植、未依照规定报告种植情况、未依照规定储存麻醉药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十四条药品定点生产企业违反规定未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十五条药品定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十六条药品定点批发企业发生违规购进、储存麻醉药品和第一类精神药品，未依照规定建立、保存专用账册等行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十七条药品单位违规购买麻醉药品和精神药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第三十八条药品违反规定运输麻醉药品和精神药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第三十九条药品采取欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十条药品药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照规定报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十一条药品药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十二条药品定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十三条药品定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十四条药品发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反规定未采取必要的控制措施或者未依照规定报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十五条药品依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品许可证明文件的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十六条药品致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十七条药品生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素或药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素等行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十八条药品生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十九条药品易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十条药品伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十一条药品擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十二条药品药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经检查即恢复生产等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十三条药品未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十四条药品药品生产企业违反不良反应报告和监测管理规定的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十五条药品药品经营企业违反不良反应报告和监测管理规定的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十六条药品未取得或超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十七条药品提供互联网药品信息服务的网站不在网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》编号的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十八条药品互联网药品信息服务提供者已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十九条药品对申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请或者取得《医疗机构制剂许可证》的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十条药品医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化未按规定备案的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十一条药品提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件及骗取批准证明文件的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十二条药品药品生产经营企业购销人员未按规定培训、开具不符合规定药品销售凭证、未按规定留存有关资料及销售凭证的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十三条药品药品生产、经营企业未对药品销售人员销售行为作出具体规定的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十四条药品药品生产经营企业为无证生产经营药品企业提供药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十五条药品药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十六条药品药品生产经营企业赠送销售处方药和甲类非处方药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十七条药品药品生产、经营企业、医疗机构采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十八条药品药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十九条药品药品生产企业拒绝召回药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十条药品药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十一条药品对未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十二条药品药品生产企业对召回药品的处理未作详细的记录，或未按规定报告、销毁的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十三条药品对药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十四条药品药品经营企业、使用单位发现药品存在安全隐患，未停止销售或者使用该药品，未通知药品生产企业或者供货商，未向药品监督管理部门报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十五条药品药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十六条药品通过网络销售国家实行特殊管理的药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十七条药品承接电子处方的第三方平台，未对电子处方提供单位的情况进行核实并签订协议的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十八条药品药品网络销售企业未按规定向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息，信息发生变化未在10个工作日内报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十九条药品药品网络销售企业、第三方平台未按规定展示药品信息的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十条药品第三方平台未按规定建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第八十一条药品第三方平台未按规定将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第八十二条药品第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第八十三条药品药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十四条药品药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十五条药品接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反规定再次委托销售的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十六条药品药品上市许可持有人未按规定对委托销售行为进行管理的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十七条药品药品上市许可持有人、药品经营企业未按规定对委托储存、运输行为进行管理的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十八条药品药品上市许可持有人、药品经营企业未按规定报告委托销售、储存情况的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十九条药品接受委托储存药品的受托方违反规定再次委托储存药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十条药品接受委托运输药品的受托方违反规定运输药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十一条药品接受委托储存、运输的受托方未按规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十二条药品药品上市许可持有人、药品经营企业未按规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十三条医疗器械生产经营未取得注册证的医疗器械、未经许可从事医疗器械生产经营活动的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十四条医疗器械申请医疗器械许可提供虚假资料或者采取其他欺骗手段以及伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械许可证件的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十五条医疗器械生产经营未备案的医疗器械、从事医疗器械生产经营未备案、备案的资料不符合要求的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十六条医疗器械医疗器械备案时提供虚假资料的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十七条医疗器械生产、经营、使用不符合标准或者技术要求的医疗器械等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十八条医疗器械医疗器械生产企业生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本规定整改、停止生产、报告等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十九条医疗器械医疗器械生产、经营企业和使用单位有未按规定生产、经营、管理、使用医疗器械等情形的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚；第三项：符合情形3的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百条医疗器械电子商务平台经营者未对入网医疗器械经营者履行登记、审查、制止、报告、停止服务等管理义务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零一条医疗器械未备案机构开展医疗器械临床试验等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零二条医疗器械医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零三条医疗器械医疗器械临床试验机构出具虚假报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零四条医疗器械境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未履行相关义务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百零五条医疗器械医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构使用禁止从业人员的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零六条医疗器械医疗器械注册人未按照要求对发生变化进行备案的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百零七条医疗器械医疗器械上市许可持有人未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件，瞒报、漏报、虚假报告等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零八条医疗器械持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百零九条医疗器械医疗器械上市许可持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十条医疗器械体外诊断试剂注册人未按照要求对发生变化进行备案的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十一条医疗器械医疗器械生产经营企业违反规定未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十二条医疗器械医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十三条医疗器械医疗器械生产企业未按照要求及时向社会发布产品召回信息等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十四条医疗器械医疗器械生产企业未按照规定建立医疗器械召回管理制度等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十五条医疗器械从事医疗器械网络销售的企业未按照要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十六条医疗器械从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十七条医疗器械医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定备案的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十八条医疗器械从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十九条医疗器械医疗器械生产企业未依照规定报告所生产的产品品种情况及相关信息以及连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百二十条医疗器械未按照规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，以及未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百二十一条化妆品未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百二十二条化妆品使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百二十三条化妆品上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚；第三项：符合情形3的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条、《化妆品监督管理条例》第六十一条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百二十四条化妆品未依照规定公布化妆品功效宣称依据的摘要等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百二十五条化妆品以虚假资料或者采取其他欺骗手段的取得行政许可，伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百二十六条化妆品备案时提供虚假资料的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百二十七条化妆品电子商务平台经营者未依照相关规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百二十八条化妆品境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百二十九条化妆品化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百三十条化妆品化妆品备案人未按照规定更新普通化妆品备案信息的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百三十一条化妆品化妆品新原料注册人、备案人未建立安全风险监测和评价体系、未进行追踪研究、未进行持续监测和评价的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百三十二条化妆品化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更以及质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省注：情形1：当事人有下列情形之一的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定：（一）不满14周岁未成年人违法的；（二）精神病人、间歇性精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施违法行为的；（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；（四）一般违法行为结束之日起在二年内未被发现的，涉及公民生命健康安全且有危害后果的违法行为结束之日起在五年内未被发现的，但法律另有规定的除外；（五）当事人有证据足以证明没有主观过错的，但法律、行政法规另有规定的除外；（六）其他依法应当不予行政处罚的。情形2：初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。情形3：有下列情形之一，初次违反药品、医疗器械、化妆品监督管理规定，当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正，未造成危害后果的，不予处罚：1. 违反《药品管理法》第四十九条第一款，没有主观故意，药品标签或者说明书印制时存在瑕疵，不影响用药安全有效，且不会对消费者造成误导的；2. 违反《药品管理法》第五十七条，药品经营企业购销药品，没有及时登记购销记录，但索证索票齐全、不影响追溯的；3. 违反《药品管理法》第八十一条第一款，药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的；4. 违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按要求提交质量管理体系运行自查报告的；5. 违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条，医疗器械经营企业、使用单位未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度或销售记录制度，但票据齐全、不影响追溯的；6. 违反《化妆品监督管理条例》第三十六条，生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的。黑龙江省药监局从轻行政处罚事项清单（试行）条数管理领域从轻行政处罚事项从轻行政处罚的情形从轻行政处罚的依据配套监管措施权力层级第一条药品未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：1.未取得生产许可证、经营许可证或者医疗机构制剂许可证，但相应的申请已被受理的；2.生产许可证、经营许可证或者医疗机构制剂许可证有效期届满，仍从事生产、经营活动，但相应的延续申请已被受理的（行政部门逾期不处理相应申请的情况除外）；3.持有营业执照仅违法销售少量药品的；4.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二条药品生产、销售假药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；符合下列情形的，从轻处罚：能提供相关证据证明购进渠道合法的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第三条药品生产、销售劣药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：1.除中药饮片外的其它药品，不符合药品标准，有证据证明尚不影响安全性、有效性的；2.能提供相关证据证明购进渠道合法的；3.生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性，经营、使用单位药品购进渠道合法的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四条药品知道或者应当知道属于假药、劣药或者《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五条药品伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件案第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六条药品提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：申请材料中存在少部分虚假资料，该资料系申请人从第三人处获得，有证据证明申请人不知情的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七条药品未取得药品批准证明文件生产、进口药品等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：1.使用未经审评审批的原料药符合质量标准的或有证据证明不影响成品安全性、有效性的；2.批准证明文件有效期届满，仍生产、进口药品，但相应的延续申请已被受理的（行政部门逾期不处理相应申请的情况除外）；3.在生产过程中发生重大变更，有充分证据证明能保证产品安全性、有效性的；4.对于销售涉案产品，有充分证据证明其不知道所销售药品是未经批准证明文件生产、进口药品的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八条药品未经批准开展药物临床试验等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品，有充分证据证明其不知道所销售药品是未经审评的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：1.逾期未改正条款已有相应整改计划但尚未完成的；2.情节严重情形下的从轻处罚：（1）未导致产品质量风险或者后果的；（2）存在客观因素导致违法行为发生的；（3）积极配合行政机关查处违法行为的；（4）涉案产品尚未销售或者使用的；（5）主动报告或者主动中止违法行为，积极采取召回、改正等措施消除或减轻危害后果的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十条药品开展生物等效性试验未备案等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十一条药品药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十二条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：1.购进未执行批准文号管理的中药饮片（毒性中药饮片除外）；2.供货方通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式销售涉案药品的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十三条药品药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十四条药品药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第十五条药品对医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：未经批准在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内使用或调剂的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十六条药品药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应、药品经营企业以及医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十七条药品药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：仅涉及三级召回的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十八条药品药品检验机构出具虚假检验报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚。《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条。行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十九条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反《中华人民共和国药品管理法》规定聘用人员的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：有证据证明当事人不知情聘用人员违反本法规定的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十一条药品生产、销售的疫苗属于假药、劣药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：能提供相关证据证明购进渠道合法的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十二条药品申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十三条药品疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十四条药品疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十五条药品疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十六条药品疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反有关冷链储存、运输要求以外的疫苗储存、运输管理规范行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十七条药品药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十八条药品药品上市许可持有人或药品生产企业未按规定办理登记事项变更等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十九条药品炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案或者备案时提供虚假材料的，以及医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十条药品血液制品生产单位擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十一条药品血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十二条药品违反规定擅自进出口血液制品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十三条药品麻醉药品药用原植物种植企业违反规定未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植、未依照规定报告种植情况、未依照规定储存麻醉药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十四条药品定点生产企业违反规定未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十五条药品定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十六条药品定点批发企业发生违规购进、储存麻醉药品和第一类精神药品，未依照规定建立、保存专用账册等行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十七条药品单位违规购买麻醉药品和精神药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第三十八条药品违反规定运输麻醉药品和精神药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第三十九条药品采取欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十条药品药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照规定报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十一条药品药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十二条药品定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十三条药品定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十四条药品发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反规定未采取必要的控制措施或者未依照规定报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十五条药品依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品许可证明文件的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十六条药品致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十七条药品生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素或药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素等行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十八条药品生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十九条药品易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十条药品伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十一条药品擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十二条药品药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经检查即恢复生产等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十三条药品未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十四条药品药品生产企业违反不良反应报告和监测管理规定的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十五条药品药品经营企业违反不良反应报告和监测管理规定的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十六条药品未取得或超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十七条药品提供互联网药品信息服务的网站不在网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》编号的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十八条药品互联网药品信息服务提供者已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十九条药品对申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请或者取得《医疗机构制剂许可证》的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十条药品医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化未按规定备案的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十一条药品提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件及骗取批准证明文件的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十二条药品药品生产经营企业购销人员未按规定培训、开具不符合规定药品销售凭证、未按规定留存有关资料及销售凭证的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十三条药品药品生产、经营企业未对药品销售人员销售行为作出具体规定的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十四条药品药品生产经营企业为无证生产经营药品企业提供药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十五条药品药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十六条药品药品生产经营企业赠送销售处方药和甲类非处方药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十七条药品药品生产、经营企业、医疗机构采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十八条药品药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十九条药品药品生产企业拒绝召回药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十条药品药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十一条药品对未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十二条药品药品生产企业对召回药品的处理未作详细的记录，或未按规定报告、销毁的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十三条药品对药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十四条药品药品经营企业、使用单位发现药品存在安全隐患，未停止销售或者使用该药品，未通知药品生产企业或者供货商，未向药品监督管理部门报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十五条药品药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十六条药品通过网络销售国家实行特殊管理的药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十七条药品承接电子处方的第三方平台，未对电子处方提供单位的情况进行核实并签订协议的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十八条药品药品网络销售企业未按规定向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息，信息发生变化未在10个工作日内报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十九条药品药品网络销售企业、第三方平台未按规定展示药品信息的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚。《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十条药品第三方平台未按规定建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第八十一条药品第三方平台未按规定将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第八十二条药品第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第八十三条药品药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十四条药品药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十五条药品接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反规定再次委托销售的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十六条药品药品上市许可持有人未按规定对委托销售行为进行管理的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十七条药品药品上市许可持有人、药品经营企业未按规定对委托储存、运输行为进行管理的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十八条药品药品上市许可持有人、药品经营企业未按规定报告委托销售、储存情况的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十九条药品接受委托储存药品的受托方违反规定再次委托储存药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十条药品接受委托运输药品的受托方违反规定运输药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十一条药品接受委托储存、运输的受托方未按规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十二条药品药品上市许可持有人、药品经营企业未按规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十三条医疗器械生产经营未取得注册证的医疗器械、未经许可从事医疗器械生产经营活动的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：1.注册人未在规定期限内提出延续申请，但案发时已申请变更注册并受理，继续生产医疗器械的；2.已注册的医疗器械产品发生实质性变化，但案发时已申请变更注册并受理，在新证下发前生产医疗器械的；3.《医疗器械生产许可证》届满，未按规定提出延续申请，但案发时已申请并受理，继续生产医疗器械的；4.增加生产产品，属原生产范围，并且与原许可证生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似，未按规定提出变更申请生产医疗器械的；5.医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的；6.未经许可，在变更或增加的生产场地生产第二类医疗器械的；7.《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的；8.申请《医疗器械经营许可证》已被受理，尚未下发许可证前经营第三类医疗器械的；9.医疗器械注册人或者生产企业在其住所或者生产地址以外的其他场所贮存并现货销售医疗器械，未按照规定办理经营许可的；10.经营未取得医疗器械注册证的医疗器械，案发时已取得医疗器械注册证的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十四条医疗器械申请医疗器械许可提供虚假资料或者采取其他欺骗手段以及伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械许可证件的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十五条医疗器械生产经营未备案的医疗器械、从事医疗器械生产经营未备案、备案的资料不符合要求的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十六条医疗器械医疗器械备案时提供虚假资料的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十七条医疗器械生产、经营、使用不符合标准或者技术要求的医疗器械等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：1.生产不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，且不符合项目为标签或说明书；2.使用未依法注册的医疗器械，但案发时产品已取得医疗器械注册证的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十八条医疗器械医疗器械生产企业生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本规定整改、停止生产、报告等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：1.医疗器械生产企业生产第一类医疗器械产品的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，但未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；2.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，且产品不涉及无菌、植入性、介入性医疗器械或特殊运输贮存要求的医疗器械的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十九条医疗器械医疗器械生产、经营企业和使用单位有未按规定生产、经营、管理、使用医疗器械等情形的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百条医疗器械电子商务平台经营者未对入网医疗器械经营者履行登记、审查、制止、报告、停止服务等管理义务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零一条医疗器械未备案机构开展医疗器械临床试验等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零二条医疗器械医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零三条医疗器械医疗器械临床试验机构出具虚假报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零四条医疗器械境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未履行相关义务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百零五条医疗器械医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构使用禁止从业人员的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零六条医疗器械医疗器械注册人未按照要求对发生变化进行备案的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百零七条医疗器械医疗器械上市许可持有人未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件，瞒报、漏报、虚假报告等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零八条医疗器械持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百零九条医疗器械医疗器械上市许可持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十条医疗器械体外诊断试剂注册人未按照要求对发生变化进行备案的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十一条医疗器械医疗器械生产经营企业违反规定未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十二条医疗器械医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十三条医疗器械医疗器械生产企业未按照要求及时向社会发布产品召回信息等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十四条医疗器械医疗器械生产企业未按照规定建立医疗器械召回管理制度等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十五条医疗器械从事医疗器械网络销售的企业未按照要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十六条医疗器械从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十七条医疗器械医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定备案的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十八条医疗器械从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十九条医疗器械医疗器械生产企业未依照规定报告所生产的产品品种情况及相关信息以及连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百二十条医疗器械未按照规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，以及未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百二十一条化妆品未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：1.未取得生产许可证或注册证，但相应的申请已被受理的；2.生产许可证、注册或备案有效期届满，仍从事化妆品生产活动，但相应的延续申请已被受理的（行政部门逾期不处理相应申请的情况除外）《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百二十二条化妆品使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百二十三条化妆品上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百二十四条化妆品未依照规定公布化妆品功效宣称依据的摘要等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百二十五条化妆品以虚假资料或者采取其他欺骗手段的取得行政许可，伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百二十六条化妆品备案时提供虚假资料的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百二十七条化妆品电子商务平台经营者未依照相关规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百二十八条化妆品境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百二十九条化妆品化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百三十条化妆品化妆品备案人未按照规定更新普通化妆品备案信息的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百三十一条化妆品化妆品新原料注册人、备案人未建立安全风险监测和评价体系、未进行追踪研究、未进行持续监测和评价的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百三十二条化妆品化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更以及质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省注：情形1：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻处罚：（一）配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的；（二）已满14周岁不满18周岁的未成年人违法的；（三）采取召回等措施减轻违法行为危害后果，实际已召回了产品，但召回幅度不超过80%的；（四）其他依法应当从轻处罚的。情形2：当事人有下列情形之一的，可以依法从轻处罚：（一）在共同违法行为中，起次要作用或者辅助作用的；（二）违法行为社会危害性较小的；（三）能够主动报告、主动改正或者及时中止违法行为的；（四）残疾人、重大疾病或者下岗失业等原因，生活确实困难的人初次违法的；（五）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（六）当事人有证据足以证明没有主观过错，但法律、行政法规规定应当处罚的；（七）其他依法可以从轻处罚的。尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的，可以从轻或者减轻行政处罚。黑龙江省药监局减轻行政处罚事项清单（试行）条数管理领域减轻行政处罚事项减轻行政处罚的减轻行政处罚的依据配套监管措施权力层级第一条药品未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二条药品生产、销售假药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法减轻处罚；第二项：符合情形2的，可以免除部分行政处罚《行政处罚法》第三十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条。行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第三条药品生产、销售劣药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法减轻处罚；第二项：符合情形2的，可以免除部分行政处罚《行政处罚法》第三十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条。行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四条药品知道或者应当知道属于假药、劣药或者《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五条药品伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件案符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六条药品提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七条药品未取得药品批准证明文件生产、进口药品等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八条药品未经批准开展药物临床试验等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十条药品开展生物等效性试验未备案等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十一条药品药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十二条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十三条药品药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十四条药品药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第十五条药品对医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十六条药品药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应、药品经营企业以及医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十七条药品药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十八条药品药品检验机构出具虚假检验报告的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十九条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反《中华人民共和国药品管理法》规定聘用人员的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十一条药品生产、销售的疫苗属于假药、劣药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法减轻处罚；第二项：符合情形2的，可以免除部分行政处罚《行政处罚法》第三十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十二条药品申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十三条药品疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十四条药品疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十五条药品疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十六条药品疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反有关冷链储存、运输要求以外的疫苗储存、运输管理规范行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十七条药品药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十八条药品药品上市许可持有人或药品生产企业未按规定办理登记事项变更等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十九条药品炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案或者备案时提供虚假材料的，以及医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十条药品血液制品生产单位擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十一条药品血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十二条药品违反规定擅自进出口血液制品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十三条药品麻醉药品药用原植物种植企业违反规定未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植、未依照规定报告种植情况、未依照规定储存麻醉药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十四条药品定点生产企业违反规定未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十五条药品定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十六条药品定点批发企业发生违规购进、储存麻醉药品和第一类精神药品，未依照规定建立、保存专用账册等行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十七条药品单位违规购买麻醉药品和精神药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第三十八条药品违反规定运输麻醉药品和精神药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第三十九条药品采取欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十条药品药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照规定报告的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十一条药品药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十二条药品定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十三条药品定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十四条药品发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反规定未采取必要的控制措施或者未依照规定报告的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十五条药品依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品许可证明文件的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十六条药品致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十七条药品生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素或药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素等行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十八条药品生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十九条药品易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十条药品伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十一条药品擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十二条药品药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经检查即恢复生产等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十三条药品未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十四条药品药品生产企业违反不良反应报告和监测管理规定的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十五条药品药品经营企业违反不良反应报告和监测管理规定的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十六条药品未取得或超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十七条药品提供互联网药品信息服务的网站不在网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》编号的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十八条药品互联网药品信息服务提供者已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十九条药品对申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请或者取得《医疗机构制剂许可证》的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十条药品医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化未按规定备案的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十一条药品提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件及骗取批准证明文件的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十二条药品药品生产经营企业购销人员未按规定培训、开具不符合规定药品销售凭证、未按规定留存有关资料及销售凭证的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十三条药品药品生产、经营企业未对药品销售人员销售行为作出具体规定的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十四条药品药品生产经营企业为无证生产经营药品企业提供药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十五条药品药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十六条药品药品生产经营企业赠送销售处方药和甲类非处方药的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十七条药品药品生产、经营企业、医疗机构采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十八条药品药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十九条药品药品生产企业拒绝召回药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十条药品药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十一条药品对未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十二条药品药品生产企业对召回药品的处理未作详细的记录，或未按规定报告、销毁的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十三条药品对药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十四条药品药品经营企业、使用单位发现药品存在安全隐患，未停止销售或者使用该药品，未通知药品生产企业或者供货商，未向药品监督管理部门报告的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十五条药品药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十六条药品通过网络销售国家实行特殊管理的药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十七条药品承接电子处方的第三方平台，未对电子处方提供单位的情况进行核实并签订协议的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十八条药品药品网络销售企业未按规定向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息，信息发生变化未在10个工作日内报告的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十九条药品药品网络销售企业、第三方平台未按规定展示药品信息的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十条药品第三方平台未按规定建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第八十一条药品第三方平台未按规定将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第八十二条药品第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第八十三条药品药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十四条药品药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的处罚第一项：符合情形1的，应当依法减轻处罚；第二项：符合情形3的，给予减轻处罚《行政处罚法》第三十二条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十五条药品接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反规定再次委托销售的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十六条药品药品上市许可持有人未按规定对委托销售行为进行管理的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十七条药品药品上市许可持有人、药品经营企业未按规定对委托储存、运输行为进行管理的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十八条药品药品上市许可持有人、药品经营企业未按规定报告委托销售、储存情况的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十九条药品接受委托储存药品的受托方违反规定再次委托储存药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十条药品接受委托运输药品的受托方违反规定运输药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十一条药品接受委托储存、运输的受托方未按规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十二条药品药品上市许可持有人、药品经营企业未按规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十三条医疗器械生产经营未取得注册证的医疗器械、未经许可从事医疗器械生产经营活动的处罚第一项：符合情形1的，应当依法减轻处罚；第二项：符合情形2的，可以免除部分行政处罚《行政处罚法》第三十二条、《医疗器械监督管理条例》第八十七条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十四条医疗器械申请医疗器械许可提供虚假资料或者采取其他欺骗手段以及伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械许可证件的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十五条医疗器械生产经营未备案的医疗器械、从事医疗器械生产经营未备案、备案的资料不符合要求的处罚第一项：符合情形1的，应当依法减轻处罚；第二项：符合情形2的，可以免除部分行政处罚《行政处罚法》第三十二条、《医疗器械监督管理条例》第八十七条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十六条医疗器械医疗器械备案时提供虚假资料的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十七条医疗器械生产、经营、使用不符合标准或者技术要求的医疗器械等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法减轻处罚；第二项：符合情形2的，可以免除部分行政处罚《行政处罚法》第三十二条、《医疗器械监督管理条例》第八十七条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十八条医疗器械医疗器械生产企业生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本规定整改、停止生产、报告等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十九条医疗器械医疗器械生产、经营企业和使用单位有未按规定生产、经营、管理、使用医疗器械等情形的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百条医疗器械电子商务平台经营者未对入网医疗器械经营者履行登记、审查、制止、报告、停止服务等管理义务的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零一条医疗器械未备案机构开展医疗器械临床试验等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零二条医疗器械医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零三条医疗器械医疗器械临床试验机构出具虚假报告的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零四条医疗器械境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未履行相关义务的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百零五条医疗器械医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构使用禁止从业人员的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零六条医疗器械医疗器械注册人未按照要求对发生变化进行备案的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百零七条医疗器械医疗器械上市许可持有人未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件，瞒报、漏报、虚假报告等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零八条医疗器械持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百零九条医疗器械医疗器械上市许可持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十条医疗器械体外诊断试剂注册人未按照要求对发生变化进行备案的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十一条医疗器械医疗器械生产经营企业违反规定未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十二条医疗器械医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十三条医疗器械医疗器械生产企业未按照要求及时向社会发布产品召回信息等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十四条医疗器械医疗器械生产企业未按照规定建立医疗器械召回管理制度等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十五条医疗器械从事医疗器械网络销售的企业未按照要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十六条医疗器械从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十七条医疗器械医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定备案的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十八条医疗器械从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十九条医疗器械医疗器械生产企业未依照规定报告所生产的产品品种情况及相关信息以及连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百二十条医疗器械未按照规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，以及未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百二十一条化妆品未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百二十二条化妆品使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法减轻处罚；第二项：符合情形2的，可以免除部分行政处罚。《行政处罚法》第三十二条、《化妆品监督管理条例》第六十八条。行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百二十三条化妆品上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百二十四条化妆品未依照规定公布化妆品功效宣称依据的摘要等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百二十五条化妆品以虚假资料或者采取其他欺骗手段的取得行政许可，伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百二十六条化妆品备案时提供虚假资料的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百二十七条化妆品电子商务平台经营者未依照相关规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百二十八条化妆品境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百二十九条化妆品化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百三十条化妆品化妆品备案人未按照规定更新普通化妆品备案信息的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百三十一条化妆品化妆品新原料注册人、备案人未建立安全风险监测和评价体系、未进行追踪研究、未进行持续监测和评价的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百三十二条化妆品化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更以及质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省注：情形1：当事人有下列情形之一的，应当依法减轻处罚：（一）主动消除违法行为危害后果的，或者采取召回措施减轻违法行为危害后果，召回幅度达80%（含本数）以上的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；（四）配合药品监督管理部门查处违法行为有重大立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品监管领域重大违法行为或者提供查处药品监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；（五）已满14周岁不满18周岁的未成年人违法，情节较轻的；（六）其他依法应当减轻处罚的。情形2：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为有证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚：（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为下列医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚：（一）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）经营未经备案的第一类医疗器械的；（三）经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（四）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。情形3：药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的（四）依法可以减轻处罚的其他情形。黑龙江省药监局不予实施行政强制措施事项清单（试行）条数管理领域不予实施行政强制措施事项不予实施行政强制措施的情形不予实施行政强制措施的依据配套监管措施权力层级第一条化妆品查封、扣押化妆品及其原料、包装材料、工具、设备以及查封违法场所的行政强制用于违法生产经营的工具、设备以及违法从事生产经营活动的场所，符合下列情形之一的，可以不予实施行政强制措施：违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，及时纠正没有造成危害后果的，采用非强制手段可以达到行政管理目的。《优化营商环境条例》第五十九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二条医疗器械查封、扣押与医疗器械有关合同、票据、账簿、有关资料和医疗器械、零配件、原材料、工具、设备以及查封医疗器械生产经营场所的行政强制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备，违反规定从事医疗器械生产经营活动的场所，符合下列情形之一的，可以不予实施行政强制措施：违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，及时纠正没有造成危害后果的，采用非强制手段可以达到行政管理目的。《优化营商环境条例》第五十九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第三条药品对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料的行政强制违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不予查封、扣押。《优化营商环境条例》第五十九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四条疫苗对存在或者疑似存在质量问题的疫苗的行政强制违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不予查封、扣押。《优化营商环境条例》第五十九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五条麻醉药品和精神药品有证据证明可能流入非法渠道的麻醉药品和精神药品的行政强制违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不予查封、扣押。《优化营商环境条例》第五十九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六条易制毒化学品对非法生产、经营、购买、运输、走私的易制毒化学品及其证据材料、有关场所的行政强制违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不予查封、扣押。《优化营商环境条例》第五十九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县推行包容审慎监管执法指导原则一、实施分类监管。准确把握法律法规和政策规定，对违法行为予以准确合理的行政处罚。对潜在风险大，可能造成严重不良后果的，严格监管；对故意违法给人民群众的生命和财产造成重大损失的，按照“四个最严”的要求坚决依法查处；对非主观故意违法且危害后果轻微的，按照教育为主、惩罚为辅的原则，帮助市场主体规范提升。二、坚持过罚相当。遵循合法、公正、公开、过罚相当、程序适当、综合裁量的原则。行政处罚要以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。对违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。对危害后果轻微的违法行为，原则上通过批评教育、责令限期改正、告诫约谈等措施，促进市场主体依法合规开展生产经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。三、纳入信用监管。市场主体经责令改正或自行承诺改正但未在限期内改正到位，或整改后再犯的，对其违法行为依法查处。同时，根据《企业信用信息公示暂行条例》的有关规定将其违法信息通过国家企业信用信息公示系统予以公示。四、“四张清单”适用条件。适用“四张清单”时，对应的违法行为需同时满足列明的适用条件。“四张清单”所称“初次被发现实施违法行为”，指初次被发现“四张清单”中所列单一条数内的违法行为。“初次”的认定方式：通过查询监管执法检查记录台账、市场主体信用信息平台等方式，确定当事人此前未发生过清单所列单项违法行为的，即可认定为“初次”。当事人有“四张清单”所列不予处罚、从轻处罚、减轻处罚、免予行政强制事项行为，同时又存在从重处罚甚至加重处罚情节的，或者不予处罚、减轻处罚、从轻处罚或者免予实施行政强制措施后一年内又实施该违法行为的，不适用“四张清单”。五、坚持处罚与教育相结合的原则。在适用“四张清单”同时，要通过行政建议（附件2）、行政提示（附件3）、批评教育、行政告诫（附件4）、行政约谈（附件5、附件6）、责令限期改正等措施，督促市场主体加强自律意识，积极改正违法行为，依法开展生产经营活动。（一）行政建议。是在日常监管中为当事人出主意、指方向，引导树立主体责任意识、质量安全意识、诚信守法意识，促进企业健康发展。主要适用于引导市场主体开办者规范生产经营、健全安全管理制度，完善质量保障、过程控制等规章制度；促进进货验收、索证索票及建立台账、档案管理等制度；督促履行主体责任义务，以及其他需要行政建议的内容。（二）行政提示。针对群众投诉举报和日常监管、执法数据分析等情况，对某一易发违法违规行为，以口头或书面形式向当事人宣传、解释法律法规规章，引导、督促当事人依法履行义务，防止发生违法违规行为。（三）行政告诫。针对当事人违反法律法规和规章的有关规定，但违法情节较轻、无严重后果、无主观故意并能及时纠正的行为，予以警示，督促其改正。（四）行政约谈。对当事人未履行安全主体责任，或者存在违法行为，或者在生产经营中可能存在安全隐患，或者被投诉举报较多造成不良影响时进行约见谈话，督促其履行质量安全主体责任和法定义务。行政约谈可以采取个别约谈或集中约谈的方式进行。涉及多个部门职责的区域性、行业性突出问题，可以联合相关部门开展约谈。六、其他事项。未列入“四张清单”情形的，法律、法规、规章以及国家药品监督管理局、省政府行政处罚裁量规则另有规定的，从其规定。在自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全等突发事件期间实施的违法行为，国家、省委省政府有其他规定的，不适用本规则。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各检查分局，各相关单位：为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》等法规要求，进一步优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，近日，国家药监局发布了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》（以下简称《工作方案》，详见附件1），明确我省作为试点省份之一。现就贯彻落实试点工作方案有关事宜通知如下：一、试点品种与申请时限请全省药品上市许可持有人（以下简称持有人）认真学习《工作方案》内容，按要求选取常用的口服、外用等药品制剂，填报《药品说明书适老化及无障碍改革试点报名表》（附件2），并向省局提出参与试点申请（前期已报名的企业无需重复申请）。欢迎持有人认真研究，就《工作方案》以外适合说明书适老化及无障碍试点的其他制剂品种提出试点申请。试点工作截止前，企业均可提出参与试点申请，国家药监局将不定期公布参与试点名单。二、试点品种说明书备案国家药监局试点名单公布之日起六个月内，参与试点的持有人应依照报名时选择的试点方式，通过国家药监局“药品业务系统”备案、上传药品说明书简化版、大字版、电子药品说明书（完整版）。六个月内未完成备案并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书的，国家药监局将取消试点名单信息。三、组织动员与行政指导请各检查分局及时将《工作方案》内容传达至辖区内持有人。省局将组织开展试点宣传工作，审核我省持有人参与试点名单并按规定报送国家药监局；同时，省局将加强与持有人的沟通交流，指导持有人开展药品说明书适老化及无障碍研究与备案工作，做好药品说明书适老化及无障碍改革试点工作。附件：1.药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案.doc 2.药品说明书适老化及无障碍改革试点报名表.doc江苏省药品监督管理局2023年12月4日附件1药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》，国家药监局决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点。具体工作方案如下：一、试点范围（一）药品说明书适老化及无障碍改革试点的品种为常用的口服、外用等药品制剂。（二）按照省级药品监管部门组织、药品上市许可持有人（以下简称持有人）自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5个以上持有人参与试点工作。境外生产药品参与试点工作的直接向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请。其他省市持有人有参与试点工作意向的，可以向所在地省级药品监管部门提出申请，省级药品监管部门审核后报国家药监局。为鼓励持有人积极探索，国家药监局在官方网站公布实施药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的持有人和药品名单。二、试点内容和要求（一）试点方式。持有人可以根据实际情况选择以下方式之一进行试点：1.提供纸质药品说明书（大字版），药品说明书（大字版）与药品说明书（完整版）内容一致，仅部分项目的字体、格式加大、加粗印制。鼓励同时提供电子药品说明书（完整版）。2.提供纸质药品说明书（完整版），同时提供电子药品说明书（完整版）。3.提供纸质药品说明书（简化版），同时提供电子药品说明书（完整版）。药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版）的部分项目，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。（二）纸质说明书要求。持有人按照《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》编制药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版），并对其真实性、准确性承担全部责任。药品说明书（简化版）和药品说明书（大字版）应当清晰易辨，方便老年人、盲人和其他有视力障碍患者用药。（三）电子说明书要求。持有人可以在药品最小销售单元包装或者纸质药品说明书上印制条形码或者二维码，通过扫码可以获得电子药品说明书（完整版）。电子药品说明书（完整版）格式应当符合《电子药品说明书（完整版）格式要求》，内容应当准确并与药品监管部门核准的最新版本药品说明书一致。三、实施步骤（一）组织动员。试点省份所在地省级药品监管部门应当加强对药品说明书适老化及无障碍改革试点工作宣传，组织辖区内持有人开展药品说明书适老化及无障碍研究。鼓励未参与试点的省份的省级药品监管部门开展相关研究工作。（二）报送名单。有意向参与试点的持有人应当将药品名单报送所在地省级药品监管部门。省级药品监管部门经审核后将确定参与试点的持有人和药品名单报送国家药监局药品注册管理司。有意向参与试点的境外生产药品持有人应当将药品名单报送药审中心。药审中心经审核后将确定参与试点的持有人和药品名单报送国家药监局药品注册管理司。报名信息汇总表详见附件。（三）名单公布。国家药监局药品注册管理司按程序将实施药品说明书适老化及无障碍改革的持有人和药品名单在国家药监局官方网站公布。（四）备案实施。持有人自名单公布之日起六个月内向省级药品监管部门或者药审中心备案药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版）、电子药品说明书（完整版），并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书。持有人自备案完成之日起即可使用药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版）和电子药品说明书（完整版）。自名单公布之日起六个月内未完成备案并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书的，由省级药品监管部门或者药审中心报送国家药监局药品注册管理司，取消官方网站公布的名单信息。（五）总结推广。试点期间，国家药监局将积极听取持有人、药品使用单位、零售企业、患者等的意见建议，总结试点工作经验，在相关法规文件修订工作中予以参考，并推广至其他药品实施。四、保障措施（一）加强组织实施，做好试点指导和服务。各地区各有关部门要充分认识药品说明书适老化及无障碍改革的重要意义，高度重视试点工作，将其作为便民惠民的重要内容予以支持，切实抓好落实。国家药监局负责药品说明书适老化及无障碍改革试点总体管理工作。药审中心负责做好药品说明书适老化及无障碍改革试点的技术指导工作，组织制定《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》。试点省份所在地省级药品监管部门负责做好辖区内持有人实施药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的组织实施和管理，提供技术指导、咨询和沟通交流服务。（二）落实持有人主体责任，加强说明书管理和维护。对于参与试点的药品，持有人根据药品说明书管理的相关要求，需修订药品说明书的，应当按照药品上市后变更管理相关规定申报补充申请、备案或者报告。持有人提供电子药品说明书（完整版）、语音播报服务、盲文信息的，应当加强维护，确保相关内容准确，能够及时更新并持续提供服务。鼓励持有人在其官方网站上提供药品说明书（完整版）的电子版，满足不同群体用药需求。（三）加强临床用药指导，提高药事服务水平。药品使用单位、零售企业等应当充分考虑不同患者人群的用药特点，加强用药指导和服务。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员应当进一步加强对老年人、盲人和其他有视力障碍患者的合理、安全用药指导，告知药品说明书中的重要信息，保障准确用药和安全用药。附件2药品说明书适老化及无障碍改革试点报名表药品上市许可持有人： （加盖公章） 联系人： 联系电话：序号药品名称规格剂型批准文号上市许可持有人试点方式其他措施123...填表说明：1.药品名称请填写药品通用名，同一上市许可持有人生产的同一通用名药品请填写在一行中；2.试点方式请按照《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》“二、试点内容和要求（一）试点方式”中提出的试点方式，填写“方式一”“方式二”或者“方式三”；3.其他措施请填写语音播报、加注盲文、在官网提供药品说明书等适老化及无障碍改革措施；如果不适用，请填写“/”；4.表格电子版请一并发送至：xuh@da.js.gov.cn，邮件名称注明：《药品说明书适老化及无障碍改革试点报名表》），联系人：许慧，联系电话：025-83209355相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实省政府“互联网＋政务服务”决策部署，深化“放管服”改革，进一步优化营商环境，我局在原行政审批系统基础上，迭代开发了新的“江西省药品监督管理局行政许可网上申报系统”（以下简称“新系统”）。现就启用新系统有关事项通告如下。一、自2023年12月1日17：00起，本省医疗机构制剂调剂使用、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案政务服务事项采用新系统申请、办理，新系统网址：http://zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn/yjent-web/。原省局行政审批系统将不再受理相关事项申请。二、新系统启用后，本省医疗机构制剂调剂使用、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案政务服务事项继续实行电子申报和全程网办，申请人在线上传申请电子材料，电子材料应当真实有效，规范完整。三、提交的电子材料必须加盖电子签章，电子签章由申请人按规定到江西省数字证书中心（江西CA）申领，各地市均有数字证书办理点。江西省数字证书有限公司联系方式如下：地址：南昌市东湖区省府西二路3号1楼；联系电话：0791-86212680；办理材料：办理数字证书需要携带营业执照原件、复印件，经办人身份证原件、复印件，公章盖在空白纸上。四、医疗机构使用新系统办理相关政务服务事项如遇问题，请联系我局行政受理与投诉举报中心。联系方式如下：工作时间：工作日9:00-12:00，14:00-17:30；联系电话：0791-86507350(系统维护),0791-88555391；办公地点：江西省药品监督管理局办公大楼2楼。特此通告。江西省药品监督管理局2023年12月1日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范我市药品监督管理部门依法行使药品领域行政处罚裁量权，保障行政相对人的合法权益，依据新颁布的《药品经营和使用质量监督管理办法》，我局组织修订了《北京市药品行政处罚裁量基准》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径提出反馈意见：公开征集意见时间为：2023年12月5日至2024年1月5日。意见反馈渠道如下：1.邮寄通信地址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1415室 政策法规处，邮政编码：1000532.电子邮件：邮件主题请注明“裁量反馈意见”，邮箱地址：fazhichu@yjj.beijing.gov.cn3.传真：010-835607804.电话：010-839794755.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件：1.北京市药品行政处罚裁量基准(征求意见稿) 2.《北京市药品监管行政处罚裁量基准》起草说明北京市药品监督管理局2023年12月5日附件1北京市药品监管行政处罚裁量基准（征求意见稿）第一章总 则第一条 为规范药品研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量权，根据法律，依据相关法规、规章、《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）和北京市人民政府法制办公室《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发〔2015〕16号）等规定，制定本《基准》。第二条 本《基准》适用于北京市药品的研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量。第三条 本《基准》执法主体为市、区级承担药品监督管理职责的部门（包括市市场监管执法总队、各区市场监管局、原食药局各直属分局等）。第四条 本《基准》中各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。其中，“违法行为本身社会危害性严重的”对应A档，“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档，“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档。第五条 本《基准》针对各类违法行为设定的基础裁量档，其对应的裁量幅度为依法从轻处罚的下限至从重处罚的上限。属于《行政处罚法》应当或可以减轻处罚情节的，可以跨越本《基准》规定的基础裁量档实施处罚，具体裁量基准见《药品行政处罚裁量基准表》。第二章 药品研制、注册违法行为裁量档次第六条 药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第十七条第一款、《药品管理法实施条例》第二十八条的规定，根据《药品注册管理办法》第一百一十三条、《药品管理法》第一百二十六条的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第七条 药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，逾不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第十七条第一款、《药品管理法实施条例》第二十八条的规定，根据《药品注册管理办法》第一百一十三条、《药品管理法》第一百二十六条的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。上述违法行为的裁量幅度为“处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10万元（含）-22万元罚款”、“22万元（含）-38万元（含）罚款”、“38万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：50万元（不含）-95万元罚款；人员：所获收入百分之十（含）以上百分之二十二以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业。”、一般“单位：95万元（含）-155万元（含）罚款；人员：所获收入百分之二十（含）以上百分之四十（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“单位：155万元-200万元（含）罚款；人员：所获收入百分之四十以上百分之五十（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第八条 进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第六十四条第一款、《药品管理法实施条例》第三十七条第一款的规定，根据《药品管理法》第一百三十二条的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第九条进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案，逾期不改正的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第六十四条第一款、《药品管理法实施条例》第三十七条第一款的规定，根据《药品管理法》第一百三十二条的规定，吊销药品注册证书。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第十条 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百二十二条，根据《药品管理法》第一百二十二条的规定，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“违法所得0-1倍（不含）罚款”、“违法所得1倍（含）-2.2倍罚款”、“违违法所得2.2倍（含）-3.8倍罚款”、“违法所得3.8倍（不含）-5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：违法所得5倍（不含）-8倍罚款；人员：2万元以上7.4万元（不含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”、一般“单位：违法所得8倍（含）-12倍（含）罚款；人员：7.4万元以上14.6万元（含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”、从重“单位：违法所得12倍-15倍（含）罚款；人员：14.6万元以上20万元（含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第十一条 骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百二十三条，根据《药品注册管理办法》第一百一十一条（仅适用药品注册环节）、《药品管理法》第一百二十三条的规定，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。上述违法行为的裁量幅度为“并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“0-50万元罚款”、“50万元（含）-185万元罚款”、“185万元（含）-365万元（含）罚款”、“365万元-500万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：2万元以上7.4万元（不含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：7.4万元以上14.6万元（含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：14.6万元以上20万元（含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第十二条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品注册管理办法》第十条的规定，根据《药品注册管理办法》第一百一十三条、《药品管理法》第一百二十六条的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第十三条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，逾不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品注册管理办法》第十条的规定，根据《药品注册管理办法》第一百一十三条、《药品管理法》第一百二十六条的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。上述违法行为的裁量幅度为“处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10万元（含）-22万元罚款”、“22万元（含）-38万元（含）罚款”、“38万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：50万元（不含）-95万元罚款；人员：所获收入百分之十（含）以上百分之二十以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业。”、一般“单位：95万元（含）-155万元（含）罚款；人员：所获收入百分之二十（含）以上百分之四十（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“单位：155万元-200万元（含）罚款；人员：所获收入百分之四十以上百分之五十（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第十四条 医疗机构的制剂质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第三十六条第一款的规定，依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第三十六条第一款的规定，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第十五条 未经批准开展药物临床试验的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第十九条第一款的规定，根据《药品注册管理办法》第一百一十四条（仅适用药品注册环节）《药品管理法》第一百二十五条第（一）项的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-50万元罚款”、“50万元（含）-185万元罚款”、“185万元（含）-365万元（含）罚款”、“365万元-500万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：2万元以上7.4万元（不含）以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“人员：7.4万元以上14.6万元（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：14.6万元以上20万元（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第十六条 申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第十九条第一款；《疫苗管理法》第十九条第一款；《疫苗管理法》第二十七条的规定，根据《药品注册管理办法》第一百一十二条（仅适用药品注册环节）、《疫苗管理法》第八十一条第（一）项的规定，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-25.5倍（不含）罚款”、“货值金额25.5倍-39.5倍（含）罚款”、“货值金额39.5倍-50倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之五十（含）以上3.4倍以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入3.4倍（含）以上7.2倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入7.2倍以上10倍（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第十七条 药物临床试验申办者开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品注册管理办法》第三十三条的规定，依据《药品注册管理办法》第一百一十六条第（一）项的规定，逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“一万元以上三万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第十八条 药物临床试验申办者药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品注册管理办法》第三十三条的规定，依据《药品注册管理办法》第一百一十六条第（三）项的规定，逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“一万元以上三万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第十九条 药物临床试验申办者未按规定提交研发期间安全性更新报告，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品注册管理办法》第二十八条的规定，依据《药品注册管理办法》第一百一十六条第（二）项的规定，逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“一万元以上三万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二十条 药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第二十二条的规定，根据《药品注册管理办法》第一百一十五条、《药品管理法》第一百二十七条第（二）项的规定，责令限期改正，给予警告。第二十一条 药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品管理法》第二十二条的规定，根据《药品注册管理办法》第一百一十五条、《药品管理法》第一百二十七条第（二）项的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10（含）-22万元罚款”、“22（含）-38万元（含）罚款”、“38-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第三章药品生产违法行为裁量档次（包含部分经营、使用）第二十二条 未取得《药品生产许可证》生产药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第四十一条第一款、《药品生产监督管理办法》第三条第二款、第六条、第七条的规定，根据《药品生产监督管理办法》第六十八条、《药品管理法》第一百一十五条的规定，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二十三条 药品上市许可持有人、药品生产企业未经批准，擅自变更生产地址、生产范围等《药品生产许可证》许可事项的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品生产监督管理办法》第十六条第一款的规定，根据《药品生产监督管理办法》第六十八条第（一）项、《药品管理法》第一百一十五条的规定，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二十四条 生产、销售假药的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第九十八条第一款、第二款的规定，根据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。生产、销售假药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活”三个基础裁量阶次。第二十五条 生产销售的疫苗属于假药的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第九十八条第一款、第二款的规定，根据《疫苗管理法》第八十条第一款、第三款的规定，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。生产、销售的疫苗属于假药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款；情节严重的，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-25.5倍（不含）罚款”、“货值金额25.5倍-39.5倍（含）罚款”、“货值金额39.5倍-50倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入1倍（含）以上3.7倍以下的罚款；终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入3.7倍（含）以上7.3倍（含）以下的罚款；终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入7.3倍以上10倍（含）以下的罚款；终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第二十六条 生产、销售劣药的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第九十八条第一款、第三款的规定，根据《药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十八条的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-10倍（不含）罚款”、“货值金额10倍-13倍（不含）罚款”、“货值金额13倍-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第二十七条 生产销售的疫苗属于劣药的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第九十八条第一款、第三款，根据《疫苗管理法》第八十条第二款、第三款，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-10倍（不含）罚款”、“货值金额10倍-16倍（不含）罚款”、“货值金额16倍-24倍（含）罚款”、“货值金额24倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入1倍（含）以上3.7倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入3.7倍（含）以上7.3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入7.3倍以上10倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第二十八条 生产、销售不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第四十四条第二款、《药品管理法实施条例》第六十六条的规定，根据《药品管理法》第一百一十七条第一款、第二款、第一百一十八条第一款、第二款的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-10倍（不含）罚款；0-10万元罚款”、“货值金额10倍-13倍（不含）罚款；10万元（含）-22万元罚款”、“货值金额13倍-17倍（含）罚款；22万元（含）-38万元（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款；38万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第二十九条 药品上市许可持有人、药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第四十三条第一款、第二款的规定，根据《药品生产监督管理办法》第六十九条、《药品管理法》第一百二十六条的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为不再划分基础裁量阶次。第三十条 药品上市许可持有人、药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范，经责令改正逾期不改的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第四十三条第一款、第二款的规定，根据《药品生产监督管理办法》第六十九条、《药品管理法》第一百二十六条的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。上述违法行为的裁量幅度为“处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10万元（含）-22万元罚款”、“22万元（含）-38万元（含）罚款”、“38万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：50万元（不含）-95万元罚款；人员：所获收入百分之十（含）以上百分之二十以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“单位：95万元（含）-155万元（含）罚款；人员：所获收入百分之二十（含）以上百分之四十（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“单位：155万元-200万元（含）罚款；人员：所获收入百分之四十以上百分之五十（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第三十一条 辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品生产监督管理办法》第三十三条的规定，根据《药品生产监督管理办法》第七十条、《药品管理法》第一百二十六条的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为不再划分基础裁量阶次。第三十二条 辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规，经责令改正逾期不改的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品生产监督管理办法》第三十三条的规定，根据《药品生产监督管理办法》第七十条、《药品管理法》第一百二十六条的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。上述违法行为的裁量幅度为“处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10万元（含）-22万元罚款”、“22万元（含）-38万元（含）罚款”、“38万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：50万元（不含）-95万元罚款；人员：所获收入百分之十（含）以上百分之二十以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“单位：95万元（含）-155万元（含）罚款；人员：所获收入百分之二十（含）以上百分之四十（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“单位：155万元-200万元（含）罚款；人员：所获收入百分之四十以上百分之五十（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第三十三条 伪造《生物制品批签发合格证》的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百二十二条、《生物制品批签发管理办法》第四十二条第二款，根据《药品管理法》第一百二十二条、《生物制品批签发管理办法》第四十二条第二款的规定，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“违法所得0-1倍（不含）罚款”、“违法所得1倍（含）-2.2倍罚款”、“违法所得2.2倍（含）-3.8倍罚款”、“违法所得3.8倍（不含）-5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：违法所得5倍（不含）-8倍罚款；人员：2万元以上7.4万元（不含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”、一般“单位：违法所得8倍（含）-12倍（含）罚款；人员：7.4万元以上14.6万元（含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”、从重“单位：违法所得12倍-15倍（含）罚款；人员：14.6万元以上20万元（含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第三十四条 （药品生产企业）提供虚假资料或者样品获取《生物制品批签发合格证》的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百二十三条、《生物制品批签发管理办法》第三条第三款，根据《药品管理法》第一百二十三条、《生物制品批签发管理办法》第四十二条第一款的规定，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。上述违法行为的裁量幅度为“并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“0-50万元罚款”、“50万元（含）-185万元罚款”、“185万元（含）-365万元（含）罚款”、“365万元-500万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：2万元以上7.4万元（不含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：7.4万元以上14.6万元（含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：14.6万元以上20万元（含）以下的罚款；十年内禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第三十五条 生产、经营的药品包装、标签、说明书不符合规定的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第四十九条、《药品管理法实施条例》第四十五条第一款的规定，根据《药品管理法》第一百二十八条、《药品管理法实施条例》第六十八条的规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。（除依法应当按照假药、劣药处罚的外）。上述违法行为不再划分基础裁量阶次。第三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业未按规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品生产监督管理办法》第十七条的规定，根据《药品生产监督管理办法》第七十一条第（一）项的规定，处一万元以上三万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处一万元以上三万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元罚款”、“2.4万元（含）-3万元罚款”四个基础裁量阶次。第三十七条 药品上市许可持有人、药品生产企业未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品生产监督管理办法》第三十条的规定，根据《药品生产监督管理办法》第七十一条第（二）项的规定，处一万元以上三万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处一万元以上三万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元罚款”、“2.4万元（含）-3万元罚款”四个基础裁量阶次。第三十八条 药品上市许可持有人、药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品生产监督管理办法》第四十六条的规定，根据《药品生产监督管理办法》第七十一条第（三）项的规定，处一万元以上三万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处一万元以上三万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元罚款”、“2.4万元（含）-3万元罚款”四个基础裁量阶次。第三十九条 擅自仿制中药保护品种的，其行为属于基础裁量A档。违反《中药品种保护条例》第十七条的规定，根据《中药品种保护条例》第二十三条第一款、《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条的规定，以生产假药论处。没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第四十条 伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件生产、销售中药保护品种的，其行为属于基础裁量A档。 违反《中药品种保护条例》第二十三条第二款的规定，依据《中药品种保护条例》第二十三条第二款的规定，没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处以有关药品正品价格三倍以下罚款”。按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“药品正品价格0.9倍以下罚款”、“药品正品价格0.9倍-2.1倍（不含）罚款罚款”、“药品正品价格2.1倍-3倍（含）下罚款”三个基础裁量阶次。第四十一条 炮制中药饮片应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，其行为属于基础裁量A档。违反《中医药法》第二十八条第一款的规定，根据《中医药法》第五十六条第一款的规定，责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息。上述违法行为的裁量幅度为“并处三万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-0.9万元罚款”、“0.9万元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第四十二条 炮制中药饮片应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料，拒不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《中医药法》第二十八条第一款的规定，根据《中医药法》第五十六条第一款的规定，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。上述违法行为不再划分基础裁量阶次。第四十三条 委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，其行为属于基础裁量A档。 违反《中医药法》第三十一条第二款的规定，根据《中医药法》第五十六条第一款的规定，责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息。上述违法行为的裁量幅度为“并处三万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-0.9万元罚款”、“0.9万元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第四十四条 委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料，拒不改正的，其行为属于基础裁量A档。 违反《中医药法》第三十一条第二款的规定，根据《中医药法》第五十六条第一款的规定，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。上述违法行为不再划分基础裁量阶次。第四十五条 生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照《反兴奋剂条例》规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的，其行为属于基础裁量A档。违反《反兴奋剂条例》第八条第一款、第十四条第一款、第四款的规定，依据《反兴奋剂条例》第三十八条第（一）项的规定，没收非法生产的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-2倍（不含）罚款”、“货值金额2倍（含）-2.9倍罚款”、“货值金额2.9倍（含）-4.1倍（含）罚款”、“货值金额4.1倍-5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第四十六条 （药品生产企业）未按规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，其行为属于基础裁量B档。违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条的规定，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条第一款第（一）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处5000元以上3万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.3万元罚款”、“1.3万元（含）-2.3万元（含）罚款”、“2.3万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第四十七条 （药品生产企业）无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条的规定，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条第一款第（一）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处5000元以上3万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.3万元罚款”、“1.3万元（含）-2.3万元（含）罚款”、“2.3万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第四十八条 （药品生产企业）未建立和保存药品不良反应监测档案的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十八条的规定，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条第一款第（二）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处5000元以上3万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.3万元罚款”、“1.3万元（含）-2.3万元（含）罚款”、“2.3万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第四十九条 （药品生产企业）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十七条、第二十九条、第三十三条、第四十五条第一款、第四十五条第二款的规定，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条第一款第（三）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处5000元以上3万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.3万元罚款”、“1.3万元（含）-2.3万元（含）罚款”、“2.3万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第五十条 （药品生产企业）未按照要求提交定期安全性更新报告的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十六条、第三十七条第一款、第三十七条第二款、第三十八条的规定，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条第一款第（四）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处5000元以上3万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.3万元罚款”、“1.3万元（含）-2.3万元（含）罚款”、“2.3万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第五十一条 （药品生产企业）未按照要求开展重点监测的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十一条的规定，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条第一款第（五）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处五千元以上三万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.3万元罚款”、“1.3万元（含）-2.3万元（含）罚款”、“2.3万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第五十二条 药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第八十条的规定，根据《药品管理法》第一百三十四条第一款的规定，予以警告，责令限期改正。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第五十三条 药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品管理法》第八十条的规定，根据《药品管理法》第一百三十四条第一款的规定，逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“并处十万元以上一百万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10万元（含）-37万元罚款”、“37万元（含）-73万元（含）罚款”、“73万元-100万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第五十四条 药品上市许可持有人未按照规定报告疑似药品不良反应的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第八十一条第一款的规定，根据《药品管理法》第一百三十四条第一款的规定，予以警告，责令限期改正。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第五十五条 药品上市许可持有人未按照规定报告疑似药品不良反应，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品管理法》第八十一条第一款的规定，根据《药品管理法》第一百三十四条第一款的规定，逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“并处十万元以上一百万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10万元（含）-37万元罚款”、“37万元（含）-73万元（含）罚款”、“73万元-100万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第五十六条 （药品生产企业）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十七条的规定，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条第一款第（六）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处5000元以上3万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.3万元罚款”、“1.3万元（含）-2.3万元（含）罚款”、“2.3万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第五十七条 （药品生产企业）违反《药品不良反应报告和监测管理办法》其他规定的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条、第三十五条、第四十五条第三款的规定，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条第一款第（七）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处5000元以上3万元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.3万元罚款”、“1.3万元（含）-2.3万元（含）罚款”、“2.3万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第五十八条 （药品生产企业）未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第九十八条第一款、第三款的规定，根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十二条、《药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十八条的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-10倍（不含）罚款”、“货值金额10倍-13倍（不含）罚款”、“货值金额13倍-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第五十九条 未获得《药包材注册证》擅自生产药包材的，其行为属于基础裁量A档。违反《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第十七条的规定，依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第一款的规定，责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由药品监督管理部门监督处理。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第六十条 生产并销售或者进口不合格药包材的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品管理法》第四十六条第一款、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第二条的规定，根据《药品管理法》第四十六条第二款、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条的规定，责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由药品监督管理部门监督处理。上述违法行为的裁量幅度为“并处以1万元以上3万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第六十一条 使用不合格药包材的，其行为属于基础裁量B档。违反《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十条的规定，依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条的规定，责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由药品监督管理部门监督处理。上述违法行为的裁量幅度为“并处1万元以上3万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第六十二条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，其行为属于基础裁量C档。违反《疫苗管理法》第三十七条、《疫苗流通和预防接种管理条例》第十六条第一款的规定，根据《疫苗管理法》第八十五条的规定，责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得。上述违法行为不再划分基础裁量阶次。第六十三条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《疫苗管理法》第三十七条、《疫苗流通和预防接种管理条例》第十六条第一款的规定，根据《疫苗管理法》第八十五条的规定，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。疾病预防控制机构、接种单位有前款规定违法行为的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，并可以吊销接种单位的接种资格，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。上述违法行为的裁量幅度为“处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-20万元罚款”、“20万元（含）-44万元罚款”、“44万元（含）-76万元（含）罚款”、“76万元-100万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：10倍（含）-16倍（不含）罚款；人员：所获收入百分之五十（含）以上1.9倍以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“单位：16倍（含）-24倍（含）罚款；所获收入1.9倍（含）以上3.7倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“单位：24倍（不含）-30倍（含）罚款；人员：所获收入3.7倍以上5倍（含）以下的罚款30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第六十四条 疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，其行为属于基础裁量C档。违反《疫苗管理法》第二十四条；《药品管理法》第十七条第一款；《药品管理法》第四十三条第一款、第二款；《药品管理法》第五十三条第一款、第三款的规定，依据《疫苗管理法》第八十二条的规定，责令改正，给予警告。上述违法行为不再划分基础裁量阶次。第六十五条 疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《疫苗管理法》第二十四条；《药品管理法》第十七条第一款；《药品管理法》第四十三条第一款、第二款；《药品管理法》第五十三条第一款、第三款的规定，根据《疫苗管理法》第八十二条的规定，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。上述违法行为的裁量幅度为“处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-20万元罚款”、“20万元（含）-29万元罚款”、“29万元（含）-41万元（含）罚款”、“41万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：50万元（不含）-125万元罚款；人员：所获收入百分之五十（含）以上1.9倍以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“单位：125万元（含）-225万元（含）罚款；人员：所获收入1.9倍（含）以上3.7倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“单位：225万元-300万元（含）罚款；人员：所获收入3.7倍以上5倍（含）以下的罚款30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第六十六条 药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十四条的规定，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十七条的规定，责令限期改正。上述违法行为不再划分基础裁量阶次。第六十七条 药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十四条的规定，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十七条的规定，处五千元以上五万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处五千元以上五万元以下罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.5万元罚款”、“1.5万元（含）-3万元（含）罚款”、“ 3万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第六十八条 药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十三条的规定、《药品管理法》第一百一十五条的规定，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第一款的规定，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。上述行为的裁量幅度为“处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-24倍罚款”、“货值金额24倍-30倍（含）罚款”。第六十九条 药品零售企业销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十六条第二款的规定，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第二款的规定，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚；法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处五万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。上述行为的裁量幅度为“处五万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8万元罚款”、“8万元（含）-10万元罚款”四个基础裁量阶次。造成危害后果的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“10万元（含）-13万元罚款、一般“13万元（含）-16万元罚款”、从重“16万元（含）-20万元罚款”三个基础裁量阶次。第七十条 药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条第一项的规定，根据《药品管理法》第一百二十六条，责令限期改正，给予警告。上述违法行为不再划分基础裁量阶次。第七十一条 药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条第一项的规定，根据《药品管理法》第一百二十六条的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。上述行为的裁量幅度为“ 1、处十万元以上五十万元以下的罚款；2、情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。“按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0—10万元罚款“、“10万元（含）-22万元罚款“、”22万元（含）-34万元罚款“、”34万元（含）-50万元罚款“；造成危害后果的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻 “单位：50万元（含）-95万元罚款；人员：所获收入百分之十（含）以上百分之二十二以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“单位：95万元（含）-140万元罚款；人员：所获收入百分之二十二（含）以上百分之三十四以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重”单位：140万元（含）-200万元罚款；人员：所获收入百分之三十四（含）以上百分之五十以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业“三个基础裁量阶次。第七十二条 药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条第二项的规定，根据《药品管理法》第一百二十六条，责令限期改正，给予警告。上述违法行为不再划分基础裁量阶次。第七十三条 药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条第二项的规定，根据《药品管理法》第一百二十六条的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。上述行为的裁量幅度为“1、处十万元以上五十万元以下的罚款；2、情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。“按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为”0—10万元罚款“、”10万元（含）-22万元罚款“、”22万元（含）-34万元罚款“。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：50万元（含）-95万元罚款；人员：所获收入百分之十（含）以上百分之二十二以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业“、一般 ”单位：95万元（含）-140万元罚款；人员：所获收入百分之二十二（含）以上百分之三十四以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业“、从重”单位：140万元（含）-200万元罚款；人员：所获收入百分之三十四（含）以上百分之五十以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业“三个基础裁量阶次。第七十四条 药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的，其行为属于基础裁量C档。 违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条第三项的规定，根据《药品管理法》第一百二十六条的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为不再划分基础裁量阶次。第七十五条 药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条第三项的规定，根据《药品管理法》第一百二十六条的规定，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。上述行为的裁量幅度为“1、处十万元以上五十万元以下的罚款；2、情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为”0—10万元罚款“、“10万元（含）-22万元罚款”、“22万元（含）-34万元罚款”、“34万元（含）-50万元罚款”。情节严重的按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：50万元（含）-95万元罚款；人员：所获收入百分之十（含）以上百分之二十二以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业“、一般 ”单位：95万元（含）-140万元罚款；人员：所获收入百分之二十二（含）以上百分之三十四以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业“、从重”单位：140万元（含）-200万元罚款；人员：所获收入百分之三十四（含）以上百分之五十以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业“三个基础裁量阶次。第七十六条 对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，造成严重后果的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条第四项的规定，根据《药品管理法》第一百二十六条的规定，处责令限期改正，给予警告。上述违法行为不再划分基础裁量阶次。第七十七条 对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，造成严重后果，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条第四项的规定，根据《药品管理法》第一百二十六条的规定，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。上述行为的裁量幅度为“1、处十万元以上五十万元以下的罚款；2、情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为”0—10万元罚款“、“10万元（含）-22万元罚款”、“22万元（含）-34万元罚款”、“34万元（含）-50万元罚款”。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位： 50万元（含）-95万元罚款；人员：所获收入百分之十（含）以上百分之二十二以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业“、一般“单位：95万元（含）-140万元罚款；人员：所获收入百分之二十二（含）以上百分之三十四以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“单位：140万元（含）-200万元罚款；人员：所获收入百分之三十四（含）以上百分之五十以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第七十八条 知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条第五项的规定，根据《药品管理法》第一百二十六条的规定，依据责令限期改正，给予警告。上述违法行为不再划分基础裁量阶次。第七十九条 知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条第五项的规定，根据《药品管理法》第一百二十六条的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。上述行为的裁量幅度为“1、处十万元以上五十万元以下的罚款；2、情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为”0—10万元罚款“、”10万元（含）-22万元罚款“、”22万元（含）-34万元罚款“、”34万元（含）-50万元罚款“。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：50万元（含）-95万元罚款；人员：所获收入百分之十（含）以上百分之二十二以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“单位：95万元（含）-140万元罚款；人员：所获收入百分之二十二（含）以上百分之三十四以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“单位：140万元（含）-200万元罚款；人员：所获收入百分之三十四（含）以上百分之五十以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第八十条 接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业再次委托销售的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条第一款的规定，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条第一项的规定，责令限期改正。上述行为不再划分基础裁量阶次。第八十一条 接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业再次委托销售，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条第一款的规定，根据 《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条第一项的规定，逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款。上述行为的裁量幅度为“处五千元以上三万元以下罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.3万元罚款”、“1.3万元（含）-2.3万元（含）罚款”、“2.3万元-3万元（含）罚款”。第八十二条 药品上市许可持有人未对委托销售行为进行管理的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条第一款、第三十五条的规定，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条第二项的规定，责令限期改正。上述行为不再划分基础裁量阶次。第八十三条 药品上市许可持有人未对委托销售行为进行管理，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。 违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条第一款、第三十五条的规定，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条第二项，逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款。上述行为的裁量幅度为“处五千元以上三万元以下罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.3万元罚款”、“1.3万元（含）-2.3万元（含）罚款”、“2.3万元-3万元（含）罚款”。第八十四条 药品上市许可持有人、药品经营企业未报告委托销售、储存情况的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条第二款、第四十五条第二款的规定，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条第四项，责令限期改正。上述行为不再划分基础裁量阶次。第八十五条 药品上市许可持有人、药品经营企业未报告委托销售、储存情况，逾期不改正的 ，其行为属于基础裁量C档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条第二款、第四十五条第二款，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条第四项的规定，逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款。上述行为的裁量幅度为“处五千元以上三万元以下罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.3万元罚款”、“1.3万元（含）-2.3万元（含）罚款”、“2.3万元-3万元（含）罚款”。第八十六条 接受委托储存药品的受托方再次委托储存药品的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十七条第一款的规定，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条第五项 ，责令限期改正。上述行为不再划分基础裁量阶次。第八十七条 接受委托储存药品的受托方再次委托储存药品，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十七条第一款，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条第五项的规定，逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款。上述行为的裁量幅度为“处五千元以上三万元以下罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.3万元罚款”、“1.3万元（含）-2.3万元（含）罚款”、“2.3万元-3万元（含）罚款”。第八十八条 接受委托运输药品的受托方，未征得委托方同意或者没有签订质量保证协议再次委托运输的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十七条第二款，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条第六项 ，责令限期改正。上述行为不再划分基础裁量阶次。第八十九条 接受委托运输药品的受托方，未征得委托方同意或者没有签订质量保证协议再次委托运输，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十七条第二款，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条第六项的规定，逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款。上述行为的裁量幅度为“处五千元以上三万元以下罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.3万元罚款”、“1.3万元（含）-2.3万元（含）罚款”、“2.3万元-3万元（含）罚款”。第九十条 接受委托运输疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药品的受托方，再次委托运输的 ，其行为属于基础裁量C档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十七条第二款 ，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条第六项 ，责令限期改正。上述行为不再划分基础裁量阶次。第九十一条 接受委托运输疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药品的受托方，再次委托运输，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十七条第二款的规定，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条第六项的规定，逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款。上述行为的裁量幅度为“处五千元以上三万元以下罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.3万元罚款”、“1.3万元（含）-2.3万元（含）罚款”、“2.3万元-3万元（含）罚款”。第九十二条 接受委托储存、运输的受托方未向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十七条第三款 ，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条第七项，责令限期改正。上述行为不再划分基础裁量阶次。第九十三条 接受委托储存、运输的受托方未向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。 违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十七条第三款，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条第七项的规定，逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款。上述行为的裁量幅度为“处五千元以上三万元以下罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.3万元罚款”、“1.3万元（含）-2.3万元（含）罚款”、“2.3万元-3万元（含）罚款”。第九十四条 药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，未向购药单位提供药品生产许可证、药品经营许可证复印件等法律、法规要求的相关材料，或者所提供的资料未加盖企业印章的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条的规定，根据《药品管理法》第一百二十六条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条 的规定，责令限期改正，给予警告。上述行为不再划分基础裁量阶次。第九十五条 药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，未向购药单位提供药品生产许可证、药品经营许可证复印件等法律、法规要求的相关材料，或者所提供的资料未加盖企业印章，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条的规定，根据《药品管理法》第一百二十六条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条 的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。上述行为的裁量幅度为“1、处十万元以上五十万元以下的罚款；2、情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为”“0—10万元罚款”、“10万元（含）-22万元罚款”、“22万元（含）-34万元罚款”、“34万元（含）-50万元罚款”情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：50万元（含）-95万元罚款；人员：所获收入百分之十（含）以上百分之二十二以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“单位：95万元（含）-140万元罚款；人员：所获收入百分之二十二（含）以上百分之三十四以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“单位：140万元（含）-200万元罚款；人员：所获收入百分之三十四（含）以上百分之五十以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第九十六条 药品经营企业采购药品时，未索取、查验、留存《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条规定的有关材料、凭证的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十九条，根据《药品管理法》第一百二十六条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条的规定，责令限期改正，给予警告。上述行为不再划分基础裁量阶次。第九十七条 药品经营企业采购药品时，未索取、查验、留存《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条规定的有关材料、凭证，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十九条的规定，根据《药品管理法》第一百二十六条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。上述行为的裁量幅度为“1、处十万元以上五十万元以下的罚款；2、情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。“按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为”“0—10万元罚款”、“10万元（含）-22万元罚款”、“22万元（含）-34万元罚款”、“34万元（含）-50万元罚款”情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：50万元（含）-95万元罚款；人员：所获收入百分之十（含）以上百分之二十二以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“单位：95万元（含）-140万元罚款；人员：所获收入百分之二十二（含）以上百分之三十四以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“单位：140万元（含）-200万元罚款；人员：所获收入百分之三十四（含）以上百分之五十以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第九十八条 药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存少于五年或者少于药品有效期满后一年的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十条的规定，根据《药品管理法》第一百二十六条 、《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条的规定，责令限期改正，给予警告。上述行为不再划分基础裁量阶次。第九十九条 药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存少于五年或者少于药品有效期满后一年，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十条的规定，根据《药品管理法》第一百二十六条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。上述行为的裁量幅度为“1、处十万元以上五十万元以下的罚款；2、情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。“按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为”“0—10万元罚款”、“10万元（含）-22万元罚款”、“22万元（含）-34万元罚款”、“34万元（含）-50万元罚款”情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：50万元（含）-95万元罚款；人员：所获收入百分之十（含）以上百分之二十二以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“单位：95万元（含）-140万元罚款；人员：所获收入百分之二十二（含）以上百分之三十四以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“单位：140万元（含）-200万元罚款；人员：所获收入百分之三十四（含）以上百分之五十以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第一百条 药品零售企业销售药品时，未开具标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容的凭证的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第三款的规定，根据《药品管理法》第一百二十六条 、《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条的规定，责令限期改正，给予警告。上述行为不再划分基础裁量阶次。第一百零一条 药品零售企业销售药品时，未开具标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容的凭证，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第三款的规定，根据《药品管理法》第一百二十六条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。上述行为的裁量幅度为“1、处十万元以上五十万元以下的罚款；2、情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。“按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0—10万元罚款”、“10万元（含）-22万元罚款”、“22万元（含）-34万元罚款”、“34万元（含）-50万元罚款”。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：50万元（含）-95万元罚款；人员：所获收入百分之十（含）以上百分之二十二以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“单位：95万元（含）-140万元罚款；人员：所获收入百分之二十二（含）以上百分之三十四以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“单位：140万元（含）-200万元罚款；人员：所获收入百分之三十四（含）以上百分之五十以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第一百零二条 药品零售企业未按规定凭处方销售处方药的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款的规定，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条的规定，责令限期改正。上述行为不再划分基础裁量阶次。第一百零三条 药品零售企业未按规定凭处方销售处方药，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款的规定，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条的规定，逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。上述行为的裁量幅度为“1、处五千元以上五万元以下罚款；2、造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。“按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8万元罚款”、“8万元（含）-10万元罚款”。造成危害后果的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“10万元（含）-13万元罚款“、一般”13万元（含）-16万元罚款“、 从重 ”16万元（含）-20万元罚款“。第一百零四条 药品零售企业以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第二款的规定，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条的规定，责令限期改正。上述行为不再划分基础裁量阶次。第一百零五条 药品零售企业以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第二款、根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条的规定，逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。上述行为的裁量幅度为“1、处五千元以上五万元以下罚款；2、造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。“按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8万元罚款”、“8万元（含）-10万元罚款”。造成危害后果的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“10万元（含）-13万元罚款“、一般”13万元（含）-16万元罚款“、 从重 ”16万元（含）-20万元罚款“。第一百零六条 药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，未挂牌告知的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第五款的规定，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条的规定，责令限期改正。上述行为不再划分基础裁量阶次。第一百零七条 药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，未挂牌告知，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档，违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第五款的规定，根据 《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条 的规定，逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。上述行为的裁量幅度为“1、处五千元以上五万元以下罚款；2、造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。“按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8万元罚款”、“8万元（含）-10万元罚款”。造成危害后果的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“10万元（含）-13万元罚款“、一般”13万元（含）-16万元罚款“、 从重 ”16万元（含）-20万元罚款“。第一百零八条 药品零售企业未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核而销售处方药的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第五款的规定，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条的规定，责令限期改正。上述行为不再划分基础裁量阶次。第一百零九条 药品零售企业未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核而销售处方药，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第五款的规定，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条 的规定，逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。上述行为的裁量幅度为“1、处五千元以上五万元以下罚款；2、造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。“按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8万元罚款”、“8万元（含）-10万元罚款”。造成危害后果的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“10万元（含）-13万元罚款“、一般”13万元（含）-16万元罚款“、 从重 ”16万元（含）-20万元罚款“。第一百一十条 医疗机构未设置专门质量管理部门或者人员的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十一条第二款，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条的规定，责令限期改正，并通报卫生健康主管部门。上述行为不再划分基础裁量阶次。第一百一十一条 医疗机构未设置专门质量管理部门或者人员，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。 违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十一条第二款的规定，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条的规定，逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。上述行为的裁量幅度为“1、处五千元以上五万元以下罚款；2、造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。“按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“”0-5万元罚款“、”5万元（含）-6.5万元罚款“、”6.5万元（含）-8万元罚款“、”8万元（含）-10万元罚款“。造成危害后果的 ，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“10万元（含）-13万元罚款”、一般“13万元（含）-16万元罚款”、从重“ 16万元（含）-20万元罚款”。第一百一十二条 医疗机构未履行进货查验义务的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十二条、五十三条的规定，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条的规定，责令限期改正，并通报卫生健康主管部门。上述行为不再划分基础裁量阶次。第一百一十三条 医疗机构未履行进货查验义务，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档，违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十二条、五十三条的规定，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条 的规定，逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。“上述行为的裁量幅度为“1、处五千元以上五万元以下罚款；2、造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。“按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“”0-5万元罚款“、”5万元（含）-6.5万元罚款“、”6.5万元（含）-8万元罚款“、”8万元（含）-10万元罚款“。造成危害后果的 ，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“10万元（含）-13万元罚款”、一般“13万元（含）-16万元罚款”、从重“ 16万元（含）-20万元罚款”。第一百一十四条 医疗机构未履药品储存和养护义务的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十四条、五十五条的规定，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条 的规定，责令限期改正，并通报卫生健康主管部门。上述行为不再划分基础裁量阶次。第一百一十五条 医疗机构未履药品储存和养护义务，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十四条、五十五条的规定，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条 的规定，逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。上述行为的裁量幅度为“1、处五千元以上五万元以下罚款；2、造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。“按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“”0-5万元罚款“、”5万元（含）-6.5万元罚款“、”6.5万元（含）-8万元罚款“、”8万元（含）-10万元罚款“。造成危害后果的 ，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“10万元（含）-13万元罚款”、一般“13万元（含）-16万元罚款”、从重“ 16万元（含）-20万元罚款”。第一百一十六条 医疗机构发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，未立即停止使用或未向供货单位反馈或者未及时向所在地市县级药品监督管理部门报告的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十六条的规定，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条的规定，责令限期改正，并通报卫生健康主管部门。上述行为不再划分基础裁量阶次。第一百一十七条 医疗机构发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，未立即停止使用或未向供货单位反馈或者未及时向所在地市县级药品监督管理部门报告，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十六条的规定，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条的规定，逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。上述行为的裁量幅度为“1、处五千元以上五万元以下罚款；2、造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。“按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“”0-5万元罚款“、”5万元（含）-6.5万元罚款“、”6.5万元（含）-8万元罚款“、”8万元（含）-10万元罚款“。造成危害后果的 ，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“10万元（含）-13万元罚款”、一般“13万元（含）-16万元罚款”、从重“ 16万元（含）-20万元罚款”。第一百十一八条 （药品上市许可持有人）发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第八十二条第一款、《药品召回管理办法》第十五条第一款的规定，依据《药品管理法》第八十二条第二款、《药品召回管理办法》第三十条的规定，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第一百一十九条 （药品生产企业）未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品召回管理办法》第十六条的规定，依据《药品召回管理办法》第三十二条的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“并处3万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-0.9万元罚款”、“0.9万元（含）-2.1万元（含)罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百二十条 （药品生产企业）未按要求采取改正措施或者召回药品的，其行为属于基础裁量B档。 违反《药品召回管理办法》第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款的规定，依据《药品召回管理办法》第三十三条的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“并处3万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-0.9万元罚款”、“0.9万元（含）-2.1万元（含)罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百二十一条 （药品生产企业）对召回药品处理未做详细记录或未在药品监督管理部门监督下销毁的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品召回管理办法》第二十二条的规定，依据《药品召回管理办法》第三十四条的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“并处3万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-0.9万元罚款”、“0.9万元（含）-2.1万元（含)罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百二十二条 （药品生产企业）未建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品召回管理办法》第五条第一款、第十条规定，依据《药品召回管理办法》第三十五条第（一）项的规定，予以警告，责令限期改正。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第一百二十三条 （药品生产企业）未建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品召回管理办法》第五条第一款、第十条规定，依据《药品召回管理办法》第三十五条第（一）项的规定，逾期未改正的，处2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处2万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-0.6万元罚款”、“0.6万元（含）-1.4万元（含）罚款”、“1.4万元-2万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百二十四条 （药品生产企业）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品召回管理办法》第十一条第二款的规定，依据《药品召回管理办法》第三十五条第（二）项的规定，予以警告，责令限期改正。上述违法行为不再划分基础裁量阶次。第一百二十五条 （药品生产企业）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。 违反《药品召回管理办法》第十一条第二款的规定，依据《药品召回管理办法》第三十五条第（二）项的规定，逾期未改正的，处2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处2万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-0.6万元罚款”、“0.6万元（含）-1.4万元（含）罚款”、“1.4万元-2万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百二十六条 （药品生产企业）未提交药品召回的调查评估报告和召回计划、召回进展情况和总结报告的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品召回管理办法》第十七条、第二十一条、第二十三条的规定，依据《药品召回管理办法》第三十五条第（三）项的规定，予以警告，责令限期改正。上述违法行为不再划分基础裁量阶次。第一百二十七条 （药品生产企业）未提交药品召回的调查评估报告和召回计划、召回进展情况和总结报告的，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品召回管理办法》第十七条、第二十一条、第二十三条的规定，依据《药品召回管理办法》第三十五条第（三）项的规定，逾期未改正的，处2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处2万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-0.6万元罚款”、“0.6万元（含）-1.4万元（含）罚款”、“1.4万元-2万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百二十八条 （药品生产企业）变更召回计划未报药品监督管理部门备案的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品召回管理办法》第二十条的规定，依据《药品召回管理办法》第三十五条第（四）项的规定，予以警告，责令限期改正。上述违法行为不再划分基础裁量阶次。第一百二十九条 (药品生产企业)变更召回计划未报药品监督管理部门备案的，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品召回管理办法》第二十条的规定，依据《药品召回管理办法》第三十五条第（四）项的规定，逾期未改正的，处2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处2万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-0.6万元罚款”、“0.6万元（含）-1.4万元（含）罚款”、“1.4万元-2万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百三十条 未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第九十八条第四款的规定，根据《药品管理法》第一百二十四条第一款第（一）项、《药品管理法》第一百二十四条第三款的规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。未取得药品批准证明文件生产、进口药品；未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第一百三十一条 使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百二十四条第一款第（二）项的规定，根据《药品管理法》第一百二十四条第一款第（二）项的规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第一百三十二条 使用未经审评审批的原料药生产药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第九十八条第四款的规定，根据《药品管理法》第一百二十四条第一款第（三）项的规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第一百三十三条 应当检验而未经检验即销售药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第四十七条第一款、第六十八条的规定，根据《药品管理法》第一百二十四条第一款第（四）项的规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第一百三十四条 生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百二十四条第一款第（五）项的规定，根据《药品管理法》第一百二十四条第一款第（五）项的规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第一百三十五条 编造药品生产、检验记录的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第四十四条第一款的规定，根据《药品管理法》第一百二十四条第一款第（六）项的规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第一百三十六条 编造疫苗生产、检验记录或者更改产品批号的，其行为属于基础裁量A档。违反《疫苗管理法》第二十五条的规定，依据《疫苗管理法》第八十一条第（二）项的规定，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-25.5倍（不含）罚款”、“货值金额25.5倍-39.5倍（含）罚款”、“货值金额39.5倍-50倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之五十（含）以上3.4倍以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入3.4倍（含）以上7.2倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入7.2倍以上10倍（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第一百三十七条 未经批准在药品生产过程中进行重大变更的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第七十九条第一款的规定，根据《药品管理法》第一百二十四条第一款第（七）项的规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第一百三十八条 使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第九十八条第四款的规定，根据《药品管理法》第一百二十五条第（二）项的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。按照减轻、从轻、一般、从重四个处罚裁量情节，划分为“0-50万元罚款”、“50万元（含）-185万元罚款”、“185万元（含）-365万元（含）罚款”、“365万元-500万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：2万元以上7.4万元（不含）以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“人员：7.4万元以上14.6万元（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：14.6万元以上20万元（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第一百三十九条 开展生物等效性试验未备案的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第十九条第一款的规定，根据《药品注册管理办法》第一百一十四条、《药品管理法》第一百二十七条第（一）项的规定，责令限期改正，给予警告。第一百四十条 开展生物等效性试验未备案，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品管理法》第十九条第一款的规定，根据《药品注册管理办法》第一百一十四条、《药品管理法》第一百二十七条第（一）项的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10（含）-22万元罚款”、“22（含）-38万元（含）罚款”、“38-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百四十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第三十六条的规定，根据《药品管理法》第一百二十七条第（三）项的规定，责令限期改正，给予警告。第一百四十二条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品管理法》第三十六条的规定，根据《药品管理法》第一百二十七条第（三）项的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10（含）-22万元罚款”、“22（含）-38万元（含）罚款”、“38-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百四十三条 药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第三十七条的规定，根据《药品管理法》第一百二十七条第（四）项的规定，责令限期改正，给予警告。第一百四十四条 药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品管理法》第三十七条的规定，根据《药品管理法》第一百二十七条第（四）项的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10（含）-22万元罚款”、“22（含）-38万元（含）罚款”、“38-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百四十五条 药品上市许可持有人未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第七十九条第一款的规定，根据《药品管理法》第一百二十七条第（五）项的规定，责令限期改正，给予警告。第一百四十六条 药品上市许可持有人未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品管理法》第七十九条第一款的规定，根据《药品管理法》第一百二十七条第（五）项的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10（含）-22万元罚款”、“22（含）-38万元（含）罚款”、“38-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百四十七条 药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第七十七条的规定，根据《药品管理法》第一百二十七条第（六）项的规定，责令限期改正，给予警告。第一百四十八条 药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品管理法》第七十七条的规定，根据《药品管理法》第一百二十七条第（六）项的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10（含）-22万元罚款”、“22（含）-38万元（含）罚款”、“38-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百四十九条 药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的, 其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第七十七条的规定，根据《药品管理法》第一百二十七条第（七）项的规定，责令限期改正，给予警告。第一百五十条 药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品管理法》第七十七条的规定，根据《药品管理法》第一百二十七条第（七）项的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10（含）-22万元罚款”、“22（含）-38万元（含）罚款”、“38-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百五十一条 药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后评价的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第八十三条的规定，根据《药品管理法》第一百二十七条第（七）项的规定，责令限期改正，给予警告。第一百五十二条 药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后评价，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品管理法》第八十三条的规定，根据《药品管理法》第一百二十七条第（七）项的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10（含）-22万元罚款”、“22（含）-38万元（含）罚款”、“38-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百五十三条 药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书或标签、说明书未按照规定注明相关信息或印有规定标志的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第四十九条第一款、第二款、第三款的规定，根据《药品管理法》第一百二十八条的规定，责令改正，给予警告。情节严重的，吊销药品注册证书。（除依法应当按照假药、劣药处罚的外）第一百五十四条 使用未经核准的标签、说明书的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第二十五条第二款的规定，根据《药品管理法》第一百二十五条第（三）项的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款，情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-50万元罚款”、“50万元（含）-185万元罚款”、“185万元（含）-365万元（含）罚款”、“365万元-500万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：2万元以上7.4万元（不含）以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“人员：7.4万元以上14.6万元（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：14.6万元以上20万元（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第一百五十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第五十五条的规定，根据《药品管理法》第一百二十九条的规定，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-2倍（不含）罚款”、“货值金额2倍-4.4倍（不含）罚款”、“货值金额4.4倍-7.6倍（含）罚款”、“货值金额7.6倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“10倍（不含）-16倍罚款”、一般“16倍（含）-24倍（含）罚款”、从重“24倍-30倍（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百五十六条 药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品管理法》第八十二条的规定，根据《药品管理法》第一百三十五条的规定，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-5倍（不含）罚款”、“货值金额5倍-6.5倍（不含）罚款”、“货值金额6.5倍-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：2万元（含）以上7.4万元（不含）以下的罚款”、一般“人员：7.4万元（含）以上14.6万元（含）以下的罚款”、从重“人员：14.6万元以上20万元（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。第一百五十七条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品管理法》第八十二条第一款的规定，根据《药品管理法》第一百三十五条的规定，处十万元以上五十万元以下的罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万罚款”、“10万（含）-22万罚款”、“22万（含）-38万（含）罚款”、“38万-50万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百五十八条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》规定聘用人员的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百四十条的规定，根据《药品管理法》第一百四十条的规定，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万罚款”、“5万（含）-9.5万罚款”、“9.5万（含）-15.5万（含）罚款”、“15.5万-20万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百五十九条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第八十八条第一款的规定，根据《药品管理法》第一百四十一条第一款的规定，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-30万罚款”、“30万（含）-111万罚款”、“111万（含）-219万（含）罚款”、“219万-300万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百六十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第八十八条第二款的规定，根据《药品管理法》第一百四十一条第一款的规定，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-30万罚款”、“30万（含）-111万罚款”、“111万（含）-219万（含）罚款”、“219万-300万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百六十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百四十一条第二款的规定，根据《药品管理法》第一百四十一条第二款的规定，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。第一百六十二条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百四十二条第一款的规定，依据《药品管理法》第一百四十二条第一款的规定，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。第一百六十三条 委托生产疫苗未经批准的，其行为属于基础裁量A档。违反《疫苗管理法》第二十二条第四款的规定，根据《疫苗管理法》第八十一条第（四）项的规定，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-25.5倍（不含）罚款”、“货值金额25.5倍-39.5倍（含）罚款”、“货值金额39.5倍-50倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之五十（含）以上3.4倍以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入3.4倍（含）以上7.2倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入7.2倍以上10倍（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第一百六十四条 疫苗生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准的，其行为属于基础裁量A档。违反《疫苗管理法》第五十八条第二款的规定，根据《疫苗管理法》第八十一条第（五）项的规定，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-25.5倍（不含）罚款”、“货值金额25.5倍-39.5倍（含）罚款”、“货值金额39.5倍-50倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之五十（含）以上3.4倍以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入3.4倍（含）以上7.2倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入7.2倍以上10倍（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第一百六十五条 更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准的，其行为属于基础裁量A档。违反《疫苗管理法》第五十九条第一款的规定，根据《疫苗管理法》第八十一条第（六）项的规定，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-25.5倍（不含）罚款”、“货值金额25.5倍-39.5倍（含）罚款”、“货值金额39.5倍-50倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之五十（含）以上3.4倍以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入3.4倍（含）以上7.2倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入7.2倍以上10倍（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第一百六十六条 疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统的，其行为属于基础裁量C档。违反《疫苗管理法》第十条第三款的规定，依据《疫苗管理法》第八十三条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。第一百六十七条 疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《疫苗管理法》第十条第三款的规定，根据《疫苗管理法》第八十三条第（一）项的规定，拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-20万元罚款”、“20（含）-29万元罚款”、“29（含）-41万元（含）罚款”、“41-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“50万元（不含）-95万元罚款”、一般“95万元（含）-155万元（含）罚款”、从重“155万元-200万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百六十八条 疫苗上市许可持有人法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核的，其行为属于基础裁量C档。违反《疫苗管理法》第二十三条的规定，根据《疫苗管理法》第八十三条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。第一百六十九条 疫苗上市许可持有人法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《疫苗管理法》第二十三条的规定，根据《疫苗管理法》第八十三条第（二）项的规定，拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-20万元罚款”、“20（含）-29万元罚款”、“29（含）-41万元（含）罚款”、“41-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“50万元（不含）-95万元罚款”、一般“95万元（含）-155万元（含）罚款”、从重“155万元-200万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百七十条 疫苗上市许可持有人未按照规定报告或者备案的，其行为属于基础裁量C档。违反《疫苗管理法》第二十三条、第三十条、第三十一条、第五十四条第二款、第五十八条、第五十九条第一款、第六十条、第六十五条第三款、第七十三条、第七十八条第三款的规定，根据《疫苗管理法》第八十三条第（三）项的规定，责令改正，给予警告。第一百七十一条 疫苗上市许可持有人未按照规定报告或者备案，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《疫苗管理法》第二十三条、第三十条、第三十一条、第五十四条第二款、第五十八条、第五十九条第一款、第六十条、第六十五条第三款、第七十三条、第七十八条第三款的规定，根据《疫苗管理法》第八十三条第（三）项的规定，拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-20万元罚款”、“20（含）-29万元罚款”、“29（含）-41万元（含）罚款”、“41-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“50万元（不含）-95万元罚款”、一般“95万元（含）-155万元（含）罚款”、从重“155万元-200万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百七十二条 疫苗上市许可持有人未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应的，其行为属于基础裁量C档。违反《疫苗管理法》第五十四条第二款、第五十七条的规定，根据《疫苗管理法》第八十三条第（四）项的规定，责令改正，给予警告。第一百七十三条 疫苗上市许可持有人未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《疫苗管理法》第五十四条第二款、第五十七条的规定，根据《疫苗管理法》第八十三条第（四）项的规定，拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-20万元罚款”、“20（含）-29万元罚款”、“29（含）-41万元（含）罚款”、“41-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“50万元（不含）-95万元罚款”、一般“95万元（含）-155万元（含）罚款”、从重“155万元-200万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百七十四条 疫苗上市许可持有人未按照规定投保疫苗责任强制保险的，其行为属于基础裁量C档。违反《疫苗管理法》第六十八条的规定，根据《疫苗管理法》第八十三条第（五）项的规定，责令改正，给予警告。第一百七十五条 疫苗上市许可持有人未按照规定投保疫苗责任强制保险，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《疫苗管理法》第六十八条的规定，根据《疫苗管理法》第八十三条第（五）项的规定，拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-20万元罚款”、“20（含）-29万元罚款”、“29（含）-41万元（含）罚款”、“41-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“50万元（不含）-95万元罚款”、一般“95万元（含）-155万元（含）罚款”、从重“155万元-200万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百七十六条 疫苗上市许可持有人未按照规定建立信息公开制度的，其行为属于基础裁量C档。违反《疫苗管理法》第七十四条的规定，根据《疫苗管理法》第八十三条第（六）项的规定，责令改正，给予警告。第一百七十七条 疫苗上市许可持有人未按照规定建立信息公开制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《疫苗管理法》第七十四条的规定，根据《疫苗管理法》第八十三条第（六）项的规定，拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-20万元罚款”、“20（含）-29万元罚款”、“29（含）-41万元（含）罚款”、“41-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“50万元（不含）-95万元罚款”、一般“95万元（含）-155万元（含）罚款”、从重“155万元-200万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百七十八条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有《疫苗管理法》第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，其行为属于基础裁量C档。违反《疫苗管理法》第三十七条的规定，根据《疫苗管理法》第八十六条的规定，责令改正，给予警告，没收违法所得。第一百七十九条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有《疫苗管理法》第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《疫苗管理法》第三十七条的规定，根据《疫苗管理法》第八十六条的规定，拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。疾病预防控制机构、接种单位有前款规定违法行为的，县级以上人民政府卫生健康主管部门可以对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10（含）-16万元罚款”、“16（含）-24万元（含）罚款”、“24-30万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“货值金额3倍（含）-5.1倍罚款”、一般“货值金额5.1倍（含）-7.9（含）倍罚款”、从重“货值金额7.9倍-10（含）倍罚款”三个基础裁量阶次。第一百八十条 血液制品生产单位按照假药予以处罚的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第九十八条第一款、第二款、《血液制品管理条例》第三十八条的规定，根据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条、《血液制品管理条例》第三十八条的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的对人员处罚划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第一百八十一条 血液制品生产单位按照劣药予以处罚的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第九十八条第一款、第三款、《血液制品管理条例》第三十八条的规定，根据《药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十八条、《血液制品管理条例》第三十八条的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-10倍（不含）罚款”、“货值金额10-13倍（不含）罚款”、“货值金额13-17倍（不含）罚款”、“货值金额17-20（不含）倍罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的对人员处罚划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第一百八十二条 血液制品生产单位违反《血液制品管理条例》规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，其行为属于基础裁量A档。违反《血液制品管理条例》第二十三条的规定，依据《血液制品管理条例》第三十九条的规定，没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“违法所得0-5倍（不含）罚款；0-5万（不含）罚款”、“违法所得5倍-6.5倍（不含）罚款；5万-6.5万（不含）罚款”、“违法所得6.5倍-8.5倍（含）罚款；6.5万-8.5万（含）罚款”、“违法所得8.5倍-10倍（含）罚款；8.5万-10万（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百八十三条 血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，其行为属于基础裁量A档。违反《血液制品管理条例》第二十九条的规定，依据《血液制品管理条例》第四十条的规定，责令改正，可以处1万元以下的罚款。按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“0-0.3万元罚款”、“0.3万元（含）-0.7万元（含）罚款”、“0.7万元-1万元罚款”三个基础裁量阶次。第一百八十四条 擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，其行为属于基础裁量A档。违反《血液制品管理条例》第十九条的规定，依据《血液制品管理条例》第四十二条的规定，没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“货值金额0-3倍（不含）罚款”、“货值金额3-3.6倍（不含）罚款”、“货值金额3.6-4.4倍（含）罚款”、“货值金额4.4-5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第四章 药品经营违法行为裁量档次第一百八十五条 未取得《药品经营许可证》经营药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第五十一条第一款的规定，根据《药品管理法》第一百一十五条的规定，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百八十六条 擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法实施条例》第六十条的规定，根据《药品管理法实施条例》第六十条、《药品管理法》第一百一十五条的规定，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百八十七条 （药品经营企业）擅自变更药品经营许可事项的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法实施条例》第十六条的规定，依据《药品管理法实施条例》第六十九条的规定，由原发证部门给予警告，，责令限期补办变更登记手续。本条不再划分处罚裁量情节。第一百八十八条 （药品经营企业）擅自变更药品经营许可事项，逾期不补办的，仍从事经营活动的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法实施条例》第十六条的规定，根据《药品管理法实施条例》第六十九条、《药品管理法》第一百一十五条的规定，逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事经营活动的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百八十九条 销售、使用未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品的，其行为属于基础裁量A档。违反《生物制品批签发管理办法》第二条、《药品管理法》第九十八条第一款、第二款的规定，根据《生物制品批签发管理办法》第四十四条、《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次;情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第一百九十条 药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第五十三条第一款、第三款的规定，根据《药品管理法》第一百二十六条的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第一百九十一条 药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范，逾不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第五十三条第一款、第三款的规定，根据《药品管理法》第一百二十六条的规定，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。上述违法行为的裁量幅度为“处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万罚款”、“10万（含）-22万罚款”、“22万（含）-38万（含）罚款”、“38万-50万（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：50万元（不含）-95万元罚款；人员：所获收入百分之十（含）以上百分之二十二以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“单位：95万元（含）-155万元（含）罚款；人员：所获收入百分之二十二（含）以上百分之三十八（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“单位：155万元-200万元（含）罚款；人员：所获收入百分之三十八以上百分之五十（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第一百九十二条 药品经营企业购销药品未按照规定进行记录的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第五十七条的规定，根据《药品管理法》第一百三十条的规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第一百九十三条 药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项的；未按照规定调配处方；销售中药材不标明产地的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第五十八条的规定，根据《药品管理法》第一百三十条的规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第一百九十四条 药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的，其行为属于基础裁量A档。违反《反兴奋剂条例》第九条第一款、第十四条第二款、第四款的规定，依据《反兴奋剂条例》第三十八条第（二）项的规定，没收非法经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-2倍（不含）罚款”、“货值金额2倍（含）-2.9倍罚款”、“货值金额2.9倍（含）-4.1倍（含）罚款”、“货值金额4.1倍-5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百九十五条 （药品零售企业）擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的，其行为属于基础裁量A档。违反《反兴奋剂条例》第十条的规定，根据《反兴奋剂条例》第三十八条第（三）项的规定，没收非法经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-2倍（不含）罚款”、“货值金额2倍（含）-2.9倍罚款”、“货值金额2.9倍（含）-4.1倍（含）罚款”、“货值金额4.1倍-5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百九十六条 （药品经营企业）未立即停止销售存在安全隐患药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品召回管理办法》第六条的规定，依据《药品召回管理办法》第三十六条的规定，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。上述违法行为的裁量幅度为“并处1000元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1000元罚款”、“1000元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-3.6万元（含）罚款”、“3.6万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第一百九十七条 （药品经营企业）拒绝配合药品安全隐患的调查的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品召回管理办法》第三十七条的规定，依据《药品召回管理办法》第三十七条 的规定，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处2万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-0.6万元罚款”、“0.6万元（含）-1.4万元（含）罚款”、“1.4万元-2万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第一百九十八条（药品经营企业）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条的规定，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条第（一）项的规定，给予警告，责令限期改正；上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第一百九十九条（药品经营企业）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条的规定，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条第（一）项的规定，逾期不改的，处3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处3万元以下的罚款”。按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-0.9万元罚款”、“0.9万元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第二百条（药品经营企业）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十七条、三十条、四十六条的规定，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条第（二）项的规定，给予警告，责令限期改正；上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百零一条（药品经营企业）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十七条、三十条、四十六条的规定，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条第（二）项的规定，逾期不改的，处3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处3万元以下的罚款”。按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-0.9万元罚款”、“0.9万元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第二百零二条 （药品经营企业）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十七条的规定，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条第（三）项的规定，给予警告，责令限期改正；上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百零三条 （药品经营企业）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十七条的规定，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条第（三）项的规定，逾期不改的，处3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处3万元以下的罚款”。按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-0.9万元罚款”、“0.9万元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第二百零四条 未取得《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，其行为属于基础裁量A档。违反《互联网药品信息服务管理办法》第五条的规定，依据《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条的规定，给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百零五条 超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，其行为属于基础裁量A档。违反《互联网药品信息服务管理办法》第十七条第一款的规定，依据《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条的规定，给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百零六条 提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，其行为属于基础裁量C档。违反《互联网药品信息服务管理办法》第八条的规定，依据《互联网药品信息服务管理办法》第二十三条的规定，给予警告，责令限期改正。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百零七条 提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号，经责令限期改正拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《互联网药品信息服务管理办法》第八条的规定，依据《互联网药品信息服务管理办法》第二十三条的规定，在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。”按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站划分为“0-150元罚款”、“150元（含）-350元（含）罚款”、“350元-500元（含）罚款”三个不同处罚裁量情节；按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，对提供经营性互联网药品信息服务的网站划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-6500元罚款”、“6500元（含）-8500元（含）罚款”、“8500元-10000元（含）罚款”四个不同处罚裁量情节。第二百零八条 提供的药品信息直接撮合药品网上交易的，其行为属于基础裁量B档。违反《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条第（一）项的规定，依据《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条第（一）项的规定，给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款。”按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站划分为“0-300元罚款”、“300元（含）-700元（含）”、“700元-1000元（含）”三个不同处罚裁量情节；按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，对提供经营性互联网药品信息服务的网站划分为“0-1万元罚款”、“1万元-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”四个不同处罚裁量情节。第二百零九条 超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的，其行为属于基础裁量B档。违反《互联网药品信息服务管理办法》第九条第二款的规定，依据《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条第（二）项的规定，给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款。”按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站划分为“0-300元罚款”、“300元（含）-700元（含）”、“700元-1000元（含）”三个不同处罚裁量情节；按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，对提供经营性互联网药品信息服务的网站划分为“0-1万元罚款”、“1万元-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”四个不同处罚裁量情节。第二百一十条 提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的，其行为属于基础裁量B档。违反《互联网药品信息服务管理办法》第九条第一款的规定，依据《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条第（三）项的规定，给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站划分为“0-300元罚款”、“300元（含）-700元（含）”、“700元-1000元（含）”三个不同处罚裁量情节；按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，对提供经营性互联网药品信息服务的网站划分为“0-1万元罚款”、“1万元-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”四个不同处罚裁量情节。第二百一十一条 擅自变更互联网药品信息服务项目的，其行为属于基础裁量B档。违反《互联网药品信息服务管理办法》第十九条的规定，依据《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条第（四）项的规定，给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站划分为“0-300元罚款”、“300元（含）-700元（含）”、“700元-1000元（含）”三个不同处罚裁量情节；按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，对提供经营性互联网药品信息服务的网站划分为“0-1万元罚款”、“1万元-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”四个不同处罚裁量情节。第二百一十二条 销售未取得药品批准证明文件生产、进口的药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百二十四条第一款第（一）项、第二款的规定，根据《药品管理法》第一百二十四条第二款、第一百二十四条第一款的规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第二百一十三条 销售使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口的药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百二十四条第一款第（二）项、第二款的规定，根据《药品管理法》第一百二十四条第二款、第一百二十四条第一款的规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第二百一十四条 销售使用未经审评审批的原料药生产的药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百二十四条第一款第（三）项、第二款的规定，根据《药品管理法》第一百二十四条第二款、第一百二十四条第一款的规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第二百一十五条 药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务或未履行报告、停止提供网络交易平台服务义务的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第六十二条第二款、第三款的规定，根据《药品管理法》第一百三十一条的规定，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-20万元罚款”、“20（含）-74万元罚款”、“74（含）-146万元（含）罚款”、“146-200万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“200万元（不含）-290万元罚款”、一般“290万元（含）-410万元（含）罚款”、从重“410万元-500万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第二百一十六条 药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第八十一条第一款的规定，根据《药品管理法》第一百三十四条第二款的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百一十七条 药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品管理法》第八十一条第一款的规定，依据《药品管理法》第一百三十四条第二款的规定，逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万罚款”、“5万元（含）-18.5万元罚款”、“18.5万元（含）-36.5万元（含）罚款”、“36.5万元-50万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百一十八条 疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗的，其行为属于基础裁量A档。违反《疫苗管理法》第三十五条第三款的规定，根据《疫苗管理法》第八十一条第（三）项的规定，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-25.5倍（不含）罚款”、“货值金额25.5倍-39.5倍（含）罚款”、“货值金额39.5倍-50倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之五十（含）以上3.4倍以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入3.4倍（含）以上7.2倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入7.2倍以上10倍（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第五章 药品网络销售违法行为裁量档次第二百一十九条 药品网络销售企业在网络上销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第六十一条第二款 、《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款的规定，根据《药品网络销售监督管理办法》第三十三条的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款额”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元罚款”、“8.5万元（含）-10万元罚款”；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻从轻“ 10万元（含）-14万罚款”、一般“14万元（含）-16万元罚款”、从重 “16万元（含）-20万元罚款”三个基础裁量阶次。第二百二十条 药品网络销售企业通过网络向个人销售处方药，未确保处方来源真实、可靠，或未实行实名制的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品网络销售监督管理办法》第九条第一款的规定，根据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-3万元罚款”、“3万元（含）-3.65万元罚款”、“3.65万元（含）-4.3万元罚款”、“4.3万元（含）-5万元罚款”四个基础裁量阶次; 情节严重的，按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元罚款”、“8.5万元（含）-10万元罚款”三个基础裁量阶次。第二百二十一条 药品网络零售企业未与电子处方提供单位签订协议，或者未严格按照有关规定进行处方审核调配，或者未对已经使用的电子处方进行标记，未避免处方重复使用的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品网络销售监督管理办法》第九条第二款的规定，根据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-3万元罚款”、“3万元（含）-3.65万元罚款”、“3.65万元（含）-4.3万元罚款”、“4.3万元（含）-5万元罚款”四个基础裁量阶次; 情节严重的，按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元罚款”、“8.5万元（含）-10万元罚款”三个基础裁量阶次。第二百二十二条 药品网络交易第三方平台承接电子处方，未对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品网络销售监督管理办法》第九条第三款的规定，根据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第二款的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元罚款”、“8.5万元（含）-10万元罚款”四个基础裁量阶次; 造成危害后果的，按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“10万元（含）-14万元罚款”、“14万元（含）-16万元罚款”、“16万元（含）-20万元罚款”三个基础裁量阶次。第二百二十三条 药品网络零售企业对于所接收的纸质影印版本处方未采取有效措施避免处方重复使用的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品网络销售监督管理办法》第九条第四款的规定，根据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第三款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元罚款”、“2.4万元（含）-3万元罚款”四个基础裁量阶次; 情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“3万元（含）-3.65万元罚款”、一般“3.65万元（含）-4.3万元罚款”、从重“4.3万元（含）-5万元罚款”三个基础裁量阶次。第二百二十四条 药品网络销售企业未向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息，或者在前述信息发生变化未在10个工作日内报告的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品网络销售监督管理办法》第十一条第一款的规定，根据《药品网络销售监督管理办法》第三十五条的规定，逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元罚款”、“2.4万元（含）-3万元罚款”四个基础裁量阶次; 情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“3万元（含）-3.65万元罚款”、一般“3.65万元（含）-4.3万元罚款”、从重“4.3万元（含）-5万元罚款”三个基础裁量阶次。第二百二十五条 药品网络销售企业、第三方平台展示的药品相关信息不真实、不准确或不合法的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品网络销售监督管理办法》第十三条第一款、第十九条第二款的规定，根据《药品网络销售监督管理办法》第三十六条的规定，逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元罚款”、“8.5万元（含）-10万元罚款”四个基础裁量阶次。第二百二十六条 从事处方药销售的药品网络零售企业或第三方平台，未在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品网络销售监督管理办法》第十三条第一款、第十九条第二款的规定，根据《药品网络销售监督管理办法》第三十六条的规定，逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元罚款”、“8.5万元（含）-10万元罚款”四个基础裁量阶次。第二百二十七条 从事处方药销售的药品网络零售企业在处方药销售前，未向消费者充分告知相关风险警示信息，或未经消费者确认知情的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品网络销售监督管理办法》第十三条第一款、第十九条第二款的规定，根据《药品网络销售监督管理办法》第三十六条的规定，逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元罚款”、“8.5万元（含）-10万元罚款”四个基础裁量阶次。第二百二十八条 药品网络零售企业或第三方平台未将处方药与非处方药区分展示，或未在相关网页上显著标示处方药、非处方药的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品网络销售监督管理办法》第十三条第一款、第十九条第二款的规定，根据《药品网络销售监督管理办法》第三十六条的规定，逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元罚款”、“8.5万元（含）-10万元罚款”四个基础裁量阶次。第二百二十九条 药品网络零售企业或第三方平台在处方药销售主页面、首页面直接公开展示处方药包装、标签等信息的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品网络销售监督管理办法》第十三条第一款、第十九条第二款的规定，根据《药品网络销售监督管理办法》第三十六条的规定，逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元罚款”、“8.5万元（含）-10万元罚款”四个基础裁量阶次。第二百三十条 药品网络零售企业或第三方平台在通过处方审核前，展示说明书等信息或提供处方药购买的相关服务的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品网络销售监督管理办法》第十三条第一款、第十九条第二款的规定，根据《药品网络销售监督管理办法》第三十六条的规定，逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元罚款”、“8.5万元（含）-10万元罚款”四个基础裁量阶次。第二百三十一条 药品网络交易第三方平台未建立药品质量安全管理机构，或者未配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，未建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品网络销售监督管理办法》第十七条第一款的规定，根据《药品网络销售监督管理办法》第三十八条的规定，责令限期改正，处3万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-3万元罚款”、“3万元（含） -6万元罚款”、“6万元（含）-8万元罚款”、“8万元（含）-10万元罚款”四个基础裁量阶次; 造成危害后果的，按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“10万元（含）-14万元罚款”、“14万元（含）-16万元罚款”、“16万元（含）-20万元罚款”三个基础裁量阶次。第二百三十二条 药品网络交易第三方平台未将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第六十二条第一款以及《药品网络销售监督管理办法》第十八条的规定。根据《药品网络销售监督管理办法》第三十九条的规定，逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元罚款”、“8.5万元（含）-10万元罚款”四个基础裁量阶次; 造成危害后果的，按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“10万元（含）-14万元罚款”、“14万元（含）-16万元罚款”、“16万元（含）-20万元罚款”三个基础裁量阶次。第二百三十三条 药品网络销售企业违反《药品网络销售监督管理办法》第十四条、第十五条的规定，未遵守药品经营质量管理规范的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品网络销售监督管理办法》第十四条、第十五条的规定，根据《药品网络销售监督管理办法》第三十七条的规定，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-10万元罚款”、“10万元（含）-22万元罚款”、“22万元（含）-38万（含）罚款”、“38万-50万（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：50万元（不含）-95万元罚款；人员：所获收入百分之十（含）以上百分之二十二以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“单位：95万元（含）-155万元（含）罚款；人员：所获收入百分之二十二（含）以上百分之三十八（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“单位：155万元-200万元（含）罚款；人员：所获收入百分之三十八以上百分之五十（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第六章 药品配制、使用违法行为裁量档次第二百三十四条 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，其行为属于基础裁量A档。违反《中医药法》第三十一条的规定，根据《中医药法》第五十六条第二款、《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条的规定，按生产假药给予处罚。没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第二百三十五条 （医疗机构）未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第七十四条第一款、《药品管理法实施条例》第二十条第一款的规定，根据《药品管理法》第一百一十五条、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四十九条的规定，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百三十六条 医疗机构擅自变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法实施条例》第二十一条第一款的规定，依据《药品管理法实施条例》第六十九条的规定，给予警告，责令限期补办变更登记手续。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百三十七条 医疗机构擅自变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，应当办理变更登记手续而未办理，经警告后逾期不补办，仍从事药品生产经营活动的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法实施条例》第二十一条第一款的规定，根据《药品管理法实施条例》第六十九条、《药品管理法》第一百一十五条的规定，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百三十八条 （医疗机构）擅自新增配制剂型或者改变配置场所的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法实施条例》第二十一条第二款的规定，依据《药品管理法实施条例》第六十九条的规定，给予警告，责令限期补办变更登记手续。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百三十九条 （医疗机构）擅自新增配制剂型或者改变配置场所的，经警告后逾期不补办，仍从事药品生产经营活动的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法实施条例》第二十一条二款的规定，根据药品管理法实施条例》第六十九条、《药品管理法》第一百一十五条的规定，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百四十条 (医疗机构)配制假药的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第九十八条第一款、第二款的规定，根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四十条第一款、《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第二百四十一条 (医疗机构）擅自委托或者接受委托配制制剂的，其行为属于基础裁量A档。违反《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第二十八条的规定，根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第五十一条、《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第二百四十二条 （医疗机构）配制劣药的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第九十八条第一款、第三款的规定，根据《药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十八条、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四十条第一款的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-10倍（不含）罚款”、“货值金额10倍-13倍（不含）罚款”、“货值金额13倍-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第二百四十三条 （医疗机构）不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第四十四条、《药品管理法实施条例》第六十六条的规定，根据《药品管理法实施条例》第六十六条、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四十条第二款、《药品管理法》第一百一十七条第一款、第二款、第一百一十八条的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-10倍（不含）罚款”、“货值金额10倍-13倍（不含）罚款”、“货值金额13倍-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第二百四十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第七十六条第三款、《药品管理法实施条例》第二十四条第一款、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四十二条第一款的规定，根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四十二条第二款、《药品管理法》第一百三十三条的规定，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-2倍罚款”、“货值金额2倍（含）-2.9倍罚款”、“货值金额2.9倍（含）-4.1倍（含）罚款”、“货值金额4.1倍-5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“货值金额5倍（不含）-8倍罚款”、一般“货值金额8倍（含）-12倍（含）罚款”、从重“货值金额12倍-15倍（含）罚款”三个基础裁量阶次。第二百四十五条 （医疗机构）配制制剂的包装、标签、说明书不符合规定的，其行为属于基础裁量C档。违反《药品管理法》第四十九条、《药品管理法实施条例》第四十六条的规定，根据《药品管理法》第一百二十八条、《药品管理法实施条例》第六十八条的规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。（除依法应当按照假药、劣药处罚的外）。上述违法行为不再划分基础裁量阶次。第二百四十六条 （医疗机构）制剂室的关键配制设施等条件发生变化未备案的，其行为属于基础裁量C档。违反《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第二十五条的规定，依据 《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第五十二条第二款的规定，责令限期改正。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百四十七条 （医疗机构）制剂室的关键配制设施等条件发生变化未备案经警告逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。违反《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第二十五条的规定，依据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第五十二条第二款的规定，可以处5000元以上1万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以处5000元以上1万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-6500元罚款”、“6500元（含）-8500元（含）罚款”、“8500元-10000元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百四十八条 （医疗机构）未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第九十八条第一款、第三款的规定，根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十二条、《药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十八条的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-10倍（不含）罚款”、“货值金额10倍-13倍（不含）罚款”、“货值金额13倍-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第二百四十九条 个人设置的医疗机构超范围和品种向患者提供药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法实施条例》第二十七条的规定，根据《药品管理法实施条例》第六十二条、《药品管理法》第一百一十五条的规定，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百五十条 医疗机构使用假药的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第九十八条第一款、第二款、《药品管理法实施条例》第六十三条的规定，根据《药品管理法实施条例》第六十三条、《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第二百五十一条 医疗机构使用劣药的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第九十八条第一款、第三款、《药品管理法实施条例》第六十三条的规定，根据《药品管理法实施条例》第六十三条、《药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十八条的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-10倍（不含）罚款”、“货值金额10倍-13倍（不含）罚款”、“货值金额13倍-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第二百五十二条 （医疗机构）擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，其行为属于基础裁量A档。 违反《药品管理法》第五十五条、《药品管理法实施条例》第二十四条、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第二十六条的规定，根据《药品管理法》第一百二十九条、《药品管理法实施条例》第六十一条、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第三十九条的规定，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-2倍（不含）罚款”、“货值金额2-4.4倍（含）罚款”、“货值金额4.4-7.6倍（含）罚款”、“货值金额7.6-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“10倍（不含）-16倍罚款”、一般“16倍（含）-24倍（含）罚款”、从重“24倍-30倍（含）罚款”三个基础裁量阶次。第二百五十三条 （医疗机构）未立即停止使用存在安全隐患药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品召回管理办法》第六条的规定，依据《药品召回管理办法》第三十六条的规定，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，建议卫生行政部门吊销医疗机构执业许可证。上述违法行为的裁量幅度为“并处1000元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1000元罚款”、“1000元（含）-15700元罚款”、“15700元（含）-35300元（含）罚款”、“35300元-50000元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百五十四条 （医疗机构）拒绝配合药品安全隐患的调查的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品召回管理办法》第三十七条的规定，依据《药品召回管理办法》第三十七条的规定，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处2万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-0.6万元罚款”、“0.6万元（含）-1.4万元（含）罚款”、“1.4万元-2万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。第二百五十五条药品使用单位使用未取得药品批准证明文件生产、进口的药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百二十四条第一款第（一）项、第二款的规定，根据《药品管理法》第一百二十四条第二款、第一百二十四条第一款的规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第二百五十六条 药品使用单位使用使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口的药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百二十四条第一款第（二）项、第二款的规定，根据《药品管理法》第一百二十四条第二款、第一百二十四条第一款的规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第二百五十七条 药品使用单位使用使用未经审评审批的原料药生产的药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百二十四条第一款第（三）项、第二款的规定，根据《药品管理法》第一百二十四条第二款、第一百二十四条第一款的规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第二百五十八条 药品使用单位使用应当检验而未经检验即销售的药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百二十四条第一款第（四）项、第二款的规定，根据《药品管理法》第一百二十四条第二款、第一百二十四条第一款的规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第二百五十九条 药品使用单位使用国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百二十四条第一款第（五）项、第二款的规定，根据《药品管理法》第一百二十四条第二款、第一百二十四条第一款的规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款；10年以上20年以下禁止从业”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款；20年（含）以上30年（含）以下禁止从业”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款；30年（不含）以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。第七章 特殊管理药品违法行为裁量档次第二百六十条 麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第八条第第一款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条第（一）项的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百六十一条 （麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第八条第一款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条第（一）项的规定，逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处5万元以上10万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百六十二条 麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定报告种植情况的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第八条第二款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条第（二）项的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百六十三条 麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定报告种植情况，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第八条第二款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条第（二）项的规定，逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处5万元以上10万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百六十四条 麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定储存麻醉药品的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十六条、第四十八条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条第（三）项的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百六十五条 麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定储存麻醉药品，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十六条、第四十八条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条第（三）项的规定，逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处5万元以上10万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百六十六条 （定点生产企业）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第十九条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第（一）项的规定，责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百六十七条 （定点生产企业）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第十九条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第（一）项的规定，逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处5万元以上10万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百六十八条 (定点生产企业)未按照规定向药品监督管理部门报告生产情况的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第十九条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第（二）项的规定，责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百六十九条 （定点生产企业）未按照规定向药品监督管理部门报告生产情况的，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第十九条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第（二）项的规定，逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处5万元以上10万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百七十条 （定点生产企业）未依照规定储存麻醉药品和精神药品或者未按规定建立、保存专用账册的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十六条、第四十八条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第（三）项的规定，责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百七十一条 （定点生产企业）未依照规定储存麻醉药品和精神药品或者未按规定建立、保存专用账册的，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十六条、第四十八条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第（三）项的规定，逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处5万元以上10万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百七十二条 （定点生产企业）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第（四）项的规定，责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百七十三条 （定点生产企业）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第（四）项的规定，逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处5万元以上10万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百七十四条 （定点生产企业）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十一条第一款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第（五）项的规定，责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百七十五条 （定点生产企业）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十一条第一款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第（五）项的规定，逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处5万元以上10万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百七十六条 （定点批发企业）未依照规定销售麻醉药品和精神药品或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十九条、第三十条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条的规定，责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百七十七条 （定点批发企业）未依照规定销售麻醉药品和精神药品或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十九条、第三十条的规定，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条的规定，逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“货值金额0-2倍罚款”、“货值金额2倍（含）-2.9倍罚款”、“货值金额2.9倍（含）-4.1倍（含）罚款”、“货值金额4.1倍-5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百七十八条 （定点批发企业）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十七条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第（一）项的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百七十九条 （定点批发企业）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十七条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第（一）项的规定，逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处2万元以上5万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“货值金额0-2倍罚款”、“货值金额2倍（含）-2.9倍罚款”、“货值金额2.9倍（含）-4.1倍（含）罚款”、“货值金额4.1倍-5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百八十条 （定点批发企业）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条第二款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第（二）项的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百八十一条 （定点批发企业）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》》第二十三条第二款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第（二）项的规定，逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处2万元以上5万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“货值金额0-2倍罚款”、“货值金额2倍（含）-2.9倍罚款”、“货值金额2.9倍（含）-4.1倍（含）罚款”、“货值金额4.1倍-5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百八十二条 （定点批发企业）未对医疗机构履行送货义务的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十八条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第（三）项的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百八十三条 （定点批发企业）未对医疗机构履行送货义务的，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十八条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第（三）项的规定，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处2万元以上5万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“货值金额0-2倍罚款”、“货值金额2倍（含）-2.9倍罚款”、“货值金额2.9倍（含）-4.1倍（含）罚款”、“货值金额4.1倍-5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百八十四条 （定点批发企业）未依照规定报告麻醉、精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十九条第一款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第（四）项的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百八十五条 （定点批发企业）未依照规定报告麻醉、精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十九条第一款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第（四）项的规定，逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处2万元以上5万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“货值金额0-2倍罚款”、“货值金额2倍（含）-2.9倍罚款”、“货值金额2.9倍（含）-4.1倍（含）罚款”、“货值金额4.1倍-5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百八十六条 (定点批发企业)未按照规定储存麻醉、精神药品，或者未依照规定、保存专用账册的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十六条、第四十八条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第（五）项的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百八十七条 （定点批发企业）未按照规定储存麻醉、精神药品，或者未依照规定、保存专用账册的，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十六条、第四十八条的规定，违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第（五）项的规定，逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处2万元以上5万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“货值金额0-2倍罚款”、“货值金额2倍（含）-2.9倍罚款”、“货值金额2.9倍（含）-4.1倍（含）罚款”、“货值金额4.1倍-5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百八十八条 （定点批发企业）未按照规定销毁麻醉药品和精神药品的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第第六十一条第一款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第（六）项的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百八十九条 （定点批发企业）未按照规定销毁麻醉药品和精神药品的，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第第六十一条第一款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第（六）项的规定，逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处2万元以上5万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“货值金额0-2倍罚款”、“货值金额2倍（含）-2.9倍罚款”、“货值金额2.9倍（含）-4.1倍（含）罚款”、“货值金额4.1倍-5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百九十条 （区域性批发企业）之间违规调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十六条第二款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第（七）项的规定，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百九十一条条 （区域性批发企业）之间违规调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十六条第二款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第（七）项的规定，逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处2万元以上5万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“货值金额0-2倍罚款”、“货值金额2倍（含）-2.9倍罚款”、“货值金额2.9倍（含）-4.1倍（含）罚款”、“货值金额4.1倍-5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百九十二条 （第二类精神药品零售企业）违法储存、销售或者销毁第二类精神药品的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条、第三十二条、第四十九条、第六十一条第一款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条的规定，责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百九十三条 （第二类精神药品零售企业）违法储存、销售或者销毁第二类精神药品的，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条、第三十二条、第四十九条、第六十一条第一款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条的规定，逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。上述违法行为的裁量幅度为“并处5000元以上2万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-9500万元罚款”、“9500元（含）-1.55万元（含）罚款”、“1.55万元-2万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百九十四条 违反规定购买麻醉药品、精神药品的，其行为属于基础裁量C档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条、第三十五条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条的规定，没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百九十五条 违反规定购买麻醉药品、精神药品的，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条、第三十五条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条的规定，逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“并处2万元以上5万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万元罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百九十六条 违反规定运输麻醉药品和精神药品的，其行为属于基础裁量B档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》五十条、五十一条、五十二条、五十三条、五十四条、五十五条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条第一款的规定，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处2万元以上5万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万元罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百九十七条 提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉、精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条的规定，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证和药品经营许可证，依法吊销其许可证明文件；有医疗机构执业许可证的，建议卫生行政部门依法吊销其许可证明文件。上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第二百九十八条 （药品研究单位）在普通药品实验研究和研制过程中，产生规定管制的麻醉药品和精神药品未按照规定报告的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第十二条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十六条的规定，责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第二百九十九条 （药品临床试验机构）以健康人为麻醉药品和第一类精神药品的临床试验的受试对象的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第十三条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十七条的规定，责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第三百条 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假麻醉药品和精神药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第九十八条第一款、第二款、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条的规定，根据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条的规定，取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍（不含）罚款”、“货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款”、“货值金额19.5倍-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第三百零一条 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售劣麻醉药品和精神药品的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第九十八条第一款、第三款、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条的规定，根据《药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十八条、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条的规定，取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-10倍（不含）罚款”、“货值金额10倍-13倍（不含）罚款”、“货值金额13倍-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.3倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、从重“人员：所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”三个基础裁量阶次。第三百零二条 （定点生产企业、定点批发企业和其他单位）使用现金进行麻醉药品、精神药品交易的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条第二款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条的规定，责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“并处5万元以上10万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第三百零三条 （单位）发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失的案件，未采取控制措施或未按照规定报告的，其行为属于基础裁量B档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十四条第一款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条的规定，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处5000元以上1万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-6500元罚款”、“6500元（含）-8500元（含）罚款”、“8500元-10000元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第三百零四条 （单位）倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品、精神药品许可证明文件的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条的规定，吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，有违法所得的，划分为“违法所得0-2倍（不含）罚款”、“违法所得2-2.9倍（不含）罚款”、“违法所得2.9倍（含）-4.1倍（含）罚款”、“违法所得4.1倍-5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；没有违法所得的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万元罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第三百零五条 违反规定致使麻醉药品、精神药品流入非法渠道造成危害的，其行为属于基础裁量A档。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十二条第一款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十二条第一款的规定，吊销其药品生产、经营许可证明文件（医疗机构违反本条规定，建议由卫生行政部门依法吊销其《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》）。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第三百零六条 （单位或者个人）擅自生产、收购、经营毒性药品的，其行为属于基础裁量A档。 违反《医疗用毒性药品管理办法》第三条、第五条的规定，依据《医疗用毒性药品管理办法》第十一条的规定，没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。上述违法行为的裁量幅度为“非法所得的5至10倍罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“非法所得0-5倍（不含）罚款”、“非法所得5倍-6.5倍罚款”、“非法所得6.5倍（含）-8.5倍罚款（含）”、“非法所得8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。第三百零七条 （易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位）未按规定建立安全管理制度的，其行为属于基础裁量B档。 违反《易制毒化学品管理条例》第五条第四款的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（一）项的规定，给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-2.2万元罚款”、“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”、“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第三百零八条 （易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位）未按规定建立安全管理制度的，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《易制毒化学品管理条例》第五条第四款的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（一）项的规定，逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第三百零九条 将许可证或者备案证明转借他人使用的，其行为属于基础裁量B档。 违反《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（二）项的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（二）项的规定，给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-2.2万元罚款”、“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”、“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第三百一十条 将许可证或者备案证明转借他人使用的，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（二）项的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（二）项的规定，逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第三百一十一条 超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的，其行为属于基础裁量B档。违反《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（三）项的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（三）项的规定，给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-2.2万元罚款”、“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”、“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第三百一十二条 超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（三）项的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（三）项的规定，逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第三百一十三条 （生产、经营、购买单位）不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的，其行为属于基础裁量B档。违反《易制毒化学品管理条例》第十九条的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（四）项的规定，给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-2.2万元罚款”、“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”、“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。 第三百一十四条 （生产、经营、购买单位）不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《易制毒化学品管理条例》第十九条的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（四）项的规定，逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第三百一十五条 易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的，其行为属于基础裁量B档。违反《易制毒化学品管理条例》第三十四条的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（五）项的规定，给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-2.2万元罚款”、“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”、“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。 第三百一十六条 易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《易制毒化学品管理条例》第三十四条的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（五）项的规定，逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第三百一十七条 除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的，其行为属于基础裁量B档。违反《易制毒化学品管理条例》第五条第三款的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（六）项的规定，给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-2.2万元罚款”、“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”、“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第三百一十八条 除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《易制毒化学品管理条例》第五条第三款的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（六）项的规定，逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第三百一十九条 易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合《易制毒化学品管理条例》规定要求的，其行为属于基础裁量B档。违反《易制毒化学品管理条例》第四条的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（七）项的规定，给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-2.2万元罚款”、“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”、“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。 第三百二十条 易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合《易制毒化学品管理条例》规定要求的，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《易制毒化学品管理条例》第四条的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（七）项的规定，逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第三百二十一条 （生产、经营易制毒化学品的单位）不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的，其行为属于基础裁量B档。 违反《易制毒化学品管理条例》第三十六条的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（八）项的规定，给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-2.2万元罚款”、“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”、“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。 第三百二十二条 （生产、经营易制毒化学品的单位）不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。违反《易制毒化学品管理条例》第三十六条的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（八）项的规定，逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第三百二十三条 （生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人）拒不接受有关行政主管部门监督检查的，其行为属于基础裁量A档。违反《易制毒化学品管理条例》第三十二条第三款的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十二条的规定，由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为减轻“对单位处0-1万元罚款，接负责的主管人员以及其他直接责任人员处0-1000元罚款”、从轻“对单位处1万元（含）-2.2万元罚款，接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元（含）-2200元罚款”、一般“对单位处2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款，接负责的主管人员以及其他直接责任人员处2200元（含）-3800元（含）罚款”、从重“对单位处3.8万元-5万元（含）罚款，接负责的主管人员以及其他直接责任人员处3800元（不含）-5000元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第三百二十四条 （药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位）未按规定执行安全管理制度的，其行为属于基础裁量B档。 违反《药品类易制毒化学品管理办法》第三十条、第三十一条、第三十三条的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（一）项、《药品类易制毒化学品管理办法》第四十一条的规定，给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-2.2万元罚款”、“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”、“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第三百二十五条 （药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位）未按规定执行安全管理制度的，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。 违反《药品类易制毒化学品管理办法》第三十条、第三十一条、第三十三条的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（一）项、《药品类易制毒化学品管理办法》第四十一条的规定，逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。 第三百二十六条 （药品类易制毒化学品生产企业）自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品类易制毒化学品管理办法》第三十二条的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（四）项、《药品类易制毒化学品管理办法》第四十二条的规定，给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收。上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上5万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-2.2万元罚款”、“2.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”、“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第三百二十七条 （药品类易制毒化学品生产企业）自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的，逾期不改正的，其行为属于基础裁量A档。 违反《药品类易制毒化学品管理办法》第三十二条的规定，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第（四）项、《药品类易制毒化学品管理办法》第四十二条的规定，逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。第三百二十八条 （药品类易制毒化学品生产企业）连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品类易制毒化学品管理办法》第十条第二款的规定，依据《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条第（一）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处1万元以上3万元以下罚款”。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第三百二十九条 （药品类易制毒化学品生产企业）未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的，其行为属于基础裁量B档。 违反《药品类易制毒化学品管理办法》第二十二条、第二十五条第一款的规定，依据《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条第（二）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处1万元以上3万元以下罚款”。 按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。 第三百三十条 （药品类易制毒化学品经营企业）未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品类易制毒化学品管理办法》第二十三条的规定，依据《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条第（二）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第三百三十一条 （麻醉药品区域性批发企业）因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品类易制毒化学品管理办法》第二十五条第二款的规定，依据《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条第（三）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第三百三十二条 药品类易制毒化学品发生退货，（购用单位、供货单位）未按规定备案、报告的，其行为属于基础裁量B档。违反《药品类易制毒化学品管理办法》第二十九条第二款的规定，依据《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条第（四）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第八章 其他违法行为裁量档次第三百三十三条 知道或者应当知道属于假药、劣药或者《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百二十条的规定，根据《药品管理法》第一百二十条的规定，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“违法收入0-1倍（不含）罚款”、“违法收入1倍（含）-2.2倍罚款”、“违法收入2.2倍（含）-3.8倍（含）罚款”、“违法收入3.8倍-5倍（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“违法收入5倍（含）-8倍罚款”、一般“违法收入8倍（含）-12倍（含）罚款”、从重“违法收入12倍-15倍（含）罚款”三个基础裁量阶次。第三百三十四条 药品检验机构出具虚假检验报告的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第一百三十八条的规定，根据《药品管理法》第一百三十八条的规定，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为减轻“0-20万元罚款”、从轻“单位：20万元（含）-44万元罚款；人员：0（不含）-1.5万元罚款”、一般“单位：44万元（含）-76万元（含）罚款；人员：1.5万元（含）-3.5万元（含）罚款”、从重“76万元-100万元（含）罚款；人员：3.5万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第三百三十五条 （药包材检验机构）出具虚假检验报告书的，其行为属于基础裁量A档。违反《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十六条的规定，依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十六条的规定，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。第三百三十六条（药品检验所）在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，其行为属于基础裁量A档。违反《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定，依据《药品注册管理办法》第一百一十七条、《药品管理法》第一百三十八条的规定，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为减轻“0-20万元罚款”、从轻“单位：20万元（含）-44万元罚款；人员：0（不含）-1.5万元罚款”、一般“单位：44万元（含）-76万元（含）罚款；人员：1.5万元（含）-3.5万元（含）罚款”、从重“76万元-100万元（含）罚款；人员：3.5万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。附件2《北京市药品监管行政处罚裁量基准》起草说明一、起草的背景和必要性依据北京市人民政府法制办公室《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发〔2015〕16号）等规定中关于规范实施处罚裁量基准制度的要求，2020年6月30日，市药监局制定印发了《北京市药品监管行政处罚裁量基准（试行）》(京药监发〔2020〕120号）。《药品经营和使用质量监督管理办法》将在2024年1月1日起施行，我局结合药品监管规章修订情况和工作实际，对《北京市药品监管行政处罚裁量基准（试行）》进行修订，起草完成《北京市药品监管行政处罚裁量基准》（以下简称《基准》），以实现统一药品监管行政处罚事项、法律依据、裁量适用原则及裁量幅度标准的工作目标。二、起草过程在起草过程中，于2023年11月20日就《基准》向局机关各处室，各直属事业单位、市市场监管综合执法总队、各区市场监督管理局、各直属分局及法律顾问征求意见并不断修改完善。三、制定依据依据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）、《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发〔2015〕16号）等文件规定，严格依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等所有药品监管现行有效的法律、法规、规章，结合我市实际，制定本《基准》。四、主要内容《基准》共计336个条目，是对药品监管（不含医疗器械、化妆品）所有现行有效的法律、法规、规章中的行政处罚条款，逐一梳理对照并明确违法行为的名称、处罚依据、处罚内容、基础裁量阶次、基准以及行使层级，以细化、量化每一条罚则的适用裁量幅度范围；特别是对《疫苗管理法》《药品管理法》中“情节严重”情形的罚款区间及对个人财产罚的区间规定了标准和幅度范围，以充分体现药品监管领域四个最严和责任到人的法律精神，严厉打击震慑相关违法行为。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范和加强西藏自治区中（藏）药标准(以下简称中（藏）药标准)管理，西藏自治区药品监督管理局制定了《西藏自治区中（藏）药标准管理实施细则》，现予发布。本公告自2024年1月1日起施行。附件：《西藏自治区中（藏）药标准管理实施细则》西藏自治区药品监督管理局2023年12月5日西藏自治区中（藏）药标准管理实施细则第一章　总则第一条　为规范和加强西藏自治区中（藏）药标准(以下简称中（藏）药标准)管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国中医药法》、《药品标准管理办法》等有关规定，结合中藏药标准化建设工作实际，制定本实施细则。第二条　中（藏）药标准的管理适用本实施细则。自治区药品监督管理部门颁布的中（藏）药标准是指国家药品标准没有收载的省级中（藏）药标准，包括自治区药材（饮片）质量标准、自治区藏药材炮制规范、中药配方颗粒标准和藏医医疗机构制剂质量标准等。第三条　中（藏）药标准管理实行政府主导、企业主体、社会参与的工作机制。中（藏）药标准管理工作应当贯彻执行国家和自治区药品监督管理有关法律、法规和方针政策，坚持科学先进、实用规范的原则,确保公开、公正、公平，促进药品质量持续提高，满足药品监管需要。第四条　自治区药品监督管理部门应当积极推进落实国家药品标准提高行动计划，持续加强自治区中（藏）药标准体系建设；不断完善自治区中（藏）药标准管理制度，加强药品标准信息化建设，畅通沟通交流渠道，做好药品标准宣传贯彻，提高公共服务水平。第五条　鼓励社会团体、企业事业组织以及公民积极参与中（藏）药标准研究和提高工作，加大信息、技术、人才和经费等投入，并提出合理的制定和修订意见建议，促进药品高质量发展。鼓励安全可控的自治区中（藏）药标准申请收载在《中国药典》。中（藏）药标准中的药材标准、藏药材饮片炮制规范、中药配方颗粒标准和藏医医疗机构制剂标准应当符合《中国药典》有关通用技术要求。第二章　管理职责第六条　药品上市许可持有人、医疗机构等应当落实药品质量主体责任，按照药品全生命周期管理理念，持续提升和完善中（藏）药标准，确保药品安全、有效与质量可控。药品上市许可持有人、医疗机构等应当积极开展中（藏）药标准制定和修订工作，及时关注国家及自治区中（藏）药标准制定和修订进展，对其执行的中（藏）药标准进行适用性评估，并开展相关研究工作。第七条　自治区药品监督管理部门负责本行政区域内的下列工作：（一）贯彻落实中（藏）药标准管理的法律、法规；（二）组织、参与中（藏）药标准的制定、修订、发布等相关工作；（三）颁布与废止中（藏）药标准；（四）监督实施中（藏）药标准。第八条　自治区藏药审评认证中心负责中（藏）药标准的技术审评、标准核定及抽样（送样）等相关工作。第九条　自治区食品药品检验研究院负责中（藏）药标准研究、检验和技术复核等工作，负责中（藏）药材及饮片炮制规范中标准物质制备、标定、保管、分发等相关工作。第十条　各地（市）药品监督管理职能部门在日常监管过程中应当对中（藏）药标准执行情况进行监督管理。第三章　中（藏）药标准制修订程序第十一条　西藏自治区药品监督管理部门、社会团体、企业事业组织以及公民均可提出中（藏）药标准制修订立项建议。第十二条　自治区食品药品检验研究院组织审议立项建议，公布拟立项课题目录，并征集课题承担单位。根据征集情况，自治区食品药品检验研究院组织进行审议，确定课题立项目录和承担单位，并予以公示。公示期结束后，对符合要求的予以立项，并公布立项的课题目录和承担单位等内容。第十三条　自治区药材质量标准的制定与修订应当按照起草、审核、公示、批准、公告的程序进行。其他质量标准制定和修订程序应当按照相关规定进行。在发布中（藏）药标准公示稿时，应当标注中（藏）药标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。第十四条　涉及药品安全或者公共卫生等重大突发事件以及其他需要的情形的，在保证中（藏）药标准制定和修订质量的前提下快速启动中（藏）药标准制定和修订程序。有关加快中（藏）药标准制定和修订程序参照国家有关规定执行。第十五条　申请人建立自治区药材（饮片）质量标准应当按照《自治区药材（饮片）质量标准审批工作程序》规定，参照相关技术指导原则，进行充分研究和验证；其公示稿应当对外公示，广泛征求意见，公示期一般为一个月。第十六条　西藏自治区中（藏）药标准禁止收载以下品种：（一）无本地区临床习用历史的药材、中（藏）药饮片；（二）已有国家药品标准的药材、中（藏）药饮片、中药配方颗粒；（三）国内新发现的药材；（四）药材新的药用部位；（五）从国外进口、引种或者引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；（六）经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；（七）其他不适宜收载入自治区中（藏）药标准的品种。第十七条　中药配方颗粒质量标准应当按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《西藏自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》要求制定。第十八条　藏医医疗机构制剂质量标准应当按照《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案管理实施细则》《西藏自治区〈医疗机构制剂注册管理办法〉实施细则》要求制定。自治区药品监督管理部门对于相对统一的中(藏)医医疗机构制剂质量标准，在修订完善后纳入《西藏自治区中(藏)医医疗机构制剂质量标准》。第十九条　中（藏）药标准起草单位应当广泛征求意见，保证标准的科学性、规范性、时效性和适用性，对标准草案的质量及其技术内容全面负责。第二十条　中（藏）药标准起草单位提交的标准草案应当经过药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构技术复核。第二十一条　中（藏）药标准的起草应当符合国家及自治区中（藏）药标准技术规范等要求。依据相关规定，将有关研究技术资料形成中（藏）药质量标准草案及起草说明，同相关研究资料一并提交西藏自治区药品监督管理局审批。第四章　标准的实施与废止第二十二条　通过审定的中（藏）药标准，由西藏自治区药品监督管理局进行编号，以公告等形式颁布实施。第二十三条　西藏自治区药品监督管理局制定和修订地方药材质量标准，在标准颁布后30日内将地方中（藏）药标准批准证明文件、地方中（藏）药标准文本及编制说明报国家药品监督管理部门备案。第二十四条　对于中（藏）药标准中有需要勘误和修订的部分，由西藏自治区药品监督管理局收集、评审，必要时经技术复核后，实施勘误和修订。第二十五条　属于下列情形的，相关中（藏）药标准应当予以废止：（一）收载入国家中（藏）药标准并颁布实施的。（二）中（藏）药标准颁布实施后，同品种的原中（藏）药标准；（三）药品安全性、有效性、质量可控性不符合要求的中（藏）药标准；（四）其他应当予以废止的中（藏）药标准。第五章　标准物质管理第二十六条　自治区级中（藏）药材标准和中（藏）药饮片炮制规范中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质的制备、标定、保管、分发等工作按照《西藏自治区藏药材及饮片炮制规范标准物质研制管理规定（试行）》执行。第二十七条　自治区药品标准物质供执行自治区药品标准使用，应当按照标准物质标签说明书的要求使用。制备标定结果应报中国食品药品检定研究院备案。第二十八条　有下列情形，原中（藏）药标准物质自行废止。（一）有新的国家药品标准物质建立并发布实施；（二）经公告发布停用的药品标准物质;（三）其他。第六章　监督管理第二十九条　参与中（藏）药标准工作的相关单位和人员对中（藏）药标准工作中的技术秘密、商业秘密、未披露信息或者保密商务信息及数据负有保密义务。第三十条　中（藏）药标准起草单位（牵头单位）应保存标准研究过程中的原始数据、原始记录和有关资料，并按档案管理有关规定及时进行归档。第三十一条　中（藏）药标准起草单位（牵头单位）应将起草或者修订标准使用的中（藏）药材或饮片标本送西藏自治区食品药品检验研究院或指定的药品检验机构保存。第三十二条　药品监督管理部门在对中（藏）药标准实施情况进行监督管理时，被监督管理单位应当给予配合，不得拒绝和隐瞒情况。第三十三条　任何单位和个人均可以向药品监督管理部门举报或者反映违反中（藏）药标准管理相关规定的行为。收到举报或者反映的部门，应按规定处理。第三十四条　任何违反药品管理相关法律法规生产的药品，即使达到中（藏）药标准或者按照中（藏）药标准未检出其添加物质或者相关杂质，亦不能认为其符合规定。第三十五条　中（藏）药标准制定、复审、修订经费纳入西藏自治区药品监督管理局年度财政预算安排，并按照西藏自治区有关财务制度和专项资金管理办法管理。第七章　附则第三十六条　本实施细则由西藏自治区药品监督管理局负责解释。第三十七条　本实施细则自2024年1月1日起施行。第三十八条　本实施细则有效期为5年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县市场监督管理局、宁东市场监督管理局，机关各处室、直属各事业单位：《宁夏回族自治区药品类易制毒化学品监督检查工作指引》《宁夏回族自治区药品生产经营企业过期失效药品监督检查工作指引》已经2023年第25次局党组会议研究通过，现予以印发，请遵照执行。宁夏回族自治区药品监督管理局2023年11月22日宁夏回族自治区药品类易制毒化学品监督检查工作指引为深入贯彻落实自治区党委十三届五次全会精神和生态环境保护有关工作部署，进一步加强药品类易制毒化学品监管，有效防范药品类易制毒化学品流入非法渠道和污染环境，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国环境保护法》《易制毒化学品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》（以下简称“《办法》”）等法律法规规章，制定本指引。一、定义及适用范围药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，包括麦角酸；麦角胺；麦角新碱；麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质以及以上物质可能存在的盐类。药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。本指引适用于自治区行政区域内各级药品监督管理部门对药品类易制毒化学品生产、经营、购买的日常监督检查和专项检查。二、基本要求（一）应当在遵循《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》及其附录的前提下使用本指引。（二）按照《办法》和《宁夏回族自治区药品监督管理事权划分规定》，自治区药监局负责对药品类易制毒化学品批发企业的监督检查，各市、县市场监管部门负责对药品使用单位购买、使用药品类易制毒化学品质量的监督检查。（三）药品类易制毒化学品生产、经营、购买的行政许可要严格按照《宁夏药品监管领域行政许可事项实施规范》办理。（四）考虑到药品类易制毒化学品生产许可由国家药品监管部门进行实质性审查且多年未再公布新的生产企业名单，结合宁夏无此类企业的监管实际，本指引对药品类易制毒化学品生产企业检查不作规范，相关监督检查应严格遵循《办法》《药品生产质量管理规范》规定。（五）对含麻黄碱类复方制剂（即含有《易制毒化学品管理条例》品种目录所列的麻黄碱（素）类物质的药品复方制剂）的监管，要按照原国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）要求，严格落实购买实名登记、一次销售不得超过2个最小包装、专柜专人保管、专册登记等监管要求。三、重点检查内容（一）药品类易制毒化学品经营企业1.质量管理体系。①企业建立的质量管理体系和确定的质量方针是否涵盖药品类易制毒化学品管理；②企业对经营过程中的质量风险是否及时进行评估、控制，对安全管理措施进行定期评估，是否定期组织开展质量管理体系内审。2.机构和质量管理职责。①企业是否合理设置质量管理部门和质量负责人；②质量管理部门是否严格履行对供货企业和购货单位的合法性、《购用证明》真实性、豁免办理《购用证明》的单位（企业）印鉴卡、调拨单等凭证真实性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资质进行审核。3.人员与培训。①企业是否配备专人负责药品类易制毒化学品管理工作；②企业负责人、质量负责人、质量管理、验收、养护、采购、销售、配送人员是否符合《药品经营质量管理规范》规定的任职条件，直接接触药品岗位人员岗前及年度是否进行健康检查并建立健康档案；③企业是否对各岗位人员进行有关药品类易制毒化学品管理知识的培训、考核。4.质量管理体系文件。①查看企业质量体系文件，是否健全、完整，是否涵盖了药品类易制毒化学品购、销、存等各个环节；②企业是否制定药品类易制毒化学品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库符合、运输等环节的操作规程。5.设施与设备。①查看企业是否设置专库或在仓库中设立独立的专库（柜）或在麻精药品专库设立专区储存药品类易制毒化学品；②专库是否设有防盗、防火设施，专柜是否为保险柜，专库和专柜是否实行双人双锁管理；③专库或其他储存场所是否设置电子监控设施，是否安装报警装置并与公安机关报警系统联网，查看监控与报警装置是否有效运行，录制信息是否留存；④库房是否符合《药品经营质量管理规范》相关要求。6.计算机系统。①企业是否具有可实施安全管理和向药品监管部门报告经营信息的计算机系统；②抽查核对产品数量，核实企业是否及时将药品类易制毒化学品经营和库存情况上传至特殊药品生产流通信息报告系统。7.采购。①企业是否从全国性批发企业或定点生产企业采购药品类易制毒化学品；②是否与供货单位签订质量保证协议；③是否核实供货单位及其销售人员的合法资格、留存供货单位销售人员资料。④是否存在现金或实物交易行为。8.收货与验收。①收货人员是否逐批收货、验收，核实随货同行单和采购记录，做到票、账、货是否相符；②是否建立药品类易制毒化学品专用账册并做好验收记录；③是否在专库或专区内进行验收，入库是否双人验收。9.储存与养护。①是否按照药品类易制毒化学品包装标示温度要求储存，其他储存条件是否符合《药品经营质量管理规范》要求；②养护人员是否按照养护计划进行养护并建立养护记录；③对存在可疑的药品是否立即采取停售措施，存放于专用场所并及时报告药品监管部门；④对过期、损坏的药品类易制毒化学品是否及时在专用登记册中登记并向药品监管部门申请销毁；⑤发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情况，是否立即报告公安机关和药品监管部门。10.销售。①企业销售药品类易制毒化学品时，是否核查采购人员身份证明和相关购买许可证明，是否保存核查记录，是否逐一建立购买方档案；②抽查企业销售信息，核对药品类易制毒化学品《购用证明》的使用情况，是否存在无《购用证明》销售药品类易制毒化学品，是否存在过期或一证多用现象；③是否建立药品类易制毒化学品销售台账并如实记录销售品种、数量、日期、购买方等情况；④是否存在使用现金或实物交易行为。11.出库、运输与配送。①发货是否严格执行双人出库复核制度；②运输、配送是否实行全过程管理，确保将药品类易制毒化学品送达购买方相关许可证件上所载明地址或者医疗机构药库并经购买方确认；是否存在医疗机构自行提货情况；③运输过程中是否采取安全保障措施，防止药品类易制毒化学品送在运输中被盗抢、丢失。（二）药品类易制毒化学品购用企业（单位）药品类易制毒化学品购用企业（单位）根据不同类型应严格按照《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等开展日常检查和专项检查，必要时可联合卫生健康部门、科研工作主管部门开展跨部门监管。应重点检查以下内容：1.是否按要求办理《药品类易制毒化学品购用证明》，豁免办理的机构（企业）是否按规定持有印鉴卡、调拨单等证明文件；2.是否建立药品类易制毒化学品管理制度（或麻醉药品管理制度）并有效执行；3.抽查票账货，核对是否存在使用现金或实物进行交易的情况、是否存在转售或出口转内销情况；4.药品类易制毒化学品使用机构、教学科研单位是否设立专柜（保险柜）储存药品类易制毒化学品并实行双人双锁管理；5.入库是否实行双人验收，出库是否实行双人复核；6.是否建立药品类易制毒化学品专用账册，并保存至产品有效期满之日起不少于2年；7.是否按照《购用证明》载明的用途使用药品类易制毒化学品；8.是否配备专职的药品类易制毒化学品管理人员，相关人员有无2年内违反有关禁毒的法律法规的行为；9.是否对有关岗位人员进行药品类易制毒化学品管理知识的培训、考核；10.医疗机构是否对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，处方保存时间是否为2年（精神药品）或3年以上（麻醉药品）；11.发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情况，是否立即报告公安机关和药品监管部门。四、打击违法行为，防止流入非法渠道对日常监管和专项检查中发现的药品类易制毒化学品经营企业、购用及使用单位（企业）涉及违法的，各级药品监管部门应按照《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规，依法按程序进行行政处罚。各级药品监管部门要全面落实《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（国药监法〔2022〕41号）和《宁夏回族自治区药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》（宁药监发〔2023〕57号），与公安部门建立信息互通、协调配合的工作机制和药品类易制毒化学品违法案件的协查制度，协调做好药品类易制毒化学品经营许可、《购用证明》审批中相关人员身份证明、毒品犯罪记录等情况核查和案件线索移交、通报等工作，发现未经许可擅自生产药品类易制毒化学品等可疑异常情况，要及时通报公安机关依法查处，严厉打击非法生产、非法流弊和非法排污等违法行为。五、强化环境保护，配合做好无害化销毁各级药品监管部门要按照《中华人民共和国环境保护法》《禁毒法》《易制毒化学品管理条例》有关规定，配合生态环境部门做好药品类易制毒化学品经营企业、购用及使用单位（企业）环境监管。各级药品监管部门对药品类易制毒化学品经营、使用单位报告申请销毁的，应会同公安、生态环境部门，监督申请企业（单位）委托有无害化销毁资质和销毁能力的企业（单位）进行销毁，执法人员应到现场监督销毁，并监督有关企业（单位）如实记录销毁的品种、来源、数量、销毁方式，防止销毁过程发生流弊和污染环境。六、监管责任追究各级药品监督管理部门及人员违反本指引涉及的法律法规相关规定，经查实存在不依法履职、履职不到位、玩忽职守、失职渎职等情况，造成严重不良影响或者重大损失的，由相关部门依据法律法规、纪检监察相关规定及《自治区药品监督管理局党组关于药品类易制毒化学品和过期失效药品监督管理工作问责办法》（试行）进行责任追究。构成犯罪的，移交有关部门依法追究刑事责任。附表1药品生产企业过期失效药品日常监督检查清单附表2药品经营企业过期失效药品日常监督检查清单附表1药品生产企业过期失效药品日常监督检查清单序号具体内容备注一管理职责1.1是否明确有关部门对过期失效药品的管理职责；1.2是否明确有关人员对过期失效药品的管理职责。二体系及措施2.1是否建立不合格药品召回系统；2.2是否制定召回计划，药品召回记录是否完善；2.3是否对过期失效药品隔离存放。三台账记录3.1是否建立相关登记、销毁、处置制度和台账；3.2记录是否完善，记录及凭证资料是否按规定保存。四处置4.1是否向相关危废管理单位（生态环境保护部门）申请，并委托具有销毁资质和运输资质的合法企业进行无害化销毁；4.2是否按流程、规定进行销毁和处置。附表2药品经营企业过期失效药品日常监督检查清单序号具体内容备注一管理职责1.1是否明确有关部门对过期失效药品的管理职责；1.2是否明确有关人员对过期失效药品的管理职责。二制度及措施2.1是否建立过期失效药品管理制度，相关记录是否完善；2.2是否采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售；2.3过期失效药品储存是否实行色标管理，是否设置专用场所和隔离措施；三台账记录3.1是否建立相关登记、销毁、处置制度和台账；3.2记录是否完善，记录及凭证资料是否按规定保存。四处置4.1是否向相关危废管理单位（生态环境保护部门）申请，并委托具有销毁资质和运输资质的合法企业进行无害化销毁；4.2是否按流程、规定进行销毁和处置。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县（区）市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关各处室、直属各事业单位：为进一步加强药品、医疗器械和化妆品稽查办案工作，推行案件查办分级管理，完善基层稽查执法工作流程，不断提高我区药品案件查办法治化、规范化水平，现将《宁夏回族自治区药品稽查办案工作管理办法》印发给你们，请结合实际，认真抓好落实。宁夏回族自治区药品监督管理局2023年7月4日宁夏回族自治区药品稽查办案工作管理办法第一章　总则第一条　为加强全区药品（含医疗器械、化妆品）稽查办案工作管理，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》、国家药监局、市场监管总局联合印发《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》（国药监法〔2022〕34号）以及《自治区药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定》（宁党办〔2019〕16号）《自治区药品监督管理事权划分规定》（宁药监规发〔2021〕）1号）等法律法规及文件规定，结合我区实际，制定本办法。第二条　本办法适用于宁夏境内涉及药品行政处罚案件查办的管理工作。自治区药品监督管理局（以下简称区局）作为自治区人民政府药品监管部门，负责全区药品行政处罚案件的统筹协调、监督指导及综合管理工作，建立全区药品稽查办案新机制。各市、县（区）市场监督管理局（以下简称市县药品监管部门）依据法律法规规定，履行药品监管职责，做好辖区内药品案件查办工作。第二章　案件管辖与职责分工第三条　坚持“谁监管、谁执法”原则。区局、市县药品监管部门根据法律法规、部门“三定”规定及事权划分规定的案件查办职责分工，按照分级管理和属地管辖相结合的原则，在各自职责范围内承担行政处罚职能，做好案件查处工作。上级监管部门认为必要时，可以直接查处下级监管部门管辖的案件，也可以将本部门管辖的案件交由下级监管部门管辖；法律、法规、规章明确规定应当由上级监管部门管辖的除外。第四条　区局查办案件的管辖范围：（一）全区药品、医疗器械（二、三类）、化妆品注册、生产环节以及药品批发、零售连锁总部、网络交易服务第三方平台的相关违法案件；（二）监管职责内监督抽检发现的不合格产品核查处置案件；（三）监管职责内监督检查、投诉举报、协查核查以及不良反应监测、风险监测（探索性研究）中发现的案件；（四）自治区党委、政府、国家药品监督管理局移交查办的案件；（五）在全区范围内影响大，有必要由区局查办的重大复杂案件和跨区域案件；（六）其他应由区局查办的案件。第五条　市县药品监管部门查办案件的管辖范围：（一）药品零售、使用环节案件；一类医疗器械备案、生产、经营、使用环节案件；二、三类医疗器械经营、使用环节案件；化妆品经营、使用环节案件；（二）监管职责内监督抽检发现的不合格产品核查处置案件；（三）监管职责内监督检查、投诉举报、协查核查以及不良反应监测中发现的案件；（四）辖区内无证（未备案）生产（含配制制剂）、经营的案件。包括未取得批准证明文件（含进口药品、医疗器械、化妆品）以及未经许可（备案）生产、经营的药品（医疗器械、化妆品）案件。（五）辖区内从事网络销售的药品医疗器械化妆品经营企业发生的案件。（六）上级部门交办的其他案件。第六条　案件查办过程中，对于职责有交叉或者涉及两个以上相关机构的案件，由最先发现或者承接案件的机构承办。案件管辖权发生争议的，由办案机构协商处理，协商不成的由上级部门指定管辖。案件线索（“黑窝点”）核查实行首办负责制，由最先发现或受理的机构负责开展现场核查处置，依法履行查处职责。发现相关违法行为属于其他部门管辖的，由承办机构及时移送具有管辖权的部门查办。第三章　衔接配合及流程规范第七条　建立大案要案协同查办机制。区局稽查局负责全区重大违法案件查办综合协调和监督指导，组织案件查办人员和有关稽查人员合力推进案件查办，必要时可在全区范围内抽调稽查骨干人员参与案件查办。相关检验检测、审评和检查机构应按照集中组织查办要求，及时提供技术支撑。第八条　建立案件信息沟通和工作协调机制。各药品监管部门应当依法履职，采取有效措施，加强检查与稽查协同联动，形成案件查办合力。第九条　建立案源线索登记台账管理机制。各药品监管部门在执法检查、督导检查中发现违法违规案源线索，应当填报《涉嫌违法案件（案源线索）移交书》，及时移交稽查执法部门纳入案源线索登记台账管理，开展调查核实，实施挂账销号。第十条　建立风险防控责任机制。各药品监管部门对生产、流通、使用等环节发现的违法行为，应追溯到上、下游生产、经营、使用单位，必要时追溯至药包材、原辅料等相关联企业及提供便利条件的当事人。违法行为涉及生产环节（第一类医疗器械生产除外）的，应将案件线索移送区药监局办理；违法行为涉及批发、零售及使用环节的，应当依职能将案件线索移送区局或其属地的市县级药品监管部门。不属于本辖区管辖的，应将案件线索移交有管辖权的药品监管部门。第十一条　各药品监管部门应当统筹运用技术审评、检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等方法和渠道，加强对案件线索的收集、挖掘，提高发现问题和排查隐患能力，拓宽案件线索来源。第十二条　各药品监管部门应严格遵守法定程序，及时、全面、客观、公正收集行政处罚案件证据。案件查办机构对常规检查、飞行检查、审核查验、抽样检验、投诉举报调查等监管工作中发现的涉嫌违法违规案件线索，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》要求，收集和固定证据并制作笔录。案件查办中需要查封扣押的，严格依法实施。符合立案条件的，应当及时调查处理。在案件调查过程中，可依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》等规定，及时函告相关审批服务部门暂缓办理案件当事人的营业执照注销登记手续。第十三条　各药品监管部门应严格遵守《行政处罚法》规定的立案、听证、执行等程序制度，严格规范行政处罚行为。对于涉嫌违法线索应及时核查、立案、调查取证、作出行政处罚决定并严格遵守相应法定时限要求。及时跟进行政处罚决定执行情况，及时履行依法催告、申请人民法院强制执行等职责。第四章　案件督办及监督第十四条　区局建立重大案件督办制度，并适时对全区在办药品重大案件进行组织、协调、指导和督办，对特别重大案件实行挂牌督办。各市级市场监管部门负责对本行政区域内的重大案件进行督办，也可直接提请区局对本辖区案件进行督办。第十五条　重大案件督办范围包括：生产销售假劣药品、医疗器械、化妆品货值金额50万元（含）以上的案件；移送公安机关涉嫌犯罪的案件；造成人员死亡或对人体健康造成严重危害的案件；违法违规情节严重，足以吊销或者撤销相关批准证明文件的案件；可能危及国家利益或者严重危害公共利益的案件；社会舆论、舆情普遍关注的案件。第十六条　建立案件督查机制，区局每年对交办、督办案件查办质效进行评估，提升办案质效。对案件查办得力的监管部门及办案人员予以通报表扬。获得国家药监局表扬的案件以及各市、县药品监管部门以书面形式报送的重大案件入选区局典型案例的，年度考核中相关项目予以加分鼓励。对有案不查、查处不力、行刑衔接不畅、考核考评落后的单位，实行重点督查。第十七条　坚持严格规范公正文明执法，规范运用行政处罚裁量权，加大药品领域执法监督力度。区局定期分析各单位案件办理等相关情况。第十八条　建立案件通报机制。区局定期对各单位案件办理情况、信息填报、重大案件办理和涉刑移送等情况通报至各市县药品监管部门。市、县（区）药品监管部门年度案件办理情况纳入药品安全年度考核内容。第五章　涉刑案件办理第十九条　各药品监管部门应按照《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（国药监法〔2022〕41号）以及《宁夏食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施办法》（宁市监发〔2020〕108号）《宁夏打击药品领域违法犯罪行为执法协作实施办法》（宁公（食药环）发〔2022〕4号）等规定，做好与同级公安司法机关的行刑衔接工作。发现违法行为涉嫌犯罪的，应当及时移送公安司法机关，并做好后续配合工作。严禁压案不移、以罚代刑。区局稽查局负责自治区级案件行刑衔接的综合管理工作，加强与自治区公安厅、人民检察院、高级人民法院、市场监管局、银川海关等部门的联系，共同推动完善行刑衔接运转机制。各市县药品监管部门查办的涉刑案件，承办人员提出移送涉嫌犯罪案件的书面报告，经分管局领导审批后，按照行刑衔接有关规定及时移送司法机关。第二十条　在办理涉刑移送案件中，公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监管部门提供检验结论、认定意见的，各办案机构应积极配合，认真做好相关工作。设区的市级药品监管部门负责组织对辖区内需要认定的假、劣药品进行认定，应根据质量检验结论或者现场查获的证据材料，及时组织研究，出具认定意见。必要时，可以提请区局指导认定。因技术原因本地无法检验的，由所在地药品监管部门提出检验申请，并附相关材料报区局,由区局稽查局审核，经审核符合条件的，送自治区药品检验研究院或其他具备资质的机构检验并出具检验结论。第二十一条　司法机关认为不构成犯罪、免予刑事处罚以及司法机关追究刑事责任后仍需追究行政责任的，各药品监管部门要及时依法作出行政处罚。第六章　案件卷宗管理第二十二条　案件承办机构应加强本部门案件卷宗管理，并按档案管理有关规定立卷归档。卷宗归档应当一案一卷、材料齐全、规范有序。案件卷宗归档后，任何单位、个人不得修改、增加、调换卷宗材料。卷宗调阅按规定办理。第二十三条　案件承办机构应当在每年年底前厘清办结案件归档状态。区局各案件承办机构年度办结的案件卷宗定期移交区局档案室存档，应一年一结清，特殊情况暂时无法归档的应向档案管理机构说明原因。第二十四条　各单位应做好案件线索统一登记，执行程序统一规范。区局稽查局负责区局行政处罚文书统一编号、登记、统计。行政处罚文书统一编号格式，例：《行政处罚决定书》文书编号“宁药监药（械、妆）罚〔XXXX〕X号”“宁药监药（械、妆）当罚〔XXXX〕X号”。各市县药品监管部门参考区局案件查办编号格式进行统一编号。第二十五条　区局每1至2年组织开展行政处罚案卷评查1次，并通报评查结果，对案卷评查工作中发现的行政执法问题，制发行政执法监督通知书。第七章　信息化管理第二十六条　案件信息实行电子化、标准化管理，各案件查办机构应统一使用宁夏药品智慧监管平台，将案件查办信息及时录入宁夏药品智慧监管平台稽查执法模块，并同时在信用管理模块予以信用记分。区局将各办案机构每年案件信息报送、信息公开情况和在办重大案件情况书面报告等纳入年度考核内容。第二十七条　各地在办的重大案件情况应以书面形式及时报送区局稽查局。第二十八条　各药品监管部门应按照要求将药品违法案件查处信息汇总后，填报国家药监局《药品监督管理统计信息系统》。查办涉药侵权假冒案件等情况报送，按照国家药监局及自治区市场监管厅相关文件规定执行。案件承办机构对数据信息的真实性和完整性负责。按照规定需区局统一上报的，由区局稽查局收集数据后统一上报。第二十九条　根据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》（总局45号令），按照“谁办案、谁录入、谁负责”的原则，严格履行行政处罚信息公示职责。办案机构应当及时准确录入行政处罚信息。负责企业信用信息公示工作的机构应当加强行政处罚信息公示的日常管理。对适用普通程序作出行政处罚决定的相关信息，依法依规载入国家企业信用信息公示系统、信用中国（宁夏）网，仅受到警告行政处罚的不予公示。第三十条　各市级药品监管部门应对辖区内药品案件查办情况、违法违规行为特点和趋势等内容进行年度分析，以书面形式于当年12月底前，报送区局稽查局。第三十一条　联合其他部门共同查处的重大违法案件的信息发布，需与联合查处部门协商一致。涉及本辖区以外的重大违法案件信息，按照《政府信息公开条例》规定执行，报上级部门研究确定披露方式和范围。第八章　附则第三十二条　本办法由自治区药品监督管理局负责解释。第三十三条　本办法自印发之日起施行。此前区局相关规定与本办法不一致的，以本办法为准。法律、法规、规章以及国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。