为进一步推进信用监管，现就《山东省药品信用风险分类管理办法（征求意见稿）》征求意见。请提出修改意见建议，于2024年1月11日前反馈。邮箱：yjzcfgc@shandong.cn山东省药品信用风险分类管理办法（征求意见稿）第一章　总则第一条　为进一步提升山东省药品监管的科学性、精准性和有效性，根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规规章，以及国家市场监管总局《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》（国市监信发【2022】6号）等有关文件要求，制定本办法。第二条　本办法所称的药品（含医疗器械、化妆品）信用风险分类管理，是指药品监管部门以日常监管、抽样检验、行政处罚等情况为基础，按照信用风险分类指标体系，通过信息化手段，对行政相对人的生产经营风险进行分类，实现监测预警，并根据分类结果实施差异化监管。第三条　本办法适用于在山东省行政区域内依法从事药品研制、生产、经营、使用的药品监管行政相对人（以下简称行政相对人）。第四条　依照本办法评定的信用风险分类结果，只作为配置监管资源的内部参考依据，不作为对企业的信用评价。第五条　全省各级药品监管部门及其工作人员，在药品信用风险分类管理过程中，利用工作之便篡改、虚构、删除、泄露相关信息，情节严重或造成不良后果的，依法追究相关责任。第二章　信用信息归集第六条　药品信用风险分类所需信息包括行政相对人的基本信息、日常监督检查信息、产品质量信息、行政处罚信息等。第七条　省、市、县（市、区）药品监管部门根据事权范围，按照“谁产生、谁提供，谁提供、谁负责”的工作原则，负责及时将日常监督检查、抽样检验、行政处罚的信息录入各相关业务系统，并负责根据信用风险分类结果采取差异化的监管措施。对收到的人民法院生效的法律文书，由收到法律文书的药品监管部门负责归集。第八条　行政相对人基本信息包括行政许可、产品注册、备案等信息。日常监督检查信息是指药品监管部门对行政相对人开展的各类现场检查结论等信息。产品质量信息是指抽样检验结果等信息。行政处罚信息是指违法相关法律法规规章产生的行政处罚、行政强制执行、人民法院生效法律文书等信息。第九条　行政相对人的基础信息、日常监督检查信息、抽样检验信息、行政处罚信息，原则上由信用管理平台从相关系统中自动抓取。第三章　信用风险等级评定第十条　根据国家信用风险分类管理要求，依托归集的信息和指标体系，将行政相对人按照信用风险从低到高自动分为A、B、C、D四类，按月动态更新。原有分类结果沉淀为原始数据可供参考。第十一条　满足以下条件的行政相对人，评定为A级：（一）本年度接受监督检查1次及以上的；（二）全年信用综合计分15分以下的。第十二条　满足以下条件的行政相对人，评定为B级：（一）本年度接受监督检查1次及以上的；（二）全年信用综合计分16-30分的。第十三条　满足以下条件的行政相对人，评定为C级：（一）本年度接受监督检查1次及以上的；（二）全年信用综合计分31-45分的。第十四条　满足以下条件的行政相对人，评定为D级：（一）本年度接受监督检查1次及以上的；（二）全年信用综合计分46分以上的。（三）属于《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》规定的严重违法失信情形的。第四章　差异化监管措施第十五条　全省各级药品监管部门应建立健全与信用风险分类相适应的监管机制，制定差异化监管措施，运用信用风险分类结果，提升药品监管靶向性和有效性。第十六条　可采取以下措施优化对A类企业的监管：（一）在完成法律法规规章规定的日常检查外，根据实际情况可不主动实施现场检查，实现“无事不扰”。（二）实施包容审慎监管，对监管中发现的没有造成社会危害的轻微违法行为，依法不予行政处罚，加强行政指导。第十七条　可采取以下措施实施对B类企业的监管：（一）在完成法律法规规章规定的日常检查外，根据药械化各环节的具体情况，适当抽取一定比例的企业开展检查。（二）对监管中发现的没有造成社会危害的轻微违法行为，根据实际情况，依法不予行政处罚，加强行政指导。第十八条　可采取下列措施加强对C类企业的监管：（一）根据药械化各环节的具体情况，加大抽取比例开展检查。（二）根据实际情况，对企业采取约谈、发告诫信等监管措施。（三）开展专项整治时，列为重点检查对象，对监管中发现的违法违规行为依法处罚。第十九条　可采取下列措施强化对D类企业的监管：（一）在完成法律法规规章规定的日常检查外，实行严格监管，加大检查频次，年度内要进行一次全项目检查。（二）开展专项整治时，列为重点检查对象，对监管中发现的违法违规行为依法处罚。（三）根据国家有关部委签署的联合惩戒备忘录，依法依规在行政管理和行政服务中，限制其享受简化措施等便利条件。（四）列入严重违法失信名单的，还不适用告知承诺制。第五章　附则第二十条　本办法自2023年　月　日起施行，有效期至2025年　月　日。《山东省药品安全信用分级分类管理办法》（鲁药监规[2020]3号，SDPR-2020-0500002）同时废止。附件：药品、医疗器械、化妆品信用风险因素计分标准药品生产信用风险因素计分标准内容风险因素扣分标准日常监督检查企业未书面规定关键人员、从事质量与生产工作相关人员职责5企业年度培训计划时未根据实际工作情况制定，培训方式单一，培训效果评价方式单一，检查过程中不能准确回答与岗位相关的内容。5企业配备的质量管理人员不足以满足正常生产质量活动10企业关键人员的变更未及时进行登记备案5企业不能够有效主动开展政策法规的学习5企业质量风险管理流于形式，不能够主动利用科学知识对风险开展评估。10风险评估采取的方法、措施等与风险级别不相适应5企业共线生产评估不充分，存在违反第四十六条情况或污染、交叉污染的风险10药品与其他非药用产品共线生产10企业洁净区各房间压差偏离初始验证状态，关键房间的压差设计不符合法规要求，如产尘间5设备的选型、设计不能满足生产需求，如称量5设备未进行定期校准和维护，且已经有相似偏差发生5设备的清洁方法可操作性不强，或者未进行清洁方法的验证，或清洁方法与验证状态不一致5药品生产用物料与产品的质量标准不符合国家法定要求30变更物料供应商未进行批准，需报药品监管部门的未经批准或者备案10产品未经检验或检验不合格即上市放行50不合格物料、中间产品未经批准即返工或者重新加工15企业未制定年度验证总计划，或未按照验证总计划开展验证工作10企业工艺验证不能覆盖药品关键操作参数和关键质量属性，不能全面反应产品工艺水平和能力10企业厂房、设施和设备未定期开展验证，或验证项目不全面5企业制定的文件不能指导企业有效开展质量管理工作，如文件可操作性不强。5企业未能充分识别生产过程中存在的污染、交叉污染的风险，如同时不同品种和规格的药品、药品粉尘扩散、房间压差不能满足生产等10企业质量、生产人员不能有效识别偏差，或偏差调查不彻底不充分，纠正预防措施不能避免类似偏差的发生10企业变更管理不符合法规要求，降低变更等级10企业供应商管理存在如下问题的，如需经监管部门批准的未经批准、未定期对关键物料开展供应商现场审计、现场审计或者评估不能有效评估其质量管理水平或者审计内容不全面10企业未对投诉、不良反应开展调查，未建立相关管理制度，配备相关人员10企业位于受托方签订质量协议或者技术合同，或者已签订的合同中关于双方的职责规定不详细10各类监督检查中发现问题后，经责令改正后拒不改正，或者整改不到位的，在下一次检查中发现同样问题的10各类监督检查中发现缺陷有一定质量风险，虽然经整改后综合评定结论为符合要求，但仍被药品监督管理部门采取告诫、约谈等风险控制措施的10经监督检查后综合评定为不符合要求，被药品监督管理部门采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的15拒绝、限制药品监督管理部门依法开展的各类监督检查和事故调查，或者在各类监督检查和事故调查中提供虚假证据材料，隐匿信息、记录、数据等资料，以及故意延迟提供证据的20拒绝、阻挠执法，暴力抗法50抽样检验有抽检不合格产品31同一被抽检主体同一年度出现2批次以上抽检不合格的46同一被抽检主体连续2年出现同一品种抽检不合格的46行政处罚警告、通报批评20罚款、没收违法所得、没收非法财物 46暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件 46限制开展生产经营活动、责令停产停责令关闭、限制从业 46药品经营信用风险因素计分标准内容单位风险因素扣分标准日常监管药品批发及连锁总部各类监督检查中发现问题，被责令整改的5监督检查发现问题后，经责令改正后拒不改正，或者整改不到位的15各类监督检查中发现缺陷有一定质量风险，被药品监督管理部门采取告诫、约谈等风险控制措施的20经监督检查后综合评定为不符合要求，被药品监督管理部门采取暂停销售、使用、进口等风险控制措施的30拒绝、阻挠执法，暴力抗法50伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的50从事特殊药品管理的人员或从事冷藏冷冻药品管理人员未参加培训的10经营冷藏药品的企业缺少必要的冷库、冷藏车或温度调控设备的、缺少自动监测温湿度的设施设备的10经营特殊药品的缺少必要的设施设备的20企业购进的药品未能在计算机管理系统中查询10未按照药品说明书要求储存药品的10未对药品进行定期养护的、未对仓库温湿度进行有效监测和调控的5在许可证变更、延续过程中提供虚假材料或者违反行政许可告知承诺制度的40药品零售企业（含门店、单体药店）拒绝、阻挠执法，暴力抗法50伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的50企业购进的药品未能在计算机管理系统中查询10未按照药品说明书要求储存药品的10各类监督检查中发现缺陷有一定质量风险，被药品监督管理部门采取告诫、约谈等风险控制措施的20经监督检查后综合评定为不符合要求，被药品监督管理部门采取暂停销售、使用、进口等风险控制措施的30被列入异常经营名录20药品使用单位伪造或故意破坏现场隐瞒有关情况或提供虚假材料擅自动用查封扣押物品转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料50拒绝、阻挠执法，暴力抗法50在监督检查中发现存在轻微违法行为或者其他安全隐患，依法不予或者免予行政处罚，被药品监督管理部门采取告诫、约谈等措施的20未按照药品说明书要求储存药品的10被列入异常经营名录20抽样检验有抽检不合格产品31同一被抽检主体同一年度出现2批次以上抽检不合格的46同一被抽检主体连续2年出现同一品种抽检不合格的46行政处罚警告、通报批评20罚款、没收违法所得、没收非法财物46暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件46限制开展生产经营活动、责令停产停责令关闭、限制从业46医疗器械信用风险因素计分标准环节单位序号风险因素扣分标准(每次)日常监督检查医疗器械注册人、备案人1未能明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。52未能确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。53管理者代表未能负责建立、实施并保持质量管理体系，未报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。54未能具有相应的质量检验机构或专职检验人员。55从事影响产品质量工作的人员未能经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。56厂房与设施未能根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。57未能配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。58未能配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，未能确保有效运行。59未能配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备未能具有明确的操作规程。510未能建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。511技术文件未能包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。512设计和开发输出未能满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。513当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，未能评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时未能符合相关法规的要求。514未能建立采购控制程序。515未能确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。516未能与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。517采购记录未能满足可追溯要求。518未能按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。519未能编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。520每批（台）产品均未能有生产记录，不满足可追溯的要求。521未能在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。522未能建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。523产品的说明书、标签未能符合相关法律法规及标准要求。524未能根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。525均未能有批检验记录，不满足可追溯要求。526未能规定产品放行程序、条件和放行批准要求。527未能建立产品销售记录，不满足可追溯要求。528未能对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，未能对不合格品采取相应的处置措施。529未能按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，未开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。530对存在安全隐患的医疗器械，未能按照有关法规要求采取召回等措施，未按规定向有关部门报告。531未能定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。5日常监督检查医疗器械经营企业32企业质量负责人未独立履行医疗器械质量管理职责，在企业内部对医疗器械质量管理不具有裁决权，不能承担相应的质量管理责任。企业质量管理机构或者质量管理人员未履行《医疗器械经营质量管理规范》中规定的职责。533企业未依据规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，未保存相关记录或者档案。534从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业未制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。535第三类医疗器械经营企业未建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。536企业未建立并执行进货查验记录制度。537从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未建立销售记录制度。538进货查验记录和销售记录保存年限不符合规范要求。539企业法定代表人、负责人、质量管理人员有相关法律法规禁止从业的情形。540企业经营场所和库房与经营范围和经营规模不相适应，面积不能满足经营要求。经营场所和库房设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。541库房温度、湿度不符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，未配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，未配备与其经营规模和经营品种相适应的设施设备。542零售企业对发现有质量疑问的医疗器械未能及时撤柜、停止销售。543经营第三类医疗器械的企业，不具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。544企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，不符合规范相关要求。545企业在采购前未审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性。采购记录不符合规范要求。546验收不符合规范要求。对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，未对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录。547销售超过有效期的医疗器械。548从事医疗器械批发业务的企业将医疗器械批发销售给不合法的购货者，销售前未对购货者的证明文件、经营范围进行核实，未建立购货者档案。549从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业未建立的销售记录。550医疗器械出库时，包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符、超过有效期等情况的产品仍然出库。551需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，未对车载冷藏箱或者保温箱等设施进行检查。冷藏车、车载冷藏箱、保温箱不符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。552企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，未立即停止经营向企业所在地食品药品监督管理部门报告。5日常监督检查医疗器械使用单位53使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。1554使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。1555未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。1056转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。1057未按照要求提交质量管理体系自查报告。1058从不具备合法资质的供货者购进医疗器械。559未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。560未按规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；561对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。562未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的。563未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的。564贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的。565未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。566未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的。567未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的。568未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的。569未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。570在监督检查中被负责药品监督管理的部门责令改正的。5抽样检验医疗器械注册人备案、经营企业、使用单位71有抽检不合格产品3172同一被抽检主体同一年度出现2批次以上抽检不合格的4673同一被抽检主体连续2年出现同一品种抽检不合格的46行政处罚医疗器械注册人备案人、经营企业、使用单位74警告、通报批评2075罚款、没收违法所得、没收非法财物4676暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件4677限制开展生产经营活动、责令停产停责令关闭、限制从业46化妆品风险因素评分标准内容单位风险因素扣分标准日常监督检查化妆品注册人备案人（实际生产）企业未设质量安全负责人，质量安全负责人不具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，不熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，不具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。5质量安全负责人未协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；（四）物料放行管理和产品放行；（五）化妆品不良反应监测管理。5质量管理部门负责人不具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，不熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，不具有化妆品生产或者质量管理经验。质量管理部门负责人未承担下列职责：（一）所有产品质量有关文件的审核；（二）组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动；（三）保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施；（四）保证完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（五）承担物料和产品的放行审核工作；（六）评价物料供应商；（七）制定并实施生产质量管理相关的培训计划，保证员工经过与其岗位要求相适应的培训，并达到岗位职责的要求；（八）负责其他与产品质量有关的活动。质量安全负责人、质量管理部门负责人兼任生产部门负责人。5日常监督检查化妆品注册人备案人（实际生产）生产部门负责人未具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，不熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，不具有化妆品生产或者质量管理经验。生产部门负责人未承担下列职责：（一）保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产；（二）保证生产记录真实、完整、准确、可追溯；（三）保证生产环境、设施设备满足生产质量需要；（四）保证直接从事生产活动的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和技能；（五）负责其他与产品生产有关的活动。5企业未建立并执行记录管理制度。记录不真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯，随意更改，更正未留痕并签注更正人姓名及日期。5企业未每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。出现连续停产1年以上，重新生产前未进行自查，确认是否符合本规范要求；化妆品抽样检验结果不合格的，未按规定及时开展自查并进行整改。5企业未建立并执行检验管理制度，未制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求，采用检验方式作为质量控制措施的，检验项目、检验方法和检验频次未与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。5企业未建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室，不具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力，不能保证检测环境、检验人员以及检验设施、设备、仪器和试剂、培养基、标准品等满足检验需要。重金属、致病菌和产品执行的标准中规定的其他安全性风险物质，未委托取得资质认定的检验检测机构进行检验。5日常监督检查化妆品注册人备案人（实际生产）企业未建立并执行留样管理制度。每批出厂的产品均应留样，留样数量未达到出厂检验需求量的2倍，不能满足产品质量检验的要求。出厂的产品为成品的，留样未保持原始销售包装。销售包装为套盒形式，该销售包装内含有多个化妆品且全部为最小销售单元的，如果已经对包装内的最小销售单元留样，可以不对该销售包装产品整体留样，但未留存能够满足质量追溯需求的套盒外包装。出厂的产品为半成品的，留样未密封且不能够保证产品质量稳定，不符合要求的标签信息，不保证可追溯。5企业未具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地和设施设备。生产场地选址可能受有毒、有害场所以及其他污染源的影响，建筑结构、生产车间和设施设备不便于清洁、操作和维护。5企业未按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，擅自改变生产车间的功能区域划分。生产车间有污染源，物料、产品和人员流向不合理，容易产生污染与交叉污染。5企业未按照产品工艺环境要求，在生产车间内划分洁净区、准洁净区、一般生产区，生产车间环境指标不符合《化妆品生产质量管理规范》附2的要求。不同洁净级别的区域未做物理隔离，未根据工艺质量保证要求，保持相应的压差。5生产车间等场所有贮存、生产对化妆品质量安全有不利影响的物料、产品或者其他物品。5易产生粉尘、不易清洁等的生产工序，未在单独的生产操作区域完成，未使用专用的生产设备，并未采取相应的清洁措施，防止交叉污染。易产生粉尘和使用挥发性物质生产工序的操作区域未配备有效的除尘或者排风设施。5企业未根据审核评价的结果建立合格物料供应商名录，未明确关键原料供应商，并未对关键原料供应商进行重点审核，必要时应当进行现场审核。5日常监督检查化妆品注册人备案人（实际生产）企业未建立并执行物料审查制度，未建立原料、外购的半成品以及内包材清单，明确原料、外购的半成品成分，留存必要的原料、外购的半成品、内包材质量安全相关信息。企业未在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施审查。5使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料，超出使用范围、限制条件使用限用原料，不能确保原料、外购的半成品、内包材符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。10企业未建立并执行物料进货查验记录制度，未建立并执行物料验收规程，未明确物料验收标准和验收方法。企业未按照物料验收规程对到货物料检验或者确认，不能确保实际交付的物料与采购合同、送货票证一致，并达到物料质量要求。5企业未建立并执行工艺用水质量标准、工艺用水管理规程，未对工艺用水水质定期监测，不能确保符合生产质量要求。5产品不符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。5企业未建立并执行标签管理制度，未对产品标签进行审核确认，不能确保产品的标签符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。内包材上标注标签的生产工序未在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的生产企业内完成。5产品销售包装上标注的使用期限擅自更改。5企业未按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程，不能确保按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求生产产品。企业未明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点。10主要生产工艺未经过验证，不能确保能够持续稳定地生产出合格的产品。5企业未对生产过程按照生产工艺规程和岗位操作规程进行控制，未真实、完整、准确地填写生产记录。生产记录未包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、包装、产品检验以及放行等内容。5日常监督检查化妆品注册人备案人（实际生产）企业未建立并执行产品放行管理制度，不能确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可放行。10化妆品注册人、备案人、受托生产企业未建立并执行产品销售记录制度，不能确保所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。产品销售记录未包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容。5化妆品注册人、备案人未建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。受托生产企业未建立并执行化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人、受托生产企业未配备与其生产化妆品品种、数量相适应的机构和人员，未按规定开展不良反应监测工作，并形成监测记录。5化妆品注册人、备案人未建立并执行产品召回管理制度，依法实施召回工作。发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，未立即停止生产，并召回已经上市销售的产品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，记录召回和通知情况。对召回的产品，未清晰标识、单独存放，并视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施。因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况，化妆品注册人、备案人未及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。受托生产企业未建立并执行产品配合召回制度。发现其生产的产品有第一款规定情形的，未立即停止生产，并通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人实施召回的，受托生产企业未予以配合。召回记录内容未包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等。5日常监督检查化妆品注册人备案人（委托生产）化妆品委托生产的，委托方不是所生产化妆品的注册人或者备案人。受托生产企业不是持有有效化妆品生产许可证的企业，并不在其生产许可范围内接受委托。10委托方未按照《化妆品生产质量管理规范》第七条第一款规定设质量安全负责人。质量安全负责人未协助委托方法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）审核化妆品注册、备案资料；（四）委托方采购、提供物料的，物料供应商、物料放行的审核管理；（五）产品的上市放行；（六）受托生产企业遴选和生产活动的监督管理；（七）化妆品不良反应监测管理。5委托方未建立并执行受托生产企业生产活动监督制度，未对各环节受托生产企业的生产活动进行监督，不能确保受托生产企业按照法定要求进行生产。5委托方未建立并执行化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等质量管理制度，未建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。委托方未根据委托生产实际，按照《化妆品生产质量管理规范》建立并执行其他相关质量管理制度。5委托方未建立并执行产品放行管理制度，在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，不能确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行。10化妆品注册人备案人（委托生产）留样未符合《化妆品生产质量管理规范》第十八条的规定。5化妆品注册人、备案人、受托生产企业未建立并执行产品销售记录制度，不能确保所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。产品销售记录未包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容。5化妆品注册人、备案人未建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。化妆品注册人、备案人、受托生产企业未配备与其生产化妆品品种、数量相适应的机构和人员，未按规定开展不良反应监测工作，并形成监测记录。5化妆品注册人、备案人未建立并执行产品召回管理制度，依法实施召回工作。发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，未立即停止生产，并召回已经上市销售的产品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，记录召回和通知情况。对召回的产品，未清晰标识、单独存放，并视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施。因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况，委托方未及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。召回记录内容未包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等。5日常监督检查经营经营场所及仓库整洁度不够，不具有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施。5未按照要求储存、运输化妆品。5未定期检查并及时处理变质或超过使用期限的化妆品。5存在更改使用期限、生产批号的化妆品。5未建立并执行进货查验记录制度。不能真实完整的记录进货严查数据，未按要求保存进货记录及凭证。10未向供货者索取销售凭证；保证经营的化妆品来源合法、可追溯。5产品标签是否与注册或备案资料一致；最小销售单元是否有标签。10进口化妆品是未索取有效的检验检疫证明。5进口化妆品未贴有符合要求的中文标签。5经营未经注册的特殊化妆品。5经营未经备案的普通化妆品，5普通化妆品宣称特殊功能的内容。5化妆品经营宣传中明示或者暗示产品具有医疗作用、虚假宣称功效或夸大宣传，欺骗或误导消费者。5免费试用、赠予、兑换的化妆品不合法5存在自行配制化妆品行为5未履行化妆品不良反应收集、报告、协助调查等义务。5经营存在质量缺陷可能危害人体健康的化妆品，是否停止经营并配合召回。5美容美发机构、宾馆等为消费者提供的化妆品最小销售单元标签不符合规定。5日常监督检查经营美容美发机构在服务场所内显著位置未展示其经营使用的化妆品的销售包装，未按照化妆品标签和说明书的要求，正确使用或者引导消费者正确使用化妆品。5平台内化妆品经营者展示的化妆品信息与全面、真实、准确要求不符，标签信息与注册或备案资料不一致。5平台内化妆品经营者未展示禁止经营的化妆品的相关信息。5批发配送企业未建立销售台账。5抽样检验有抽检不合格产品31同一被抽检主体同一年度出现2批次以上抽检不合格的46同一被抽检主体连续2年出现同一品种抽检不合格的46行政处罚警告、通报批评20罚款、没收违法所得、没收非法财物46暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件46限制开展生产经营活动、责令停产停责令关闭、限制从业46相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、 《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的修订背景《规范》自2014年发布实施以来，为规范医疗器械经营行为，加强医疗器械经营环节质量监管，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，发挥了积极作用。近年来，医疗器械产业快速发展，2023年11月底全国医疗器械经营企业数量是2014年同期的近3倍。同时，近年来《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规规章规范性文件，陆续制修订并发布实施；高值医用耗材集中带量采购、医疗器械唯一标识制度等新政策相继出台；互联网销售、第三方物流、医用耗材供应链管理等新业态不断涌现。为适应上位法变化以及行业新政策、新业态，现行《规范》内容亟待更新。二、《规范》修订的总体思路和主要内容　　《规范》作为指导医疗器械经营质量管理与监督管理的重要规范性文件，在修订的总体思路上，主要把握了四点：一是适应上位法的新要求、新变化。对与现行政策法规不相一致的内容进行修改，补充完善相关规定。二是坚决贯彻“四个最严”要求。以严控经营环节质量安全风险为导向，对监管部门与行业企业反映的突出问题进行针对性的补充，解决经营环节质量管理盲区，提高监管效能。三是准确把握发展与安全的关系。深化推进“放管服”改革，促进医疗器械产业高质量发展，释放市场创新活力。四是严格落实企业主体责任。通过强化质量管理体系要求，细化质量管理规范条款，明确落实企业各层级管理责任。新增章节“质量管理体系建立与改进”。《规范》第二章“质量管理体系建立与改进”为新增章节，共5条，包括质量体系建立、质量方针与目标、履行主体责任、体系自查、持续改进条款内容。此章深化落实《医疗器械监督管理条例》“第四十四条 从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”的有关要求，进一步强化医疗器械经营环节的质量管理体系理念，不断完善企业质量管理。《规范》修订的主要内容：一是对2014版《规范》在企业管理与监管实践中存在执行困难以及理解歧义的条款，进行适宜性修订，以使规范内容更契合医疗器械经营环节的质量管理与监管实际情况。二是对新的监管要素进行识别与补充，以适应新的监管方式。明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求，明确电子证照与纸质证书具有同等法律效力，鼓励企业使用信息化技术传递和存储电子证照资料等。三是针对出现的新业态和新经营方式进行识别，补充经营环节质量管理盲区。例如：新增自动售械机质量管理、多仓协同的管理、直调的质量管理、临床确认后销售产品管理等内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家市场监管总局新颁布的《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总结令第84号），自治区药品监督管理局组织对2021年8月印发的《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》《宁夏回族自治区医疗机构医疗器械使用质量管理规范（试行）》（宁药监规发〔2021〕2号）进行了修订，现面向社会征求意见。请提出意见建议的单位和个人，于2023年12月20日前通过电话、传真、电子邮件等形式，将意见反馈至自治区药品监督管理局药品流通监管处。联系电话：0951-6010325传真：0951-6042223电子邮箱：nxypltjgc@163.com。通信地址：银川市兴庆区文化东街28号自治区药监局药品流通监管处附件：宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范（征求意见稿）宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范现场检查细则宁夏回族自治区医疗机构医疗器械使用质量管理规范（修订稿）宁夏回族自治区医疗机构医疗器械使用质量管理规范现场检查细则宁夏回族自治区药品监督管理局2023年12月5日宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范（征求意见稿）第一章　总则第一条　为加强医疗机构药品质量管理，保证用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗机构药事管理规定》等法律法规，结合我区实际，制定本规范。第二条　自治区行政区域内医疗机构药品使用质量管理，应当遵循本规范，并定期对执行情况进行检查与内部评审，确保按照规范实施。第三条　医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。使用放射性药品等特殊管理的药品的，应当按规定取得相关的使用许可。医疗机构以外的其他药品使用单位（含互联网医院），应当遵守本规范关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。第四条　医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。第二章　组织机构与管理职责第五条　医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度，明确各环节中工作人员的岗位责任。医疗机构应当设置专门部门负责药品质量管理；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。第六条　医疗机构主要负责人应保证本单位严格执行药品管理相关法律、法规及本规范，对本单位使用药品行为全面负责。药品质量管理部门负责人或者专职药品质量管理人员对本单位药品使用质量承担直接责任。第七条　二级及以上医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，其主要职责是：监督、指导、评估、协调本单位的药品管理、合理用药、不良反应监测和报告等工作，定期召开会议，解决本单位药事管理及药品使用中的重大事宜。第八条　医疗机构应当建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。第三章　人员与培训第九条　医疗机构应当配备与用药规模相适应的依法经过资格认定的药师或其他药学专业技术人员，负责本单位药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药学技术工作。由上级医疗机构统一采购配送药品的基层医疗机构，可以由基层医疗机构医生承担药品质量管理工作，承担药品采购配送的上级医疗机构应负责对基层医疗机构开展药品储存、养护方面知识的培训，并定期对其药品管理情况进行检查考核。第十条　医疗机构药品质量管理部门负责人或专职质量管理人员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和药品专业知识，有一定的实践经验，能够独立解决药品使用过程中的质量问题，并符合以下条件：（一）二级及以上医疗机构药品质量管理部门负责人应具备执业药师资格或主管药师以上专业技术职称。（二）一级医疗机构及乡镇卫生院、社区卫生服务机构药品质量管理部门负责人应具备执业药师资格或药士以上专业技术职称。（三）诊所、卫生室、医务室（所）等其他医疗机构应当配备药士以上专业技术职称或具有药学相关专业中专以上学历的人员。第十一条　医疗机构应配备药品采购、验收和养护等人员，并由药学专业技术人员担任。疫苗接种单位应当有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。第十二条　医疗机构应建立药学人员健康档案。直接接触药品的人员，应每年进行一次健康检查。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的，应立即调离直接接触药品的工作岗位。验收、养护人员应进行视力和辨色力检查。第十三条　医疗机构应制定培训考核计划，建立培训档案，加强对药学人员法律法规和药学专业知识的培训考核。第四章　药品采购与验收第十四条　医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。第十五条　医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品。符合代购条件的乡镇卫生院可以为其辖区内的村卫生室代购药品并对其药品质量承担责任。第十六条　医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当符合《药品管理法》的有关规定。第十七条　医疗机构未经批准不得购进或调剂使用其他医疗机构配制的制剂。第十八条　医疗机构购进药品，应当核实供货单位以下有效证明文件，并保证其合法性和有效性。（一）药品生产许可证、药品经营许可证复印件；（二）所购进药品批准证明文件和检验报告书复印件；（三）供货单位销售人员授权书原件和身份证复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）法律、法规要求的其他材料。上述资料应当加盖企业印章。符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。第十九条　医疗机构购进进口药品，除本规范第十八条规定外，还应当索取所购药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品通关单》或同批号药品《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位印章。购进生物制品还应当索取加盖供货单位印章的《生物制品批签发合格证》复印件。第二十条　承担疫苗接种工作的医疗机构在接收或购进疫苗时，除本规范第十八条规定外，还应当索取以下证明文件：（一）加盖疫苗上市许可持有人印章的批签发证明、检验报告复印件或者电子文件；（二）接收或购进进口疫苗的，应当索取加盖疫苗上市许可持有人印章的进口药品通关单复印件或者电子文件；（三）本次运输、储存全过程温度监测记录。以上相关证明文件应保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。第二十一条　医疗机构应对本机构药品供货单位的资质及质量保障能力定期进行审核并确认。第二十二条　医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。第二十三条　验收应包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查，药品包装、标签和说明书应当符合国家相关规定。验收需要保持冷链运输条件的药品时，应当检查其运输方式及运输过程的温度记录，对不符合运输条件要求的应当拒收。特殊管理的药品应双人验收，并验收到最小包装。第二十四条　药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品应当遵守前款规定。疫苗接种单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的疫苗接收、购进记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。第二十五条　医疗机构应建立中药饮片采购制度。医疗机构从中药饮片生产企业采购中药饮片的，应当索取其合法资质证明及所购产品同批号检验报告书；从药品经营企业采购中药饮片的，除索取经营企业合法资质证明外，还应索取所购产品同批号检验报告书。实施批准文号管理的中药饮片应索取其批准证明文件。医疗机构使用的中药配方颗粒，应当经过自治区药品监督管理部门备案，并通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。中药配方颗粒应由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。第五章　药品储存与养护第二十六条　医疗机构应当制定并执行药品储存、养护制度。应当有与所使用药品规模相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。第二十七条　一级及以上医疗机构应当设置库房，且库房应当符合以下要求：（一）位置、布局必须符合药品储存要求，防止污染、混淆和差错；（二）应与办公区、生活区分开或有效隔离；（三）内外环境整洁，无污染源；内墙顶光洁，地面平整，门窗严密；（四）应当配备药品与地面之间有效隔离和避光、通风、防潮、防虫、防鼠的设备;（五）有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；（六）需要使用阴凉、冷藏等特殊温度要求药品的，应当配备符合要求的阴凉库、冷库（柜）和温湿度监测、调控、报警设备；（七）疫苗接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备，并有专人进行管理与维护。第二十八条　医疗机构应当根据药品的质量特性储存药品,并符合以下要求：（一）按照药品包装说明书标明的储存条件存放于相应的库（区、柜）中，且相对湿度保持在35%-75%；（二）药品按质量状态实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，不合格药品库（区）为红色，待验药品库（区）为黄色；（三）按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（四）应分品种按批号存放，堆放应遵守药品外包装图式标志的要求，控制堆放高度，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（五）应当按照有关规定，根据药品属性和类别分库、分区、分垛储存药品，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药、生物制品分类存放；过期、变质、被污染等的药品应当放置在不合格库（区）；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应当按照相关规定存放，并采取必要的安全措施。（六）冷藏药品应存放在冷库或者冰箱内，并按品种、批号分类码放，底部应留有一定的空间，药品与箱壁、药品与药品之间应留有1～2cm的空隙，药品不应放置于冰箱门内搁架上。（七）药品库房内不得存放与储存管理无关的物品。第二十九条　疫苗接种单位运输储存疫苗，除符合本规范第二十七、二十八条规定，还应当遵守疫苗储存和运输管理规范，保障疫苗质量。第三十条　村卫生室、诊所、医务室等小型医疗机构可以不设库房，但药房的场所面积、设施设备应当能够满足药品储存和安全相关要求，且布局合理、环境整洁、无污染源，保证药品质量。第三十一条　医疗机构的急诊室、手术室、治疗室、护士站等需要临时存放药品的场所，应当配备满足药品储存要求的专柜及必要设备，保证药品存放符合包装和说明书标示的条件，并有专人定期对存放药品进行检查，确保药品质量。第三十二条　医疗机构应当配备养护人员和必需的养护设备，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。疫苗接种单位应当采用温度计或自动温度记录仪（温度监测仪）对储存疫苗的冷库和冰箱进行温度监测，每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时），按照规定建立真实、准确、完整的疫苗储存记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。第三十三条　医疗机构发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向所在地市县级药品监督管理部门报告。不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。疫苗接种单位应当建立疫苗定期检查制度，核对疫苗出入库情况，日清月结，定期盘点，做到帐、物相符。对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国家有关规定处置，如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。第三十四条　医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回、追回义务。第三十五条　医疗机构应建立药品效期管理制度，药品出库、调配及使用时应对药品有效期进行复核和质量检查。第六章　药品调配与使用第三十六条　医疗机构应当在核定的诊疗科目范围内，凭执业医师或助理执业医师处方调剂使用药品。非经医生处方不得调配药品。医疗机构不得从事或变相从事药品经营活动，个人设置的门诊、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。第三十七条　医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。第三十八条　医疗机构药学专业技术人员调配处方时，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。调配使用药品，应当向药品使用者正确说明用法、用量、禁忌、特殊储存条件等事项。第三十九条　中药饮片的调配和管理，应当执行《医院中药饮片管理规范》的有关规定，不得事先批量调配并冠以成药名称或代号。第四十条　采用静脉用药调配中心(室)集中调配供应静脉用药的医疗机构，调配中心(室)应当符合《静脉用药集中调配质量管理规范》，在静脉用药调配中心(室)以外调配静脉用药，参照《静脉用药集中调配质量管理规范》执行。第四十一条　医疗机构配制制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号（应用传统工艺配制的中药制剂应取得备案号），但中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等传统基质调配、外用且在本医疗机构内由医务人员调配使用的、鲜中药榨汁和受患者委托，按医生处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品除外。第四十二条　医疗机构应制定和执行药品调剂管理制度。用于调配药品的区域、工具、设施、包装应符合卫生和调配要求，不得对药品造成污染。第四十三条　医疗机构需要对最小包装药品拆零的，应当建立拆零药品调配管理制度和拆零记录，确保拆零药品质量可追溯。未售出的拆零药品必须保留在原包装内，按照包装和说明书标示的条件储存。第四十四条　医疗机构提供中药饮片代煎服务的，应建立中药饮片代煎管理制度和煎药记录，配有专门场所和专用设施，盛装煎煮液的容器和包装用品应能保证药品质量，不得污染药品。不得提前批量煎制、调配，冠以成药名称或代号。第四十五条　医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售药品。第四十六条　医疗机构应当经常考察本单位所使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。疫苗存在或者疑似存在质量问题的，接种单位应当立即停止使用，按照规定向辖区药品监管部门、卫生健康部门报告。第七章　附则第四十七条　本规范涉及用语及含义如下：(一)医疗机构：是指依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。（二）药学专业技术人员：是指按照《卫生技术人员职务试行条例》规定，取得药学专业技术职务任职资格的人员，包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。（三）拆零药品：是指将药品最小包装拆分，销售时药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行销售的药品。第四十八条　本规范由自治区药品监督管理局和自治区卫生健康委负责解释。第四十九条　本规范自印发之日起实施。附件：宁夏回族自治区医疗机构医疗器械使用质量管理规范现场检查细则宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范现场检查细则说明一、为规范医疗机构药品使用质量监督检查工作，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范》，制定《医疗机构药品使用质量管理规范现场检查细则》。二、本指导原则检查项目共87项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）41项，一般缺陷项目36项。三、监督检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目00≤2符合要求0≤2（但能立即整改的）≤7（但能立即整改的）待整改后评定≥1不限不限不符合要求宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范现场检查指导原则序号条款号检查项目1总则＊00201定期对《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范》（以下简称《规范》）执行情况进行检查与内部评审，确保按照《规范》实施。2＊00301医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。300302使用放射性药品等特殊管理的药品的，应当按规定取得相关的使用许可。4＊00401医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。5组织机构与管理职责＊00501医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度，明确各环节中工作人员的岗位责任。600502医疗机构应当设置专门部门负责药品质量管理；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。7＊00601医疗机构主要负责人应保证本单位严格执行药品管理相关法律、法规及本规范，对本单位使用药品行为全面负责。8＊00602药品质量管理部门负责人或者专职药品质量管理人员对本单位药品使用质量承担直接责任。900701二级及以上医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。上级医疗机构为基层医疗机构统一采购配送药品的，可以统一成立包含基层医生的药事管理与药物治疗学组。1000702药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，其主要职责是：监督、指导、评估、协调本单位的药品管理、合理用药、不良反应监测和报告等工作，定期召开会议，解决本单位药事管理及药品使用中的重大事宜。11＊00801医疗机构应当建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。 12＊00901医疗机构应当配备与用药规模相适应的依法经过资格认定的药师或其他药学专业技术人员，负责本单位药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。1300902由上级医疗机构统一采购配送药品的基层医疗机构，可以由基层医生承担药品质量管理工作，承担药品采购配送的上级医疗机构应负责对其开展药品储存、养护方面知识的培训，并定期对其药品管理情况进行检查。14人员与培训＊＊01001医疗机构药品质量管理部门负责人或专职质量管理人员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和药品专业知识，有一定的实践经验，能够独立解决药品使用过程中的质量问题，并符合以下条件：（一）二级及以上医疗机构药品质量管理部门负责人应具备执业药师资格或主管药师以上专业技术职称。（二）一级医疗机构及乡镇卫生院、社区卫生服务机构药品质量管理部门负责人应具备执业药师资格或药士以上专业技术职称。（三）诊所、卫生所、医务室等其他医疗机构应当配备药士以上专业技术职称或具有药学相关专业中专以上学历的人员。15＊01101医疗机构应配备药品采购、验收和养护等人员，并由药学专业技术人员担任。16＊01102疫苗接种单位应当有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。1701201医疗机构应建立药学人员健康档案。1801202直接接触药品的人员，应每年进行一次健康检查。验收、养护人员应进行视力和辨色力检查。19＊01203发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的，应立即调离直接接触药品的工作岗位。2001301医疗机构应制定培训考核计划，建立培训档案，加强对药学人员法律法规和药学专业知识的培训考核。21＊01401医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。22采购与验收＊＊01501医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营（批发）资格的企业购进药品。23＊01502医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品。2401503符合代购条件的乡镇卫生院可以为其辖区内的村卫生室代购药品并对其药品质量承担责任。乡镇卫生院向辖区内的村卫生调拨药品时，需提供院内调拨单，调拨单应包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、数量、配送日期等内容。2501601医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当符合《药品管理法》的有关规定。26＊＊01701医疗机构未经批准不得购进或调剂使用其他医疗机构配制的制剂。27＊01801医疗机构购进药品，应当核实供货单位以下有效证明文件，并保证其合法性和有效性。（一）药品生产许可证、药品经营许可证复印件；（二）所购进药品批准证明文件和检验报告书复印件；（三）供货单位销售人员授权书原件和身份证复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）法律、法规要求的其他材料。28＊01901医疗机构购进进口药品，还应当索取所购药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品通关单》或同批号药品《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位原印章。29＊01902购进生物制品，还应当索取加盖供货单位原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。30＊＊02001承担疫苗接种工作的医疗机构在接收或购进疫苗时，还应当索取以下证明文件：（一）加盖疫苗上市许可持有人印章的批签发证明、检验报告复印件或者电子文件；（二）接收或购进进口疫苗的，应当索取加盖疫苗上市许可持有人印章的进口药品通关单复印件或者电子文件；（三）本次运输、储存全过程温度监测记录。以上相关证明文件应保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。3102101医疗机构应对本机构药品供货单位的资质及质量保障能力定期进行审核并确认。32＊02201医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。3302301验收应包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查，药品包装、标签和说明书应当符合国家相关规定。34＊02302验收需要保持冷链运输条件的药品时，应当检查其运输方式及运输过程的温度记录，对不符合运输条件要求的应当拒收。35＊02303特殊管理的药品应双人验收，并验收到最小包装。36＊＊02401药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。37＊02402医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品应当遵守前款规定。38＊＊2403疫苗接种单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的疫苗接收、购进记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。3902501医疗机构应建立中药饮片采购制度。40＊02502医疗机构从中药饮片生产企业采购中药饮片的，应当索取其合法资质证明及所购产品同批号检验报告书；从药品经营企业采购中药饮片的，除索取经营企业合法资质证明外，还应索取所购产品同批号检验报告书。实施批准文号管理的中药饮片应索取其批准证明文件。41＊02503医疗机构使用的中药配方颗粒，应当经过自治区药品监管部门备案，并通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。中药配方颗粒应由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。42储存与养护＊＊02601医疗机构应当制定并执行药品储存、养护制度。应当有与所使用药品规模相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。4302701一级及以上医疗机构应当设置库房。4402702库房位置、布局必须符合药品储存要求，防止污染、混淆和差错。4502703库房应与办公区、生活区分开或有效隔离。4602704库房内外环境整洁，无污染源；内墙顶光洁，地面平整，门窗严密。4702705库房应当配备药品与地面之间有效隔离和避光、通风、防潮、防虫、防鼠的设备。4802706库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。49＊02707需要使用阴凉、冷藏等特殊温度要求药品的，应当配备符合要求的阴凉库、冷库（柜）和温湿度监测、调控、报警设备。50＊02708疫苗接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备，并有专人进行管理与维护。51＊02801医疗机构应当根据药品的质量特性储存药品。52＊02802按照药品包装说明书标明的储存条件存放于相应的库（区、柜）中，且相对湿度保持在35%-75%；5302803药品按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。5402804按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。5502805应分品种按批号存放，堆放应遵守药品外包装图式标志的要求，控制堆放高度，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。5602806应当按照有关规定，根据药品属性和类别分库、分区、分垛储存药品，并实行色标管理。5702807药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药、生物制品分类存放；58＊02809过期、变质、被污染等的药品应当放置在不合格库（区）；59＊02810麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应当按照相关规定存放，并采取必要的安全措施。60＊02808冷藏药品应存放在冷库或者冰箱内，并按品种、批号分类码放，底部应留有一定的空间，药品与箱壁、药品与药品之间应留有1～2cm的空隙，药品不应放置于冰箱门内搁架上。6102809药品库房内不得存放与储存管理无关的物品。62＊＊02901疫苗接种单位运输储存疫苗，应当遵守疫苗储存和运输管理规范，保障疫苗质量。63＊03001村卫生室、诊所、医务室等小型医疗机构可以不设库房，但药房的场所面积、设施设备应当能够满足药品储存和安全相关要求，且布局合理、环境整洁、无污染源，保证药品质量。64＊03101医疗机构的急诊室、手术室、治疗室、护士站等需要临时存放药品的场所，应当配备满足药品储存要求的专柜及必要设备，保证药品存放符合包装和说明书标示的条件，并有专人定期对存放药品进行检查，确保药品质量。65＊03201医疗机构应当配备养护人员和必需的养护设备，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。66＊03202疫苗接种单位应当采用温度计或自动温度记录仪（温度监测仪）对储存疫苗的冷库和冰箱进行温度监测，每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时），按照规定建立真实、准确、完整的疫苗储存记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。67＊03301医疗机构发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向所在地市县级药品监督管理部门报告。68＊03302不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。69＊＊03303疫苗接种单位应当建立疫苗定期检查制度，核对疫苗出入库情况，日清月结，定期盘点，做到帐、物相符。对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国家有关规定处置，如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。7003401医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回、追回义务。7103501医疗机构应建立药品效期管理制度，药品出库、调配及使用时应对药品有效期进行复核和质量检查。72调配与使用＊03601医疗机构应当在核定的诊疗科目范围内，凭执业医师或助理执业医师处方调剂使用药品。非经医生处方不得调配药品。73＊03602医疗机构不得从事或变相从事药品经营活动。7403603个人设置的门诊、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的或超出诊疗科目范围的其他药品。7503701医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。76＊03801医疗机构药学专业技术人员调配处方时，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。7703802调配使用药品，应当向药品使用者正确说明用法、用量、禁忌、特殊储存条件等事项。78＊03901中药饮片的调配和管理，应当执行《医院中药饮片管理规范》的有关规定，不得事先批量调配并冠以成药名称或代号。7904001采用静脉用药调配中心(室)集中调配供应静脉用药的医疗机构，调配中心(室)应当符合《静脉用药集中调配质量管理规范》，在静脉用药调配中心(室)以外调配静脉用药，参照《静脉用药集中调配质量管理规范》执行。80＊＊04101医疗机构配制制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号（应用传统工艺配制的中药制剂应取得备案号），但中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等传统基质调配、外用且在本医疗机构内由医务人员调配使用的、鲜中药榨汁和受患者委托，按医生处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品除外。8104201医疗机构应制定和执行药品调剂管理制度。8204202用于调配药品的区域、工具、设施、包装应符合卫生和调配要求，不得对药品造成污染。8304301医疗机构需要对最小包装药品拆零的，应当建立拆零药品调配管理制度和拆零记录，确保拆零药品质量可追溯。未售出的拆零药品必须保留在原包装内，按照包装和说明书标示的条件储存。8404401医疗机构提供中药饮片代煎服务的，应建立中药饮片代煎管理制度和煎药记录，配有专门场所和专用设施，盛装煎煮液的容器和包装用品应能保证药品质量，不得污染药品。不得提前批量煎制、调配，冠以成药名称或代号。85＊04501医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售药品。8604601医疗机构应当经常考察本单位所使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监管部门和卫生健康部门报告。87＊04602疫苗存在或者疑似存在质量问题的，接种单位应当立即停止使用，按照规定向辖区药品监管部门、卫生健康部门报告。宁夏回族自治区医疗机构医疗器械使用质量管理规范（征求意见稿）第一章　总则第一条　为加强医疗机构医疗器械质量管理，保证人民群众使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗机构管理条例》等法规规定，结合我区实际，制定本规范。第二条　本规范是医疗机构医疗器械使用质量管理的基本要求。医疗机构应当在医疗器械的采购、验收、储存、保管、养护、维护、使用、检测、检定、不良事件监测、报废、销毁等环节采取有效的质量控制措施，保障使用过程中的质量安全。第三条　医疗机构应当按照所使用医疗器械的风险程度实行分类管理，并根据风险程度的高低，采取相应的质量管理措施。第四条　医疗机构应依据本规范建立与其使用规模和范围相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件或制度等。第五条　互联网医院使用医疗器械应遵照本规范有关要求，加强对医疗器械质量管理。第二章　机构与人员第六条　医疗机构负责人是医疗器械使用质量的主要责任人，应当提供必要的条件保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保医疗机构按照本规范要求使用医疗器械。二级或相当于二级医疗机构规模（含）以上的医院应当设立医疗器械质量管理部门，其它使用单位应结合实际情况，至少应指定专人负责医疗器械使用质量管理和监督。第七条　医疗机构医疗器械质量管理部门的负责人或者指定的专人应当具有医疗器械相关专业学历或相关专业技术职称，熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和所使用医疗器械的相关知识，能够组织解决医疗器械使用中的质量问题，在医疗机构内部对医疗器械的质量行使否决权。第八条　医疗机构应当结合实际配备或指定开展医疗器械采购、验收、保管、发放、维修、保养、检定、检测、不良事件监测、报废、销毁等相关工作的人员，负责医疗器械质量管理工作的开展和管理制度的具体落实。负责具体工作人员结合工作实际可以兼职。第九条　从事医疗器械质量管理工作的人员，应当具有医疗器械相关专业学历、技术职称或经过相关技术培训，责任心强，熟悉医疗机构中医疗器械质量管理的相关制度，并能严格执行落实。第十条　医疗机构应当每年组织直接接触医疗器械的人员进行健康检查，并建立健康档案。第三章　制度与管理第十一条　医疗机构应当依据有关法律、法规、规章及本规范，结合实际制定覆盖医疗器械质量管理全过程的使用质量管理制度或规定，建立健全质量记录或档案。质量管理制度一般应包括：人员培训教育管理制度、各级质量管理责任制度、产品资质审核制度、企业资质审核制度、医疗器械采购验收制度、医疗器械储存管理制度、医疗设备使用维护保养制度、医疗计量设备检定校准制度、医疗设备报废制度、不合格医疗器械处理制度、高风险医疗器械使用管理制度、医疗器械唯一标识追溯管理制度、医疗器械不良事件监测报告制度等。质量记录一般应包括：医疗器械采购验收记录、在用医疗设备使用检修记录、植介入类医疗器械建立使用登记记录、不合格医疗器械处理记录、医疗器械销毁记录、医疗器械可疑不良事件记录、合格供应商评价记录、首供企业资质和首购产品全套资质档案等。第十二条　医疗机构应当定期对从事医疗器械工作的人员进行法规规章、管理制度、医疗器械知识、操作规定或相关文件规定等的培训。第十三条　医疗机构应当积极推进医疗器械唯一标识在医药、医疗、医保上的衔接运用，确保实施唯一标识产品的追溯链条完整。第十四条　医疗器械质量管理部门应当每年对质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。药品监督管理部门在监督检查中对自查报告进行抽查。第四章　设施与设备第十五条　医疗机构应当结合实际设置医疗器械库房。二级及以上医疗机构应当设置医疗器械专用库房；其他医疗机构可结合实际使用量和品种，自行确定是否需要设置专用库房；与药品共用库房的，应有明显的分区和相关标识；不设置库房的，应能够保证购进的医疗器械临时存放过程中质量安全，且临时存放期不应超过半年。第十六条　医疗器械库房墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应结构严密，有必要的通风措施。门诊或临床科室需临时存放医疗器械的，应设立与使用量相适宜的专柜或相对独立的存放区域，不得随地摆放医疗器械。第十七条　库房应当配备以下设施设备：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。第十八条　仓库温度、湿度应符合所储存医疗器械说明书或标签标识的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。第十九条　医疗机构使用需要冷藏、冷冻储存的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其使用规模和品种相适应的独立冷库或冷柜；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的备用发电机组或者双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其储存要求的设施设备。第二十条　医疗机构应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定并保存校准或检定记录。第五章　采购验收第二十一条　医疗机构采购医疗器械，应对供货企业和采购产品的资质证明进行查验，向供货单位索取并保存加盖供货单位原印章的以下资料：（一）《医疗器械生产企业许可证》/备案凭证复印件或《医疗器械经营企业许可证》/备案凭证复印件；（二）《医疗器械注册证》/备案凭证复印件（附件：医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械注册登记表）；（三）销售人员身份证复印件、法人委托书等相关证明；（四）产品合格证明文件（一次性使用无菌医疗器械还应索取该批产品的《无菌检测报告》复印件）；（五）设备类医疗器械还应收集产品代理授权书复印件、相关产品安装、维修、培训服务等责任的购销协议；（六）若供货的医疗器械经营企业为代理销售企业，则应当提供该产品生产企业或注册代理机构授权的代理委托书复印件；（七）与供货方签订的质量保证协议。（八）进口医疗器械应有报关或进口商品检验的证明文件复印件，有中文标识。第二十二条　医疗机构采购的医疗器械应当随货附有供货企业加盖红章的销售凭证，销售凭证应至少标明产品名称、型号规格、数量、生产厂家、生产批号或出厂编号、有效期、购销单位等。医疗机构在购入医疗器械时应索取供货单位出具的销售发票。销售凭证和销售发票标明的产品名称应当与产品包装标识的产品名称及《医疗器械注册证》上的产品名称相一致。第二十三条　医疗机构对购进的医疗器械应逐批进行质量验收，未经验收的医疗器械不得使用。验收时应对照产品注册证及其附件、随货销售凭证和发票，对产品的外观质量、包装标识和规格型号等进行查验与核对，建立真实、完整的验收记录。内容包括：产品名称、规格型号、单位、数量、供货单位、生产企业、注册证号、生产批号或出厂编号、唯一标识编号（UDI）、灭菌批号、有效期、合格证、验收结论、验收日期及签名等。医疗机构按照规定妥善留存销售凭证、资质证明资料和验收记录，以便追溯、查询。记录应当保存至超过医疗器械有效期或使用期限届满后2年或者使用终止后2年；大型医疗器械的验收记录应当保存至规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械的验收记录应当永久保存。第二十四条　冷藏、冷冻医疗器械验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。第二十五条　需安装调试的医疗器械到货后，由具有资质的人员进行安装，按要求调试可正常工作后，由验收人员填写验收记录；设备安装调试的原始数据资料与设备资料一并归入设备档案保存，并建立设备台帐。设备台帐内容应包括：使用部门、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、设备编号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、合格证明、出厂时间、启用时间、在用状况等。第六章　储存养护和出库第二十六条　储存医疗器械的库房，应当按质量状态实行分区和色标管理，待验区、退货区/召回区为黄色、合格品区为绿色、不合格品区为红色。第二十七条　医疗机构应当根据医疗器械的质量特性对医疗器械进行合理储存，并符合以下要求：（一）按说明书或包装标识的储存要求储存医疗器械；（二）储存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）搬运和堆垛医疗器械应当严格按照包装标识要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（四）医疗器械与非医疗器械应当分开存放；（五）医疗器械应当按规格、批号存放，医疗器械与库房内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（六）医疗器械储存区内不得存放与储存管理无关的物品。第二十八条　医疗机构应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，内容包括：（一）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（二）检查及改善不合理储存与作业；（三）每天对库房温湿度进行监测记录；（四）每季度对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查，并建立检查记录；（五）对需要冷藏、冷冻储存条件的应设置温度自动报警，随时通知库管人员采取措施处置异常情况。第二十九条　医疗机构应当在出库前对医疗器械进行复核，建立出库复核记录。出库复核记录一般应包括：产品名称、规格、出库数量、生产企业、生产批号、出库复核结论、出库日期、使用部门、复核人和领用人签名等。出库复核记录应妥善保存，保存期不得少于3年，效期产品应保存到产品有效期满后2年；大型医疗器械应当保存至规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械应当永久保存。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及标签脱落、被污染、包装破损等其他不合格的医疗器械不得出库使用。第七章　使用管理第三十条　医疗机构使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，不得超过经批准的产品适用范围使用医疗器械，对产品禁忌症及注意事项应严格遵守，需要向患者说明的事项应如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。第三十一条　临床使用医疗器械，应对医疗器械质量状况进行常规检查，确保临床使用医疗器械安全、有效。对使用环节中怀疑为不合格的医疗器械，医疗机构应予以确认与处理，不合格的不得使用，并记录相关内容。第三十二条　医疗机构使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的疗器械不得重复使用，对使用过的应当按规定销毁处理并做好记录。第三十三条　医疗器械使用单位使用植入性医疗器械，应当建立并永久保存以下使用记录：　（一）患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术时间、手术医师；　（二）产品名称、注册证号、产品编号、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；（三）产品的合格证明、条形码、医疗器械唯一标识编码；（四）生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号；（五）供货单位名称及其许可证号。　通过手术从体内取出的植入性医疗器械，离体后应及时进行消毒处理，由医疗机构登记后统一保管，按照有关规定进行销毁，并记录产品的名称、数量，销毁的时间、方式、执行人员等，销毁记录应永久保存。第三十四条　医疗机构应当加强在用设备类医疗器械的管理，做到：（一）确定专兼职人员负责定期检测、维修、保养等工作；（二）按产品说明书或相关规定对使用的医疗设备定期进行维修和养护；（三）对有计量要求的，应按规定进行检定；（四）发生故障，应立即通知质量管理部门，按规定进行维修；（五）对不能保证使用安全有效的，按程序报废。大型医疗器械的使用、维护、保养、检测、检定、报废应形成记录。第三十五条　医疗机构应对可疑医疗器械不良事件应按规定及时上报。在高风险医疗器械产品的使用过程中，临床科室应建立和完善患者随访制度，定期随访，发现可疑不良事件应及时处置并按规定上报。第三十六条　医疗器械产品由其他机构转让的，双方签订转让协议，移交产品说明书、产品合法证明文件、有资质的检验机构出具的检验合格报告，并参照本规范第二十一条进行查验，确保转让的医疗器械安全、有效。第三十七条　医疗器械产品由上级机关统一配备或者其他机构捐赠的，接收配备或捐赠的医疗机构质量管理部门应当索取医疗器械相关合法证明文件，并参照本规范第二十一条的规定进行查验，符合要求后方可使用。第三十八条　医疗机构临床科室急需医疗器械，无法完全履行相关质量管理程序的，医疗机构质量管理部门必须确认产品合法性及产品质量符合要求后方可同意使用，确认过程应形成记录，并尽快补充完善相关手续。第八章　附则第三十九条　本规范下列用语的含义是：医疗机构：是指依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。首供企业：指购进医疗器械时，与本医疗机构首次发生供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。首用品种：指本医疗机构首次使用的医疗器械。高风险医疗器械：列入《国家重点监管医疗器械目录》的医疗器械和其他高风险医疗器械，如：输液、输血器具及管路；可吸收性止血、防粘连材料；植入材料和人工器官；介入材料；植入人体或长期接触体内的眼科光学器件等使用风险较高的医疗器械产品。医疗器械不良事件：获准上市的质量合格的医疗器械，在正常使用的情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。第四十条　本规范由自治区药品监督管理局和自治区卫生健康委负责解释。第四十一条　本规范自印发之日起实施。附件：宁夏回族自治区医疗机构医疗器械使用质量管理规范现场检查细则宁夏回族自治区医疗机构使用医疗器械质量管理规范现场检查细则（试行）现场检查判定说明1.为规范医疗机构医疗器械质量监督检查工作，根据《宁夏回族自治区医疗机构医疗器械使用质量管理规范（试行）》，制定《医疗机构医疗器械使用质量监管现场检查细则》2.本指南检查项目共40项，其中重点项目15项，一般项目25项。3.监督检查结果判定（结合医疗机构实际可以存在合理缺陷项，合理缺陷项不纳入不符合要求条款之中）：检查项目判定结果备注重点项目一般项目00通过检查，符合规范要求1 （但能够立即整改的项目）≦3 （但能够立即整改的项目）通过检查，符合规范要求1 （没法立即整改的项目）不限不符合规范要求，限期整改≧2不限不符合规范要求，限期整改，增加检查频次。宁夏回族自治区医疗机构使用医疗器械质量管理规范现场检查细则序号条款号检查重点内容1机构与人员＊0101应当按照《医疗器械使用质量监督管理办法》《宁夏回族自治区医疗机构医疗器械使用质量管理规范(试行)》配备与规模相适应的医疗器械质量管理机构（部门）或质量管理人员。二级（相当于二级）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理机构。二级以下医疗机构应结合实际情况建立或指定专门医疗器械使用质量管理组织或指定专人负责医疗器械使用质量管理和监督。设立医疗器械质量管理机构的，重点查看部门职责规定、负责人任命文件；无质量管理机构的，查看质量管理人员职责规定、任命文件等能说明情况的资料。确认文件是否明确质量管理机构或者质量管理人员对医疗器械质量安全相关事宜有决策的权利，并承担相应质量管理责任。现场询问机构负责人或质量管理人员是否熟悉医疗器械使用质量监督管理的法律法规。查看机构负责人或质量管理人员在质量管理工作中履行职责的相关签字或记录。20102医疗机构应当结合实际配备或指定开展医疗器械采购、验收、保管、发放、维修、保养、检定、检测、不良事件监测、报废、销毁等相关工作的人员，负责医疗器械质量管理工作的开展和管理制度的具体落实。负责具体工作的人员结合工作实际可以兼职。查看质量管理人员职责规定、任务分工、任命文件等能说明情况的资料。30103医疗机构医疗器械质量管理部门负责人或者指定的专人应当具有医疗器械相关专业学历或相关专业技术职称，熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和所使用医疗器械的相关知识。相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理学等专业。40104医疗机构应当每年组织直接接触医疗器械的人员进行健康检查，并建立健康档案。查看体检记录和人员健康档案。5制度与管理＊0205应当建立覆盖医疗器械质量管理全过程的使用质量管理制度或规定，并保存相关记录或者档案。查看质量管理制度或规定、记录或档案，确认其内容是否覆盖质量管理全过程。6＊0206质量管理制度或规定一般应至少包括：人员培训教育管理制度、各级质量管理责任制度、医疗器械采购验收制度、医疗器械储存养护管理制度、医疗设备使用维护保养报废制度、不合格医疗器械处理制度、高风险医疗器械使用管理制度、医疗器械唯一标识追溯制度、医疗器械不良事件监测报告制度。查看是否建立医疗器械质量管理的相关制度或规定，根据医疗机构规模和使用医疗器械实际情况，制定相应制度。医疗器械采购验收制度内容应包含产品资质审核和企业资质审核。7＊0207质量管理记录一般应至少包括：医疗器械采购验收记录、在用医疗设备使用维修保养记录、高风险高值医疗器械（耗材）使用登记记录、不合格医疗器械处理记录、医疗器械销毁报废记录、医疗器械可疑不良事件记录、合格供应商评价记录、首供企业资质和首购产品全套资质档案或招标文件等。采购验收记录应包括（但不限于）以下内容：医疗器械的名称、批号/编号/序列号、医疗器械唯一标识编码（UDI）（如有）、规格/型号、生产厂家、供货者、注册证号/备案证号、生产日期、失效日期、购进日期、是否有合格证明文件、联系方式、验收结论、验收人及签字；维修保养记录，除记录医疗器械合法资质信息外，还应包括（但不限于）以下内容：维修保养的日期，维修的项目，更换的主要配件信息，如果更换配件为医疗器械，还需记录该医疗器械的合法、合格资质信息（具体内容参照采购验收记录内容），维修保养单位、日期、维修人签名等；高风险高值医疗器械（耗材）使用登记记录应包括（但不限于）以下内容：医疗器械的名称、规格型号、注册证号、生产企业、生产批号或序列号、灭菌批号、生产日期、有效期或失效期、供货商、购货日期、医疗器械唯一标识编码（UDI）、患者基本信息、手术（治疗）时间等内容）、医生的姓名、患者联系方式等；销毁报废记录应包括（但不限于）以下内容：医疗器械的名称、批号/编号/序列号、医疗器械唯一标识编码（UDI）（如有）、规格/型号、生产厂家、注册证号/备案证号、销毁的日期、原因、销毁的方式、监督和执行销毁人员及签字等；不合格医疗器械处理记录应包括（但不限于）以下内容：医疗器械的名称、批号/编号/序列号、医疗器械唯一标识编码（UDI）（如有）、规格/型号、生产厂家、注册证号/备案证号、不合格的原因、是否协助注册人/备案人开展召回、不合格品处理的方式、处置日期、处置人及监督人员信息及签名等。医疗机构应当根据采购医疗器械的管理类别、特性、验收准则、质量标准、数量等制定首供企业验收要求，并保持记录。供应商资质应包括（但不限于）以下内容：合法的生产经营文件、采购医疗器械的合法资质文件、企业的自检报告或有资质的检验机构出具的有效检验报告、质量保证协议、需要售后安装的，需要提供售后安装协议，采购医疗器械的质量要求、其他可以在合同中规定的文件资料等内容。查看是否建立医疗器械质量管理的记录，是否根据医疗器械购进验收、使用、维修保养、不合格、不良事件上报情况进行记录，记录的内容是否及时、准确、完整、可追溯。开展了记录事项，记录事项不完整的可以酌情要求整改。80208医疗机构应当积极推进医疗器械唯一标识在医药、医疗、医保上的衔接运用，确保实施唯一标识产品的追溯链条完整。根据医疗器械唯一标识推进工作安排和实际情况查看。90209医疗机构应定期组织从事医疗器械管理的人员进行法规规章、管理制度等相关法规文件、专业知识的学习、培训。查看学习培训记录或笔记等，提问相关法规规范、文件制度的内容。10＊0210医疗机构每年应对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成年度自查报告，于次年3月31日前上报辖区监管部门。查看自查报告或自查记录，确认开展了有效的自查，并进行整改。11设施与设备＊0311医疗机构应当结合实际设置医疗器械库房。二级及以上医疗机构应当设置医疗器械专用库房；其他医疗机构结合实际使用量和品种，自行确定是否需要设置专用库房，专用库房和专区应当有明显的分类标识，并按色标分区管理。查看医疗机构实际情况 。120312医疗器械与药品共用库房的，医疗器械应当专区存放，不能与非医疗器械混放，应有明显的分区和分类相关标识。查看医疗机构现场情况。130313医疗器械存储库房墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应结构严密，有必要的通风、防潮、防虫、防鼠等设施。140314医疗器械存放应有有效的养护设备，包括货架、托盘、遮光帘等。150315对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器，监测设施应当经过校准或校验。现场检查库房面积是否与贮存医疗器械规模相适应，内外环境是否整洁，有无污染源，是否有可靠安全的防护措施；查看库房设施设备配置等情况，确认库房是否符合医疗器械贮存要求并能有效防止医疗器械的混淆、差错或被污损等。（0313、0314、0315参考此条）16＊0316使用需要冷藏、冷冻储存的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其使用规模和品种相适应的独立冷库或冷柜；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备（监测用计量装置应经过校准或校验，并保证在校准校验有效期内使用）；（三）能确保制冷设备正常运转的备用发电机组或者双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其储存要求的设施设备。查看冷藏、冷冻设备配备和运行情况及相关记录。17＊0317应对冷藏、冷冻设施设备以及温度监测系统进行验证或确认，并保留确认记录、验证报告等资料。 查看用于医疗器械冷藏、冷冻设施设备的相关配置、资料（使用的冷藏、冷冻设施设备未开展确认或验证的，二级以上公立医疗机构应于2023年6月底前、其他医疗机构应于2023年12月底前完成对冷藏、冷冻设施设备以及温度监测系统的验证或确认。180318医疗机构应当按照国家有关规定，对强制检定的计量器具实施强制检定。非强制检定的，使用单位可自行选择非强制检定或者校准的方式，保证量值准确。重点查看计量器具和计量设备的管理规定和校准、检定及保证其量值准确的相关资料。重点抽查需强制检定的计量器具和计量设备校准、检定证明及其使用、检定记录，确认是否按照国家有关规定对温湿度监测等设备进行校准、监测以保证量值准确，并保存相关记录。（强制检定计量器具请参考《中华人民共和国强制检定的计量器具目录》）19采购验收0419医疗机构应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人或生产、经营企业购进医疗器械。查看购进医疗器械供货方的合法资质，包括生产经营方式、生产经营范围等。20＊0420医疗机构采购医疗器械，应对供货方和所采购产品的资质证明进行查验，向供货单位索取并保存加盖供货单位原印章的以下资料：（一）《医疗器械生产许可证》/备案凭证复印件或《医疗器械经营许可证》/备案凭证复印件；（二）《医疗器械注册证》/备案凭证复印件；（三）销售人员身份证复印件、法人委托书等相关证明；（四）产品合格证明文件（一次性使用无菌医疗器械还应索取该批产品的《无菌检测报告》复印件）；（五）设备类医疗器械还应收集产品代理授权书复印件、相关产品安装、维修、培训服务等责任的购销协议；（六）若供货的医疗器械经营企业为代理销售企业，则应当提供该产品生产企业或注册代理机构授权的代理委托书复印件；（七）与供货方签订的质量保证协议；（八）进口医疗器械应有报关或进口商品检验的证明文件复印件，应有中文标识。抽查供货者资质审核情况，确认是否有营业执照、医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证等，生产或经营方式范围是否涵盖采购的医疗器械；抽查医疗器械资质合法性审核情况，确认是否有医疗器械注册证或者备案凭证复印件、检验报告或合格证等应索取的审核资质证明材料。210421医疗机构应执行所制定的采购验收制度，真实、完整、准确地开展进货验收，对照采购计划和随货同行单（销售凭证）检查产品外观、包装、标签，核对内容包括：产品名称、规格型号、单位、数量、供货单位、生产企业、注册证号（备案凭证号）、生产批号/编号/产品序列号、医疗器械唯一标识编码（UDI）（如有）、灭菌批号、有效期、合格证、验收结论、验收日期及签名等内容。22＊0422医疗机构应当建立纸质或电子版采购验收记录，应至少记录所采购医疗器械的名称、批号/编号/序列号、医疗器械唯一标识编码（UDI）（如有）、规格/型号、生产厂家、供货者、注册证号/备案证号、生产日期、失效日期、购进日期、是否有合格证明文件、联系方式、验收结论、验收人及签字等内容。230423验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的应当放置在不合格品区，并按照有关规定采取退（换）货、销毁等处置措施。240424进货验收记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。25＊0425植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。抽查采购验收记录。现场询问验收人员进货验收程序、操作，抽查进货查验记录，重点抽查冷链管理的医疗器械进货查验记录，确认是否按规定进行验收。现场查看不合格品是否按规定放置。抽查不合格产品处置记录、第三类医疗器械原始资料及留存情况，确认是否按规定实施入库、验收和不合格品处置。（0421、*0422、0423、0424、*0425参考此条）260426符合代购条件的乡镇卫生院可以为其辖区内的村卫生室代购医疗器械，并对其代购的医疗器械质量承担责任。查看乡镇卫生院代购有关规定，代购配送相关票据。27＊0427冷藏、冷冻医疗器械验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、在途运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点查验并记录，并有效保存在途运输温度记录单据。不符合温度要求的应当拒收。查看冷藏冷冻医疗器械运输存储相关记录，查看记录信息是否有效保存。28储存养护和出库0528医疗机构贮存医疗器械应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。现场检查在库房贮存的医疗器械是否分区管理并符合上述要求，是否进行合理贮存。29＊0529医疗机构应当根据医疗器械的质量特性对医疗器械进行合理储存，并符合以下要求：（一）按说明书或包装标识的储存要求储存医疗器械；（二）储存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮等措施；（三）搬运和堆垛医疗器械应当严格按照包装标识要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（四）医疗器械与非医疗器械应当分开存放；（五）医疗器械应当按规格、批号存放，医疗器械与库房内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（六）医疗器械储存区内不得存放与储存管理无关的物品。查看现场情况。其中（一）、（二）有1项没有做到该条款不通过；其他项有2项没有做到，该条款不通过。300530医疗机构应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，内容包括：（一）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（二）检查及改善不合理储存与作业；（三）每天对库房温湿度进行不少于2次监测记录；（四）每季度对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查，并建立检查记录。查看现场情况。310531医疗机构的急诊室、手术室、治疗室、护士站等需要临时存放医疗器械的场所，应当配备满足医疗器械储存要求的专柜及必要设备，保证医疗器械存放符合包装和说明书标示的条件。查看现场情况，应有领用记录或存放物品登记。320532医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对并记录，复核内容包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号/编号/序列号、医疗器械唯一标识编码（UDI）（如有）、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理：（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢等问题；（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（三）医疗器械超过有效期；（四）存在其他异常情况的医疗器械。抽查出库复核记录，确认是否按规定开展医疗器械出库复核工作，确认出库复核记录是否包括上述内容且信息准确、完整、可追溯。33使用管理0533在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的相关内容对医疗器械质量状况进行常规检查，对使用环节中怀疑为不合格的医疗器械，医疗机构应予以确认与处理，不合格的不得使用，并记录相关内容。询问科室使用人员，确认是否按规定进行使用前质量检查。34＊0534植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，详细记录使用患者和使用产品信息，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。查看使用记录，确认记录留存了植入和介入类医疗器械的信息（产品名称、规格型号、注册证号、生产企业、生产批号或序列号、灭菌批号、生产日期、有效期或失效期、供货商、购货日期、医疗器械唯一标识编码（UDI）、患者基本信息、手术（治疗）时间等内容），必要时查阅病案室病人病例资料，医生的姓名、联系方式等，或手术室相关记录。350535医疗机构按照单位实际和医疗器械的特性选择合适的维护维修服务方式。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的内容要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录。　360536对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护保养等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。抽查部分设备维护维修合同、记录，确认是否按规定对医疗器械进行维护维修。重点查看医疗器械维护保养更换关键配件是否使用符合产品注册参数要求的配件。（0535、0536参考此条）37＊0537医疗机构对医疗器械不良事件应按规定配合注册人、备案人做好监测。在高风险医疗器械产品使用过程中，临床科室应建立和完善患者随访制度，定期随访，发现可疑不良事件应及时处置并按规定上报，组织调查评估。查看医疗器械不良事件监测工作制度，是否明确监测工作责任部门或人员；查看“国家医疗器械不良事件监测信息系统”中的注册信息和报告情况，确认使用单位是否按照国家有关规定开展医疗器械不良事件监测工作。可抽查医疗器械故障维修相关记录，判断是否有使用过程中发生的故障或伤害事件未上报的情况。380538调拨、转让或捐赠的医疗器械，应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。390539转让或捐赠双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让或捐赠。400540接收其他单位转让或捐赠医疗器械的，应当按照购进医疗器械的规定进行查验，符合要求方可使用。查看医疗器械转让或捐赠协议、转让或捐赠医疗器械档案、验收记录、调拨单（如属于调拨），确认转让或捐赠的医疗器械是否依法经注册或者备案、有无合格证明、是否存在过期、失效、淘汰的问题。（0538、0539、0540参考此条）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

我局已完成药品生产许可电子化办事流程升级改造工作，定于2023年12月18日起在浙江政务服务网上线运行，并启用电子版《药品生产许可证》。一、申请人可访问浙江政务服务网（https://www.zjzwfw.gov.cn/），使用“法人用户登录”后检索相关事项名称并点击“在线办理”按钮进行电子申报。二、为做好上线前数据切换工作，2023年12月11日起将关闭原浙江省药品监督管理局行政审批系统（https://apply.zjfda.gov.cn/）药品生产许可事项相关申报入口。12月11日—17日暂停药品生产许可事项（新开办药品生产企业许可、《药品生产许可证》许可事项变更、《药品生产许可证》登记事项变更、《药品生产许可证》重新发放、《药品生产许可证》注销）受理工作。三、申请人在原行政审批系统申报的药品生产许可相关事项在全部办结后才可在浙江政务服务网上申请新事项。由此带来的不便，敬请谅解。特此公告。浙江省药品监督管理局2023年12月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》等有关要求，加强本市药品上市后变更备案管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任，我局结合本市药品上市后变更备案管理工作实际，组织制定《上海市药品上市后变更备案管理工作程序和要求（试行）》，现予发布，请遵照执行。特此通知。上海市药品监督管理局2023年12月8日上海市药品上市后变更备案管理工作程序和要求（试行）第一章　总则第一条　为加强本市药品上市后变更备案管理，强化本市药品上市许可持有人（以下简称：持有人）药品上市后变更管理责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》等有关规定，制定本工作程序。第二条　本工作程序适用于根据法律法规规章及相关技术指导原则明确的，由本市药品监管部门负责实施的本市药品上市许可持有人和药品生产企业药品上市后注册变更管理中的备案类变更和报告类管理及其监督管理、变更沟通交流、生产监管事项变更。第三条　药品上市后注册变更管理事项中的备案类变更，包括以下情形：（一）变更情形在法律、法规或技术指导原则中已明确为备案类变更的；（二）变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别，持有人根据内部变更分类原则、工作程序和风险管理要求，结合产品特点、研究和评估结果，确定为备案类变更的；（三）经持有人与上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）沟通交流，确认属于备案类变更的。备案类变更按本工作程序要求备案后实施。报告类变更按照国家药品监督管理局相关规定要求在年度报告中载明。第四条　药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。同时发生多个事项变更的，原则上持有人应综合评估变更风险情形、确定变更管理类别，并综合所有变更情形的各项研究验证要求，一并开展研究、验证并报补充申请、备案或报告。第二章　沟通交流第五条　药品上市后变更情形在法律、法规、规章或技术指导原则中未明确管理类别，且持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上仍无法确定管理类别的，本市持有人可向市药品监管局申请沟通交流。第六条　药品上市后变更存在以下情形之一的，持有人应当与市药品监管局进行沟通交流：（一）降低法律、法规、规章或技术指导原则中明确的变更管理类别；（二）降低持有人变更清单中的变更管理类别。第七条　持有人向市药品监管局提交沟通申请和相关资料，包括：（一）药品上市后变更管理类别沟通交流申请表；（二）变更前后对比、自评估结论等在内的变更内容情况；（三）支持变更管理类别评估结论的总结，包括产品特点概述、持有人内部变更分类原则、变更管理工作程序、变更风险管理标准、自评估情况、按照药品上市后变更有关指导原则要求开展的变更研究汇总数据和结果以及必要的验证情况。第八条　市药品监管局收到相关资料后告知持有人相关资料是否齐全，并在10日内组织沟通交流。第九条　沟通交流可采用电话沟通、网络沟通、会议沟通等方式进行，必要时邀请相关领域专家参加沟通交流。第十条　沟通交流结束后10日内，市药品监管局将沟通交流反馈意见书面反馈持有人。沟通意见一致的按规定执行，意见不一致的不得降低变更管理类别。对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请；对属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向市药品监管局备案。第三章　备案类变更程序第十一条　持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）的要求，通过药品业务应用系统在线提交申报资料进行变更备案。第十二条　持有人依法和本工作程序办理变更备案的，应当依据具体变更情形，按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》《已上市中药变更事项及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》及相关技术指导原则等要求，在线提交以下申报资料：（一）《境内生产药品注册备案表》；（二）药品批准证明文件，如《药品注册证书》《药品再注册批准通知书》等；（三）《药品生产许可证》；（四）《营业执照》；（五）药学研究资料；（六）修订的说明书及标签样稿并附详细修订说明。第十三条　市药品监管局自备案完成之日起5日内公示有关信息。已经公示的备案信息，持有人可在国家局官方网站根据备案号进行查询。第十四条　根据备案变更事项的风险特点和安全信用情况，市药品监管局自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时实施检查与检验；现场检查、企业整改和检验时间不计入30日时限。第十五条　经审查，持有人备案变更的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别分类不当的，持有人应按要求进行改正并按照改正后的管理类别重新提出申请，同时对已生产上市的药品开展风险评估，采取相应风险控制措施。第十六条　经审查需要技术审评的，由上海药品审评核查中心完成技术审评或检查，并将相关意见报市药品监管局，市药品监管局根据审评意见办理备案变更申请。第四章　药品生产场地变更管理第十七条　药品生产场地变更的，持有人应按照《药品生产监督管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）及相关技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证后，涉及《药品生产监督管理办法》第十五、十六条相关情形的，向市药品监管局提出《药品生产许可证》变更申请，并同步提交相关研究资料；不涉及《药品生产许可证》变更的，直接提交相关研究资料。市药品监管局组织开展《药品生产许可证》变更现场检查和注册变更相关技术审评。涉及药品GMP符合性检查的，持有人可同步提出，合并实施检查。第十八条　持有人在完成《药品生产许可证》相应变更后，在药品业务应用系统中提交药品生产企业及场地变更申请，市药品监管局对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新。第十九条　除原料药、生物制品、中药注射剂、多组分生化药、无菌药品等高风险品种外，同一剂型多个品种仅涉及药品生产场地变更的，市药品监管局按照上述程序组织开展药品生产场地变更技术审评，可选择有代表性的品种开展生产场地变更现场检查。第二十条　变更药品生产场地，同时发生药品的处方、生产工艺、质量标准等注册管理事项变更的，持有人同时应当进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案实施或报告。第二十一条　未完成生产场地变更相关研究的品种，确需更新生产场地信息的，持有人应向市药品监管局提交情况说明和相关资料，市药品监管局在《药品生产许可证》标注该药品未完成生产场地变更相关研究、不得生产上市等内容；在持有人完成相关研究，进行注册申报并获批后，市药品监管局再对其《药品生产许可证》进行更新。第二十二条　本市品种涉及跨省委托生产的生产场地变更，持有人应在受托生产企业获得所在地省级药品监管部门出具的同意受托生产的意见后，再向市药品监管局提交《药品生产许可证》变更申请和生产场地变更研究资料，市药品监管局按程序进行办理。第二十三条　对于生物制品、多组分生化药、中药注射剂、特殊注射剂、无菌药品等高风险品种，吸入制剂、植入制剂、缓控释制剂等特殊复杂剂型品种，附条件批准的药品、取得药品注册证书不满一年的品种、通过仿制药一致性评价品种（含视同通过）或纳入《中国上市药品目录集》不满一年的品种的生产场地变更，现场检查应当抽取1—3批样品送上海市食品药品检验研究院或受托生产企业所在地省级药品检验部门进行检验，其他类药品可根据需要进行抽样检验。第二十四条　生物制品生产场地变更，持有人结合《办法》及《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，在《药品生产许可证》变更获得批准后，严格按照要求评判变更等级并进行研究验证工作，属于中等变更的，按照本工作程序实施；属于重大变更的，按照国家局相关规定批准后实施。第二十五条　持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等非实质性变更，持有人应当完成《药品生产许可证》相应事项变更后，在药品业务应用系统申请药品批准证明文件相应管理信息变更的备案。第五章　监督管理第二十六条　持有人对申报资料的真实性负责，并承担因变更管理不当引起的相关法律责任；对变更后药品质量安全风险进行定期评估并采取相应的风险控制措施，承担因变更管理引起的相关法律责任。第二十七条　市药品监管局依法对药品上市后变更进行监督管理，督促持有人履行其变更备案管理的责任。市药品监管局发现持有人已实施的备案类变更的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别分类不当的，应当要求持有人改正并按照改正后的管理类别重新提出申请，同时对已生产上市的药品开展风险评估，采取相应风险控制措施。第二十八条　持有人未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的，按照《药品管理法》等法律法规处理。第六章　附则第二十九条　医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、生物制品等变更另有规定的，从其规定。第三十条　原料药变更备案按照相关规定及参照本工作程序执行。第三十一条　本工作程序的日以工作日计算。第三十二条　本工作程序自发布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，北京经济技术开发区管理委员会商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位：为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求，进一步规范北京市医疗器械生产监督检查工作，持续强化医疗器械生产科学监管，市药监局组织对《医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）》进行了修订，形成《北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）》，现印发给你们，请参照执行。特此通知。北京市药品监督管理局2023年12月6日附件：北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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