政策公告 全国
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,固精养元合剂由处方药转换为非处方药。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。
请相关药品上市许可持有人于2024年9月 日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容,按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
特此公告。
附件:
1.品种名单
2.非处方药说明书范本
国家药监局
2023年12月11日
附件1
品种名单
序号 | 药品名称 | 规格 | 类别 | 备注 | (申报类别) |
1 | 固精养元合剂 | 每瓶装100毫升 | 甲类 | 中药3类 |
附件2
非处方药说明书范本
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称] 固精养元合剂
通用名称:
汉语拼音:
[成份]
[性状]
[功能主治] 补肾温阳,固精益元。适用于肾阳不足引起的神疲乏力,腰膝痠软、头晕耳鸣、畏寒肢冷、小便清长或频数等症。
[规格] 每瓶装100毫升
[用法用量] 口服。一次15毫升,一日2次。
[不良反应]监测数据显示,本品可见以下不良反应个例报告:瘙痒、头晕、腰痛、头痛等。
[禁忌]
对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.孕妇慎用。
3.感冒者慎用。
4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
5.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。
6.服药7天症状无缓解,应当去医院就诊。
7.服药超过7天应当咨询医生。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[药品上市许可持有人]
名 称:
注册地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网 址:
[生产企业]
企业名称:
生产地址:
如有问题可与药品上市许可持有人联系
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