一、起草必要性随着社会经济的快速发展，我国居民的疾病谱和死亡谱正在发生变化，营养的全面介入及特殊医学用途配方食品（Food　for　special　medical　purpose，FSMP，简称特医食品）的科学应用在进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群的治疗中发挥着积极作用。为贯彻落实《省人民政府办公厅关于印发贵州省国民营养计划（2018－2030）实施方案的通知》（黔府办发〔2018〕31号），加强营养政策制定，进一步推动我省临床营养科的建设，规范特医食品在医疗机构的应用监管，保障适用人群的营养需求和食用安全，强化医疗质量和医疗安全，制定出台《贵州省医疗机构特殊医学用途配方食品经营使用管理办法》（以下简称《管理办法》）十分必要。二、起草依据（一）《中华人民共和国食品安全法》；（二）《中华人民共和国食品安全法实施条例》；（三）《国民营养计划（2017—2030年）》；（四）《特殊医学用途配方食品通则》。（五）各省出台的相关文件三、主要解决的问题《管理办法》由总则、组织机构和职责、特医食品临床应用管理、监督管理、附则五部分组成。一是梳理并整合了相关法律、法规、规章和食品安全标准中关于特医食品的经营监管要求，厘清市场监管、卫生健康和医疗保障部门的有关职责；二是明确医疗机构在特医食品临床应用管理的主体责任，规范特医食品临床应用流程，加强特医食品在医疗机构的监管使用。四、主要内容《管理办法》包括总则、组织机构和职责、特医食品临床应用管理、监督管理、附则共五章二十八条。第一章总则，主要阐述《管理办法》制定的目的及适用范围、医疗机构及特医食品的定义、特医食品经营许可要求。第二章组织机构和职责，主要明确贵州省特殊医学用途配方食品专家委员会、医疗机构特医食品管理委员会组建要求和职能职责。第三章特医食品临床应用管理，主要规定医疗机构在应用特医食品的要求。第四章监督管理，主要明确卫生健康行政部门、市场监管部门、医疗保障部门、医疗机构的职责。第五章附则，明确《管理办法》施行时间和解释权。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、分局、直属单位：为加强我省医疗机构制剂注册备案管理，进一步保障临床用药安全有效，我局制定了《湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则》，已经省局2023年第15次局长办公会审议通过，现予以印发，请遵照执行。湖北省药品监督管理局2023年12月20日（公开属性：主动公开）湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则第一章  总   则第一条　为规范医疗机构制剂注册和备案管理，确保医疗机构制剂质量，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法》《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等有关法律法规的规定，结合我省实际，制定本细则。第二条　在湖北省境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的审评、审批、检验和相关监督管理适用本细则。第三条　湖北省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗机构制剂注册审批、传统工艺中药制剂备案和相关监督管理工作，负责全省制剂注册审定质量标准的发布。省局注册管理处负责全省医疗机构制剂注册（含传统工艺中药制剂备案）及相关申请的形式审查、受理、综合审核、审定工作。省局药品审评检查机构负责制剂注册（含传统工艺中药制剂备案）及相关申请的申报资料的综合技术审评、现场检查、制剂的抽样工作。湖北省药品监督检验研究院或者省局指定的其他检验机构负责制剂质量标准（草案）及变更制剂质量标准的技术复核及注册检验工作。各级药品不良反应监测机构负责辖区临床使用制剂的不良反应报告和监测及监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作。第四条　医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。申请注册的制剂剂型应当与《医疗机构制剂许可证》所载明的范围一致，并按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求配制。第五条　鼓励医疗机构以临床价值为导向，运用现代化临床科研方法不断分析提炼，获得支持新制剂研发的高质量人用药经验证据，规范收集筛选临床实践中具有安全性和有效性的个体用药临床经验方，不断优化制剂配制工艺和持续提高内控标准，为完成制剂注册、备案向新药转化奠定良好基础。第六条　符合原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）的传统中药制剂，经备案取得制剂备案号后即可配制，备案号和制剂批准文号有同等法律效力。第七条　医疗机构应当制定完善的制剂质量安全防范措施和风险监控处置预案，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系，发现医疗机构制剂出现重大医疗事故时，医疗机构应当按规定启动应急预案，及时进行风险评估，采取有效的安全防范措施。第八条　医疗机构制剂注册（含传统工艺中药制剂备案）申请的申报资料要求及办理程序，应登陆湖北政务服务网从“部门服务”中，进入“湖北省药品监督管理局部门事项”中查询，申请时需填写相关申报信息，提交相应的申报资料。第九条　医疗机构制剂的注册和备案管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。第二章  医疗机构制剂注册第一节  申报与审批第十条　医疗机构制剂注册申报含临床试验申请、新制剂申请、已有标准制剂申请、补充申请、再注册申请、调剂使用申请、中药新制剂委托配制申请，申报医疗机构制剂注册应准备相应申报资料，所提交的申请资料应当真实、完整、规范。第十一条　医疗机构新制剂是指国家药品标准或医院制剂规范未作规定或未曾在我省批准医疗机构配制、使用过的制剂。申请新制剂注册，应当先进行临床前研究，完成临床前研究后，向省局提出临床试验申请，报送相关资料和申请表，取得临床试验批件后，再按照《药物临床试验质量管理规范》进行临床试验。第十二条　申请配制医疗机构制剂使用的化学原料药、中药材、中药饮片、辅料和直接接触药品的包装材料、容器等，应当符合国家药品监督管理部门有关原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。第十三条　申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明。他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。第十四条　医疗机构制剂的名称，应当按照国家药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称，剂型名称应与国家标准规定名称一致。第十五条　医疗机构制剂的说明书、标签文字内容由省局根据申请人申报的资料，在批准制剂注册申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书、包装和标签应当按照国家药品监督管理部门有关药品说明书、包装和标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构或者经批准调剂使用的医疗机构使用”字样。第十六条　省局注册管理处收到医疗机构新制剂临床研究、新制剂、已有标准制剂、补充申请、再注册、调剂使用、中药新制剂委托配制等申请后，在5个工作日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理。不符合要求的，一次性告知需要补正的全部内容，并说明理由。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。第十七条　省局药品审评检查机构收到临床试验申请、新制剂申请、已有标准制剂申请、补充申请申报资料后，应在40个工作日内根据申请类别组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评，必要时组织现场检查，对检查合格者，抽取连续3个配制批号、3倍检验用量样品，送省药品监督检验研究院或者省局指定的其他检验机构进行拟注册制剂质量标准复核和检验。申请人应当在4个月内按照要求一次性完成补充资料。申请人应当提供注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品，必要时提供检验用标准物质。第十八条　省药品监督检验研究院或者省局指定的其他检验机构应当在收到注册检验通知书、申报资料、样品后60个工作日内完成样品注册检验工作，出具注册检验报告书、质量标准复核意见及质量标准，一并报送省局药品审评检查机构，并通知申请人。质量标准单项复核的，应出具相对应的复核意见。第十九条　省局药品审评检查机构应当在启动技术审评40个工作日内完成临床试验申请、新制剂申请、已有标准制剂申请、补充申请审评工作。完成技术审评后，出具综合技术审评结论转省局注册管理处进行综合审核，临床研究和新制剂申请、提高质量标准补充申请应将核定后的质量标准、说明书样稿作为附件。制剂注册启动技术审评后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，审评核查部门应一次性提出补充资料要求，列明全部问题清单，通知申请人在60个工件日内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入审评时限。第二十条　临床试验申请获批后，核发《湖北省医疗机构制剂临床试验批件》；新制剂、已有标准制剂获批后，核发《湖北省医疗机构制剂注册批件》，同时发给制剂批准文号；补充申请获批后，核发《湖北省医疗机构制剂注册补充申请批件》；再注册获批后，核发《湖北省医疗机构制剂再注册批件》；制剂调剂使用获批后，核发《湖北省医疗机构制剂调剂使用批件》，申请延期的，核发《湖北省医疗机构延期调剂使用批件》；中药新制剂委托配制获批后，核发《湖北省医疗机构中药新制剂委托配制批件》，申请延期的，核发《湖北省医疗机构中药新制剂延期委托配制批件》，批件有效期为三年。第二十一条　湖北省医疗机构制剂批准文号的格式为：鄂药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。H­—化学制剂，Z—中药制剂。第二节　临床前研究第二十二条　医疗机构制剂的研究应当按照国家药品监管局发布的有关技术要求或参照国家药品监督管理局颁布的技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行试验的，应当提交证明其科学性的试验或文献资料。第二十三条　制剂的临床前研究，一般包括处方筛选、剂型选择、配制工艺、质量标准、稳定性、药效及毒理研究等。制剂研究前应当具有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，研究应当依据国家药品监督管理局或省局发布的有关技术指导原则进行，所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。研究的原始记录，可参照国家药品监督管理局《关于发布药品记录与数据管理要求的公告》《药品研究实验记录暂行规定》执行，非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守药物临床研究质量管理规范。第二十四条　医疗机构可以委托符合有条件的研究机构进行制剂临床前研究或者部分试验、检测等研究，研究前应当与受托方签订委托研究合同，内容包括制剂单项试验、检测、样品的试制等，申请人应对申报资料中研究数据的真实性负责。第三节　临床试验申请第二十五条　取得《医疗机构制剂临床试验批件》后，医疗机构应当按照所设计的临床试验方案进行，试验前应取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求在本医疗机构内实施。受试例数应满足临床试验设计的要求，受试例数一般不得少于60例。多个适应症或者主治病症的，每一个适应症或者主治病症的病例数不得少于60例，对照组例数不得少于30例。不具备临床试验条件的医疗机构，可以委托本省有资质的药物临床试验机构开展临床试验，试验前双方应签署委托合同，申请人应对申报资料中试验数据的真实性负责。第二十六条　临床试验被批准后一般应在2年内启动，逾期未启动或者未完成的，原批准证明性文件自动废止。仍需进行临床试验的，申请人应当在批准证明性文件届满前３个月向省局提交延期申请，经省局同意后，方可延期开展试验。第二十七条　开展医疗机构制剂的临床试验，应当具有与临床试验相适应的设备设施，研究者应熟悉《药物临床试验质量管理规范》的有关要求，并具有相应的临床试验技能、专业技术水平和执业资格。医疗机构应制定相应的管理文件，并实施对临床试验全过程进行监督管理。第二十八条　临床试验用的制剂，应在本单位制剂室配制。如本单位（仅指中药新制剂配制单位）不具备配制条件，可委托持有《医疗机构制剂许可证》的制剂室或持有《药品生产许可证》且通过相应剂型的GMP符合性检查的药品生产企业配制。受托方应具有生产相应剂型的资质。申请单位对临床试验用的制剂质量负全部责任。制剂必须符合省局审定的质量标准的规定，经检验合格后，方可用于临床试验。临床试验的制剂，不得销售或作他用。第二十九条　参加临床试验的人员应当熟悉供临床试验用制剂的性质、作用、疗效和安全性；熟知研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；真实、准确、完整、及时地做好临床试验记录。第三十条　医疗机构应当向受试者免费提供临床试验用制剂和对照用药品，临床试验所需要的费用由申请人承担（已批准使用的制剂做新的疗效评估或者变更剂量规格除外）。第三十一条　申请人或受托的临床试验机构有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。申请人或受托的临床研究机构应当密切注意临床试验用制剂不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。临床试验过程中发生严重不良事件的，申请人或受托的临床试验机构应当在12小时内报辖区不良反应监测中心，及时向伦理委员会报告。第三十二条　临床试验期间发生以下情形之一的，省局可以责令申请人及时修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：（一）伦理委员会未履行职责的；（二）不能有效保证受试者安全的；（三）临床试验用制剂出现质量问题的；（四）临床试验弄虚作假的；（五）临床试验期间出现非预期的不良反应或严重不良事件的，并在规定时间内未报告的；（六）违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。第四节  医疗机构新制剂申请第三十三条　省局药品审评检查机构收到新制剂申请后，在40个工作日内完成临床研究试验现场核查和技术审评，出具综合技术审评意见和核定的制剂质量标准，转省局注册管理处进行综合审核。第三十四条　省局注册管理处收到审评核查部门综合技术审评意见后，作出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自作出准予许可决定之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号。对不符合规定的，出具不予注册的通知，并向申请人告知理由及享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第三十五条　自行撤回或者被退审的制剂注册申请，申请人需要重新申报的，在对有关试验或者资料进行补充和完善后，应当按照原程序申报。第五节　医疗机构已有标准制剂申请第三十六条　仿制剂（亦称已有标准制剂），指市场上无供应的已有国家药品标准、医院制剂规范或我省已批准过的制剂。仿制我省已批准且未被仿制的制剂，需经被仿单位同意，有双方签署的协议，才能仿制。申报仿制剂注册，需提交市场上无供应同品种的佐证材料。第三十七条　已有标准制剂注册，一般免做质量标准复核和临床试验。鼓励申报单位开展质量标准提高工作，提高后的标准由湖北省药品监督检验研究院或者省局指定的其他检验机构进行质量标准复核。第三十八条　已有标准制剂检验质量标准，是指国家局已经颁布正式药品质量标准，国家或省医院制剂规范以及省局发布的湖北省制剂注册审定质量标准。第三十九条　申请人在完成相关试制工作后，应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向省局提出申请。第四十条　省局在收到申请人的申报资料后按本细则第十六、第十七条、第十八条、第十九条的规定办理。第四十一条　省局在收到全部资料后应按本细则第二十条规定审批。第六节  医疗机构制剂补充申请第四十二条　医疗机构制剂补充申请的申请人应当是取得该制剂批准文号的医疗机构。第四十三条　医疗机构需变更制剂注册批准证明性文件或其所附质量标准、说明书、标签所载事项的，应当提出补充申请，报送相关资料，经批准或同意后方可进行变更。第四十四条　需要提出制剂补充申请的事项包括：（一） 变更制剂名称（二） 变更制剂规格（三） 增加新的适应症或功能主治，但不改变给药途径或规范描述制剂功能主治（四） 变更制剂处方中的辅料（五） 变更制剂配制工艺（六） 变更制剂有效期或贮藏条件（七） 变更直接接触制剂的包装材料或者容器（八） 变更制剂包装、标签样稿（九） 根据国家或省药品监督管理局要求修改制剂说明书内容（十） 补充完善制剂说明书安全性内容（十一）   变更受托配制单位（十二）   变更制剂配制地点（十三）   变更制剂质量标准（十四）   变更用法用量（十五）   变更制剂包装规格（十六）   变更医疗机构名称（十七）   变更制剂外观，但不改变制剂标准（十八）   其它改变处方、剂型和改变给药途径按新制剂申报。第四十五条　医疗机构制剂的补充申请办理按本细则第十六、第十七条、第十八条、第十九条规定，审批按本细则第二十条规定。第七节  医疗机制剂再注册申请第四十六条　医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前6个月向省局提出再注册申请，按要求提交相关资料，省局应在资料受理之日起10个工作日内作出是否准予再注册的决定。准予再注册的，向申请人核发《湖北省医疗机构制剂再注册批件》。不予再注册的，注销制剂批准文号，向申请人告知理由及享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第四十七条　已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，符合备案要求的，可按规定进行备案管理；注册时已提供的研究材料，不需要重新提供，仅需提供证明性文件、批准证明性文件及其附件、标签说明书设计样稿及经原省级药品监督管理部门批准的详细的配制工艺及质量标准。制剂处方及配制工艺应与原注册批准的保持一致，配制工艺应写明具体工艺参数。制剂质量标准的检查项应符合现行版《中国药典》制剂通则项下的有关要求，鼓励医疗机构提升制剂内控标准。备案后，原制剂批准文号自动注销。对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向省局备案。第四十八条　有下列情形之一的，不予再注册，并注销制剂批准文号：（一）市场上已有供应的品种；（二）按照《医疗机构制剂注册管理办法》《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）应予撤销批准文号的；（三）抽查检验中制剂质量标准方法不可行，应由组织制剂抽验行政主管部门责令医疗机构在3个月内对制剂标准进行整改，整改未在规定时间内完成的；（四）其他不符合规定的。第四十九条　申请人未按照规定时间申请制剂再注册，文号过期不得配制。第三章  应用传统工艺配制中药制剂备案申请第五十条　传统工艺配制中药制剂系指根据中医药理论组方，制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础改变而制成的中药制剂。第五十一条　本细则所规定的传统工艺中药制剂备案范围包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。第五十二条　不纳入本细则备案范围有：（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品；（四）不属于传统工艺配制中药制剂范围的，仍需按照《医疗机构制剂注册管理办法》取得医疗机构制剂批准文号方可配制。第五十三条　医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）中药配方颗粒；（三）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（四）申请备案品种信息、资料不完整、不规范的；（五）处方中使用的中药饮片无国家标准或各省地方标准的；（六）提供虚假备案资料的；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。第五十四条　传统中药制剂备案申请人，应当是湖北省内持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构。医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向省局备案。第五十五条　医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申请包括首次备案、变更备案、年度报告备案三种申报方式。（一）首次备案包括首次配制传统中药制剂备案和已取得批准文号的传统中药制剂转备案两种情形。（二）变更备案是指已备案传统中药制剂品种相关信息变更。传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、配制生产工艺、直接接触制剂的包装材料和容器、内控制剂标准、配制地址和受托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，以及医疗机构名称、功能主治、规格、用法与用量、说明书安全性内容、有效期等公开信息发生变更的，备案医疗机构应参照国家关于发布《药品上市后变更管理办法》（国家药品监督管理局公告2021年第８号）及相关技术指导原则和《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求》开展相关研究，提交相关备案申请，上传相关研究资料，变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号（变更顺序号变化）。备案号更新后，医疗机构方可实施变更。属于微小变更的，参考《已上市中药药学变更研究技术指导原则》，应在年度报告（或报告事项）中及时进行报告。备案负责人、联系人等其他信息发生变更的，备案医疗机构应通过湖北政务服务网自行申报更新相应的备案信息，原备案号不变。（三）已备案的传统中药制剂的医疗机构应当按照《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂年度报告备案资料要求》于每年1月10日前在湖北政务服务网向省局提交已备案品种上一年度变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。上一年度未配制的传统中药制剂也应按要求上报。长期不配制的制剂，医疗机构应主动取消相关备案信息。年度报告备案审核通过后，传统中药制剂备案号不变。未在规定时限内递交年度报告备案的，备案号自动失效。第五十六条　传统中药制剂备案申报，按本细则第八条提出申请，省局于30工作日内对医疗机构提交的备案资料进行审查。符合要求的，予以备案，核发备案号，在湖北政务服务网公开备案信息。不符合要求的，不予备案，并说明理由，向申请人告知理由及享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第五十七条　传统中药制剂备案号格式为：鄂药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。备案后，内控制剂标准编号与备案号一致。如变更涉及内控制剂标准的，标准编号随备案号变更，其他信息变更的，标准编号不变。申请人应当保存一份完整的备案材料（原件）存档备查。第五十八条　省局对医疗机构主动申请取消备案、医疗机构依法终止市场上已有供应的品种，以及监督检查中发现存在以下情形之一的，取消医疗机构该制剂品种的备案，并在湖北政务服务网公开相关信息：（一）备案资料与配制实际不一致的；（二）属本细则规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）备案资料不真实的；（六）抽查检验中制剂质量标准方法不可行且未按规定期限完成整改的；（七）其他不符合规定的。第五十九条　医疗机构对传统中药制剂的安全、有效、质量负责。医疗机构应严格论证制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，确保备案资料的真实、完整和规范，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，保证工艺稳定、质量可控；应进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。第六十条　接受委托配制的受托方应严格执行法律法规和技术标准要求，履行与委托医疗机构依法约定的义务，并且承担相应法律责任，严格按照备案的处方、工艺配制，保证制剂质量。第四章  医疗机构制剂优先审评审批备案程序第六十一条　医疗机构制剂配制申请时，具有以下情形之一的，可以申请适用优先审评审批备案程序：（一）列入国家、省级科技重大专项、重点研发计划项目；（二）突发重大疫情、灾情等公共卫生事件急需的制剂；（三）具有临床创新和临床价值，满足尚未满足临床需求的制剂。第六十二条　申请人在提出优先审评审批备案申请前，应当与省局沟通交流，经沟通交流确认符合条件的，纳入优先审评审批备案程序。第六十三条　对纳入优先审评审批备案程序的制剂配制申请实施提前介入，专人负责，研审联动，全程辅导，优先检验，优先开展现场核查，优先审评审批备案：（一）省局药品审评检查机构派专人负责，提前与申请人进行会商沟通，研审联动，全程辅导，对临床试验方案提供前置咨询服务，配制申请受理后，10个工作日内组织专家审评和现场核查，收到质量标准复核意见和3批样品检验报告后，5个工作日内完成审评工作。（二）省药品监督检验研究院设立单独指导服务通道，优先介入，全程辅导，提供质量标准起草咨询服务，优先安排检验和标准复核。（三）省局设立绿色通道、优先流转、优先办理，2个工作日内完成审批备案工作。第六十四条　审评过程中，发现纳入优先审评审批程序的配制申请不能满足优先审评审批备案条件的，省局药品审评检查机构应当终止该品种优先审评审批备案程序，按照正常审评程序审评，并告知申请人。第六十五条　对于临床急需使用而市场无供应或无替代申报品种，应当遵循满足医疗机构临床实际需求，结合突发公共卫生事件发展态势等情况，适时终止优先审批备案程序，关闭优先审批备案通道，并在湖北政务服务网公告，已经进入优先审批备案通道尚未批准的制剂仍按照优先审批备案程序执行。第六十六条　对优先审批备案的医疗机构制剂，各级药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法》《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等相关规定，结合制剂批件附件内容，督促申请单位落实主体责任，确保制剂质量安全。第五章  医疗机构制剂调剂使用申请第六十七条　医疗机构制剂的调剂使用必须符合原国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》(局令第20号)第二十六条的规定。第六十八条　省际之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应由医疗机构制剂配制单位（调出方）向所在地省级药品监督管理局提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省级药品监督管理局审查同意后，由医疗机构使用单位（调入方）将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省级药品监督管理局审核同意后，报国家药品监督管理局审批。第六十九条　省内调剂使用的品种范围是已取得《医疗机构制剂注册批件》，在临床使用2年以上（含2年）疗效确切、质量可靠的制剂，或取得传统中药制剂备案号后在临床使用2年以上（含2年）、不少于300人次经临床实践证明安全有效、质量可控的制剂，调剂使用期限不得超过调出方医疗机构制剂批准文号的有效期限。已调剂使用的制剂应在批准的有效期内使用。第七十条　符合调剂品种要求的制剂可在全省经主管医联体、医共体、对口支援单位部门批准的医疗机构使用，由调入方通过湖北政务服务网向省局提出制剂调剂使用申请。第七十一条　省内医疗机构制剂的调剂使用申请，由使用单位填写《医疗机构制剂调剂使用申请表》，并按申报资料要求提交申报资料，省局应在资料受理之日起10个工作日内作出是否准予许可的决定；符合要求的，向申请人核发《湖北省医疗机构制剂调剂使用批件》，不符合要求的，向申请人告知理由及享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第七十二条　医疗机构制剂调剂使用批件的有效期一般为2年。批件有效期届满后，需继续调剂使用的，申请人应在批件有效期届满前30日前按延期申报资料要求提出申请。如遇国家医疗机构制剂政策调整，按最新政策执行。第七十三条　申请调剂使用的医疗机构有下列情形之一的，不予调剂许可：（一）违反医疗机构制剂配制管理规范和药品生产质量管理规范配制影响制剂质量的；（二）经抽验制剂检验不合格；（三）变相宣传制剂疗效；（四）未真实、准确、完整记录制剂调剂使用情况的；（五）超出所批准的调剂使用制剂品种、期限和数量调剂使用的；（六）未按《药品不良反应报告和监测管理办法》规定报告制剂不良反应的。第七十四条　调出使用的医疗机构（调出方）对调入使用的制剂质量承担主体责任，对调入方制剂使用条件进行审核，对调入方进行培训和指导，对调剂使用品种临床使用进行监督和不良反应监测。第七十五条　调出方要建立健全调出制剂质量管理和追溯体系，按批次保存调出制剂的配制文件和记录、调出去向、调出批检验报告书，调出方要真实、完整地记录调入方调剂使用情况，并保存至调剂批件有效期届满后2年，并负责对调出制剂使用、疗效及不良反应等情况进行统计、汇总和分析。调出方应严格履行法律法规规定的其他责任和义务。第七十六条　调入使用的医疗机构（调入方）必须建立完整的制剂调剂使用记录，详细记录所调剂使用制剂的品种名称、规格、批号、数量、调剂日期、调出医疗机构名称及批件有效期和编号等信息。制剂调剂使用记录应保存两年备查。调入使用的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，加强调剂使用制剂不良反应监测，发生不良反应的应及时向调出方通报，并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》相关要求及时上报及处置。调入方应严格履行法律法规规定的其他责任和义务。第六章  中药制剂的委托配制申请第七十七条　中药新制剂委托配制申请，指未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申报中药新制剂注册（备案），但必须同时提出委托配制制剂的申请。第七十八条　申请人申报委托配制中药新制剂，所受委托配制单位仅限省内已取得《医疗机构制剂许可证》或者持有《药品生产许可证》且通过相应剂型的GMP符合性检查的药品生产企业，并应具有配制中药制剂的相应剂型。第七十九条　受托方在配制中药制剂时，应严格执行省局审定的处方、配制工艺、质量标准等，其包装标签说明书、批准文号应与原批准的内容一致。委托配制的制剂，在包装标签说明书上应标明委托和受托双方单位名称和地址（受托方为配制地址）。所配制剂应全部返回委托方，不得截留使用。第八十条　委托配制的医疗机构（委托方），对委托配制的中药制剂配制全过程进行质量监督管理，对委托配制的中药制剂质量负全部责任。第八十一条　委托方应建立委托配制档案，内容应有委托配制的品种名称、委托配制批件号、规格、委托配制数量、配制日期、有效期，使用中质量投诉及不良反应情况；受托方的技术人员，房屋、设施、设备等生产条件和管理情况，以及质检机构检测设备、检测能力与水平等质量保证体系的变更、变化情况；配制及质量管理过程中执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范》的情况，受托方质量检验情况。第八十二条　申请中药新制剂委托配制，受托方必须向委托方出具三批合格检验报告书，接受委托方对委托配制制剂进行全过程的质量监督管理，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。第八十三条　《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期。有效期届满，需要继续委托配制的，应在有效期届满前30日内办理委托配制的延期手续。第八十四条　中药制剂委托配制期限按照该制剂批准文号有效期执行；属于备案制剂的，备案委托配制期限按合同执行，原则上不得超过2年。当受托配制单位发生改变时，应当在完成补充申请或备案变更后，办理委托配制备案。第八十五条　中药制剂需要继续委托配制的，应在委托配制备案到期前30日内递交申请资料。继续委托配制申请可以随制剂再注册或备案年度报告一并申请。第七章  监督管理第八十六条　制剂注册申请批准后发生专利或权属纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。专利权人或权属人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向省局申请注销侵权人的制剂批准文号或备案号。省局据此注销侵权人的制剂批准证明文件。第八十七条　配制和使用制剂的医疗机构应当建立和执行制剂不良反应报告制度，发生制剂不良反应时，应按照国家药品监督管理局的有关规定和程序报告和处理。第八十八条  《医疗机构制剂许可证》被吊销或者过期失效，该医疗机构所取得的相应制剂批准文号自行废止，但国家局令20号第五条规定，允许委托配制的中药制剂批准文号备案号除外。第八十九条　各级药品监督管理部门应当依照相关法规和职责，对辖区医疗机构制剂进行监督检查，必要时可进行延伸检查，有关单位应予以配合，不得拒绝和隐瞒。第九十条　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。第九十一条　未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第一百一十六条的规定给予处罚。第九十二条　医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第一百三十三条的规定给予处罚。第八章  附   则第九十三条　湖北省制剂注册审定标准，是指医疗机构自拟制剂质量指标、检验方法、配制操作工艺后，经湖北省药品监督检验研究院或者省局指定的其他检验机构对所报制剂质量标准设定项目及指标的可行性、科学性进行实验复核后，由省局药品审评检查机构综合技术审评，省局发布给申请人，必须按照执行的特定注册质量标准。第九十四条　本细则规定的时限以工作日计算，不含法定节假日。第九十五条　本细则由湖北省药品监督管理局负责解释；本细则自发布之日起施行，《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则》(鄂食药监文〔2008〕125号)《湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》(鄂药监发〔2019〕21号)《湖北省药品监督管理局办公室关于规范医疗机构中药制剂调剂使用管理工作的通知》同时废止。附件：1.医疗机构制剂注册申报资料项目及说明 2.医疗机构制剂补充申请申报资料项目及说明 3.医疗机构制剂再注册申报资料项目 4.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料项目及说明 5.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料项目 6.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂年度报告备案资料项目 7.医疗机构制剂调剂使用或延期调剂使用申报资料项目 8.医疗机构制剂中药委托配制或延期委托配制申报资料项目 9.医疗机构制剂说明书和标签的要求 10.湖北省医疗机构制剂注册现场核查及抽样一般要求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为实施好我区药品GMP符合性检查工作，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《国家药监局综合司关于印发药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）的通知》（药监综药管〔2023〕86号）等有关规定，结合我区实际，自治区药品监督管理局组织修订了《关于实施药品GMP符合性检查有关事宜的通告（试行）》（征求意见稿），请就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈。征求意见截止日期为2023年12月31日前。意见反馈渠道如下：1.电子邮件：443172036@qq.com2.来信地址：乌鲁木齐市新市区西八家户路518号自治区药品监督管理局药品生产监管处3.联系人：周长城  联系电话：0991-4336109附件：《关于实施药品GMP符合性检查有关事宜的通告（试行）》（征求意见稿）自治区药品监督管理局2023年12月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局　国家中医药局　国家卫生健康委　国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，自治区药监局已组织完成第三批33个内蒙古自治区中药配方颗粒标准（公示稿）审核工作。现予公示。公示期为2023年12月19日—2024年1月2日。公示期间，若有异议，请通过电子邮件或传真反馈自治区药监局，并附相关说明、实验数据和联系方式。联系人：阿荣联系电话（传真）：0471－4507117电子邮箱：nmgypzcc＠163．com附件：1.内蒙古自治区中药配方颗粒标准（第三批）（公示稿） 2.《内蒙古自治区中药配方颗粒标准（第三批）（公示稿）》起草说明内蒙古自治区药品监督管理局2023年12月19日附件1第三批中药配方颗粒标准目录序号名称序号名称序号名称1通草配方颗粒12海金沙配方颗粒23灯心草配方颗粒2卷柏（垫状卷柏）配方颗粒13马鞭草配方颗粒24棕榈炭配方颗粒3制天南星（天南星）配方颗粒14老鹳草（野老鹳草）配方颗粒25牡丹皮配方颗粒4乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒15土鳖虫（地鳖）配方颗粒26九节菖蒲配方颗粒5山慈菇（独蒜兰）配方颗粒16茯苓皮配方颗粒27制草乌配方颗粒6炒鸡内金配方颗粒17胖大海配方颗粒28茜草炭配方颗粒7蝉蜕配方颗粒18蚕沙配方颗粒29黑芝麻配方颗粒8白薇（白薇）配方颗粒19花椒（花椒）配方颗粒30香薷（江香薷）配方颗粒9鳖甲配方颗粒20冬葵果配方颗粒31谷精草配方颗粒10绵马贯众配方颗粒21地骨皮（枸杞）配方颗粒32西洋参配方颗粒11预知子（木通）配方颗粒22肉豆蔻配方颗粒33天冬配方颗粒附件2《内蒙古自治区中药配方颗粒标准（第三批）》起草说明一、制定背景为了进一步满足中医临床需求，规范中药配方颗粒管理，根据有关要求，内蒙古自治区药品监督管理局完成第三批中药配方颗粒标准审核工作，共33个品种。二、制定依据依据《国家药监局　国家中医药局　国家卫生健康委　国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）和《内蒙古自治区药品监督管理局关于发布三、制定过程2022年10月6日，内蒙古自治区药品监督管理局印发《关于征集内蒙古自治区中药配方颗粒标准（第三批）品种的通知》，面向自治区内中药配方颗粒使用单位征集品种，经征集、筛选，初步确定97个中药配方颗粒品种。2022年12月13日，内蒙古自治区药品监督管理局印发《关于征集中药配方颗粒标准（第三批）的通知》，面向相关药品生产企业、研发单位征集中药配方颗粒标准（第三批）。截止2023年9月，共收到中药配方颗粒生产企业报送的61个中药配方颗粒标准，经审核，拟确定33个中药配方颗粒标准纳入内蒙古自治区中药配方颗粒标准（第三批）。四、主要内容内蒙古自治区中药配方颗粒标准（第三批）（公示稿）包括通草、卷柏、制天南星、乳香、山慈菇（独蒜兰）、炒鸡内金、蝉蜕、白薇、鳖甲、绵马贯众、预知子、海金沙、马鞭草、老鹤草、土鳖虫、茯苓皮、胖大海、蚕沙、花椒、冬葵果、地骨皮、肉豆蔻、灯心草、棕榈炭、牡丹皮、九节菖蒲、制草乌、茜草炭、黑芝麻、香薷（江香薷）、谷精草、西洋参、天冬等33个品种的中药配方颗粒标准。标准主要包括【来源】【制法】【性状】【鉴别】【检查】【浸出物】【规格】【贮藏】等内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各处室、各分局，各直属单位，各相关企业：为进一步规范药品生产检查行为，降低药品生产质量风险，省局组织拟定了《湖北省药品检查管理实施办法（征求意见稿）》、《药品常规检查管理规程（征求意见稿）》、《药品有因检查管理规程（征求意见稿）》、《专项检查管理规程（征求意见稿）》、《药品延伸检查管理规程（征求意见稿）》、《药品联合检查管理规程（征求意见稿）》、《药品日常监督检查管理规程（征求意见稿）》、《药品现场检查管理规程（征求意见稿）》、《药品非现场检查管理规程（征求意见稿）》、《药品GMP书面审核管理规程（征求意见稿）》、《疫苗生产企业派驻检查管理规程（征求意见稿）》等11个文件（见附件1-11），现公开征求意见。请各有关单位、部门认真研究，并将修改意见和建议填写至《意见反馈表》（见附件12）于2024年1月24日前发送至1955617145@qq.com电子邮箱。联系人：徐小玲、黄泽鉴 027-87113058附件：1.湖北省药品检查管理实施办法（征求意见稿）      2.药品常规检查管理规程（征求意见稿）      3.药品有因检查管理规程（征求意见稿）      4.专项检查管理规程（征求意见稿）      5.药品延伸检查管理规程（征求意见稿）      6.药品联合检查管理规程（征求意见稿）      7.药品日常监督检查管理规程（征求意见稿）      8.药品现场检查管理规程（征求意见稿）      9.药品非现场检查管理规程（征求意见稿）      10.药品GMP书面审核管理规程（征求意见稿）      11.疫苗生产企业派驻检查管理规程（征求意见稿）      12.意见反馈表湖北省药品监督管理局2023年12月19日（公开属性：依申请公开）附件12意见反馈表征求意见稿文件名称：单位/企业名称：填写人：联系方式：电子邮箱：序号建议修订的位置（页码或章节）修订的内容（原文）修订的建议修订的理由或依据123456相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《江西省药品监督管理局关于修订〈江西省血液制品批签发管理规定〉部分条款有关事宜的通知》（赣药监规〔2023〕14号）相关规定，根据工作需要，江西省药品监督管理局决定自2023年12月20日起启用“江西省药品监督管理局批签发抽样专用章”，用于我省血液制品批签发抽样工作。特此公告。附件：江西省药品监督管理局批签发抽样专用章印模样式.pdf江西省药品监督管理局2023年12月18日附件江西省药品监督管理局批签发抽样专用章印模样式相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《四川省行政规范性文件管理办法》有关规定，四川省药品监督管理局对2023年10月31日前制定的规范性文件进行了全面清理。经2023年第11次局长办公会议审议通过，其中，继续有效20件，修订1件，废止和失效4件。现将清理结果予以公布（见附件）。附件：1.四川省药品监督管理局继续有效的规范性文件目录 2.四川省药品监督管理局修订的行政规范性文件目录 3.四川省药品监督管理局废止和失效的行政规范性文件目录 四川省药品监督管理局2023年12月18日附件1四川省药品监督管理局继续有效的行政规范性文件目录（截至2023年10月31日）序号分类文件标题文 号发文日期清理意见1药品四川省医疗机构制剂研究技术指南（试行版）川食药监发〔2015〕26号2015年4月17日继续有效，自2023年1月4日延期5年2药品四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则川食药监发〔2015〕27号2015年4月17日继续有效，自2023年1月4日延期2年3药品四川省中药饮片标准研究技术指导原则2017年第40号公告2017年7月7日继续有效，自2023年1月4日延期5年4药品四川省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则2019年第7号公告2019年2月1日继续有效5药品四川省药物临床实验机构日常监督检查办法川药监发〔2020〕84号2020年5月14日继续有效6药品四川省药物滥用监测管理规定川药监发〔2020〕145号2020年12月9日继续有效7药品四川省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）川药监发〔2021〕5号2021年4月26日继续有效8药品四川省中药配方颗粒管理实施细则川药监发〔2021〕95号2021年10月11日继续有效9药品四川省药品上市后变更管理实施细则（试行）川药监发〔2021〕120号2021年12月22日继续有效10药品重庆市药品监督管理局四川省药品监督管理局关于印发放射性药品经营质量管理实施细则的通知渝药监〔2023〕16号2023年3月21日继续有效11药品四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法2023年 第15号公告2023年10月10日继续有效12医疗器械四川省第二类医疗器械应急审批程序2022年第12号公告2022年7月28日继续有效13医疗器械四川省创新医疗器械审查程序公告〔2022〕16号2022年11月9日继续有效14医疗器械四川省第二类医疗器械优先审批程序公告〔2022〕17号2022年11月10日继续有效15医疗器械四川省医疗器械快速审评审批办法公告〔2022〕18号2022年11月10日继续有效16医疗器械四川省药品监督管理局关于落实医疗器械生产报告有关事项的通告2022年 第11号2022年11月15日继续有效17综合药品及医疗器械重点园区、重点项目遴选程序2020年第10号公告2020年6月18日继续有效18综合四川省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见2020年第22号公告2020年11月30日继续有效19综合四川省非临床药学专业技术人员高级职称申报评审基本条件（试行）川药监发﹝2022﹞110号2022年12月30日继续有效20综合川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则渝药监〔2023〕48号2023年9月21日继续有效附件2四川省药品监督管理局修订的行政规范性文件目录（截至2023年10月31日）序号分类文件标题文 号发文日期清理意见1药品四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）2023年第5号 公告2023年2月23日修订附件3四川省药品监督管理局废止和失效的行政规范性文件目录（截至2023年10月31日）序号分类文件标题文 号发文日期清理意见1药品关于推进药械第三方物流发展的意见川食药监发〔2016〕108号2016年8月26日失效2药品四川省中药饮片标准制定工作管理办法川食药监发〔2016〕125号2016年9月29日废止3医疗器械关于全面推进医疗器械第三方物流发展的意见（试行）川食药监发﹝2018﹞73号2018年6月1日失效4综合《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》《四川省药品行政处罚裁量基准》2020年第21号公告2021年1月1日废止相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年为我省药品批发企业集中换证年，为做好换证工作，根据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法》等法律规章，结合工作实际，研究形成《关于做好全省药品批发（连锁总部）企业〈药品经营许可证〉重新审查发证有关工作的通知（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。欢迎社会各界提出意见和建议。具体意见可通过以下途径反馈：1.通过信函方式将意见邮寄至：哈尔滨市银行街76号黑龙江省药品监督管理局行政许可处（邮编：150001）。来信请注明“《关于做好全省药品批发（连锁总部）企业〈药品经营许可证〉重新审查发证有关工作的通知》征求意见”字样。2.通过电子邮件方式将意见发送至：56500@qq.com。本次征求意见截止日期为2023年12月30日。黑龙江省药品监督管理局2023年12月18日关于做好全省药品批发（连锁总部）企业《药品经营许可证》重新审查发证有关工作的通知（征求意见稿）行政许可处、药品监管处、各稽查处、药品审核查验中心、相关药品经营企业：根据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规，结合我省实际，现就做好全省药品批发（连锁总部）企业《药品经营许可证》重新审查发证（以下简称：换证）有关工作通知如下。一、提高工作认识，严格执行标准。此次药品批发企业（连锁总部）换证的工作方法，是我局深化“放管服”改革，优化医药营商环境，夯实企业主体责任落实的有效措施。各单位要高度重视，加强组织领导，严格换证标准，规范换证程序，严肃工作纪律，确保高质量地开展换证工作。二、明确责任分工，协调统筹推进。行政许可处负责换证工作的组织协调，药品监管处负责协助推进换证工作的监督检查，各稽查处负责辖区内药品批发企业（连锁总部）免于GSP符合性检查意见的签署及换证检查中案件查处，局机关纪委负责换证工作的纪律监督，省药品审核查验中心负责实施GSP符合性检查工作。三、加强风险研判，开展分类实施。按照企业经营范围及经营现状，根据风险管理原则，实施GSP符合性检查通过后换证和风险评估免于GSP符合性检查换证等两种情形。（一）有下列情形之一的，须进行GSP符合性检查。1、经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品等企业；2、从事（接受）药品（含疫苗）委托储存运输的委托方（受托方）企业；3、跨省、市（地）开展仓储运输（设立仓库）的企业；4、办理过歇业的企业；5、近三年未接受过属地稽查处监督检查的企业；6、近三年存在药品违法违规行为受到行政处罚的企业7、经审查申报材料，需要进行现场核实的企业。（二）不存在前款规定情形，且《药品经营许可证》有效期届满前三年内接受过属地稽查处监督检查，经企业自查合格后，可免于GSP符合性检查。四、加强事中事后监管，规范经营行为。各稽查处要将换证要求及时传达给辖区内企业，并配合检查组开展GSP符合性检查。同时要加强对免于GSP符合性检查换证企业的监管工作，督促企业加强质量体系建设，促进经营过程持续合规。五、强化主体责任落实，严守法律规定。在有效期届满前两个月内提出换证的企业，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营。经省药监局准予许可后，方可继续经营。对于逾期未申请换证的企业，省药监局视为自动放弃。企业应在《药品经营许可证》有效期届满后立即停止药品经营活动，向辖区稽查处报告，做好库存药品的处置工作。六、规范检查行为，确保廉洁执法。局机关纪委将联合驻局纪检监察组严肃处理换证工作10方面廉洁问题。（一）违规收受管理服务对象的礼品现金、有价证券、支付凭证和名贵特产等；（二）参加可能影响公正执行公务的宴请、娱乐、健身、旅游等活动；（三）违规向管理服务对象、中介机构收取讲课费、顾问费咨询费等费用；（四）借用管理服务对象的钱款、住房、车辆等，影响公正执行公务；（五）对管理服务对象提供照顾以谋取利益，对管理服务对象吃、拿、卡、要；（六）由管理服务对象承担应当由本人、配偶、子女及其配偶等亲属个人支付的费用；（七）利用职权或者职务上的影响，为配偶、子女及其配偶等亲属或其他特定关系人站台助威、拉动人脉、谋取利益；（八）在工作中故意跑风漏气，或者通过私人关系以说情、打招呼、打探进度等方式，帮助管理服务对象跑关系、搞疏通，充当掮客；（九）把手中事权作为利益“筹码”，搞变通甚至“放水”，接受管理服务对象利益输送，采取“影子股东”等方式违规经商办企业或参与管理服务对象经营投资，违规买卖直接业务管辖范围内股票；（十）利用职权或职务上的影响，游走于政商“旋转门”内外违规兼职。局机关纪委公开投诉举报电话：0451-88313085，联系人：李宏波。本通知自发文之日起执行，国家药监局另有规定的从其规定执行。附件：1.换证工作程序；2.换证申报材料。3.免于GSP符合性检查申请表附件1换证工作程序1.企业申报。拟换证企业在《药品经营许可证》有效期届满前六个月至两个月期间，登录黑龙江省政府服务平台，向省药监局提出换证申请。同时将申报纸质材料加盖公章并在全套材料上加盖骑缝公章，邮寄或现场提交至省政府服务中心（哈市南岗区中山路181号3楼B区）。注册地址位于哈尔滨新区的，需将材料提交至哈尔滨新区审批局（哈尔滨市松北区创新路118号）。对免于GSP符合性检查的企业，由所在地稽查处对其提供的检查报告、整改报告等材料的真伪性进行确认。2.受理审查。行政许可处对企业提交的材料进行审查。符合要求的，依法受理，并出具《行政许可受理通知书》；未通过审查的，出具《行政许可不予受理通知书》，并在通知书上说明具体理由。3.现场检查。对需进行GSP符合性检查的企业，行政许可处审核合格后2个工作日内将材料转交省药品审核查验中心实施现场检查。按照“先报先检，临期快检”的原则，省药品审核查验中心抽取检查组5个工作日内开展检查工作。4.综合评定。按照《黑龙江省药品监督管理局药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）》有关规定，省药品审核查验中心对检查组的检查报告及企业的整改报告进行审查，形成综合评定结论，出具《检查综合评定报告书》报行政许可处。5.审批发证。行政许可处根据《检查综合评定报告书》及免于GSP符合性检查的企业材料，作出是否准予行政许可的决定。准予行政许可的，收回原《药品经营许可证》，换发新证书（新证自审批之日起，有效期5年）。不予行政许可的，将出具《不予行政许可决定书》，并说明理由。附件2申报材料1.《药品经营许可证》换证申请表。2.质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料。3.药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单。4.经营场所和仓库平面图及房屋产权或者使用权相关材料。注册地址或仓库地址房屋产权或使用权不明确的，需要提供乡镇（或街道）以上政府部门出具的使用证明文件。委托储存配送的企业需提供委托储存配送合同及质量保证协议复印件。5.提供《药品经营许可证》换发免于符合性检查申请表（附件3）及《药品经营许可证》有效期届满前三年以内最近一次监督检查及落实整改报告（需要开展GSP符合性检查的换证企业无需提供此项）。6.《药品经营许可证》换证同时涉及变更的，需将相应的变更材料一并申报。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），浙江省药品监督管理局审核通过了黑豆等16个配方颗粒质量标准，现予以发布。除本标准另有规定外，有关农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素及二氧化硫残留等仍参照现行版《中国药典》中药饮片的规定执行。黑豆等16个配方颗粒质量标准自发布之日起施行。对施行中遇到的问题，请及时反馈我局。特此通告。附件：1. 黑豆配方颗粒质量标准（浙PF20230025）2. 石楠叶配方颗粒质量标准（浙PF20230026）3. 白及配方颗粒质量标准（浙PF20230027）4. 全蝎配方颗粒质量标准（浙PF20230028）5. 制天南星（天南星）配方颗粒质量标准（浙PF20230029）6. 卷柏（垫状卷柏）配方颗粒质量标准（浙PF20230030）7. 蒲黄炭（水烛香蒲）配方颗粒质量标准（浙PF20230031）8. 麸木香配方颗粒质量标准（浙PF20230032）9. 炒党参（党参）配方颗粒质量标准（浙PF20230033）10. 甜叶菊配方颗粒质量标准（浙PF20230034）11. 海藻（羊栖菜）配方颗粒质量标准（浙PF20230035）12. 香茶菜（大萼香茶菜）配方颗粒质量标准（浙PF20230036）13. 白果仁配方颗粒质量标准（浙PF20230037）14. 麸炒山药配方颗粒质量标准（浙PF20230038）15. 麻黄根（草麻黄）配方颗粒质量标准（浙PF20230039）16. 透骨草配方颗粒质量标准（浙PF20230040）浙江省药品监督管理局2023年12月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实新版《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，更好地处置处理医疗器械临床试验期间的安全性信息，及时控制临床试验过程风险，现结合《医疗器械临床试验安全性信息处置指南》，将有关事项通告如下：一、申办者应严格按照规定及时报告医疗器械临床试验严重不良事件，报告时应规范填报《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表》（范本见附件1）。申办者将盖章版后的表格扫描件，按照以下形式提交省药监局医疗器械监管处专用邮箱：YLQXLCSY@fjmpa.cn。邮件主题：发生严重不良事件的临床机构简称+医疗器械名称+器械分类+省内企业或省外企业+可能有关或者肯定有关+报告日期。（例如：福建省立+胸主动脉支架+Ⅲ类省外企业+可能有关20190701），扫描件命名原则：发生严重不良事件的临床机构简称+医疗器械名称+器械分类+省内或省外+可能有关或者肯定有关）+报告日期+页号。二、报告的严重不良事件应为试验医疗器械相关严重不良事件。试验医疗器械是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械。试验医疗器械相关严重不良事件是指受试者按照临床试验方案使用试验医疗器械后出现的，经分析认为与试验医疗器械的关系是可能有关或者肯定有关。若与试验医疗器械的关系为可能无关或肯定无关，或属于对照医疗器械相关严重不良事件，在医疗器械临床试验期间不需要报省级药品监管部门。相关性的判定原则可参考《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》所附的填写说明。三、根据《规范》第三十二条，研究者应在获知严重不良事件后24小时内向申办者报告；根据《规范》第四十四条，申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告，并采取风险控制措施。对于严重不良事件分类中属于“导致死亡”或“致命的疾病或者伤害”的，在申办者首次获知的7天内报告，其余分类应在申办者首次获知的15天内报告，申办者首次获知当天为第0天，四、根据《规范》第四十八条，申办者应当在医疗器械临床试验终止或者完成后10个工作日内，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。目前省局正在推进系统建设，在系统未建成前，请申办者填报《福建省医疗器械临床试验完成或终止报告表》（模板见附件2）在规定时间提交省药监局医疗器械监管处专用邮箱：YLQXLCSY@fjmpa.cn。邮件主题：医疗器械临床试验完成或终止报告表。五、省局将每年抽查部分《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表》和《福建省医疗器械临床试验完成或终止报告表》，作为医疗器械临床试验机构监督检查或者临床试验项目检查的一部分，现场检查核实表格内容的真实性和准确性，与临床试验源数据是否一致。六、对于遇到网络问题等特殊情况时，可酌情通过线下沟通或邮寄送加盖公章的纸质报告表。通信地址：福建省福州市五四路358号省药品监督管理局医疗器械监管处（备注：医疗器械临床试验），联系电话：0591-86295230（业务工作）,18959162471（邮箱收件问题）附件：1.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本2.福建省医疗器械临床试验完成或终止报告表范本福建省药品监督管理局2023年12月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。