制马兜铃质量标准经贵州省食品药品检验所标准复核和专家评审后，同意作为我省中药民族药饮片标准予以发布。《贵州省中药民族药饮片标准》（2019年版第二册）收载出版后，本公告自行废止。附件：制马兜铃质量标准贵州省药品监督管理局2023年12月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位、个人：为规范网络直播营销中广告活动，提升市场主体广告合规意识，维护广告市场秩序，促进广告业健康发展，深圳市市场监督管理局根据《中华人民共和国广告法》《互联网广告管理办法》等相关法律法规，通过组织人员到企业走访调研，组织网络直播行业协会、头部企业等的十多位专家研究讨论，并经过部门内部充分征求意见后，编制了《深圳市网络直播营销中广告活动合规指引》（详见附件），现予以发布。深圳市市场监督管理局2023年12月15日深圳市网络直播营销中广告活动合规指引一、编制目的为进一步规范网络直播营销中广告活动，维护良好广告市场秩序，保障消费者合法权益，促进深圳市网络直播营销及广告行业健康发展，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）《互联网广告管理办法》等法律法规和《网络直播营销管理办法（试行）》等规定，制定本指引。本合规指引坚持政府引导、主体自治、行业自律、社会监督的广告合规管理原则，为行业提供指导性意见，不具有强制性，请参照执行。二、适用范围及定义（一）适用范围本指引适用于通过互联网站、应用程序、小程序等，以视频直播、音频直播、图文直播或多种直播相结合等形式，直接或者间接地推销商品或服务的商业广告活动。（二）相关定义1.本指引所称直播营销平台，是指在网络直播营销中提供直播服务的各类平台，包括互联网直播服务平台、互联网音视频服务平台、电子商务平台等。2.本指引所称直播间运营者，是指在直播营销平台上注册账号或者通过自建网站等其他网络服务，开设直播间从事网络直播营销活动的自然人、法人或非法人组织。3.本指引所称商品销售者或服务提供者，是指以网络直播营销的形式销售商品或者提供服务的自然人、法人或非法人组织。4.本指引所称直播营销人员，是指在网络直播营销中直接向社会公众开展营销的个人。5.本指引所称直播营销服务机构，是指为直播营销人员从事网络直播营销活动提供策划、运营、经纪、培训等服务的专门机构，包括直播营销经纪服务机构、直播代播和运营服务商、直播基地、村播服务商、专业内容及制作机构、整合营销机构等。三、合规指引（一）网络直播营销活动参与各方1.网络直播营销中广告活动应当真实、合法，坚持正确导向，以健康的表现形式表达广告内容，符合社会主义精神文明建设和弘扬中华优秀传统文化的要求。2.网络直播营销中广告内容涉及的事项需要取得行政许可的，应当先取得许可再发布广告且应当与许可的内容相符合。广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容的，应当真实、准确，并表明出处。引证内容有适用范围和有效期限的，应当明确表示。3.网络直播营销中广告活动涉及专利产品或者专利方法的，应当标明专利号和专利种类。未取得专利权的，不得在广告中谎称取得专利权。禁止使用未授予专利权的专利申请和已经终止、撤销、无效的专利作广告。4.在网络直播营销中发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药、保健食品、特殊医学用途配方食品广告等法律、行政法规规定应当进行审查的广告，应当在发布前由广告审查机关对广告内容进行审查。5.在网络直播营销中，应当使用规范汉字表达发布广告内容，鼓励直播营销平台建立规范、有效的语言文字质量检查制度，严把直播间语言文字使用和审核关，呼吁直播营销人员规范使用汉字表达。（二）直播营销平台1.直播营销平台应当依据《广告法》《互联网广告管理办法》等相关法律法规和《网络直播营销管理办法（试行）》等国家有关规定，制定并公开网络直播营销中广告内容、广告行为管理的规则和平台公约。2.直播营销平台应当加强平台内直播营销服务机构、直播间运营者的管理并与其签订协议，规范直播营销人员招募、培训、管理流程，履行对直播营销中商品或服务广告内容的真实性、合法性审核义务。3.直播营销平台应记录、保存利用其信息服务发布广告的直播间运营者真实身份信息，以及网络交易活动的直播视频，保存时间自直播行为终了之日起不少于三年。4.直播营销平台应当对直播间运营者进行基于身份证件号码、统一社会信用代码等真实身份信息的认证。5.直播营销平台应当建立黑名单制度，将严重违法违规的直播营销人员及因违法犯罪或破坏公序良俗造成恶劣社会影响的人员列入黑名单并限制其参与直播营销活动。6.直播营销平台建立自动监测、人工审核、管理员巡查等方式对直播广告内容进行监测、排查，发现违法违规广告的，应当采取警示、暂停或者终止服务等措施。7.直播营销平台应当建立便捷、有效的投诉、举报机制，公开投诉、举报方式等信息，及时受理并处理违规广告投诉、举报。8.直播营销平台应当按规定向市场监督管理部门报送平台内经营主体的身份信息、经营资质等信息，并配合市场监督管理部门开展广告监测、调查直播营销活动中广告违法行为，并根据市场监督管理部门的要求，及时采取技术手段保存涉嫌违法广告的证据材料，如实提供相关广告发布者的真实身份信息、广告修改记录以及相关商品或者服务的交易信息等。9.消费者通过直播间内链接、二维码等方式跳转到其他平台购买商品或接受服务，发生争议时，相关直播营销平台应当积极协助消费者维护合法权益，提供必要的证据等支持。（三）商品销售者或服务提供者商品销售者或服务提供者通过直播方式推销商品或者服务，构成商业广告的，应当依法承担广告主的责任和义务，包括：1.应当对广告内容的真实性负责；2.应当遵守法律、法规，诚实信用，公平竞争；3.应当委托具有合法经营资格的广告经营者、广告发布者；4.与广告经营者、广告发布者之间在广告活动中应当依法订立书面合同；5.不得在广告活动中进行任何形式的不正当竞争；6.在广告中使用他人名义或者形象的，应当事先取得其书面同意；7.申请广告审查，应当依照法律、行政法规向广告审查机关提交有关证明文件。（四）直播间运营者和直播营销人员1.直播营销人员或者直播间运营者为自然人的，应当年满十六周岁；十六周岁以上的未成年人申请成为直播营销人员或者直播间运营者的，应当经监护人同意。2.直播间运营者、直播营销人员接受委托提供广告设计、制作、代理、发布服务的，应当依法承担广告经营者、广告发布者的责任和义务，包括：（1）应当遵守法律、法规，诚实信用，公平竞争；（2）与商品销售者或者服务提供者在广告活动中应当依法订立书面合同；（3）不得在广告活动中进行任何形式的不正当竞争；（4）在广告中使用他人名义或者形象的，应当事先取得其书面同意；（5）查验并登记商品销售者或者服务提供者的名称（姓名）、统一社会信用代码（身份证件号码）、地址和有效联系方式等信息，建立广告档案并定期查验更新，记录、保存广告活动的有关电子数据；相关档案保存时间自直播营销中广告发布行为终了之日起不少于三年；（6）查验有关证明文件，核对广告内容，对内容不符或者证明文件不全的广告，广告经营者不得提供设计、制作、代理服务，广告发布者不得发布；（7）配备熟悉广告法律法规的广告审核人员或者设立广告审核机构；（8）广告经营者、广告发布者应当依法配合市场监督管理部门开展的直播广告调查，及时提供真实、准确、完整的资料。3.直播营销人员以自己的名义或者形象对商品、服务作推荐、证明，构成广告代言的，应当依法承担广告代言人的责任和义务。广告代言人在广告中对商品、服务作推荐、证明，应当依据事实，符合法律、行政法规规定，并不得为其未使用过的商品或者未接受过的服务作推荐、证明。4.直播营销人员应当了解与网络直播营销相关的基本知识，掌握一定的专业技能，树立法律意识。入驻直播营销平台，应提供真实有效的个人身份、联系方式等信息，信息若有变动，应及时更新并告知。（五）直播营销服务机构1.以直播营销服务机构名义进行直播活动的，直播营销服务机构应当对与自己签约的直播营销人员的网络直播营销行为负责。2.直播营销服务机构应当依法取得相应的经营主体资质，按照平台规则与网络直播营销活动主体签订协议，明确各方权利义务。3.直播营销服务机构与网络直播营销平台开展合作，应确保本机构以及本机构签约直播营销人员向合作平台提交的主体资质材料、登录账号信息等真实、有效。4.直播营销服务机构应当建立健全内部管理规范，签约具备相应资质和能力的直播营销人员，并加强对签约直播营销人员的管理；开展对签约直播营销人员基本素质、现场应急能力的培训，提升签约直播营销人员的业务能力和规则意识；督导签约直播营销人员加强对法律、法规、规章和有关规定及标准规范等的学习。5.直播营销服务机构应当与网络直播营销平台积极合作，落实合作协议及平台规则，对签约直播营销人员的内容发布进行事前规范、事中审核、违规行为事后及时处置，共同营造风清气正的网络直播营销活动内容生态。四、负面清单1.网络直播营销中广告活动不得有下列情形：（1）使用或者变相使用中华人民共和国的国旗、国歌、国徽，军旗、军歌、军徽；（2）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员的民义或者形象；（3）使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语；（4）损害国家的尊严或者利益，泄露国家秘密；（5）妨碍社会安定，损害社会公共利益；（6）危害人身、财产安全，泄露个人隐私；（7）妨碍社会公共秩序或者违背社会良好风尚；（8）含有淫秽、色情、赌博、迷信、恐怖、暴力的内容；（9）含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容；（10）妨碍环境、自然资源或者文化遗产保护；（11）法律、行政法规规定禁止的其他情形。2.网络直播发布食品、化妆品、生活美容等商品或服务广告，不得涉及疾病治疗功能，不得使用医疗用语或者易使推销的商品和服务与药品、医疗器械及医疗服务相混淆的用语。3.网络直播发布金融投资广告，应当明示风险及责任承担并作合理提示或警示，不得对未来效果、收益等情况作出保证性承诺。4.网络直播发布教育培训广告，不得对效果作出明示或者暗示的保证性承诺，不得明示或者暗示有相关考试机构或者其工作人员、考试命题人员参与教育、培训，不得利用教育机构、受益者等名义或者形象作推荐、证明。5.网络直播发布酒类广告，不得诱导、怂恿饮酒或者宣传无节制饮酒，不得出现饮酒动作，不得表现驾驶车、船、飞机等活动，不得明示或者暗示饮酒有消除紧张和焦虑、增加体力等功效。6.网络直播发布房地产广告，房源信息应当真实，不得含有升值或者投资回报的承诺，不得对规划或者建设中的交通、商业、文化教育设施以及其他市政条件作误导宣传。7.网络直播发布农作物种子、种畜禽、水产苗种和种养殖等广告，不得含有表示功效的断言或者保证，不得对经济效益作保证性承诺，不得利用科研单位、用户等名义或形象作推荐、证明。8.禁止利用网络直播形式营销处方药、烟草制品（含电子烟）、声称全部或者部分替代母乳的婴儿乳制品、饮料和其他食品等法律、行政法规禁止在大众传播媒介发布广告的商品和服务。9.直播营销中广告活动不得贬低其他生产经营者的商品或者服务。10.直播营销平台不得为直播间运营者、直播营销人员虚假或者引人误解的商业宣传提供帮助、便利条件。11.直播营销平台不得以技术手段或者其他手段阻挠、妨碍市场监督管理部门开展广告监测。12.直播间运营者、直播营销人员不得发布虚假或者引人误解的信息，欺骗、误导用户，对知道或者应当知道他人存在广告违法违规或者高风险行为，禁止为其推广、引流。13.直播间运营者应加强直播间广告管理，在下列重点环节的设置不得含有广告违法和不良信息，不得以暗示等方式误导用户：（1）直播间运营者账号名称、头像、简介；（2）直播间标题、封面；（3）直播间布景、道具、商品展示；（4）直播营销人员着装、形象；（5）其他易引起用户关注的重点环节。14.在虚假广告中作推荐、证明受到行政处罚未满三年的自然人、法人或者其他组织，不得在直播营销活动中以自身名义或形象对商品、服务作推荐、证明，不得进行直播营销广告代言。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国食品安全法》及相关法规文件的规定要求，市场监管总局制定了《保健食品标志规范标注指南》，现予公告。市场监管总局2023年12月12日保健食品标志规范标注指南为指导保健食品生产经营者进一步规范标注保健食品标志，正确引导消费，营造更加公平有序的市场秩序，根据《中华人民共和国食品安全法》及相关法规文件的规定要求，制定本指南。一、保健食品标志为依法经注册和备案的保健食品的专有标志，保健食品最小销售包装应当规范标注保健食品标志。二、保健食品标志应当规范标注在主要展示版面的左上方，清晰易识别。三、保健食品最小销售包装主要展示版面表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不小于2厘米；主要展示版面的表面积小于或等于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不小于1厘米。四、保健食品标志整体比例为8.2:12（高:宽），帽形图案高度6.6比例尺，帽形图案宽度12比例尺，中间球形直径3.8比例尺。五、“保健食品”四字宽度为8.2比例尺，每字样高度及宽度（比例尺）：“保”高1.8、宽1.9；“健”高1.8、宽1.9；“食”高1.8、宽1.9；“品”高1.7、宽1.85。六、保健食品标志印刷标准色CMYK色值为C100M0Y0K0，屏幕标准色RGB色值：R0G160B233。七、保健食品生产经营者可以在生产经营场所、专区专柜等位置使用保健食品标志。保健食品标志可根据实际需要等比例变化图案、颜色应与本指南保持一致。八、保健食品注册证书或备案凭证持有人、保健食品生产经营者应当切实落实食品安全主体责任，规范标注保健食品标志。附件：保健食品标志及矢量图相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，省药品稽查局、省药品检查中心：现将《浙江省化妆品注册人、备案人及受托生产企业执行自查报告和停产复产报告制度的规定》印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。浙江省药品监督管理局2023年12月15日浙江省化妆品注册人、备案人及受托生产企业执行自查报告和停产复产报告制度的规定第一章　总则第一条　为规范化妆品生产质量管理，进一步推动化妆品企业落实质量安全主体责任，提高化妆品监管水平，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法规规章要求，结合我省实际，制定本规定。第二条　浙江省范围内所有化妆品注册人、备案人及受托生产企业，应当遵守本规定。第三条 自查报告，是指注册人、备案人及受托生产企业对化妆品生产质量管理规范的执行情况定期或不定期开展自我检查评价，并向药品监管部门报告。停产复产报告，是指化妆品生产企业整体或单元停产后和复产前，就停产和复产相关情况，向药品监管部门报告。第四条 落实自查报告和停产复产报告制度由省药监局委托县级药品监管部门组织实施；市级药品监管部门应加强工作指导和督促检查；省药监局不定期开展分析评估。第二章　自查报告第五条　化妆品注册人、备案人及受托生产企业应建立并执行质量管理体系自查制度，包括自查时间、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容。第六条　化妆品注册人、备案人及受托生产企业每年至少一次对化妆品生产质量管理规范的执行情况开展自查，发现问题主动整改，以保证生产条件、生产行为和产品质量持续符合规范要求，确保各项主体责任落实到位。药品监管部门可根据风险等级或信用等级评定结果，对风险程度高、信用等级低的化妆品注册人、备案人及受托生产企业，提高提交自查报告的频次要求。第七条　化妆品注册人、备案人及受托生产企业除每年例行开展自查外，以下情形应及时开展自查：（一）出现连续停产1年以上，重新生产前，应及时进行自查，确认符合化妆品生产质量管理规范要求；（二）发现化妆品抽样检验结果不合格的，应立即停止生产，及时开展自查并进行整改；（三）发现可能影响化妆品质量安全的，应立即停止生产，及时开展自查并消除风险因素；（四）其它需要开展自查的情形。第八条　化妆品注册人、备案人及受托生产企业自查实施前应当制定自查方案，自查完成后应当形成自查报告，自查报告内容至少包括：（一）生产经营概况：包括企业从业人员、设施设备投入和生产质量管理体系建设情况，产品注册（备案）、生产经营总体情况，企业组织机构、关键岗位人员、生产条件及其他重大事项变化情况；（二）质量管理情况：对照《化妆品生产质量管理规范检查要点》规定，企业主体责任落实情况，发现的问题及相应的整改等情况；（三）产品质量安全评价情况：企业及其销售产品接受各级监管部门监督检查、产品抽检、行政处罚情况；企业质量安全事故、媒体曝光、群众投诉、不良反应、不合格产品召回及处置等情况。（四）委托生产情况：委托其他企业生产产品或接受其他企业委托生产产品基本情况。第九条　化妆品注册人、备案人及受托生产企业自查后应按照第八条要求撰写自查报告（附件1），并对照《化妆品生产质量管理规范检查要点》，逐项填写自查情况，提交其他需要报告事项资料，经质量安全负责人批准，报告法定代表人，并反馈企业相关部门后，通过浙江政务服务网系统报送。第十条　化妆品注册人、备案人及受托生产企业年度例行自查报告的数据截止时间为每年12月31日，报送时间为次年3月31日前。连续停产1年以上的企业应当在恢复生产之日起10个工作日内通过浙江政务服务网系统报送自查报告和整改情况，其它情况及时提交。第十一条　化妆品注册人、备案人及受托生产企业自查报告保存期限不得少于2年。第十二条　化妆品注册人、备案人及受托生产企业自查发现生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施。自查发现可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产并向所在地药品监管部门报告，整改消除影响质量安全的风险因素后，方可恢复生产。药品监管部门可根据实际组织现场检查。第十三条　化妆品注册人、备案人及受托生产企业所在地县（市、区）药品监管部门收到企业自查报告后，应及时进行审核；发现自查报告内容不完整、不符合要求的，应要求企业限期提供补充材料或作出说明，或责令重新提交。第十四条　各级药品监管部门可结合风险等级或信用等级评定情况，对提交自查报告的注册人、备案人及受托生产企业开展自查报告真实性、符合性的抽查。对抽查中发现的问题，及时督促企业进行整改。第十五条　化妆品注册人、备案人及受托生产企业未按要求开展自查的，药品监管部门可根据《化妆品监督管理条例》第六十二条第（三）项规定立案调查。第三章　停产复产报告第十六条　化妆品生产企业经自查发现可能影响化妆品质量安全的或拟连续停产1年以上的，应建立停产复产报告制度。停产包括整体停产和单元停产。整体停产指企业停止所有化妆品生产的行为；单元停产指企业停止某个或多个生产单元的生产的行为。第十七条　化妆品生产企业经自查发现可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产，并通过浙江政务服务网系统提交《浙江省化妆品生产企业停产报告表》（附件2）。所在地县（市、区）药品监管部门及时对企业停产报告情况进行备案。化妆品生产企业拟连续停产1年以上的，停产之日起10个工作日内，通过浙江政务服务网系统提交《浙江省化妆品生产企业停产报告表》。所在地县（市、区）药品监管部门及时对企业停产报告情况进行备案。第十八条　化妆品生产企业在影响质量安全的风险因素消除后，或停产后需恢复生产的，应按照《化妆品生产质量管理规范检查要点》的要求进行自查，对拟复产单元类别产品进行检验，确认符合要求后方可恢复生产，并在恢复生产之日起10个工作日内，通过浙江政务服务网系统提交《浙江省化妆品生产企业复产报告表》（附件3）及自查报告。第十九条　所在地县（市、区）药品监管部门收到生产企业复产申报后，应及时审核并根据实际适时开展监督检查和复产产品的监督抽样。发现企业不符合化妆品生产质量管理规范要求的，应责令其限期整改，对涉嫌违反法律法规的，应依法立案调查。第四章　附则第二十条　各级药品监管部门应将生产企业自查报告和停产复产报告提交及真实性情况纳入企业信用等级评定内容。对存在瞒报、虚报、谎报行为的，列入重点监管对象，加大监督检查和监督抽样力度，对涉嫌违反法律法规的，应依法立案调查。第二十一条　各级药品监管部门对化妆品注册人、备案人及受托生产企业自查报告和停产复产报告提交情况及真实性可适情进行通报和信息公开（涉及企业商业机密的除外），便于消费者查询和监督。第二十二条　各级药品监管部门在组织实施过程中，未按照要求对企业自查报告和停产复产报告进行备案审核、检查和后续处理的，由上级监管部门予以通报批评；造成严重后果的，按照有关规定追究责任。第二十三条　本规定自2024年2月1日起施行，《浙江省化妆品生产企业落实主体责任自查报告和停产复产报告制度》同时废止。附件：1.浙江省化妆品注册人、备案人及受托生产企业执行生产质量管理规范自查报告表2.浙江省化妆品生产企业停产报告表3.浙江省化妆品生产企业复产报告表延伸阅读：《浙江省化妆品注册人、备案人及受托生产企业执行自查报告和停产复产报告制度的规定》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订背景为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，自《化妆品监督管理条例》施行以来，国家市场总局和国家药监局相继出台了相关配套的法规及规范性文件，对化妆品注册人、备案人及受托生产企业自查和停产复产制度建设、实施措施及监督检查要点及法律责任作出了明确规定。原《浙江省化妆品生产企业落实主体责任自查报告和停产复产报告制度》部分条款已与现行法条不符。为全面落实“四个最严”的要求，压紧压实化妆品企业质量安全主体责任，规范化妆品生产质量管理，提高化妆品监管水平，结合我省实际，重新修订规范性文件，并更名为《浙江省化妆品注册人、备案人及受托生产企业执行自查报告和停产复产报告制度的规定》（以下简称《规定》）。二、制定依据1.《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）；2.《化妆品生产经营监督管理办法》（市场总局令第46号）；3.《国家药监局关于发布〈化妆品生产质量管理规范〉的公告》（2022年 第1号）；4.《国家药监局关于发布〈化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则〉的公告》（2022年 第90号）5.《国家药监局关于发布〈企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》（2022年 第125号）三、主要内容《规定》共四章二十三条，包括总则、自查报告、停产复产报告和附则。总则明确了《规定》制定的依据、适用范围、定义及管理职责等;自查报告明确了自查制度的内容，自查情形、频次，自查报告内容、报送和时限、保存时限，监管要求及法律责任等;停产复产报告明确了停产复产情形、报送方式和时限、监管要求等;附则规定了自查和停复产报告通报、信息公开、报送情况处理和施行时间等。《规定》为立足现行法律条文和我省监管需要，对有关内容、条款进行调整、细化和完善。调整本规定适用范围和监督管理分工。第二条根据《化妆品生产经营监督管理办法》及相关配套文件要求，对适用范围进行调整；第四条根据《浙江省化妆品生产协同监管实施细则》，对省、市、县三级职责分工予以明确。细化完善注册人、备案人和受托生产企业自查报告的有关要求。第六、七条根据我省监管实际，在《化妆品生产经营监督管理办法》及相关配套文件的基础上，对自查频次和情形进行细化明确；第十条参照《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年第35号），细化年度例行自查报告的“数据截止时间”和“报送时间”；第十五条依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第（三）项设定法律责任。明确生产企业停产复产报告的有关要求。第十六、十七、十八条针对企业停产复产风险，根据《化妆品生产经营监督管理办法》，明确对企业停产期限的界定，对停复产报告时限进行调整。四、施行时间本规定自2024年2月1日起施行。五、政策解读机关由省药品监督管理局负责解读，具体联系处室为浙江省药品监督管理局化妆品监督管理处，咨询人：刘博文，0571-88903267。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步做好国家药品标准物质管理工作，根据国家药品监督管理局要求，我院组织修订了《国家药品标准物质管理办法（草案）》（附件1），将作为《药品标准管理办法》的配套文件公开发布。请各有关单位就该办法认真研究提出修改意见并填写征求意见表（附件3），于2024年1月20日前将书面意见盖章扫描件及意见电子版同时发送至电子邮箱：bhszb@nifdc.org.cn。感谢对我院工作的大力支持！中检院2023年12月22日附件1：国家药品标准物质管理办法（草案）附件2：国家药品标准物质管理办法（草案）起草说明附件3：国家药品标准物质管理办法（草案）征求意见表国家药品标准物质管理办法（草案）第一章　总则第一条（目的依据）为加强国家药品标准物质管理，规范国家药品标准物质研制、供应和应用，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《药品标准管理办法》，制定本办法。第二条（研制目的）国家药品标准物质应以国家药品标准和药品监管为目标和依据，保障企业合法生产、支撑国家药品监管、服务国家医药产业高质量发展。第三条（国家药品标准物质定义）本办法所称国家药品标准物质系指供国家药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性，是经过严格测定和评估的供国家药品标准用的一级标准物质，或溯源至世界卫生组织（WHO）或国际一级标准物质的二级生物、抗生素等标准物质，具有行业最高水平的准确度和溯源性。国家药品标准物质包括标准品、对照品、对照提取物、对照药材和参考品等。第四条（使用要求）国家药品标准规定使用的标准物质或国家药品监管所需标准物质，应当使用国家药品标准物质。第五条（适用范围）国家药品标准物质的研制（计划、研究、制备、标定、技术评审、批准发布）、供应和应用工作，适用本办法。第六条（技术能力保障）国家药品标准物质的研制应配备与之相适应的人员、设施、经费和分析测量仪器设备，持续提升和保障国家药品标准物质研制生产能力，确保国家药品标准物质研制的赋值准确性、可靠性、稳定性、可及性和持续性。对在国家药品标准物质工作中做出显著成绩的单位和个人，应按照有关规定给予表彰和奖励。第七条（合作交流）国家药品标准物质的研制应积极开展对外交流与合作，广泛参与药品标准物质国际技术交流活动和国际同行实验室比对，促进国家药品标准物质的高质量发展，持续提升国家药品标准物质的国际影响力、引领力和竞争力。第八条（信息化）国家药品标准物质的研制和管理应加强信息化建设，畅通沟通交流渠道，提升支撑监管和服务产业的水平。第二章　组织管理第九条（中检院研制等职责）中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责国家药品标准物质研制、供应和应用的管理工作。组织开展国家药品标准物质的计划、研制、批准发布、供应和协调的组织管理及对外交流与合作工作，并组织有能力的单位参与协作标定国家药品标准物质。第十条（专业委员会）中检院设立国家药品标准物质委员会（以下简称标委会）。标委会负责国家药品标准物质的发展规划、计划审核、技术评审和跟踪评估及其他技术性工作。标委会设立秘书处作为常设工作机构。秘书处承担标委会日常管理工作。第十一条（国家药典委员会和药审中心）中检院应定期与国家药典委员会和药审中心沟通，在国家药品标准和药品注册标准新增或变更时，及时获取相关标准物质研究资料和原料提供者等相关信息，以便及时开展标准物质研制工作。第十二条（省级中药标准物质管理）省级药品监督管理部门负责组织省级中药标准中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管和分发工作。制备标定结果应按《药品标准管理办法》规定向中检院备案。第十三条（药品注册标准物质的供应）药品注册标准检验用的标准物质，在中检院提供相应的国家药品标准物质前，药品注册申请人（上市持有人）应采取措施保障药品质量，并应按相关规定向中检院报备该标准物质、标准物质原料及有关研究资料，中检院根据监管需要做好标准物质组织工作。对于因国家药品标准修订时新增的国家药品标准物质，药品上市持有人应参照《药品注册检验工作程序和技术要求规范》向中检院提供该标准物质的原料及有关研究资料。第十四条（全国企事业单位）上市持有人、药品研发和生产单位应积极支持国家药品标准物质的研制，有义务提供候选标准物质的原料和相关研究资料，以满足药品监管需要。第十五条（保障供应）中检院应加强国家药品标准物质的技术研发和制备能力，为标准物质的研制、制备和供应工作的有效运行提供人员、经费和设施保障，保证国家药品标准物质的持续有效供应。第三章　计划第十六条（研制计划）标委会秘书处根据监管需要、药典颁布、药品标准制修订和国家药品标准物质供需变化情况等制定国家药品标准物质年度首批研制或换批研制计划。研制计划中的品种批号应按照批号编制原则确定。凡发生技术指标变更等增项的品种，应按照首批研制要求进行研制。第十七条（批号编制原则）国家药品标准物质的批号由秘书处统一编制。国家药品标准物质的批号由国家药品标准物质编号、年代号和批次号构成。换批的国家药品标准物质的批号保留原编号，只变更年代号和批次号。增项的品种批号应保留原编号，只变更年代号，批次号为001。第十八条（计划要求）标委会秘书处应根据第十六条规定组织提出年度研制计划，并组织专家审核研制计划的科学性和可行性。还应建立标准物质供应预警机制和研制计划督办机制，以保障国家药品标准物质的持续供应。第四章　研制第十九条（研制依据）研制国家药品标准物质应当参照国家药品标准及国内外相关标准物质规范和技术要求进行，并建立质量保证体系，确保标准物质的质量。第二十条（候选标准物质原料要求）国家药品标准物质原料质量应当符合国家药品标准物质研制的技术要求，并适用国家药品标准规定的检验用途。第二十一条（原料制备）国家药品标准物质的制备原则可参照药品生产质量管理规范或其他相关国际规范的基本规范，制备环境的洁净度、温度、湿度、光照、安全性等应满足相关品种的要求。第二十二条（研制标定）应制定国家药品标准物质研制技术规范，确保定值的准确性和可靠性。国家药品标准物质的标定及定值方法，应遵照国家药品标准物质技术规范，满足国家药品标准及相关行业标准要求。具有量值的国家药品标准物质，应溯源至国际基本单位（SI）、国家计量基准标准或其他公认的参考标准。具有国际标准品的生物标准物质应溯源到国际标准品。第二十三条（研制报告）研制标定国家药品标准物质应当同时编写国家药品标准物质研制标定报告。第五章　评审和发布第二十四条（组织程序）标委会秘书处组织专家对国家药品标准物质研制报告进行技术评审。第二十五条（审核批准）中检院授权批准人签发专家审核通过的国家药品标准物质。第二十六条（对外发布）国家药品标准物质名称、编号、批号、规格、用途及说明书等基本信息应当公开发布。第六章　供应和应用第二十七条（储存方式）国家药品标准物质应按照理化性质或生物特性等质量要求确定包装、运输和保存条件并组织储存，以保证其质量稳定。第二十八条（供应要求）中检院负责组织国家药品标准物质的对外供应。应建立科学的保障机制和措施，满足药品生产企业和药品检验机构等用户使用。第二十九条（管制品种）涉及危险化学品、麻醉药品、精神药品、易制毒、医疗用毒性药品和病原微生物等的国家药品标准物质，应严格按照国家相关法律法规管理和运输。第三十条（标签规定）国家药品标准物质应提供标签和说明书。标签应包括国家药品标准物质的名称、批号、装量、用途、储存条件和研制单位等信息。说明书除提供标签所标明的信息外，还应提供有关国家药品标准物质的中英文名称、美国化学文摘登记号（Chemical Abstracts ServiceRegistry Number，简称CAS号）、组成、结构等信息和技术联系方式等。供含量测定用的标准物质还应标明其含量信息。必要时应提供对照图谱供用户参考使用。并加盖“中国食品药品检定研究院国家药品标准物质专用章”。国家药品标准物质应按照说明书规定的用途使用。第三十一条（质量监测）应定期开展国家药品标准物质质量监测，及时处置质量风险，确保质量稳定性。第三十二条（用户反馈）秘书处及研制部门应及时收集并处理国家药品标准物质应用及质量工作建议和质量问题。第七章　附则第三十三条（解释）本办法由中检院负责解释。第三十四条（实施日期）本办法自印发之日起施行。二〇一一年十月一日中检院发布的《国家药品标准物质管理办法》同时废止。第三十五条（名词术语）国家药品标准物质包括标准品、对照品、对照提取物、对照药材和参考品等。分为化学对照品、生物标准品、生物参考品、对照药材、对照提取物、药用辅料对照品、药包材对照物质、体外诊断试剂标准品、体外诊断试剂参考品、医疗器械标准物质、对照培养基、基体参考物质、检测用菌毒株、标准试剂和标准样品等类别，随着国家医药事业的发展，可调整相关类别。标准品是指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、活性或含量测定的国家药品标准物质。其生物活性以国际单位（IU）、特定活性单位（AU）、单位（U）表示，含量以质量单位（g，mg，μg，ng等）表示。对照品是指含有单一成分、组合成分或混合组分，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、药包材、体外诊断试剂、医疗器械、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。对照提取物是指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指标性成分，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别或含量测定等用途的国家药品标准物质。对照药材是指基原明确、药用部位准确的典型中药材经适当处理后，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别、检查用的国家药品标准物质。参考品是指用于定性鉴定微生物（或其产物）或定量检测某些制品生物效价和生物活性的国家药品标准物质，其效价以特定活性单位表示；或指由生物试剂、生物材料或特异性抗血清制备的用于疾病诊断的参考物质。《国家药品标准物质管理办法（草案）》起草说明一、编制背景国家药品标准物质是国家药品标准规定使用的实物标准，是国家药品标准体系的重要组成部分，与国家药品标准一起构成完整的国家药品标准体系。在保证文本标准的有效实施、保障产品质量、促进科技创新和支撑医药产业发展等方面发挥了重要作用。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）从1951年发行第一支标准细菌浊度标准品到1952年发布青霉素国家参考品以来，标准物质研制水平持续提升，不断取得佳绩。1990年首次发布对照药材品种并获得广泛使用；2016年发布WHO批准的第一代EV71中和抗体国际一级标准品；2019年发布透氧透湿药包材系列标准膜，打破了美国国家标准与技术研究院（NIST）的行业垄断；2020年紧急研制新型冠状病毒核酸国家参考品和2022年猴痘病毒核酸检测试剂国家参考品的发行，都为国家公共医药卫生事业作出了重大贡献。经过半个多世纪的努力，中检院已经研制近5000个国家药品标准物质，并实现了动态实时保供。中检院现有标准物质涉及化学药品、中药材、中药提取物、生物制品、诊断试剂、辅料包材、医疗器械及食品化妆品等多个领域，目前已实现从原料制备、标定、技术审核、保管和分发全流程的质量保障体系。自中检院成立至今，通过不断总结工作经验，紧跟药品检测技术进步，跟踪吸纳国际药品标准物质技术规范，制修订了一系列国家药品标准物质研制管理规范，为我国国家药品标准物质的研制管理奠定了可靠的技术依据。2009年中检院批准发布的《国家药品标准物质管理办法（试行）》，从制度上实现了国家药品标准物质的研制供应管理规范化。2011年中检院正式发布《国家药品标准物质管理办法》。《中华人民共和国药品管理法》规定“国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。”上述法律法规和技术管理规范为我国国家药品标准物质的有序发展奠定了制度和技术基础。即将实施的《药品标准管理办法》第十一条规定“国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。国家药品标准物质管理办法由中国食品药品检定研究院另行制定。”第二十一条规定“对需要新增的国家药品标准物质，中检院应当会同国家药典委员会在有关国家药品标准颁布前完成相应准备工作”。上述规定，明确了国家药品标准的适应范围和国家药品标准物质的研制供应要求，从法律上确定了中检院为国家药品标准物质研制、供应管理工作的唯一药品检验机构。为加强国家药品标准物质管理工作，促进国家药品标准物质工作的有序开展，国家药品监督管理局将《国家药品标准物质管理办法》以下简称办法，列入《药品标准管理办法》配套文件，中检院亟须对2011年颁发的办法重新修订，尽早发布。二、编制主要过程为加快推进办法（草案）的起草工作，中检院标物中心成立了起草小组，采取发函、会议、座谈等多种形式，从国家药品标准物质管理、研制、供应、使用等不同方面进行了专项调研，多次组织修订。同时，参考《中国药典》、国家市场监督管理总局发布的《国家标准样品管理办法》《ISO 17034:2016

各区市场监管局、临港新片区市场监管局、区卫生健康委、各级化妆品不良反应监测机构、相关医疗机构：为进一步加强本市化妆品不良反应监测工作，落实监管部门、监测机构、医疗机构的化妆品不良反应监测工作职责，提升本市化妆品不良反应监测能力水平，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品不良反应监测管理办法》以及《牙膏监督管理办法》等法规文件要求，结合本市实际，现就有关事项通知如下：一、不断增强监测意识，切实保障用妆安全化妆品不良反应监测是化妆品上市后监管的重要措施，是发现化妆品安全使用风险的有效手段。本市各级药品监督管理部门、卫生健康行政部门、化妆品不良反应监测机构（以下简称监测机构，名单详见附件1）和相关医疗机构应充分认识化妆品不良反应监测工作的重要意义，不断增强化妆品不良反应监测意识，严格落实《化妆品不良反应监测管理办法》各项要求，持续提升化妆品不良反应监测能力和水平，打造高水平监测队伍，共同织密本市化妆品不良反应监测网络，构建多方参与的不良反应监测格局，切实保障公众用妆安全。二、严格履行监测职责，依法开展监测工作本市各级药品监督管理部门应加强本行政区域内的化妆品不良反应监测管理工作，完善化妆品不良反应监测体系及工作制度；加大对本行政区域内化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构化妆品不良反应监测工作的监督检查力度；强化严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应报告的跟踪调查和后续处置。各级卫生健康行政部门应结合日常卫生行政管理工作，指导督促行政区域内医疗机构依法开展化妆品不良反应监测工作。各级监测机构应建立健全监测工作机制，细化监测工作流程，依法开展化妆品不良反应报告的收集和分析评价，积极配合开展相关调查工作；不断提升化妆品不良反应分析评价能力和技术水平，充分开展不良反应报告信息的分析和利用，提出风险管理建议；加强对本行政区域内化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构的技术指导，强化不良反应报告报送工作，提高报告质量和数量。市级监测机构应加强对区级监测机构的业务指导，畅通各级监测机构沟通交流渠道。三、全面落实基层参与，不断完善监测网络医疗机构作为化妆品不良反应监测基层上报单位的重要组成部分，发现或获知可能与使用化妆品有关的不良反应，应依法向监测机构报告，并配合药品监督管理部门、监测机构开展化妆品不良反应调查；严格落实报告时限、报告内容和分析评价的相关要求；客观、真实地记录与不良反应监测有关的诊疗活动，严格落实监测记录保存相关要求。本市各级设有皮肤科/口腔科的医疗机构应当开通国家化妆品不良反应监测信息系统（caers.adrs.org.cn）账号，并通过该系统报告发现或者获知的化妆品不良反应。暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表（详见附件2）向所在区的监测机构报告，由其代为在线提交报告。本市皮肤病/口腔科专科医疗机构、设有皮肤科/口腔科的二级及以上医疗机构应当建立与其诊疗范围相适应的化妆品不良反应监测制度，并确保监测制度有效执行；保障国家化妆品不良反应监测信息系统账号运行正常并确保上报途径畅通；明确相关职能部门和专（兼）职负责人员，建立切实可行的监测管理制度，充分调动监测和报告人员的主观能动性，确保监测报告真实、完整、准确和及时。四、择优遴选监测哨点，持续提高监测水平本市各级药品监督管理部门和卫生健康行政部门应积极联合推进以医疗机构为主体的化妆品不良反应监测哨点（以下简称监测哨点，本市现有名单详见附件3）建设，持续提高本市监测能力和水平。支持并鼓励具备较高临床诊疗水平、科研能力、分析评价能力的医疗机构参与本市监测哨点遴选。支持并鼓励具备全国一流临床诊疗水平、科研能力、分析评价能力的监测哨点参与申报国家化妆品不良反应监测评价基地（以下简称国家监测基地）。各级监测机构应积极配合开展监测哨点建设，加强对监测哨点的业务指导与技术服务；推动辖区内医疗机构与监测哨点开展业务学习与技术交流；鼓励并服务医疗机构积极参与本市监测哨点申报，积极配合市药品监督管理部门做好监测哨点认定工作。市级监测机构应当加强监测哨点申报资料的审核，及时提出监测哨点认定意见，协调组织相关专家参与哨点认定工作。五、强化技术支撑力量，筑牢科普宣教基石本市国家监测基地、监测哨点、医疗机构应结合自身科研能力水平，积极参加化妆品不良反应监测工作的学习培训，主动开展与化妆品相关的科研课题，加强皮肤基础学科/口腔科与化妆品不良反应探索性研究，提高本市化妆品相关临床科研水平，为本市化妆品不良反应监测和安全监管工作提供有力的技术支撑。各级药品监督管理部门、卫生健康行政部门充分依托本市国家监测基地、监测哨点、医疗机构力量，积极推动本行政区域内化妆品不良反应监测科普宣传工作，形成科普宣传常态化氛围，提升公众化妆品安全和不良反应知识水平，保障公众用妆安全。六、构建多方联动机制，强化监测工作合力本市各级药品监督管理部门、卫生健康行政部门应加强化妆品不良反应监测管理信息互通，强化工作合力。药品监督管理部门每年将化妆品不良反应年度监测情况通报同级卫生健康行政部门。对可能涉嫌化妆品质量安全、严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，各级监测机构应建立与辖区内相关监测哨点的快速联动机制，强化跟踪调查和分析评价。药品监督管理部门、卫生健康行政部门可采取联合授牌（监测哨点）、联合表彰、联合调查等方式，进一步提升本市化妆品不良反应监测工作成效。附件：1.上海市各级化妆品不良反应监测机构名单2.化妆品不良反应个例报告表3.上海市化妆品不良反应监测哨点名单（截至2023年10月）上海市药品监督管理局　上海市卫生健康委员会2023年12月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：自《宁夏中药饮片炮制规范》（2017年版）实施以来，我局陆续收到相关反馈意见，在全面梳理和核对的基础上，对《宁夏中药饮片炮制规范》（2017年版）在编辑、校对和印刷中出现的差错进行了更正，同时，结合工作实际，对部分品种制法、限度进行了修订。为保证其正确实施，现将更正情况形成勘误表（见表一）和修订表（见表二），予以发布，请各有关单位遵照执行。表一：《宁夏中药饮片炮制规范》（2017年版）品种勘误表表二：《宁夏中药饮片炮制规范》（2017年版）品种（制法）修订表宁夏回族自治区药品监督管理局2023年12月21日《宁夏中药饮片炮制规范》（2017年版）品种勘误表序号品种名称页码勘误项目原文描述勘误后描述1茯神239基源本品为多孔菌科植物茯苓……本品为多孔菌科真菌茯苓……《宁夏中药饮片炮制规范》（2017年版）品种（制法）修订表序号品种（制法）名称页码修订项目原文描述修订后描述1六神曲22炮制……制成软材，装人模内，压实成块，取出，用粗纸包裹，于室内铺一层青蒿，放一层曲块，层层堆放，用麻袋置平，关闭门窗，待发酵至全部生黄衣后，取出，切小快，晒干。……制成软材（以握之成团，弹之松散为宜），装入模内，压实成块，取出，于室内铺一层青蒿，放一层曲块，层层堆放，关闭门窗，或置发酵箱或发酵室内，待发酵至全部生黄衣后，取出，切小快，晒干。2水半夏47浸出物……不得少于10.0%。……不得少于6.0%。3姜水半夏47浸出物……不得少于10.0%。……不得少于7.0%。4石见穿73浸出物……不得少于18.0%。……不得少于15.0%。5龙葵87总灰分不得过10.0%。不得过12.5%。6葡萄干350性状……直径2～4mm。质柔软，无核。气微，味甜、微酸。……直径3～15mm。质柔软，气微，味甜、微酸。7壁虎406炮制除去头、足及鳞片，切成小块。除去杂质。或除去头、足及鳞片，切成小块。8橘叶408浸出物【水溶性浸出物】……【醇溶性浸出物】……用乙醇做溶剂，不得少于25.0%。删除【水溶性浸出物】检测项；【醇溶性浸出物】……用稀乙醇做溶剂，不得少于21.0%。9姜炙425……姜汁与生姜的比例为1:1。……除另有规定外，每100kg待炮制品用生姜10kg。……姜汁与生姜的比例为1:1。如用干姜，粗碎后加水煎煮两次，合并，取汁。……除另有规定外，每100kg待炮制品用生姜10kg；如用干姜，每100kg待炮制品用干姜3kg。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，省局有关处室、各检查分局、各直属单位：现将《山东省药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定》印发给你们，请认真贯彻执行。山东省药品监督管理局2023年12月18日山东省药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定第一条　为规范我省药品经营企业长期停业和恢复经营行为，加强日常监管，保证药品经营质量，维护药品经营秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关要求，制定本规定。第二条　本规定适用于对山东省行政区域内依法持有《药品经营许可证》的药品批发企业和零售连锁总部长期停业、恢复经营行为的监督管理。第三条　长期停业是指企业在《药品经营许可证》有效期内连续暂停药品经营超过6个月的行为，主要有以下情形：（一）经营不善而自主决定长期停业的；（二）经营场所、仓库、人员等暂时无法满足法定要求而长期停业的；（三）被行政或司法机关采取强制措施无法正常经营的；（四）其他需要长期停业的情形。第四条　山东省药品监督管理局(以下称省局）负责组织对全省药品批发企业和零售连锁总部长期停业、恢复经营行为的监督管理；省药品监督管理局区域检查分局(以下称检查分局）负责辖区内药品批发企业和零售连锁总部长期停业期间的监督检查和恢复经营的现场检查工作。第五条　企业因故长期停业的，应于停业之日起5个工作日内向检查分局书面提交《药品经营企业长期停业报告表》（见附件1），说明停业原因、计划停业期限等，并承诺停业期间停止全部药品经营活动。相关检查分局自收到停业报告之日起5个工作日内，对企业停业报告签具意见后报省局进行公布。如企业停业报告期限到期后，需要延长停业期限的，应于报告期限到期前5个工作日内按照上款规定报告长期停业延期。第六条　企业在停业报告前，应将库存药品按照相关规定妥善处理。企业停止经营时间自报告之日起，停止经营期限不能超过《药品经营许可证》有效期。第七条　企业恢复经营报告前，应按《药品经营质量管理规范》要求，做好内审验证及校准等相关工作，并向相关检查分局书面提交《企业拟恢复药品经营报告表》（见附件2）及药品质量管理自查报告。检查分局收到企业恢复经营报告资料后，应当在10个工作日内按照《药品经营质量管理规范》开展现场全面检查，填写现场检查报告并及时上传省局药品日常监管系统。经检查符合要求的，由检查分局在《企业拟恢复药品经营报告表》上签具意见，并在检查结束后5个工作日内报省局进行公布。经检查不符合要求的，企业不得恢复经营，整改到位后需重新提报《企业拟恢复药品经营报告表》及整改报告，符合要求的，由检查分局签具意见报省局进行公布。第八条　恢复经营涉及药品经营许可证载明事项变更的，应先按经营许可有关规定进行变更，变更事项需现场检查的，与恢复经营报告同时提交，联合检查。变更仓库地址的，可仅对变更后仓库进行检查。第九条　各检查分局应当加强辖区内长期停业企业的监督检查，对发现的药品安全违法违规问题，按照药品有关法律法规处理。发现企业不符合《药品管理法》第五十二条规定条件，且在停业期间擅自经营或超过报告期限擅自恢复经营的，依法处罚。企业自主停业但未报告，或超过停业报告期限且未提出注销申请也未申请复业，相关检查分局应按照企业处于正常经营状态开展监督检查，发现违法违规行为的依法依规给予处罚。第十条　各检查分局、各市市场监管局加强协同配合，各检查分局及时将辖区内长期停业、恢复经营企业名单通报相关市市场监管局，相关市市场监管局应加强对停业零售连锁总部所属门店的监督管理。第十一条　对药品零售企业（含单体药品零售企业及零售连锁门店）长期停业、恢复经营行为的监督管理，各市市场监管局可参照本规定执行。第十二条　本规定自2024年2月1日起施行。附件：1.药品经营企业长期停业报告表2.企业拟恢复药品经营报告表延伸阅读：《山东省药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、自治州市场监督管理局、公安局、中级人民法院、人民检察院：为进一步健全我省药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对药品领域违法犯罪行为打击力度，切实维护人民群众身体健康和生命安全，依据相关法律、行政法规、司法解释和《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（国药监法〔2022〕41号），结合我省实际，省药品监管局、省市场监管局、省公安厅、省高级人民法院、省人民检察院研究制定了《贵州省药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》，现予以印发，请遵照执行。贵州省药品监督管理局　贵州省市场监督管理局贵州省公安厅　贵州省高级人民法院贵州省人民检察院2023年12月21日贵州省药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则第一章　总则第一条　为贯彻落实习近平法治思想，进一步健全完善我省药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对药品领域违法犯罪行为打击力度，切实维护人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国刑法》《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》等法律、行政法规、司法解释，结合我省实际，制定本实施细则。第二条　本实施细则适用于全省各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院办理的药品领域（含药品、医疗器械、化妆品，下同）涉嫌违法犯罪案件。第三条　全省各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院之间应当加强协作，统一法律适用，健全情况通报、案件移送、案件会商、信息共享、信息发布等工作机制。药品监管部门和公安机关应当加强协作办案，在药品领域涉嫌违法犯罪案件调查取证、抓捕审理、完善监管等环节全过程密切协作，发挥各自职能优势，加大对违法犯罪行为打击力度。第四条　药品监管部门应当依法向公安机关移送药品领域涉嫌犯罪案件，对发现违法行为明显涉嫌犯罪的，及时向公安机关、人民检察院通报，根据办案需要依法出具认定意见或者协调检验检测机构出具检验结论，依法处理不追究刑事责任、免予刑事处罚或者已给予刑事处罚，但仍应当给予行政处罚的案件。第五条　公安机关负责药品领域涉嫌犯罪移送案件的受理、审查工作。对符合立案条件的，应当依法立案侦查。对药品监管部门商请协助的重大、疑难案件，与药品监管部门加强执法联动，对明显涉嫌犯罪的，协助采取紧急措施，加快移送进度。第六条　人民检察院对药品监管部门移送涉嫌犯罪案件活动和公安机关有关立案侦查活动，依法实施法律监督。第七条　人民法院应当充分发挥刑事审判职能，依法审理危害药品安全刑事案件，准确适用财产刑、职业禁止或者禁止令，提高法律震慑力。第二章　案件移送与法律监督第八条　药品监管部门在依法查办案件过程中，发现违法事实涉及的金额、情节、造成的后果，根据法律、司法解释、立案追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，应当依照本实施细则向公安机关移送。对应当移送的涉嫌犯罪案件，立即指定2名以上行政执法人员组成专案组专门负责，核实情况后，提出移送涉嫌犯罪案件的书面报告。药品监管部门主要负责人应当自接到报告之日起3日内作出批准移送或者不批准移送的决定。批准移送的，应当在24小时内向同级公安机关移送；不批准移送的，应当将不予批准的理由记录在案。第九条　药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有下列材料，并将案件移送书抄送相应的人民检察院：（一）涉嫌犯罪案件的移送书，载明移送机关名称、违法行为涉嫌犯罪罪名、案件主办人及联系电话等。案件移送书应当附移送材料清单，并加盖移送机关公章；（二）涉嫌犯罪案件情况的调查报告，载明案件来源，查获情况，犯罪嫌疑人基本情况，涉嫌犯罪的事实、证据和法律依据，处理建议等；（三）涉案物品清单，载明涉案物品的名称、数量、特征、存放地等事项，并附采取行政强制措施、表明涉案物品来源的相关材料；（四）对需要检验检测的，附检验检测机构出具的检验结论及检验检测机构资质证明；（五）现场笔录、询问笔录、认定意见等其他有关涉嫌犯罪的材料。有鉴定意见的，应附鉴定机构出具的鉴定意见。对有关违法行为已经作出行政处罚决定的，还应当附行政处罚决定书和相关执行情况材料。第十条　公安机关对药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件，应当出具接受案件的回执或者在案件移送书的回执上签字。公安机关审查发现移送的涉嫌犯罪案件材料不全的，应当在接受案件的24小时内书面告知移送机关在3日内补正，公安机关不得以材料不全为由不接受移送案件。公安机关审查发现移送的涉嫌犯罪案件证据不充分的，可以就证明有犯罪事实的相关证据等提出补充调查意见，由移送机关补充调查并及时反馈公安机关。因客观条件所限，无法补正的，移送机关应当向公安机关作出书面说明。根据实际情况，公安机关可以依法自行调查。第十一条　药品监管部门移送涉嫌犯罪案件，应当接受人民检察院依法实施的监督。人民检察院发现药品监管部门不依法移送涉嫌犯罪案件的，应当向药品监管部门提出检察意见并抄送同级司法行政机关。药品监管部门应当自收到检察意见之日起3日内将案件移送公安机关，并将案件移送书抄送人民检察院。第十二条　公安机关对药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件，应当自接受案件之日起3日内作出立案或者不立案的决定；案件较为复杂的，应当在10日内作出决定；案情重大、疑难、复杂或者跨区域性的，经县级以上公安机关负责人批准，应当在30日内决定是否立案；特殊情况下，可以再延长30日作出决定。接受案件后对属于公安机关管辖但不属于本公安机关管辖的案件，应当在24小时内移送有管辖权的公安机关，并书面通知移送机关，抄送相应的人民检察院。对不属于公安机关管辖的，应当在24小时内退回移送机关，并书面说明理由，同时抄送相应的人民检察院。公安机关作出立案、不予立案、撤销案件决定的，应当自作出决定之日起3日内书面通知移送机关，同时抄送相应的人民检察院。公安机关作出不予立案或者撤销案件决定的，应当书面说明理由，并将案卷材料退回移送机关。第十三条　药品监管部门接到公安机关不予立案的通知书后，认为依法应当由公安机关决定立案的，可以自接到不予立案通知书之日起3日内，提请作出不予立案决定的公安机关复议，也可以建议人民检察院依法进行立案监督。作出不予立案决定的公安机关应当自收到药品监管部门提请复议的文件之日起3日内作出立案或者不予立案的决定，并书面通知移送机关。移送机关对公安机关不予立案的复议决定仍有异议的，应当自收到复议决定通知书之日起3日内建议人民检察院依法进行立案监督。公安机关应当接受人民检察院依法进行的立案监督。第十四条　药品监管部门建议人民检察院进行立案监督的案件，应当提供立案监督建议书、相关案件材料，并附公安机关不予立案、立案后撤销案件决定及说明理由的材料，复议维持不予立案决定的材料或者公安机关逾期未作出是否立案决定的材料。人民检察院认为需要补充材料的，药品监管部门应当及时提供。第十五条　药品监管部门对于不追究刑事责任的案件，应当依法作出行政处罚或者其他处理。药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件前，已经作出的警告、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证件、责令关闭、限制从业等行政处罚决定，不停止执行。未作出行政处罚决定的，原则上应当在公安机关决定不予立案或者撤销案件、人民检察院作出不起诉决定、人民法院作出无罪或者免予刑事处罚判决后，再决定是否给予行政处罚，但依法需要给予警告、通报批评、限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业、暂扣或者吊销许可证件行政处罚的除外。已经作出罚款行政处罚并已全部或者部分执行的，人民法院在判处罚金时，在罚金数额范围内对已经执行的罚款进行折抵。违法行为构成犯罪，人民法院判处拘役或者有期徒刑时，公安机关已经给予当事人行政拘留并执行完毕的，应当依法折抵相应刑期。药品监管部门作出移送决定之日起，涉嫌犯罪案件的移送办理时间，不计入行政处罚期限。第十六条　公安机关对发现的药品违法行为，经审查没有犯罪事实，或者立案侦查后认为犯罪事实显著轻微、不需要追究刑事责任，但依法应当予以行政处罚的，应当在作出不予立案或撤销案件决定之日起3日内将案件及相关证据材料移交有管辖权的药品监管部门，同时抄送相应的人民检察院。药品监管部门应当自收到材料之日起15日内予以核查，按照行政处罚程序作出立案、不立案、移送案件决定的，应当自作出决定之日起3日内书面通知公安机关，并抄送相应的人民检察院。公安机关向药品监管部门移交案件的流程和移交材料要求可参照本实施细则第九条药品监管部门向公安机关移送案件等相关规定执行。第十七条　人民检察院对作出不起诉决定的案件，认为依法应当给予行政处罚的，应当将案件及相关证据材料移交药品监管部门处理，并提出检察意见。药品监管部门应当自收到检察意见书之日起2个月内向人民检察院通报处理情况或者结果。人民法院对作出无罪或者免予刑事处罚判决的案件，认为依法应当给予行政处罚的，应当将案件及相关证据材料移交药品监管部门处理，并可以提出司法建议。第十八条　对于尚未作出生效裁判的案件，药品监管部门依法应当作出责令停产停业、吊销许可证件、责令关闭、限制从业等行政处罚，需要配合的，公安机关、人民检察院、人民法院应当给予配合。对于人民法院已经作出生效裁判的案件，依法还应当由药品监管部门作出吊销许可证件等行政处罚的，需要人民法院提供生效裁判文书，人民法院应当及时提供。药品监管部门可以依据人民法院生效裁判认定的事实和证据依法予以行政处罚。第十九条　对流动性、团伙性、跨区域性危害药品安全犯罪案件的管辖，依照最高人民法院、最高人民检察院、公安部等部门联合印发的《关于办理流动性、团伙性、跨区域性犯罪案件有关问题的意见》（公通字〔2011〕14号）相关规定执行。上级公安机关指定下级公安机关立案侦查的案件，需要人民检察院审查批准逮捕、审查起诉的，按照最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家安全部、司法部、全国人大常委会法制工作委员会联合印发的《关于实施刑事诉讼法若干问题的规定》相关规定执行。第二十条　多次实施危害药品安全违法犯罪行为，未经处理，且依法应当追诉的，涉案产品的销售金额或者货值金额累计计算。第二十一条　药品监管部门在行政执法和查办案件过程中依法收集的物证、书证、视听资料、电子数据等证据材料，在刑事诉讼中可以作为证据使用；经人民法院查证属实，可以作为定案的根据。对于药品监管部门在行政执法和查办案件过程中收集的涉案人员或者相关人员的证言、陈述，公安机关根据《公安机关办理刑事案件程序规定》相关要求重新收集；确有证据证实涉案人员或者相关人员因路途遥远、死亡、失踪或者丧失作证能力，无法重新收集，但证言或者陈述的来源、收集程序合法，并有其他证据相印证，经公安机关、人民检察院、人民法院审查符合法定要求的，可以作为证据使用。第二十二条　药品监管部门查处危害药品安全违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关规定，认为需要对有关责任人员予以行政拘留的，应当在依法作出其他种类的行政处罚后，参照本实施细则，及时将案件移送有管辖权的公安机关决定是否行政拘留。第三章　涉案物品检验、认定、处置与移送第二十三条　公安机关、人民检察院、人民法院办理危害药品安全犯罪案件，商请全省药品监管部门提供检验结论、认定意见协助的，应当向同级药品监管部门出具书面委托函；药品监管部门应当按照公安机关、人民检察院、人民法院刑事案件办理的法定期限要求积极协助，及时提供检验结论、认定意见，并承担相关费用。药品监管部门应当在其设置或者确定的检验检测机构协调设立检验检测绿色通道，对涉嫌犯罪案件涉案物品的检验检测实行优先受理、优先检验、优先出具检验结论，接受委托的检验检测机构无正当理由不得推诿检验检测。第二十四条　地市级以上药品监管部门应当及时向同级公安机关、人民检察院、人民法院通报药品检验检测机构名单、检验检测资质及项目等信息。第二十五条　对同一批次或者同一类型的涉案药品，如因数量较大等原因，无法进行全部检验检测，根据办案需要，可以依法进行抽样检验检测。公安机关、人民检察院、人民法院对符合行政执法规范要求的抽样检验检测结果予以认可，可以作为该批次或者该类型全部涉案产品的检验检测结果。第二十六条　对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据在案证据材料作出判断的，应当由地市级以上药品监管部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级药品监管部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。对于《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监管部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上同级药品监管部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。第二十七条　药品、医疗器械、化妆品的检验检测，按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关规定执行。必要时，检验机构可以使用经国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验，出具检验结论。第二十八条　对国家和全省尚未建立药品相关标准检验方法的，根据药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院委托，检验机构可以采用通过验证确认的其他检验方法对涉案药品进行检验，其结果可以作为涉案药品评估或认定的参考。第二十九条　药品监管部门依据检验检测报告、结合风险评估意见等相关材料得出认定意见的，应当包括认定依据、理由、结论。按照以下格式出具结论：（一）假药案件，结论中应当写明“经认定，……为假药”；（二）劣药案件，结论中应当写明“经认定，……为劣药”；（三）妨害药品管理案件，对属于难以确定“足以严重危害人体健康”的，结论中应当写明“经认定，当事人实施……的行为，足以严重危害人体健康”；（四）生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械案件，结论中应当写明“经认定，涉案医疗器械……不符合……标准，结合本案其他情形，足以严重危害人体健康”；（五）生产、销售不符合卫生标准的化妆品案件，结论中应当写明“经认定，涉案化妆品……不符合……标准或者化妆品安全技术规范”。其他案件也应当写明认定涉嫌犯罪应具备的结论性意见。第三十条　办案部门应当告知犯罪嫌疑人、被害人或者其辩护律师、法定代理人，在涉案物品依法处置前可以提出重新或者补充检验检测、认定的申请。提出申请的，应有充分理由并提供相应证据。办案部门经审查认为申请理由及证据材料充分的，应当组织重新或者补充检验检测、认定。第三十一条　药品监管部门在查处药品违法行为过程中，应当妥善保存所收集的与违法行为有关的证据。药品监管部门对查获的涉案物品，应当如实填写涉案物品清单，并按照国家有关规定予以处理。对需要进行检验检测的涉案物品，应当由法定检验检测机构进行检验检测，并出具检验结论。第三十二条　药品监管部门应当自接到公安机关立案通知书之日起3日内，将涉案物品以及与案件有关的其他材料移交公安机关，并办理交接手续。对于已采取查封、扣押等行政强制措施的涉案物品，药品监管部门于交接之日起解除查封、扣押，并书面告知当事人，由公安机关重新对涉案物品履行查封、扣押手续。当事人如已被采取刑事强制措施的，公安机关应当协助药品监管部门送达相关文书。第三十三条　公安机关办理药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件和自行立案侦查的案件时，因客观条件限制，或者涉案物品对保管条件、保管场所有特殊要求，或者涉案物品需要无害化处理的，在采取必要措施固定留取证据后，可以委托药品监管部门代为保管和处置。公安机关应当与药品监管部门签订委托保管协议，并附有公安机关查封、扣押涉案物品的清单。药品监管部门应当配合公安机关、人民检察院、人民法院在办案过程中对涉案物品的调取、使用及检验检测等工作。药品监管部门不具备保管条件的，应当出具书面说明，推荐具备保管条件的第三方机构代为保管。涉案物品应当待公安机关不予立案、撤销案件、人民法院判决生效、人民检察院作出不起诉决定后，根据判决、决定和国家相关规定处理，但对易被污染、变质等不宜或者不易保管的涉案物品，确无保管条件或者必要的，按照规范取证的要求，办案部门在采取拍照、录像、留样等措施的基础上，严格履行审批程序后，可以依照相关规定先行处理。涉案物品相关保管、处置等费用有困难的，由药品监管部门会同公安机关等部门报请本级人民政府解决。第四章　协作配合与督办第三十四条　全省各级药品监管部门与公安机关、人民检察院、人民法院建立信息通报机制，及时通报辖区内药品安全重大行政案件及刑事案件查办情况。若通报信息涉及国家秘密、工作秘密的，应作脱密处理。药品监管部门、公安机关向社会发布药品安全违法犯罪案件信息前应当互相通报情况，进行事前会商，研判舆情处置。第三十五条　药品监管部门与公安机关、人民检察院建立案件会商制度。对案情重大、复杂、疑难、性质难以认定的案件，可以就刑事案件立案追诉标准、证据的固定和保全等问题进行会商，会商决定的事项应当形成会议纪要。根据案件办理需要，药品监管部门与公安机关可以商请对方执法人员参与或协助案件办理。第三十六条　省级药品监管部门、公安机关和人民检察院应当加强对下列重大案件实行联合督办：（一）在全国或全省范围内有重大影响的案件；（二）引发公共安全事件，对公民生命健康、财产造成重大损害、损失的案件；（三）跨辖区、案情复杂、涉案金额巨大的案件；（四）其他有必要联合督办的重大案件。被督办的药品监管部门、公安机关和人民检察院应当将案件查办进展情况及时上报省药品监管局、省公安厅和省人民检察院。第三十七条　药品监管部门在日常工作中发现违反药品领域法律法规行为明显涉嫌犯罪的，应当立即以书面形式向同级公安机关和相应的人民检察院通报。公安机关应当及时进行审查，必要时，经办案部门负责人批准，可以进行调查核实。调查核实过程中，公安机关可以依照有关法律和规定采取询问、查询、勘验、鉴定和调取证据材料等不限制被调查对象人身、财产权利的措施。对符合立案条件的，公安机关应当及时依法立案侦查，并将相关信息抄告药品监管部门。第三十八条　药品监管部门和公安机关在日常工作中遇到下列情形，经研判明显涉嫌犯罪的，需要开展前期协作调查的，可以商请对方提前介入：（一）在查处、移送过程中，发现行为人可能存在逃匿或者转移、灭失、销毁证据等情形的；（二）现场查获的涉案物品金额或者案件其他情节明显达到刑事责任追诉标准；（三）可能产生重大影响或疑难复杂的涉嫌犯罪案件；（四）可能引起群体性事件、暴力抗法的；（五）需要专业技术支撑认定是否构成犯罪的；（六）其他需要对方提前介入的其他情形。药品监管部门、公安机关应对重大、复杂的药品安全违法犯罪案件进行联合办案，人民检察院可以依职权主动提前介入，也可以根据药品监管部门、公安机关的邀请提前介入，参加案件研究，并对取证、定性等提出意见建议。人民检察院可以邀请行政机关专业人员兼职担任检察官助理，对案件中的专业问题提出意见。第三十九条　建立药品安全部门联席会议制度。由药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院的分管领导参加，原则上每年召开一次，遇有紧急、重大事项可根据成员单位倡议临时决定召开。主要分析全省药品安全违法犯罪形势，通报各自有关重点工作部署及开展情况，商讨解决行刑衔接工作中机制完善、产品定性、案件移送、涉案物品处置等重大问题，以及其他需要联席会议研究解决的事项。会议研究的问题和决定的事项应当形成会议纪要。第四十条　建立工作联络制度。药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院各自确定一个联络部门，负责日常工作中需要处理的案件移送、材料流转、信息交换等具体事务。第四十一条　药品监管部门应联合司法机关开展行刑衔接业务培训，围绕行刑衔接中的法律适用、立案追诉标准、侦查取证、证据转换、工作程序等问题，进行联合培训，提升打击药品安全领域违法犯罪的能力。第四十二条　对在查处重大药品安全违法犯罪案件中作出突出贡献的先进集体和个人进行通报表扬，对典型案例联合进行新闻宣传。第五章　信息共享与通报第四十三条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院应当通过贵州省行政执法与刑事司法信息管理系统，逐步实现涉嫌犯罪案件网上移送、网上受理、网上监督。第四十四条  各级药品监管部门、公安机关、人民检察院，应当在作出相关决定之日起7日内分别录入下列信息：（一）适用普通程序的药品违法案件行政处罚、案件移送、提请复议和建议人民检察院进行立案监督的信息；（二）移送涉嫌犯罪案件的立案、复议、人民检察院监督立案后的处理情况，以及提请批准逮捕、移送审查起诉的信息；（三）监督移送、监督立案以及批准逮捕、提起公诉的信息。有关信息涉及国家秘密、工作秘密的，可免予录入、共享，或者在录入、共享时作脱密处理。第四十五条  各级药品监管部门、公安机关、人民检察院应当对信息管理系统录入的案件信息及时汇总、分析，对系统平台运行情况总结通报。第六章　附则第四十六条　属于《中华人民共和国监察法》规定的公职人员在行使公权力过程中发生的依法由监察机关负责调查的案件，不适用本办法，应当依法及时将有关问题线索移送监察机关处理。第四十七条　本实施细则中“3日”“7日”“15日”的规定是指工作日，不含法定节假日、休息日。法律、行政法规和部门规章有规定的从其规定。第四十八条  本实施细则自印发之日起施行。《贵州省药品安全行政执法与刑事司法衔接工作实施办法》（黔药监发〔2021〕13号）作废。延伸阅读：《贵州省药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。