一、为什么要制定《重庆市化妆品不良反应监测管理办法实施细则》？《化妆品监督管理条例》对化妆品不良反应监测工作提出明确要求。2022年2月，国家药监局2022年第16号公告发布《化妆品不良反应监测管理办法》，进一步规范化妆品不良反应监测工作，自2022年10月1日起施行。该办法第四十六条明确：“省级药监部门可以依据本办法，结合实际制定实施细则。”为进一步加强我市化妆品不良反应监测工作，及时有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，市药监局会同市卫生健康委联合制发《重庆市化妆品不良反应监测管理办法实施细则》（以下简称《细则》）。二、制定《重庆市化妆品不良反应监测管理办法实施细则》的主要依据有哪些？（一）《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号）（二）《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）（三）《化妆品生产质量管理规范》（国家药监局2022年第1号公告）（四）《化妆品不良反应监测管理办法》（国家药监局2022年第16号公告）三、《重庆市化妆品不良反应监测管理办法实施细则》的制定过程是怎样的？市药监局会同市药品不良反应监测中心成立起草组，对监管监测机构、注册人、备案人、医疗机构等开展化妆品不良反应监测的实际情况进行调研，并收集对细则细化完善的意见建议。在此基础上，组织起草了《细则》初稿。经征求市药监局机关相关处室和事业单位、各区县（自治县）市场监管局、各直属检查局意见，并座谈听取部分医疗机构和化妆品注册人、备案人意见，修改完善形成征求意见稿。经征求市卫生健康委意见，拟联合行文。征求意见稿采取公开挂网方式征求公众意见，未收到公众反馈的意见或建议。经合法性审核和公平竞争审查后，形成送审稿。送审稿经市药监局2023年第17次局长办公会审议通过，后经市卫生健康委会签后正式印发。四、《重庆市化妆品不良反应监测管理办法实施细则》的主要内容有哪些？《细则》共七章四十六条，分别为总则、职责与义务、不良反应报告、不良反应分析评价、不良反应调查、监督管理和附则。《细则》明确了其适用范围为在重庆市范围内开展化妆品不良反应监测及其监督管理；明确了市和区县两级监管部门的监管职责和监测部门的监测职责；明确了化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、电子商务平台经营者、医疗机构的监测报告责任和义务；明确了化妆品不良反应报告与分析评价、调查与风险处置以及监督管理的具体要求。此外，《细则》在附则中，对化妆品不良反应、化妆品不良反应监测等名词进行了解释；明确了严重化妆品不良反应、可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的判定标准；明确该实施细则由重庆市药品监督管理局负责解释，自发布之日起施行。为维护相对人权益，《重庆市化妆品不良反应监测管理办法实施细则》中涉及化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、电子商务平台经营者等相对人应履行的义务，与《化妆品不良反应监测管理办法》一致，无超范围内容。五、《重庆市化妆品不良反应监测管理办法实施细则》的主要特点有哪些？（一）《细则》充分结合我市行政区划特点、监管监测机构设置情况和化妆品不良反应监测工作开展实际，进一步细化化妆品不良反应报告、分析评价、调查处置的工作规范，优化工作流程，为构建完整、规范、高效的监测体系作出具体规定。（二）《细则》由市药监局与市卫生健康委联合发文，细化了对皮肤病专科医疗机构、设有皮肤科的二级及以上医疗机构开展化妆品不良反应监测的要求，建立完善药品监管与卫生健康部门的沟通协调机制，形成工作合力。（三）《细则》将我市开展市级化妆品不良反应监测评价基地建设的经验做法加以提炼，进一步明确了市级化妆品不良反应监测评价基地的职责义务以及基地的遴选、管理、再评估的部门和要求。政策原文：重庆市药品监督管理局 重庆市卫生健康委员会关于印发重庆市化妆品不良反应监测管理办法实施细则的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动落实辽宁省药品上市许可持有人药品质量安全主体责任，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）等规章文件，辽宁省药监局对2021年印发的《辽宁省药品上市许可持有人及其关键人员主体责任清单（试行）》（辽药监告〔2021〕102号）进行了修订，制定了《辽宁省药品上市许可持有人及其关键人员主体责任清单》（详见附件），现予发布。自发布之日起，《辽宁省药品上市许可持有人及其关键人员主体责任清单（试行）》（辽药监告〔2021〕102号）自动废止。请辽宁省内药品上市许可持有人、药品生产企业结合本企业药品全生命周期质量管理实际，认真遵照执行。原料药登记人参照执行。特此通告。附件：1.辽宁省药品上市许可持有人（自行生产）及其关键人员主体责任清单2.辽宁省药品上市许可持有人（委托生产）及其关键人员主体责任清单辽宁省药品监督管理局2023年12月26日附件1-1.辽宁省药品上市持有人（自行生产）主体责任清单药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构。药品上市许可持有人及其关键人员需全面掌握药品研制、生产经营和上市后管理要求，建立健全药品质量管理体系，具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，并有能力依法承担相应的法律责任。药品上市许可持有人（自行生产）需履行以下责任：序号分类责任事项1资质合法1.1 依法取得《药品生产许可证》。1.1.1 依法办理《药品生产许可证》许可事项变更。1.1.2 依法办理《药品生产许可证》登记事项变更。1.1.3 依法办理《药品生产许可证》重新发放。1.2 依法取得药品批准证明文件。2建立健全质量管理体系2.1 应建立健全药品质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，包括药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期管理要求，符合药品生产、经营、警戒等质量管理规范要求。2.1.1 应建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。2.1.2 应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。2.2 应配备专门质量管理负责人独立负责药品质量管理，监督相关质量管理规范有效执行。对质量管理体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品全生命周期管理持续符合法律法规及规范要求。3合法合规组织生产3.1 从事药品生产活动，应配备足够的、符合要求的人员、厂房设施、设备、物料等资源，为实现质量目标提供必要的条件。应遵守药品生产质量管理规范，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 3.2 确保药品按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的处方、生产工艺进行生产，保证药品生产、检验相关记录及数据真实、完整、准确、可追溯，不得编造记录和数据。疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验；应当如实记录生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，并在相应批产品申请批签发的文件中载明；可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即采取措施，并向省局报告。疫苗上市许可持有人应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。3.3 确保药品工艺规程规定的处方、工艺符合药品监督管理部门核准的处方、工艺。3.4 应从具有原料、辅料、直接接触药品的包装材料或容器生产、经营资格的企业购进物料，物料应符合药用要求。原料、辅料还应符合药品生产质量管理规范的有关要求。3.5 物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。3合法合规组织生产3.6 确保药品按照批准的工艺规程生产，每批药品均应当有相应的批记录。批记录包括批生产记录、包装记录，中间产品、待包装产品和成品等质量检验信息、记录，偏差均经过调查并记录，并与生产、检验实际相符，可追溯该批产品的生产历史以及不同阶段产品质量情况。必要时应可追溯生产该批药品使用的相关物料的购进、验收、取样、检验、放行等相关记录，以确认物料及不同阶段产品质量情况。3.7 应确保药品标签和说明书信息完整、准确。疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案 。3.8 确需委托生产的，应确保委托符合条件的药品生产企业生产药品，委托生产行为应经省局批准；超出疫苗上市许可持有人生产能力确需委托生产的，应当经国家药品监督管理部门批准。委托生产相关要求参照药品上市许可持有人（委托生产）及其关键人员主体责任清单。3.9 涉及受托生产药品的，应配合持有人评估共线生产可行性，与委托生产企业签订委托协议和质量协议，严格履行协议约定的义务、责任。不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。3.10 至少每年进行一次自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估相关法规符合性，并提出必要的纠正和预防措施，持续符合药品生产质量管理规范要求。4依法开展药品上市放行4.1 应建立药品上市放行规程，明确放行的标准、条件。4.2 应确保药品按照注册批准的方法进行全项检验，不符合国家药品标准的，不得上市放行。疫苗、血液制品等依法需要开展批签发的，上市放行前应取得批签发证明。4.3 符合标准、条件的，应经质量受权人签字后方可上市放行。4.4 涉及委托生产的，应依据委托协议及质量协议建立药品上市放行规程，经质量受权人签字后方可上市放行。委托生产放行相关要求参照药品上市许可持有人（委托生产）及其关键人员主体责任清单。4.5 涉及受托生产的，应依据委托双方协议及质量协议建立受托生产药品出厂放行规程，经质量受权人签字后方可出厂放行。5规范药品经营5.1 从事药品经营活动，应当遵守《药品管理法》《疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规定，建立健全药品经营质量管理体系，履行销售查验义务、开具销售凭证，保证药品经营全过程持续符合法定要求。从事药品零售活动的，应当取得《药品经营许可证》。5.2 自行销售取得药品注册证书的药品，应具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求。5.3 应当加强药品采购、销售人员的管理，对其进行法律、法规、规章、标准、规范和专业知识培训，并对其药品经营行为承担法律责任。5.4 药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品，且应当向省局报告。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。5.5 委托销售药品的，应当委托符合条件的药品经营企业，并与受托经营企业签订委托协议，严格履行协议约定的责任、义务。对委托经营企业进行质量评估，与使用单位进行信息沟通。6全面系统开展相关方质量审核6.1 应对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等物料的供应商或者生产企业进行审核，对主要物料供应商尤其是生产企业的质量体系进行现场质量审计，保证物料购进、使用符合法规要求。涉及使用进口药品目录中药用原辅料的，应按照海关总署、国家药品监督管理局关于进口药品管理有关规定执行。6.2 涉及委托销售药品的，受委托的药品经营企业应当具有相应的经营范围，且受托方不得再次委托销售；委托销售持有人应当向省局报告；跨省、自治区、直辖市委托销售的，应当同时报告药品经营企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。应当与受托方签订委托协议，明确约定药品质量责任等内容，对受托方销售行为进行监督。6.3 涉及委托储存药品的，受托方应符合《药品经营和使用质量监督管理办法》相关规定，且受托方不得再次委托储存；应当向省局及受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；委托储存、运输药品的，应对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药品不得再次委托运输。6.4 涉及委托生产药品的，应当对受托药品生产企业的质量管理体系进行定期审核。相关要求参照药品上市许可持有人（委托生产）及其关键人员主体责任清单。6.5 涉及受托生产药品的，应接受持有人质量审核及监督，做好受托生产药品生产过程管理。6.6 审核与药品质量相关的其他委托活动（验证、药物警戒等），确保其符合相关质量管理规范要求。6.7 对相关方的质量审核不是一次性行为，应持续监督相关方履行委托协议、质量协议规定的责任、义务。7落实药品追溯要求7.1 应建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品追溯。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。8报送年度报告8.1 应建立年度报告制度，指定专门机构或者人员负责年度报告工作，按照国家药品监督管理局制定的年度报告模板形成年度报告，确保药品年度报告的信息真实、准确、完整和可追溯。每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省局报告。疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局报送年度报告。9持续开展药品上市后管理9.1 应制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，进一步确证药品的安全性、有效性和质量可控性，定期开展上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估。根据评价结果，依法采取修订药品说明书、提高质量标准、完善处方工艺、暂停生产销售、召回药品、申请注销批准证明文件等质量提升或者风险防控措施，加强对已上市药品的持续管理。9.2 对附条件批准的药品，应当采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。9.3 应对药品上市后变更开展变更研究，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并按照规定经批准、备案后实施或报告。涉及委托生产的，应当联合受托生产企业开展相关研究、评估和必要的验证。9.4 应建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。9持续开展药品上市后管理9.5 应开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。9.6 应考察所生产药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应及时向省局报告。9.7 药品存在质量问题或其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，同时向省局备案调查评估报告、召回计划和召回通知。召回完成后按照有关规定及时向省局报告药品召回和处理情况。9.8 应对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。疫苗上市许可持有人应对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺，提高生产工艺稳定性。10规范药品广告10.1 药品广告内容应真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。10.2 药品广告应当经省局批准；未经批准的药品广告不得发布。11保证药品储备和供应11.1 应按照规定保障药品的生产和供应。疫苗上市许可持有人应根据疫苗需求信息依法、合理安排生产，保障疫苗供应。传染病暴发、流行时，相关疫苗上市许可持有人应及时生产和供应预防、控制传染病的疫苗。11.2 列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，停止生产的，应当在计划停产实施六个月前向省局报告，发生非预期停产的，在三日内报告省局，必要时，向国家药品监督管理局报告。停止疫苗生产的，应及时向国家药品监督管理局或者省局报告。12药品安全事件报告和处置12.1 应制定本单位药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。12.2 发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应组织协调相关受托生产企业、销售企业密切配合，应立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告省局和有关部门。持有人按照风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。12.2.1 发生疫苗安全事件，疫苗上市许可持有人应当立即向国家药品监督管理部门或者省局报告。不得瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。12.2.2 应承担因疫苗质量问题造成的安全事件的补种费用。12.2.3 疫苗存在或者疑似存在质量问题的，应当立即停止销售、配送、使用，必要时立即停止生产，按照规定向省局报告。对已经销售的疫苗，疫苗上市许可持有人应及时通知相关疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位，按照规定召回，如实记录召回和通知情况。13诚实守信13.1 应当坚持诚实守信原则，禁止任何虚假、欺骗行为。14接受监督14.1 接受药品监督管理部门对本单位的监督检查，并配合对相关方的延伸检查，不得拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。14.2 接受监督抽样。疫苗、血液制品等需要开展批签发相关工作的，应向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品。14.3 对监督检查发现的缺陷，按照药品生产监督检查缺陷整改指南要求进行缺陷整改。15持续合法合规并承担相应法律责任15.1 持续符合法律、行政法规要求。15.2 持续符合相关质量管理规范要求。15.3 应当依法对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。疫苗上市许可持有人除履行上述主体责任外，尚需履行以下主体责任：1保证生物安全1.1 疫苗研制、生产、检验等过程中应建立健全生物安全管理制度，严格控制生物安全风险，加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保护操作人员和公众的健康，保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当。菌毒株的管理应符合《中华人民共和国生物安全法》等相关法律法规规定。2加强普法宣传2.1 应定期开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的宣传教育、普及工作。3加强关键人员管理3.1 疫苗上市许可持有人的法定代表人、企业负责人应当具有良好的信用记录，生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。3.2 应加强对法定代表人及其他关键人员的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省局报告。4规范疫苗配送4.1 应按照采购合同约定，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗。4.2 应严格遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。自行配送疫苗的应具备疫苗冷链储存、运输条件，确保疫苗在储存、运输全过程处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度；或委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。4.3 销售疫苗时，应提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件。4.4 应建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。5全面开展异常反应监测处置5.1 应设立专门机构，配备专职人员，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制措施，将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告，将质量分析报告提交省局。5.2 应承担接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用。6落实疫苗责任强制保险制度6.1 应当按照规定投保疫苗责任强制保险。7科学开展信息公开7.1 应建立信息公开制度，按照规定在其网站上及时公开疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查和处罚情况以及投保疫苗责任强制保险情况等信息。附件1-2.辽宁省药品上市许可持有人（自行生产）法定代表人、企业负责人主体责任清单药品上市许可持有人的法定代表人、企业负责人是依据法律或者规章，代表法人或者企业行使职权的人，对药品质量全面负责。当企业出现严重违法行为时，法定代表人、企业负责人应当承担相应责任。企业负责人应为企业全职人员，应当具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度，全面负责药品生产、质量管理工作，对药品生产过程中的安全性、有效性、质量可控性承担管理责任。药品上市许可持有人（自行生产）的法定代表人、企业负责人需履行以下责任：序号分类责任事项1建立健全质量管理体系1.1 对药品质量全面负责，尤其对药品生产过程中的安全性、有效性、质量可控性承担管理责任。合理计划、组织和协调，为实现质量管理目标提供必要的资源，建立完善的组织机构，配备资质、能力相符人员，确保《药品管理法》、《疫苗管理法》等相关法律法规规定的药品上市许可持有人责任得到有效地分工、落实，建立药品质量管理体系。1.2 监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性。1.3 应当定期听取质量管理负责人质量管理工作汇报，充分听取质量管理负责人关于药品质量风险防控的意见和建议，对实施质量风险防控提供必要的条件和资源。2健全组织机构与人员2.1 建立完善的组织机构，配备资质、能力相符的专门质量管理负责人，独立负责药品质量管理，监督相关质量管理规范执行，确保适当的生产过程控制和质量控制，保证药品符合国家药品标准和药品注册标准。2.2 质量管理负责人和生产管理负责人不互相兼任，确保质量管理部门独立履行职责。2.3 配备资质、能力符合药品上市放行及岗位职责要求的质量受权人。应当制定操作规程，确保质量受权人独立履行职责，不受其他人员的干扰。依据企业规模设置多个质量受权人的，应覆盖企业所有产品放行职责。各质量受权人应分工明确、不得交叉。质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。2.4 配备或者指定药物警戒负责人。2.5 配备足够数量并具有适当资质的管理、技术、操作人员，明确每个部门和每个岗位的职责。岗位职责应涵盖《药品管理法》、《疫苗管理法》等相关法律法规规定的药品上市许可持有人责任内容，交叉的职责应明确主责部门或人员，每个人所承担的职责不应当过多，确保所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与职责相关的要求，并接受必要的岗前培训和继续培训。2.6 确保直接接触药品的工作人员，每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。3全面系统开展相关方质量审核3.1 确保定期对物料供应商等相关方的生产质量活动开展质量审核。保证购进、使用的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等符合药用要求，同时原料、辅料应符合药品生产质量管理规范的有关要求。3.2 委托销售药品的，应当委托符合条件的药品经营企业，并与受托经营企业签订委托协议，并严格履行协议约定的责任、义务。对药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。3.3 委托储存、运输药品的，确保对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。3全面开展相关方质量审核3.4 确保与药品质量相关其他委托活动（验证、药物警戒等）符合相关质量管理规范要求。3.5 涉及委托生产药品的，确保委托符合条件的药品生产企业生产药品。委托生产行为应经省局批准；超出疫苗上市许可持有人生产能力确需委托生产的，应当经国家药品监督管理部门批准。委托生产相关要求参照药品上市许可持有人（委托生产）及其关键人员主体责任清单。3.6 涉及委受托生产的，组织起草、审核、签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的责任、义务。4药品安全事件报告和处置4.1 负责处置与药品质量有关的重大安全事件。如发生与药品质量有关的重大安全事件时，企业负责人应当立即组织对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告省局和有关部门。持有人按照风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。发生疫苗安全事件时，疫苗上市许可持有人应当立即向国家药品监督管理部门或者省局报告。不得瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。5诚实守信5.1 确保药品研制、生产、经营、使用等相关记录与数据真实、准确、完整、可追溯。6接受监督6.1 接受药品监督管理部门对本单位的监督检查，并配合对相关方的延伸检查，不得拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。6.2 接受监督抽样。疫苗、血液制品等需要开展批签发相关工作的，应向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品。6.3 部署缺陷整改工作。7法律法规规定的其他责任7.1 承担《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》、相关质量管理规范等相关法律法规文件及企业章程规定的其他责任，当药品上市许可持有人出现违法行为时，依法承担相应法律责任。附件1-3.辽宁省药品上市持有人（自行生产）质量管理负责人主体责任清单依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》质量管理负责人应为企业全职人员，需具备以下资质：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，另有规定的从其规定。药品上市许可持有人（自行生产）的质量管理负责人需履行以下责任：序号分类责任事项1建立健全质量管理体系1.1 监督药品生产质量管理规范执行状况；涉及委受托生产的监督委受托生产质量协议执行情况。1.2 审核和批准所有与质量有关的变更，如设施设备、物料、生产工艺、检验方法等。组织评估变更的合法性、合规性风险，制定适当的风险控制措施，确保变更风险可控，并对风险控制措施的效果进行审核确认。1.3 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；应对重大偏差处理报告进行审核批准。1.4 评估和批准物料供应商，保证每批物料均来源于经批准的合格供应商，不受法定代表人、企业负责人等外在因素干扰。1.5 监督按期完成年度产品质量回顾分析，对质量回顾分析报告进行审核和批准，并组织相关部门处置质量回顾分析识别的风险，审核和批准风险处置结果。1.6 组织对与产品质量有关的投诉进行调查，审核批准调查处置结果，以确保其得到及时、正确的处理。1.7 监控、评估、控制、审核影响产品质量的各种因素，必要时及时向省局报告。1.8 确保在产品放行前完成对批记录的审核。1.9 应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。2强化人员管理及培训2.1 独立履行质量管理责任，不受其他人员的干扰。2.2 审核或批准与药品生产质量相关人员的培训方案或计划。2.3 确保质量管理人员及所有其他相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容，组织对培训效果进行评估。2.4 确保直接接触药品的工作人员，每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。3监督厂房设施与设备维护3.1 监督厂房和设备维护，以保持其良好的运行状态。3.2 监督厂区卫生及生产检验操作区洁净度持续符合药品GMP要求。4监督物料产品管理4.1 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。4监督物料产品管理4.2 确保从具有原料、辅料、直接接触药品的包装材料或容器生产、经营资格的企业购进物料，物料应符合药用要求和法定标准。原料、辅料应符合质量管理规范的有关要求。4.3 依据物料质量标准和考察研究结果，确定和监控物料和产品的贮存条件，组织开展异常情况的评估研究并进行审核。4.4 批准不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理，组织开展调查，制定纠正措施和预防措施，并对处置结果进行审核或批准，保证相关处理行为有记录可追溯。4.5 组织对市场退货产品进行评估处理。5持续开展确认与验证5.1 确保完成各种必要的确认或验证工作。审核、批准确认或验证方案、报告，并监督各相关部门按照经过验证的方法、参数制定并严格执行规程。6规范文件管理6.1 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程，并监督严格执行。6.2 审核和批准药品的工艺规程、操作规程等文件，并监督执行。确保药品实际生产处方、工艺与工艺规程规定一致，符合国家核准的处方、工艺，相关工艺参数经过确认或验证，确保药品符合药品监督管理部门核准的药品质量标准、国家药品标准。6.3 审核和批准原版空白的批生产记录、批检验记录。6.4 组织各部门人员按照规范要求保存药品生产质量相关的各项记录，保证各项生产质量管理活动可以有效追溯。7严格质量控制7.1 确保物料、中间产品、待包装产品和成品按照质量标准进行检查和检验，并有记录；应确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。7.2 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。批准稳定性考察方案，确保按方案开展，确保稳定性考察数据的可靠性。审核批准稳定性考察报告，并根据稳定性考察结果，组织优化生产工艺、评估上市产品风险，并采取适当的处置措施。8监督委托生产与委托检验8.1 涉及委托生产的，依据委托生产质量协议、药品生产质量管理规范要求，履行质量管理职责，相关要求参照药品上市许可持有人（委托生产）及其关键人员主体责任清单。8.2 审核、批准委托检验质量协议，评估受托单位检验能力，批准委托检验。9全面系统开展相关方的质量审核9.1 组织对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等物料的供应商或者生产企业进行审核，组织对主要物料供应商尤其是生产企业的质量体系进行现场质量审计，保证物料购进、使用符合法规要求。9.2 组织对受托药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。9.3 委托储存、运输药品的，组织对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。9.4 组织对与药品质量相关的其他委托活动（验证、药物警戒等）进行定期审核，监督其符合相关质量管理规范。10自检10.1 批准自检计划并组织各部门按期完成，对自检结果进行审核，批准改进措施并监督实施，对改进结果进行审核。11诚实守信11.1 确保药品质量管理相关记录与数据真实、准确、完整和可追溯。12接受监督12.1 接受药品监督管理部门对本单位的监督检查，并配合对相关方的延伸检查，不得拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。12.2 组织配合接受监督抽样。疫苗、血液制品等需要开展批签发相关工作的，应向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品。12.3 组织实施缺陷整改工作，对受缺陷影响的相关批产品提出处理意见。13其他法律法规规定的责任13.1 承担《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》、相关质量管理规范等相关法律法规文件及企业规定的其他责任，当药品上市许可持有人出现严重违法行为时，依法承担相应法律责任。附件1-4.辽宁省药品上市持有人（自行生产）质量受权人主体责任清单依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》质量受权人应为企业全职人员，需具备以下资质：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作；应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，另有规定的从其规定。药品上市持有人（自行生产）的质量受权人需履行以下责任：序号分类责任事项1负责药品放行1.1 建立药品上市放行规程，明确上市放行的标准、条件，经审核，符合标准、条件的，方可放行。1.2 确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。1.3 在药品放行前，质量受权人必须按照要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。1.4 药品的放行应当至少符合以下要求：1.4.1 在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和GMP要求，并确认以下各项内容：1.4.1.1 主要生产工艺和检验方法经过验证；1.4.1.2 已完成所有必需的检查、检验，有关生产检验记录真实完整、结果符合规定，并综合考虑实际生产条件和生产记录；药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂；1.4.1.3 所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员确认，并签名；1.4.1.4 变更已按照相关规程处理，药品放行前重大、中等变更已得到批准或备案；1.4.1.5 变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；1.4.1.6 所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。1.4.2 药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；1.4.3 每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；1.4.4 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发证明。1.5 对重大偏差、变更、外部审计缺陷等可能影响批产品质量的，主导提出相关批次产品是否放行意见。不受企业负责人和其他人员的干扰。1.6 应具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，具备独立履行其职责的能力。1.7 转授权期间，仍须承担相应责任。2参与体系建设2.1 参与企业质量体系建设、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。2.2 应了解持续稳定性考察的结果。2.3 应了解偏差、自检、外部审计等发现缺陷或问题采取的纠正和预防措施，确保所有偏差、超标、与质量有关的投诉得到调查、处理。2.4 应了解药品召回信息，参与召回产品质量评估。2.5 应掌握所有与产品质量有关的投诉、调查信息。2.6 负责与省局沟通；应与省局保持密切交流与沟通，定期报告质量管理工作情况，及时反映企业在质量管理工作中遇到的问题。3其他法律法规规定的责任3.1 承担《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》、相关质量管理规范等相关法律法规文件及企业规定的其他责任，当药品上市许可持有人出现严重违法行为时，依法承担相应法律责任。附件1-5.辽宁省药品上市许可持有人（自行生产）生产负责人主体责任清单依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生产负责人需具备以下资质：生产管理负责人应为企业全职人员，需具备以下资质：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，另有规定的从其规定。药品上市持有人（自行生产）的生产负责人需履行以下责任：序号分类责任事项1建立健全质量管理体系1.1 监督相关质量管理规范执行状况；涉及委受托生产的监督委受托生产质量协议执行情况。1.2 监控、评估、控制、审核影响产品质量的各种因素，必要时，及时向省局报告。1.3 持续完善质量管理体系。2强化人员管理及培训2.1 审核或批准药品生产相关人员的培训方案或计划 。组织设计药品生产相关人员的培训内容，培训内容包括法律法规、岗位职责、进入洁净区人员更衣程序、岗位操作规程、卫生和微生物方面的基础知识、人员卫生、环境卫生以及高风险操作区生产安全等内容，培训的内容应与岗位要求相适应。2.2 确保生产相关人员都已经过必要的岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容，定期对培训效果进行评估。3厂房设施与设备维护3.1 结合药品生产工艺、质量要求提出生产区设计、布局、建造、改造、维护需求，参与生产区、仓储区设计论证。3.2 结合药品生产工艺、质量要求提出相关生产设备、容器具设计、选型、安装、清洁、改造和维护需求，组织生产相关人员参与设备验收、安装等相关工作。3.3 结合产品特性、生产工艺、预定用途、防护措施等情况，组织评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并组织起草共线生产评估报告。3.4 组织制定厂房和设备使用、清洁、消毒或灭菌规程，生产区域仪表校准、维修维护保养计划、规程，监督岗位操作人员执行规程要求，确保厂房设施和设备保持良好的运行状态。3.5 监督厂区卫生及生产操作区洁净级别符合药品GMP要求。4严格管控物料与产品4.1 确保使用经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料生产药品，避免不合格物料或超有效期、复验期物料被使用。4.2 审核物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运的管理制度、操作规程，确保物料和产品按照操作规程得到有序管控，并有记录。避免物料和产品在接收、贮存、发放、使用和发运过程中出现混淆、差错、污染和交叉污染问题。4.3 确保生产区内物料、中间产品、成品暂存条件（温度、湿度、时间、光照等）经过必要的考察，避免因生产过程中存储不当影响物料、中间产品、成品质量。4.4 确保特殊管理物料和产品在生产区内的安全。4严格管控物料与产品4.5 审核生产过程中不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的记录，提出处理建议。4.6 结合产品特性及实际生产情况，经评估建立产品回收、返工及原料药重新加工相关规程，确保规程内容符合药品注册批准工艺及药品生产质量管理规范要求。4.7 应当核对每批产品产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。评估药品生产相关的每批原辅料、包装材料、标签、说明书与成品总体物料平衡、收率，出现超出限度范围的偏差时，必须查明原因，提出处理意见。5确认与验证5.1 确保完成各种必要的确认或验证工作。5.2 审核厂房、设施、设备确认，工艺验证、清洁验证、变更验证等与药品生产相关的确认或验证方案、报告，根据确认或验证结果确认工艺规程和操作规程。监督生产部门严格执行相关规程。6规范文件管理6.1 策划、组织建立药品生产相关文件、记录，审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。6.2 审核和批准原版空白的批生产记录。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。6.3 确保依据国家注册核准的处方、工艺制定工艺规程，并与实际生产相符。6.4 确保批生产记录、包装记录经过指定人员审核。7药品生产管控7.1 确保药品按照批准的工艺规程生产，每批产品均应当有相应的批生产记录、批包装记录。批生产记录、包装记录的数据真实、完整、准确、可追溯，偏差均经过调查并记录，批生产记录可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况，并与生产实际相符，以保证药品质量。7.2 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程。7.3 确保同一批次产品质量均一；批次划分应符合药品生产质量管理要求，批号设置应唯一，并可追溯。7.4 全面掌握药品生产、包装过程，采取措施防止物料、产品发生混淆、差错、污染和交叉污染，并定期评估其有效性。7.5 落实药品追溯制度要求。7.6 全面掌握药品生产管理情况，确保符合药品生产质量管理规范要求。8协助开展质量管理8.1 组织药品生产人员配合质量管理部门开展相关质量管理工作。8.2 配合质量管理负责人监督影响药品质量的相关系统符合药品生产质量管理规范及企业质量管理体系要求。8.3 确保药品生产过程中任何偏离工艺规程或操作规程的偏差均得到报告、评估、审核、纠正，并采取预防措施。8协助开展质量管理8.4 审核药品生产相关变更，确保生产过程中的变更已按照规程进行管控，需药品监督管理部门备案或审批的变更已进行备案或审批后实施。8.5 配合质量管理部门对生产用物料的供应商进行质量评估，指定熟悉药品生产，具有实践经验的人员参与现场审计。9监督委托生产9.1 依据委托生产质量协议、药品生产质量管理规范要求，履行审计、管理职责。相关要求参照药品上市许可持有人（委托生产）及其关键人员主体责任清单。10自检10.1 配合质量管理部门开展自检工作，并组织生产人员积极整改自检发现问题。11诚实守信11.1 确保药品生产管理相关记录与数据真实、准确、完整和可追溯。12接受监督12.1 接受药品监督管理部门对本单位的监督检查，并配合对相关方的延伸检查，不得拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。12.2 组织配合接受监督抽样。12.3 依职责实施缺陷整改工作，对受缺陷影响的相关批产品提出处理建议。13其他法律法规规定的责任13.1 承担《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》、相关质量管理规范等相关法律法规文件及企业规定的其他责任，当药品上市许可持有人出现严重违法行为时，依法承担相应法律责任。附件2-1.辽宁省药品上市持有人（委托生产）主体责任清单药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构。委托生产的药品上市许可持有人及其关键人员需全面掌握药品研制、生产经营和上市后管理要求，建立健全药品质量保证体系，具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，并有能力依法承担相应的法律责任。委托生产疫苗产品的持有人主体责任参照药品上市许可持有人（自行生产）主体责任中疫苗产品有关内容。药品上市持有人（委托生产）需履行以下责任：序号分类责任事项1资质合法1.1 依法取得《药品生产许可证》。1.1.1 依法办理《药品生产许可证》许可事项变更。1.1.2 依法办理《药品生产许可证》登记事项变更。1.1.3 依法办理《药品生产许可证》重新发放。1.2 依法取得药品批准证明文件。2建立健全质量保证体系2.1 建立药品质量保证体系，委托开展研究、生产、经营等工作的，应与受托方签署委托协议和/或质量协议，持有人与受托方体系文件应紧密衔接，受托方应严格履行协议规定的责任、义务，共同构成覆盖药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期的质量管理体系，符合药品生产、经营、警戒等质量管理规范要求。持有人与受托方应加强信息沟通、交流，防止因职责交叉或职责不清，文件内容遗漏等问题导致不能对委托工作全过程有效控制。应确保持有人、受托方记录与数据真实、准确、完整、可追溯。2.1.1 建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品委托生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保上市药品符合预定用途和注册要求。2.1.2 确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及受托生产企业、供应商、经销商等应当共同参与并承担各自的责任。2.2 应配备专门质量管理负责人独立负责药品质量管理，监督相关质量管理规范及委托质量协议执行状况。对质量保证体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品全生命周期管理持续符合法律法规及规范要求。3监督委托生产3.1 应对受托生产企业的生产条件、技术水平和质量管理情况进行考察，评估受托生产企业是否具备满足委托生产产品生产质量管理要求的条件、共线生产可行性及持续符合药品GMP的能力。3.2 确保委托符合条件的药品生产企业生产药品，应与受托生产企业签订委托协议和质量协议，并严格履行协议规定的责任、义务。委托生产行为应经省局批准。3.3 确保向受托生产企业提供准确的、符合法规要求的药品技术资料；委托双方应加强信息沟通、交流，委托生产相关技术文件应经委托双方审核批准，依据委托生产协议和质量协议规定，委托双方质量保证体系文件内容应紧密衔接，实现对药品生产质量管理的全过程控制，并符合药品生产质量管理规范要求。3监督委托生产3.4 应对委托生产药品的生产过程进行指导，并采取有效措施进行监督（如选派具有药品生产、质量管理经验的人员对受托生产企业生产质量管理情况进行现场监督。）受托生产企业能够在持续符合GMP要求的条件下，按照委托生产药品的国家药品标准和经药品监督管理部门核准的处方、工艺进行生产，达到药品预期用途。确保委托生产药品使用的药品标签、说明书信息完整、准确。3.5 委托生产相关技术文件应由委托双方审核批准，如原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准；药品生产工艺规程；空白批生产记录、批包装记录、批检验记录等。确保受托生产企业完成与委托生产产品相关的必要设施设备确认或验证后，开展产品工艺验证、清洁验证工作，审核审批相关工艺验证、清洁验证、持续工艺验证、相关变更验证方案和报告。3.6 确保经审批的合格供应商已纳入受托生产企业的合格供应商目录。确保物料与产品留样、储存、运输安全并符合标准要求。3.7 委托受托生产企业进行检验的，应当对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，应当对受托检验的全过程进行监督，确保受托生产企业完成物料及产品检验方法确认，评估受托生产企业检验能力及数据管理规范性。如个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备，持有人可以委托具有资质的第三方检验机构进行检验。持有人应对第三方检验机构资质和能力进行审核，签订委托协议，并向省局报告。应评估受托生产企业物料编码、批号管理是否可避免与受托生产企业的同种物料发生混淆、差错。3.8 委托生产期间，选派具有药品生产、质量管理经验的人员对受托生产企业生产质量管理情况进行现场监督，派驻人员工作职责应当在质量协议中予以明确。监督受托生产企业持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。3.9 委托双方加强物料与产品、药品生产、质量管理（如投诉、外部审计等）及上市后研究信息的沟通、交流，及时对产品生产、质量控制、稳定性考察过程中的监控记录、数据进行审核、分析、评估，对影响产品质量的因素及时采取纠正和预防措施。3.10 委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。3.11 委托生产生物制品、中药注射剂、多组分生化药的，持有人应当建立覆盖生产用主要原料（包括生物材料、中药材、中药饮片、中药提取物、动物来源原材料等）生产过程的质量管理体系。委托生产品种涉及多场地生产的，应当确保各场地生产用主要原料的产地、来源、供应商和质量标准等一致。3.12 委托生产生物制品、中药注射剂、多组分生化药，由受托生产企业对物料、中间产品（原液）、成品进行检验的，持有人应当自行或者委托第三方，定期对主要原料、中间产品（原液）、成品开展抽样检验。抽样批次按照《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）执行。3.13 委托生产中药注射剂、多组分生化药的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验；产品应当具有近五年连续生产销售记录，且未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况；受托生产企业应当具备同类型制剂产品近三年连续生产的记录。3.14 应当按照现行技术要求，对拟委托生产的中药注射剂或者多组分生化药开展化学成分研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法研究、持续稳定性考察研究、全面毒理学研究和药品上市后研究。持有人每年应当对受托生产企业以及中药提取物、动物来源原材料制备过程的药品GMP符合情况进行现场审核，并对受托生产企业检验能力进行评估。3监督委托生产3.15 应当按照现行技术要求，对拟委托生产的中药注射剂或者多组分生化药开展化学成分研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法研究、持续稳定性考察研究、全面毒理学研究和药品上市后研究。持有人每年应当对受托生产企业以及中药提取物、动物来源原材料制备过程的药品GMP符合情况进行现场审核，并对受托生产企业检验能力进行评估。3.16 受托生产企业存在以下不良信用记录情形的，持有人向省局如实报告，并提交对受托生产企业药品GMP符合情况的现场审核报告、检验能力的评估报告以及对受托生产企业前期违法违规行为整改情况的评估报告。不良信用记录情形包括：1.近一年内存在两批次产品抽检不合格的；2.近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的；3.近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的。对存在上述不良信用记录情形的，在委托生产药品期间，应当每年向省局提交审核报告和评估报告。4依法开展药品上市放行4.1 建立药品上市放行规程。4.2 对受托生产企业的检验结果、关键生产记录和偏差控制情况严格审核，符合有关规定的，经质量受权人签字后方可放行。5规范药品经营5.1 从事药品经营活动，应当遵守《药品管理法》《疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规定，建立健全药品经营质量管理体系，履行销售查验义务、开具销售凭证，保证药品经营全过程持续符合法定要求。从事药品零售活动的，应当取得《药品经营许可证》。5.2 自行销售取得药品注册证书药品的，应具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求。5.3 应当加强药品采购、销售人员的管理，对其进行法律、法规、规章、标准、规范和专业知识培训，并对其药品经营行为承担法律责任。5.4 药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品，且应当向省局报告。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。5.5 委托销售药品的，应当委托符合条件的药品经营企业，并与受托经营企业签订委托协议，并严格履行协议约定的责任、义务。对委托经营企业进行质量评估，与使用单位进行信息沟通。6全面系统开展相关方质量审核6.1 应定期对受托生产企业的质量管理体系进行现场审核，确认受托生产企业设施、设备、生产工艺及清洁方法处于验证状态，确认受托生产企业采取的防止混淆、差错、污染、交叉污染控制措施的有效性，共线生产产品不得对受托生产药品质量有不利影响，监督其持续具备质量保证和控制能力。6.2 应当结合产品风险定期组织对委托生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次风险研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。6全面系统开展相关方质量审核6.3 应对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等物料的供应商或者生产企业进行审核，对主要物料供应商尤其是生产企业的质量体系进行现场质量审计，确保物料购进、使用符合法规要求。定期对受托生产企业的入厂检验结果抽查审核，确保相关物料符合药用要求和法定标准。涉及使用进口药品目录中药用原辅料的，应按照海关总署、药品监督管理部门关于进口药品管理有关规定执行。6.4 涉及委托销售药品的，受委托的药品经营企业应当具有相应的经营范围，且受托方不得再次委托销售；委托销售持有人应当向省局报告；跨省、自治区、直辖市委托销售的，应当同时报告药品经营企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。应当与受托方签订委托协议，明确约定药品质量责任等内容，对受托方销售行为进行监督。6.5 涉及委托储存药品的，受托方应符合《药品经营和使用质量监督管理办法》相关规定，且受托方不得再次委托储存；应当向省局及受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；委托储存、运输药品的，应对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药品不得再次委托运输。6.6 审核与药品质量相关的其他委托活动（验证、药物警戒等），确保其符合相关质量管理规范要求。6.7 对相关方的质量审核不是一次性的行为，应持续监督相关方履行质量协议中规定的责任、义务。7落实药品药品追溯7.1 应建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。8报送年度报告8.1 应建立年度报告制度，指定专门机构或者人员负责年度报告工作，按照国家药品监督管理局制定的年度报告模板形成年度报告，确保药品年度报告的信息真实、准确、完整和可追溯。每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省局报告。每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省局报告。疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局报送年度报告。9持续开展药品上市后管理9.1 应制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，进一步确证药品的安全性、有效性和质量可控性，定期开展上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估。根据评价结果，依法采取修订药品说明书、提高质量标准、完善处方工艺、暂停生产销售、召回药品、申请注销批准证明文件等质量提升或者风险防控措施，加强对已上市药品的持续管理。9.2 对附条件批准的药品，应当采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。9.3 应当联合受托生产企业对药品上市后变更开展变更研究，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并按照规定经批准、备案后实施或报告。9.4 应建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。9.5 应开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。9持续开展药品上市后管理9.6 应考察所生产、经营药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应及时向省局报告。9.7 药品存在质量问题或其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，同时向省局备案调查评估报告、召回计划和召回通知。召回完成后按照有关规定及时向省局报告药品召回和处理情况。9.8 应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。10规范药品广告10.1 药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。10.2 药品广告应当经省局批准；未经批准的药品广告不得发布。11保证药品储备和供应11.1 应按照规定保障药品的生产和供应。11.2 列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，停止生产的，应当在计划停产实施六个月前向省局报告，发生非预期停产的，在三日内报告省局，必要时，向国家药品监督管理局报告。12药品安全事件报告和处置12.1 应制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。12.2 发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应立即组织协调相关受托生产企业、销售企业密切配合，对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告省局和有关部门。持有人按照风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。13诚实守信13.1 应坚持诚实守信原则，禁止任何虚假、欺骗行为。14接受监督14.1 接受药品监督管理部门对本单位的监督检查，并配合对相关方的延伸检查。不得拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。14.2 接受监督抽样。14.3 对监督检查发现的缺陷，委托双方依据质量协议职责分工，分别按照药品生产监督检查缺陷整改指南要求进行缺陷整改，持有人对涉及委托生产产品生产质量管理缺陷整改内容进行审核、确认，涉及影响批产品质量的，提出批产品处理意见。15持续合法合规并承担相应法律责任15.1 持续符合法律、行政法规要求。15.2 持续符合相关质量管理规范要求。15.3 应当依法对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。附件2-2.辽宁省药品上市持有人（委托生产）法定代表人、企业负责人主体责任清单药品上市许可持有人的法定代表人、企业负责人是依据法律或者规章，代表法人或者企业行使职权的人，对药品质量全面负责。当企业出现严重违法行为时，法定代表人、企业负责人应当承担相应责任。企业负责人应为企业全职人员，应当具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度，对药品质量全面负责，全面负责企业日常管理。药品上市持有人（委托生产）的法定代表人、企业负责人需履行以下责任：序号分类责任事项1建立健全质量保证体系1.1 对药品质量全面负责，全面负责企业日常管理。合理计划、组织和协调，为实现质量管理目标提供必要的资源，建立完善的组织机构，配备资质、能力相符人员，确保《药品管理法》、《疫苗管理法》等相关法律法规规定的药品上市许可持有人责任得到有效地分工、落实，保证质量部门独立履行职责，建立质量保证体系。1.2 监督质量保证体系正常运行。按照相关法律法规及变更技术要求，履行变更管理责任。1.3 应当定期听取质量管理负责人质量管理工作汇报，充分听取质量管理负责人关于药品质量风险防控的意见和建议，对实施质量风险防控提供必要的条件和资源。2健全组织机构与人员2.1 配备资质、能力符合药品质量管理及岗位职责要求的专门质量管理负责人独立负责药品质量管理。2.2 质量管理负责人和生产管理负责人不互相兼任，确保质量管理部门独立履行职责。2.3 配备资质、能力符合药品上市放行及岗位职责要求的质量受权人。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受其他人员的干扰。依据企业规模设置多个质量受权人的，应覆盖企业所有产品放行职责。各质量受权人应分工明确、不得交叉。质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。2.4 配备或者指定药物警戒负责人。2.5 配备足够数量并具有适当资质的管理和技术人员，明确每个部门和每个岗位的职责。岗位职责应涵盖《药品管理法》、《疫苗管理法》等相关法律法规规定的药品上市许可持有人责任内容，交叉的职责应明确主责部门或人员，每个人所承担的职责不应当过多，确保所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与职责相关的要求，并接受必要的岗前培训和继续培训。3全面系统开展相关方质量审核3.1 应当组织相关人员对受托生产企业的生产条件、技术水平和质量管理情况进行考察，确认受托生产企业具有受托生产的条件和能力，持续符合药品GMP以及受托生产产品的生产质量管理要求，确保委托符合条件的药品生产企业生产药品，委托生产行为应经省局批准。3.2 组织起草、审核、签订与受托生产企业的委托协议及质量协议，并严格履行协议约定的责任、义务。3.3 确保对物料供应商的生产质量活动定期开展质量体系审核。保证购进、使用的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等符合药用要求，同时原料、辅料应符合药品生产质量管理规范的有关要求。3全面系统开展相关方质量审核3.4 委托销售药品的，应当委托符合条件的药品经营企业，并与受托经营企业签订委托协议，并严格履行协议约定的责任、义务。对委托经营企业进行质量评估，与使用单位进行信息沟通。3.6 委托储存、运输药品的，确保对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。3.7 确保与药品质量相关其他外包活动（验证、药物警戒等）符合相关质量管理规范要求。3.8 对相关方的质量审核不是一次性行为，应持续监督相关方履行委托协议、质量协议规定的责任、义务。4药品安全事件报告处置4.1 负责处置与药品质量有关的重大安全事件。如发生与药品质量有关的重大安全事件时，负责组织协调相关受托生产企业、销售企业密切配合，对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施。持有人按照风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制，并立即报告省局和有关部门。5诚实守信5.1 确保委托生产药品研制、生产、经营、使用相关记录与数据真实、准确、完整、可追溯。6接受监督6.1 接受药品监督管理部门对本单位的监督检查，并配合对相关方的延伸检查，不得拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。6.2 接受监督抽样。6.3 部署缺陷整改工作。7其他法律法规规定的责任7.1 承担《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》、相关质量管理规范等法律法规文件及企业章程规定的其他责任，当药品上市许可持有人出现违法行为时，依法承担相应法律责任。附件2-3.辽宁省药品上市持有人（委托生产）质量管理负责人主体责任清单依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》质量管理负责人应为企业全职人员，需具备以下资质：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，另有规定的从其规定。药品上市持有人（委托生产）的质量管理负责人需履行以下责任：序号分类责任事项1建立健全质量保证体系1.1 监督相关质量管理规范执行状况；与相关受托方建立有效的信息沟通机制，监督受托方履行委托协议及质量协议。1.2 组织评估所有与委托生产产品质量有关的变更的合法性、合规性风险，制定适当的风险控制措施，确保变更风险可控，审核和批准变更，并对风险控制措施的效果进行审核确认。1.3 确保所有与委托生产产品相关的重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；应对偏差处理报告进行审核批准。1.4 评估和批准物料供应商，保证每批物料均来源于经批准的合格供应商，不受企业法定代表人、企业负责人等外在因素干扰。组织建立合格供应商档案，并将合格供应商目录提供给受托生产企业，纳入受托生产企业合格供应商目录。1.5 监督按期完成年度产品质量回顾分析，审核和批准质量回顾分析报告，并组织相关部门、受托生产企业处置质量回顾分析识别的风险，审核和批准风险处置结果。1.6 组织对与产品质量有关的投诉进行调查，审核批准调查处置结果，以确保其得到及时、正确的处理。1.7 监控、评估、控制、审核影响产品质量的各种因素，必要时及时向省局报告。1.8 确保在产品上市放行前完成对批记录的审核。1.9 应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量保证体系。2强化人员管理及培训2.1 独立履行质量管理责任，不受其他人员的干扰。2.2 审核或批准与药品生产质量相关的培训方案或计划。2.3 确保质量管理人员及所有其他相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容，组织对培训效果进行评估。2.4 确保直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。3监督物料与产品3.1 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。3监督物料与产品3.2 确保从具有原料、辅料、直接接触药品的包装材料或容器生产、经营资格的企业购进物料，物料应符合药用要求和法定标准。原料、辅料应符合质量管理规范的有关要求。3.3 确保物料按照规程要求进行验收、取样、留样、检验和放行，委托双方均应保留物料检验报告书和物料放行审核单。3.4 依据物料质量标准和考察研究结果，确定物料和产品的贮存条件，监督受托生产企业开展异常情况的评估研究并进行审核。3.5 批准不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理，组织开展调查，制定纠正措施和预防措施，并对处置结果进行审核、批准，保证相关处理行为有记录可追溯。3.6 确保物料和产品运输过程中质量可控。3.7 组织对市场退货产品进行评估处理。4规范文件管理4.1 委托双方依职责对委托生产药品建立覆盖物料与产品、生产、质量管理等全过程的GMP体系文件，用于实际生产全过程控制，避免出现职责交叉或者职责不清、文件系统遗漏等问题导致不能对全过程有效实施GMP。4.2 审核、批准与委托生产产品相关的质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程，并监督受托生产企业严格执行规程，确保质量管理工作的独立性。4.3 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件，并监督执行。确保委托生产产品实际生产处方、工艺与工艺规程一致，符合国家核准的处方、工艺，对工艺参数进行了确认或验证，符合药品监督管理部门核准的药品质量标准、国家药品标准。4.4 审核和批准委托生产原版空白的批生产记录、批检验记录。4.5 向受托生产企业提供与委托生产产品相关的技术资料。4.6 委托生产相关技术文件应由委托双方审核批准，如原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准；产品生产工艺规程；空白批生产记录、批包装记录、批检验记录等。委托双方依职责保存所有与委托生产药品相关的生产质量文件和记录，保证各项生产活动可以有效追溯。5持续开展确认与验证5.1 明确受托生产企业完成必要的确认和验证（包括厂房设施、设备和公用系统等）并达到预期结果时，才能进行产品的生产工艺、清洁验证。审核批准委托生产产品工艺验证、清洁验证、持续工艺验证、相关变更验证等方案、报告。6严格质量控制6.1 确保物料、中间产品、待包装产品和成品按照质量标准进行检查和检验，并有记录。成品应由受托生产企业按照注册批准的方法进行全项检验，成品不符合国家药品标准的，不得放行。6严格质量控制6.2 委托受托生产企业进行物料、产品检验的，应当对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，应当派人对受托检验的全过程进行监督，确保受托生产企业完成物料及产品检验方法确认，评估受托生产企业检验能力及数据管理规范性。如个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备，持有人可以委托具有资质的第三方检验机构进行检验。持有人应对第三方检验机构资质和能力进行审核，签订委托协议，并向省局报告。委托受托生产企业开展原辅料、包装材料等检验、放行的，应评估受托生产企业物料编码、批号管理是否可避免与受托生产企业的同种物料发生混淆、差错。6.3 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。审核批准稳定性考察方案，确保按方案开展，确保稳定性考察数据的可靠性。审核批准稳定性考察报告，并根据稳定性考察结果，组织优化生产工艺、评估上市产品风险，并采取适当的处置措施。6.4 委托双方加强物料与产品、药品生产、质量管理（如投诉、外部审计等）及上市后研究信息的沟通、交流，及时对产品生产、质量控制、稳定性考察过程中的监控记录、数据进行审核、分析、评估，对影响产品质量的因素及时采取纠正和预防措施。7监督委托生产7.1 参加对受托生产企业的生产条件、技术水平和质量管理情况的考察，评估确认受托生产企业是否具有受托生产的条件和能力，是否具备持续符合药品GMP以及委托生产产品的生产质量管理要求，审核委托协议及质量协议。组织具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员起草、审核委托生产质量协议，履行委托质量协议规定的义务和责任。药品委托生产需经省局审批。7.2 委托生产期间，选派具有药品生产、质量管理经验的人员对受托生产企业生产质量管理情况进行现场监督，派驻人员工作职责应当在质量协议中予以明确。督促受托生产企业持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。7.3 依据委托生产质量协议、药品生产质量管理规范要求，履行质量管理职责。8全面系统开展相关方的质量审核8.1 组织对与药品生产、质量相关的相关方活动定期开展质量体系审核，保证持续合规。8.2 组织对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等物料的供应商或者生产企业进行审核，组织对主要物料供应商尤其是生产企业的质量体系进行现场质量审计，保证物料购进、使用符合法规要求。8.3 组织对受托生产企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。8.4 组织对受托药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。8.5 持有人委托储存、运输药品的，组织对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。8.6 组织对与药品质量相关其他委托活动（验证、药物警戒等）进行定期审核，监督其符合相关质量管理规范。9自检9.1 批准自检计划并组织各部门按期完成，对自检结果进行审核，批准改进措施并监督实施，对改进结果进行审核。10诚实守信10.1 确保委托生产药品质量管理相关记录与数据真实、准确、完整、可追溯。通过委托协议、现场监督、记录审核及定期对受托方质量体系审核等方式，监督受托方质量管理等相关记录与数据真实、准确、完整和可追溯。11接受监督11.1 接受药品监督管理部门对本单位的监督检查，并配合对相关方的延伸检查，不得拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。11.2 组织配合接受监督抽样。11.3 组织实施缺陷整改工作，对涉及产品质量管理缺陷整改内容进行审核、确认，对受缺陷影响的相关批产品提出处理意见。12其他法律法规规定的责任12.1 承担《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》、相关质量管理规范等相关法律法规文件及企业规定的其他责任，当药品上市许可持有人出现严重违法行为时，依法承担相应法律责任。附件2-4.辽宁省药品上市持有人（委托生产）质量受权人主体责任清单依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》质量受权人应为企业全职人员，需具备以下资质：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，另有规定的从其规定。药品上市持有人（委托生产）的质量受权人需履行以下责任：序号分类责任事项1负责药品上市放行1.1 应建立药品上市放行规程，对受托生产企业出厂放行药品的检验结果和放行文件进行审核。确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规、质量标准及药品注册要求。不符合国家药品标准的，不得放行。1.2 在药品放行前，质量受权人必须按照要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。1.3 产品的放行应当符合《药品委托生产质量协议》的规定，至少符合以下要求：1.3.1 在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，确保药品及其生产应当符合相关法规、药品注册和质量标准要求，并确认以下各项内容：1.3.1.1 主要生产工艺和检验方法经过验证；1.3.1.2 已完成所有必需的检查、检验，综合考虑实际生产条件和生产、检验记录和数据的真实性和准确性；1.3.1.3 所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员确认、签名；1.3.1.4 变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准或者备案后实施的，已得到其批准或者备案；1.3.1.5 变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；1.3.1.6 所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理；1.3.1.7 受托生产企业质量受权人已完成出厂放行。1.3.2 药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。1.3.3 每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；1.3.4 用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。1.4 对重大偏差、变更、外部审计缺陷等可能影响批产品质量的，主导提出相关批次产品是否放行意见。不受企业负责人和其他人员的干扰。1.5 应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，具备独立履行其职责的能力。1负责药品上市放行1.6 转授权期间，仍须承担相应责任。2参与体系建设2.1 参与企业质量体系建设、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。2.2 应了解持续稳定性考察的结果。2.3 应了解偏差、自检、外部审计等发现缺陷或问题采取的纠正和预防措施，确保所有偏差、超标、与质量有关的投诉得到调查、处理。2.4 了解药品召回信息，参与召回产品质量评估。2.5 掌握所有与产品质量有关的投诉、调查信息。2.6 负责与省局沟通；药品质量受权人应与药品监管部门保持密切交流与沟通，定期报告质量管理工作情况，及时反映企业在质量管理工作中遇到的问题。3其他法律法规规定的责任3.1 承担《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》、相关质量管理规范等相关法律法规文件及企业规定的其他责任，当药品上市许可持有人出现严重违法行为时，依法承担相应法律责任。附件2-5.辽宁省药品上市许可持有人（委托生产）生产负责人主体责任清单依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生产负责人应为企业全职人员，需具备以下资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，另有规定的从其规定。药品上市许可持有人（委托生产）的生产负责人需履行以下责任：序号分类责任事项1质量保证体系1.1 监督药品生产质量管理规范执行状况，加强与受托生产企业的信息沟通，监督受托生产企业履行委托协议及质量协议。1.2 监控、评估、控制、审核影响产品质量的各种因素，必要时，向药品监管部门及时报告。1.3 持续完善质量保证体系。2强化人员管理及培训2.1 审核或批准本单位生产管理相关人员的培训方案或计划，应当对受托生产的全过程进行指导和监督，必要时协助受托生产企业对相关管理人员、技术人员、岗位操作人员开展岗前培训，评估受托生产企业人员培训效果。3评估厂房设施与设备3.1 审核受托生产企业厂房设施和设备等生产条件和能力，确保满足委托生产药品注册标准和生产工艺的要求。3.2 审核委托生产药品共线生产可行性评估报告。4严格管控物料与产品4.1 审核受托生产企业对物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运等管理制度、操作规程，确保按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。避免物料和产品在接收、贮存、发放、使用和发运过程中出现混淆、差错、污染和交叉污染。4.2 审核相关物料、中间产品、成品暂存条件（温度、湿度、时间、光照等）符合内控标准要求，避免生产过程中因存储不当影响物料、中间产品、成品质量。4.3 审核物料和药品储存运输条件应符合规程要求。4.4 审核相关不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的记录，提出处理建议。4.5 掌握每批委托生产药品原辅料、包装材料、中间产品、成品物料平衡、产品收率情况，出现超出限度范围的偏差时，必须查明原因，提出处理意见。监督审核每批物料购进、使用、库存、销毁情况，确保物料总体平衡。审核受托生产企业生产过程中回收、返工操作是否符合规程要求。5确认与验证5.1 确保受托生产企业完成工艺验证、清洁验证。审核工艺验证、清洁验证方案。6规范文件管理6.1 组织建立药品生产相关文件；委托双方共同审核或批准委托生产相关技术文件。6.2 确保受托生产企业依据国家注册核准的处方、工艺制定工艺规程，并与实际生产相符。6规范文件管理6.2 确保批生产记录、包装记录经过指定人员审核。7监督委托生产7.1 参加对受托生产企业的生产条件、技术水平和质量管理情况的考察，评估确认受托方是否具有受托生产的条件和能力，是否具备持续符合药品GMP以及委托生产产品的生产质量管理要求。审核委托生产协议、质量协议相关技术性条款，履行委托质量协议义务和责任。7.2 结合委托生产药品的关键工艺控制点、生产过程质量监控点，对委托生产药品的生产过程进行指导和监督，确保药品按照委托双方批准的工艺规程生产，并符合国家药品标准和药品监督管理部门批准的处方、工艺。7.3 应掌握受托生产药品共线生产产品变更情况，及时评估共线生产风险控制措施有效性。7.4 每批产品均应有相应的批生产记录、包装记录，批生产记录、包装记录的数据真实、准确、完整、可追溯，偏差均经过调查并记录，并与生产实际相符；批记录应可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况，以保证药品质量。指定人员审核受托生产企业出厂放行的批生产记录、包装记录。7.5 审核委托生产药品生产批号、生产日期、有效期的编制及管理规则应符合法规及双方审核、批准的规程要求。7.6 全面掌握委托生产药品的生产管理情况。8配合质量管理8.1 组织药品生产相关人员配合质量管理部门开展相关质量管理工作。8.2 配合质量管理负责人监督影响药品质量的相关系统符合药品生产质量管理规范及企业质量管理体系要求。8.3 确保委托生产过程中任何偏离工艺规程或操作规程的偏差均得到报告、评估、审核、纠正，并采取预防措施。8.4 审核委托生产药品生产相关变更情况，确保生产过程中的变更已按照规程处理完毕。8.5 配合质量管理部门对生产用物料的供应商进行质量评估，指定具有药品生产经验的人员参与供应商现场审计。9自检9.1 配合质量管理部门开展自检工作，并组织生产人员积极整改自检发现问题。10诚实守信10.1 确保委托生产药品生产管理相关记录与数据真实、准确、完整、可追溯。通过委托生产质量协议、现场监督、记录审核及定期对受托方质量体系审核等方式，监督受托生产企业生产过程相关记录与数据真实、准确、完整和可追溯。11接受监督11.1 接受药品监督管理部门对本单位的监督检查，并配合对相关方的延伸检查，不得拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。11.2 组织配合接受监督抽样。11.3 依职责实施缺陷整改工作，对受缺陷影响的相关批产品提出处理建议。12其他法律法规规定的责任12.1 承担《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》、相关质量管理规范等相关法律法规文件及企业规定的其他责任，当药品上市许可持有人出现严重违法行为时，依法承担相应法律责任。延伸阅读：《辽宁省药品上市许可持有人及其关键人员主体责任清单》的政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1.制修订背景？2019年12月1日起实施的《中华人民共和国药品管理法》明确药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用药品全生命周期内药品的安全性、有效性和质量可控性负责。为深入贯彻习近平总书记关于食品药品“四个最严”指示精神，进一步落实辽宁省内药品上市许可持有人及其关键人员主体责任，2021年省药监局制定出台了《辽宁省药品上市许可持有人及其关键人员主体责任清单（试行）》（以下简称“《主体责任清单（试行）》”）。《主体责任清单（试行）》在推动落实辽宁省内药品上市许可持有人药品质量安全主体责任方面发挥积极作用。2023年国家药监局先后印发了《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）等规章文件，进一步细化、明确了持有人在质量管理、风险防控等方面的义务和责任，尤其对委托生产持有人提出了更高的要求。为进一步推动落实辽宁省药品上市许可持有人药品质量安全主体责任，省药监局对2021年印发的《辽宁省药品上市许可持有人及其关键人员主体责任清单（试行）》进行了修订，形成《辽宁省药品上市许可持有人及其关键人员主体责任清单》（以下简称“《主体责任清单》”）。2.主体责任清单适用范围？《主体责任清单》适用于监督、指导辽宁省内药品上市许可持有人及其关键人员依法履行药品全生命周期内主体责任。3.主体责任清单制修订定过程？2023年12月6日- 12月12日省药监局通过官网对外公开征求意见，收到5条修改意见，4条采纳，1条未采纳。4.主体责任清单主要包含哪些清单项目？　　《主体责任清单》主要包含自行生产和委托生产两类持有人主体责任清单。每类药品上市许可持有人主体责任清单中包含药品上市许可持有人及其法定代表人/企业负责人、质量管理负责人、质量受权人、生产管理负责人共计10项主体责任清单。5.主体责任清单主要修订内容？《主体责任清单》主要依据《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《药品经营和使用质量监督管理办法》增加了企业法定代表人/企业负责人质量风险防控相关要求；细化了药品上市许可持有人委托销售、委托储存、运输等相关内容。同时依据《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号公告）的相关要求，增加了委托生产持有人监督委托生产等方面的特殊要求。6.主体责任清单作用？药品上市许可持有人可结合企业规模和管理实际，参照《主体责任清单》健全组织机构，依法科学设置关键人员岗位职责，避免关键人员职责不清、责任遗漏，导致药品上市许可持有人责任未能有效落实或不符合法规、规范等要求。药品监管人员在监督检查工作中将检查发现问题关联主体责任清单内容及关键人员，促进药品上市许可持有人及其关键人员在药品全生命周期中履行主体责任，确保药品生产、质量管理过程持续符合注册和预期用途，保障药品安全、有效、质量可控。解读单位：药品生产监管处　解读人：赵红菊 解读电话：024-31607035相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）、兰州新区、甘肃矿区市场监管局，局机关各处、执法检查局、直属事业单位：《甘肃省药品检查员资格管理办法》经省药监局党组会议研究通过，现印发你们，请结合《甘肃省药品检查员资格考试实施办法（试行）》（甘药监发〔2022〕146 号）相关要求，加强与当地人社部门协同配合，一并遵照执行。甘肃省药品监督管理局2023年12月29日甘肃省药品检查员资格管理办法第一章　总则第一条　为加强甘肃省药品（含医疗器械、化妆品，下同）检查员资格管理，根据《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》《甘肃省药品检查员资格考试实施办法（试行）》《甘肃省工程系列药品检查员专业高级称评价条件标准（试行）》等文件精神和相关规定，结合全省药品检查员队伍实际，制定本办法。第二条　本办法适用于通过全省药品检查员资格考试的检查员。第三条　省药品监督管理局实施药品检查员资格管理，应当遵循程序规范、公开透明、公平公正的原则，坚持专业化、职业化方向，建设一支高素质的药品检查员队伍。第四条　省人力资源和社会保障厅与省药品监督管理局共同负责全省药品检查员资格管理的政策制定，并按照职责分工对该办法的实施进行指导、监督和检查。第二章　资格证书的发放及管理第五条　专业技术人员通过全省药品检查员初、中级资格考试取得初级、中级药品检查员资格，可认定其具备药品检查员专业相应层级职称。用人单位可根据工作岗位和相关任职条件进行聘用（任），并作为申报高一级职称的依据。药品检查员资格证书实行一证两用，无需换发职称证书。第六条　专业技术人员通过全省药品检查员高级资格考试取得高级药品检查员资格，可按照申报条件要求参加药品检查员专业高级职称评审，考试成绩自参加考试当年起3年内有效。第七条　省药品监督管理局商省人力资源和社会保障厅确定考试合格标准，省人力资源和社会保障厅核发统一印制的资格证书，省人力资源和社会保障厅、省药品监督管理局共同用印。第八条　药品检查员合格人员制发电子证书，与纸质证书具有同等法律效力，该证书在全省范围内有效。第九条　证书发放机构应当做好证书发放、登记、管理等工作，公开证书发放方式、流程等。第三章　药品检查员监督管理第十条　通过资格考试取得药品检查员资格的人员纳入省级药品检查员库，按照《甘肃省药品检查员管理办法》实施管理。第十一条　药品检查员应积极参加省级统筹安排的检查任务。第十二条　药品检查员应积极主动参加各种形式培训，不断提升现场检查能力和检查水平，每年应当参加不少于60学时的专业技术教育培训。第十三条　药品检查员应当遵守国家药监局《职业化专业化药品检查员廉洁自律管理办法》和省药品监督管理局、省药品监督管理局审核查验中心廉洁自律相关规定。第四章　附则第十四条　本办法由省药品监督管理局负责解释，自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则，现予发布。特此通告。附件：1.体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则2.布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则3.丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则4.寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则5.曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则6.自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）7.体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）8.肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）9.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）10.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）11.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）12.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年1月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局机关各处室、各检查分局：为健全完善省局行政裁量权基准制度，规范行使行政裁量权，全面提升依法行政能力，依据“两品一械”相关法律法规规章和国家药监局文件，结合省局“权责清单”制定了《吉林省药品监督管理局行政许可裁量基准》《吉林省药品监督管理局行政检查裁量基准》《吉林省药品监督管理局行政强制裁量基准》，请结合执法工作实际认真贯彻执行。执行过程中遇有问题，及时与省局反馈沟通。吉林省药品监督管理局2024年1月2日吉林省药品监督管理局行政强制裁量基准序号强制事项法定依据适用条件强制方式强制时限实施机关1查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，主席令第31号）第一百条第二款：“对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。”有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料查封、扣押《中华人民共和国行政强制法》第二十五条：查封、扣押的期限不得超过三十日；情况复杂的，经行政机关负责人批准，可以延长，但是延长期限不得超过30日。法律、行政法规另有规定的除外。对物品需要进行检测、检验、检疫或者技术鉴定的，查封、扣押的期限不包括检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间。吉林省药品监督管理局2查封、扣押存在或者疑似存在质量问题的疫苗《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年6月29日公布，主席令第30号）第七十三条第一款：“疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用，必要时立即停止生产，按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。卫生健康主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级人民政府卫生健康主管部门报告。药品监督管理部门应当依法采取查封、扣押等措施。对已经销售的疫苗，疫苗上市许可持有人应当及时通知相关疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位，按照规定召回，如实记录召回和通知情况，疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应当予以配合。”疫苗存在或者疑似存在质量问题的查封、扣押同上同上3查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十五条第三项：“农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：（三）查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备”；不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备查封、扣押同上同上4查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十五条第四项：“农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所”。存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所查封同上同上5查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，国务院令第739号）第七十条第一款第二项：负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。有关合同、票据、账簿以及其他有关资料查封、扣押同上同上6查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，国务院令第739号）第七十条第一款第三项：负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备。不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备查封、扣押同上同上7查封违反规定从事医疗器械生产经营活动的场所《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，国务院令第739号）第七十条第一款第四项 负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。违反《医疗器械监督管理条例》规定从事医疗器械生产经营活动的场所查封同上同上8查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第四十六条：“负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：（四）查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；”不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备查封、扣押同上同上9查封违法从事化妆品生产经营活动的场所《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第四十六条：“负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：（五）查封违法从事生产经营活动的场所。”违法从事生产经营活动的场所查封同上同上10对查处违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的违法行为免于行政强制《优化营商环境条例》（2019年10月22日中华人民共和国国务院令第722号公布）第五十九条第一款：行政执法中应当推广运用说服教育、劝导示范、行政指导等非强制性手段，依法慎重实施行政强制。采用非强制性手段能够达到行政管理目的的，不得实施行政强制；违法行为情节轻微或者社会危害较小的，可以不实施行政强制；确需实施行政强制的，应当尽可能减少对市场主体正常生产经营活动的影响。采用非强制性手段能够达到行政管理目的的，不得实施行政强制；违法行为情节轻微或者社会危害较小的，可以不实施行政强制。不采取无同上11对不履行药品、医疗器械、化妆品行政处罚决定的当事人，申请人民法院强制执行《中华人民共和国行政强制法》（2011年6月30日第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过，主席令第49号）第五十三条：“当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政决定的，没有行政强制执行权的行政机关可以自期限届满之日起三个月内，依照本章规定申请人民法院强制执行。”1.当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政决定的；2.催告后当事人仍未履行义务的。申请强制执行1.自行政复议、行政诉讼期限届满之日起三个月内 2.催告书送达十日后。同上吉林省药品监督管理局行政检查裁量基准序号检查事项法定依据实施部门检查对象检查方式检查频次1对疫苗生产进行监督检查《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年6月29日主席令第30号公布）第七十条第二款、第三款、第七十一条第二款。《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）第五条、第四十九条、第五十五条：《药品检查管理办法（试行）》第四十一条.《疫苗生产流通管理规定》第三十九条吉林省药品监督管理局疫苗上市许可持有人、为疫苗生产活动提供产品或者服务的单位和个人许可检查常规检查有因检查其他检查延伸检查（一）疫苗上市许可持有人。每年对在产疫苗持有人及其委托生产企业不少于1次药品生产质量管理规范符合性检查。（二）为疫苗生产活动提供产品或者服务的单位和个人。必要时。2对药品研制、生产、经营活动监督检查《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，主席令第三十一号）第九十九条第一款、第二款、第一百零三条、第一百零五条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第五十一条；《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）第五条、第四十九条、第五十五条；《药品检查管理办法（试行）》第四十一条。《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三条；《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）第三条、第二十六条、第二十七条；《药物临床试验机构管理规定》第十九条吉林省药品监督管理局药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构、为药品研制、生产、经营提供产品或者服务的单位和个人、许可检查常规检查有因检查其他检查延伸检查（一）药物临床试验机构。根据药物临床机构自我评估情况、开展药物临床实验情况、既往监督检查情况，在三年内对本行政区域内药物临床实验机构全部进行检查。对于新备案的药物临床实验机构或者增加临床实验专业、地址变更的，应当在60个工作日内开展首次监督检查。（二）药品上市许可持有人、药品生产企业。对麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学药品生产企业每季度检查不少于1次；第二类精神药品生产企业每半年检查不少于1次；血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于1次药品生产质量管理规范符合性检查。上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查。（三）医疗机构。对医疗机构制剂室根据年度工作计划开展，每年不少于1次。（四）药品批发企业、药品零售连锁总部。经营范围中含麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品原料药定点批发企业每年检查不少于2次。经营范围中含第二类精神药品、药品类易制毒化学品制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂的药品批发企业和药品零售连锁总部企业每年检查不少于1次。其他药品批发企业每3年至少检查1次。（五）疫苗配送企业。根据年度工作计划开展，每年不少于2次。（六）药品网络交易第三方平台。根据年度工作计划开展，每年不少于2次。（七）为药品研制、生产、经营提供产品或者服务的单位和个人。必要时。3对医疗器械的研制、生产监督检查《医疗器械监督管理条例》（国务院令276号，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第六十九条；《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号）第五条第二款、第四十六条；《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年64号）；《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（国家药监局通告2022年第50号）；吉林省药品监督管理局医疗器械注册人、医疗器械临床试验机构、医疗器械生产企业、为医疗器械研制、生产、经营提供产品或者服务的单位和个人许可检查常规检查有因检查重点检查跟踪检查专项检查延伸检查（一）医疗器械注册人。第二类、第三类医疗器械产品注册，自收到体系核查申请起30个工作日内组织完成质量管理体系核查工作，整改时间不计算在内；（二）医疗器械临床试验机构。对新备案的医疗器械机构在备案后60日内开展的监督检查；每年检查医疗器械临床试验机构不少于3户次。（三）医疗器械生产企业、注册人。对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于1次；对实施三级监管的，每年检查不少于1次，其中每两年全项目检查不少于1次；对实施二级监管的，每两年检查不少于1次；对实施一级监管的，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查。（四）为医疗器械研制、生产、经营提供产品或者服务的单位和个人。必要时。4对化妆品的研制、生产监督检查《化妆品监督管理条例》（2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，国务院令727号）第五条、第四十六条；《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）第五十条吉林省药品监督管理局化妆品备案人、化妆品生产企业、化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业许可检查常规检查有因检查其他检查延伸检查（一）化妆品备案人。有备案活动时，年不少于1次。（二）化妆品生产企业。根据年度工作计划，每年不少于1次。（三）直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业。必要时。5对药品、药包材生产及使用、医疗器械、化妆品抽查检验《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，主席令第三十一号）第一百条第一款；《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第七十三条第一款；《化妆品监督管理条例》（2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，国务院令727号）第四十八条第一款；《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号）第三条第二款；《化妆品抽样检验管理办法》（国家药监局公告2023年第5号）第四条第二款吉林省药品监督管理局药品上市许可持有人、药品生产企业、药包材生产企业、药品经营企业、医疗器械注册人、医疗器械生产企业、化妆品生产企业常规检查有因检查其他检查根据年度计划开展，每年至少1次。吉林省药品监督管理局行政许可裁量基准序号主项名称业务办理项名称实施主体行政许可事项类型许可对象办理依据办理程序申请材料承诺受理时限法定审批时限1药品上市注册审批港澳台医药产品一次性进口吉林省药品监督管理局条件型企业法人，事业单位法人，非法人企业《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令360号，根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》（第709号）修订）《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号）《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[2009]18号）原食品药品监管总局《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号）国家药监局《关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告》（2018年第94号）1.受理2.审查3.决定4.送达1.一次性进口申请表2.申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、生产许可证等）3.申请报告4.拟进口对照药品的国外获准上市证明材料5.申请人属于委托代理的，提供委托方研发机构或生产企业所在地省级药品监管部门出具的审查意见表520一次性进口药品1药品上市注册审批境内生产药品再注册吉林省药品监督管理局条件型企业法人，事业单位法人，非法人企业《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令360号，根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》（第709号）修订）《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）1.受理2.审查3.决定4.送达1.药品再注册申请表2.《营业执照》3.《药品生产许可证》等正副本及变更页4.药品GMP符合性检查证明材料5.药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件复印件，药品备案类变更、年度报告的证明文件6.年度报告7.药品质量标准（药典标准）8.药品说明书、药品标签9.五年内药品批准证明文件及其附件载明信息10.原注册核准内容变更的相应证明文件11.工作总结报告12.相关工作证明文件13.其他需要说明的材料14.药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成的工作，应当提供工作完成后的总结报告及相关资料15.附条件批准的药品，应提供在规定期限内按照要求完成药物临床试验等研究进展的说明和必要的证明文件16.对于中药品种保护品种，应当提供开展中药品种保护相关研究工作进展的说明17.国家药品标准或药品质量标准颁布件或修订件等要求继续完成工作的，提供工作完成情况说明18.药品执行试行标准的，提供试行标准转正申请情况说明19.药品监督管理部门要求开展相关注册研究工作的，提供相应资料或者说明20.五年内药品临床使用及不良反应情况的总结报告和分析评估报告21.疑似预防接种异常反应报告（预防性疫苗须提供）5120（不含补充材料时间）1药品上市注册审批从国外进口实施审批管理的药材吉林省药品监督管理局条件型企业法人，事业单位法人，非法人企业《药品进口管理办法》（2019年5月16日国家市场监督管理总局令第9号公布，2020年1月1日起实施）1.受理2.审查3.行政许可决定4.送达5.样品检验（不计入法定审批时限）1.进口药材申请表2.申请人药品生产许可证或者药品经营许可证复印件，申请人为中成药上市许可持有人的，应当提供相关药品批准证明文件复印件3.出口商主体登记证明文件复印件4.购货合同及其公证文书复印件5.药材产地生态环境、资源储量、野生或者种植养殖情况、采收及产地初加工等信息6.药材标准及标准来源7.由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构出具的载有鉴定依据、鉴定结论、样品图片、鉴定人、鉴定机构及其公章等信息的药材基原鉴定证明原件520从港澳台进口实施审批管理的药材2药品生产许可药品生产许可证核发吉林省药品监督管理局条件型企业法人，事业单位法人，非法人企业《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）1.受理2.审查（申报资料技术审查和评定、现场检查时限不计入许可时限）3.决定4.送达1.《药品生产许可证申请表》2.基本情况3.企业条件及投资情况说明4.营业执照5.组织机构图6.企业人员情况7.厂区和建筑平面图8.生产工艺布局平面图9.生产工艺布局平面图（原料药）10.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据11.拟生产剂型及品种的工艺流程图12.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据13.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况14.拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据15.拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况16.拟生产的品种、质量标准及依据17.拟生产品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况18.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况19.主要生产设备及检验仪器目录20.生产管理、质量管理主要文件目录21.药品出厂、上市放行规程22.药品上市放行规程23.药品出厂放行规程24.持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告25.委托协议和质量协议26.受托方材料27.申请材料全部内容真实性承诺书28.授权委托书29.申请材料目录5302药品生产许可药品生产许可登记事项变更吉林省药品监督管理局条件型企业法人，事业单位法人，非法人企业《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）1.受理2.审查3.决定4.送达1.药品生产许可证变更申请表2.变更人员的任命书3.变更人员简历4.变更人员学历5.变更人员职称证明6.变更人无违反法律法规禁止从事药品生产经营活动有关规定的承诺书7.经办人的授权文件8.药品生产许可证正本、副本9.企业变更情况510药品生产许可许可事项变更《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《国家药监局关于发布的公告》（2021年第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）1.受理2.审查（开展GMP符合性检查，不计入审批时限）3.决定4.送达1.药品生产许可证变更申请表2.拟变更事项涉及的生产车间或生产线概况、拟变更事项说明3.拟变更事项涉及的品种情况4.拟变更事项涉及的生产剂型或品种的工艺流程图5.拟变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录6.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况7.仪器、仪表、衡器校验情况8.药品生产许可证正本、副本9.经办人的授权文件10.拟变更事项说明11.受托方所在地省级药品监管部门出具的现场检查结论12.申请方（中成药生产企业）及接受方（共用车间所在生产企业）所在地省级药品监督管理部门的审查意见13.共用前处理和提取车间所属企业的生产许可证14.归属同一集团证明15.所涉及品种的情况16.申请方对共用车间的生产条件、技术水平和质量管理情况的现场审计报告17.共用车间质量协议18.共用车间主要共用生产设备及检验仪器目录19.中药前处理和提取物所涉及的生产管理、质量管理文件目录20.核减相关情况说明21.仅发生文字性变更未发生实质性变更的证明文件5152药品生产许可药品生产许可重新发证吉林省药品监督管理局条件型企业法人，事业单位法人，非法人企业《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《国家药监局关于发布的公告》（2021年第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）1.受理2.审查（必要时开展GMP符合性检查，不计入审批时限）3.决定4.送达1.药品生产许可证申请表2.原《药品生产许可证》正、副本3.营业执照4.各生产范围（品种）GMP符合性检查情况5.企业自查报告6.需要同时申请的变更情况及相关资料7.申请材料全部内容真实性承诺书8.授权委托书9.申请材料顺序制作目录5302药品生产许可药品生产许可证注销（依申请注销）吉林省药品监督管理局条件型企业法人，事业单位法人，非法人企业《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《市场监督管理行政许可程序暂行规定》（2022年3月24日国家市场监督管理总局令第55号修订）《中华人民共和国行政许可法》1.受理2.审查3.决定4.送达1.《药品生产许可证》注销申请表2.药品生产许可证5203药品批发企业筹建审批药品批发企业筹建审批吉林省药品监督管理局条件型企业法人《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》无1.药品批发企业筹建申请表；2.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；3.执业药师执业证书原件、复印件；4.拟经营药品的范围；5.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。6.法定代表人授权委托书；7.行政许可申请材料真实性保证声明。030（无需办理）4药品批发企业经营许可《药品经营许可证》（批发）核发吉林省药品监督管理局条件型企业法人，非法人企业《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》1.受理2.审查（含技术审查和现场检查，不计入法定审批时限）3.决定4.送达1.核发《药品经营许可证》申请表2.《营业执照》3.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人相关资质文件，其他执业药师或药学技术人员资格证书复印件及聘书4.拟办企业申请的经营范围、组织机构情况简介及其结构图5.拟办企业经营地址、仓库地址情况6.拟办企业药品质量管理体系文件目录7.计算机管理和服务器中央数据处理系统情况和使用说明，计算机系统综述8.专业技术人员情况9.保障药品质量安全的设施设备目录10.法人授权委托书及被委托人身份证明5204药品批发企业经营许可《药品经营许可证》（批发）登记事项变更吉林省药品监督管理局条件型企业法人，非法人企业《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》1.受理2.审查3.决定4.送达1.变更《药品经营许可证》申请表2.《药品经营许可证》正、副本原件3.涉及《药品经营许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人变更对应的变更资料4.法人授权委托书及被委托人身份证明510《药品经营许可证》（批发）许可事项变更1.变更《药品经营许可证》申请表2.《药品经营许可证》正、副本原件3.涉及《药品经营许可证》经营范围、注册地址、仓库地址、质量负责人等事项变更对应的变更资料4.法人授权委托书及被委托人身份证明5154药品批发企业经营许可《药品经营许可证》（批发）换发吉林省药品监督管理局条件型企业法人，非法人企业《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》1.受理2.审查（必要时开展现场检查，不计入法定审批时限）3.决定4.送达1.换发《药品经营许可证》申请表2.《药品经营许可证》正、副本原件3.企业的组织机构情况简介及其结构图4.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人相关资质文件，其他执业药师或药学技术人员资格证书复印件及聘书5.企业药品质量管理文件目录6.企业注册地址、仓库地址情况7.保障药品质量安全的设施设备目录8.法人授权委托书及被委托人身份证明520《药品经营许可证》（批发）注销（依申请注销）条件型《药品经营和使用质量监督管理办法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》（2022年3月24日国家市场监督管理总局令第55号修订）《中华人民共和国行政许可法》1.受理2.审查3.决定4.送达1.企业注销的申请（非法人需出具法人企业申请、签署意见）2.《药品经营许可证》正、副本原件3.法人授权委托书及被委托人身份证明3205药品零售企业筹建审批药品零售企业筹建审批（省级）吉林省药品监督管理局条件型企业法人，非法人企业《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》无1.药品零售企业筹建申请表（零售连锁总部）2.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书3.拟经营药品的范围4.拟设营业场所、仓储设施、设备情况及周边卫生环境等情况5.授权委托书及被委托人身份证明030（无需办理）6药品零售企业经营许可《药品经营许可证》（零售连锁总部）核发吉林省药品监督管理局条件型企业法人，非法人企业《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》1.受理2.审查（含技术审查和现场检查，不计入法定审批时限）3.决定4.送达1.核发《药品经营许可证》申请表2.资质材料3.人员资质材料4.企业组织机构图5.营业场所、仓库平面布置图、地理位置图、设施设备分布图及房屋使用合法性证明6.质量管理体系文件7.计算机管理和服务器中央数据处理系统情况8.申请材料真实性的自我保证声明9.专业技术人员一览表10.法人授权委托书5206药品零售企业经营许可《药品经营许可证》（零售连锁总部）换发吉林省药品监督管理局条件型企业法人，非法人企业《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》1.受理2.审查（必要时开展现场检查，不计入法定审批时限）3.决定4.送达1.换发《药品经营许可证》申请表2.营业执照正、副本3.《药品经营许可证》正副本4.法人、企业负责人、质量负责人、质量部门负责人的资质材料5.企业组织机构图6.营业场所、仓库平面布置图、地理位置图、设施设备分布图及房屋使用合法性证明7.企业质量管理体系文件8.药品养护及仓储设施、设备9.计算机管理和服务器中央数据处理系统情况和使用说明、计算机系统综述10.专业技术人员一览表及人员学历、简历、身份证11.法人授权委托书320《药品经营许可证》（零售连锁总部）登记事项变更1.受理2.审查3.决定4.送达1.变更《药品经营许可证》申请表2.《药品经营许可证》正、副本原件3.涉及《药品经营许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人变更对应的变更资料4.法人授权委托书及被委托人身份证明3106药品零售企业经营许可《药品经营许可证》（零售连锁总部）许可事项变更吉林省药品监督管理局条件型企业法人，非法人企业《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》1.受理2.审查3.决定4.送达1.变更《药品经营许可证》申请表2.《药品经营许可证》正、副本原件3.涉及《药品经营许可证》经营范围、注册地址、仓库地址、质量负责人等事项变更对应的变更资料4.法人授权委托书及被委托人身份证明315《药品经营许可证》（零售连锁总部）注销（依申请注销）《药品经营和使用质量监督管理办法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》（2022年3月24日国家市场监督管理总局令第55号修订）《中华人民共和国行政许可法》1.企业注销的申请（非法人需出具法人企业申请、签署意见）2.《药品经营许可证》正、副本原件3.法人授权委托书及被委托人身份证明3207医疗机构配制制剂许可《医疗机构制剂许可证》核发吉林省药品监督管理局条件型企业法人，事业单位法人，非法人企业《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂配制监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第18号）1.受理2.审查3.决定4.送达1.医疗机构制剂许可证核发申请表2.《医疗机构执业许可证》正本、副本复印件3.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告4.拟办制剂室的基本情况5.拟配制剂型、品种、规格、配制能力6.拟配制剂型及品种的工艺流程图，质量标准（或草案）7.主要配制设备、检测仪器目录8.制剂配制管理、质量管理文件目录9.经办人的授权文件530《医疗机构制剂许可证》换发1.医疗机构制剂许可证核发申请表2.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告3.《医疗机构执业许可证》正本、副本复印件4.经办人的授权文件530（无时限规定）7医疗机构配制制剂许可《医疗机构制剂许可证》变更吉林省药品监督管理局条件型企业法人，事业单位法人，非法人企业《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂配制监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第18号）1.受理2.审查3.决定4.送达1.医疗机构制剂许可证变更申请表2.《医疗机构执业许可证》正本、副本3.《医疗机构制剂许可证》正本、副本4.拟变更人员的任命文件、简历、相关学历、职称证书5.医疗机构名称、地址名称仅发生文字性变更未发生实质改变的证明材料6.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告7.拟变更事项说明8.制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历及专业技术人员占制剂室工作人员的比例9.拟变更事项涉及的范围、剂型、品种、规格、配制能力10.拟变更事项涉及的配制剂型及品种的工艺流程图，质量标准（或草案）11.拟变更事项涉及的主要配制设备、检测仪器目录12.经办人的授权文件515《医疗机构制剂许可证》注销（依申请注销）《医疗机构制剂配制监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第18号）《市场监督管理行政许可程序暂行规定》（2022年3月24日国家市场监督管理总局令第55号修订）《中华人民共和国行政许可法》1.医疗机构制剂许可证注销申请表2.医疗机构制剂许可证正、副本3.经办人的授权文件5208医疗机构配制制剂品种注册审批医疗机构配制制剂品种注册吉林省药品监督管理局条件型企业法人，事业单位法人，非法人企业《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）《国家药监局关于发布的通告》（2021年第19号）《国家药监局关于发布的通告》（2021年第15号）《国家药监局关于发布的通告》（2021年第40号）1.受理2.现场检查3.注册检验4.技术审评5.决定6.送达1.制剂名称及命名依据2.立题目的以及该品种的市场供应情况3.证明性文件4.标签及说明书设计样稿5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况6.配制工艺的研究资料及文献资料7.质量研究的试验资料及文献资料8.制剂的质量标准草案及起草说明9.制剂的稳定性试验资料10.样品的自检报告书11.辅料的来源及质量标准12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准13.主要药效学试验资料及文献资料14.急性毒性试验资料及文献资料15.长期毒性试验资料及文献资料16.临床研究方案17.临床研究总结18.医疗机构制剂申请表320（不含现场检查、注册检验、技术审评）医疗机构配制制剂品种再注册1.受理2.现场检查（基于风险启动）3.注册检验（基于风险启动）4.技术审评5.决定6.送达1.医疗机构制剂再注册申请表2.证明性文件：制剂批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件、《医疗机构制剂许可证》复印件；经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件3.3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结4.提供制剂处方、工艺、标准5.制剂所用原料药的来源330（不含现场检查、注册检验、技术审评）8医疗机构配制制剂品种注册审批医疗机构配制制剂品种补充申请吉林省药品监督管理局条件型企业法人，事业单位法人，非法人企业《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）《国家药监局关于发布的通告》（2021年第19号）《国家药监局关于发布的通告》（2021年第15号）《国家药监局关于发布的通告》（2021年第40号）1.受理2.现场检查（基于风险启动，不计入法定审批时限）3.注册检验（基于风险启动，不计入法定审批时限）4.技术审评5.决定6.送达1.医疗机构制剂注册补充申请申请表2.制剂批准证明文件及其附件3.医疗机构执业许可证4.变更制剂配制场地前与变更制剂配制场地后的《医疗机构制剂许可证》5.包装、标签、说明书样稿及变更说明6.连续3个批号的样品自检报告书7.工艺变更研究的试验资料、质量标准研究的试验资料、稳定性实验资料8.使用新旧辅料对比的工艺研究试验资料、质量标准研究试验资料、稳定性实验资料9.增加新的适应症或功能主治，用药周期和用药剂量均不变者，应提供对应的文献资料及药效学研究资料。经批准后进行至少60例临床对照试验10.若需延长用药周期、增加用药剂量或变更适用人群范围，则应当提供支持该项改变的安全性研究资料，经批准后进行临床对照试验，试验例数不少于60例3209医疗机构配制制剂调剂审批国家药监局规定的特殊制剂以外的制剂在本省行政区域内调剂使用审批吉林省药品监督管理局条件型企业法人，事业单位法人，非法人企业《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）《中华人民共和国行政许可法》1.受理2.审查3.决定4.送达1.医疗机构制剂调剂使用申请表2.制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件3.拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件4.调剂双方签署的合同5.拟调出制剂的理由、期限、数量和范围6.拟调出制剂的质量标准、说明书和标签7.调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告320（无具体时限规定）10中药保护品种审批中药保护初次保护审批吉林省药品监督管理局条件型企业法人，事业单位法人，非法人企业《中药品种保护条例》（根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注〔2009〕57号）《关于印发的通知》（中保办发〔2011〕20号）1.受理2.核查3.初审4.报送1.《中药品种保护申请表》2.证明性文件：初次保护申请企业应提供其为原研企业的证明资料；现行国家标准、说明书和标签实样；专利权属状态说明书及证明文件3.申请保护依据与理由综述4.医学相关资料（批准上市前研究资料、批准上市后研究资料）5.药学相关资料（批准上市前研究资料、批准上市后研究资料）6.药理毒理相关资料（批准上市前研究资料、批准上市后研究资料）7.拟改进提高计划与实施方案32011麻醉药品、精神药品生产企业许可麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产的审批吉林省药品监督管理局资源型企业法人，非法人企业《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）《食品药品监管总局办公厅关于做好特殊药品定点生产审批和监管工作的通知》食药监办药化监〔2015〕99号1.受理2.审查（必要时现场检查）4.报国家局审核1.药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表2.麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录3.加盖企业公章的药品注册申请受理通知单或药品批准文号批件4.企业没有生产、销售假药、劣药或者违反禁毒的法律、行政法规规定的行为的情况说明5.加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件6.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）7.企业有通过网络实施安全生产管理和向药品监督管理部门或其指定机构报告生产经营信息的条件和能力的说明8.麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图9.申请材料全部内容真实性承诺书10.法定代表人授权委托书11.企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图320第二类精神药品制剂定点生产企业的审批1.受理2.审查（必要时现场检查）3.决定4.送达34012麻醉药品、精神药品批发企业审批企业从事麻醉药品、第一类精神药品区域性批发审批吉林省药品监督管理局资源型企业法人，非法人企业《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）《食品药品监管总局办公厅关于做好特殊药品定点生产审批和监管工作的通知》（食药监办药化监〔2015〕99号）1.市级药品监管部门受理2.市级药品监管部门审查并报送省级药品监管部门3.审查和现场检查4.决定5.送达1.特殊药品定点经营申请表2.加盖企业公章的《企业法人营业执照》；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书3.连续三年在全国（本地区）药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料4.具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成全国性（本地区）经营网络的说明材料5.加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细6.企业以及其工作人员最近2年内没有违反禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明7.麻醉药品和第一类药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况8.麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度9.企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册10.会计师事务所出具的财务资产负债表34012麻醉药品、精神药品批发企业审批企业专门从事第二类精神药品批发审批吉林省药品监督管理局条件型企业法人，非法人企业《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）《食品药品监管总局办公厅关于做好特殊药品定点生产审批和监管工作的通知》（食药监办药化监〔2015〕99号）1.市级药品监管部门受理2.市级药品监管部门审查并报送省级药品监管部门3.审查和现场检查4.决定5.送达1.加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书2.营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料3.已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料4.企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明5.企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况6.第二类精神药品经营安全的管理制度，安全设施明细7.企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册34013全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品、区域性批发企业跨省级行政区域向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品许可区域性批发企业跨省级行政区域向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可吉林省药品监督管理局条件型企业法人，非法人企业《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《食品药品监管总局办公厅关于做好部分特殊药品行政审批项目下放相关工作的通知》（食药监办药化监〔2014〕73号）1.受理2.现场检查（必要时）3.审查4.决定5.送达1.区域性批发企业需就近向外省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批申请书2.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力（包括证明性文件、定点批件等）3.供应责任区域内医疗机构具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度文件4.医疗机构《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》5.企业与医疗机构签订的意向合同6.运输方式和运输安全管理措施7.企业能够保证麻醉药品和第一类精神药品供应的说明材料320全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可吉林省药品监督管理局条件型企业法人，非法人企业《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》（国家市场监督管理总局令第28号）《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安[2005]527号）1.受理2.现场检查（必要时）3.审查4.决定5.送达情况说明：目前未出台全国统一的管理规定，原则上由省级药监部门根据实际情况在本行政区域统一确定。后续国家药监局在对各地实施情况深入研究基础上，结合各地实施情况，研究明确全国统一的实施要素34014区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品、第一类精神药品审批区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品、第一类精神药品审批吉林省药品监督管理局条件型企业法人，非法人企业《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》（国家市场监督管理总局令第28号）《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安[2005]527号）1.受理2.审查3.决定4.送达1.区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的申请表2.定点生产企业签订的意向合同3.从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的品种和理由4.输方式、运输安全管理措33015麻醉药品、精神药品购买审批非药品生产企业购买咖啡因审批吉林省药品监督管理局条件型企业法人，事业单位法人，社会组织法人，非法人企业，其他组织《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》（国家市场监督管理总局令第28号）《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安[2005]527号）1.市级药品监督管理部门受理2.市级药品监督管理部门现场检查、审查3.省级药品监督管理部门审查④决定⑤送达1.《咖啡因购用审批表》2.营业执照或事业单位法人证书3.产品证明文件4.企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图5.企业总平面布置图、仓储平面布置图6.麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图7.麻醉药品精神药品管理制度（包括购进、保管、发放、使用、安全保卫等）8.法定代表人出具的申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担相应法律责任的承诺、确保购用特殊药品用于合法用途的承诺书9.经办人身份证明、法人委托书34015麻醉药品、精神药品购买审批购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品审批吉林省药品监督管理局条件型企业法人，事业单位法人，社会组织法人，非法人企业，其他组织《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》（国家市场监督管理总局令第28号）《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安[2005]527号）1.受理2.审查3.决定4.送达1.教学科研用麻醉药品、精神药品（含标准品、对照品）购用申请表2.申请者合法开业证明3.购买数量的依据及使用数量的说明4.经办人身份证明、法人委托书5.麻醉药品精神药品储存设施、安全保卫设施说明及其布局图6.麻醉药品精神药品管理制度（包括购进、保管、发放、使用、安全保卫等）7.法定代表人出具的申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担相应法律责任的承诺、确保购用特殊药品用于合法用途的承诺书340购买科研和教学用麻醉药品、精神药品审批1.教学科研用麻醉药品、精神药品（含标准品、对照品）购用申请表2.申请者合法开业证明3.购买数量的依据及使用数量的说明4.经办人身份证明、法人委托书5.麻醉药品精神药品储存设施、安全保卫设施说明及其布局图6.麻醉药品精神药品管理制度（包括购进、保管、发放、使用、安全保卫等）7.法定代表人出具的申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担相应法律责任的承诺、确保购用特殊药品用于合法用途的承诺书34016医疗用毒性药品收购企业许可医疗用毒性药品收购企业许可吉林省药品监督管理局条件型企业法人，非法人企业《中华人民共和国行政许可法》《医疗用毒性药品管理办法》《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》（国发〔2010〕21号）暂无相关规定1.受理2.审查3.决定4.送达1.医疗用毒性药品经营申请表2.毒性药品管理制度目录3.设备设施目录4.毒性药品经营管理人员情况5.仓储设施平面图6.申请人合法开业证明52017医疗用毒性药品批发企业许可医疗用毒性药品批发企业许可吉林省药品监督管理局条件型企业法人，非法人企业《中华人民共和国行政许可法》《医疗用毒性药品管理办法》《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》（国发〔2010〕21号）暂由各地区自行规定1.受理2.审查3.决定4.送达1.医疗用毒性药品经营申请表2.毒性药品管理制度目录3.设备设施目录4.毒性药品经营管理人员情况5.仓储设施平面图6.申请人合法开业证明52018第一类中的药品类易制毒化学品生产许可第一类中的药品类易制毒化学品生产许可吉林省药品监督管理局条件型企业法人，非法人企业《中华人民共和国禁毒法》《易制毒化学品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令72号）《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）1.受理2.审查（必要时进行现场检查、专家评审）3.决定4.送达1.药品类易制毒化学品生产申请表2.企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明3.企业环境设施平面图4.药品批准证明文件5.企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图6.重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明7.合法用途说明8.企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的知识的说明材料9.法定代表人授权委托书10.药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录56019第一类中的药品类易制毒化学品经营许可第一类中的药品类易制毒化学品经营许可吉林省药品监督管理局条件型企业法人，非法人企业《中华人民共和国禁毒法》《易制毒化学品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令72号）《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）1.受理2.现场检查3.审查4.决定5.送达1.药品类易制毒化学品原料药经营申请表2.企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）3.反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）4.药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录5.重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明6.企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料7.企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明8.法定代表人授权委托书33020第一类中的药品类易制毒化学品购买许可第一类中的药品类易制毒化学品购买许可吉林省药品监督管理局条件型企业法人，事业单位法人，非法人企业《中华人民共和国禁毒法》《易制毒化学品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令72号）《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）1.受理2.审查（必要时现场检查）3.决定4.送达1.购买药品类易制毒化学品申请表2.企业营业执照复印件3.《药品生产许可证》复印件4.《药品经营许可证》5.其他资质证明文件复印件6.药品批准证明文件复印件（尚未取得药品批准文号，用于科研的可提交说明材料）7.国内购货合同复印件（企业自用用于药品生产的可不报送）8.上次购买的增值税发票复印件（首次购买的除外，企业自用用于药品生产的可不报送）9.上次购买的使用、销售或出口情况（首次购买的除外）10.用途证明材料11.确保将药品类易制毒化学品用于合法用途的保证函12.本单位安全保管制度及设施情况的说明材料13.加强安全管理的承诺书14.出口许可文件复印件15.应当提供的其它材料31021放射性药品生产企业审批《放射性药品生产许可证》核发审批吉林省药品监督管理局条件型企业法人，非法人企业《中华人民共和国行政许可法》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）1.省级国防科技工业主管部门审查受理2.省级国防科技工业主管部门审查审查3.省级药品监督管理部门审核决定4.送达1.放射性药品生产许可证申请表2.辐射安全许可证正副本复印件3.企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责，生产管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门人员配备情况4.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、辐射安全负责人等关键人员基本情况，专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表以及高级、中级、初级技术人员的比例情况表5.生产管理、质量管理体系文件目录6.拟生产（或拟委托生产/拟受委托生产）的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据7.厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图8.主要生产设施设备、生产检验用仪器清单9.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图10.空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况；生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况11.上市放行规程12.委托协议和质量协议13.受托方放射性药品生产许可证正副本14.经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书15.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺54521放射性药品生产企业审批《放射性药品生产许可证》变更审批吉林省药品监督管理局条件型企业法人，非法人企业《中华人民共和国行政许可法》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）1.省级国防科技工业主管部门审查受理2.省级国防科技工业主管部门审查审查3.省级药品监督管理部门审核决定4.送达1.放射性药品生产许可证变更申请表2.变更人员（法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人）的任命书、简历，学历、职称证明等文件的复印件及无违反法律法规禁止从事药品生产经营活动有关规定的承诺书3.放射性药品生产许可证正本、副本4.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、辐射安全负责人等关键人员基本情况，专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表以及高级、中级、初级技术人员的比例情况表5.生产管理、质量管理体系文件目录6.拟生产（或拟委托生产/拟受委托生产）的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据7.厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图8.主要生产设施设备、生产检验用仪器清单9.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图10.空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况；生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况11.上市放行规程12.委托协议和质量协议13.经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书14.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺54521放射性药品生产企业审批《放射性药品生产许可证》延续审批吉林省药品监督管理局条件型企业法人，非法人企业《中华人民共和国行政许可法》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）1.省级国防科技工业主管部门审查受理2.省级国防科技工业主管部门审查审查3.省级药品监督管理部门审核决定4.送达1.放射性药品生产许可证申请表2.辐射安全许可证正副本复印件3.企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责，生产管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门人员配备情况4.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、辐射安全负责人等关键人员基本情况，专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表以及高级、中级、初级技术人员的比例情况表5.生产管理、质量管理体系文件目录6.拟生产（或拟委托生产/拟受委托生产）的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据7.厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图8.主要生产设施设备、生产检验用仪器清单9.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图10.空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况；生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况11.上市放行规程12.委托协议和质量协议13.受托方放射性药品生产许可证正副本14.经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书15.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺545《放射性药品生产许可证》注销审批（依申请注销）1.受理2.审查3.决定4.送达1.放射性药品生产许可证注销申请表2.放射性药品生产许可证3.经办人的授权文件4.注销情况说明52022放射性药品经营企业审批《放射性药品经营许可证》核发审批吉林省药品监督管理局条件型企业法人，非法人企业《中华人民共和国行政许可法》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）1.受理2.审核3.征求省级国防科技工业主管部门意见4.决定5.送达1.放射性药品经营许可证申请表2.辐射安全许可证正副本复印件3.企业药品经营质量管理组织设置，质量管理、辐射安全管理部门人员配备及质量管理负责人毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历情况4.拟经营药品品种清单5.经营场所、设备、仓储设施、卫生环境情况6.药品质量管理制度目录7.经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书8.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺345《放射性药品经营许可证》延续审批345《放射性药品经营许可证》变更审批无暂由各地区自行规定（目前未出台全国统一的管理规定，原则上由省级药监部门根据实际情况在本行政区域统一确定。后续国家药监局在对各地实施情况深入研究基础上，结合各地实施情况，研究明确全国统一的实施要素。）345《放射性药品经营许可证》注销审批（依申请注销）1.受理2.审查3.决定4.送达1.放射性药品经营许可证注销申请表2.放射性药品经营许可证3.经办人的授权文件4.注销情况说明32023医疗单位使用放射性药品许可《放射性药品使用许可证》核发许可吉林省药品监督管理局条件型企业法人，事业单位法人，非法人企业《中华人民共和国行政许可法》《放射性药品管理办法》《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）《国家食品药品监督管理局、卫生部、公安部、国家环境保护总局关于开展换发工作的通知》（国食药监安［2003］199号）医疗机构使用放射性药品（三、四类）：1.受理2.审查3.现场检查4.决定（需征求同级卫生、环保部门同意）5.送达医疗机构使用放射性药品（一、二类）：对申请人自愿承诺符合许可条件并按照要求提交材料的，当场作出许可决定1.放射性药品使用许可证申请表2.医疗机构自查报告3.诊、治项目及使用放射性药品品种4.仪器、设备和房屋设施情况5.有关规章制度6.医疗机构执业许可证复印件7.当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》复印件，《放射性同位素工作登记证》复印件和环境影响评价批文的复印件。530《放射性药品使用许可证》延续许可530《放射性药品使用许可证》变更许可1.放射性药品使用许可证变更申请表2.医疗机构执业许可证正、副本3.人员任命文件4.变更人员的学历、简历、职称证明5.辐射安全许可证及环境影响评价报告6.经办人受权委托书530《放射性药品使用许可证》许可注销（依申请注销）1.受理2.审查3.决定4.送达1.放射性药品使用许可证注销申请表2.放射性药品使用许可证3.经办人的授权文件4.注销情况说明52024药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批吉林省药品监督管理局条件型企业法人，非法人企业《中华人民共和国行政许可法》《反兴奋剂条例》暂由各地区自行规定1.受理2.审查3.决定4.送达1.药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素申请表2.企业合法开业证明3.安全管理制度4.安全设施明细5.身份说明材料（未找到申请材料相关规定）52025蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批进口蛋白同化制剂、肽类激素审批吉林省药品监督管理局条件型企业法人，事业单位法人，社会组织法人，非法人企业，其他组织《反兴奋剂条例》《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局海关总署国家体育总局令第9号公布）1.受理2.审查3.决定4.送达1.药品进口申请表2.购货合同或者订单复印件3.国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函4.相应科研项目的批准文件或者相应主管部门的批准文件5.接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件6.《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）正副本7.进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）8.药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》《企业法人营业执照》9.《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函10.法定代表人授权委托书51525蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批出口蛋白同化制剂、肽类激素审批吉林省药品监督管理局条件型企业法人，非法人企业《反兴奋剂条例》《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局海关总署国家体育总局令第9号公布）1.受理2.审查3.决定4.送达（一）药品出口申请表（二）进口国家或者地区的药品管理机构提供的进口准许证正本（或者复印件及公证文本）。如进口国家或者地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本）以及以下文件之一：1.进口国家或者地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；2.进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本（或者复印件及公证文本）。（三）购货合同或者订单复印件（自营产品出口的生产企业除外）。（四）外销合同或者订单复印件。（五）出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件。出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供与境外委托企业签订的委托生产合同。委托生产合同应当明确规定双方的权利和义务、法律责任等，产品质量由委托方负责。（六）出口企业的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件。上述各类复印件应当加盖出口单位公章。（八）出口国原出口单位申请退货的证明材料（复运出境提供）（九）药品《进口准许证》（复运出境提供）51526执业药师注册审批执业药师首次注册吉林省药品监督管理局条件型自然人《中华人民共和国行政许可法》《国家药监局关于印发执业药师注册管理办法的通知》（国药监人〔2021〕36号）《国家药监局人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》（国药监人〔2019〕12号）中《执业药师职业资格制度规定》1.受理2.审查3.决定4.送达1.执业药师首次注册申请表2.执业药师职业资格证书3.身份证明4.执业单位开业证明5.继续教育学分证明6.申请人委托他人办理注册申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件520执业药师变更注册1.执业药师变更注册申请表2.执业单位开业证明3.继续教育学分证明4.申请人委托他人办理注册申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件57执业药师延续注册1.执业药师延续注册申请表2.执业单位开业证明3.继续教育学分证明4.申请人委托他人办理注册申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件520执业药师注销注册（依申请注销）1.执业药师注册注销申请表2.执业药师注册证3.申请人委托他人办理注册申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件52027医疗器械注册审批国产第二类医疗器械首次注册吉林省药品监督管理局条件型企业法人，事业单位法人，非法人企业《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）《体外诊断试剂与注册管理办法》（市场监管总局令第48号）《国家药品监督管理局综合司关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知》（药监综械注[2018]43号）《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号）1.受理2.技术审评（不计入审批时限）3.质量体系核查（必要时开展，不计入审批时限）4.开展临床试验检查（必要时，不计入审批时限）5.审查6.决定7.送达1.监管信息2.综述资料3.非临床资料4.临床评价资料5.产品说明书以及标签样稿6.质量管理体系文件7.授权委托书8.材料格式及内容具体详见《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号）要求320国产第二类医疗器械延续注册1.受理2.技术审评（不计入审批时限）3.审查4.决定5.送达32027医疗器械注册审批国产第二类医疗器械变更注册吉林省药品监督管理局条件型企业法人，事业单位法人，非法人企业《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）《体外诊断试剂与注册管理办法》（市场监管总局令第48号）《国家药品监督管理局综合司关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知》（药监综械注[2018]43号）《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号）1.受理2.技术审评（不计入审批时限）3.质量体系核查（必要时开展，不计入审批时限）4.开展临床试验检查（必要时开展，不计入审批时限）5.审查6.决定7.送达1.监管信息2.综述资料3.非临床资料4.临床评价资料5.产品说明书以及标签样稿6.质量管理体系文件7.授权委托书8.材料格式及内容具体详见《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号）要求320国产第二类医疗器械注册证注销（依申请注销）《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）1.受理2.审查3.决定4.送达1.医疗器械注册证注销申请表2.医疗器械注册证3.经办人的授权文件4.注销情况说明32028第二、三类医疗器械生产许可第二、三类医疗器械生产首次许可吉林省药品监督管理局条件型企业法人，非法人企业《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）1.受理2.现场检查3.审查4.决定5.送达1.医疗器械生产许可申请表2.所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件3.法定代表人（企业负责人）身份证明复印件4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表6.生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件7.主要生产设备和检验设备目录8.质量手册和程序文件目录9.生产工艺流程图10.证明售后服务能力的相关材料11.经办人的授权文件320第二、三类医疗器械生产延续许可1.受理2.现场检查（必要时）3.审查4.决定5.送达32028第二、三类医疗器械生产许可第二、三类医疗器械生产许可事项变更许可吉林省药品监督管理局条件型企业法人，非法人企业《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）1.受理2.现场检查3.审查4.决定5.送达1.医疗器械生产许可变更申请表2.所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件3.法定代表人（企业负责人）身份证明复印件4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表6.生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件7.主要生产设备和检验设备目录8.质量手册和程序文件目录9.生产工艺流程图10.证明售后服务能力的相关材料11.经办人的授权文件320第二、三类医疗器械生产登记事项变更许可1.受理2.审查3.决定4.送达1.医疗器械生产许可变更申请表2.市场监管部门核准变更前后的营业执照和准予变更通知3.法定代表人（企业负责人）身份证明复印件4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件5.生产地址发生文字性变更的，需提供生产地址发生文字性变化的相关材料（如当地居民委员会、公安部门或工业园区管委会出具的证明材料）6.经办人的授权文件35第二、三类医疗器械生产许可证注销（依申请注销）1.医疗器械生产许可注销申请表2.医疗器械生产许可证3.经办人的授权文件4.注销情况说明32029药品、医疗器械互联网信息服务审批《互联网药品信息服务资格证书》核发吉林省药品监督管理局条件型企业法人，事业单位法人，非法人企业，其他组织《中华人民共和国行政许可法》《互联网信息服务管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《国家药品监督管理局关于印发〈国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案〉的通知》1.告知承诺程序①申请人申请并作出承诺②受理③当场决定2.一般程序①申请人申请②受理③审查④决定⑤送达1.《互联网药品信息服务申请表》2.企业营业执照复印件3.网站域名注册的相关证书或者证明文件4.网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）5.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明6.药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明7.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历8.健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度9.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明10.互联网药品信息服务企业审批告知承诺。520《互联网药品信息服务资格证书》换发1.《互联网药品信息服务申请表》2.企业营业执照复印件3.互联网药品信息服务资格证书正副本4.网站域名注册证书或者证明文件5.互联网信息服务增值电信业务经营许可证或者ICP备案证明文件.5年来开展互联网药品信息服务自查报告7.药品及医疗器械专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书、网站负责人身份证件及简历32029药品、医疗器械互联网信息服务审批《互联网药品信息服务资格证书》变更吉林省药品监督管理局条件型企业法人，事业单位法人，非法人企业，其他组织《中华人民共和国行政许可法》《互联网信息服务管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《国家药品监督管理局关于印发〈国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案〉的通知》1.告知承诺程序①申请人申请并作出承诺②受理③当场决定2.一般程序①申请人申请②受理③审查④决定⑤送达1.《互联网药品信息服务变更申请表》2.变更情况的说明3.场监管部门出具的核准通知书4.经市场监管部门批准变更后的营业执照5.网站域名注册证书6.拟变更IP地址证明文件7.变更后网站负责人的身份证、简历及学历证书8.托管或租赁服务器的协议/合同320《互联网药品信息服务资格证书》注销1.受理2.审查3.决定4.送达1.《互联网药品信息服务资格证书》注销申请表2.《互联网药品信息服务资格证书》3.经办人的授权文件4.注销情况说明32030化妆品生产许可化妆品生产首次许可吉林省药品监督管理局条件型企业法人，非法人企业《中华人民共和国行政许可法》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）1.受理2.现场核查4.决定5.送达1.化妆品生产许可申请表2.法定代表人、负责人身份证明复印件3.质量安全负责人简历4.生产场所合法适用的佐证材料（土地所有权证书、房产证书或租赁协议复印件）5.厂区总平面如图（包括厂区周围三十米范围内环境卫生情况）及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图6.生产设备配置图7.施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒设施）8.生产环境条件和生产用水符合《化妆品生产质量管理规范》需求的检测报告9.企业质量管理相关文件目录10.工艺流程简述及简图11.企业按照《化妆品生产质量管理规范》开展自查并撰写的自查报告12.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人，委托代理人身份证明复印件和签定的授权委托书13.企业关于申请资料真实性的承诺书14.许可部门要求的其他资料53030化妆品生产许可化妆品生产事项变更许可吉林省药品监督管理局条件型企业法人，非法人企业《中华人民共和国行政许可法》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）1.受理2.现场核查（必要时）3.决定4.送达1.化妆品生产许可申请2.法定代表人、负责人身份证明复印件3.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人，委托代理人身份证明复印件和签定的授权委托书4.企业关于申请资料真实性的承诺书5.生产场所合法适用的佐证材料（土地所有权证书、房产证书或租赁协议复印件）6.厂区总平面如图（包括厂区周围三十米范围内环境卫生情况）及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图7.生产设备配置图8.施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒设施）9.生产环境条件和生产用水符合《化妆品生产质量管理规范》需求的检测报告10.质量安全负责人简历11.企业按照《化妆品生产质量管理规范》开展自查并撰写的自查报告12.企业质量管理相关文件目录13.工艺流程简述及简图14.市场监管部门核准变更前后的营业执照和准予变更通知书15.变更法定代表人或负责人的需提交变更后法定代表人或负责人身份证复印件16.生产地址发生文字性变更的，需提供生产地址发生文字性变化的相关材料（如当地路名委员会、公安部门或工业园区管委会出具的证明材料）17.许可部门要求的其他资料18.证照遗失或破损声明19.经办人身份证明复印机及授权证明原件；法人委托书应写明委托事项并加盖公章，附法人和被委托人身份证复印件53030化妆品生产许可化妆品登记事项变更许可吉林省药品监督管理局条件型企业法人，非法人企业《中华人民共和国行政许可法》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）1.受理2.审查3.决定4.送达1.化妆品生产许可申请表2.变更法定代表人或负责人的需要提交变更后的法定代表人或负责人身份证明复印件3.变更生产企业名称或住所的，需要提交变更后的企业名称或住所的证明材料4.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人，委托代理人身份证明复印件和签定的授权委托书5.企业关于申请资料真实性的承诺书53化妆品生产延续许可1.化妆品生产许可申请表2.法定代表人、负责人身份证明复印件3.延续申请自查承诺书4.企业按照《化妆品生产质量管理规范》开展自查并撰写的自查报告5.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人，委托代理人身份证明复印件和签定的授权委托书6.企业关于申请资料真实性的承诺书7.许可部门要求的其他资料510化妆品生产许可证注销（依申请注销）1.化妆品生产许可申请表2.股东会（董事会或单位法定代表人）同意注销的文件3.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的授权委托书4.企业关于申请资料真实性的承诺书5.许可部门要求的其他资料（许可证正副本原件）520相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局机关各相关处室、各检查分局：为进一步贯彻落实省委、省政府关于优化营商环境的决策部署，按照省司法厅《关于进一步贯彻实施行政裁量权基准制度的实施方案》相关要求，全面建立“首违不罚清单制度”，完善省药品监督管理局（以下称省局）行政裁量权基准，有效提升依法行政能力水平，根据《行政处罚法》第三十三条规定以及省局“权责清单”，省局制定了《“首违不罚”清单（第一批）》，并就有关事项通知如下。一、充分认识“首违不罚”制度的功能意义《行政处罚法》在2021年修订时确认了“首违不罚”制度，第三十三条是建立“首违不罚清单制度”的合法性依据。“首违不罚”体现了行政法领域比例原则，契合《行政处罚法》第二条中过罚相当的宗旨，是包容审慎行政监管的重要举措，为市场主体营造更加公开透明的法治营商环境。同时也应注意到，“首违不罚”制度为行政执法机关设定了“可以免于处罚”的裁量空间，行政执法机关应考虑具体案件中的违法情形予以裁量。二、准确把握“首违不罚”适用原则适用《行政处罚法》第三十三条第一款规定的“首违不罚”时，当事人应满足“初次违法”、“危害后果轻微”和“及时改正”三个要件，且有充分证据证明。（一）初次违法。是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上行业禁止罚的除外。案件承办机构应当通过询问当事人、查询国家企业信用信息公示系统、函询辖区经营使用环节监管部门等方式，确定当事人是否为初次违法。经询问当事人，并查询行政处罚案件公示信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。违法事实存在但依法不予行政处罚的，当事人在该领域内再次出现违法行为的，不适用初次违法。当事人被列入违法失信名单，在其信用修复后出现同领域违法行为的，不适用初次违法。（二）危害后果轻微。案件查办机构可以在全省范围内，结合对“两品一械”安全监管秩序的扰乱程度、货值金额（涉案金额）、违法所得、持续时间、影响范围等因素考虑。如经过当事人依法主动采取改正措施，使得危害后果消除或者转为轻微，也可以予以考虑。（三）及时改正。当事人及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正违法行为。三、规范实施程序及监管要求（一）对“首违不罚清单”实施动态管理。省局法制机构应结合法律、法规、规章的立改废释情况，在修订“权责清单”同时，对“首违不罚清单”提出调整意见。省局机关各相关处室、各检查分局结合“两品一械”监管实践，提出具体意见。“首违不罚清单”修订周期与“权责清单”保持一致。（二）严格遵守程序规定。对于当事人确实存在违法行为，但符合“首违不罚”条件的，一般均应履行立案程序。案件承办机构提出不予行政处罚建议的，应在不予行政处罚决定作出前依法履行告知程序。作出不予处罚决定的，应制发不予处罚决定书，并依法送达当事人。不予行政处罚决定依法不予公示。（三）加强事后监管。对于决定不予行政处罚的，案件承办机构应当落实“一案三书”制度，制作行政建议书，教育引导当事人作出信用承诺书。在日常监管中，各检查分局要结合当事人违法情节，加大执法力度和频次，监督当事人整改，并根据整改效果依法采取必要的监管措施。省局对适用“首违不罚”的案件要作出指导，并编撰典型案例以供参考、宣传。各检查分局在执行“首违不罚”制度时遇有新情况新问题，亦请及时与省局联系。吉林省药品监督管理局2024年1月2日吉林省药品监督管理局“首违不罚”清单（第一批）序号事项名称设定依据1对药品包装、标签、说明书不符合规定的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条2对委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的处罚《中华人民共和国中医药法》第五十六条一款3对药品生产企业生产的产品所使用的原料、辅料不符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准的处罚《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条4对药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品使用的原料药或者中药材、中药饮片未按照规定进行检验的处罚《吉林省药品管理条例》第四十六条5对未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业擅自改变经营方式，或者在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的处罚《吉林省药品管理条例》第四十七条二项6对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业向个人和无药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证从事生产、经营的单位提供药品的处罚《吉林省药品管理条例》第四十八条7对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构未在药品说明书规定的冷冻、冷藏条件下运输、储存药品的处罚《吉林省药品管理条例》第五十条8对医疗机构配制制剂未遵守制剂配制质量管理规范的处罚《吉林省药品管理条例》第五十四条9对医疗机构委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的处罚《吉林省药品管理条例》第五十五条10对在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的处罚《药品注册管理办法》第一百一十一条《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条11对在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等，未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的处罚《药品注册管理办法》第一百一十三条《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条12对未经批准开展药物临床试验的或者开展生物等效性试验未备案的处罚《药品注册管理办法》第一百一十四条《中华人民共和国药品管理法》第一百二十五条、第一百二十七条13对药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药品监督管理局报告的处罚《药品注册管理办法》第一百一十五条《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条14对开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记的处罚《药品注册管理办法》第一百一十六条一项15对未按规定提交研发期间安全性更新报告的处罚《药品注册管理办法》第一百一十六条二项16对药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息的处罚《药品注册管理办法》第一百一十六条三项17对药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的处罚《药品注册管理办法》第一百一十七条《中华人民共和国药品管理法》第一百三十八条18对药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的处罚《药品生产监督管理办法》第六十八条一项《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条19对药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产的处罚《药品生产监督管理办法》第六十九条《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条20对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的处罚《药品生产监督管理办法》第七十条《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条21对企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更的处罚《药品生产监督管理办法》第七十一条一项22对药品上市许可持有人和药品生产企业未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案的处罚《药品生产监督管理办法》第七十一条二项23对药品上市许可持有人和药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告的处罚《药品生产监督管理办法》第七十一条三项24未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的处罚《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条25提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的处罚《互联网药品信息服务管理办法》第二十三条26对互联网药品信息服务提供者违反规定提供互联网信息服务的处罚《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条27对备案时提供虚假资料的处罚《医疗器械监督管理条例》第八十五条28对医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全有效的处罚《医疗器械监督管理条例》第八十六条二项29对生产说明书、标签不符合规定的医疗器械的处罚《医疗器械监督管理条例》第八十八条二项30对医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的处罚《医疗器械监督管理条例》第八十九条一项31对医疗器械注册人、备案人、生产企业未依照规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合的处罚《医疗器械监督管理条例》第八十九条五项32对医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施的处罚《医疗器械监督管理条例》第八十九条六项33对医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度的处罚《医疗器械监督管理条例》第八十九条七项34对未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的处罚《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款35对临床试验申办者开展临床试验未经备案的处罚《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款36对境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未按照规定履行相关义务的处罚《医疗器械监督管理条例》第九十八条37对医疗器械注册人未按照要求对发生变化进行备案的处罚《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零七条38对违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的处罚《医疗器械生产监督管理办法》第七十六条《医疗器械监督管理条例》第八十六条39对医疗器械生产企业未按照相关规定履行报告义务的处罚《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条40对未按照规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的处罚《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条一项41对未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的处罚《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条二项42对未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的处罚《化妆品监督管理条例》第六十条三项43对上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品的处罚《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款一项44对未依照规定设化妆品质量安全负责人的处罚《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款二项45对化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督的处罚《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款三项46对未依照规定建立并执行化妆品从业人员健康管理制度的处罚《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款四项47对生产经营标签不符合规定的化妆品的处罚《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款五项、第六十一条第二款48对未依照规定公布化妆品功效宣称依据的摘要的处罚《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款一项49对未依照规定建立并执行化妆品进货查验记录制度、产品销售记录制度的处罚《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款二项50对未依照规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查的处罚《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款三项51对未依照规定贮存、运输化妆品的处罚《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款四项52对未依照规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合的处罚《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款五项53对质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的处罚《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款54对化妆品备案时提供虚假资料的处罚《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款55对化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的处罚《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第一款《化妆品监督管理条例》第六十条三项相关推荐CIO提供以下相关文库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根据《广西壮族自治区行政规范性文件备案审查规定》(政府令第127号)有关要求，现将自治区药监局2023年制定的规范性文件目录予以公开。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区市场监督管理局，省局有关处室、直属单位：《江西省化妆品生产质量安全风险分级管理办法（试行）》已经2023年第9次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。江西省药品监督管理局2023年12月18日（公开属性：主动公开）江西省化妆品生产质量安全风险分级管理办法（试行）第一条  为加强化妆品生产监管，强化化妆品生产质量安全和风险意识，合理配置监管资源，提升监管效能，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等法规规章和文件，结合我省实际，制定本办法。第二条  本办法所称生产质量安全风险分级管理是指药品监管部门在依法履行化妆品监管职责的同时，依据本办法对化妆品生产质量安全风险等级评定，并根据评定结果开展针对性的监督检查。第三条  本办法适用于江西省行政区域内持有效《化妆品生产许可证》的化妆品生产企业，注册地在江西省行政区域内的化妆品注册人、备案人（以下统称化妆品生产企业）。第四条  化妆品生产质量安全风险分级管理应当遵循客观公正、科学规范、量化评价、动态管理的原则。第五条  省药监局负责制定化妆品生产质量安全风险分级指标，组织开展全省化妆品生产质量安全风险分级管理工作。省药监局有关处室、各直属单位和各地市市场监管局根据监管职能，及时归集化妆品生产质量安全风险分级管理相关基础数据，于每年12月15日前汇总至省药监局化妆品监管处。第六条 相关行业协会负责督促化妆品生产企业按时提交真实、完整的质量安全风险分级自评信息，承担化妆品生产企业自评信息核对工作。第七条  省药监局结合企业主体责任落实情况、监管情况等对化妆品生产企业开展质量安全风险等级划分，制定《江西省化妆品生产质量安全风险分级指标》（见附件），设置责任意识、监督管理、社会影响等三个一级指标，一级指标下设若干二级指标，根据监管实际可以适时调整。第八条  化妆品生产质量安全风险分级总分为100分，设置四个等级：（一）A级（风险低）：90分（含）及以上；（二）B级（风险一般）：75分（含）至90分；（三）C级（风险较高）：60分（含）至75分；（四）D级（风险高）：60分以下。符合《江西省化妆品生产质量安全风险分级指标》中行政处罚、恶意行为、严重后果等规定情形的，应当即时评定为D级。第九条  化妆品生产质量安全风险分级每年评定一次。以当年度12月25日起往前追溯一年为一个评定年度。在评定年度5月31日后取得化妆品生产许可证或取得化妆品注册备案信息服务平台用户资质的企业，不参加当年度评定，在此期间的评定信息计入下一评定年度。化妆品生产质量安全风险分级评定根据本办法第六条规定的分级指标开展，分为自评、信息核对、初评、结果告知和异议申请、异议处理和终评五个阶段。（一）自评。化妆品生产企业应当于每年1月1日至1月15日期间提交自评信息并附真实性承诺。（二）信息核对。相关化妆品行业协会于每年1月30日前完成企业自评信息核对。（三）初评。省药监局于每年2月15日前形成初评分级结果。（四）结果告知和异议申请。省药品检查员中心各检查所、各地市市场监管局应当在每年2月20日前将初评分级结果告知化妆品生产企业，化妆品生产企业对分级结果有异议的，应当在收到告知结果后的7个工作日内向省药监局提出异议申请，并提供相应说明及证据材料。（五）异议处理和终评。省药监局化妆品监管处应当在收到化妆品生产企业异议申请后的7个工作日内组织复核，并作出维持或调整分级结果的终评结论。被即时评定为D级的，省药品检查员中心各检查所和各地市市场监管局应当在评定后5个工作日内将分级结果告知化妆品生产企业，有关异议申请、处理等按照前款规定办理。第十条  化妆品生产质量安全风险分级所依据的行政处罚或者其他行政处理决定被撤销、确认违法或者无效，可能影响到分级结果的，化妆品生产企业可以向省药监局提出申请，省药监局应当依据本办法予以相应调整。第十一条  省药监局有关处室、直属单位和各地市市场监管局应当加强对化妆品生产质量安全风险分级结果的综合运用，合理确定监管重点、监管措施和监管频次等。对A级化妆品生产企业，以全面自治为主，优化监管频次。对B级化妆品生产企业，实行适度宽松的监管，实施常规监管频次。对C级和D级化妆品生产企业，列为重点监管对象，增加监管频次。对分级结果首次下调为C级或者D级的化妆品生产企业，省药监局可以依法对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。第十二条  省药监局有关处室、直属单位和各地市市场监管局应当根据化妆品生产质量安全风险分级结果合理确定、动态调整常规检查频次，实施差异化分级监管：（一）对A级化妆品生产企业，本年度至少开展一次以非现场检查为主要方式的常规检查；（二）对B级化妆品生产企业，本年度开展一次生产质量管理规范的现场检查和一次备案产品的现场检查；（三）对C级化妆品生产企业，本年度每半年开展一次生产质量管理规范的现场检查和一次备案产品的现场检查；（四）对D级化妆品生产企业，本年度每季度开展一次生产质量管理规范的现场检查和一次备案产品的现场检查。对同一化妆品生产企业生产质量管理规范的现场检查和备案产品的现场检查可以合并进行。有因检查根据启动检查的原因有针对性地开展。第十三条  本办法自2024年1月1日起施行，有效期至2025年12月31日。附件：江西省化妆品生产质量安全风险分级指标附件江西省化妆品生产质量安全风险分级指标序号一级指标二级指标评价标准分值1责任意识培训教育（10分）企业法定代表人、质量安全负责人未按要求参加药品监督管理部门组织的化妆品质量安全相关培训、责任约谈、重要会议等，扣10分102自查报告（5分）未按要求及时提交化妆品生产质量管理规范执行情况等自查报告，扣5分53监督管理备案质量（20分）当年度首次备案的产品被药品监督管理部门出具责令改正意见比例大于当年度备案产品总数20%或者取消备案比例大于5%，扣10分；出具责令改正意见比例大于当年度备案产品总数30%或者取消备案比例大于10%，扣15分154未按要求及时提交普通化妆品年度报告，扣5分55监督检查（40分）《化妆品生产质量管理规范》监督检查缺陷项目数：1项（含）以上关键项目不符合规定，或关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含），或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含），扣30分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为5项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数13项（含）-16项，扣25分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为4项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数10项（含）-13项，扣20分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为3项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数7项（含）-10项，扣15分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为2项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数5项（含）-7项，扣10分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为1项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数3项（含）-5项，扣5分无重点项目不符合规定且无重点项目瑕疵且一般项目不符合规定数0-2（含）项不扣分306未按要求在规定时间内完成缺陷整改或整改不符合要求，扣10分107行政处罚（20分）受到省、市负责药品监督管理的部门行政处罚一次，未被责令停产停业，且不属于《化妆品监督管理条例》第五十九条和第六十条情形，扣10分；受到市、区负责药品监督管理的部门行政处罚累计二次，未被责令停产停业，或行政处罚一次，但属于《化妆品监督管理条例》第六十条情形，扣20分208受到省、市负责药品监督管理的部门行政处罚累计三次或以上；或被责令停产停业；或违法行为属于《化妆品监督管理条例》第五十九条情形；或受到市、区负责药品监督管理的部门行政处罚累计二次，且均属于《化妆品监督管理条例》第六十条情形；或因化妆品违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为即时评定为D级9社会影响恶意行为在申请化妆品行政许可时提供虚假材料或采取其他欺骗手段即时评定为D级10故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况即时评定为D级11阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务，或拒绝、逃避监督检查即时评定为D级12伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品即时评定为D级13严重后果造成重大及以上化妆品安全突发事件，或因违反《化妆品监督管理条例》等法律法规受到刑事处罚即时评定为D级14因违反化妆品质量安全法律、法规受到刑事处罚后2年内又实施化妆品质量安全违法行为即时评定为D级15舆情处置（5分）年内因产品质量引发舆情，未及时应对并采取处置措施，扣5分5江西省药品监督管理局综合规财处 2023年12月18日印发相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监管局、卫生健康局、医保局：为切实加强医疗器械全生命周期管理，提升医疗器械质量监管和卫生管理效能，保障公众用械安全，根据《国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会 国家医疗保障局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）精神，省药品监管局、省卫生健康委、省医保局制定了《贵州省推进医疗器械唯一标识工作实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。省药品监管局　省卫生健康委　省医保局2024年1月2日贵州省推进医疗器械唯一标识工作实施方案为认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务要求，根据《国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会 国家医疗保障局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）要求，结合我省实际，制定本实施方案。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党中央、国务院关于健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决定，持续强化医疗器械全生命周期质量安全监管。通过医疗器械唯一标识的实施应用，推动医疗器械在生产、流通、使用及医保结算全链条联动使用和精准化管理，切实保障公众用械安全。二、工作目标（一）按照《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）明确的工作内容，有序推进第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和列入第三批实施产品目录的医疗器械唯一标识的有关工作，基于唯一标识建立健全追溯体系，确保相关单位实现唯一标识赋码、上传下载和数据共享。（二）加强唯一标识在药监、卫健、医保部门间的衔接应用，实现药监与卫健、医保等信息平台的数据共享，加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，提升医疗器械产品追溯、目录准入、临床应用、支付管理及医保结算等环节的信息协同，推进三医联动工作。（三）加强对唯一标识在生产、经营和使用环节中的应用，探索唯一标识在医疗器械不良事件报告、产品召回等场景下的应用。三、实施品种（一）《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）中明确的全部第三类医疗器械品种。（二）《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）中明确的15大类103个高风险第二类医疗器械品种。（三）鼓励本省注册、生产的其他第二类医疗器械逐步实施唯一标识。四、主体责任（一）产品注册人。切实落实主体责任，确立实施品种。根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械唯一标识系统规则》，按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性、真实性、准确性、完整性。与经营企业或使用单位积极交流，探索建立在产品追溯中唯一标识的应用模式，及时评估实施效果，形成相应操作规范。1、2024年6月1日起，相关产品注册人应严格按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。2、2024年6月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，相关产品注册人应当在国家药品监督管理局医疗器械注册管理系统（eRPS系统）中提交其最小销售单元的产品标识。3、2024年6月1日起生产的相关品种，在其上市销售前，相关产品注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库。（二）经营企业。探索建立医疗器械经营业务中应用唯一标识的工作流程，以及唯一标识数据库数据与医疗器械经营质量管理信息系统的对接操作流程，验证多码并行的操作性。参与高值医用耗材集中带量采购的医疗器械经营企业、为其他生产经营企业提供配送服务的医疗器械经营企业负责医疗器械唯一标识的扫码使用管理，实现对所有已赋码的产品进行扫码入库、出库，并做好与上下游单位数据衔接工作，实现产品在流通环节可追溯。鼓励其它医疗器械经营企业尽快参与实施唯一标识系统的运行。探索建立医疗器械注册人、使用单位、监管部门间的协同机制，并及时反馈对接应用过程中存在的问题。（三）医疗机构。已开展唯一标识试点的医疗机构，应实现对所有已赋码产品的唯一标识码应用，积极推进唯一标识的医疗器械在院内全程扫码流转，推动运用唯一标识实现对医疗器械的精细化管理。鼓励其他医疗机构逐步推进唯一标识运用工作，探索运用唯一标识实现对医疗器械的精细化管理。医疗机构应按照实施品种的范围，做好唯一标识与医疗业务系统的对接工作，探索唯一标识在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中的衔接应用。五、职责分工（一）药品监督管理部门。省药品监管局加强唯一标识工作的培训指导，协调卫健、医保等部门研究解决唯一标识实施过程中出现的问题，做好与国家药品监督管理局的工作衔接，探索唯一标识在医疗器械全生命周期监管和追溯等工作中的应用。督促指导省内相关医疗器械注册人做好唯一标识建立、数据上传、维护和更新等工作，探索唯一标识在日常监管工作中的应用。各市（州）市场监督管理局督促指导相关医疗器械经营企业落实唯一标识在经营环节的系统建设工作，实施唯一标识系统的运用。（二）卫生健康管理部门。省卫生健康委会同省药品监管局、省医保局组织使用单位开展唯一标识应用工作，同时做好与国家卫生健康委员会的工作衔接；负责组织协调指导唯一标识在医疗机构临床工作中的应用，研究解决医疗器械唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统衔接中的问题，探索唯一标识在日常卫生健康管理中的应用模式和方法。各市（州）卫生健康行政部门会同各市（州）市场监督管理局督促指导辖区内的医疗机构加强本单位信息化系统建设，探索运用唯一标识实现对医疗器械的精细化管理。（三）医疗保障部门。省医保局会同省药品监管局、省卫生健康委做好医保定点医疗机构医用耗材代码与医疗器械唯一标识的衔接工作，研究解决医疗器械唯一标识信息化系统数据与医保结算等方面存在的问题，并积极向国家医疗保障局反馈；负责研究医疗器械唯一标识实施品种在集中带量采购、医保结算等领域的衔接应用工作，根据需要协调医疗器械唯一标识系统与省医药集中采购等平台进行对接。六、工作要求（一）提高思想认识。医疗器械唯一标识系统建设是医疗器械治理的重要手段。建立医疗器械唯一标识系统对提升监管效率、方便产品追溯、减少不良事件、降低医疗成本、促进监管协同、提升患者安全以及规范市场秩序具有重要意义，各相关部门要高度重视医疗器械唯一标识系统建设工作，切实加强组织领导，确保工作取得实效。（二）加强宣传引导。医疗器械唯一标识系统建设是一项复杂的基础性、系统性工作，涉及多部门、多环节，技术性强，各相关部门、单位要通过多种渠道、多种方式加强政策宣贯和技术指导，积极引导我省医疗器械注册、生产、经营和使用等单位实施唯一标识工作。  （三）全面有效推进。各级药品监管部门、卫生健康管理部门、医疗保障部门要按照职责分工，加强沟通协作，针对唯一标识在医药、医疗和医保等领域内的集成应用所产生的问题进行研究，定期收集和分析实施过程中的实践经验，持续引导并逐步实现医疗器械唯一标识系统的全面实施，保障人民群众用械安全。附件：第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录依据《医疗器械分类目录》列出以下品种（103个）一、01有源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别01超声手术设备及附件03超声手术设备附件II类部分02激光手术设备及附件02医用激光光纤II03高频/射频手术设备及附件01高频手术设备II类部分03氩保护气凝设备II04高频/射频用电极及导管II类部分05射频消融设备用灌注泵II09内窥镜手术用有源设备01内窥镜手术用有源设备II类部分10其他手术设备03电动吻合器II类部分04手术动力系统II二、02无源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别13手术器械-吻（缝）合器械及材料01吻合器（带钉）II类部分02吻合器（不带钉）II类部分03内窥镜用吻（缝）合器械（不带钉）II04血管缝合装置II类部分07不可吸收缝合线II三、03神经和心血管手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别13神经和心血管手术器械-心血管介入器械04导管消毒连接器II12穿刺针II14导管鞘II15扩张器II17球囊扩张导管用球囊充压装置II18连接阀II25延长管II四、04骨科手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别07骨科用锥01介入术用骨锥II12骨科用有源器械01骨科动力手术设备II02配套工具II类部分13外固定及牵引器械02外固定支架II类部分14基础通用辅助器械01微创骨导引器II02骨水泥器械II类部分03植骨器械II类部分16关节外科辅助器械01骨水泥定型模具II类部分17脊柱外科辅助器械03注射推进装置II类部分04椎体成形导引系统II05纤维环缝合器械II06椎体后缘处理器II13脊柱手术通道器械II15配套工具II类部分18骨科其他手术器械02颅骨矫形器械II五、06医用成像器械一级产品类别二级产品类别管理类别01 诊断X射线机02 泌尿X射线机II04 口腔X射线机II类部分16内窥镜辅助用品06 内窥镜用活检袋II07内窥镜咬口、套管II类部分六、07医用诊察和监护器械一级产品类别二级产品类别管理类别10附件、耗材03体表电极II04脉搏血氧传感器II05导电膏II七、08呼吸、麻醉和急救器械一级产品类别二级产品类别管理类别05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置07雾化设备/雾化装置II06呼吸、麻醉用管路、面罩03气管内插管/气管套管II04食道气管插管II05喉罩II06口咽/鼻咽通气道II07支气管堵塞器II08鼻氧管II类部分09呼吸道用吸引导管（吸痰管）II八、09物理治疗器械一级产品类别二级产品类别管理类别03光治疗设备01激光治疗设备II类部分02光动力激光治疗设备II类部分04强脉冲光治疗设备II05红光治疗设备II06蓝光治疗设备II九、10输血、透析和体外循环器械一级产品类别二级产品类别管理类别03血液净化及腹膜透析设备06腹膜透析设备II04血液净化及腹膜透析器具04腹膜透析器具II类部分十、12有源植入器械一级产品类别二级产品类别管理类别01心脏节律管理设备10起搏系统分析设备II11心脏节律管理程控设备II12连接器套筒II02神经调控设备07测试刺激器II08测试延伸导线II09神经调控程控设备II03辅助位听觉设备02体外声音处理器II03辅助位听觉调控设备II04其他01植入式心脏收缩力调节设备II类部分十一、14注输、护理和防护器械一级产品类别二级产品类别管理类别01注射、穿刺器械01注射泵II类部分04笔式注射器II07注射器辅助推动装置II类部分02血管内输液器械01输液泵II类部分12药液用转移、配药器具II05非血管内导（插）管02经鼻肠营养导管II03导尿管II类部分04直肠管（肛门管）II类部分05输尿管支架II类部分06引流导管II07扩张导管II08造影导管II09测压导管II06与非血管内导管配套用体外器械01颅脑外引流收集装置II02胸腔引流装置II05负压引流海绵II类部分06负压引流封闭膜II12造口、疤痕护理用品02疤痕修复材料II14医护人员防护用品01防护口罩II02防护服II十二、16眼科器械一级产品类别二级产品类别管理类别03视光设备和器具03视觉治疗设备II04眼科测量诊断设备和器具01眼科激光诊断设备II类部分05眼科治疗和手术设备、辅助器具04眼科冷冻治疗设备II06眼科治疗和手术辅助器具II类部分07眼科植入物及辅助器械14义眼片II类部分15人工晶状体、人工玻璃体植入器械II类部分16 囊袋张力环植入器械II类部分十三、18妇产科、辅助生殖和避孕器械一级产品类别二级产品类别管理类别01妇产科手术器械05妇产科用扩张器、牵开器II类部分10子宫输卵管造影、输卵管II类部分通液器械04妇产科治疗器械02妇科假体器械II类部分07辅助生殖器械01辅助生殖导管II02辅助生殖穿刺取卵/精针II03辅助生殖微型工具II十四、19医用康复器械一级产品类别二级产品类别管理类别01认知言语视听障碍康复设备07助听器II十五、22临床检验器械一级产品类别二级产品类别管理类别01血液学分析设备02血细胞分析仪器II11采样设备和器具04静脉血样采血管II相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。