依照《药品管理法》等规定，我局已组织审定败酱草（黄花败酱）配方颗粒等17个中药配方颗粒标准，现予以发布，自发布之日起执行。如同品种国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的上述相应标准即行废止。另经核查，我局对2022年11月9日实施的蝉蜕配方颗粒四川省标准【含量测定】项进行勘误，现将该标准勘误说明予以发布，请各相关单位遵照执行。特此公告。 附件：1.败酱草（黄花败酱）配方颗粒等17个中药配方颗粒标准 2.蝉蜕配方颗粒四川省标准勘误说明四川省药品监督管理局2024年1月4日附件1败酱草（黄花败酱）配方颗粒等17个中药配方颗粒标准目录序号名称序号名称1败酱草（黄花败酱）配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202400110狗脊配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20240102萆薢（长托菝葜）配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202400211红曲配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20240113蝉花配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202400312金沸草（旋覆花）配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20240124炒楮实子配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202400413麦芽配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20240135炒麦芽配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202400514胖大海配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20240146醋没药（地丁树）配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202400615生地炭配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20240157法落海配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202400716五加皮配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20240168茯苓皮配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202400817苎麻根配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20240179浮小麦配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-2024009附件2蝉蜕配方颗粒四川省标准勘误说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范黑龙江省药物临床试验行为，加强省内药物临床试验机构监督管理工作，省药监局组织起草了《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。自公示之日起，任何个人或单位如有意见，请于2月6日前将意见反馈表反馈至hljsgcp@163.com。邮件主题请注明“黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法意见反馈”。联系电话：0451-88313117附件：1.黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）（征求意见稿）；2.起草说明；3.意见反馈表。黑龙江省药品监督管理局2024年1月5日黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）（征求意见稿）第一章　总则第一条【目的依据】　为规范黑龙江省药物临床试验行为，加强省内药物临床试验机构（以下简称试验机构）监督管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）《药物临床试验机构监督检查办法》（试行）等规定，结合我省实际，制定本办法。第二条【适用范围】　本办法适用于对黑龙江省内已在国家药品监督管理局网站“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”（以下简称备案平台）备案的药物临床试验机构的监督管理。第三条【监管内容】　本办法所述日常监督管理，是指药品监督管理部门、卫生健康主管部门依职责对药物临床试验实施监督检查、违法行为查处、信用管理等监督管理活动的过程。第四条【监管职责】　黑龙江省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）负责全省药物临床试验机构的监督管理工作，依法制定相关管理制度、工作程序及检查计划，依法查处违法违规行为。黑龙江省卫生健康委员会（以下简称“省卫生健康委”）负责全省药物临床试验机构医学伦理委员会的监督管理及违法违规查办工作。第二章　备案管理第五条【资格备案】　拟开展经国家药监局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验）的，药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，评估符合备案要求的在备案平台进行备案，备案后应当在备案地址和相应专业内开展药物临床试验。新备案的试验机构建议聘请第三方进行评估。药物临床试验机构为疾病预防控制机构的，应当为省级以上疾病预防控制机构。第六条【主要研究者资格】　机构备案的主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上（含3个）以药品上市注册为目的的药物临床试验。第七条【备案报告】　药物临床试验机构拟增加临床试验专业的，应当对新增专业进行评估，符合要求的，在国家备案平台录入相关信息并上传评估报告，完成新增专业备案后方可开展相关药物临床试验。新备案的试验机构或者已备案的试验机构增加临床试验专业、变更地址的，应在备案平台完成相应备案后5个工作日内以书面或邮件等形式报告省药监局。第八条【运行管理】　试验机构和研究者应当切实履行药物临床试验相关责任，授权其他人员承担临床试验有关工作时，应当建立相应管理程序，并采取措施实施质量管理，加强相关信息化建设。研究者应当监督所有授权人员依法依规开展临床试验，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠。第三章　监督检查第九条【检查类别】　根据检查性质和目的，省药监局开展的监督检查分为日常监督检查、首次监督检查、有因检查及其他检查。日常监督检查：是根据监督检查计划，对药物临床试验机构抽取一定比例开展的监督检查，包括对前次检查中发现问题的整改情况进行跟踪检查。对历次检查中问题比较多的或风险比较高的机构，列为重点检查对象，可增加检查频次。首次监督检查：是对新备案、新增专业或变更地址的试验机构开展药物临床试验质量管理规范符合性的检查，重点核实试验机构或者专业的备案条件。首次监督检查在备案后60个工作日内完成。如发生灾情、疫情或不可抗拒的突发事件，适当延长首次监督检查的时限。有因检查：对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。其他检查：是除上述类型检查之外的检查，如专项检查、监督抽查等。第十条【检查内容】　对机构的监督检查内容包括但不限于：机构备案资质、组织管理架构、医学伦理委员会、临床试验专业、设备设施、研究人员、质量管理、药品管理、资料管理、培训情况、风险控制机制以及药物临床试验研究项目等。第十一条【检查形式】　监督检查主要采取现场检查方式，必要时也可结合非现场远程审查等方式。现场检查一般提前5日预先告知被检查单位，有因检查或特殊情况时可采取飞行检查形式。第十二条【检查频次】　监督检查频次基于被检查机构的风险评估，结合既往接受国家药监局、省药监局药品注册现场核查的情况进行调整，至少每3年实施一次全覆盖检查。有下列情形之一的，应当纳入检查重点，检查频次调整为每年或每半年检查一次：（一）上一年度，存在严重不合规问题的；（二）上一年度，在项目核查或其他检查中发现机构存在需要跟踪检查情形或督促整改问题的；（三）上一年度，临床试验机构被行政处罚的；（四）研究者同期承担临床试验项目较多、研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；（五）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的；（六)无合理理由，不配合、逃避、拒绝日常监督检查的。有下列情形之一的，可免予本年度日常监督现场检查：（一）本年度已接受过省药监局或国家药监局注册现场核查或有因核查，均未发现真实性或其他严重违规问题；（二）上年度省药监局日常监督检查，未发现严重缺陷和主要缺陷的，省药监局未提出须限时整改要求的。第十三条【延伸检查】　省药监局可根据监督检查中发现的严重问题，必要时对申办者、第三方研究机构等开展延伸检查。第十四条【检查员要求】　省药监局联合省卫生健康委开展检查员的选派，一般现场检查不少于3名检查员，必要时可聘请外部专家参与检查，检查组实行组长负责制。第十五条【检查依据】　检查组应按照《黑龙江省药品监督管理局药物临床试验机构监督检查工作程序（试行）》，依据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等开展监督检查。第十六条【检查程序】　检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查可除外），向被检查机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查机构享有的权利和应当履行的义务。检查组应当根据检查方案实施检查，应当客观、公平、公正地对检查中发现的问题和缺陷进行风险评估和分级；检查组评估认为存在质量安全风险的，应当要求被检查机构及时控制风险，必要时报告省药监局及省卫生健康委采取进一步风险控制措施。第十七条【检查要求】　被检查单位应当接受检查并积极配合检查组工作，安排研究者、熟悉业务的人员协助检查组工作，提供真实完整准确的相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。在接受现场检查时自觉维护检查工作的严肃性、廉洁性和公正性；与检查员有利益关系的，应当主动说明并申请利益相关人员回避。第十八条【撰写现场报告】　现场检查结束后，检查组应当撰写《药物临床试验机构监督现场检查意见》(以下简称《现场检查意见》），分述试验机构和专业的基本情况，列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论及处理意见。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。符合要求：未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的。待整改后评定：未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项；或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项；经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但质量管理体系基本健全的。不符合要求：存在严重缺陷，或者主要缺陷3项以上，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合试验机构备案基本条件的。检查组应当对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。第十九条【沟通申诉机制】　现场检查结束后，检查组应向被检查机构反馈现场检查情况及发现的问题，如无异议，检查组全体成员和被检查机构负责人在《现场检查意见》上签字并加盖被检查单位公章。被检查机构如对现场检查有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷，形成缺陷项目清单。缺陷项目清单由检查组成员、被检查机构负责人等签字确认，加盖被检查机构公章，各执一份。第二十条【问题处理】　被检查机构应当对检查组发现的缺陷进行纠正整改并采取有效预防措施，在现场检查结束后20个工作日内将纠正报告或整改报告提交给检查组。检查组应根据现场检查情况及机构纠正或整改报告提出审核意见。纠正报告包含缺陷成因、风险控制、纠正或预防措施、纠正效果评估等内容；整改报告包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的计划，作为对应缺陷项目的纠正整改情况列入报告。被检查机构按照计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充报告报送检查组。第二十一条【综合评定】　省药监局收到检查组《现场检查意见》及纠正或整改审核意见等相关资料后20个工作日内组织人员审核，必要时可聘请外部专家参与审核，作出综合评定结论并提出处理意见。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。第二十二条【结果处理】　对综合评定结论为“符合要求”的，省药监局应将相关检查材料进行整理归档保存，并及时将检查情况及评定结论录入备案平台，向社会公开。对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，暂停新开展药物临床试验。试验机构如有异议可与省药监局进行沟通交流。对未遵守GCP的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。对不符合GCP以及其他不适宜继续承担药物临床试验的，取消其药物临床试验机构或者相关试验专业的备案。第二十三条【暂停试验】　试验机构或者试验专业被要求暂停新开展药物临床试验的，对已开展的药物临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控并经省药监局评估后确认方可入组受试者。被取消备案的试验机构或者试验专业，自被标识取消备案之日起，不得新开展药物临床试验，已开展的药物临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当保障已入组临床试验受试者的权益和安全。第二十四条【暂停试验整改】　被暂停临床试验的试验机构或者试验专业，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告省药监局。省药监局应当在20个工作日内组织相关人员对整改材料进行审核，必要时可以组织现场核实或者要求试验机构补充材料，相关时间不计入工作时限。整改后符合要求的，试验机构或者试验专业方可开展新的药物临床试验。6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求的，取消其备案。第二十五条【行政措施】　根据试验机构检查发现缺陷情况，省药监局可以联合省卫生健康委采取告诫、约谈等措施，督促试验机构加强质量管理。第二十六条【涉嫌违法处理】　现场检查时发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应及时采集和固定相关证据材料并立即报告省药监局。省药监局应派出执法人员依法调查处理，案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，应当按照相关规定依法移送公安机关。第四章　档案及信息化管理第二十七条【档案管理】　省药监局建立药物临床试验相试验机构监督管理档案，对监督检查相关材料进行整理归档保存。第二十八条【省监管平台建立】　省药监局建立药物临床试验监管平台，采集试验机构、专业等基本信息，试验项目的基本信息、伦理审查情况、进展情况及质控情况等质量管理信息，对日常监管实现信息化管理。第二十九条【信息化管理】　试验机构应积极加强药物临床试验管理信息化，建立覆盖药物临床试验过程的信息化系统。信息化系统应具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。药物临床试验机构应配合做好省监管平台相关信息采集工作。第三十条【机构平台账户管理】　试验机构应指定专人负责省监管平台信息的日常维护和管理工作；建立本机构信息管理制度，明确数据信息填报程序和权限，确保录入省监管平台的信息真实、完整和及时。第五章　附则第三十一条【执行原则】　本办法若与国家药品监督管理局后续出台的相关管理规定冲突或不一致的，从其规定。第三十二条【实施日期】　本办法自2024年3月1日起实施，有效期3年。起草说明一、起草背景自2019年12月1日我国药物临床试验机构实施备案管理以来，在一系列鼓励政策下，我省医疗机构备案热情高涨，新增了许多药物临床试验备案机构，更好地满足了药物研发期间的临床试验需求。为贯彻落实属地监管责任，保证受试者安全及权益，保证药物临床试验的质量，我局联合省卫生健康委研究起草了《黑龙江省药物临床机构监督管理办法（试行）（征求意见稿）》，旨在进一步规范我省药物临床试验机构监督管理，提升药物临床试验质量管理水平，服务医药产业高质量发展。二、起草依据根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法》（试行）等法律法规及规范性文件，结合我省药物临床试验机构基本情况及监管实际制定本办法。三、起草过程2023年11月初，省药监局多次组织相关人员就管理办法整体架构及相关内容展开讨论，结合法律法规要求及工作实际进行政策研究，明确了文件起草思路和框架。12月初起草组完成了《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》初稿。其后多次与业内专家、相关部门进一步对文件的合法性、规范性、必要性及适用性等问题进行研究探讨，现经汇总整理形成《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）（征求意见稿）》。四、主要内容《监督管理办法》共5章32条，包括总则、备案管理、监督检查、档案及信息化管理、附则等部分，适用于黑龙江省内已在国家药品监督管理局网站“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”备案的药物临床试验机构的监督管理。（一）总则部分主要明确了制定此办法的目的依据、适用范围、监管内容、监管职责等内容。（二）备案管理部分主要明确了机构备案资格、主要研究者资格、备案报告及机构运行管理要求等内容。（三）监督检查部分主要明确了检查类别、检查内容、检查频次、检查员要求、检查程序、检查内容、沟通申诉机制、问题处理、违法行为查处等方面内容。（四）档案及信息管理部分主要从档案管理、监管平台建立、信息化管理等方面提出了要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

有关单位：为进一步规范我区药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任，按照《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）有关要求，我局组织制定了《内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则》。经2023年自治区药监局第7次局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。内蒙古自治区药品监督管理局2024年1月2日内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则第一章　总则第一条　为进一步规范药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更管理主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，结合我区实际，制定本实施细则。第二条　本实施细则适用于由内蒙古自治区药品监督管理局负责实施的药品上市后注册事项变更备案和药品生产场地变更。药品上市后注册事项变更备案包括法律法规规章及技术指导原则明确的，或经持有人与内蒙古自治区药品监督管理局（以下简称自治区局）沟通交流确认的，属于备案类的注册事项变更。第三条　自治区局鼓励持有人提出变更管理类别沟通交流。沟通交流按照《内蒙古自治区药品监督管理局关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事宜的通告》（内药监通告〔2021〕3号）相关规定执行。第四条　持有人是药品上市后变更管理的责任主体。药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。第五条自治区局负责本行政区域内药品上市后生产场地变更许可和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作，依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。自治区药品检查中心（以下简称检查中心）负责对申报资料进行技术审查，组织实施许可检查、注册核查以及抽样等工作。自治区药品检验研究院（以下简称药检院）负责组织实施药品上市后变更的药品检验工作。第二章　注册管理事项变更备案第六条　持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）等有关要求，通过国家药监局药品业务应用系统，按照批准文号（原料药为登记号）进行备案申报，并按国家药监局相应变更事项及申报资料要求提交申请资料。同一品种同期发生的多个备案类变更事项可合并申报。第七条　自治区局行政受理部门对持有人提交的备案资料进行形式审查，通过国家药监局药品业务应用系统接收持有人备案资料，对于形式审查不符合要求或者不属于备案类的申请，不予签收并说明理由。第八条　自治区局自备案资料签收之日起5日内对备案信息进行核对并予以公示；不符合要求的，不予公示并说明理由。持有人可在国家药监局官方网站查询相关公示信息。第九条　备案事项需要启动技术审查的，检查中心自备案资料签收之日起20日内完成对备案资料的审查，并将技术审查报告及综合审查意见上传国家药品监督管理局药品业务应用系统，必要时开展现场检查和抽样检验。技术审查发现需要持有人补正资料的，检查中心应一次性告知，持有人应在15日内完成补正；逾期未补正的，检查中心终止审查，出具建议取消备案的审查意见。第十条　自治区局自收到检查中心审查意见之日起10日内，作出备案通过或取消备案的决定。第三章　药品生产场地变更第十一条　药品生产场地包括持有人自有的药品生产场地或其委托生产企业相应的药品生产场地。药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产车间或生产线的新建、改建、扩建。第十二条　持有人应按《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及相关技术指导原则，对药品生产场地注册管理事项变更涉及药品开展研究、评估和必要的验证，并在此基础上确定关联变更管理类别和情形；生物制品变更生产场地的还应确定生产场地变更的管理类别。同一药品在不同生产场地生产的处方、工艺应保持一致，并执行同一质量标准。第十三条　不涉及重大变更的生产场地变更，持有人（药品生产企业）通过“自治区局互联网＋政务服务平台”提交《药品生产许可证》变更申请，并同步提交相关注册变更研究资料。关联或同时发生的备案类注册管理事项变更，应与生产场地变更申请一并向自治区局申报；关联或同时发生的审批类变更，应向国家药监局药品审评中心申报补充申请。第十四条　检查中心组织开展《药品生产许可证》变更现场检查和注册变更相关技术审评，技术审评应在受理后60日内完成并出具审评意见和技术审评报告。技术审评和现场检查并联开展，许可检查、GMP符合性检查和注册现场核查可合并实施。自治区局在收到技术审评、注册现场核查、GMP符合性检查等意见后15日内作出是否同意《药品生产许可证》变更的决定。同一剂型多个品种仅涉及药品生产场地变更的，检查中心按照上述程序开展药品生产场地变更技术审评，可以选择有代表性的品种开展场地变更检查及GMP符合性检查，生物制品和原料药除外。第十五条　在完成《药品生产许可证》相应变更后，持有人凭变更后的《药品生产许可证》在药品业务应用系统提交申请，自治区局对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新。变更药品生产场地的同时，药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项一并发生中等及以上变更的，在药品业务应用系统中应注明：“该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市”。第十六条　药品生产场地关联变更的研究资料已与生产场地变更研究资料一并完成审核且符合要求的，持有人按本实施细则第二章要求，提出关联变更事项的备案申请。自治区局5日内完成形式审查并予公示，不再对备案资料进行审查。第十七条　对于无菌药品、生物制品、多组分生化药、中药注射剂、特殊注射剂等高风险品种，吸入制剂、植入制剂、缓控释制剂等特殊复杂剂型品种、附条件批准的药品、取得注册批件不满一年的品种、通过仿制药一致性评价品种（含视同通过）或纳入《中国上市药品目录集》品种和新建生产线的首个生产品种，生产场地变更现场检查应当抽取3批样品送药检院进行检验，其他类药品可根据需要进行抽样检验。第十八条　生产场地变更相关研究验证原则上应在申请药品生产场地变更前完成。因市政规划调整、企业整体搬迁等原因导致未能完成生产场地变更相关研究的品种，确需更新生产场地信息的，持有人可向自治区局申请容缺变更，提交情况说明和相关资料，经自治区局研究同意后，对药品注册信息予以更新，并注明“该药品未完成生产场地变更相关研究、不得生产上市”等内容；生产上市前需按照药品生产场地变更的相关规定办理，并经批准后方可上市。第四章　变更的监督管理第十九条　持有人对申报资料的真实性负责，并承担因变更管理不当引起的相关法律责任；应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估；应当对已实施但经审查取消的备案事项采取必要的风险控制措施。自治区局对有关问题进行研判，并视情形依法依规处理。第二十条　自治区局依据风险管理原则按药品生产监管的有关规定加强药品上市后变更的监督管理，督促持有人履行变更管理责任。发现持有人和生产企业存在变更管理类别分类不当、未按规定开展变更研究验证等情形的，应督促持有人和生产企业采取风险控制措施并改正。发现药品上市后变更未按规定批准、备案或报告的，依法处理。第五章　附则第二十一条　已通过审评审批的原料药变更管理参照本实施细则执行，变更后的信息由登记人及时在原辅包登记平台更新。第二十二条　本实施细则规定的日以工作日计算；药品检验应在40日内完成，药品检验同时需要药品标准复核的，应在60日内完成。现场核查、抽样检验、持有人补正资料的时间，不计入备案、审查工作时限。第二十三条　医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、生物制品等变更管理有专门规定的，或者法律法规及国家政策另有规定的，从其规定。第二十四条　本实施细则自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则》等2项注册审查指导原则，现予发布。特此通告。附件：1.单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则2.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年1月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强对医疗器械临床试验的监督管理，省药监局根据2024年度工作部署安排，按照国家医疗器械临床试验管理工作要求以及《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》的具体要求，对近两年没有检查的12家医疗器械临床试验机构开展检查（见附件）。省药监局将委托四川省食品药品审查评价及安全监测中心对以上医疗器械临床试验机构的有关条件和能力组织现场检查。具体时间和人员安排另行通知。特此通告。附件：四川省2024年医疗器械临床试验机构监督检查名单四川省药品监督管理局2024年1月3日附件四川省2024年医疗器械临床试验机构监督检查名单序号备案号机构名称地点1械临机构备201800002成都市妇女儿童中心医院成都2械临机构备201800057内江市第二人民医院内江3械临机构备201800660成都市第五人民医院成都4械临机构备201800102成都医学院第一附属医院成都5械临机构备201800111资阳市人民医院资阳6械临机构备201800157德阳市人民医院德阳7械临机构备202000061成都市第三人民医院成都8械临机构备201800552绵阳市中心医院绵阳9械临机构备201800564成都市第四人民医院成都10械临机构备201800310自贡市第四人民医院自贡11械临机构备201800093攀枝花市中心医院攀枝花12械临机构备202000063攀钢集团总医院攀枝花（成都地区5家，攀枝花2家，内江、资阳、德阳、绵阳、自贡各1家）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范北京市医疗器械分类界定申请，提高申报资料质量，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）、《医疗器械分类规则》、《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《分类规则》）、《医疗器械分类目录》、《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称《分类目录》）、《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》、《医疗器械分类界定申请资料填报指南》等相关要求，依托医疗器械分类界定信息系统（以下简称分类界定信息系统），结合北京市医疗器械审评检查中心（以下简称中心）工作实际，特制定本申报要求。一、分类界定申报程序（一）网上申报申请人通过“中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）”网站进入“医疗器械分类界定信息系统”页面（http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2）进行网络注册，注册后填写《医疗器械产品分类界定申请表》，并上传其他申请材料。（二）纸质文件寄送申请人应将在线打印的《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与网络上传的资料完全相同）加盖申请人骑缝章，并将申请材料通过邮寄或现场方式提交至北京市医疗器械审评检查中心(以下简称市器械审查中心)。（地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼，电话：010-55527147）。具体需提交资料如下：1.医疗器械产品分类界定登记表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章，并提供营业执照复印件。如未经工商局注册，应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件，并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。2.产品照片和/或产品结构图。3.拟上市产品技术要求，应依照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求编写。4.拟上市产品说明书，应依照《医疗器械说明书和标签管理规定》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求编写。5.属于新产品的相关资料（如有），应当包括：（1）与已上市产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则；（2）核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；（3）产品的创新内容；（4）信息或者专利检索机构出具的查新报告；（5）其他相关证明材料。6.所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。7.其他与产品分类界定有关的材料。8.申报资料时，非法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。二、申请材料要求1.申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字。2.申请人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供。3.凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章。4.申请材料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订）。5.申请材料中同一项目的填写应当一致。三、工作时限医疗器械产品分类界定应自接收申请材料之日起10个工作日（不含接收、寄送期限）内完成类别确认工作,需要补充资料时间不计算在内。市器械审查中心对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应当于2个工作日内网上办理接收申请材料。市器械审查中心自接收申请材料之日起7个工作日内，完成技术审查，对申请材料不符合审查标准需要修改的，提出相应的补充修改意见，填写《补充材料通知书》，并交予申请人，双方签字、注明日期（补充材料时间不计算在审查期限内）。对于修改补充材料后符合审查标准的，审查完毕后出具技术审查意见，填写《分类界定审批表》，将相关技术审查意见及申请材料提交至北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处（以下简称市局器械注册处）。市局器械注册处自收到申请材料之日起3个工作日内完成分类界定的审定工作。对分类界定审查可以确定产品类别的，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果；对分类界定审查不能确定类别的，应确认预分类意见，并于2个工作日内将相关材料寄送至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区各相关医疗机构：为规范海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品首次申报工作，提高申报工作效率和申报资料质量，根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南》（琼药监械〔2023〕66号），我局编制了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品首次申报资料要求及格式（试行）》，供申请人参考。特此通知。附件：海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品首次申报资料要求及格式（试行）海南省药品监督管理局2024年1月3日（此件主动公开）抄送：乐城管理局，乐城医药监管局。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区各相关医疗机构：根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南》（琼药监械〔2023〕66号），为进一步规范海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械首次申报工作，提高申报工作效率和申报资料质量，现将《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械首次申报资料要求及格式（试行）》予以公布。特此通知。附件：海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械首次申报资料要求及格式（试行）海南省药品监督管理局2023年12月29日（此件主动公开）抄送：博鳌乐城先行区管理局，博鳌乐城医药监管局。海南省药品监督管理局综合处             2023年12月29日印发相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导和规范人纤维蛋白原用于先天性纤维蛋白原缺乏症和获得性纤维蛋白原缺乏症的临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心于2022年发布了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》。结合近一年的实施情况，药审中心组织修订了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版）国家药监局药审中心2023年12月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附件1茯神地方习用药材质量标准制定草案公示稿茯神FushenPORIA CUM RADIX PINI本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos（Schw.）Wolf带松根的干燥菌核。多在秋季采挖，除去泥沙，趁鲜削去外皮，选取中间或侧面抱松根的白色部分，切厚片，阴干。【性状】 本品为类方形或不规则形厚片，白色至淡棕色；大小不一，长、宽或直径各约3～8cm，厚约0.5～1.5cm；质坚实，较易折断，断面呈颗粒状，有的具裂隙，气微，味淡。中间或一侧包有或嵌以圆形松根切段，切面呈黄棕色，可见年轮纹理，微带松节油气，直径不超过1.5cm。【鉴别】 （1）本品粉末为灰白色。呈不规则颗粒状团块及分枝状团块，无色，遇水合氯醛液渐溶化。菌丝无色或淡棕色，细长，稍弯曲，有分枝，可见淡棕色不规则分泌块。（2）取本品粉末少量，加碘化钾碘试液1滴，显深红色。（3）取本品粉末0.5g，加乙酸乙酯5mL，密塞，超声提取10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5mL使溶解，作为供试品溶液。另取茯苓对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2020年版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20:5:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸-乙醇（4:1）混合溶液，在105℃加热至斑点显示清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。【检查】 水分 不得过16.0%（《中国药典》2020年版四部通则0832第二法）。总灰分 不得过4.0%（《中国药典》2020年版四部通则2302）。酸不溶性灰分 不得过2.0%（《中国药典》2020年版四部通则2302）。【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（《中国药典》2020年版四部通则2201）项下的热浸法规定，用稀乙醇作溶剂，不得少于2.5%。饮片【炮制】除去杂质。【性状】【鉴别】【检查】【浸出物】同药材。【性味与归经】 甘、淡，平。归心、脾经。【功能与主治】 宁心，安神，利水。用于心虚惊悸，健忘，失眠，惊痫，小便不利。【用法与用量】 6~15g。【贮藏】 置通风干燥处，防潮，防虫蛀。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。