吉林省药品监督管理局关于印发行政许可行政检查行政强制裁量基准的通知
政策公告 吉林省
省局机关各处室、各检查分局：
为健全完善省局行政裁量权基准制度，规范行使行政裁量权，全面提升依法行政能力，依据“两品一械”相关法律法规规章和国家药监局文件，结合省局“权责清单”制定了《吉林省药品监督管理局行政许可裁量基准》《吉林省药品监督管理局行政检查裁量基准》《吉林省药品监督管理局行政强制裁量基准》，请结合执法工作实际认真贯彻执行。执行过程中遇有问题，及时与省局反馈沟通。
吉林省药品监督管理局
2024年1月2日
吉林省药品监督管理局行政强制裁量基准 | ||||||
序号 | 强制事项 | 法定依据 | 适用条件 | 强制方式 | 强制时限 | 实施机关 |
1 | 查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料 | 《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，主席令第31号）第一百条第二款：“对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。” | 有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料 | 查封、扣押 | 《中华人民共和国行政强制法》第二十五条：查封、扣押的期限不得超过三十日；情况复杂的，经行政机关负责人批准，可以延长，但是延长期限不得超过30日。法律、行政法规另有规定的除外。对物品需要进行检测、检验、检疫或者技术鉴定的，查封、扣押的期限不包括检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间。 | 吉林省药品监督管理局 |
2 | 查封、扣押存在或者疑似存在质量问题的疫苗 | 《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年6月29日公布，主席令第30号）第七十三条第一款：“疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用，必要时立即停止生产，按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。卫生健康主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级人民政府卫生健康主管部门报告。药品监督管理部门应当依法采取查封、扣押等措施。对已经销售的疫苗，疫苗上市许可持有人应当及时通知相关疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位，按照规定召回，如实记录召回和通知情况，疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应当予以配合。” | 疫苗存在或者疑似存在质量问题的 | 查封、扣押 | 同上 | 同上 |
3 | 查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备 | 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十五条第三项：“农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：（三）查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备”； | 不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备 | 查封、扣押 | 同上 | 同上 |
4 | 查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所 | 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十五条第四项：“农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所”。 | 存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所 | 查封 | 同上 | 同上 |
5 | 查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料 | 《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，国务院令第739号）第七十条第一款第二项：负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。 | 有关合同、票据、账簿以及其他有关资料 | 查封、扣押 | 同上 | 同上 |
6 | 查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备 | 《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，国务院令第739号）第七十条第一款第三项：负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备。 | 不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备 | 查封、扣押 | 同上 | 同上 |
7 | 查封违反规定从事医疗器械生产经营活动的场所 | 《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，国务院令第739号）第七十条第一款第四项 负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。 | 违反《医疗器械监督管理条例》规定从事医疗器械生产经营活动的场所 | 查封 | 同上 | 同上 |
8 | 查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备 | 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第四十六条：“负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：（四）查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；” | 不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备 | 查封、扣押 | 同上 | 同上 |
9 | 查封违法从事化妆品生产经营活动的场所 | 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第四十六条：“负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：（五）查封违法从事生产经营活动的场所。” | 违法从事生产经营活动的场所 | 查封 | 同上 | 同上 |
10 | 对查处违反药品、医疗器械、化妆品监管领域法律、法规、规章的违法行为免于行政强制 | 《优化营商环境条例》（2019年10月22日中华人民共和国国务院令第722号公布）第五十九条第一款：行政执法中应当推广运用说服教育、劝导示范、行政指导等非强制性手段，依法慎重实施行政强制。采用非强制性手段能够达到行政管理目的的，不得实施行政强制；违法行为情节轻微或者社会危害较小的，可以不实施行政强制；确需实施行政强制的，应当尽可能减少对市场主体正常生产经营活动的影响。 | 采用非强制性手段能够达到行政管理目的的，不得实施行政强制；违法行为情节轻微或者社会危害较小的，可以不实施行政强制。 | 不采取 | 无 | 同上 |
11 | 对不履行药品、医疗器械、化妆品行政处罚决定的当事人，申请人民法院强制执行 | 《中华人民共和国行政强制法》（2011年6月30日第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过，主席令第49号）第五十三条：“当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政决定的，没有行政强制执行权的行政机关可以自期限届满之日起三个月内，依照本章规定申请人民法院强制执行。” | 1.当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政决定的；2.催告后当事人仍未履行义务的。 | 申请强制执行 | 1.自行政复议、行政诉讼期限届满之日起三个月内 2.催告书送达十日后。 | 同上 |
吉林省药品监督管理局行政检查裁量基准 | ||||||
序号 | 检查事项 | 法定依据 | 实施部门 | 检查对象 | 检查方式 | 检查频次 |
1 | 对疫苗生产进行监督检查 | 《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年6月29日主席令第30号公布）第七十条第二款、第三款、第七十一条第二款。《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）第五条、第四十九条、第五十五条：《药品检查管理办法（试行）》第四十一条.《疫苗生产流通管理规定》第三十九条 | 吉林省药品监督管理局 | 疫苗上市许可持有人、为疫苗生产活动提供产品或者服务的单位和个人 | 许可检查常规检查有因检查其他检查延伸检查 | （一）疫苗上市许可持有人。每年对在产疫苗持有人及其委托生产企业不少于1次药品生产质量管理规范符合性检查。（二）为疫苗生产活动提供产品或者服务的单位和个人。必要时。 |
2 | 对药品研制、生产、经营活动监督检查 | 《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，主席令第三十一号）第九十九条第一款、第二款、第一百零三条、第一百零五条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第五十一条；《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）第五条、第四十九条、第五十五条；《药品检查管理办法（试行）》第四十一条。《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三条；《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）第三条、第二十六条、第二十七条；《药物临床试验机构管理规定》第十九条 | 吉林省药品监督管理局 | 药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构、为药品研制、生产、经营提供产品或者服务的单位和个人、 | 许可检查常规检查有因检查其他检查延伸检查 | （一）药物临床试验机构。根据药物临床机构自我评估情况、开展药物临床实验情况、既往监督检查情况，在三年内对本行政区域内药物临床实验机构全部进行检查。对于新备案的药物临床实验机构或者增加临床实验专业、地址变更的，应当在60个工作日内开展首次监督检查。（二）药品上市许可持有人、药品生产企业。对麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学药品生产企业每季度检查不少于1次；第二类精神药品生产企业每半年检查不少于1次；血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于1次药品生产质量管理规范符合性检查。上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查。（三）医疗机构。对医疗机构制剂室根据年度工作计划开展，每年不少于1次。（四）药品批发企业、药品零售连锁总部。经营范围中含麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品原料药定点批发企业每年检查不少于2次。经营范围中含第二类精神药品、药品类易制毒化学品制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂的药品批发企业和药品零售连锁总部企业每年检查不少于1次。其他药品批发企业每3年至少检查1次。（五）疫苗配送企业。根据年度工作计划开展，每年不少于2次。（六）药品网络交易第三方平台。根据年度工作计划开展，每年不少于2次。（七）为药品研制、生产、经营提供产品或者服务的单位和个人。必要时。 |
3 | 对医疗器械的研制、生产监督检查 | 《医疗器械监督管理条例》（国务院令276号，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第六十九条；《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号）第五条第二款、第四十六条；《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年64号）；《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（国家药监局通告2022年第50号）； | 吉林省药品监督管理局 | 医疗器械注册人、医疗器械临床试验机构、医疗器械生产企业、为医疗器械研制、生产、经营提供产品或者服务的单位和个人 | 许可检查常规检查有因检查重点检查跟踪检查专项检查延伸检查 | （一）医疗器械注册人。第二类、第三类医疗器械产品注册，自收到体系核查申请起30个工作日内组织完成质量管理体系核查工作，整改时间不计算在内；（二）医疗器械临床试验机构。对新备案的医疗器械机构在备案后60日内开展的监督检查；每年检查医疗器械临床试验机构不少于3户次。（三）医疗器械生产企业、注册人。对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于1次；对实施三级监管的，每年检查不少于1次，其中每两年全项目检查不少于1次；对实施二级监管的，每两年检查不少于1次；对实施一级监管的，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查。（四）为医疗器械研制、生产、经营提供产品或者服务的单位和个人。必要时。 |
4 | 对化妆品的研制、生产监督检查 | 《化妆品监督管理条例》（2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，国务院令727号）第五条、第四十六条；《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）第五十条 | 吉林省药品监督管理局 | 化妆品备案人、化妆品生产企业、化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业 | 许可检查常规检查有因检查其他检查延伸检查 | （一）化妆品备案人。有备案活动时，年不少于1次。（二）化妆品生产企业。根据年度工作计划，每年不少于1次。（三）直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业。必要时。 |
5 | 对药品、药包材生产及使用、医疗器械、化妆品抽查检验 | 《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，主席令第三十一号）第一百条第一款；《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第七十三条第一款；《化妆品监督管理条例》（2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，国务院令727号）第四十八条第一款；《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号）第三条第二款；《化妆品抽样检验管理办法》（国家药监局公告2023年第5号）第四条第二款 | 吉林省药品监督管理局 | 药品上市许可持有人、药品生产企业、药包材生产企业、药品经营企业、医疗器械注册人、医疗器械生产企业、化妆品生产企业 | 常规检查有因检查其他检查 | 根据年度计划开展，每年至少1次。 |
吉林省药品监督管理局行政许可裁量基准 | ||||||||||
序号 | 主项名称 | 业务办理项名称 | 实施主体 | 行政许可事项类型 | 许可对象 | 办理依据 | 办理程序 | 申请材料 | 承诺受理时限 | 法定审批时限 |
1 | 药品上市注册审批 | 港澳台医药产品一次性进口 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，事业单位法人，非法人企业 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令360号，根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》（第709号）修订）《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号）《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[2009]18号）原食品药品监管总局《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号）国家药监局《关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告》（2018年第94号） | 1.受理2.审查3.决定4.送达 | 1.一次性进口申请表2.申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、生产许可证等）3.申请报告4.拟进口对照药品的国外获准上市证明材料5.申请人属于委托代理的，提供委托方研发机构或生产企业所在地省级药品监管部门出具的审查意见表 | 5 | 20 |
一次性进口药品 | ||||||||||
1 | 药品上市注册审批 | 境内生产药品再注册 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，事业单位法人，非法人企业 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令360号，根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》（第709号）修订）《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号） | 1.受理2.审查3.决定4.送达 | 1.药品再注册申请表2.《营业执照》3.《药品生产许可证》等正副本及变更页4.药品GMP符合性检查证明材料5.药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件复印件，药品备案类变更、年度报告的证明文件6.年度报告7.药品质量标准（药典标准）8.药品说明书、药品标签9.五年内药品批准证明文件及其附件载明信息10.原注册核准内容变更的相应证明文件11.工作总结报告12.相关工作证明文件13.其他需要说明的材料14.药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成的工作，应当提供工作完成后的总结报告及相关资料15.附条件批准的药品，应提供在规定期限内按照要求完成药物临床试验等研究进展的说明和必要的证明文件16.对于中药品种保护品种，应当提供开展中药品种保护相关研究工作进展的说明17.国家药品标准或药品质量标准颁布件或修订件等要求继续完成工作的，提供工作完成情况说明18.药品执行试行标准的，提供试行标准转正申请情况说明19.药品监督管理部门要求开展相关注册研究工作的，提供相应资料或者说明20.五年内药品临床使用及不良反应情况的总结报告和分析评估报告21.疑似预防接种异常反应报告（预防性疫苗须提供） | 5 | 120（不含补充材料时间） |
1 | 药品上市注册审批 | 从国外进口实施审批管理的药材 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，事业单位法人，非法人企业 | 《药品进口管理办法》（2019年5月16日国家市场监督管理总局令第9号公布，2020年1月1日起实施） | 1.受理2.审查3.行政许可决定4.送达5.样品检验（不计入法定审批时限） | 1.进口药材申请表2.申请人药品生产许可证或者药品经营许可证复印件，申请人为中成药上市许可持有人的，应当提供相关药品批准证明文件复印件3.出口商主体登记证明文件复印件4.购货合同及其公证文书复印件5.药材产地生态环境、资源储量、野生或者种植养殖情况、采收及产地初加工等信息6.药材标准及标准来源7.由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构出具的载有鉴定依据、鉴定结论、样品图片、鉴定人、鉴定机构及其公章等信息的药材基原鉴定证明原件 | 5 | 20 |
从港澳台进口实施审批管理的药材 | ||||||||||
2 | 药品生产许可 | 药品生产许可证核发 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，事业单位法人，非法人企业 | 《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号） | 1.受理2.审查（申报资料技术审查和评定、现场检查时限不计入许可时限）3.决定4.送达 | 1.《药品生产许可证申请表》2.基本情况3.企业条件及投资情况说明4.营业执照5.组织机构图6.企业人员情况7.厂区和建筑平面图8.生产工艺布局平面图9.生产工艺布局平面图（原料药）10.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据11.拟生产剂型及品种的工艺流程图12.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据13.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况14.拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据15.拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况16.拟生产的品种、质量标准及依据17.拟生产品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况18.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况19.主要生产设备及检验仪器目录20.生产管理、质量管理主要文件目录21.药品出厂、上市放行规程22.药品上市放行规程23.药品出厂放行规程24.持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告25.委托协议和质量协议26.受托方材料27.申请材料全部内容真实性承诺书28.授权委托书29.申请材料目录 | 5 | 30 |
2 | 药品生产许可 | 药品生产许可登记事项变更 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，事业单位法人，非法人企业 | 《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号） | 1.受理2.审查3.决定4.送达 | 1.药品生产许可证变更申请表2.变更人员的任命书3.变更人员简历4.变更人员学历5.变更人员职称证明6.变更人无违反法律法规禁止从事药品生产经营活动有关规定的承诺书7.经办人的授权文件8.药品生产许可证正本、副本9.企业变更情况 | 5 | 10 |
药品生产许可许可事项变更 | 《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号） |
| 1.药品生产许可证变更申请表2.拟变更事项涉及的生产车间或生产线概况、拟变更事项说明3.拟变更事项涉及的品种情况4.拟变更事项涉及的生产剂型或品种的工艺流程图5.拟变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录6.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况7.仪器、仪表、衡器校验情况8.药品生产许可证正本、副本9.经办人的授权文件10.拟变更事项说明11.受托方所在地省级药品监管部门出具的现场检查结论12.申请方（中成药生产企业）及接受方（共用车间所在生产企业）所在地省级药品监督管理部门的审查意见13.共用前处理和提取车间所属企业的生产许可证14.归属同一集团证明15.所涉及品种的情况16.申请方对共用车间的生产条件、技术水平和质量管理情况的现场审计报告17.共用车间质量协议18.共用车间主要共用生产设备及检验仪器目录19.中药前处理和提取物所涉及的生产管理、质量管理文件目录20.核减相关情况说明21.仅发生文字性变更未发生实质性变更的证明文件 | 5 | 15 | |||||
2 | 药品生产许可 | 药品生产许可重新发证 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，事业单位法人，非法人企业 | 《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号） | 1.受理2.审查（必要时开展GMP符合性检查，不计入审批时限） | 1.药品生产许可证申请表2.原《药品生产许可证》正、副本3.营业执照4.各生产范围（品种）GMP符合性检查情况5.企业自查报告6.需要同时申请的变更情况及相关资料7.申请材料全部内容真实性承诺书8.授权委托书9.申请材料顺序制作目录 | 5 | 30 |
2 | 药品生产许可 | 药品生产许可证注销（依申请注销） | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，事业单位法人，非法人企业 | 《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《市场监督管理行政许可程序暂行规定》（2022年3月24日国家市场监督管理总局令第55号修订）《中华人民共和国行政许可法》 | 1.受理2.审查 | 1.《药品生产许可证》注销申请表2.药品生产许可证 | 5 | 20 |
3 | 药品批发企业筹建审批 | 药品批发企业筹建审批 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人 | 《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》 | 无 | 1.药品批发企业筹建申请表； | 0 | 30（无需办理） |
4 | 药品批发企业经营许可 | 《药品经营许可证》（批发）核发 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，非法人企业 | 《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》 | 1.受理2.审查（含技术审查和现场检查，不计入法定审批时限） | 1.核发《药品经营许可证》申请表2.《营业执照》3.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人相关资质文件，其他执业药师或药学技术人员资格证书复印件及聘书4.拟办企业申请的经营范围、组织机构情况简介及其结构图5.拟办企业经营地址、仓库地址情况6.拟办企业药品质量管理体系文件目录7.计算机管理和服务器中央数据处理系统情况和使用说明，计算机系统综述8.专业技术人员情况9.保障药品质量安全的设施设备目录10.法人授权委托书及被委托人身份证明 | 5 | 20 |
4 | 药品批发企业经营许可 | 《药品经营许可证》（批发）登记事项变更 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，非法人企业 | 《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》 | 1.受理2.审查 | 1.变更《药品经营许可证》申请表2.《药品经营许可证》正、副本原件3.涉及《药品经营许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人变更对应的变更资料4.法人授权委托书及被委托人身份证明 | 5 | 10 |
《药品经营许可证》（批发）许可事项变更 | 1.变更《药品经营许可证》申请表2.《药品经营许可证》正、副本原件3.涉及《药品经营许可证》经营范围、注册地址、仓库地址、质量负责人等事项变更对应的变更资料4.法人授权委托书及被委托人身份证明 | 5 | 15 | |||||||
4 | 药品批发企业经营许可 | 《药品经营许可证》（批发）换发 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，非法人企业 | 《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》 |
| 1.换发《药品经营许可证》申请表2.《药品经营许可证》正、副本原件3.企业的组织机构情况简介及其结构图4.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人相关资质文件，其他执业药师或药学技术人员资格证书复印件及聘书5.企业药品质量管理文件目录6.企业注册地址、仓库地址情况7.保障药品质量安全的设施设备目录8.法人授权委托书及被委托人身份证明 | 5 | 20 |
《药品经营许可证》（批发）注销（依申请注销） | 条件型 | 《药品经营和使用质量监督管理办法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》（2022年3月24日国家市场监督管理总局令第55号修订）《中华人民共和国行政许可法》 |
| 1.企业注销的申请（非法人需出具法人企业申请、签署意见）2.《药品经营许可证》正、副本原件3.法人授权委托书及被委托人身份证明 | 3 | 20 | ||||
5 | 药品零售企业筹建审批 | 药品零售企业筹建审批（省级） | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，非法人企业 | 《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》 | 无 | 1.药品零售企业筹建申请表（零售连锁总部） | 0 | 30（无需办理） |
6 | 药品零售企业经营许可 | 《药品经营许可证》（零售连锁总部）核发 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，非法人企业 | 《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》 | 1.受理2.审查（含技术审查和现场检查，不计入法定审批时限） | 1.核发《药品经营许可证》申请表2.资质材料3.人员资质材料4.企业组织机构图5.营业场所、仓库平面布置图、地理位置图、设施设备分布图及房屋使用合法性证明6.质量管理体系文件7.计算机管理和服务器中央数据处理系统情况8.申请材料真实性的自我保证声明9.专业技术人员一览表10.法人授权委托书 | 5 | 20 |
6 | 药品零售企业经营许可 | 《药品经营许可证》（零售连锁总部）换发 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，非法人企业 | 《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》 |
| 1.换发《药品经营许可证》申请表2.营业执照正、副本3.《药品经营许可证》正副本4.法人、企业负责人、质量负责人、质量部门负责人的资质材料5.企业组织机构图6.营业场所、仓库平面布置图、地理位置图、设施设备分布图及房屋使用合法性证明7.企业质量管理体系文件8.药品养护及仓储设施、设备9.计算机管理和服务器中央数据处理系统情况和使用说明、计算机系统综述10.专业技术人员一览表及人员学历、简历、身份证11.法人授权委托书 | 3 | 20 |
《药品经营许可证》（零售连锁总部）登记事项变更 | 1.受理 | 1.变更《药品经营许可证》申请表2.《药品经营许可证》正、副本原件3.涉及《药品经营许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人变更对应的变更资料4.法人授权委托书及被委托人身份证明 | 3 | 10 | ||||||
6 | 药品零售企业经营许可 | 《药品经营许可证》（零售连锁总部）许可事项变更 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，非法人企业 | 《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》 | 1.受理 | 1.变更《药品经营许可证》申请表2.《药品经营许可证》正、副本原件3.涉及《药品经营许可证》经营范围、注册地址、仓库地址、质量负责人等事项变更对应的变更资料4.法人授权委托书及被委托人身份证明 | 3 | 15 |
《药品经营许可证》（零售连锁总部）注销（依申请注销） | 《药品经营和使用质量监督管理办法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》（2022年3月24日国家市场监督管理总局令第55号修订）《中华人民共和国行政许可法》 | 1.企业注销的申请（非法人需出具法人企业申请、签署意见）2.《药品经营许可证》正、副本原件3.法人授权委托书及被委托人身份证明 | 3 | 20 | ||||||
7 | 医疗机构配制制剂许可 | 《医疗机构制剂许可证》核发 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，事业单位法人，非法人企业 | 《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂配制监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第18号） |
| 1.医疗机构制剂许可证核发申请表2.《医疗机构执业许可证》正本、副本复印件3.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告4.拟办制剂室的基本情况5.拟配制剂型、品种、规格、配制能力6.拟配制剂型及品种的工艺流程图，质量标准（或草案）7.主要配制设备、检测仪器目录8.制剂配制管理、质量管理文件目录9.经办人的授权文件 | 5 | 30 |
《医疗机构制剂许可证》换发 | 1.医疗机构制剂许可证核发申请表2.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告3.《医疗机构执业许可证》正本、副本复印件4.经办人的授权文件 | 5 | 30（无时限规定） | |||||||
7 | 医疗机构配制制剂许可 | 《医疗机构制剂许可证》变更 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，事业单位法人，非法人企业 | 《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂配制监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第18号） | 1.受理 | 1.医疗机构制剂许可证变更申请表2.《医疗机构执业许可证》正本、副本3.《医疗机构制剂许可证》正本、副本4.拟变更人员的任命文件、简历、相关学历、职称证书5.医疗机构名称、地址名称仅发生文字性变更未发生实质改变的证明材料6.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告7.拟变更事项说明8.制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历及专业技术人员占制剂室工作人员的比例9.拟变更事项涉及的范围、剂型、品种、规格、配制能力10.拟变更事项涉及的配制剂型及品种的工艺流程图，质量标准（或草案）11.拟变更事项涉及的主要配制设备、检测仪器目录12.经办人的授权文件 | 5 | 15 |
《医疗机构制剂许可证》注销（依申请注销） | 《医疗机构制剂配制监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第18号）《市场监督管理行政许可程序暂行规定》（2022年3月24日国家市场监督管理总局令第55号修订）《中华人民共和国行政许可法》 | 1.医疗机构制剂许可证注销申请表2.医疗机构制剂许可证正、副本3.经办人的授权文件 | 5 | 20 | ||||||
8 | 医疗机构配制制剂品种注册审批 | 医疗机构配制制剂品种注册 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，事业单位法人，非法人企业 | 《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）《国家药监局关于发布<已上市中药变更事项及申报资料要求>的通告》（2021年第19号）《国家药监局关于发布<已上市化学药品变更事项及申报资料要求>的通告》（2021年第15号）《国家药监局关于发布<已上市生物制品变更事项及申报资料要求>的通告》（2021年第40号） | 1.受理2.现场检查3.注册检验4.技术审评5.决定6.送达 | 1.制剂名称及命名依据2.立题目的以及该品种的市场供应情况3.证明性文件4.标签及说明书设计样稿5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况6.配制工艺的研究资料及文献资料7.质量研究的试验资料及文献资料8.制剂的质量标准草案及起草说明9.制剂的稳定性试验资料10.样品的自检报告书11.辅料的来源及质量标准12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准13.主要药效学试验资料及文献资料14.急性毒性试验资料及文献资料15.长期毒性试验资料及文献资料16.临床研究方案17.临床研究总结18.医疗机构制剂申请表 | 3 | 20（不含现场检查、注册检验、技术审评） |
医疗机构配制制剂品种再注册 | 1.受理2.现场检查（基于风险启动）3.注册检验（基于风险启动）4.技术审评5.决定6.送达 | 1.医疗机构制剂再注册申请表2.证明性文件：制剂批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件、《医疗机构制剂许可证》复印件；经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件3.3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结4.提供制剂处方、工艺、标准5.制剂所用原料药的来源 | 3 | 30（不含现场检查、注册检验、技术审评） | ||||||
8 | 医疗机构配制制剂品种注册审批 | 医疗机构配制制剂品种补充申请 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，事业单位法人，非法人企业 | 《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）《国家药监局关于发布<已上市中药变更事项及申报资料要求>的通告》（2021年第19号）《国家药监局关于发布<已上市化学药品变更事项及申报资料要求>的通告》（2021年第15号）《国家药监局关于发布<已上市生物制品变更事项及申报资料要求>的通告》（2021年第40号） | 1.受理2.现场检查（基于风险启动，不计入法定审批时限）3.注册检验（基于风险启动，不计入法定审批时限）4.技术审评5.决定6.送达 | 1.医疗机构制剂注册补充申请申请表2.制剂批准证明文件及其附件3.医疗机构执业许可证4.变更制剂配制场地前与变更制剂配制场地后的《医疗机构制剂许可证》5.包装、标签、说明书样稿及变更说明6.连续3个批号的样品自检报告书7.工艺变更研究的试验资料、质量标准研究的试验资料、稳定性实验资料8.使用新旧辅料对比的工艺研究试验资料、质量标准研究试验资料、稳定性实验资料9.增加新的适应症或功能主治，用药周期和用药剂量均不变者，应提供对应的文献资料及药效学研究资料。经批准后进行至少60例临床对照试验10.若需延长用药周期、增加用药剂量或变更适用人群范围，则应当提供支持该项改变的安全性研究资料，经批准后进行临床对照试验，试验例数不少于60例 | 3 | 20 |
9 | 医疗机构配制制剂调剂审批 | 国家药监局规定的特殊制剂以外的制剂在本省行政区域内调剂使用审批 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，事业单位法人，非法人企业 | 《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）《中华人民共和国行政许可法》 | 1.受理 | 1.医疗机构制剂调剂使用申请表2.制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件3.拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件4.调剂双方签署的合同5.拟调出制剂的理由、期限、数量和范围6.拟调出制剂的质量标准、说明书和标签7.调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告 | 3 | 20（无具体时限规定） |
10 | 中药保护品种审批 | 中药保护初次保护审批 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，事业单位法人，非法人企业 | 《中药品种保护条例》（根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注〔2009〕57号）《关于印发<中药品种保护申报资料项目及说明>的通知》（中保办发〔2011〕20号） | 1.受理2.核查3.初审4.报送 | 1.《中药品种保护申请表》2.证明性文件：初次保护申请企业应提供其为原研企业的证明资料；现行国家标准、说明书和标签实样；专利权属状态说明书及证明文件3.申请保护依据与理由综述4.医学相关资料（批准上市前研究资料、批准上市后研究资料）5.药学相关资料（批准上市前研究资料、批准上市后研究资料）6.药理毒理相关资料（批准上市前研究资料、批准上市后研究资料）7.拟改进提高计划与实施方案 | 3 | 20 |
11 | 麻醉药品、精神药品生产企业许可 | 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产的审批 | 吉林省药品监督管理局 | 资源型 | 企业法人，非法人企业 | 《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）《食品药品监管总局办公厅关于做好特殊药品定点生产审批和监管工作的通知》食药监办药化监〔2015〕99号 | 1.受理2.审查（必要时现场检查）4.报国家局审核 | 1.药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表2.麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录3.加盖企业公章的药品注册申请受理通知单或药品批准文号批件4.企业没有生产、销售假药、劣药或者违反禁毒的法律、行政法规规定的行为的情况说明5.加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件6.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）7.企业有通过网络实施安全生产管理和向药品监督管理部门或其指定机构报告生产经营信息的条件和能力的说明8.麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图9.申请材料全部内容真实性承诺书10.法定代表人授权委托书11.企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图 | 3 | 20 |
第二类精神药品制剂定点生产企业的审批 | 1.受理2.审查（必要时现场检查）3.决定4.送达 | 3 | 40 | |||||||
12 | 麻醉药品、精神药品批发企业审批 | 企业从事麻醉药品、第一类精神药品区域性批发审批 | 吉林省药品监督管理局 | 资源型 | 企业法人，非法人企业 | 《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）《食品药品监管总局办公厅关于做好特殊药品定点生产审批和监管工作的通知》（食药监办药化监〔2015〕99号） | 1.市级药品监管部门受理 | 1.特殊药品定点经营申请表2.加盖企业公章的《企业法人营业执照》；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书3.连续三年在全国（本地区）药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料4.具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成全国性（本地区）经营网络的说明材料5.加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细6.企业以及其工作人员最近2年内没有违反禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明7.麻醉药品和第一类药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况8.麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度9.企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册10.会计师事务所出具的财务资产负债表 | 3 | 40 |
12 | 麻醉药品、精神药品批发企业审批 | 企业专门从事第二类精神药品批发审批 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，非法人企业 | 《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）《食品药品监管总局办公厅关于做好特殊药品定点生产审批和监管工作的通知》（食药监办药化监〔2015〕99号） | 1.市级药品监管部门受理 | 1.加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书2.营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料3.已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料4.企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明5.企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况6.第二类精神药品经营安全的管理制度，安全设施明细7.企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册 | 3 | 40 |
13 | 全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品、区域性批发企业跨省级行政区域向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品许可 | 区域性批发企业跨省级行政区域向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，非法人企业 | 《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《食品药品监管总局办公厅关于做好部分特殊药品行政审批项目下放相关工作的通知》（食药监办药化监〔2014〕73号） | 1.受理 | 1.区域性批发企业需就近向外省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批申请书2.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力（包括证明性文件、定点批件等）3.供应责任区域内医疗机构具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度文件4.医疗机构《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》5.企业与医疗机构签订的意向合同6.运输方式和运输安全管理措施7.企业能够保证麻醉药品和第一类精神药品供应的说明材料 | 3 | 20 |
全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，非法人企业 | 《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》（国家市场监督管理总局令第28号）《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安[2005]527号） | 1.受理 | 情况说明：目前未出台全国统一的管理规定，原则上由省级药监部门根据实际情况在本行政区域统一确定。后续国家药监局在对各地实施情况深入研究基础上，结合各地实施情况，研究明确全国统一的实施要素 | 3 | 40 | ||
14 | 区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品、第一类精神药品审批 | 区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品、第一类精神药品审批 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，非法人企业 | 《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》（国家市场监督管理总局令第28号）《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安[2005]527号） | 1.受理2.审查3.决定4.送达 | 1.区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的申请表2.定点生产企业签订的意向合同3.从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的品种和理由4.输方式、运输安全管理措 | 3 | 30 |
15 | 麻醉药品、精神药品购买审批 | 非药品生产企业购买咖啡因审批 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，事业单位法人，社会组织法人，非法人企业，其他组织 | 《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》（国家市场监督管理总局令第28号）《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安[2005]527号） | 1.市级药品监督管理部门受理 | 1.《咖啡因购用审批表》2.营业执照或事业单位法人证书3.产品证明文件4.企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图5.企业总平面布置图、仓储平面布置图6.麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图7.麻醉药品精神药品管理制度（包括购进、保管、发放、使用、安全保卫等）8.法定代表人出具的申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担相应法律责任的承诺、确保购用特殊药品用于合法用途的承诺书9.经办人身份证明、法人委托书 | 3 | 40 |
15 | 麻醉药品、精神药品购买审批 | 购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品审批 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，事业单位法人，社会组织法人，非法人企业，其他组织 | 《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》（国家市场监督管理总局令第28号）《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安[2005]527号） | 1.受理 | 1.教学科研用麻醉药品、精神药品（含标准品、对照品）购用申请表2.申请者合法开业证明3.购买数量的依据及使用数量的说明4.经办人身份证明、法人委托书5.麻醉药品精神药品储存设施、安全保卫设施说明及其布局图6.麻醉药品精神药品管理制度（包括购进、保管、发放、使用、安全保卫等）7.法定代表人出具的申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担相应法律责任的承诺、确保购用特殊药品用于合法用途的承诺书 | 3 | 40 |
购买科研和教学用麻醉药品、精神药品审批 | 1.教学科研用麻醉药品、精神药品（含标准品、对照品）购用申请表2.申请者合法开业证明3.购买数量的依据及使用数量的说明4.经办人身份证明、法人委托书5.麻醉药品精神药品储存设施、安全保卫设施说明及其布局图6.麻醉药品精神药品管理制度（包括购进、保管、发放、使用、安全保卫等）7.法定代表人出具的申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担相应法律责任的承诺、确保购用特殊药品用于合法用途的承诺书 | 3 | 40 | |||||||
16 | 医疗用毒性药品收购企业许可 | 医疗用毒性药品收购企业许可 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，非法人企业 | 《中华人民共和国行政许可法》《医疗用毒性药品管理办法》《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》（国发〔2010〕21号） | 暂无相关规定1.受理 | 1.医疗用毒性药品经营申请表2.毒性药品管理制度目录3.设备设施目录4.毒性药品经营管理人员情况5.仓储设施平面图6.申请人合法开业证明 | 5 | 20 |
17 | 医疗用毒性药品批发企业许可 | 医疗用毒性药品批发企业许可 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，非法人企业 | 《中华人民共和国行政许可法》《医疗用毒性药品管理办法》《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》（国发〔2010〕21号） | 暂由各地区自行规定1.受理 | 1.医疗用毒性药品经营申请表2.毒性药品管理制度目录3.设备设施目录4.毒性药品经营管理人员情况5.仓储设施平面图6.申请人合法开业证明 | 5 | 20 |
18 | 第一类中的药品类易制毒化学品生产许可 | 第一类中的药品类易制毒化学品生产许可 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，非法人企业 | 《中华人民共和国禁毒法》《易制毒化学品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令72号）《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号） | 1.受理2.审查（必要时进行现场检查、专家评审）3.决定4.送达 | 1.药品类易制毒化学品生产申请表2.企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明3.企业环境设施平面图4.药品批准证明文件5.企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图6.重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明7.合法用途说明8.企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的知识的说明材料9.法定代表人授权委托书10.药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录 | 5 | 60 |
19 | 第一类中的药品类易制毒化学品经营许可 | 第一类中的药品类易制毒化学品经营许可 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，非法人企业 | 《中华人民共和国禁毒法》《易制毒化学品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令72号）《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号） | 1.受理2.现场检查3.审查4.决定5.送达 | 1.药品类易制毒化学品原料药经营申请表2.企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）3.反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）4.药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录5.重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明6.企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料7.企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明8.法定代表人授权委托书 | 3 | 30 |
20 | 第一类中的药品类易制毒化学品购买许可 | 第一类中的药品类易制毒化学品购买许可 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，事业单位法人，非法人企业 | 《中华人民共和国禁毒法》《易制毒化学品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令72号）《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号） | 1.受理2.审查（必要时现场检查）3.决定4.送达 | 1.购买药品类易制毒化学品申请表2.企业营业执照复印件3.《药品生产许可证》复印件4.《药品经营许可证》5.其他资质证明文件复印件6.药品批准证明文件复印件（尚未取得药品批准文号，用于科研的可提交说明材料）7.国内购货合同复印件（企业自用用于药品生产的可不报送）8.上次购买的增值税发票复印件（首次购买的除外，企业自用用于药品生产的可不报送）9.上次购买的使用、销售或出口情况（首次购买的除外）10.用途证明材料11.确保将药品类易制毒化学品用于合法用途的保证函12.本单位安全保管制度及设施情况的说明材料13.加强安全管理的承诺书14.出口许可文件复印件15.应当提供的其它材料 | 3 | 10 |
21 | 放射性药品生产企业审批 | 《放射性药品生产许可证》核发审批 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，非法人企业 | 《中华人民共和国行政许可法》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号） | 1.省级国防科技工业主管部门审查受理2.省级国防科技工业主管部门审查审查3.省级药品监督管理部门审核决定4.送达 | 1.放射性药品生产许可证申请表2.辐射安全许可证正副本复印件3.企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责，生产管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门人员配备情况4.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、辐射安全负责人等关键人员基本情况，专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表以及高级、中级、初级技术人员的比例情况表5.生产管理、质量管理体系文件目录6.拟生产（或拟委托生产/拟受委托生产）的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据7.厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图8.主要生产设施设备、生产检验用仪器清单9.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图10.空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况；生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况11.上市放行规程12.委托协议和质量协议13.受托方放射性药品生产许可证正副本14.经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书15.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 | 5 | 45 |
21 | 放射性药品生产企业审批 | 《放射性药品生产许可证》变更审批 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，非法人企业 | 《中华人民共和国行政许可法》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号） | 1.省级国防科技工业主管部门审查受理2.省级国防科技工业主管部门审查审查3.省级药品监督管理部门审核决定4.送达 | 1.放射性药品生产许可证变更申请表2.变更人员（法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人）的任命书、简历，学历、职称证明等文件的复印件及无违反法律法规禁止从事药品生产经营活动有关规定的承诺书3.放射性药品生产许可证正本、副本4.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、辐射安全负责人等关键人员基本情况，专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表以及高级、中级、初级技术人员的比例情况表5.生产管理、质量管理体系文件目录6.拟生产（或拟委托生产/拟受委托生产）的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据7.厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图8.主要生产设施设备、生产检验用仪器清单9.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图10.空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况；生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况11.上市放行规程12.委托协议和质量协议13.经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书14.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 | 5 | 45 |
21 | 放射性药品生产企业审批 | 《放射性药品生产许可证》延续审批 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，非法人企业 | 《中华人民共和国行政许可法》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号） | 1.省级国防科技工业主管部门审查受理2.省级国防科技工业主管部门审查审查3.省级药品监督管理部门审核决定4.送达 | 1.放射性药品生产许可证申请表2.辐射安全许可证正副本复印件3.企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责，生产管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门人员配备情况4.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、辐射安全负责人等关键人员基本情况，专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表以及高级、中级、初级技术人员的比例情况表5.生产管理、质量管理体系文件目录6.拟生产（或拟委托生产/拟受委托生产）的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据7.厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图8.主要生产设施设备、生产检验用仪器清单9.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图10.空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况；生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况11.上市放行规程12.委托协议和质量协议13.受托方放射性药品生产许可证正副本14.经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书15.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 | 5 | 45 |
《放射性药品生产许可证》注销审批（依申请注销） | 1.受理 | 1.放射性药品生产许可证注销申请表2.放射性药品生产许可证3.经办人的授权文件4.注销情况说明 | 5 | 20 | ||||||
22 | 放射性药品经营企业审批 | 《放射性药品经营许可证》核发审批 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，非法人企业 | 《中华人民共和国行政许可法》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号） | 1.受理2.审核3.征求省级国防科技工业主管部门意见4.决定5.送达 | 1.放射性药品经营许可证申请表2.辐射安全许可证正副本复印件3.企业药品经营质量管理组织设置，质量管理、辐射安全管理部门人员配备及质量管理负责人毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历情况4.拟经营药品品种清单5.经营场所、设备、仓储设施、卫生环境情况6.药品质量管理制度目录7.经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书8.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 | 3 | 45 |
《放射性药品经营许可证》延续审批 | 3 | 45 | ||||||||
《放射性药品经营许可证》变更审批 | 无 | 暂由各地区自行规定（目前未出台全国统一的管理规定，原则上由省级药监部门根据实际情况在本行政区域统一确定。后续国家药监局在对各地实施情况深入研究基础上，结合各地实施情况，研究明确全国统一的实施要素。） | 3 | 45 | ||||||
《放射性药品经营许可证》注销审批（依申请注销） | 1.受理 | 1.放射性药品经营许可证注销申请表2.放射性药品经营许可证3.经办人的授权文件4.注销情况说明 | 3 | 20 | ||||||
23 | 医疗单位使用放射性药品许可 | 《放射性药品使用许可证》核发许可 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，事业单位法人，非法人企业 | 《中华人民共和国行政许可法》《放射性药品管理办法》《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）《国家食品药品监督管理局、卫生部、公安部、国家环境保护总局关于开展换发<放射性药品使用许可证>工作的通知》（国食药监安［2003］199号） | 医疗机构使用放射性药品（三、四类）： |
| 5 | 30 |
《放射性药品使用许可证》延续许可 | 5 | 30 | ||||||||
《放射性药品使用许可证》变更许可 | 1.放射性药品使用许可证变更申请表2.医疗机构执业许可证正、副本3.人员任命文件4.变更人员的学历、简历、职称证明5.辐射安全许可证及环境影响评价报告6.经办人受权委托书 | 5 | 30 | |||||||
《放射性药品使用许可证》许可注销（依申请注销） | 1.受理 | 1.放射性药品使用许可证注销申请表2.放射性药品使用许可证3.经办人的授权文件4.注销情况说明 | 5 | 20 | ||||||
24 | 药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批 | 药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，非法人企业 | 《中华人民共和国行政许可法》《反兴奋剂条例》 | 暂由各地区自行规定1.受理 | 1.药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素申请表2.企业合法开业证明3.安全管理制度4.安全设施明细5.身份说明材料（未找到申请材料相关规定） | 5 | 20 |
25 | 蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批 | 进口蛋白同化制剂、肽类激素审批 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，事业单位法人，社会组织法人，非法人企业，其他组织 | 《反兴奋剂条例》《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局海关总署国家体育总局令第9号公布） | 1.受理2.审查3.决定4.送达 | 1.药品进口申请表2.购货合同或者订单复印件3.国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函4.相应科研项目的批准文件或者相应主管部门的批准文件5.接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件6.《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）正副本7.进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）8.药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》《企业法人营业执照》9.《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函10.法定代表人授权委托书 | 5 | 15 |
25 | 蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批 | 出口蛋白同化制剂、肽类激素审批 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，非法人企业 | 《反兴奋剂条例》《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局海关总署国家体育总局令第9号公布） | 1.受理2.审查3.决定4.送达 | （一）药品出口申请表（二）进口国家或者地区的药品管理机构提供的进口准许证正本（或者复印件及公证文本）。如进口国家或者地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本）以及以下文件之一：1.进口国家或者地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；2.进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本（或者复印件及公证文本）。（三）购货合同或者订单复印件（自营产品出口的生产企业除外）。（四）外销合同或者订单复印件。（五）出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件。出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供与境外委托企业签订的委托生产合同。委托生产合同应当明确规定双方的权利和义务、法律责任等，产品质量由委托方负责。（六）出口企业的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件。上述各类复印件应当加盖出口单位公章。（八）出口国原出口单位申请退货的证明材料（复运出境提供）（九）药品《进口准许证》（复运出境提供） | 5 | 15 |
26 | 执业药师注册审批 | 执业药师首次注册 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 自然人 | 《中华人民共和国行政许可法》《国家药监局关于印发执业药师注册管理办法的通知》（国药监人〔2021〕36号）《国家药监局人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》（国药监人〔2019〕12号）中《执业药师职业资格制度规定》 | 1.受理2.审查3.决定4.送达 | 1.执业药师首次注册申请表2.执业药师职业资格证书3.身份证明4.执业单位开业证明5.继续教育学分证明6.申请人委托他人办理注册申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件 | 5 | 20 |
执业药师变更注册 | 1.执业药师变更注册申请表2.执业单位开业证明3.继续教育学分证明4.申请人委托他人办理注册申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件 | 5 | 7 | |||||||
执业药师延续注册 | 1.执业药师延续注册申请表2.执业单位开业证明3.继续教育学分证明4.申请人委托他人办理注册申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件 | 5 | 20 | |||||||
执业药师注销注册（依申请注销） | 1.执业药师注册注销申请表2.执业药师注册证3.申请人委托他人办理注册申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件 | 5 | 20 | |||||||
27 | 医疗器械注册审批 | 国产第二类医疗器械首次注册 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，事业单位法人，非法人企业 | 《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）《体外诊断试剂与注册管理办法》（市场监管总局令第48号）《国家药品监督管理局综合司关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知》（药监综械注[2018]43号）《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号） | 1.受理2.技术审评（不计入审批时限）3.质量体系核查（必要时开展，不计入审批时限）4.开展临床试验检查（必要时，不计入审批时限）5.审查6.决定7.送达 | 1.监管信息2.综述资料3.非临床资料4.临床评价资料5.产品说明书以及标签样稿6.质量管理体系文件7.授权委托书8.材料格式及内容具体详见《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号）要求 | 3 | 20 |
国产第二类医疗器械延续注册 | 1.受理2.技术审评（不计入审批时限）3.审查4.决定5.送达 | 3 | 20 | |||||||
27 | 医疗器械注册审批 | 国产第二类医疗器械变更注册 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，事业单位法人，非法人企业 | 《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）《体外诊断试剂与注册管理办法》（市场监管总局令第48号）《国家药品监督管理局综合司关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知》（药监综械注[2018]43号）《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号） | 1.受理2.技术审评（不计入审批时限）3.质量体系核查（必要时开展，不计入审批时限）4.开展临床试验检查（必要时开展，不计入审批时限）5.审查6.决定7.送达 | 1.监管信息2.综述资料3.非临床资料4.临床评价资料5.产品说明书以及标签样稿6.质量管理体系文件7.授权委托书8.材料格式及内容具体详见《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号）要求 | 3 | 20 |
国产第二类医疗器械注册证注销（依申请注销） | 《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号） | 1.受理2.审查3.决定4.送达 | 1.医疗器械注册证注销申请表2.医疗器械注册证3.经办人的授权文件4.注销情况说明 | 3 | 20 | |||||
28 | 第二、三类医疗器械生产许可 | 第二、三类医疗器械生产首次许可 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，非法人企业 | 《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号） | 1.受理2.现场检查3.审查4.决定5.送达 | 1.医疗器械生产许可申请表2.所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件3.法定代表人（企业负责人）身份证明复印件4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表6.生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件7.主要生产设备和检验设备目录8.质量手册和程序文件目录9.生产工艺流程图10.证明售后服务能力的相关材料11.经办人的授权文件 | 3 | 20 |
第二、三类医疗器械生产延续许可 | 1.受理2.现场检查（必要时）3.审查4.决定5.送达 | 3 | 20 | |||||||
28 | 第二、三类医疗器械生产许可 | 第二、三类医疗器械生产许可事项变更许可 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，非法人企业 | 《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号） | 1.受理2.现场检查3.审查4.决定5.送达 | 1.医疗器械生产许可变更申请表2.所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件3.法定代表人（企业负责人）身份证明复印件4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表6.生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件7.主要生产设备和检验设备目录8.质量手册和程序文件目录9.生产工艺流程图10.证明售后服务能力的相关材料11.经办人的授权文件 | 3 | 20 |
第二、三类医疗器械生产登记事项变更许可 | 1.受理2.审查3.决定4.送达 | 1.医疗器械生产许可变更申请表2.市场监管部门核准变更前后的营业执照和准予变更通知3.法定代表人（企业负责人）身份证明复印件4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件5.生产地址发生文字性变更的，需提供生产地址发生文字性变化的相关材料（如当地居民委员会、公安部门或工业园区管委会出具的证明材料）6.经办人的授权文件 | 3 | 5 | ||||||
第二、三类医疗器械生产许可证注销（依申请注销） | 1.医疗器械生产许可注销申请表2.医疗器械生产许可证3.经办人的授权文件4.注销情况说明 | 3 | 20 | |||||||
29 | 药品、医疗器械互联网信息服务审批 | 《互联网药品信息服务资格证书》核发 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，事业单位法人，非法人企业，其他组织 | 《中华人民共和国行政许可法》《互联网信息服务管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《国家药品监督管理局关于印发〈国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案〉的通知》 | 1.告知承诺程序 | 1.《互联网药品信息服务申请表》2.企业营业执照复印件3.网站域名注册的相关证书或者证明文件4.网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）5.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明6.药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明7.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历8.健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度9.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明10.互联网药品信息服务企业审批告知承诺。 | 5 | 20 |
《互联网药品信息服务资格证书》换发 | 1.《互联网药品信息服务申请表》2.企业营业执照复印件3.互联网药品信息服务资格证书正副本4.网站域名注册证书或者证明文件5.互联网信息服务增值电信业务经营许可证或者ICP备案证明文件.5年来开展互联网药品信息服务自查报告7.药品及医疗器械专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书、网站负责人身份证件及简历 | 3 | 20 | |||||||
29 | 药品、医疗器械互联网信息服务审批 | 《互联网药品信息服务资格证书》变更 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，事业单位法人，非法人企业，其他组织 | 《中华人民共和国行政许可法》《互联网信息服务管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《国家药品监督管理局关于印发〈国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案〉的通知》 | 1.告知承诺程序 | 1.《互联网药品信息服务变更申请表》2.变更情况的说明3.场监管部门出具的核准通知书4.经市场监管部门批准变更后的营业执照5.网站域名注册证书6.拟变更IP地址证明文件7.变更后网站负责人的身份证、简历及学历证书8.托管或租赁服务器的协议/合同 | 3 | 20 |
《互联网药品信息服务资格证书》注销 | 1.受理2.审查3.决定4.送达 | 1.《互联网药品信息服务资格证书》注销申请表2.《互联网药品信息服务资格证书》3.经办人的授权文件4.注销情况说明 | 3 | 20 | ||||||
30 | 化妆品生产许可 | 化妆品生产首次许可 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，非法人企业 | 《中华人民共和国行政许可法》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号） | 1.受理2.现场核查4.决定5.送达 | 1.化妆品生产许可申请表2.法定代表人、负责人身份证明复印件3.质量安全负责人简历4.生产场所合法适用的佐证材料（土地所有权证书、房产证书或租赁协议复印件）5.厂区总平面如图（包括厂区周围三十米范围内环境卫生情况）及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图6.生产设备配置图7.施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒设施）8.生产环境条件和生产用水符合《化妆品生产质量管理规范》需求的检测报告9.企业质量管理相关文件目录10.工艺流程简述及简图11.企业按照《化妆品生产质量管理规范》开展自查并撰写的自查报告12.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人，委托代理人身份证明复印件和签定的授权委托书13.企业关于申请资料真实性的承诺书14.许可部门要求的其他资料 | 5 | 30 |
30 | 化妆品生产许可 | 化妆品生产事项变更许可 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，非法人企业 | 《中华人民共和国行政许可法》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号） | 1.受理2.现场核查（必要时）3.决定4.送达 | 1.化妆品生产许可申请2.法定代表人、负责人身份证明复印件3.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人，委托代理人身份证明复印件和签定的授权委托书4.企业关于申请资料真实性的承诺书5.生产场所合法适用的佐证材料（土地所有权证书、房产证书或租赁协议复印件）6.厂区总平面如图（包括厂区周围三十米范围内环境卫生情况）及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图7.生产设备配置图8.施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒设施）9.生产环境条件和生产用水符合《化妆品生产质量管理规范》需求的检测报告10.质量安全负责人简历11.企业按照《化妆品生产质量管理规范》开展自查并撰写的自查报告12.企业质量管理相关文件目录13.工艺流程简述及简图14.市场监管部门核准变更前后的营业执照和准予变更通知书15.变更法定代表人或负责人的需提交变更后法定代表人或负责人身份证复印件16.生产地址发生文字性变更的，需提供生产地址发生文字性变化的相关材料（如当地路名委员会、公安部门或工业园区管委会出具的证明材料）17.许可部门要求的其他资料18.证照遗失或破损声明19.经办人身份证明复印机及授权证明原件；法人委托书应写明委托事项并加盖公章，附法人和被委托人身份证复印件 | 5 | 30 |
30 | 化妆品生产许可 | 化妆品登记事项变更许可 | 吉林省药品监督管理局 | 条件型 | 企业法人，非法人企业 | 《中华人民共和国行政许可法》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号） | 1.受理2.审查3.决定4.送达 | 1.化妆品生产许可申请表2.变更法定代表人或负责人的需要提交变更后的法定代表人或负责人身份证明复印件3.变更生产企业名称或住所的，需要提交变更后的企业名称或住所的证明材料4.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人，委托代理人身份证明复印件和签定的授权委托书5.企业关于申请资料真实性的承诺书 | 5 | 3 |
化妆品生产延续许可 | 1.化妆品生产许可申请表2.法定代表人、负责人身份证明复印件3.延续申请自查承诺书4.企业按照《化妆品生产质量管理规范》开展自查并撰写的自查报告5.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人，委托代理人身份证明复印件和签定的授权委托书6.企业关于申请资料真实性的承诺书7.许可部门要求的其他资料 | 5 | 10 | |||||||
化妆品生产许可证注销（依申请注销） | 1.化妆品生产许可申请表2.股东会（董事会或单位法定代表人）同意注销的文件3.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的授权委托书4.企业关于申请资料真实性的承诺书5.许可部门要求的其他资料（许可证正副本原件） | 5 | 20 | |||||||
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