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一、出台背景（一）国家有政策。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等文件均对医疗器械生产分级监管提出要求。（二）重庆有基础。《重庆市食品药品监督管理局关于印发重庆市医疗器械生产企业分类分级监督管理实施办法的通知》（渝食药监械〔2017〕7号）于2017年3月实施，我市已开展了6年的医疗器械生产分级监管工作。通过分级监管，科学的制定监管计划，动态调整重点监管目录，将有限的监管资源精准化，在消除质量风险的前提下，减轻了企业负担。二、政策依据（一）《医疗器械监督管理条例》第六条“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理”。（二）《医疗器械生产监督管理办法》第四十八条“药品监督管理部门依据产品和企业的风险程度，对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实行分级管理并动态调整”。（三）《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）明确要求各省级药品监督管理部门根据《医疗器械生产重点监管品种目录》，结合自身实际，制定本省（自治区、直辖市）重点监管品种目录并动态调整。结合本行政区域产业发展、企业质量管理状况和监管资源配备情况，制定并印发医疗器械生产分级监管细化规定，明确监管级别划分原则，以及对不同监管级别医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监督检查形式、频次和覆盖率。三、主要内容《实施细则》主要包括总则、职责分工、监管分级、监管要求、附则5个部分。（一）总则。明确《实施细则》制定的指导思想、原则、适用范围等内容。（二）职责分工。明确我市各级药监部门在生产分级监管中的职责与分工。市药品监督管理局负责编制《重庆市医疗器械生产重点监管品种目录》并动态调整，负责全市医疗器械生产企业监管级别的确认和动态调整。各级医疗器械生产监管部门负责医疗器械生产企业分级监管具体实施工作；对辖区生产企业的监管级别确认、调整提出合理化建议。（三）监管分级。按照风险程度，综合分析重庆市同类产品注册数量、市场占有率、生产质量管理总体水平和风险会商等因素，对重庆市医疗器械器械注册人、备案人以及受托生产企业的监管分为四个等级。对风险程度高的企业实施四级监管，对风险程度较高的企业实施三级监管，对风险程度一般的企业实施二级监管，对风险程度较低的企业实施一级监管。（四）监管要求。根据企业监管级别针对性的制定监督检查类型与频次。对实施四级监管的企业，每年至少组织一次全项目检查；对实施三级监管的企业，每年至少组织一次检查，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的企业，每两年检查不少于一次；对实施一级监管的企业，每年随机抽取本管辖区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增的第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查。（五）附则。对“全项目检查”进行解释，明确对委托生产企业委托产品的检查范围应延伸至受托生产企业相应的生产活动。政策原文：重庆市药品监督管理局关于印发重庆市医疗器械生产分级监管实施细则（试行）的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、执法监察局：现将修订后的《山东省药品行政处罚裁量基准》《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》《山东省化妆品行政处罚裁量基准》印发给你们，请遵照执行。执行中如有问题，请及时向省局反馈。本基准自2024年2月1日起施行。《山东省药品监督管理局关于印发山东省药品行政处罚裁量基准的通知》（鲁药监规〔2021〕10号）、《山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗器械行政处罚裁量基准的通知》（鲁药监规〔2021〕6号）和《山东省药品监督管理局关于印发山东省化妆品行政处罚裁量基准的通知》（鲁药监规〔2020〕8号）同时废止。山东省药品监督管理局2023年12月25日附件：1.山东省药品行政处罚裁量基准2.山东省医疗器械行政处罚裁量基准3.山东省化妆品行政处罚裁量基准延伸阅读：《山东省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订过程修订药械化裁量基准既是落实国家和我省关于规范行政裁量权基准，加强裁量权基准管理，规范行政处罚合理性，实现“过罚相当”的必然要求；同时也是适应近年来国家和我省制修订药械化监管法规规章的现实需要。现行裁量基准与国家局即将出台的行政处罚裁量适用规则中的部分内容表述不一致，也需要进行对应调整。在梳理新颁布法规规章的基础上，起草了修订初稿，经征求各市局和省局处室、单位意见，并挂网公开征求意见，收到的修改意见均予以采纳。经合法性审核，提交省药监局集体审议通过后印发。二、修订说明根据地方性法规和部门规章制修订情况，本次修订的行政处罚裁量基准，共涉及法规规章13部，其中，行政法规2部、地方性法规2部、部门规章9部。本次共补充修订内容47项，其中，药品补充34项，医疗器械补充7项，化妆品补充6项。本次修订，继续把每一项均细化为违法情形、处罚依据、处罚种类、实施主体、裁量范围和处罚标准等六部分。本次在“处罚标准”部分，对两个方面的内容进行了调整。一是在名称表述上进行了修正。国家局《适用规则》中，将我省原裁量基准里的“中限处罚”表述为“一般处罚”，为了与国家局《适用规则》相衔接，将“裁量阶次”项下的“中限”统一修改为“一般”，进行了名称表述上的修正。二是将“裁量因素”一栏删减。主要是考虑“裁量因素”全部体现在了国家局《适用规则》中，《适用规则》和我省药械化行政处罚裁量基准配套使用时，没有必要再设置“裁量因素”。此外，根据国家局《适用规则》的规定，还对裁量区间交汇点的包含关系进行了调整。如，在送审稿规定的裁量阶次中，一般处罚的，“以上”“以下”均包含本数；减轻处罚和从轻处罚的，“以上”包含本数，“以下”不包含本数；从重处罚的，“以上”不包含本数，“以下”包括本数，等等。三、施行日期本基准自2024年2月1日起施行。《山东省药品监督管理局关于印发山东省药品行政处罚裁量基准的通知》（鲁药监规〔2021〕10号）、《山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗器械行政处罚裁量基准的通知》（鲁药监规〔2021〕6号）和《山东省药品监督管理局关于印发山东省化妆品行政处罚裁量基准的通知》（鲁药监规〔2020〕8号）同时废止。延伸阅读：山东省药品监督管理局关于印发山东省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准的通知（鲁药监规〔2023〕9号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区县（自治县）人民政府，市政府各部门，有关单位：《重庆市中医药振兴发展重大工程实施方案（2023—2027年）》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。重庆市人民政府办公厅2023年12月26日（此件公开发布）重庆市中医药振兴发展重大工程实施方案（2023—2027年）为贯彻落实党中央、国务院关于中医药工作的决策部署，加大对中医药振兴发展的支持和促进力度，根据国务院办公厅《中医药振兴发展重大工程实施方案》，结合我市实际，制定本实施方案。一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神和党中央、国务院关于中医药工作的决策部署，全面落实市委六届二次、三次全会精神，紧扣现代化新重庆建设目标，坚持以人民健康为中心，遵循中医药自身发展规律，坚持加大投入力度与创新体制机制并举，统筹力量集中解决重点领域、重要环节的突出问题，着力改善中医药发展条件，发挥中医药特色优势，提升中医药防病治病能力、科研水平和产业发展水平，推进中医药振兴发展。以创建国家中医药综合改革示范区为目标，到2027年，全市优质高效中医药服务体系不断健全，中医药防病治病水平明显提升，中西医结合服务能力显著增强，中医药科技创新能力显著提高，中医药人才队伍结构持续优化，中药产业长足发展，中医药文化大力弘扬，符合中医药特点的体制机制和政策体系不断完善，中医药振兴发展取得明显进展，中医药成为全面推进健康中国重庆行动的重要支撑。中医药发展主要指标序号主要指标2022年2027年1国家中医药综合改革示范区（个）012国家中医药传承创新发展示范试点项目（个）013国家中医医学中心（个）014国家区域医疗中心（个）235国医大师（人）236全国名中医（人）687岐黄学者（人）018青年岐黄学者（人）359国家中医药管理局重点实验室（个）01—210国家重点研发计划项目（个）01—211全口径中药材加工产值（亿元）222550注：以上指标均为预期性指标二、中医药健康服务高质量发展工程（一）健全优质高效中医药服务体系。一是打造中医药服务高地。做大做强市中医院，推动创建国家中医医学中心。科学谋划、统筹推进市中西医结合医院建设，支持重庆三峡医药高等专科学校附属中医院建成高水平市级中医院。推动江苏省中医院重庆医院（永川区中医院）、广州中医药大学附属第一医院重庆医院（北碚区中医院）等国家区域医疗中心建设。推进江津区中医院、铜梁区中医院等国家中医特色重点医院建设。在渝东南、渝东北片区布局建设市级中医区域医疗中心，促进优质中医医疗资源扩容和均衡布局。（责任单位：市发展改革委、市卫生健康委、市财政局、市规划自然资源局、市住房城乡建委，永川区、北碚区、江津区、铜梁区政府）二是建强骨干中医医院。加强中医医院基础设施建设，强化公立中医医院以中医药服务为主的办院模式和服务功能，加强中医药服务功能核心指标在中医医院等级晋升、项目评审等工作中的前置应用，突出中医药考核评价特色。遴选建设一批市级中医特色重点医院。加强区县（自治县，以下简称区县）中医医院“两专科一中心”建设，每个二级以上中医医院至少建成2个中医特色优势专科和1个覆盖辖区的中医药适宜技术推广中心。到2027年，全市三级甲等中医医院不少于16家，二级甲等中医医院实现区县全覆盖。（责任单位：市卫生健康委、市发展改革委、市财政局、市规划自然资源局、市住房城乡建委）三是夯实基层中医药服务网底。实施基层中医药服务能力提升行动，在全市所有社区卫生服务中心和乡镇卫生院均设置中医馆、配备中医师。新创建全国基层中医药示范市（县）10个。改善基层中医药服务条件，促进中医馆加强服务内涵建设。到2027年，精品中医馆、示范中医馆达标率分别不低于20%、10%，基层“中医阁”设置率不低于10%，基层医疗机构中医诊疗量占比不低于35%。（责任单位：市卫生健康委、市财政局、市人力社保局）（二）增强中医药特色优势服务能力。一是提升中医医院综合救治能力。做强中医优势专科，新增国家中医优势专科25个、市级中医名科50个、市级中医重点（特色）专科100个。推进市中医院国家中医疫病防治基地和永川区中医院国家中医紧急医学救援基地建设，布局建设市级中医疫病防治基地和中医紧急医学救援基地，加强中医疫病防治及紧急医学救援队伍建设。在全市二级以上公立中医医院规范设置感染性疾病科室和隔离病区，加强可转化传染病区、可转化重症救治床位、监护床位建设。（责任单位：市卫生健康委、市发展改革委、市财政局、市疾控局，永川区政府）二是提升中医药治未病能力。建设8个市级中医药治未病中心，在全市二级及以上公立中医医院均设置治未病科室。遴选立项30个中医药治未病技术处方和规范项目，促进治未病技术创新与推广、中医药养生保健产品和器具研发。结合健康中国重庆行动，实施重点人群中医药健康促进项目，开展中医适宜技术防控儿童青少年近视试点、妇幼健康中医适宜技术推广试点等项目。（责任单位：市卫生健康委、市财政局、市疾控局）三是提升中医药康复服务和老年健康服务能力。推动市中医院建设国家中医康复中心，建成5—10个市级中医康复中心。加强中医医院康复科建设，全市二级及以上中医医院康复（医学）科设置比例达到90%。依托垫江县中医院、重医附属第一医院青杠老年护养中心、市十三院等医疗机构建设市级老年中医药健康中心。推动中医医院老年病科建设，全市二级及以上公立中医医院设置老年病科比例达60%，增加中医药老年健康服务供给。（责任单位：市卫生健康委、市民政局、市财政局）四是推广中医药特色疗法。加强中医药特色疗法挖掘整理和推广，开展中医药“良方妙技”征集遴选，挖掘一批中医药偏方验方、绝技妙技及其传承人，引进培育一批中医药传统技术或创新技术项目，促进特色方药和技术的科学研究及推广应用。支持重庆中医药学院等建设“中医小镇”，创新方式引进中医确有专长人员，开展中医药特色疗法研究和推广。大力推广中医护理技术，鼓励开设中医护理门诊，推动中医护理技术广泛应用。（责任单位：市卫生健康委、市科技局、市文化旅游委、市人力社保局，璧山区政府）三、中西医协同推进工程（一）创新中西医结合医疗模式。一是建立中西医协同服务体系。加快推进市人民医院国家中西医协同“旗舰”医院建设，创建国家中西医协同“旗舰”科室，布局建设一批市级中西医协同“旗舰”医院和科室。加强综合医院、专科医院、妇幼保健院中医类临床科室建设。二是建立中西医多学科诊疗模式。鼓励综合医院在主要临床科室配备中医医师，打造中西医结合团队，开展中西医联合诊疗。逐步将中西医结合工作纳入综合医院等级评审和绩效考核内容。三是完善西医学习中医执业管理。允许经过系统培训且考核合格的西医医师，在执业活动中采用与其专业相关的中医药技术方法，开具中药处方。（责任单位：市卫生健康委、市发展改革委、市规划自然资源局、市住房城乡建委）（二）强化重大疑难疾病中西医临床协同。一是争取国家重大疑难疾病中西医临床协同试点项目。发挥国家级和市级中西医协同“旗舰”医院的辐射带动作用，积极争取国家重大疑难疾病中西医协同临床协同试点项目，促进中西医医疗资源有效整合和中西医医疗技术优势互补。二是遴选建设一批市级重大疑难疾病中西医临床协同试点项目。聚焦癌症、心脑血管病、感染性疾病等重大疑难疾病、慢性病和传染性疾病开展中西医临床协同诊疗研究和技术攻关，创新诊疗模式。三是强化中西医协同诊疗方法临床推广运用。推动中西医临床协同试点项目成果运用，落实国家中西医结合诊疗方案和专家共识，发布一批市级中西医结合诊疗方案和专家共识。（责任单位：市卫生健康委、市科技局、市疾控局）四、中医药传承与创新发展工程（一）促进中医药古籍文献保护与利用。一是强化中医药古籍文献传承保护。加强中医药古籍传承保护专门人才队伍建设，开展全市中医药古籍摸底调查，挖掘中医药古籍的现代价值，组织实施中医药古籍研究整理出版项目。支持重庆中医药学院建设中医药古籍修复实验室。支持重庆市中药研究院、巴渝民间中医药博物馆等中医药古籍文献重点馆藏单位改善馆藏条件，开展中医药古籍编目、修复和数字化工作，抢救性传承一批珍贵、濒危中医药古籍文献。二是开展中医药古籍文献专题挖掘。立足临床需求选择3—5个中医优势病种开展中医药古籍文献的专题挖掘和整理，从源头对有关古籍文献的理、法、方、药进行系统梳理，形成中医药古籍文献研究示范，并指导临床应用。三是建设中医药古籍数字化图书馆。依托重庆中医药学院等高校资源建设中医药古籍数字化图书馆，推动中医药古籍数字化挖掘，打造中医药古籍数字化服务应用产品。（责任单位：市卫生健康委、市教委、市文化旅游委、市委宣传部）（二）建设中医药科技创新平台。一是积极创建国家平台。依托市中医院高质量建设国家中医药传承创新中心，争取创建国家中医药管理局重点实验室1—2个，争取创建国家药监局中药市场质量监控和评价重点实验室、国家药监局中药安全监测和风险评估重点实验室。二是大力建设市级平台。成立重庆市中医药发展战略研究中心。新增中医药领域市级重点实验室2—3个，建设重庆市中医药多学科融合创新中心、重庆市道地药材质量评价与鉴定技术创新中心、重庆市中医药循证医学中心、重庆市中医药创新研发中心、重庆市中医药戒毒研究中心。聚焦中医优势病种和特色技术研究与推广，布局建设市级中医药重点研究室10个。（责任单位：市卫生健康委、市发展改革委、市教委、市科技局，西部科学城重庆高新区管委会）（三）开展中医药重点项目研究。一是强化项目支持。在市级科技计划项目中设置中医药科技创新研发专项，以中医药专家为主实行同行评议。培育国家重点研发计划项目1—2项，每年实施科卫联合中医药科研项目不少于70项。二是开展重点研究。聚焦重点领域，支持开展中医药防治重大疑难疾病临床方案优化研究、中医药疗效与作用机制研究、临床循证研究及评价研究、中医药关键技术装备研究、渝产中药大品种开发研究、中药制剂和中药新药开发研究。三是实现协作创新。以18个中医药创新团队建设为抓手，促进多学科交叉、中西医协同创新，推动产出一批可转化应用的高质量科技成果。四是促进成果转化。搭建市级中医药科技成果转化平台，充分发挥政府、院校、企业、中医医疗机构等的联动作用，面向医疗市场和社会需求，形成高效益成果转化。（责任单位：市科技局、市卫生健康委、市科协）五、中医药特色人才培养工程（巴渝岐黄工程）（一）加强高层次人才培养。一是培育国家级领军人才。引进培养中医药首席科学家、岐黄学者、青年岐黄学者等中医药领军人才3—5名，新增国医大师1名、全国名中医2名、国家中医临床优才10名。二是培养市级高端人才。遴选培养巴渝岐黄学者50名、巴渝青年岐黄学者100名。三是建设多层次名中医梯队。新增重庆市名中医60名以上、重庆市基层名中医150名以上，完善区县级名中医评选制度。（责任单位：市卫生健康委、市人力社保局）（二）加强基础性人才培养。一是强化中医药师承教育。健全高年资中医医师带徒制度，培育一批国家级、市级、区县级名老中医药专家学术经验继承指导老师，培养市级以上传承性人才不少于100名。二是开展多层次人才培养培训。规范化培训中医住院医师不少于1500名，招录培养中医专业农村订单定向免费医学生250人。培训中医类别全科医生500名、中医类别助理全科医生300名、中医专科护士300名、中医馆骨干人才1000名。培养中药种植骨干人才100名、中药制剂骨干人才100名，加强中药临床药学服务人员培养和引进。三是促进西医学习中医。加强市级西医学习中医基地建设，培养市级中西医结合高层次人才100名，培养“能西会中”的基层卫生骨干人才2000名。四是强化管理人才队伍建设。持续举办中医药管理人才培训，选拔有潜力的中青年管理人员开展针对性培养，通过集中研修和到市外高水平中医医院进修学习等方式，提升综合管理能力和领导水平。（责任单位：市卫生健康委、市农业农村委、市药监局）（三）建强人才培养平台。一是高标准建设重庆中医药学院。统筹推进学院二期、三期工程建设，支持学院引进高层次人才，高标准配置教学科研设施设备，加快推进学院中医药类博士、硕士学位点设置，支持学院开展早临床和微专业建设等教学改革，建设院校教育、毕业后教育、继续教育相衔接，师承教育贯穿始终的中医药人才培养体系，满足办学需求，更好支撑经济社会发展。二是加大中医药重点学科建设力度。支持中医皮肤病学、中药药理学建设国家中医药管理局高水平重点学科，新建市级中医药一流学科5个、市级中医药重点学科60个。三是持续开展中医药专家传承工作室建设。新建巴渝中医药学术流派传承工作室5个、名中医药专家传承工作室60个，引进市外中医药知名专家在渝建设传承工作室50个。（责任单位：市卫生健康委、市教委、市发展改革委、市财政局、市规划自然资源局、市科技局、市经济信息委，璧山区政府）六、中药质量提升及产业促进工程（一）提升中药材种业质量。一是提升中药材种质资源保存能力。加强中药材种质资源收集保存，支持优势产区建立道地优势和濒危药材种质资源保存圃不少于10个。二是加大优良品种培育推广力度。选育大宗地产中药材优良品种不少于10个，支持中药材生产企业建立种子种苗专业化繁育基地，推广优质种苗繁育生产技术，发展良种培育扩繁、设施育苗、工厂化育苗等制种育苗产业，加快推进三峡中药材种源繁育示范推广基地建设。三是提升中药资源监测能力。推动第四次全国中药资源普查工作成果转化，健全中药资源动态监测体系，建设种质资源标准化、数字化共享平台。（责任单位：市农业农村委、市林业局、市卫生健康委、市药监局）（二）推动中药材规范化种植。一是打造道地优势药材品牌。打造“大巴山药谷”，加快推进三峡中药材产业带建设，支持渝产黄连、紫苏、金荞麦、青蒿、山银花、独活、党参、淫羊藿、大黄、枳壳、陈皮等道地优势中药材产业发展，建立道地药材、GAP基地、标示GAP中成药奖励机制，建设中药材生产GAP达标基地不少于30个、渝产优质GAP品种不少于20个。二是发展中药材生态种植。开展中药材生态种植技术研究，建立10种中药材林下生态种植模式，推广应用中药材生态种植技术，建设中药材生态种植示范基地20个。三是强化中药质量溯源。建设渝药信息与溯源服务平台，打造产业数字化“云仓”，建立覆盖重庆主要中药材品种的全过程追溯体系，实现中药材生产过程“六统一”（统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其他繁殖材料，统一化肥、农药等投入品管理，统一种植或者养殖技术规程，统一采购与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程）和生产全过程关键环节可追溯，全面提升中药质量。四是提升中药材检测能力。依托现有药品监管体系，提升市食品药品检测“一院四所”检测能力，探索建立一批中药快速检测实验室和区域性第三方中药质量检验检测中心。（责任单位：市农业农村委、市药监局、市林业局、市卫生健康委）（三）促进中药产业现代化发展。一是提升中药材产地加工能力。推进渝产中药材产地初加工标准化、规模化、集约化，打造中药材加工企业聚集区。支持基础好、潜力大、示范带动能力强的中药材初加工企业改进技术装备，提高加工能力、效率和标准化生产水平。完善重庆市中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录、指导意见和技术标准，促进产地加工与中药饮片生产一体化发展。二是推动中药炮制技术传承创新。深化国家中医药管理局中药炮制技术传承基地建设，建设市级中药炮制技术传承基地5—10个，遴选中药炮制代表性传承人，加强对渝产特色饮片和炮制技术的挖掘、整理，促进古法炮制技艺融入现代化生产技术，全面提升中药饮片炮制加工水平，打造具有本地特色的中药饮片品牌。三是促进中成药创新发展。加强数字化技术、智能制造在中成药制药领域的应用。鼓励企业联合有关机构开展中成药临床综合评价，丰富中成药在用药指征、目标人群、最佳剂量等精准用药信息方面的内涵。支持中成药企业建立系统完善、适应发展需求、覆盖生产全流程的标准体系，形成多层次的中成药现代质量控制体系。支持开展疗效确切、临床价值高的中药创新药研发和经典名方发掘，鼓励中成药大品种二次开发，扩大适应症范围。完善中药警戒制度，加强中药不良反应监测“哨点”建设。（责任单位：市药监局、市卫生健康委、市经济信息委、市农业农村委）（四）推动医疗机构中药制剂传承创新。一是建立健全医疗机构中药制剂评价方法。开展医疗机构中药制剂质量评价方法研究，基本建成涵盖临床有效性安全性评价、质量标准、生产工艺、制剂技术等的医疗机构中药制剂综合评价体系。二是促进医疗机构中药制剂使用。出台中药饮片代煎和配送规范，建设区域中药制剂研发和生产基地，在全市遴选建立优质中药院内制剂目录，推动目录内制剂在全市范围调剂使用，将在医保目录内的中药院内制剂纳入医保支付范围。三是促进医疗机构中药制剂转化。建设市级中药制剂转化平台，支持医疗机构与高校、科研机构、医药企业紧密合作，推动中药制剂二次开发，推动1—2个优质制剂品种向中药新药转化。（责任单位：市药监局、市卫生健康委、市医保局）七、中医药文化弘扬工程（一）强化中医药文化基础设施建设。一是建设中医药博物馆。积极筹建重庆市中医药博物馆，挖掘和展示我市中医药传统文化传承和发展情况，改善基础条件，丰富馆藏藏品，加强博物馆数字化建设，推动藏品资源开放共享。二是完善中医药文化体验场馆布局。支持南川区建设中国·重庆中医药文化产业园，支持有条件的单位创建国家中医药主题文化园，建设市级中医药主题文化园3—5个。新建中医药文化宣传教育基地10个、中医药文化体验场馆10个、中医药健康文化知识角100个，引导和鼓励社会力量通过多种方式建设中医药文化体验场馆。三是开展中医药科普文化规范化研究。完善中医药科普专家库并督促其发挥作用，清理整治中医药科普市场，出版和使用科学规范的中医药科普读物，引导群众正确运用中医药文化维护自身健康。（责任单位：市卫生健康委、市文化旅游委，南川区政府）（二）实施中医药文化传播行动。一是提炼巴渝中医药文化标识。以中医药文化典故为基础，制作“渝见岐黄”中医药文化故事短片，每年支持创作并推出高质量的中医药出版物、纪录片、动漫、新媒体产品等不少于5个，编撰《重庆市中医药志》。设立“重庆市中医药文化节”。二是大力普及中医药健康文化。实施中华优秀传统文化传承发展工程，持续举办中医药文化主题宣传活动，培养中医药文化科普巡讲专家，做优“千名医师讲中医”“一分钟说中医”等中医药健康文化科普品牌，定期举办中医药传统保健体育运动会，持续开展中医药健康文化素养监测。三是深入推进中医药文化进校园。探索将中医药文化内容纳入全市大中小学校思政课程。新建中医药文化进校园示范学校40个，加强中医药文化进校园师资队伍建设，举办中医药文化专题教育活动，建设校园中医药文化角和学生社团。四是强化传统医药类非物质文化遗产传承保护。建立健全传统医药类非物质文化遗产传承人的评选筛选机制，加大对民间中医药挖掘整理的力度，推进中医药活态传承。（责任单位：市卫生健康委、市委宣传部、市教委）（三）促进中医药开放发展。一是建设中医药国际合作平台。深化中国（重庆）—新加坡中医药国际合作基地、中国（重庆）—巴巴多斯中医药中心、国家中医药服务出口基地等建设，支持在白俄罗斯建设中白友好医院、中白中医医疗中心，支持在白俄罗斯、乌兹别克斯坦、阿塞拜疆等国家建设中医药海外中心。二是发展中医药服务贸易。依托太极集团建设国家中医药服务出口基地，发展中医医疗保健、教育培训等“互联网+中医药贸易”新模式，支持中医药企业通过中国进出口商品交易会、中国国际服务贸易交易会等平台“走出去”。（责任单位：市卫生健康委、市政府外办、市商务委、市中新项目管理局）八、中医药综合改革工程（一）深化中医药综合改革。一是积极创建国家中医药综合改革示范区。推动国家中医药重大战略和发展任务落实落细，系统谋划中医药综合改革和制度创新，推动中医药高质量发展。二是开展市级中医药综合改革示范区（县）建设。鼓励各区县在中医药制度创新、服务模式、产业发展、质量监管等方面先行先试，形成可复制可推广的经验和做法。三是推动三医联动促进中医药传承创新发展。积极争取国家中医药传承创新发展示范试点项目。实施《关于医保支持中医药传承创新发展的实施意见》，支持将具有中医疗效和成本优势的中医医疗服务项目按规定纳入基本医疗保险基金支付范围，对中医优势病种实行中西医同病同效同价。结合成渝地区双城经济圈建设和国家区域医疗中心建设有关要求，探索医疗机构中药制剂多地区共享共用新机制，加大对符合调剂规定的医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围的支持力度。推进将符合要求的中医医院按照程序纳入公立医院人员总量管理。（责任单位：市卫生健康委、市委编办、市财政局、市医保局、市药监局）（二）推动中医药数字化变革。一是加快推进中医药数字便民惠民应用。加强智慧中医院、中医互联网医院建设，探索开展智慧中药房建设。围绕“互联网+医疗健康”要求，推动中医药数字化发展，建设数字便民惠民应用场景，推进各级中医医疗机构及中医馆信息化平台规范接入全市卫生健康信息平台。二是开展中医医院数字化达标建设。推动中医医院加快信息基础设施提档升级，到2027年，全市三级中医医院电子病历应用水平分级评价达4级以上、二级中医医院达3级以上。三是加强中医药数字化基础建设。探索建立统一的中医药数字编码标准。落实国家中医药综合统计制度，依托现有资源完善市级中医药综合统计平台建设。（责任单位：市卫生健康委、市大数据发展局、市药监局）（三）推进中医药标准化建设。一是建立中医药标准化技术组织。依托中医药高等院校成立全市中医药标准化技术组织，指导全市中医药标准化研究和制定工作。二是加强中医药标准化人才队伍建设。建立市级中医药标准化专家库，加大标准化知识技能培训力度，逐步培养一批标准化人才。三是促进中医药标准发布应用。支持中医药医教研产机构和学术团队开展中医药技术和中医药质量标准研究，发布推广一批市级或行业中医药标准，发挥标准化在中医药改革发展中的基础支撑作用。（责任单位：市卫生健康委、市市场监管局、市知识产权局、市药监局）九、成渝地区双城经济圈中医药协同发展工程（一）促进成渝地区双城经济圈中医药协同。一是完善协同机制。支持成渝地区双城经济圈中医医院组建毗邻地区中医医共体，依托成渝地区双城经济圈骨伤、肛肠、针灸、皮肤、肝病等优势专科打造一批专科联盟，完善成渝地区双城经济圈二级以上中医医疗机构检验检查结果互认机制，推动实现川渝两省市中药饮片炮制规范互认。二是促进共建共享。共同推进成渝地区双城经济圈中医疫病防治基地、中医紧急医学救援基地建设，联合开展应急演练。强化成渝地区双城经济圈中医医疗质量和监督执法工作交流合作，共同提升中医医疗机构医疗质量。（责任单位：市卫生健康委、市药监局）（二）促进成渝地区双城经济圈中医药传承创新协作。一是强化人才培养协作。开展中医药管理人员、专业技术人员互派进修，联合实施中医优才、中西医结合高层次人才等人才培养项目，加强成都中医药大学和重庆中医药学院在教学、科研、学科建设等领域的合作。二是强化科技创新协作。联合四川省共建感染性疾病中西医结合诊治重点实验室、中医临床研究基地、中药材品质与创新中药研究川渝重点实验室等中医药科技创新平台，推动成渝地区双城经济圈中医药有关机构在中医优势病种防治研究、中药制剂和新药开发、科技成果转化等方面深入合作。（责任单位：市卫生健康委、市科技局）十、保障措施（一）强化项目实施。市中医药工作联席会议成员单位要将中医药振兴发展重大工程实施纳入本部门重点工作，分年度制定工作计划，明确工作任务，加强组织协调，抓好落地落实。各区县政府和市级有关部门、有关单位要按照职责分工，协同抓好方案落实。各项目单位要强化主体责任，精心实施项目。（二）做好资金保障。各区县政府和市级有关部门、有关单位要完善投入保障机制，建立持续稳定的中医药发展多元投入机制。科学界定政府和市场投入责任，鼓励引导社会资本参与中医药振兴发展，市、区县两级在卫生健康投入中统筹安排中医药发展经费并加大支持力度。合理划分市级和区县财政事权和支出责任，形成合理投入机制。加强项目统筹规划和预算申报管理，避免资金安排分散重复，优先保障重大专项和重点项目。依法依规加强资金使用管理，保障财政资金专款专用。完善内控机制，提高项目管理水平。强化对项目实施的事前事中事后监管，建立绩效评价机制，提高资金使用效益。（三）加强监测评估。衔接配合做好国家中医药振兴发展重大工程监测评估工作，开展对国家中医药传承创新中心、国家区域医疗中心、国家中医特色重点医院、国家中西医协同“旗舰”医院、国家中医疫病防治基地等标志性项目的动态监测、中期评估和总结评估。市卫生健康委牵头制定评估督导方案，充分发挥第三方评估作用，强化全周期监测，增强评估的客观性、准确性和科学性，对评估过程中发现的问题，立行立改、即知即改。（四）营造良好氛围。大力宣传中医药振兴发展特别是重大工程实施的进展和成效，宣传中医药维护健康的特色和优势，及时回应社会关切，提升全社会和人民群众对中医药的认可度、依从度，营造全社会关心和支持中医药发展的良好氛围。及时总结提炼好的经验和做法，加强典型报道，发挥示范引领作用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《黑龙江省规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》（以下称《意见》）要求，经向省农业农村厅、省林业和草原局、省中医药管理局，省内相关药品上市许可持有人（药品生产企业）、科研教学机构、中药材种植企业（专业合作社）及省GAP专家工作组成员等征求意见，并经过专家论证会研究讨论，确定刺五加、益母草等41个品种列为《黑龙江省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录（2023年修订版）》（见附件），现予以公告。本公告自发布之日起施行，《意见》原附件1《黑龙江省产地趁鲜切制中药材品种目录》废止。附件：《黑龙江省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录（2023年修订版）》黑龙江省药品监督管理局2023年12月28日黑龙江省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录（2023年修订版）一、药材切片（共30个品种）：刺五加、人参、西洋参、赤芍、白芍、黄精、黄芪、黄芩、板蓝根、防风、白鲜皮、地榆、苦参、柴胡、桔梗、党参、鹿茸、甘草、苍术、天麻、知母、北豆根、蒿本、升麻、穿山龙、灵芝、白头翁、槲寄生、射干、玉竹。二、药材切段（共10个品种）：益母草、槲寄生、返魂草、紫苏梗、蒲公英、车前草、威灵仙、龙胆、白薇、刺五加。三、药材切丝（共1个品种）：暴马子皮。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：中心组织编写了《颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有任何意见或建议，请下载并填写附件中的《颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表，并于2024年1月31日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。联系人：杨匆聪电话：010-86452664电子邮箱：yangcc@cmde.org.cn附件：1. 颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）（征求意见稿）2. 颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年12月28日颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对颅内弹簧圈产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对颅内弹簧圈注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员参考使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，也不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于在神经介入手术中治疗颅内动脉瘤及其他神经血管异常的弹簧圈系统，通常由弹簧圈和输送系统组成。用于治疗外周血管病变的弹簧圈、含可降解材料或动物源性材料的弹簧圈或者其它有特殊设计的弹簧圈不属于本指导原则范围，但可参考本指导原则适用部分。二、注册审查要点注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时宜符合以下要求：（一）监管信息1.产品名称颅内弹簧圈的名称宜使用中文表述，命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》，可参考《医疗器械分类目录》、国家标准、行业标准中的通用名称，或参考《无源植入器械通用名称命名指导原则》《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》等相关规范性文件的要求制定。产品名称的核心词为“颅内弹簧圈”，特征词可根据解脱方式（如“电解脱”“机械解脱”“热熔解脱”“水解脱”）和结构特点（如“带纤维毛”“带凝胶芯”）等确定。2.分类编码根据《医疗器械分类目录》，分类编码为13-06-08。管理类别为Ⅲ类。3.注册单元划分的原则和实例颅内弹簧圈注册单元划分建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》进行，并着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素，如：（1）解脱方式：机械解脱弹簧圈、电解脱弹簧圈、热熔解脱弹簧圈、水解脱弹簧圈宜划分为不同的注册单元。（2）结构特点：带凝胶芯的弹簧圈与不带凝胶芯的弹簧圈、带纤维毛的弹簧圈与不带纤维毛的弹簧圈宜划分为不同的注册单元。（3）空间结构：二维弹簧圈（如螺旋形弹簧圈）与三维弹簧圈（如球形弹簧圈、钻石形弹簧圈等）可划分为同一注册单元。4.型号规格需提供产品各型号规格的划分原则。存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别，建议采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。5.结构及组成需提供所含组件描述（包括配件）、植入部件材料、解脱方式、灭菌方式及货架有效期信息。（二）综述资料1.器械及操作原理描述（1）阐述产品工作原理/作用机理。（2）明确产品所有组成部分，包括一起销售的配件。描述各部件在产品中的功能、各组件连接方式等。如解脱方式为电解脱或热熔解脱等涉及有源部件的弹簧圈，明确建议配合使用的弹簧圈解脱器电源输出参数以及物理连接方式，若解脱器已上市，提供解脱器型号及注册证编号。（3）提供产品详细的结构图示（包括配件）。提供弹簧圈空间结构图，包括抗解旋丝和纤毛的位置及分布，若有差异宜分别明确。提供解脱位置放大细节图，说明解脱机理和解脱具体过程，提供解旋的过程描述。提供输送系统分层分段结构图示和关键位置剖面图。图示中标注部件名称及关键尺寸测量位置，如初级圈直径、弹簧圈直径/第一圈直径、弹簧圈长度、输送系统直径、输送系统长度等。对于表面有涂层的，需明确涂层的名称、组成成分、涂覆范围，对于由申请人自行涂覆的涂层，还应描述涂层的涂覆方式。（4）明确产品所有部件组成材料的中文化学名称、商品名/牌号、符合的材料标准（如适用）及材料供应商等基本信息，包括涂层及制造过程中使用的焊接剂、润滑剂、粘合剂、着色剂等。建议产品组成材料以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件名称一一对应。若产品组成材料为混合物，还应明确混合材料的组分及其含量信息。对于部件结构采用分层/分段结构设计的，如弹簧圈输送系统采用多层结构设计且不同节段材料不同，应逐层/逐段分别进行描述。对于与人体直接或间接接触的材料，还需提供原材料的入厂质控标准及入厂检验报告。对于首次应用于医疗器械的新材料，需提供该材料适合用于人体预期使用用途、使用部位及安全性的相关研究资料。（5）明确申报的所有型号规格并提供型号规格划分依据。建议以表格的方式明确弹簧圈空间构型、关键尺寸及允差信息（三维弹簧圈直径可测量第一圈直径），若不同型号规格具有不同的作用（如成篮、填塞、收尾，如适用）应分别明确。2.产品的适用范围、适用人群、禁忌证（1）适用范围：明确产品适用范围，明确目标用户及操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明预期与其组合使用的器械。（2）适用人群：明确目标患者人群信息、患者选择标准信息以及明确使用过程中需要考虑的因素。（3）禁忌证：明确说明该器械不适宜的某些疾病、情况或特定的人群及部位。3.包装说明提供与灭菌方法相适应的最初包装的材料信息，有牌号和商品名的建议明确。建议明确包装形式，提供产品初包装结构示意图，标明初包装尺寸信息，并明确与产品一起销售配件的包装情况。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。4.参考的同类产品或前代产品的情况提供参考的已上市同类产品或前代产品（如有）的信息，阐述申报产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。建议以对比表的形式，说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标以及适用范围等方面的异同，必要时可结合图片、图表进行说明。如与参考产品存在差异，宜结合差异及安全有效清单要求，分析差异是否需要进行额外的、特殊的安全有效性评价。（三）非临床资料1.产品技术要求产品技术要求可参考YY/T 1748《神经血管植入物 颅内弹簧圈》等相关标准，结合产品设计特征及临床应用来制订，同时还需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。（1）产品型号规格及其划分说明明确产品型号规格，阐明各型号规格间的区别及划分说明，型号规格的表述应在全文保持一致。（2）性能指标性能指标应不低于产品适用的国家标准/行业标准，接受标准建议与性能研究资料中保持一致。产品性能指标可参考附件表1制定，如有不适用条款，申请人应在申报资料中说明理由。如产品有特定设计，申请人还应根据产品设计特征设定相应的性能指标，并将其列入产品技术要求。若电解脱弹簧圈预期通过在血液内发生电解反应实现解脱，建议参照GB 9706.1以及YY 9706.102的要求，在产品技术要求中增加相应条款（如电气绝缘图、电气安全特征等）。（3）检验方法产品的检验方法应根据技术性能指标设定，检验方法宜优先采用国家标准/行业标准中的方法。标准检验方法不适用时提交单独文件说明。所有引用的标准注明其编号、年号或版本号。自建检验方法必要时可以附录形式采用相应图示进行说明。（4）附录建议申请人以资料性附录形式提供产品的结构图示及制造材料信息。如需与解脱器等有源部件配合使用的产品，应明确解脱部位的材料、截面积等信息以及配合使用的弹簧圈解脱器的要求（如型号等）。2.产品检验报告提供检验样品型号规格的选择依据。建议逐项分析各检测项目的典型型号规格，所检验型号规格应是能够代表本注册单元内其他型号规格的典型产品，当申报产品包括多个型号规格，需综合考虑申报产品的原材料、结构组成、包装方式、灭菌方式、生产工艺和预期用途等影响因素，单独的型号不能完全覆盖时，应选择其他型号进行相关性能的补充性检测。如采用自检报告，应按照《医疗器械注册自检管理规定》提交相关资料。3.产品性能研究（1）说明产品技术要求中性能指标及检验方法的确定依据，提供采用的原因及理论基础。依据产品性能研究结果，结合临床需求制定性能指标接受标准。对于自建方法，应提供相应的依据和/或方法学验证资料。（2）提供性能研究资料。性能研究应采用终产品，选择典型型号规格，研究项目所用样品数量宜适当，同时结合风险和伤害情况确定数量，适用时对验证结果进行统计学分析。若受试验条件等因素影响，未使用终产品时，需提供合理性分析，确认未对试验结果及结论产生影响。性能研究项目宜考虑但不限于附件表1所列项目。对于表1列举的项目中，如有不适用项，应说明具体理由。对于可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标，应将其列入产品技术要求。申请人可根据具体产品特性，考虑需增加的性能研究项目。性能研究资料至少包括以下内容：（1）研究项目、接受标准及确定依据。（2）研究项目的具体试验方法。（3）典型型号规格及选择依据，不同研究项目选择的典型型号规格不同时，应分别明确。（4）研究项目所用样品数量及确定依据，每个研究项目应分别明确样品数量，对于需要结合统计学考虑样品数量的研究项目宜明确样品数量确定依据。（5）研究结果及分析、研究结论。如为定量指标，宜采用数值表示结果，提供测试值总结。研究项目、接受标准、选择的型号规格、样品数量建议列表明确。针对电解脱或热熔解脱等与有源医疗器械配合使用的弹簧圈，需对产品电学相关性能进行研究，关注点如下：（1）如适用，建议对电流加热时可能造成的组织热损伤进行风险分析，并提供相关的验证资料。（2）建议补充产品连接解脱器的电气安全、电磁兼容研究资料，并在产品技术要求中增加GB 9706.1、YY 9706.102的相关要求。4.生物学特性研究参照《医疗器械注册申报资料要求及说明》（国家药品监督管理局公告2021年第121号附件5）要求提供生物相容性评价报告，终产品中预期与患者直接或间接接触的部分，均需要进行生物学评价。弹簧圈一般由弹簧圈和输送系统组成，弹簧圈属于与循环血液持久接触的植入器械，输送系统属于与循环血液短期接触的外部接入器械，注册申请人需按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列现行标准进行生物相容性评价。根据GB/T 16886.1-2022，建议考虑的生物学评价终点为：（1）弹簧圈：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、植入反应、溶血、体内/半体内血栓（可结合动物试验评价）、遗传毒性、致癌性；（2）输送系统：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、溶血、凝血、血小板激活、血液学、体内/半体内血栓（可结合动物试验评价）、遗传毒性。若生物学评价后确定需要开展生物学试验的，注意生物学试验报告需明确试验样品取样部位以及制备过程，样品应包括所有与人体接触的材料，不与人体直接或间接接触的部件不宜包含在取样中。对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于人体的安全性相关研究资料，评价生物学风险。（可吸收不适应）5.灭菌工艺研究明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）。弹簧圈的无菌保证水平（SAL）需达到10-6。参考GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》系列标准、GB 18280《医疗保健产品灭菌 辐射》系列标准等，提供灭菌确认报告。若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的具体处理措施，参考GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等，明确各残留物（如环氧乙烷、2-氯乙醇等）残留量接受标准及其确定依据，并提供相关研究资料。6.临床前动物试验参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》确定是否需要在活体动物上进行动物试验，如需开展，可参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》设计动物试验。7.稳定性研究可参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》对弹簧圈货架有效期和包装完整性进行研究。货架有效期的验证试验通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验。若注册申报时仅完成加速稳定性研究，分析产品是否适用于加速老化，若适用，可采用加速老化研究资料作为货架有效期的支持性资料。对于由铂钨合金、不锈钢等热稳定性较好材料制成的产品，一般可采取加速稳定性试验支持产品注册。老化方案和报告中需明确具体老化条件，如实时老化温度、湿度、时间；加速老化温度、湿度、环境温度（TRT）、时间等。提供老化方案中验证项目、验证方法及接受标准、取样时间点及各项目样品数量的确定依据和相关研究资料。货架有效期验证项目包括产品自身性能和包装系统性能两方面。产品自身性能验证需选择与弹簧圈货架有效期密切相关的物理、化学、无菌等项目，具体可参考附件表1，如有不适用条款，申请人应说明理由。涉及产品生物相容性可能发生改变的产品，需进行生物学评价。包装系统性能验证根据适用情况可选择目力检测包装密封完整性、染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏、气泡法测定软性包装泄漏、软性屏障材料密封强度、无约束包装抗内压破坏、微生物屏障等试验。注意应对老化后的包装系统性能进行验证。产品包装完整性除考虑储存条件外，还需考虑运输条件，根据适用情况可选择人工搬运、堆码、振动、低气压、集中冲击等模拟运输试验验证包装系统性能。（四）临床评价资料注册申请人可参考《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》对颅内弹簧圈开展临床评价。 （五）产品说明书和标签样稿按照《医疗器械说明书和标签管理规定》、YY/T1748 《神经血管植入物 颅内弹簧圈》要求编制产品说明书和标签样稿，并宜结合临床评价结果对产品的适用人群和适用部位进行详细描述。对于带有涂层的产品，建议参考《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》针对涂层增加相关警告、明确相关注意事项及准备步骤，并对可能的不良事件进行警示。说明书中关于产品性能特征的描述不应超出研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的夸大宣传的相关描述。型号规格的表述应与产品技术要求保持一致。储存和运输条件不应超出产品货架有效期验证范围。说明书中需明确的信息：1.配合使用的微导管尺寸信息。2.若配用解脱器的弹簧圈，应明确配合使用的解脱器生产制造商、型号以及解脱器配合使用注意事项。3.根据提交的研究资料明确MRI兼容性信息。（六）质量管理体系文件申请人应当按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》（国家药品监督管理局公告2021年第121号附件5）要求提交相关质量管理体系文件。三、参考文献[1]《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）[Z].2021.[2]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）[Z].2021.[3]《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z].2014.[4]《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）[Z].2016.[5]《医疗器械注册申报资料要求及说明》（国家药品监督管理局公告2021年第121号附件5）[Z].2021.[6]《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）[Z].2017.[7]《医疗器械注册单元划分指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）[Z].2017.[8]《无源植入器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2020年第79号）[Z].2020.[9]《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第62号）[Z].2021.[10]《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药品监督管理局通告2022年第8号）[Z].2022.[11]《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版》（国家药品监督管理局通告2021年第75号）[Z].2021.[12]《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》（国家药品监督管理局通告2021年第75号）[Z].2021.[13]《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》（国家药品监督管理局通告2022年第12号） [Z].2022.[14]《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第73号）[Z].2021.[15]YY/T1748-2021《神经血管植入物 颅内弹簧圈》[S].[16]GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》[S].[17]GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准[S].[18]GB18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》系列标准[S].[19]GB18280《医疗保健产品灭菌 辐射》系列标准[S].[20]YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准[S].[21]《中华人民共和国药典》2020版[S].表1组件建议开展的性能研究项目是否建议列入产品技术要求是否建议开展稳定性研究备注弹簧圈外观是是尺寸初级圈直径是/弹簧圈直径/第一圈直径是/三维弹簧圈可只测试第一圈的直径弹簧圈长度是/抗解旋强度是是纤毛固定强度（若适用）是是适用于带纤维毛的弹簧圈成篮性能（若适用）//适用于具有成篮作用的弹簧圈溶胀性能（若适用）是是适用于含水凝胶等溶胀材料的弹簧圈耐腐蚀性（击穿电位）是/MRI兼容性//申请人宜参考YY/T 0987外科植入物 磁共振兼容性系列标准提供弹簧圈的 MRI兼容性研究资料，包括位移、温升、扭矩以及伪影等输送系统外观是是尺寸长度是/直径是/其他//如标记位置、涂层长度等破裂试验是是弯曲试验是是耐腐蚀性是/断裂力（若适用）是是若为单一材料无连接处的金属丝可不考虑弹簧圈系统匹配性微导管兼容性是/导入鞘兼容性是/解脱区连接强度是是如适用，建议分别考虑解脱区与弹簧圈、解脱区与输送系统之间的连接强度解脱能力（解脱时间）是是弹簧圈可用解脱时间表征解脱能力。涂层性能/是参考《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》，包括弹簧圈和输送系统的涂层均匀性、涂层润滑性和涂层完整性等模拟使用（应在能模拟预期临床使用的血管模型中开展）推送性能（推送力）是/可采用定性的方法或定量的方法（推送力）评价推送性能反复释放疲劳/是推出微导管以及回撤到微导管中的能力，建议重复次数不少于5次弹簧圈成篮、填塞、收尾能力//解脱能力//回撤性能（回撤力）是/可采用定性的方法或定量的方法（回撤力）评价推送性能模拟使用后涂层完整性（若适用）/是微粒是/测定在模拟体内使用的条件下产生的微粒的尺寸和数量可视性//电气安全性是/适用于与有源部件联合使用的弹簧圈电磁兼容性是/化学性能重金属是/申请人可根据材料属性和制造工艺确定适用的化学性能pH是/蒸发残渣是/还原物质是/紫外吸光度是/环氧乙烷残留量（如适用）是/适用于环氧乙烷灭菌产品2-氯乙醇 残留量（如适用）//无菌是是细菌内毒素是/相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

相关企业，各市（州、长白山、梅河口）市场监管局，省药监局机关相关处室、检查分局、直属事业单位：《关于贯彻落实〈进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见〉等三个文件的实施方案》经2023年省药监局第8次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。附件：关于贯彻落实《进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》等三个文件的实施方案吉林省药品监督管理局2023年12月28日关于贯彻落实《进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》等三个文件的实施方案为全面贯彻落实《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制的通知》（以下简称三个文件），加大力度规范省内医疗器械注册备案管理工作，结合我省实际，制定本实施方案。一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神和习近平总书记提出的“四个最严”要求，深入落实“三个文件”，坚持依法合规、科学严谨、规范有序、公平公正原则，以问题为导向，全面强化医疗器械注册备案全过程监管，统一注册备案尺度，严格规范注册备案活动，严厉打击违法违规行为，确保公众用械安全有效，促进产业高质量发展。二、主要任务（一）加强医疗器械分类管理1.严格执行《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定，认真落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等要求。优化分类界定工作规程，对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，在分类界定结果明确后，再开展产品注册工作。2.建立常态化回顾性检查工作机制。严格执行医疗器械分类目录调整相关要求，及时纠正高类低批（备）、非医疗器械作为医疗器械注册备案等问题。3.加强培训指导。加强对监管部门及注册人分类界定的培训、指导工作，提升分类界定工作能力和质量。（二）加强强制性标准宣贯实施严格按照《医疗器械标准管理办法》《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》《国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》等要求，督促医疗器械注册人备案人严格执行国家标准、行业标准。督促医疗器械注册人备案人及时跟踪新标准实施情况，及时识别产品技术要求与强制性标准差异，对涉及产品技术要求变化的，指导企业按标准实施时限完成检验、变更注册等工作。在技术审评备案中，加强对产品执行强制性标准的审核，确保注册产品符合强制性标准要求。（三）加强医疗器械审评审批1.清理规范通用名称。严格执行《医疗器械通用名称命名规则》等规定，对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械，规范统一通用名称。2.清理规范规格型号。对产品规格型号设定不科学、与预期目的不相符、不具备生产条件等问题，责令注册人备案人进行注册变更，核减规格型号。3.清理规范注册单元划分。清理规范“一品多名”、“重复申报”“同质化申报”等问题。对于注册人备案人申请的同一注册单元产品在技术原理、结构组成、适用范围（预期目的）相同或相近的，原则上合并为一个产品注册；对于技术原理、结构组成相同，仅适用范围（预期目的）不同的，原则上按照注册备案变更申报增加产品适用范围。4.加强注册立卷审查。建立立卷审查程序，对首次注册申报资料开展立卷审查，对于注册申请资料虚假、内容混乱、与申请项目明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控的，不予受理注册申请。（四）加强临床评价审查对于免于临床评价的，严格按照免于临床评价医疗器械目录的产品描述判定产品是否属于目录内产品，不擅自解释或者扩大目录产品范围，严格按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》对申报产品与目录所述产品进行等同性论证。对于开展临床评价的，严格按照产品指导原则或者具体产品临床评价指导原则对临床评价报告开展审查。对于采取同品种比对临床评价的，严格按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》开展等同性论证，对比器械必须与申报产品具有相同的适用范围、相同或相似的技术特征和生物学特性；技术特征和生物学特性有差异的，必须有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安全性、有效性。（五）加强首个产品注册管理按照国家药监局《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制（试行）的通知》要求，制定首个产品注册管理工作规范，规范注册审评审批行为。确定首个产品应对照国家药监局医疗器械产品数据库查询比对产品名称、结构组成、适用范围/预期用途等内容进行判定。在开展技术审评时，严格按照《医疗器械安全和性能基本原则》进行审评，有适用的医疗器械注册技术审查指导原则的，还应按照指导原则进行审评，无适用的指导原则应当在首个产品批准注册后及时编制审评要点。首个产品必须开展临床评价，必要时应当进行临床试验，首个第二类体外诊断试剂产品注册必须进行临床试验。必须进行注册质量管理体系核查，核查时必须进行现场检查；对首个产品注册必须进行集体决策，必要时召开专家咨询会议。要加强与国家局器审中心的沟通，做好首个产品数据采集及推送医疗器械品种档案系统工作。（六）加强临床试验管理1.严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定，对新备案的医疗器械临床试验机构，在备案60日内完成监督检查。对已备案的临床试验机构，定期开展过程性检查。重点检查管理制度和工作程序、机构运行管理、试验医疗器械管理、资料管理、质量管理等内容。2.对省内申办者在研项目开展临床试验抽查，重点检查临床试验方案设计、实施以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等内容真实性、一致性等内容，确保医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，对存在缺陷的责令限期整改并跟踪整改。（七）加强注册质量体系核查1.依据《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》等规定，制定第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求开展注册质量管理体系核查。2.重点检查注册申请人是否建立与产品实现过程（含委托生产）、临床评价（含临床试验）相适应的质量管理体系，并确保在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，设计开发、生产等过程数据是否真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。3.应当结合注册申报资料组织开展注册质量管理体系核查，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容。加强检验用产品和临床试验产品真实性核查，产品真实性核查应当全面、客观。4.对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。重点检查人员、设备和环境设施、样品管理、质量控制、记录控制等内容。5.对实施注册人制度委托其他企业设计开发、产品生产的，重点核查受托研发、受托生产是否得到有效监测和控制。必要时，应当对为医疗器械研发、生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。跨区域委托生产的，按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21 号）等要求开展检查。（八）严厉查处违法违规行为1.加强医疗器械非临床研究和临床研究过程管理，严厉打击注册申报资料和临床试验数据造假行为。2.严厉查处注册产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化并有可能影响产品安全有效，未依法及时办理变更注册手续的违法行为。3.严厉查处注册（备案）人不具备生产条件，委托不具备条件的企业生产医疗器械，未对受托生产企业的生产行为进行有效管理，组织机构、人员质量管理体系空转等违规行为。4.严厉打击第三方注册代理机构、受托生产企业、研发机构、灭菌机构、检验机构协助提供虚假材料等行为，对上述机构企业开展延伸检查并依法依规查处。5.严厉打击伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证等违法违规行为。三、工作安排（一）自查自纠阶段（2024年1月1日-2月29日）省内医疗器械注册人、备案人及受托生产企业按照本方案要求对本企业已注册备案、在研、在检、在审及拟申报产品开展全面自查自纠，全方位查找存在的问题，针对查找出的问题进行风险评估，制定整改方案，细化整改措施。针对存在的问题采取申请变更注册、变更备案、重新备案及主动撤回撤销等措施。对采取提供虚假资料欺骗手段取得注册证（备案）的，主动申请注销或取消备案。对不符合要求的产品规格型号、产品命名进行变更注册。整改结束后，于2024年2月29日之前随时将整改报告及注册申请报送省局医疗器械注册管理处（第二类医疗器械）及企业所在地市（州）市场监督管理局（第一类医疗器械）。省市两级药品监管部门于收到报告后的3个工作日内依据相关规定，按照提交申请顺序启动注册备案工作。省局将注册人、备案人自查和整改情况纳入企业诚信档案。省药品审评中心结合职责，围绕本方案主要任务适时组织开展自查。（二）专项检查阶段（2024年3月1日-10月31日）省局采取“双随机”方式组织开展抽查，重点检查敷料类、远红外贴、磁疗贴、妇科凝胶等产品。对已注册备案产品开展真实性清理规范，对检查中发现的存在真实性问题产品，一律吊销注册证书或取销备案并依法查处。对审评中发现的不规范问题，责令进行补充资料和整改。对于申请注册产品，采取立卷审查，必要时，对资料审查中存疑的事项采取提前现场查看核查。对注册资料抄袭、数据虚假的一律退审并依法立案查处。对已经完成现场检查尚未批准的，组织检查员进行回顾性检查，检查合格后发放注册证。对于自查自纠不到位、投诉举报问题多、质量存在重大风险的企业采取蹲点方式进行检查。省局适时组织注册备案管理领域安全风险会商，及时解决重点难点问题。各市（州）市场监管局组织对已备案产品进行回顾性检查，加强备案资料核查与现场检查相结合，重点对产品名称、规格型号、结构组成、说明书和标签等内容与备案是否一致的问题，及时纠正高类低备、非医疗器械按医疗器械备案问题。省局将对各市（州）市场监管局第一类医疗器械备案检查整改情况进行督导检查。（三）巩固提高阶段（2024年11月1日-12月31日）省、市两级监管部门要根据自查自纠和专项检查发现的问题，认真梳理本级在审评审批中的漏洞和不足，制定整改台账，明确责任人和整改期限，不断完善工作机制和制度，统一规范标准和流程，切实提高贯彻落实法规和审评审批能力。各市（州）市场监管局于2024年12月10日前将工作开展情况总结报送省局。四、相关保障（一）加强组织领导。省、市相关单位和部门要进一步强化对医疗器械管理工作的组织领导，主要负责人要定期了解掌握医疗器械注册备案工作，分管领导要靠前组织指导，确保工作落实落细。（二）密切沟通联系。加强检验、检查、审评、审批会商机制，加强与国家药监局相关司局和直属单位的工作联系，及时请示汇报。强化省局与各市州市场监管局、相关直属单位的密切沟通，推动工作落到实处。（三）强化能力提升。省局将结合工作推进情况组织审评、审批、监管人员开展新法规、新标准、新要求的学习和培训，不断提高审评审批和监管的能力。（四）加大督导力度。通过自查自纠、专项检查、回顾性检查等方式，全面加强全省医疗器械注册备案管理工作，配合做好国家药监局的督导检查工作。对问题多、隐患大、风险性高的单位和部门，省局将对单位（部门）负责人和责任人进行约谈。附件任务清单单位时间任务内容牵头单位（负责人）配合单位省局1-2月1.编制首次注册产品立案审查程序。器械注册处审评中心2.指导药品审评中心开展《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定的培训学习。器械注册处审评中心3.收集汇总医疗器械注册人自查情况报告，分析问题，确定重点问题、重点企业和重点工作器械注册处3-10月1.梳理汇总国家药监局关于医疗器械分类界定的规定和要求，制定分类界定内部程序并组织实施。器械注册处2.对贴敷类产品列入重点品种，开展已注册产品回顾性审查，对注册产品名称、规格型号、适用范围等进行规范清理，督导企业变更注册。器械注册处审批办审评中心3.对注册资料存疑重点品种的注册人生产企业开展真实性检查，对存疑的研发机构、灭菌机构、受托企业、第三方检验机构开展延伸检查。器械注册处审批办审评中心4.对临床机构和临床试验真实性进行抽查。器械注册处5.对各市（州）一类备案和清理工作进行督导检查，督导高类低备、非医疗器械按医疗器械备案等问题的整改。器械注册处检查分局各市州局6.开展立案卷审查，对审查中发现“一品多报”“重复申报”“同质化申报”，根据《医疗器械通用名称命名规则》等文件规定，要求申报人补充资料、调整申报或撤回注册申请。器械注册处器械注册处审批办审评中心7.对自查整改不到位、发现问题多、质量存在重大风险隐患的医疗器械注册人生产企业开展驻点检查。器械注册处器械监管处器械注册处器械监管处检查分局8.严密组织产品第二类医疗器械注册体系核查，重点设计开发、生产等过程数据是否真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。对自检申报注册的，选派国家级检查担任组长，重点检查人员、设备和环境设施、样品管理、选质量控制、记录控制等内容。器械注册处器械注册处器械监管处各检查分局11-12月9.收集汇总省局相关单位（部门）、市州市场监管局《方案》开展情况，指导纠正问题、完善机制。根据情况总结通报相关情况。器械注册处1-12月10.指导全省二、三类医疗器械注册人生产企业重点对照9706系列标准及其它标准进行识别，督促按时限完成相关变更、备案和报告手续。器械注册处各检查分局11.对发现或移交的注册时提供虚假资料或其它违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》组织查办。各检查分局各市（州）市场监管局1-2月1.收集汇总医疗器械备案人自查报告，汇总本地区备案人《方案》中主要任务开展情况。各市（州）市场监管局2.受理备案人在自查自纠中申请的撤销备案、变更备案和注销备案。各市（州）市场监管局3-10月3.对已备案产品资料结合现场开展回顾性检查，纠正高类低备、非医疗器械按医疗器械备案问题。各市（州）市场监管局11-12月4.汇总本地区落实《方案》主要任务开展情况，向省局上报工作总结。各市（州）市场监管局1-12月5.对发现或移交的备案时提供虚假资料或其它违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》进行公示并组织查办。各市（州）市场监管局全省医疗器械注册人（备案人）1-2月1.对本单位已注册备案、在研、在检、在审及拟申报产品开展全面自查自纠，针对查找出的问题进行风险评估，制定整改方案，细化整改措施。注册人（备案人）管代及相关部门负责人2.针对不符合要求的备案产品，向备案部门变更备案、取消备案或撤销备案申请等措施。注册人（备案人）管代及相关部门负责人3-10月3.对各级各类检查发现的问题及时组织整改。注册人（备案人）管代及相关部门负责人1-12月4.组织相关人员对法律法规、强制性标准等规定进行学习和培训。注册人（备案人）管代及相关部门负责人相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）及国家药品标准制定相关程序，辽宁省药品监督管理局组织完成第四批29个中药配方颗粒标准的审定，现予以发布，自发布之日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：1.辽宁省中药配方颗粒标准（第四批）目录2.辽宁省中药配方颗粒标准（第四批）辽宁省药品监督管理局2023年12月27日辽宁省中药配方颗粒标准（第四批）目录序号标准编号标准名称1LNPFKL-2023069伸筋草2LNPFKL-2023070鲜龙葵果3LNPFKL-2023071小通草（中国旌节花）4LNPFKL-2023072郁李仁（长柄扁桃）5LNPFKL-2023073紫草（新疆紫草）6LNPFKL-2023074绵马贯众7LNPFKL-2023075龙葵8LNPFKL-2023076附片（黑顺片）9LNPFKL-2023077冬瓜皮10LNPFKL-2023078败酱草（黄花败酱）11LNPFKL-2023079蝉蜕12LNPFKL-2023080淡附片13LNPFKL-2023081地龙（参环毛蚓）14LNPFKL-2023082阿胶15LNPFKL-2023083淮小麦16LNPFKL-2023084制川乌17LNPFKL-2023085龟甲胶18LNPFKL-2023086醋鳖甲19LNPFKL-2023087醋龟甲20LNPFKL-2023088水蛭（蚂蟥）21LNPFKL-2023089五灵脂22LNPFKL-2023090醋五灵脂23LNPFKL-2023091鹿角胶（马鹿）24LNPFKL-2023092全蝎25LNPFKL-2023093土鳖虫（地鳖）26LNPFKL-2023094蜈蚣27LNPFKL-2023095法半夏28LNPFKL-2023096清半夏29LNPFKL-2023097姜半夏相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《国家药监局关于实施〈国家中药饮片炮制规范〉有关事项的公告》要求，辽宁省药品监督管理局组织对《辽宁省中药炮制规范》（一九八六年版）部分标准进行了修订，现予以发布，废止标准在《国家中药饮片炮制规范》相关品种标准实施之日即停止执行，修订标准在《国家中药饮片炮制规范》相关品种标准实施之日起即行实施。特此公告。附件：辽宁省中药炮制规范（一九八六年版）修订内容辽宁省药品监督管理局2023年12月27日《辽宁省中药炮制规范》（一九八六年版）修订内容按照国家药监局关于实施《国家中药饮片炮制规范》有关事项的公告要求，各省级药品监督管理部门应当根据《国家炮制规范》及时调整各省级中药饮片炮制规范目录，废止与《国家炮制规范》中品名、来源、炮制方法、规格均相同品种的省级中药饮片炮制规范。经组织专家评审，我局对《辽宁省中药炮制规范》（一九八六年版）做如下修订：一、废止牡蛎、青葙子、槐花、石榴皮、白鲜皮、淡竹叶、蒲公英、磁石、丁香、三七粉、自然铜、侧柏叶、天花粉、玉竹、瓜蒌皮、防己、防风、射干、浙贝母、桑白皮等20个品种。二、修订女贞子、五味子、青皮、葫芦巴、栀子、砂仁、牵牛子、莱菔子、菟丝子、车前子、牛蒡子、决明子、白芍、地榆、黄柏、九香虫、山楂、大蓟、生石膏、生草乌、青礞石、泽泻等22个品种。修订内容附后。酒女贞子【来源】本品为女贞子药材的炮制品。【炮制】取净女贞子，加黄酒拌匀，约蒸四小时，至酒吸尽或蒸透，取出，干燥。每100公斤女贞子用黄酒20公斤。【质量要求】表面褐色，内面棕黄色。【性味与归经】甘、苦，凉。归肝、肾经。【功能与主治】滋补肝肾，明目乌发。用于肝肾阴虚，眩晕耳鸣，腰膝酸软，须发早白，目暗不明，内热消渴，骨蒸潮热。【常用量】6-12g。【贮藏】置干燥容器内。蜜五味子【来源】本品为五味子药材的炮制品。【炮制】取净五味子，以开水适量及炼蜜制成的蜜液拌匀，蒸2-3小时，取出，晾干。用时捣碎。每100公斤五味子用炼蜜15公斤。【质量要求】表面黑色，质柔润。【性味与归经】酸、甘，温。归肺、心、肾经。【功能与主治】收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久咳虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。【常用量】1.5～6g。【贮藏】置干燥容器内，防霉。蜜南五味子【来源】本品为南五味子药材的炮制品。【炮制】取净南五味子，以开水适量及炼蜜制成的蜜液拌匀，蒸2-3小时，取出，晾干。用时捣碎。每100公斤南五味子用炼蜜15公斤。【质量要求】表面黑色，质柔润。【性味与归经】酸、甘，温。归肺、心、肾经。【功能与主治】收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久咳虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。【常用量】1.5～6g。【贮藏】置干燥容器内，防霉。醋青皮【来源】本品为青皮药材的炮制品。【炮制】取净青皮片，加米醋拌匀，稍闷，微凉，置锅内用微火炒干，取出、放凉。每100公斤青皮用米醋15公斤。【质量要求】片不焦。【性味与归经】苦、辛，温。归肝、胆、胃经。【功能与主治】疏肝破气，消积化滞。用于胸胁胀痛，疝气疼痛，乳癖，乳痈，食积气滞，脘腹胀痛。【常用量】3～9g。【贮藏】置阴凉干燥处。麸炒青皮【来源】本品为青皮药材的炮制品。【炮制】将麦麸撒于加热的锅内，待冒烟时，投入净青皮片，炒至较原色深，取出，筛去麦麸，放凉。每100公斤青皮用麦麸10公斤。【质量要求】片不焦。【性味与归经】苦、辛，温。归肝、胆、胃经。【功能与主治】疏肝破气，消积化滞。用于胸胁胀痛，疝气、乳核、乳痈、食积腹痛。【常用量】3～9g。【贮藏】置阴凉干燥处。炒葫芦巴【来源】本品为胡芦巴药材的炮制品。【炮制】取净胡芦巴、置锅内用微火炒至稍变色，有香气，取出、放凉。用时捣碎。【性味与归经】苦，温。归肾经。【功能与主治】温肾，祛寒，止痛。用于肾脏虚冷、小腹冷痛。小肠疝气，寒湿脚气。【常用量】4.5～9g。【贮藏】置干燥处。焦栀子【来源】本品为栀子药材的炮制品。【炮制】取碾碎的栀子，置锅内炒至焦褐色，取出，放凉。【质量要求】焦褐色。【性味与归经】苦，寒。归心、肺、三焦经。【功能与主治】凉血止血。用于血热吐血，衄血，尿血，崩漏。【常用量】6～9g。【贮藏】置通风干燥处。栀子炭【来源】本品为栀子药材的炮制品。【炮制】取碾碎的栀子，置锅内用强火炒至黑褐色，取出，放凉。【质量要求】黑褐色，存性。【性味与归经】苦，寒。归心、肺、三焦经。【功能与主治】止血作用较强。【常用量】6～9g；外用生品适量。【贮藏】置通风干燥处。盐砂仁【来源】本品为砂仁药材的炮制品。【炮制】取净砂仁，用盐水拌匀，稍闷，置锅内用微火炒干，取出，放凉。用时捣碎。每100公斤砂仁用盐3公斤。【质量要求】盐砂仁不焦。【性味与归经】辛，温。归脾、胃、肾经。【功能与主治】化湿开胃，温脾止泻，理气安胎。用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒、呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。【常用量】3～6g。【贮藏】置阴凉干燥处。炒牵牛子【来源】本品为牵牛子药材的炮制品。【炮制】取牵牛子，除去杂质，置锅内用微火炒至稍鼓起，取出，放凉。用时捣碎。【质量要求】炒后不焦。【性味与归经】苦，寒；有毒。归肺、肾、大肠经。【功能与主治】泻水通便，消痰涤饮，杀虫攻积。用于水肿胀满，二便不通，痰饮积聚，气逆喘咳，虫积腹痛。【常用量】3～6g。【贮藏】置干燥处。【注意】孕妇禁用，不宜与巴豆同用。炒莱菔子【来源】本品为莱菔子药材的炮制品。【炮制】取莱菔子，除去杂质，洗净、干燥，置锅内炒至微鼓起，取出、放凉。用时捣碎。【质量要求】洁净、炒后不焦。【性味与归经】辛、甘，平。归脾、胃、肺经。【功能与主治】消食除胀，降气化痰。用于饮食停滞，脘腹胀痛，大便秘结，积滞泻痢，痰壅喘咳。【常用量】4.5～9g。【贮藏】置通风干燥处，防蛀。炒菟丝子【来源】本品为菟丝子药材的炮制品。【炮制】炒菟丝子，取净菟丝子，置锅内炒至微变色，取中，放凉。【质量要求】无泥砂、炒后不焦。【性味与归经】甘，温。归肝、肾脾经。【功能与主治】滋补肝肾，固精缩尿，安胎、明目，止泻。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣、肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻；外治白癜风。【常用量】6～12g。【贮藏】置通风干燥处。菟丝子饼【来源】本品为菟丝子药材的炮制品。【炮制】取净菟丝子，加水煮至稠粥状，揭烂作饼，切块，干燥。【质量要求】块长约3厘米，宽2厘米左右。【性味与归经】甘，温。归肝、肾脾经。【功能与主治】滋补肝肾，固精缩尿，安胎、明目，止泻。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣、肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻；外治白癜风。【常用量】6～12g。【贮藏】置通风干燥处。盐车前子【来源】本品为车前子药材的炮制品。【炮制】取车前子，除去杂质，筛去灰屑，用盐水拌匀，闷润，晾至七、八成干，置锅内用微火炒至起爆裂声时，取出、放凉。每100公斤车前子用盐2公斤。【质量要求】表面黑褐色，有焦香气。【性味与归经】甘，微寒。归肾、肝、肺，小肠经。【功能与主治】清热利尿通淋，渗湿止泻，明目，祛痰。用于热淋涩痛，水肿胀满，暑湿泄泻，目赤肿痛，痰热咳嗽。【常用量】9～15g。包煎。【贮藏】置通风干燥处，防潮。炒牛蒡子【来源】本品为牛蒡子药材的炮制品。【炮制】取牛蒡子，除去杂质，洗净、（如清洁者可不洗）干燥。置锅内炒至略鼓起，微有香气、取出、放凉、用时捣碎。【质量要求】微有香气，不焦。【性味与归经】辛、苦，寒。归肺、胃经。【功能与主治】疏风散热，宣肺透疹，解毒利咽。用于风热感冒，咳嗽痰多，麻疹、风疹，咽喉肿痛，痄腮丹毒，痈肿疮毒。炒后缓和寒滑之性。【常用量】6～12g。【贮藏】置通风干燥处，防蛀。炒决明子【来源】本品为决明子药材的炮制品。【炮制】取净决明子，置锅内用微火炒至微有香气，取出、放凉。用时捣碎。【质量要求】炒后表面棕褐色，不焦。【性味与归经】甘、苦，微寒。归肝，大肠经。【功能与主治】清热明目，润肠通便。用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。【常用量】9～15g。【贮藏】置干燥处。麸炒酒白芍【来源】本品为白芍药材的炮制品。【炮制】取净白芍片，用黄酒喷洒均勺，稍闷。取麦麸撒于加热的锅内，炒至起烟，投入酒拌白芍片，继续用文火拌炒，至淡黄色取出，筛出麦麸。每100公斤白芍片用黄酒10公斤，麦麸10公斤。【质量要求】色泽均勺，边缘不得呈焦黑色。【性味与归经】苦、酸，平，归肝、脾经。【功能与主治】养血柔肝，缓急止痛。用于胸胁疼痛，胃肠痉挛性疼痛，腹痛，痛经，月经不调，崩漏。【常用量】6～15g。【贮藏】置干燥处，防蛀。【注意】不宜与藜芦同用。地榆炭【来源】本品为地榆药材的炮制品。【炮制】取地榆片，用急火炒至表面焦黑色，内部棕黄色，喷淋少许清水，取出，晒干。【质量要求】表面颜色均匀，存性。【性味与归经】苦、酸、涩，微寒。归肝、大肠经。【功能与主治】凉血止血。解毒敛疮。用于便血，痔血，血痢，崩漏，水火烫伤，痈肿疮毒。【常用量】9～15g，外用适量，研细粉调敷患处。【贮藏】置通风干燥处，防蛀。酒黄柏【来源】本品为黄柏药材的炮制品。【炮制】取黄柏丝用酒拌匀，闷润至酒液被吸尽，稍晾，用文火炒干并呈深黄色，取出，放凉。每100公斤黄柏用黄酒10公斤。【质量要求】味苦、深黄色、不焦。【性味与归经】苦，寒；归肾、膀胱经。【功能与主治】清湿热，泻火，解毒，用于风湿痹痛，四肢关节病，湿热痿痹，白带。【常用量】6～8g；外用适量，研末敷患处。【贮藏】置通风干燥处，防潮。酒关黄柏【来源】本品为关黄柏药材的炮制品。【炮制】取关黄柏丝用酒拌匀，闷润至酒液被吸尽，稍晾，用文火炒干并呈深黄色，取出，放凉。每100公斤关黄柏用黄酒10公斤。【质量要求】味苦、深黄色、不焦。【性味与归经】苦，寒；归肾、膀胱经。【功能与主治】清湿热，泻火，解毒，用于风湿痹痛，四肢关节病，湿热痿痹，白带。【常用量】6～8g；外用适量，研末敷患处。【贮藏】置通风干燥处，防潮。炒九香虫【来源】本品为九香虫药材的炮制品。【炮制】取净九香虫，置锅内，用文火微炒，以不焦为度，取出放凉。【质量要求】炒制适度，虫体较为完整，不焦。【性味与归经】咸，温。归肝、肾经。【功能与主治】理气止痛，温中助阳。用于胃寒胀痛、肝胃气痛，肾虚阳痿，腰膝酸痛。【常用量】3～9g。【贮藏】容器内衬以油纸，防潮，防蛀。焦山楂【来源】本品为山楂药材的炮制品。【炮制】取净山楂片，置锅内用强火炒至表面焦褐色，内部黄褐色。【质量要求】表面焦褐色。【性味与归经】酸、甘，微温。归脾，胃，肝经。【功能与主治】炒焦消食导滞作用增强。用于肉食积滞、泻痢不爽。【常用量】9～12g。【贮藏】置干燥容器内，防蛀。山楂炭【来源】本品为山楂药材的炮制品。【炮制】取净山楂片，置锅内用强火炒至表面黑色，内部焦褐色，存性，喷淋少许清水，取出，干燥。【质量要求】表面黑色，存性。【性味与归经】酸、甘，微温。归脾，胃，肝经。【功能与主治】炒炭有止泻作用。【常用量】10～20g。【贮藏】置干燥容器内，防蛀。大蓟炭【来源】本品为大蓟药材的炮制品。【炮制】取大蓟段，用武火炒至焦黑色时，喷淋少许清水，取出，晒干。【质量要求】炒炭不灰化。【性味与归经】甘、苦，凉。归心、肝经。【功能与主治】凉血止血。用于衄血，吐血，尿血，便血，崩漏，外伤出血。炒炭增强止血作用。【常用量】9～15g。【贮藏】置干燥处。煅石膏【来源】本品为石膏药材的炮制品。【炮制】取净石膏，煅至红透，取出，放凉，研成粗粉。【质量要求】煅后色白，无光泽，质轻酥。【性味与归经】甘、辛，大寒。归肺、胃经。【功能与主治】收湿，生肌，敛疮，止血。外治溃疡不敛，湿疹瘙痒，水火烫伤，外伤出血。【常用量】外用研细末撒敷患处。制草乌【来源】本品为草乌药材的炮制品。【炮制】取净草乌，大小个分开，用水浸泡至内无干心，取出，加水煮沸至取大个及实心者切开内无白心，口尝微有麻舌感时，取出，晾至六成干后切片，干燥。照川乌检查法试验，应符合规定。【质量要求】制草乌片厚1～2毫米，质脆，断面光滑。【性味与归经】辛、苦，热；有毒。归心、肝、肾、脾经。【功能与主治】祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛及麻醉止痛。【常用量】1.5～3g，宜先煎，久煎。【贮藏】置通风干燥处。防蛀。煅金礞石【来源】本品为金礞石的炮制品。【炮制】取净礞石碎块，煅烧至烟尽微红，取出放凉，粉碎成细粉。【质量要求】有光泽，质酥松。【性味与归经】咸，平。归肝、肺、胃经。【功能与主治】坠痰下气，平肝镇惊。用于顽痰胶结，咳逆喘急，癫痫发狂，烦躁胸闷，惊风抽搐。【常用量】3～9g，多入丸散服。【贮藏】置干燥处。麸炒盐泽泻【来源】本品为泽泻药材的炮制品。【炮制】取泽泻片，用盐水喷淋拌匀，闷润，晾干，用麸皮以文火炒至表面淡黄色，取出，筛去麸皮，放凉。每100公斤泽泻片用食盐2公斤，麸皮10公斤。【质量要求】切面淡黄色，不焦。【性味与归经】甘，寒；归肾、膀胱经。【功能与主治】利水渗湿，泄热，化浊降脂。用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛，高血脂症。【常用量】6～9g。【贮藏】置干燥处，防蛀。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。