一、出台背景及意义为贯彻落实党中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展意见》、国家药监局《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》以及《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（以下简称《复函》）等文件精神，加强中药材“源头”质量管理，推动陕西省药品生产企业的质量管理体系延伸到种植、采收、加工等环节，我局结合本省中药产业发展实际，制定了《陕西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》（以下简称《指导原则》）。意在通过《指导原则》的实施，解决中药材加工过程中因“二次浸润”后切制，造成中药材有效成分流失和加工损耗增大难题，指导中药生产企业强化产地趁鲜切制中药材的加工管理和质量管理体系审核，提升药材质量。二、主要内容《指导原则》的总体思路是贯彻落实《复函》中第五条“各省局应研究制定鲜切药材品种目录及趁鲜切制加工指导原则”和“鲜切药材目录、趁鲜切制加工指导原则及其制定的关键过程等信息应当通过官方网站等方式及时公开，接受社会监督”的工作要求，针对中药材产地趁鲜切制行为，征询各方意见和建议，制定了四部分内容共38条规范。第一部分：适用范围。明确了中药材产地趁鲜切制的工作原则和中药生产企业应落实的质量管理主体责任。第二部分：质量管理体系。对人员、选址、加工厂区与设施、设备、包装、放行与储运、文件管理等中药材趁鲜切制全过程的加工管理提出了要求，以规范产地趁鲜切制中药材生产行为。第三部分：监督管理和质量控制要求。督促中药生产企业强化源头管理，健全质量管理制度，落实药品生产全过程管理的主体责任，切实将质量管理体系延伸到该药材种植、采收、加工等环节，做好鲜切药材质量评估和监测。第四部分：附件《中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表》。细化了加工点基本情况、生产管理、人员管理、文件管理、质量控制管理、采购验收、储存养护、销售运输及售后管理、其他等事项9个方面79项自查项目，指导企业根据自身情况开展自查，推动我省中药材产地趁鲜切制工作规范开展。其他：《指导原则》自发布之日（2023年12月15日发布）起正式施行。三、需要重点说明的几个问题一是《指导原则》规范的主要对象。按照《复函》规定，中药生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材用于药品生产。产地加工企业应按照本《指导原则》中第二条、第三条、第四条、第五条、第六条规定和第七条、第八条的部分内容，结合鲜切药材特点和实际，建设质量管理体系，规范产地趁鲜切制药材的加工全过程；中药生产企业应按照本《指导原则》加强对产地加工企业的质量管理体系审核，依据本《指导原则》第七条、第八条、第九条规定落实药品质量管理要求。二是生产趁鲜切制中药材的质量管理责任主体。采购鲜切药材的中药生产企业，应当将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节，应当与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存，应当严格审核产地加工企业的质量管理体系，对采购的趁鲜切制中药材负有质量管理主体责任。《指导原则》的有关要求将是建立陕西省产地加工企业遴选和退出机制的基本依据。三是如何开展趁鲜切制中药材的生产加工。按照《中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表》自评符合本《指导原则》要求的质量管理体系的产地加工企业，即可按照已签订购买合同和质量协议的中药生产企业制定的加工工艺规程与技术要求开展《陕西省趁鲜切制药材品种目录》收录品种的趁鲜切制工作，生产鲜切药材应符合相应品种的陕西省趁鲜切制药材质量标准。中药生产企业应当按照《指导原则》要求对加工企业的鲜切药材加工过程进行监督和管理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局《关于印发医疗机构工作人员廉洁从业九项准则的通知》（国卫医发〔2021〕37号，以下简称《九项准则》），对医疗机构工作人员廉洁从业提出了新的规定和要求。为深入贯彻执行《九项准则》相关规定，切实规范医疗机构及其工作人员执业行为，营造风清气正的良好行业环境，市卫生健康委结合实际，研究制定了《重庆市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则（试行）》（以下简称《九项准则实施细则》）。二、工作任务《九项准则实施细则》是面向医疗机构内全体工作人员的廉洁从业基础性规范文件，是职业道德、执业规范、群众诉求的具体化呈现，体现了“谁主管谁负责”“管行业必管行风”的行业管理要求，为广大医务人员划清了基本行为底线。三、主要内容《九项准则实施细则》中的每项准则均先作出提倡要求，后列出禁止行为，并结合重庆市卫生健康实际，对每项准则进行细化，对规范行为、禁止行为具体表现和内涵做了解释说明，共九项准则、62条行为细则，具体为：（一）合法按劳取酬，不接受商业提成，列出8条行为细则。（二）严守诚信原则，不参与欺诈骗保，列出6条行为细则。（三）依据规范行医，不实施过度诊疗，列出7条行为细则。（四）遵守工作规程，不违规接受捐赠，列出6条行为细则。（五）恪守保密准则，不泄露患者隐私，列出11条行为细则。（六）服从诊疗需要，不牟利转介患者，列出7条行为细则。（七）维护诊疗秩序，不破坏就医公平，列出5条行为细则。（八）共建和谐关系，不收受患方“红包”，列出2条行为细则。（九）恪守交往底线，不收受企业回扣，列出10条行为细则。四、适用范围《九项准则实施细则》适用于医疗机构内工作人员，包括但不限于卫生专业技术人员、管理人员、后勤人员以及在医疗机构内提供服务、接受医疗机构管理的其他社会从业人员。五、惩处措施对于违反《九项准则实施细则》的相关人员，可依据现行法律法规、党纪党规、部门规章，作出以下惩处措施：（一）可依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国社会保险法》《中华人民共和国公益事业捐赠法》《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国药品管理法》《护士条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗保障基金使用监督管理条例》《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》《处方管理办法》等规定的责令改正、给予警告、给予相关人员或科室中止或者终止医保结算、追回医疗保障基金、没收违法所得、并处罚款、暂停处方权或者执业活动直至吊销执业证书等措施，依法追究有关机构和人员责任。（二）依据《中华人民共和国劳动合同法》《事业单位工作人员处分规定》等规定的给予解除劳动合同、警告、记过、降低岗位等级或者撤职、开除处分等措施，对有关人员依法作出处理（三）依据《医疗机构从业人员行为规范》等规定的由所在单位给予批评教育、取消当年评优评职资格或低聘、缓聘、解职待聘、解聘等措施，由所在单位依法作出处理。政策原文：重庆市卫生健康委员会关于印发重庆市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则（试行）的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步指导企业优化抗PD-1/PD-L1抗体的临床用药剂量，提高患者依从性及总体生活质量，并提供可参考的技术规范，药审中心组织制定了《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则国家药监局药审中心2023年1月5日基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则一、概述程序性死亡受体1（Programmed CellDeath Receptor-1，PD-1）是一种重要的免疫检查点，可以调节T细胞的活性，从而改变机体对自身细胞和外来物质的免疫应答。程序性死亡配体-1（Programmed Cell Death-Ligand1，PD-L1）通过结合T细胞表面的PD-1，启动T细胞的程序性死亡，从而抑制T细胞的免疫应答，导致肿瘤细胞发生免疫逃逸。抗PD-1／PD-L1抗体可阻断PD-1/PD-L1信号通路，在肿瘤患者中显示出较好的抗肿瘤疗效，已被开发用于多种肿瘤的治疗。在不改变适应症和给药途径的条件下，对于在治疗剂量范围内具有较为平坦的暴露-效应（Exposure-Response，E-R）关系的抗PD-1/PD-L1抗体，在研发过程或获批上市后，可以考虑通过改变给药剂量（如按体重/体表面积计算剂量、按不同影响因素分层给药等）和/或给药间隔，开发更多可选给药方案。可选给药方案的开发有助于患者个体化用药、提高用药依从性、降低频繁给药所致的相关风险（例如输液反应）以及因频繁就诊带来的不便等。由于可选给药方案不同于药品上市时临床安全有效性试验中采用的给药方案，或不同于上市前早期研究中采用的给药方案，因此需科学评估可选给药方案的合理性。可选给药方案的开发可采用临床试验方法或基于药代动力学（Pharmacokinetics，PK）建模和模拟的方法。本指导原则主要阐述基于建模和模拟的方法，支持抗PD-1/PD-L1抗体在上市前和/或上市后给药方案之间的相互转换。该方法适用于PD-1/PD-L1单药治疗方案，或联合治疗方案中仅改变PD-1/PD-L1给药剂量和/或给药间隔的情况。本指导原则内容主要基于当前对于抗PD-1/PD-L1抗体的理解和认识及安全有效性经验的积累，提供相关考虑要点和一般的科学性指导。未来随着学科的不断发展，需基于科学判断开展进一步研究和分析。二、研究方法（一）群体药代动力学建模一般采用群体PK分析方法建模，并基于所建立的模型，模拟不同给药方案的PK特征，以支持抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案。模拟及预测不同给药方案的药时曲线和PK参数时，PK参数应选择与临床安全性、有效性相关的参数，如AUC（或Caverage）、Cmax和Ctrough（或Cmin）等。群体PK模型的具体要求参考《群体药代动力学研究技术指导原则》。（二）剂量/暴露-效应关系分析剂量/暴露-效应（Dose/Exposure-Response，D/E-R）关系分析有助于预测不同给药方案或不同暴露水平下的临床应答，可为抗PD-1/PD-L1抗体的可选给药方案提供支持。用于D/E-R分析的数据应充分、可靠。D/E-R关系分析的具体要求参考相关指导原则。三、总体要求（一）接受标准基于群体PK建模和模拟的可选给药方案应包括以下特征：对于已上市药物，参照给药方案应是药品批准上市时临床安全性及有效性试验中采用的给药方案（包括剂量和给药间隔/频率）。对于未上市药物，参照给药方案指的是既往临床开发中用于表征药物PK和疗效及安全性的给药方案。与参照给药方案相比，可选给药方案在稳态和/或第一个最小相同给药间隔（例如，每2周一次的给药方案与每3周一次的给药方案的最小相同给药间隔为6周）内的AUC（或Caverage)和Ctrough（或Cmin）几何平均值降低不超过20%。与参照给药方案相比，可选给药方案在稳态Cmax的几何平均值增加不超过25%，除非有足够的临床证据表明可选方案的稳态Cmax下安全性风险可接受，例如，已在较高剂量下证明安全性，或药物在治疗剂量的暴露范围内具有平坦的D/E-R关系。如果不符合上述条件，需提供额外的临床试验数据，以支持可选给药方案的有效性和安全性。所需开展的临床试验可能取决于药品特征、患者群体、已获得的临床疗效和安全性以及临床药理学研究数据。具体问题可与审评部门沟通。（二）模型建模和模拟中的注意事项1. 基于群体药代动力学模型给药方案的PK参数模拟结果通过群体PK模型获得，因此建模所采用的PK数据应充分。群体PK模型的分析数据需基于所有可用的PK数据，包括各种给药方案和不同适应症患者群体，并随研究进展及时更新。群体PK模型应经过充分验证，具有可接受的稳健性和可靠性。如肿瘤类型和/或合并治疗方法等显著影响PK参数，应针对目标人群单独进行模拟。如果将按体重给药转换为按不同因素分层或不分层的固定剂量给药，此时低/高体重人群将有可能出现高/低暴露的转变，如低体重患者的药物暴露可能过高，而高体重患者的药物暴露可能过低。因此，建议对不同体重（特别是临床试验纳入的极端体重值）下可选给药方案的暴露进行模拟，以比较不同体重分层下可选给药方案与参照给药方案的暴露差异，确保所有目标体重人群在接受拟定剂量时的预期暴露范围的安全性和有效性均能接受。同时建议综合考虑药物经济性、便利性、依从性等因素，对于极端体重人群，有时按体重给药可能更为合理。如果改变给药间隔，例如从每2周给药一次转换为每4周给药一次，药物的PK曲线将发生变化，如Cmax、AUC等参数可能发生变化。在评估可选给药方案暴露范围的合理性时，需要考虑PK特征改变对有效性和安全性的影响。2. 基于剂量/暴露-效应关系模型在分析D/E-R关系时，应包含有效性和安全性两方面的临床应答。为保证模型的稳定性和可靠性，D/E-R关系模型应纳入充足的目标适应症患者人群，并具有较广的剂量/暴露范围。在某些抗PD-1/PD-L1抗体中，由于治疗效应会影响抗体清除率，使得清除率通常具有时间依赖性，采用稳态暴露量数据时可能会表现出更为明显的E-R关系。因此除稳态PK参数外，建议同时考察第一个最小相同给药间隔的PK参数作为D/E-R关系的分析指标。当采用其他PK参数作为D/E-R关系分析中的指标时，应充分论证该分析的可靠性。多个给药剂量水平下的数据分析能更准确地反映D/E-R关系，而单一剂量水平下的E-R分析受靶点介导的清除、疾病状态以及二者之间相互作用的影响可能更为明显，且暴露范围相对较窄。若E-R关系来自于单一剂量水平，则在解释和应用E-R关系时应谨慎。有效性的E-R分析通常纳入目标适应症人群的研究数据，安全性的E-R分析常将不同适应症人群的研究数据汇总后，进行整合分析。D/E-R分析的数据可以包括血药浓度、最低有效浓度、受体占有率、临床有效性（如总生存期、客观缓解率、无进展生存期等）及安全性（不良事件发生率等）终点等。应注意可能导致分析结果变异的因素，例如用于测量药效动力学（pharmacodynamics，PD）生物标志物及其与临床疗效终点相关性的体外实验类型和参数设置等。（三）其他支持依据临床试验可直接证明可选给药方案的合理性。此外，可选给药方案与参照给药方案的PK对比试验结果可提供不同给药方案的暴露差异，用于支持给药方案转换。若可选给药方案已有部分安全性和/或有效性数据，结合模型建模和模拟的分析结果，也可用于支持给药方案的转换。在抗PD-1/PD-L1药物的早期开发阶段，常开展靶标或生物标志物等研究。在评估可选给药方案时，还可提供在可选给药方案下的受体占有率、生物标志物指标等相关信息作为支持性证据。四、沟通交流若计划采用PK模型模拟方法支持可选给药方案，鼓励申请人尽早与监管机构沟通。沟通交流会议资料中应包括以下信息：1. 药物的背景信息：包括给药方案的预期变更、所有支持性数据（如受体占有率，生物标志物，最低有效浓度等）、研发策略和研究方法总结等。2. 安全性和有效性E-R关系的总结信息：包括安全性和有效性的E-R关系；支持IND申请和批准上市的生物标志物的E-R关系分析；群体PK模型的建立和验证等。3. 模拟策略和计划：包括研究目的、假设、目标人群、模拟场景、E-R模型参数以及数据分析计划等。4. 与建模和模拟策略相关的具体问题。五、申报资料可选给药方案的申报资料应按照法规要求提交所有相关研究报告。如果进行了可选给药方案的临床试验，也应按照法规要求提交详细的研究报告。1. 应提交综述报告，说明申报目的、说明书的变更情况、靶标或生物标志物的E-R关系的相关信息（如有）、有效性和安全性的E-R关系及结果的总结等。2. 应提交完整的PK研究报告、群体PK研究报告、模型模拟报告、D/E-R关系分析报告等。上述研究（如有）应按照国内外相关法规和指导原则要求，提供完整的原始数据和程序代码、建模、模型评价和模拟结果等。–PK研究报告应总结不同给药方案的PK结果。–群体PK研究报告应提供在不同适应症患者人群和剂量水平中进行模型验证和性能评估的完整信息。–模拟报告应提供与可选给药方案相关的模拟策略及其结果。需提供可选给药方案和参照给药方案的PK曲线和参数的直接比较结果。PK参数的比较可使用图形和数值分析等进行表征，图形分析可采用箱型图等，数值分析可采用相似性比较、模拟患者高于和低于药物疗效或安全性阈值比例的比较等。六、参考文献1. FDA. Pharmacokinetic-Based Criteria for Supporting AlternativeDosing Regimensof Programmed Cell Death Receptor-1(PD-1)or Programmed CellDeath-Ligand1(PD-L1) Blocking Antibodies for Treatment ofPatients withCancer. Dec2022.2. 国家药品监督管理局. 《群体药代动力学研究技术指导原则》. 2020年12月.3. 国家药品监督管理局. 《模型引导的药物研发技术指导原则》. 2020年12月.4. PMDA. GuidelineforExposure-Response Analysisof Drugs. Jun2020.5. FDA. Exposure-Response Relationships—Study Design, Data Analysis, and Regulatory Applications. Apr2003.6. ICH. E4Dose-Response Information to Support DrugRegistration. Mar1994.相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，省局机关有关处室、直属有关单位：为进一步规范全省第三类和第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，省局组织修订了《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予印发，自公布之日起30日后施行。原《浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（试行）的通知》（浙食药监规〔2015〕22号）同时废止。浙江省药品监督管理局2023年12月29日浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序为规范浙江省第三类和第二类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022年第50号通告）、《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）和《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）等规定，制定本程序。一、注册核查资料和通知（一）注册核查资料要求注册申请人提交的注册核查资料应符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）规定，并满足以下要求：1.有委托生产行为的，注册申请人提交的基本情况、平面图、设备清单及质量管理体系自查报告应当覆盖受托生产方信息，除此以外还应提交医疗器械委托生产质量协议。2.有注册自检行为的，应当提交与自检工作相关的质量管理体系文件（程序文件、作业指导书等）、风险管理报告、实验室资质认可相关证书（如有）以及符合产品技术要求的全项目检验报告，涉及委托检验的项目，需在备注栏中注明受托的检验机构。3.注册申请人应保持企业质量管理体系动态运行，自注册申请之日起，做好接受注册核查的准备。（二）第三类医疗器械注册核查通知省药品监督管理局（以下简称省局）在收到国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）发来的第三类医疗器械注册核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版后，对资料进行形式审查，确认资料齐全后在3个工作日内将资料转发至省药品检查中心（以下简称检查中心）。（三）第二类医疗器械注册核查通知1.省医疗器械审评中心（以下简称器械审评中心）在第二类医疗器械注册申请受理后10个工作日内，认为有必要对质量管理体系进行核查的，应将注册核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版发送至检查中心。如有注册人委托生产、注册自检等情况，应在通知中予以明确。2.在第二类医疗器械注册申请受理前1年内，注册申请人已接受过同类医疗器械注册核查，且核查结论为通过的，器械审评中心可免于发起注册核查，但对于符合以下情形的，器械审评中心应当发起注册核查：（1）申报注册产品已通过第二类创新医疗器械认定；（2）申报注册产品提交注册自检报告；（3）申报注册产品为按照注册人制度委托生产；（4）申报注册产品为境内首个产品；（5）器械审评中心认为有必要发起注册核查的其他情形。二、注册核查程序（一）检查中心承担全省第三类和第二类医疗器械注册核查工作。检查中心应按照《医疗器械生产质量管理规范》以及相关附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查，并同时对检验和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，应当对申请人研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。（二）检查中心应当自收到第二类注册核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查工作，第三类注册核查工作时限和现场检查程序及要求应符合国家局《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》相关规定（现场检查报告格式见附件1）。（三）检查中心应综合注册申请人的具体情况、监督检查情况、申请注册产品与已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查（产品真实性核查报告格式见附件2），重点查阅用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。对于提交自检报告的，检查中心应当选派熟悉检验人员参与检查，检查时应当按照《医疗器械注册自检管理规定》“自检能力要求”章节要求逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。（四）注册核查涉及我省注册申请人委托外省受托生产企业生产的，检查中心将相关信息告知省局，由省局协商受托生产企业所在地省局联合或委托开展现场检查。外省省局联合或委托我局开展注册核查的，省局在收到相关函件后转发至检查中心，由检查中心组织或参与联合检查。三、注册核查结论（一）检查中心应当对检查组提交的现场检查报告及相关资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”“整改后复查”“未通过核查”三种情况。对于需要整改后复查的，检查中心应在作出意见之日起10个工作日内将需要整改的内容告知注册申请人。（二）质量管理体系核查结果为“整改后复查”的，注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向检查中心提交复查申请及整改报告。检查中心在收到复查申请后25个工作日内完成复查并作出核查结论，能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。注册申请人未在规定时限内提交复查申请和整改报告的，或整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的，核查结论为“未通过核查”。（三）检查中心应在作出体系核查结论后3个工作日内将核查结果通知原件（格式见附件3）和现场检查报告原件移交相关单位，其中第三类医疗器械注册核查移交省局，省局对核查结果审核后，在5个工作日内将核查结果通知发送国家局器械审评中心；第二类医疗器械注册核查移交器械审评中心，对于未通过第二类医疗器械注册核查的，器械审评中心提出不予注册的审评意见，省局作出不予注册的决定。（四）对于联合开展第二、三类医疗器械注册核查和医疗器械生产许可核查的，检查组应当按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》和《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录分别出具注册核查报告和生产许可核查报告，注册核查报告由检查组交检查中心审核，生产许可核查报告由检查组交负责办理生产许可的市局审核。注册核查结论为“整改后复查”的，注册申请人向检查中心提交注册核查缺陷整改报告，检查中心对整改情况复查后，应将复查结果告知参与检查的市局；生产许可缺陷整改报告由企业在取得注册证后，向市局申请生产许可时一并提交。四、其他事项（一）注册核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。（二）本文件自公布之日起30日后施行。原《浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（试行）的通知》（浙食药监规〔2015〕22号）同时废止。附件：1.浙江省医疗器械注册质量管理体系核查报告2.浙江省医疗器械注册产品真实性核查报告3.境内第三类第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知政策解读：《浙江省药品监督管理局关于印发〈浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序〉的通知》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景2015年，原浙江省食品药品监督管理局印发《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（试行）》（浙食药监规〔2015〕22号），随着近年来《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等上位法规规章的修订，医疗器械注册质量管理体系核查工作的程序、要求等已发生变化，有必要对《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（试行）》进行修订。为进一步规范全省第二类和第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作，决定制定《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》。二、制定依据《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022年第50号通告》、《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）和《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）等法规文件制定。三、主要内容《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》主要内容分为四个部分：一是注册核查资料和通知。企业提交的注册核查资料应符合国家药监局发布的关于医疗器械和体外诊断试剂注册申报资料的相关公告要求，有委托生产和注册自检行为的，还应提交额外的佐证其委托生产和注册自检行为符合质量管理体系的资料。对于第三类医疗器械注册核查，由国家药监局器审中心发起，省局负责接收资料，转省药品检查中心具体开展核查；对于第二类医疗器械注册核查，由省医疗器械审评中心发起，省药品检查中心接收资料后具体开展核查。按照《医疗器械注册与备案管理办法》，审评部门认为有必要对注册质量管理体系进行核查的，应当开展注册核查，因此在该部分中还对第二类医疗器械免于发起核查和必须发起核查的几类情形进行了明确。二是注册核查程序。在核查时限上，对于第三类医疗器械注册核查，检查中心应当按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》开展核查，并满足其规定工作时限要求；对于第二类医疗器械，检查中心应在收到通知后30个工作日内完成核查。在核查内容上，检查中心应根据注册申请人和产品的具体情况，酌情安排现场检查内容，避免重复检查，比如对于产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。涉及注册自检的，检查应对企业是否符合《医疗器械注册自检管理规定》进行重点核查。涉及跨省委托的，应当联合或委托外省省局对受托生产企业开展现场检查。三是注册核查结论。检查中心负责对检查组提交的现场检查报告及相关资料进行审核，提出核查结论，对于需要整改后复查的，应在作出意见之日起10个工作日内将需要整改的内容告知注册申请人，注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向检查中心提交复查申请及整改报告，检查中心在收到复查申请后25个工作日内完成复查并作出核查结论。对于第三类医疗器械注册核查，检查中心在作出核查结论后，将相关资料及时移交省局，由省局向国家药监局器审中心反馈；对于第二类医疗器械注册核查，检查中心直接移交省医疗器械审评中心。对于联合开展注册核查和生产许可核查的，应当分别出具报告，并交相应组织核查部门审核。四是其他事项。注册核查应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求，另外还对文件的施行日期进行了明确。四、实施日期本《通知》自公布之日起30日后施行。五、政策解读机关浙江省药品监督管理局。咨询人：方深科，0571-88903283。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家药品监督管理局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第二十一批13个品种的标准审评工作，经公示后现正式发布。贵州省药品监督管理局2024年1月10日贵州省中药配方颗粒质量标准（第二十一批）：白药子配方颗粒萆薢（长托菝葜）配方颗粒蝉花配方颗粒炒楮实子配方颗粒大肺筋草配方颗粒法落海配方颗粒广东土牛膝配方颗粒火炭母（火炭母）配方颗粒焦麦芽配方颗粒金沸草（旋覆花）配方颗粒救必应配方颗粒苦瓜配方颗粒透骨草（铁线透骨草）配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：按照《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（2023年第129号）要求，化学原料药登记注册、补充申请及再注册申请属于行政许可行为。为进一步做好我区化学原料药再注册工作，现将有关事宜通知如下：一、化学原料药再注册的实施范围，是原已取得药品批准文号，并依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）转入登记平台的化学原料药，以及在原辅包登记平台登记、已通过审评取得化学原料药批准通知书的化学原料药。制剂选用未在原辅包登记平台登记、相关研究资料随药品制剂注册申请一并提交的化学原料药，关联审评审批通过后，该化学原料药再注册随关联制剂一起完成。二、内蒙古自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）负责本自治区内生产的化学原料药再注册工作。化学原料药登记人（以下简称登记人）基于原注册批件（注册批件、再注册批件或再注册批准通知书）或化学原料药批准通知书进行再注册。三、化学原料药按照药品管理，再注册工作遵循药品再注册的一般工作要求，登记人应在化学原料药批准证明文件有效期届满6个月前，向自治区药监局申请再注册。四、国家药监局自《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》发布之日（2023年10月13日）起，给予化学原料药再注册工作一年过渡期。（一）化学原料药批准通知书或药品批准文号剩余有效期不满6个月的，登记人应在过渡期内提出再注册申请，鼓励登记人在化学原料药批准证明文件有效期届满前提出再注册申请。（二）药品批准文号已过有效期，且依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号)转入原辅包登记平台并标示为“A”的化学原料药，登记人应在过渡期内提出再注册申请，鼓励登记人在2024年5月30日前提出再注册申请。（三）过渡期内，在原辅包登记平台标示为“A”的化学原料药，可以对化学原料药上市后变更申报补充申请或备案。五、登记人通过国家药监局网上办事大厅（网址https://zwfw.nmpa.gov.cn/）“药品业务应用系统”线上申请化学原料药再注册，化学原料药再注册不收取任何费用，再注册批准通知书实行“电子证照”，申请人自行在“药品应用业务系统”下载打印。六、登记人应在规定时限内提出化学原料药再注册申请，再注册申报时不能合并其他变更事项。对于再注册审评期间，登记人名称（非主体变更）、注册地址等不涉及技术审评的内容发生变更的，应及时书面告知自治区药品检查中心。七、自治区药监局将做好化学原料药再注册的政策解读，统筹组织辖区内化学原料药有序申报、审评和审批工作；自治区药品检查中心做好技术沟通和业务指导服务，负责化学原料药再注册技术审评，现场检查和抽样工作；自治区药品检验研究院负责化学原料药注册检验工作。登记人应认真梳理总结化学原料药品种自批准注册（或上次再注册）至此次再注册申请期间的相关变更、生产销售、抽检等情况，按相关要求准备再注册申报资料。内蒙古自治区药品监督管理局2024年1月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例有关规定，进一步规范食品委托生产行为，市场监管总局起草了《食品委托生产监督管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2024年2月8日前反馈市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见：1.登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网（http://www.moj.gov.cn、http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。2.登录市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），进入首页“互动”栏目下的“征集调查”提出意见。3.邮件发送至：dsyc@samr.gov.cn，邮件主题请注明“《食品委托生产监督管理办法》意见”字样。4.信函寄至：北京市海淀区马甸东路9号，市场监管总局食品生产司（邮编：100088），并请在信封上注明“《食品委托生产监督管理办法》意见”字样。市场监管总局2024年1月9日食品委托生产监督管理办法（征求意见稿）第一章　总则第一条【立法目的】为规范食品（含食品添加剂，下同）委托生产行为，督促食品生产经营者落实食品安全主体责任，加强食品委托生产监管，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规，制定本办法。第二条【委托生产定义】食品委托生产是指食品生产经营者通过合同约定，由取得食品生产许可的食品生产企业为其代为生产食品的行为。委托双方应当按照法律法规、食品安全标准、产品技术要求以及合同约定开展委托生产活动。第三条【委托方资质】委托方应当为取得食品生产经营许可的食品生产经营者或取得备案的仅销售预包装食品的食品经营者。保健食品委托方应当为保健食品注册证书持有人（含注册转备案的原注册人），且需取得相应保健食品生产或经营许可（备案）。境外企业委托生产仅用于出口的食品的，相关法律法规已有规定的，从其规定。法律法规对食品生产经营有其他特殊要求的，还应当符合相应要求。第四条【受托方资质】受托方应当为持有有效的食品生产许可的食品生产企业，生产许可范围应当涵盖受委托生产的产品品种类别并具备相应的生产能力。第五条【禁止条款】特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉不得进行委托生产。纳入地方立法管理的食品生产加工小作坊等生产经营主体不得从事食品委托生产活动。第六条【法律要求】委托方对委托生产的食品安全负责，应当对受托方生产行为进行监督。受托方应当依据法律法规、食品安全标准、产品技术要求以及合同约定进行生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。委托方、受托方应当接受食品安全监督管理部门对食品委托生产的监督管理。第二章　责任和义务第七条【资质查验】委托双方应当查验对方的营业执照、食品生产经营许可（仅销售预包装食品备案凭证）、保健食品注册证书或备案凭证等资质证书，并记录存档。资质证书不全、超出证书载明的生产经营范围、委托食品质量安全要求不符合法律、法规、食品安全标准相关规定和注册证书或备案凭证相关要求的，不得从事委托生产。根据食品生产许可有关要求，需要完整工艺生产的食品不得委托多个受托方分段生产。委托方不得将同一保健食品分段委托生产。第八条【签订合同】委托方和受托方实施食品委托生产行为，应当签订委托生产合同，约定双方权利义务。第九条【报告制度】委托方和受托方应当在签订合同10日内分别向所在地县级食品安全监督管理部门报告委托生产情况。报告内容应当包括委托双方的名称、地址、质量负责人、联系方式、生产经营许可证或仅销售预包装食品备案凭证编号、保健食品注册证书或备案凭证和食品的名称、品种、数量、执行标准、合同期限等。签订期限超过1年的长期合同的，还应当每年报告一次委托生产情况。委托方和受托方合同终止或发生企业更名、迁址、生产经营范围、生产许可条件、生产许可证被吊销等重大变化或不可抗力原因造成合同终结的，应在变化之日起10日内报告所在地县级食品安全监督管理部门。第十条【原料交付】委托双方应当约定食品原料、食品添加剂、包装材料等的采购方式，并对质量安全负责。委托方提供的，受托方应当进行验收。受托方提供的，应当经委托方审核确认。第十一条【标签标识】委托生产食品的标签标识应当符合法律、法规、规章和食品安全标准规定。委托双方应当对产品标签、包装标识及宣传材料进行合法性审核，并留存记录。委托生产保健食品的标签标识应当与注册或者备案的内容相一致。第十二条【标注要求】委托生产的食品，应当同时标注委托方和受托方的名称、生产经营许可证编号或仅销售预包装食品备案凭证编号、地址、联系方式。在企业名称前冠以“委托方、受托方”或“委托单位、受委托单位”等字样。第十三条【生产过程监督】委托方对受托方生产行为的监督情况应单独记录，由委托双方确认并分别留存。对受托方的监督可采取选派专人驻厂监督、派出监督检查组或聘用第三方机构定期或不定期审核等形式进行。监督内容应当包括但不限于受托方委托生产食品的生产条件（厂区、车间、设施、设备）、进货查验、生产过程控制、食品安全自查、产品检验、贮存控制、标签和说明书、从业人员管理、信息记录和产品追溯等。第十四条【管理人员及机构】食品经营者委托生产食品的，应当建立与所委托食品种类、数量等适应的食品安全相关管理制度和食品安全管理机构，配备相应的食品安全管理人员。第十五条【产品检验】委托方应当查验委托生产食品的出厂检验报告，或抽取样品进行检验，确保符合法律法规、食品安全标准、产品技术要求和合同约定的要求。第十六条【产品留样】受托方应当按规定期限妥善保存委托生产产品留样，并留存产品生产和交付记录。委托方可根据需要或合同约定保存产品留样。第十七条【召回管理】委托双方发现委托生产食品不符合食品安全标准、产品技术要求或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即通知对方停止生产经营活动，排查风险隐患。委托方应当依法召回已经上市销售的食品，通知相关经营者和消费者，并记录召回和通知情况。第十八条【赔偿责任】委托生产的食品不符合食品安全标准的，委托方和受托方承担连带民事责任。因食品安全对消费者造成人身、财产或者其他损害的，对消费者提出的赔偿要求，实行首负责任，委托双方不得推诿。属于委托方责任的，受托方赔偿后有权向委托方追偿；属于受托方责任的，委托方赔偿后有权向受托方追偿。第三章　食品委托生产合同第十九条【合同内容】委托生产合同应当明确下列食品质量安全相关事项：（一）委托方和受托方的资质；（二）委托生产的食品的名称、品种、数量、规格；（三）食品原料、食品添加剂和包装材料的采购及提供方式；（四）食品标签标识审核及提供方式；（五）产品的生产工艺、执行标准、技术要求和保证措施；（六）生产行为监督方式；（七）产品检验、交付、运输及销售方式；（八）发生食品安全事件的处置方式及责任；（九）质量纠纷或争议的仲裁解决方式；（十）赔偿消费者后的追偿方式；（十一）委托生产合同的变更、解除和终止；（十二）委托方与受委托方约定的其他事项。第二十条【补充协议】委托生产合同约定的食品质量安全相关事项发生变化的，经委托双方协商，可签订补充协议。第四章　监督管理第二十一条【检查要求】食品安全监督管理部门应当将委托生产情况作为监督检查的重点，定期检查辖区内涉及委托生产的食品生产经营者及委托生产食品的相关情况。第二十二条【检查内容】食品安全监督管理部门应当在日常监督检查中对委托生产情况报告进行核查，核查情况应当单独记录，留档备查。核查内容包括：（一）委托双方资质；（二）委托生产合同约定委托生产的食品品种、批次数量、委托期限等内容；（三）委托方对受托方生产行为进行监督的记录；（四）委托生产的食品标签标识；（五）需要检查的其他事项。第二十三条【责令终止】委托方或受托方资质证书不全、委托生产的食品超出委托方或受托方生产经营许可（备案）范围或其他不具备委托生产食品必备条件的，应责令双方停止委托生产行为，并依法依规处理。第二十四条【风险管理】食品安全监督管理部门按照风险管理的原则，可根据委托生产食品的类别、业态规模、风险控制能力等调整风险等级。第二十五条【责令召回】食品安全监督管理部门可以对不安全食品停止生产经营、召回和处置情况进行现场监督检查。对不主动实施召回的，可以责令其召回不安全食品。第二十六条【信用管理】食品安全监督管理部门应当将委托双方监督检查、调查处置及整改等情况记入食品安全信用档案。对存在严重违法失信行为的，依法列入严重违法失信名单，通过国家企业信用信息公示系统对外公示，按照规定实施联合惩戒。第二十七条【协作监管】食品安全监督管理部门发现违法违规线索的，应当依法调查处理并及时通报委托方、受托方所在地食品安全监督管理部门。相关地方食品安全监督部门应当配合开展调查，控制食品安全风险，并依法对委托方、受托方违法违规行为进行处理。第二十八条【信息化手段】鼓励县级以上地方食品安全监督管理部门采用信息化方式，公示委托双方报告的不涉及商业秘密的委托生产相关信息。第五章　法律责任第二十九条【资质违法责任】违反本办法规定，有下列情形之一，由县级以上食品安全监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条给予处罚。（一）委托方未取得食品生产经营许可（仅销售预包装食品备案凭证）或保健食品注册证书或备案凭证的；（二）受托方未取得相应委托生产的食品生产许可从事食品生产活动的；（三）受托方生产的食品不属于食品生产许可证上载明的食品类别的；（四）委托方和受托方未取得食盐定点生产企业证书和食品生产许可，或受托方在证书载明的生产地址之外生产加工食盐的；（五）委托生产特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉的；（六）食品生产加工小作坊等纳入地方政府立法管理的食品生产经营者从事食品委托生产的。第三十条【食品安全责任】委托双方生产经营不符合法律、法规或者食品安全标准的食品，尚不构成犯罪的，由县级以上食品安全监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条至第一百二十五条对应条款给予处罚。第三十一条【行为违法责任】违反本办法规定，有下列情形之一，由县级以上食品安全监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十六条给予处罚。（一）未按照规定报告委托生产情况的；（二）未签订委托生产合同或委托生产合同明确质量安全事项不全的；（三）委托方未对受托方生产行为进行监督；（四）未按规定查验营业执照、食品生产经营许可等资质的；（五）未对产品标签和包装标识进行合法性审核的。第三十二条【相关人员责任】委托双方有食品安全法规定的违法情形，除依照食品安全法相关规定给予处罚外，有故意实施违法行为、违法行为性质恶劣、违法行为造成严重后果等情形的，由县级以上食品安全监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第七十五条给予处罚。第三十三条【其他违法责任】委托双方违反食品安全法及其实施条例规定，涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。第六章　附则第三十四条【特殊形式】采取商标授权、特许经营等方式生产食品的，应当对其使用商标的食品质量安全负责，其委托生产活动按照本办法执行。第三十五条【解释权】本办法由国家市场监督管理总局负责解释。第三十六条【实施日期】本办法自20XX年X月XX日起施行。关于《食品委托生产监督管理办法》的说明一、起草背景“民以食为天，食以安为先。”食品安全关系人民群众身体健康和生命安全，关系中华民族的未来。党中央、国务院高度重视食品安全工作。党的十九大报告明确提出实施食品安全战略，让人民吃得放心。习近平总书记多次作出重要指示，强调要把食品安全作为一项重大的政治任务来抓，要求用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保人民群众“舌尖上的安全”。近年来，经过各方共同努力，食品安全状况保持了稳中向好态势。随着经济社会与科学技术的快速发展，食品委托生产因合理配置资源、降低投资成本、提高运行效率、缩短上市周期等优势，越来越受到企业的青睐，已经成为一种常见的生产加工方式，一定程度上促进了食品行业的发展。但同时，因委托双方安全责任不够清晰、委托生产信息不够透明、跨地区监管协同不畅等问题，导致的监管难点堵点也是食品安全监管中不容忽视的重要问题。为进一步规范食品委托生产行为，建立高效监管模式，切实维护食品安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规，市场监管总局组织起草了《食品委托生产监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》）。二、起草思路一是坚持问题导向。坚决落实党中央、国务院决策部署，聚焦事先预防、过程控制、规范标识、监督管理、责任追究等关键环节存在的难点问题，从明确委托双方资质、强化委托生产监督、规范产品标签标识入手，提出了委托生产报告、信用管理、协作监管等措施。二是坚持法治遵循。《办法》起草中，特别注重与《食品安全法》《食品安全法实施条例》《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》《食品生产许可管理办法》《食品生产经营监督检查管理办法》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》等法律法规和规章的有效衔接，确保食品委托生产违法行为能够有效预防控制和及时依法查处。三是坚持从严管理。秉承和落实“四个最严”要求，《办法》对委托双方资质查验、原料交付验收、产品检验留样、生产过程监督、不安全食品召回及赔偿等责任义务进行了细化，对合同约定事项、标签标识要求进行明确。对监管部门监督检查内容进行了细化，并与现行管理制度进行衔接。对委托双方违反《办法》规定的行为，都设定了对应的法律责任条款，全力保障委托生产食品质量安全，让人民群众买得放心、吃得安心。三、主要内容《办法》共6章36条。1.第一章总则共6条，规定了立法目的和依据、适用范围，明确了委托双方的资质要求，强调了特殊医学用途食品和婴幼儿配方乳粉、食品生产加工小作坊不属于本办法管辖范围。2.第二章责任和义务共12条，规定了委托双方资质查验、签订合同、原料交付、标签审核、标注要求、过程监督、产品检验、交付留样、召回管理、损害赔偿等委托生产特有的责任和义务，并强调了实施报告制度。食品安全法及其实施条例已细化的权利和义务，本章节不再详细赘述。3.第三章委托合同共2条，规定了委托合同的主要事项及补充协议的要求。4.第四章监督管理共8条，规定了市场监管部门监督检查的内容及要求，明确了责令停止委托生产活动的条件，细化了委托生产监管的具体内容，强调了监督检查的重要性和特殊性，并将委托生产情况作为信用监管和智慧监管的抓手，纳入信用档案。5.第五章法律责任共5条，细化了资质违法、行为违法的情形及法律责任，并按照食品安全法及其实施条例的规定，落实食品安全责任的要求。6.第六章附则共3条，明确了商标授权、特许经营等方式的适用问题，说明了本办法的解释权和实施日期。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》，国家药监局批准《化妆品中非那雄胺等10种组分的测定》化妆品补充检验方法，现予发布。特此公告。附件：化妆品中非纳雄胺等10种组分的测定（BJH 202401）国家药监局2024年1月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为完善执业药师继续教育管理制度，加强执业药师队伍建设，现就《青海省执业药师继续教育管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见。有关意见请通过电子邮箱发至qhsyjjbgs2024@163.com。意见反馈截止时间为2023年元月26日。青海省药品监督管理局2024年元月9日青海省执业药师继续教育管理办法（征求意见稿）第一章　总则第一条【制定依据】　为了建立科学有效的执业药师继续教育管理体系，确保执业药师继续教育质量，不断提高执业药师素质，根据人力资源和社会保障部第25号令《专业技术人员继续教育规定》和国家药监局 人力资源社会保障部关于《执业药师职业资格制度规定》（〔2019〕12号）以及《国家药监局关于印发执业药师注册管理办法的通知》（国药监人〔2021〕36号）有关要求，结合我省实际，制定本办法。第二条【指导思想】　执业药师继续教育坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以理论联系实际、按需施教、讲求实效、培养与使用相结合为原则，保持执业药师良好职业道德与执业技能。第三条【适用对象】　执业药师继续教育适用于取得《中华人民共和国执业药师资格证书》人员。取得执业药师职业资格的人员应当参加每年的继续教育并达到规定要求。执业药师应在取得执业药师职业资格的次年（取证当年）开始参加继续教育，并在规定时间内取得规定的学分。第四条【权力义务】　执业药师享有参加继续教育的权利和接受继续教育的义务。执业药师参加继续教育情况，作为执业药师注册执业的必要条件。第五条【保障措施】　执业药师所在单位应当依照法律、行政法规和国家有关规定提取和使用职工教育经费，为本单位执业药师参加继续教育提供保障和支持。执业药师经所在单位同意，脱产或半脱产参加继续教育活动的，所在单位应当按照国家有关规定，保障工资、福利等待遇。鼓励有条件的用人单位报销执业药师参加继续教育的费用，提高执业药师参加继续教育的积极性。第二章　组织与管理第六条【省级职责】　青海省药品监督管理局负责本行政区域执业药师继续教育工作的综合管理和组织实施。有关机关、企业、事业单位以及社会团体等在各自职责范围内，依法依规做好执业药师继续教育的规划、管理和实施工作。青海省药品监督管理局委托执业药师继续教育机构举办继续教育活动的，应当引入市场竞争机制，打破垄断，依法依规通过招标、申报审评等方式选择，签订委托协议，明确双方权利和义务。第七条【青海省药学会职责】　青海省药品监督管理局下设青海省药学会承担全省执业药师继续教育的管理工作，其职责是：（一）制定本全省执业药师的《青海省执业药师继续教育机构考评制度（试行）》；（二）负责全省继续教育机构网络培训的备案与统一公示；（三）组织指导和监督全省继续教育机构开展执业药师继续教育培训工作，并负责对培训质量进行评估；（四）负责全省执业药师继续教育学分的管理；（五）负责对全省执业药师继续教育管理人员的培训，组织执业药师继续教育公益性讲座和学术论坛等学术研究与交流活动；（六）接受青海省药品监督管理局委托的其他任务。第八条【机构义务】　执业药师继续教育机构面向执业药师提供继续教育服务前，应当将继续教育教学计划、培训方案、课程内容、授课师资等报青海省药学会审核。第九条【机构义务】　执业药师继续教育机构应当制定并认真实施执业药师继续教育教学计划，严格执行有关学员、师资管理规定，严肃学习纪律，加强学风建设。加强继续教育信息公开，主动向社会公开执业药师继续教育的范围、内容、收费项目及标准等情况。执业药师继续教育机构应当建立健全执业药师继续教育档案，如实记录执业药师在本机构参加继续教育的时间、内容、方式和考试考核结果等，依法依规出具继续教育学时证明。总结全省年度执业药师继续教育工作情况，完成年度教学数据统计工作。第十条【机构条件】　执业药师继续教育机构应当具备与继续教育目的任务相适应的教学场所、教学设施、教材和人员，建立健全相应的组织机构和管理制度，不断提高执业药师继续教育质量。提供网络培训的执业药师继续教育机构应当建立完善继续教育信息技术系统，加强线上学习考勤、监督管理。第十一条【机构师资】　执业药师继续教育机构应当按照专兼职结合的原则，聘请具有良好职业道德、较高理论水平，且具有药品管理、临床医学或药学服务等丰富实践经验的业务骨干和专家学者，建设执业药师继续教育师资队伍。第十二条【禁止行为】　执业药师继续教育机构不得采取弄虚作假、欺诈等不正当手段招揽生源，不得以继续教育名义组织旅游或与培训无关的活动，不得以继续教育名义乱收费或只收费不培训，继续教育培训考试考核不得流于形式，以及从事其他有关法律法规明令禁止的行为。第三章　内容、方式第十三条【培训内容】　执业药师继续教育内容包括公需科目和专业科目。公需科目包括执业药师应当普遍掌握的政治理论、法律法规、职业道德、技术信息等基本知识。专业科目包括从事药品质量管理和药学服务工作应当掌握的行业政策法规和药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等专业知识和专业技能，以及行业发展需要的新理论、新知识、新技术、新方法等。参照国家药监局会同人力资源社会保障部统筹规划执业药师继续教育课程和教材体系，继续教育公需科目指南专业科目指南。第十四条【培训方式】　执业药师继续教育采用的课程、教学方法，应当适应执业药师工作的要求和特点。采取面授、网授、函授、远程培训等多种方式进行，积极推进网络化培训方式，提高培训效果。第四章　学时学分管理第十五条【学分学时标准】　执业药师继续教育实行学分制，执业药师每年应参加教学机构组织的不少于30学分的继续教育学习，公需科目每年累计10学分，专业科目每年累计20学分。执业药师应当遵守学习纪律和本办法规定的管理制度，在同一个教学机构完成规定的继续教育学时。执业药师参加继续教育学习，经考核合格，教学机构按每3学时授予1学分。第十六条【学分管理】　执业药师在本省认定的继续教育机构施教平台参加继续教育学习的，经考核合格，由施教平台如实出具学分证明。执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理。登记内容主要包括继续教育内容、形式、学分考核结果、施教机构等信息。第十七条【学分审核】　执业药师参加以下规定形式的继续教育，计入本人当年继续教育学分：（一）参加省级及以上药品监督管理部门公布的继续教育实施机构组织的面授、网络远程等继续教育；（二）参加相关领域培训班、研修班或者进修班学习；（三）参加相关的继续教育实践活动；（四）参加药学及药学服务领域学术会议、学术讲座、学术访问等活动。（五）参加援外、乡村振兴工作6个月以上的执业药师、出具相关证明视同参加本年度继续教育的学习。执业药师在参与重大突发公共卫生事件工作期间提供药品管理与药学服务的，由执业药师用人单位出具证明，经青海省药品监督管理局审核通过后可视同参加继续教育。第十八条【支持政策】　学时计算具体标准：（一）参加省级及以上药品监督管理部门公布的继续教育实施机构组织的面授、网络远程等继续教育按实际学时计算；（二）参加国家教育行政主管部门承认的药学、中药学大专及以上学历（学位）教育，通过当年度专业课程考试或考核的，每年最多折算为60学时；（三）担任省级及以上药品监督管理部门或相关行业协会举办的培训班、学术会议、专题讲座等授课（报告）人，按实际授课（报告）时间的1倍计算学时；（四）参加相关领域省级及以上学术会议、学术讲座、学术访问，每天折算为6学时。（五）独立公开发表相关领域学术论文，国家级每篇折算为30个学时、省部级每篇折算为15个学时；与他人合作发表的，国家级每人每篇折算为15学时，省部级每人每篇折算为9学时，每年最多折算为30学时；独立公开出版与工作职责相关的学术著作、译著，每本折算为30学时；与他人合作出版的，第一作者每本折算为15学时，其他作者每人每本折算为12学时，每年最多折算为30学时。（六）参加国家执业药师职业资格考试命题、继续教育内容遴选评审，折算为学时。第十九条【鼓励学历提升】　鼓励执业药师参加各种在职学历教育学习。攻读药学专业的大专、本科、研究生、双学位课程者，在读期间可视同参加执业药师继续教育培训。第二十条【学分互认】　执业药师提供的异地继续教育学分证明须经青海省药监局进行继续教育认定，方能生效。第二十一条【学分有效期】　执业药师参加继续教育取得的学分在当年度有效，原则上不得结转或顺延至以后年度，执业药师因伤、病、孕等特殊原因无法在当年度完成继续教育学分的，由用人单位出具证明或执业药师本人出具说明，报省级药品监管部门审核并通过的，可于下一年度内补学完成上一年度规定的学分。第五章　考核与监督第二十二条【激励机制】　用人单位应当按照相关规定，建立本单位执业药师继续教育与使用、晋升相衔接的激励机制，把参加继续教育并达到规定要求作为考核评价、岗位聘用的重要依据。执业药师参加继续教育情况，应当作为聘任专业技术职务或者申报高一级职称的重要条件。第二十三条【监督检查】　青海省药品监督管理局按照有关法律、法规和规章，对执业药师继续教育工作实施监督检查。执业药师继续教育机构、用人单位、执业药师应当对药品监管部门、人力资源社会保障部门的监督检查予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。第二十四条【教育质量评估】　承担职业药师继续教育的教学机构每年向管理单位提交教学工作自评报告，青海省药品监管部门每年定期组织或委托第三方评估机构对执业药师继续教育机构进行教学质量评估，评估结果作为评价继续教育机构办学质量的重要标准和承担下一年度继续教育任务的重要依据。第二十五条【执业药师违规处理】　执业药师以欺骗、贿赂等不正当手段取得继续教育学分的，违规取得的学分予以撤销并作为个人不良信息由省级药品监管部门记入全国执业药师注册管理信息系统。执业药师有用人单位的，省级药品监管部门应当将执业药师违规取得继续教育学分的行为通报用人单位。第二十六条【继续教育机构违规处理】　执业药师继续教育机构存在未履行继续教育义务、继续教育质量监测结果较差、采取虚假或欺诈等不正当手段招揽学员、不正当收费等违法违规行为的，由青海省药监局责令改正，并依法依规进行处理。逾期不改正的，取消该单位的执业药师继续教育机构资格。第二十七条【监管部门失责纠正】　药品监管部门及其工作人员，在执业药师继续教育工作中不认真履行职责或者徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的，由其上级主管部门或者纪检监察机关责令改正，并按照管理权限对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法予以处理。第六章　附则第二十八条　本办法由青海省药品监督管理局负责解释。第二十九条　本办法自发布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。