一、起草背景为贯彻落实新修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》和《中共中央、国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》（2022年3月25日）《国务院办公厅关于推动实体零售创新转型的意见》（国办发〔2016〕78号）《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），以及国家深化“放管服”改革和优化营商环境工作要求，切实履行2018年机构改革调整后的药品监管事权（药品零售连锁企业总部许可、检查、处罚由省级药品监管部门负责，药品零售企业含连锁门店的许可、检查、处罚由市县级市场监管部门负责），进一步加强药品零售经营监督管理，明确、细化、规范药品零售经营许可、药品经营活动和监督管理要求，支持和促进药品流通产业高质量发展，四川省药品监督管理局组织起草了《四川省药品零售连锁企业许可管理实施办法》，曾于2022年4月向社会公开征求意见，经修改完善形成《四川省药品零售经营监督管理办法》（以下简称《办法》）。二、起草原则一是坚持守住药品经营质量安全底线的原则。加强药品安全监管，守住百姓用药安全是起草《办法》的基本底线。《办法》明确了药品零售企业许可管理、经营管理和监督管理要求，明确企业对药品购进、验收、存储、配送、销售等全程管理的责任，加大对药品零售连锁总部落实管理责任的监督，规范药品委托储存运输、远程药学服务，提高药品经营质量安全保障水平。二是坚持鼓励引导药品零售连锁经营高质量发展的原则。《办法》鼓励药品零售规模化经营、连锁化管理，在兼并重组、跨省经营、便民服务等方面明确优惠便利政策，降低市场经营成本，有利于推进连锁企业的健康快速发展。同时规定，药品零售连锁总部必须对连锁门店实施“七统一”管理、规范转加盟行为等等，以防范药品零售企业野蛮生长、无序竞争，引导药品零售产业持续、健康的高质量发展。三是坚持包容审慎监管的原则。审慎包容和强化监管相融合贯穿于《办法》修订。《办法》既考虑了对市场发展新变化的包容，又考虑了药品经营安全的保障，在两个方面做了比较充分的权衡和融合。如，既允许直营连锁门店之间调拨药品，又禁止储运有特殊安全要求的药品调配。四是坚持推进企业守法诚信经营的原则。《办法》特别强调企业的守法诚信。《办法》对连锁企业的发展提供多项支持政策，为企业发展解决难点和堵点问题。《办法》同时强调，只有诚信守法的企业才可以在许可办理等方面享受政策的优惠。三、主要内容《办法》共五章七十二条。第一章总则，共4条；第二章经营许可，共24条；第三章经营管理，共33条；第四章监督管理，共8条；第五章附则，共3条。主要对以下内容进行了明确、细化、规范：（一）明确监管事权第三条明确了四川省药品监督管理局及其内设机构、派出机构，各市（州）、县（区、市）药品监督管理部门对药品零售企业监管事权划分。（二）明确细化药品零售企业许可条件和程序一是明确了申请新开办药品零售经营企业应当符合的条件。第五条至第九条，其中对申请新开办药品零售连锁企业的申请主体、所属连锁门店人员资质和经营场所面积进行了统一；对申请新开办单体药店的申请主体、人员资质和经营场所面积等进行了明确和统一；明确经营场所和库房性质类型要求，经营场所和库房规划用途应为办公、商业、工业、仓储；住宅、非法建筑、危险建筑、被征收房屋、违法用地建设项目，不得作为经营场所和库房；明确了批零一体化企业的经营场所和库房、质量管理体系的要求。二是明确细化了申请新开办药品零售经营企业的申请程序、应当提供的材料和许可证经营方式分类。第十条至第十三条，明确了开办仅经营乙类非处方药的单体药店、连锁门店以及专柜的，实行告知承诺，符合条件的准予许可，当日颁发药品经营许可证；药品零售连锁总部的经营方式为“药品零售（连锁总部）”，连锁门店（直营、加盟）的经营方式为“药品零售（连锁）”、“药品零售（加盟连锁）”，单体药店的经营方式为“药品零售”。三是明确了原各市（州）药品监督管理部门核发药品经营许可证的药品零售连锁企业重新核发药品经营许可证的过渡办法。第十四条至第十六条，明确了不符合新规定但委托储存运输药品的可以重新核发许可证，也可以变更为单体药店，逾期不得再从事药品零售连锁经营活动。四是鼓励药品零售企业兼并重组、“个转企”、批零一体化经营、设置自动售药机、连锁经营，明确许可准入便利条件。第十七条至第二十一条，明确了对符合条件的按照变更药品经营许可证程序办理，支持异地设库、跨省发展连锁门店；支持药品零售连锁总部在大型公共场所、街道社区、住宅小区等区域内设置自动售药机销售乙类非处方药，应经所在地市（州）或者县（市、区）药品监督管理部门同意；支持药品零售连锁门店、单体药店在经营地址设置自动售药机销售乙类非处方药；支持药品零售连锁企业在省内设置5个（含）以内异地配送中心（库房），支持跨省设置配送中心（库房）。五是明确了药品零售企业许可证变更、重新审查发证、迁移、注销和被撤回、撤销、吊销管理以及合法诚信要求。第二十二条至第二十八条，明确了药品零售连锁总部跨市（州）迁移的，应同时迁移经营地址和仓库（配送中心）地址并符合本办法规定的相应条件，经营地址和仓库（配送中心）地址应在同一县级行政区域内（成都市主城区除外）；明确了药品零售连锁总部药品经营许可证注销，或者被撤回、撤销、吊销的，其连锁门店药品经营许可证自然失效，药品零售连锁总部暂停经营或者被责令停业、停止销售药品的，连锁门店相应停止经营活动，但加盟门店可以转加盟、连锁门店也可以变更为单体药店；明确了连锁门店许可证变更、转加盟，需提供药品零售连锁总部同意变更的书面材料，药品零售连锁总部拒不出具意见或不同意变更但没有正当理由的除外；企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查尚未结案的，或者已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的，发证机关可暂停受理其药品经营许可证的变更申请。（三）明确药品零售经营管理要求一是明确药品零售连锁企业“七统一”管理要求。第二十九条至第三十六条，明确了药品零售连锁总部、配送中心、连锁门店的相关职责；明确药品零售连锁企业应当统一店招或者标牌样式，应当显著标示企业名称或者标识，企业名称由药品零售连锁总部根据药品经营许可证载明名称进行统一规范；允许药品零售连锁企业对其全资或者控股连锁公司实施统一采购、储存、配送服务。二是明确药品调拨、兼并重组连续经营及药品接收、自动售药机、慢病处方留存购药、部分中药饮片开架销售管理要求。第三十七条至第四十一条，明确同一药品零售连锁企业门店之间可按需调拨药品，企业兼并重组办证期间可不暂停原有经营业务、可接收原合法购进的药品，自动售药机应标明企业名称、许可证信息、24小时服务电话、投诉举报电话等并落实专人管理，自动售药机应当自动生成销售记录、向消费者出具销售凭据、不得向14岁以下未成年人自动销售药品、不得销售拆零药品和三个月内近效期药品，处方信息已留存的慢病患者在同一企业购买相同处方药可不再出示原处方，允许药品零售企业不凭处方开架销售食药同源的定型包装中药材、中药饮片。三是明确细化药品零售连锁企业开展远程药学服务管理要求。第四十二条至第四十八条，明确药品零售连锁企业可以通过自建或通过第三方平台开展执业药师远程药事服务及远程审方业务，作为执业药师不在岗或者非工作时段的补充服务，乡（镇）及以下农村地区连锁门店2025年12月31日前未配备执业药师的，可以配备合法要求的药学技术人员承担执业药师职责，或由连锁企业总部执业药师开展远程药事服务并指导门店药学技术人员药事服务工作，但医疗用毒性药品、第二类精神药品不得采用远程形式进行处方审核，开展远程药学服务需要配备远程审方管理系统和相关设施设备，严格执行相关规定，确保药事服务规范有序、有效可追溯。四是支持药品零售电子化数字化经营管理、创新经营模式、合法网络销售药品。第四十九条至第五十二条，明确药品零售连锁企业可以使用符合规定的自建或者第三方服务平台开展首营资料、检验报告书、药品配送票单等电子化交换与管理，连锁门店可共享总部电子首营资料；鼓励发展“双通道”药店、专业药店、智慧药店、便利药店等多种经营模式；网络销售药品可以采取连锁门店“网订店送”“网订店取”，也可以由药品零售连锁企业的配送中心集中办理药品储存、发货、配送等业务。五是明确药品零售企业委托储存、运输药品管理要求。第五十三条至第六十一条，明确药品零售经营企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理；需要委托储存部分药品的，自营库房须符合《药品零售连锁企业总部检查验收实施细则》等规定要求；药品零售连锁总部在省内委托储存药品的，受托方不得超过１家，可以同时委托省外企业储存、运输药品；新开办的药品零售连锁企业取得药品经营许可证并连续经营满五年，方可委托储存药品；药品零售企业委托储存、运输药品应对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议并监督其履行；未经委托方同意，接受委托运输的受托方不得擅自再次开展委托运输。接受再次委托运输的承运方不得委托运输；委托方与受托方计算机系统应当有效衔接，具备相关数据实时共享、委托方对受托药品实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程的功能；委托方应当对药品去向审核把关，应当定期对受托方储存、运输活动进行质量风险评估、质量管理体系评价及现场核查，对发现的问题共同制定改进措施并监督落实；委托双方中任意一方对已识别的风险或发现可能存在影响药品质量的安全隐患的情形要及时排查和采取有效措施控制，并向对方通报，必要时启动药品召回或者追回程序。（四）明确药品零售监督管理要求第六十二条至第六十九条，明确药品监管部门应当认真贯彻实施国家、省鼓励药品零售连锁经营和药品流通产业高质量发展的各项政策措施，在药品零售（连锁）企业开办、收购、兼并、重组、加盟等需要办理药品经营许可证核发、延续、变更等事项时，要简化审批手续，提高审批效率，依法依规快速审批；在督促企业落实主体责任、加强事中事后监管的同时，对药品零售（连锁）行业发展过程中出现的新业态、新模式实施“包容审慎”监管，促进企业健康发展；明确对药品零售（连锁）企业跨管辖区域设置的库房、委托储存运输药品的受托方的监督管理任务分工；加强对药品零售（连锁）企业的监督检查，明确常规检查的主要内容，根据药品质量风险和工作实际确定、增加监督检查频次，必要时对为药品经营提供产品或者服务的上下游单位和个人进行延伸检查；对有证据证明可能存在药品安全隐患的，应当依法采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改、责令暂停相关药品销售、责令召回药品等风险控制和行政处理措施，及时解除相应风险控制措施，并依法公开相关信息；加强药品零售（连锁）企业信用监管，开展信用风险分类管理，规范和健全失信行为认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等机制；对违法违规行为应当依法查处，涉嫌犯罪的移送公安机关处理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州市场监督管理局，省局各相关处室、直属单位：《湖南省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）》已经湖南省药品监督管理局2023年12月11日第9次局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。湖南省药品监督管理局2023年12月29日湖南省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）第一章　总则第一条　为加强全省放射性药品经营质量管理，规范经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及。根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本细则。第二条　放射性药品经营企业应当符合国家相关规定和本细则要求，在采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保放射性药品质量与安全，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现放射性药品可追溯。鼓励已取得放射性药品经营许可证的放射性药品生产企业逐步实现本细则的相关要求。第三条　放射性药品经营企业（以下简称企业）应当取得《辐射安全许可证》，并应当按照许可的类别和核准的经营范围销售放射性药品。第二章　质量管理体系与机构职责第四条　企业应当依据国家相关规定和本细则要求，建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并贯彻到放射性药品经营活动的全过程。第五条　企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第六条　企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对放射性药品经营过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审并进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第七条　企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第八条　企业负责人是放射性药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本细则要求经营放射性药品。第九条　企业质量负责人全面负责企业放射性药品质量管理工作，独立履行职责，对放射性药品质量管理具有裁决权。第十条　企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行，质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促采购、储存、销售、运输等相关部门和岗位人员执行放射性药品管理的国家相关规定和本细则要求；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对放射性药品的供货和购货单位的合法性等资料进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立放射性药品质量档案；（五）负责放射性药品的验收，指导并监督放射性药品采购、储存、养护、销售、运输、退货等环节的质量管理工作；（六）负责不合格放射性药品的确认，对不合格放射性药品的处理过程实施监督；（七）负责放射性药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣放射性药品的报告；（九）负责放射性药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责放射性药品召回的管理；（十四）负责放射性药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的风险评估和内审管理；（十六）组织对放射性药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第三章　人员与培训第十一条　企业从事放射性药品经营和质量管理工作的人员不得有相关法律法规禁止从业的情形，符合国家相关规定和本细则规定的资格要求：（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的核医学及药学专业知识培训，熟悉有关放射性药品管理的法律法规及本细则；（二）质量负责人应当具有核医学、药学、临床医学或放射医学等相关专业大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（三）质量管理部门负责人应当具有执业药师资格，具备3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。（四）质量管理人员应当具有药学大专或核医学、临床医学、放射医学等相关专业大学本科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称，经过核医学及药学专业知识培训，熟悉放射性药品质量管理工作。第十二条　企业应当配备符合以下资格要求的采购、验收、养护、储存、销售等岗位人员：（一）从事验收、养护工作的，应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事采购的人员应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。第十三条　从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第十四条　企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。（一）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责；（二）培训内容应当包括相关法律法规、放射性药品专业知识及技能、核与辐射相关法规与专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；（三）培训工作应当做好记录并建立档案。第十五条　企业应制定员工个人卫生管理制度，直接接触放射性药品的岗位人员着装应当符合劳动保护和产品防护要求。放射性工作区或直接接触放射性药品的岗位人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立个人辐射剂量档案和职业健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四章　质量管理体系文件第十六条　企业应当制定符合企业实际的质量管理体系文件，包括质量管理制度、辐射安全管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录；（二）文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅；（三）企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；（四）企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。第十七条　企业建立的放射性药品经营质量管理制度、辐射安全管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）放射性药品有效期的管理；（八）不合格放射性药品、放射性药品销毁的管理；（九）放射性药品退货的管理；（十）放射性药品召回的管理；（十一）质量查询的管理；（十二）质量事故、质量投诉的管理；（十三）放射性药品不良反应报告的规定；（十四）放射性药品经营环境、健康、安全管理相关规定；（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十六）设施设备保管和维护的管理；（十七）设施设备验证和校准的管理；（十八）记录和凭证的管理；（十九）计算机系统的管理；（二十）放射性药品追溯的规定；（二十一）有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施等相关应急预案；（二十二）其他应当规定的内容。由供货单位直接发送至购货单位，或委托运输企业承运放射性药品的，应当指导供货单位或运输企业结合实际，建立以上适用的相关制度。第十八条　企业部门及岗位职责应当包括以下内容：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等人员的岗位职责；（四）其他人员的岗位职责。第十九条　企业的操作规程应当包括以下内容：（一）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程；（二）设施设备的标准操作规程和维护保养的操作规程。第二十条　企业应当建立放射性药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。（一）通过计算机系统记录数据时，相关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录；（二）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨；（三）记录及凭证应当至少保存放射性药品有效期后5年。第二十一条　企业在与供货单位、购货单位签订的放射性药品采购、销售合同中，应明确不合格、退回和召回的放射性药品管理责任和义务。对企业库存的不合格、退回和召回的放射性药品，应在企业质量管理部门监督下根据国家相关规定进行处置。销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式，确保无核辐射风险，并对销毁的过程和环节进行记录。不具备销毁能力的企业，不得随意对放射性药品进行销毁。第五章　设施设备与校准验证第二十二条　企业应当具有与放射性药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，工作区域应有明显的放射性标志，并按要求对设施设备开展验证和校准。第二十三条　企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，防止放射性药品的污染、交叉污染、混淆和差错。库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存，并符合以下要求：（一）储存放射性药品应设立专库，使用面积不得少于40平方米且应符合放射性物品安全、环保相关防护要求；（二）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；（三）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（四）放射性工作区与非放射性工作区应有隔离，确保非放射性工作区无放射性污染造成的辐射风险，并有明确的分区标识；（五）库房有可靠的安全防护措施和放射性物品防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止放射性药品被盗、替换、混入假药；（六）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（七）有特殊温控要求的放射性药品的，还应按《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的专库或专柜。第二十四条　企业库房应当配备以下设施设备：（一）放射性药品与地面之间有效隔离的设备；（二）防辐射、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）辐射剂量监控设备，放射性工作区应配备相关辐射防护设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货的专用场所；（九）不合格、退货或召回的放射性药品隔离存放的专用存放场所；（十）有特殊温控要求的放射性药品应当配备符合其要求的设施设备。第二十五条　企业运输放射性药品应当符合国家相关规定，使用符合放射性物品转移规定的封闭式货物运输工具，有特殊温控要求的放射性药品，还应当按照《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的储运设施设备。第二十六条　企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备、辐射剂量监测设备等定期进行校准或者检定，对特殊温控要求的储运等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，并符合以下相关要求：（一）企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等；（二）验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档；（三）企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用或指导督促运输企业正确、合理使用相关设施设备。第二十七条　企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息系统，实现放射性药品可追溯，计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时对接，实现放射性药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能；（四）有放射性药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本细则要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。第二十八条　各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第二十九条　计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本细则第二十条的要求。第六章　采购、收货与验收第三十条　企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入放射性药品的合法性；（三）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，由采购部门申请，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时进行实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。第三十一条　对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《放射性药品生产许可证》或者《放射性药品经营许可证》复印件；（二）《辐射安全许可证》复印件；（三）营业执照复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）进口境外生产企业放射性药品的，应按法律法规相关规定审核其资质。第三十二条　采购首营品种应当审核放射性药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的放射性药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。相关资料应当归入放射性药品质量档案。第三十三条　企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。第三十四条　企业与供货单位签订的质量保证协议应当至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）放射性药品质量符合药品标准等有关要求；（五）放射性药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）放射性药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。第三十五条　采购放射性药品时，企业应当向供货单位索取发票，并符合以下要求：（一）发票应当列明放射性药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；（二）发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。第三十六条　采购放射性药品应当建立采购记录。采购记录应当注明放射性药品的通用名称、剂型、规格、上市许可持有人、生产企业、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治、经营半衰期较短的药品等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可以直接将放射性药品从供货单位发送到购货单位，并应建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯。第三十七条　企业至少每年一次对放射性药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立放射性药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。第三十八条　企业应当按照规定的程序和要求对到货放射性药品逐批进行收货、验收，防止不合格品入库。第三十九条　放射性药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对放射性药品，做到票、账、货相符，并符合以下要求：（一）随货同行单（票）应当包括供货单位、上市许可持有人、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；（二）收货人员对符合收货要求的放射性药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收；（三）有特殊温控要求的放射性药品，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求收货。第四十条　放射性药品应当按照国家相关规定在专库或专区验收，并符合以下要求：（一）企业应当按照验收规定，对每次到货的放射性药品进行逐批抽样双人验收，对有特殊质量控制要求或者外包装及封签完整的放射性药品，可不开箱检查，但应留存相关备查凭证；（二）验收放射性药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖供货单位质量管理专用章原印章，其传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性；（三）验收人员应当对抽样放射性药品的外观、包装、标签以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。验收结束后应有标志；（四）验收放射性药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期（精确到分钟）、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期（精确到分钟）；（五）验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施；（六）放射性药品由供货单位直接发送至购货单位的，应派验收员全程参与购货单位的放射性药品验收，并将原始验收记录带回企业存档；（七）企业应当建立库存记录，验收合格的放射性药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理；（八）符合其他安全控制要求等。第七章　储存与养护第四十一条　企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的贮藏要求储存药品，包装上没有标示的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）在人工作业的库房储存放射性药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（三）储存放射性药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（四）搬运和堆码放射性药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（五）放射性药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距、与地面间距应当符合规定；（六）放射性药品应当专库存放，不得与其他药品、非药品混放，储存场所应当有放射性警示标识；（七）储存放射性药品应有相应的安全管理设施，储存场所应当安装高清可视探头，双人双锁储存保管；（八）储存放射性药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。不得存放与储存管理无关的物品；（九）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响放射性药品质量和安全的行为。第四十二条　养护人员应当根据库房条件、外部环境、放射性药品质量特性等对放射性药品进行养护，并按以下要求实施：（一）指导和督促储存人员对放射性药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效调控，对监控辐照剂量进行有效监测；（四）按照养护计划对库存放射性药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；（五）发现有问题的放射性药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）定期汇总、分析养护信息。第四十三条　企业应当采用计算机系统对库存放射性药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。第四十四条　放射性药品因破损而导致泄漏时，应当迅速采取应急预案处理措施，防止对储存环境和其他品种造成污染，并按要求向相关部门报告。第四十五条　对质量可疑的放射性药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）由放射性药品产生的放射性废物，按照国家有关规定处理；（四）不合格放射性药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格放射性药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。第四十六条　企业应当对库存放射性药品定期盘点，做到账、货相符。第八章　出库销售与运输配送第四十七条　出库时应当对照销售记录进行复核，并禁止拼箱发货。发现以下情况不得出库，并立即采取应急处置措施，同时报告质量管理部门处理。（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标志内容与实物不符；（四）放射性药品已超过有效期；（五）其他异常情况的放射性药品。第四十八条　放射性药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、出库日期（精确到分钟）、质量状况和复核人员等内容。第四十九条　放射性药品出库时，应当附加盖企业放射性药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。企业按本细则规定从放射性药品供货单位直接发货至购货单位的，该放射性药品出库时，由供货单位将随货同行单（票）分别发往企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本细则第三十九条的要求，还应当标明放射性药品经营企业和直接发货的放射性药品供货单位名称。第五十条　企业应当将放射性药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及运输人员的身份证明进行核实，保证放射性药品销售流向真实、合法。禁止使用现金进行放射性药品交易。第五十一条　企业应当严格审核购货单位的经营范围和诊疗范围，并按相应的范围销售放射性药品。第五十二条　企业销售放射性药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。企业应当做好放射性药品销售记录。销售记录应当包括放射性药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购货单位、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第五十三条　放射性药品运输应当符合国家放射性物品运输安全管理以及药品质量安全有关规定。企业应根据放射性药品中核素的射线种类、半衰期、总活度等安全影响因素对运输活动进行分类分级管理，按照质量管理制度的要求，采取有效措施保证运输过程中的放射性药品质量与安全，并严格按照外包装标示的要求搬运、装卸放射性药品，并符合以下要求：（一）运输放射性药品应做好运输记录，应当根据放射性药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题；（二）发运放射性药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合放射性药品运输有关规定的，不得发运。运输放射性药品过程中，运载工具应当保持密闭并能有效隔离辐射；（三）有特殊温控要求的放射性药品的运输，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求执行；（四）企业应当制定放射性药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵、放射性药品泄漏等突发事件，能够采取相应的应对措施或应急预案。第五十四条　企业如对放射性药品进行委托运输，承运方应符合国家相关法律法规的规定，并应当对承运方运输放射性药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合国家有关规定及《药品经营质量管理规范》运输设施设备条件和要求的方可委托，并符合以下要求：（一）企业委托运输放射性药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、运输操作规程和在途时限等内容；（二）企业委托运输放射性药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间（准确到分钟）、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存放射性药品有效期后5年；（三）已装车的放射性药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响放射性药品质量。第五十五条　企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生放射性药品盗抢、遗失、调换等事故。第九章　售后管理第五十六条　企业应加强对退货的管理，保证退货环节放射性药品的质量和安全。需要退货的放射性药品，企业需指导购货单位按要求进行运输退回。第五十七条　企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，并符合以下要求：（一）投诉管理操作规程内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等；（二）企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位或放射性药品生产企业；（三）企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。第五十八条　企业发现已售出放射性药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。第五十九条　企业应当协助放射性药品上市许可持有人、生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的放射性药品，并建立放射性药品召回记录。第六十条　企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担放射性药品不良反应监测和报告等药物警戒工作。第十章　附则第六十一条　本细则由湖南省药品监督管理局负责解释，自2024年1月1日起施行。国家药品监督管理局后续出台相关规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）等法规文件要求，根据《国家药监局综合司关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》（药监综械注〔2023〕87号）和《国家药监局综合司关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制（试行）的通知》（药监综械注〔2023〕96号）的要求，全面强化我省第二类医疗器械注册全环节管理，统一医疗器械注册管理尺度，提升注册管理质量和水平，保障高水平公众用械安全，促进产业高质量发展，结合我省实际，我局起草了《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2024年1月8日前，将意见反馈至湖南省药品监督管理局医疗器械监督管理处。电子邮箱：qxc5966@126.com（注明邮件主题“《湖南省药品监督管理局关于进一步加强第二类医疗器械注册管理的公告（征求意见稿）》反馈意见”）。联系人：周婷联系电话：0731-88633364附件：1.湖南省药品监督管理局关于进一步加强第二类医疗器械注册管理的公告（征求意见稿）2.起草说明3.意见反馈表湖南省药品监督管理局2023年12月27日湖南省药品监督管理局关于进一步加强第二类医疗器械注册管理的公告为全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，进一步规范我省第二类医疗器械产品注册管理工作，引导产业健康发展，防范区域性系统性风险，保障上市医疗器械安全、有效、质量可控，根据《国家局药监局综合司关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》（药监综械注〔2023〕87号）》和《国家药监局综合司关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制(试行)的通知》（药监综械注〔2023〕96号）的要求，现就我省第二类医疗器械产品注册有关事项公告如下：一、全面落实医疗器械注册人主体责任根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。医疗器械注册人作为注册产品质量的第一责任人，应当持续强化责任意识，建立健全质量管理体系并保证其有效运行，切实落实主体责任。注册人需建立完备的培训制度，加大专业技术、政策法规等培训力度，牢固树立法治观念和自律意识，提升质量管理能力和水平。二、全面规范第二类医疗器械注册管理（一）严格规范产品注册资料形式我省第二类医疗器械注册应符合法规规定，资料申报主体应为我省注册申请人。注册申请人进行产品注册申报工作时，应严格按照国家药品监管局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）和我局《第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册业务流程》的要求，保证注册申请资料的完整性和规范性。（二）严格产品分类管理医疗器械注册申请人应当严格遵循医疗器械分类规则、分类目录、分类界定指导原则以及国家药品监管局标管中心分类界定结果等文件要求进行注册申报工作。注册申请人应当加强分类管理知识学习，密切关注产品分类界定结果及管理类别调整情况，确保产品注册符合医疗器械分类管理要求。对于拟申报第二类医疗器械的产品，如已列入《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》；或拟申报产品尚未列入相应分类目录，但依据分类界定指导原则、公告及国家药品监管局标管中心分类界定结果公示等有效文件，属于第二类医疗器械的，按照第二类医疗器械进行申报。如拟申报第二类医疗器械的产品，尚未列入《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》，依据分类界定指导原则、公告等有效分类文件无法判断，又无同类产品分类界定结果公示的，注册申请人应当按程序申请分类界定，分类界定结果明确属于第二类医疗器械后，再开展产品注册申报工作。注册申请人应切实承担主体责任，在注册受理后申报产品不得发生产品成分和结构的变化。我局受理第二类医疗器械产品注册申报时，严格执行医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定，认真落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（国药监械注〔2023〕16号）等要求，避免受理非第二类医疗器械产品注册申报。对于已受理注册申报的产品，我局严格按照分类目录及分类界定结果汇总等文件开展注册审评审批工作。我局根据我省产品注册实际，建立常态化回顾性检查工作机制，及时发现纠正高类低批、非医疗器械作为医疗器械注册等问题，切实维护医疗器械产品分类和注册管理的统一性、权威性。（三）严谨开展临床评价注册申请人应根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》以及临床评价相关指导原则规范开展临床评价。有具体产品指导原则或者具体产品临床评价指导原则的，必须符合相应指导原则的要求。注册申请人应当严格按照《免于临床评价医疗器械目录》《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》（以下称目录）的产品描述，判断产品是否属于目录内产品。未在目录描述内的产品及适用范围，不能免于临床评价或免于临床试验。严格按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，判断申报产品与目录所述产品是否具有等同性。申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的工作原理或主要结构组成不一致的，不视为具有基本等同性，无法证明申报产品与目录所述产品具有基本等同性的，应开展临床评价。属于目录内的体外诊断试剂，注册申请人应严格按照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》的要求，采用非临床试验的方式确认产品满足使用要求或者预期用途，未在目录描述内的体外诊断试剂，应当开展临床试验。通过同品种比对方式开展临床评价的，注册申请人必须严格按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》（国家药监局2021年第73号通告附件3）开展等同性论证，对比器械必须与申报产品具有相同的适用范围、相同或相似的技术特征和生物学特性；技术特征和生物学特性有差异的，必须有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安全性、有效性。通过临床试验开展临床评价的，必须按照《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验设计指导原则》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》及相关要求开展临床试验。使用境外临床试验数据的，应当按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（原食品药品监管总局2018年第13号通告）、《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》（国家药监局2021年第95号通告附件2）要求执行。我局严格按照免于临床评价医疗器械目录的产品描述，判断产品是否属于目录内产品。严格按照临床临床评价相关指导原则开展审查。强化医疗器械临床试验管理，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》实施日常监督检查。对新备案的医疗器械临床试验机构，在备案后60日内开展监督检查，确保临床试验规范有序开展。（四）严格强制性标准执行医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准，尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。根据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）《湖南省药品监督管理局关于做好新版GB 9706系列标准实施有关工作的通告》（2023年第2号）要求，注册申请人对照新版标准规定，按照通告的要求进行注册或变更注册，未按要求完成变更注册的，不受理延续注册申请。我局严格按照《医疗器械标准管理办法》《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（国药监械注〔2021〕21号）、《国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》（药监综械注〔2020〕72号）等要求，切实加强技术审评过程中产品执行强制性标准的审核，维护标准的严肃性、权威性。（五）严格注册质量管理体系核查注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及风险管理原则，建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等环节，以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。申请人开展自检的，应当按照《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022年第50号通告)等要求，将与自检工作相关的质量管理要求纳入企业质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等），并确保其有效实施和受控。我局严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局综合司关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》（药监综械注〔2023〕87号）等文件要求，在注册环节及时组织开展第二类医疗器械注册质量管理体系核查。政务窗口受理产品注册申报后，注册质量管理体系核查资料同时转药审中心和核查中心，技术审评和体系核查工作并联开展。针对未在注册环节开展注册质量管理体系考核的已上市产品，我局将结合日常监督检查、行政许可检查补充开展注册质量管理体系考核现场检查。（六）严格规范首个产品注册首个产品包括以下三种情况：1.新研制的尚未列入《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类目录》(以下简称分类目录)等文件，也未有境内注册的第二类医疗器械。新研制的尚未列入分类目录等文件的医疗器械指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据分类目录等文件难以确定管理类别的医疗器械。2.列入分类目录，但未有境内注册的第二类医疗器械。3.有境内注册，但申请注册产品的工作原理/作用机理、结构组成、适用范围/预期用途等方面与已注册产品存在一个方面或者多个方面较大差异的第二类医疗器械。新研制的尚未列入分类目录等文件的医疗器械，可以直接向国家药品监管局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并按程序申请分类界定。经国家药品监管局医疗器械标准管理中心确认属于第二类医疗器械的，按照第二类医疗器械进行申报。我局在明确产品为第二类医疗器械后，在医疗器械注册、变更注册申请受理或者技术审评环节，在国家药监局网站医疗器械产品数据库中查询、比对产品名称、结构组成、适用范围/预期用途等，判定申报产品是否为首个产品。药审中心严格按照《医疗器械安全和性能基本原则》进行审评，有适用的医疗器械注册审查指导原则的，还应按照指导原则进行审评。关注是否有明确的临床应用价值，首个产品必须开展临床评价，必要时应当进行临床试验；首个第二类体外诊断试剂产品注册，必须进行临床试验。（七）严格委托生产管理注册申请人在生产产品过程中存在委托情形的，注册申请人应当明确负责指导、监督受托生产企业质量管理体系的部门和人员，原则上应当指定管理者代表负责委托生产的质量管理。应当与受托方签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，确保受托生产企业按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求组织生产。注册申请人在受托生产企业开展注册检验用产品和临床试验用产品生产的，应当确保受托生产企业有与产品生产相适应的厂房、设施和设备。申请人应当确保完成工艺验证或者确认等相关工作。注册申请人来湘注册申报时，应提交在湖南省内生产的产品的注册检验报告和临床试验报告，注册证生产地址为湖南省内注册人生产地址。如委托产品研发的，按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）规定，在保证产品原材料和生产工艺稳定可靠的基础上，应在本省完成研制及设计开发转换工作，采用在符合医疗器械质量管理体系相关要求的条件下生产的产品送检和开展临床试验。我局加强对委托生产活动的有效监测和管控，加大日常监督检查和飞行检查力度，督促注册申请人建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系。三、全面加强监督检查医疗器械安全与人民群众健康息息相关，我局将严格按照“四个最严”要求，全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等有关规定，坚持依法合规、科学严谨、规范有序、公平公正原则，全面强化第二类医疗器械注册全环节管理。强化注册监督检查措施，完善监督检查手段，加大日常监督检查、飞行检查力度，必要时对为医疗器械研制、生产等活动提供产品或者服务的其他相关单位进行检查。强化医疗器械非临床研究和临床研究过程管理，大力开展违法违规案件查处，严厉打击注册申报资料和临床试验数据造假行为。我局将建立医疗器械注册人信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒，进一步提高医疗器械注册人的责任意识，督促注册人落实产品质量安全第一责任人责任，确保医疗器械质量安全。《湖南省药品监督管理局关于进一步加强第二类医疗器械注册管理的公告（征求意见稿）》起草说明一、起草背景为全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，进一步做好《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规的贯彻实施，全面强化我省第二类医疗器械注册全环节管理，督促注册人落实产品质量安全第一责任人责任，确保医疗器械质量安全。根据《国家药监局综合司关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》（药监综械注〔2023〕87号）和《国家药监局综合司关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制（试行）的通知》（药监综械注〔2023〕96号），我局起草了《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理的公告（征求意见稿）》。二、起草依据本次征求意见的《湖南省药品监督管理局关于进一步加强第二类医疗器械注册管理的公告（征求意见稿）》，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局综合司关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》等法规文件制定。三、主要内容本公告从全面落实医疗器械注册人主体责任、全面规范第二类医疗器械注册管理及全面加强监督检查三个方面做出了详细的规定。（一）强化医疗器械注册人作为注册产品质量的第一责任人，应当持续强化责任意识，切实落实主体责任。（二）针对第二类医疗器械注册全环节提出了明确的管理要求：一是强调资料申报主体应为我省注册申请人，应当保证注册申请资料的完整性和规范性。二是明确产品分类管理要求，明确拟申报产品需属于第二类医疗器械才能开展注册申报，对于不能判断产品类别的，注册申请人需按程序申请分类界定。同时明确首个产品的定义及注册申报路径，并对首个产品的临床评价做出重点要求。三是强调注册申请人应根据法规及相关指导原则要求严谨开展临床评价，明确拟申报产品开展临床评价的不同路径。四是强调强制性标准执行，重点针对GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施做出了严格要求。五是明确在注册环节我局将及时组织开展注册质量管理体系核查，对注册过程中存在委托生产、委托研发、注册自检等情形提出明确要求。（三）我局将督促注册人落实产品质量安全第一责任人责任，强化注册监督检查措施，完善监督检查手段，加大日常监督检查、飞行检查力度，严厉打击注册申报资料和临床试验数据造假行为。四、征求意见的情况本公告内容经过多次内部讨论，对主要内容、可操作性进行了研究，形成了征求意见稿，现向社会公开征求意见。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家体育总局中华人民共和国商务部中华人民共和国国家卫生健康委员会中华人民共和国海关总署国家药品监督管理局公告第72号2024年兴奋剂目录公告按照联合国教科文组织《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》和国务院《反兴奋剂条例》的有关规定，现将2024年兴奋剂目录公布如下。有关部门应按照国务院《反兴奋剂条例》的规定，做好2024年兴奋剂目录中所列物质的生产、销售、进出口以及反对使用兴奋剂的监督管理工作。蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理按照《蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理办法》（国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号）的有关规定执行。本目录与往年目录不同之处，以本目录为准。本公告自2024年1月1日起执行。附件：2024年兴奋剂目录公告国家体育总局中华人民共和国商务部中华人民共和国国家卫生健康委员会中华人民共和国海关总署国家药品监督管理局2023年12月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市市场监督管理局，省局各处室、检查分局、直属单位：《江苏省药品安全责任约谈管理办法》已经省局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。江苏省药品监督管理局2023年12月29日江苏省药品安全责任约谈管理办法第一条 为进一步强化药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全监管，督促行政相对人落实药品安全主体责任，防范、控制和消除药品安全风险隐患，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等规定，结合我省实际，制定本办法。第二条 全省各级承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）在依法实施药品监督管理过程中实施责任约谈，适用本办法。第三条 本办法所称责任约谈，是指药品监督管理部门依法约见行政相对人的法定代表人、主要负责人或者其他负责人员（以下统称被约谈人），指出问题、明确要求、督促整改的监督管理措施。第四条 按照属地管理原则，责任约谈工作由药品监督管理部门按照职责分工负责实施。上级药品监督管理部门根据需要可以委托下级药品监督管理部门实施约谈。药品监督管理部门实施责任约谈，由约谈事由的职能内设机构会同相关机构提出约谈申请，并附约谈方案，经分管负责人或者主要负责人同意后实施。省药品监督管理局（以下简称省局）检查分局实施责任约谈的，经分局负责人同意后以省局名义实施，约谈情况应当报省局相应职能处室。责任约谈可以视情况邀请其他相关部门、新闻媒体、有关专家、公众代表等参加或者列席。第五条 被约谈人所在单位（以下简称被约谈单位）存在下列情形之一的，药品监督管理部门可以对被约谈人实施责任约谈：（一）发生较大社会影响的药品质量安全事件；（二）研制、生产、经营、使用过程中存在安全隐患未及时消除，可能引发严重质量安全风险；（三）在申请产品注册、备案、许可、批签发等过程中，提交的资料或者样品存在真实性问题；（四）常规检查结论为不符合要求，或者质量管理体系存在严重缺陷，难以保障药品安全；（五）未按规定及时履行药品监督管理部门要求实施的上市后研究、上市后评价、年度报告、产品追溯、产品召回、风险控制等义务；（六）拖延、拒绝或者逃避药品监督管理部门依法开展的核查检查，或者未按照药品监督管理部门要求落实整改措施；（七）违法行为被投诉举报、媒体曝光、外地协查较多或影响较大；（八）产品经抽验不合格或风险监测结果异常，存在严重质量安全隐患，且未及时采取措施消除；（九）药品监督管理部门认为需要约谈的其他情形。第六条 责任约谈的内容主要包括：（一）通报被约谈单位违法、管理中存在的突出问题和安全隐患；（二）宣传药品监督管理有关规定，告知被约谈单位应当承担的法律责任；（三）督促被约谈单位履行安全主体责任，提出整改要求；（四）了解被约谈单位执行有关规定情况、管理状况及发生违法行为的原因，听取陈述；（五）其他需要约谈的内容。第七条 责任约谈一般以会议形式进行，根据情况也可以以视频方式进行。对同类问题的约谈，可以以集体约谈的方式进行。第八条 按程序进行责任约谈的，一般提前三日向被约谈单位发出责任约谈通知书（样式参考附件1），特殊情况下可以立即进行责任约谈。责任约谈通知书包括责任约谈事由、时间、地点、参加人员、约谈要求、需要提交的材料、提交时限、联系人及联系方式等。被约谈单位应当按要求提交相关材料。因特殊情况确需调整责任约谈时间的，被约谈单位应当提前告知实施约谈的药品监督管理部门并说明理由，经同意后重新确定约谈时间。第九条 药品监督管理部门参加责任约谈的人员应当二人以上。约谈人员与被约谈单位存在利害关系的，应当回避。第十条 被约谈人原则上应当参加责任约谈。因特殊情况无法参加的，被约谈人应当委托被约谈单位熟悉相关情况的工作人员代为参加责任约谈。被约谈人为境外企业的法定代表人或者主要负责人，无法参加责任约谈的，可以委托境内代理人的法定代表人或者主要负责人参加责任约谈。受托人应当持被约谈人的授权委托书按时参加责任约谈。第十一条 责任约谈前，药品监督管理部门应当安排专人核对被约谈人的身份信息，宣读责任约谈纪律，负责记录约谈情况。未经实施约谈的药品监督管理部门同意，参加责任约谈的人员不得录音录像，不得对外透露约谈内容。第十二条 责任约谈由药品监督管理部门的职能内设机构、派出机构的负责人或者其指定的人员主持。必要时，由药品监督管理部门分管负责人或者主要负责人主持。责任约谈一般按照以下流程进行：（一）主持人宣布责任约谈开始并介绍责任约谈参加人员；（二）主持人或者其指定的人员说明责任约谈事由、约谈目的，指出被约谈单位存在的问题，提出整改要求；（三）听取被约谈人的问题分析、整改计划；（四）对被约谈人进行必要的询问；（五）提出整改措施及时限要求。责任约谈过程中，被约谈人可以就约谈事项进行陈述和申辩。第十三条 责任约谈应当形成书面记录（样式参考附件2），由被约谈人、约谈主持人、药品监督管理部门其他参加人员、记录人签名确认。被约谈人拒绝签名的，应当在约谈记录上载明，并由主持人确认。第十四条 责任约谈结束后，被约谈单位应当及时采取措施控制风险，进行整改，消除隐患，并在规定期限内提交整改报告。药品监督管理部门应当督促被约谈单位按照要求推进和完成整改；必要时，可以对整改情况组织开展跟踪检查。第十五条 被约谈人拒不参加责任约谈或者拒不按要求整改的，药品监督管理部门应当采取增加监督检查频次、信息披露等措施。第十六条 责任约谈情况和整改情况应当纳入对被约谈单位的信用档案。第十七条 对责任约谈中获悉的被约谈单位的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，药品监督管理部门及相关人员应当按规定予以保密。第十八条 责任约谈不影响药品监督管理部门对被约谈单位依法采取其他处理措施。第十九条 市县级药品监督管理部门可以结合实际，制定本单位的药品安全责任约谈实施细则。第二十条 本办法自2024年1月30日起施行，有效期至2029年1月29日。《关于印发江苏省药品生产经营企业约谈制度（试行）的通知》（苏食药监药通〔2015〕297号）同时废止。附件：1.责任约谈通知书（参考样式）.docx 2.责任约谈记录（参考样式）.docx附件1责任约谈通知书（参考样式）xx药/市监xx约谈函〔xxxx〕xx号xxxxx:因你单位xxxxxxxxxxxx（事由），根据《中华人民共和国药品管理法》（《中华人民共和国疫苗管理法》／《医疗器械监督管理条例》／《化妆品监督管理条例》）和《江苏省药品安全责任约谈管理办法》的有关规定，请你单位法定代表人（主要负责人／其他负责人员）xx（被约谈人姓名）于xxxx年xx月xx日xx时到xxx（地点），接受我局的责任约谈。请于xx年xx月xx日前将你单位参加责任约谈人员名单、责任约谈事项有关说明材料（纸质件加盖单位公章）报送我局。（被约谈人xx确因特殊情况无法参加的，应当委托被约谈单位熟悉相关情况的工作人员代为参加责任约谈。受托人持被约谈人的授权委托书按时参加责任约谈。／因特殊情况确需调整责任约谈时间的，你单位应当提前告知我局并说明理由。）联系人：xxx，联系电话：xxxxxx。xxxxx监督管理局xx年xx月xx日附件2责任约谈记录（参考样式）约谈时间：xxxx年xx月xx日xx时xx分至xx时xx分约谈地点：xxx约谈事由：xxx约谈单位参加人员：xxx、xxx、xx约谈主持人：xxx被约谈人：xxx（单位、职务、姓名）其他参加人员：xxx、xxx（单位、职务、姓名）记录人：xxx局现在准备进行责任约谈，下面宣布约谈纪律：1.约谈期间，参加责任约谈的人员听从主持人的安排；2.约谈期间，参加责任约谈的人员不得随便走动，将手机关闭或者置于静音状态，避免影响约谈；3.未经主持人同意，参加责任约谈的人员不得录音录像，不得对外透露约谈内容；4.约谈期间，不得鼓掌、喧哗、吵闹和有其他妨碍约谈的行为。此外，被约谈人有权申请回避；在责任约谈过程中，被约谈人可以就约谈事项进行陈述和申辩。记录人：报告主持人，我局参加人员、被约谈人及被约谈单位的其他人员（如有）均已到位，对被约谈人的身份信息也已核对，已宣读了约谈纪律，并交代了被约谈人的权利。请主持人宣布开始责任约谈。约谈主持人：现在开始进行责任约谈。我局参加约谈的人员有xxx、xxx、xxx，被约谈单位参加约谈的人员有xxx、xxx、xxx。被约谈人对我局参加责任约谈人员，是否申请回避？被约谈人：xxx。约谈主持人／主持人指定的人员：xxxxxxxxxx（说明责任约谈事由、约谈目的，指出被约谈单位存在的问题，提出整改要求）被约谈人：xxxxxxxxxx（陈述，问题分析，整改计划）参加约谈人员：xxxxxxxxxx（询问，如有）被约谈人：xxxxxxxxxx（回应）约谈主持人：刚才我局指出了你单位存在的问题，提出了整改要求，你单位进行了陈述。请你单位xxxxxxxxxx（整改措施和时间要求）。约谈主持人：本次约谈到此结束，请你单位按照要求认真落实，抓紧整改。请核对约谈记录，无误后签字确认。被约谈人：（签名） xxxx年xx月xx日约谈主持人：（签名） xxxx年xx月xx日约谈单位其他参加人：（签名） xxxx年xx月xx日记录人：（签名） xxxx年xx月xx日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区县（自治县）卫生健康委、两江新区社发局、重庆高新区公共服务局、万盛经开区卫生健康局，各委属医疗机构：为深入贯彻执行国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局《关于印发医疗机构工作人员廉洁从业九项准则的通知》（国卫医发〔2021〕37号）相关规定，切实规范医疗机构及其工作人员执业行为，营造风清气正的行业环境，制定本细则。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实新时代党的卫生与健康工作方针，增强医疗卫生人员的责任感、使命感、荣誉感；强化行业作风建设，严肃工作纪律，建立长效机制；规范执业行为，弘扬新时代医疗卫生人员职业精神，引导形成风清气正的行业环境，保障全市医疗卫生事业高质量发展。二、工作任务（一）制定实施细则，划清行为底线。市卫生健康委制定《重庆市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则（试行）》（见附件1，以下简称《九项准则实施细则》），确保标准清晰、措施可行、惩处得当、针对性强。各区县卫生健康行政部门要督促辖区内医疗机构参照《九项准则实施细则》，制定本单位贯彻落实《九项准则实施细则》的院内制度规范和实施方案，细化工作要求，建立负面清单，划清基本行为底线。（二）强化培训教育，明确实施对象。各区县卫生健康行政部门、各级各类医疗机构要将《九项准则实施细则》纳入岗前教育、业务培训、入职晋升前培训等各级各类执业培训教育内容，实现辖区内医疗机构、工作人员全覆盖。医疗机构内工作人员，包括但不限于卫生专业技术人员、管理人员、后勤人员以及在医疗机构内提供服务、接受医疗机构管理的其他社会从业人员，应当依据《九项准则实施细则》有关要求，服从管理、严格执行。（三）严格自查自纠，促进纠建并举。各级各类医疗机构要结合实际，制定本单位违反《九项准则实施细则》管理办法，明确处理措施。同时，对本单位各部门、科室遵守《九项准则实施细则》情况进行自查，重点对商业提成、欺诈骗保、过度诊疗、违规接受捐赠、泄露患者隐私、利用职务之便非法牟利、破坏就医公平、收受患者“红包”、收取回扣等突出问题组织开展自查自纠，对发现的问题立即整改，涉及违纪违法的及时处理或移送相关部门查处。坚持“当下改”与“长久立”并重，加强建章立制，形成行风整治长效工作机制，持续规范医疗服务行为。（四）强化督导检查，畅通监督渠道。各区县卫生健康行政部门要把《九项准则实施细则》内容纳入行业作风整治、纠正不正之风等专项行动以及日常监督检查内容，并切实发挥纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风联席工作机制牵头单位作用，加强与医保等有关部门的协调配合，及时发现、严肃查处违反《九项准则实施细则》的行为。要构建监督平台，畅通投诉举报渠道，积极发挥社会监督力量，建立健全投诉举报收集、核实、查办、反馈工作机制，开展常态化监督，做到有诉必查、违规必究。（五）强化约束考核，明确违规惩处。各区县卫生健康行政部门要将辖区内医疗机构贯彻执行《九项准则实施细则》的情况纳入医院评审评价、医院巡查、评先评优、绩效分配等重要考核内容。各级各类医疗机构要将工作人员贯彻执行《九项准则实施细则》情况纳入工作人员年度考核、医德医风考评和医师定期考核的重要内容。要对《九项准则实施细则》在本辖区、本机构实施情况进行定期评估，落实责任追究制度，对因落实《九项准则实施细则》不到位发生严重后果的，除追究当事人责任外，还应依法依规追究相关单位和人员责任。（六）做好宣传引导，营造良好氛围。各区县卫生健康行政部门、各级各类医疗机构要对《九项准则实施细则》进行持续广泛深入宣传，强化正面引导示范，通报负面典型案例，教育引导医疗机构工作人员学榜样、树红线、明底线、守纪律，提升医疗机构工作人员法律意识、道德修养、职业精神，营造风清气正的行业氛围。三、工作要求（一）增强政治意识。各区县卫生健康行政部门和各级各类医疗机构要进一步提高政治站位，深刻认识落实《九项准则实施细则》的重要意义，切实承担主体责任，把贯彻执行《九项准则实施细则》作为落实“管行业必管行风”“谁主管谁负责”行风管理的重要内容。（二）强化工作部署。各区县卫生健康行政部门要加强对辖区内医疗机构、工作人员贯彻落实《九项准则实施细则》的监督指导。各级各类医疗机构要把落实《九项准则实施细则》具体工作与本机构中心任务一体研究、一体部署、一体推进，形成个个遵守、人人参与的良好局面。（三）规范报送信息。各区县卫生健康行政部门、各委属医疗机构应于次年前10个工作日内，向市卫生健康委报送本年度《九项准则实施细则》落实情况工作总结和次年度工作计划。本实施细则自发布之日起施行。附件：1.重庆市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则（试行）2.违反《重庆市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则（试行）》的惩处措施重庆市卫生健康委员会2023年12月29日   （此件公开发布）  附件1重庆市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则（试行）一、合法按劳取酬，不接受商业提成1.严禁工作人员利用职务之便，从开具的药品、检验检查及其他特殊检查等服务中谋取私利。2.严禁工作人员私售或联络他人私售药品、医用卫生材料等医药产品谋取私利。3.严禁工作人员私自向患者收取任何费用。4.严禁工作人员利用工作之便向患者推销一次性生活用品、保健品、护工服务、出租陪护床、“黑救护车”、保险等产品或服务并从中谋取私利。5.严禁工作人员未经授权私自统计医院设备、药品、耗材采购、使用、库存信息等有关数据，严禁向互联网企业或医药企业、经销商及其工作人员提供有关数据以谋取私利。6.严禁在诊疗区域内存放“双通道”外的医药、耗材等宣传品。7.严禁工作人员接受互联网企业与开处方配药有关的费用。8.严禁工作人员利用职务之便、身份之便非法直播带货获利。二、严守诚信原则，不参与欺诈骗保1.充分保障参保人员的知情同意权，除急诊、抢救等特殊情形外，参保人员在诊疗过程中发生的药品、诊疗项目、医用材料、服务设施等医疗保障基金支付范围以外的医药服务项目，应当经参保人员或者其近亲属、监护人同意。2.严禁恶意串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施，为参保人员利用其享受医保待遇的机会转卖药品，接受返还现金、实物或者获得其他非法利益提供便利；将不属于医保基金支付范围的医药费用纳入医保基金结算；临床超限制范围用药等造成医保基金损失的其他违法行为。3.严禁诱导、协助他人冒名或者虚假就医、购药，提供虚假证明材料，或者串通他人虚开费用单据等方式骗取、套取医保基金。4.严禁虚增医药服务项目，虚计精神状况检测、血液透析、针灸、推拿等诊疗服务次数的方式骗取医保基金。5.严禁与第三方医药机构开展不正当合作，通过篡改基因检测报告等违法违规行为骗取医保基金。6.严禁伪造、变造、隐匿、涂改、销毁医学文书、医学证明、会计凭证、电子信息等有关资料的方式骗取医保基金。三、依据规范行医，不实施过度诊疗1.遵循医学科学规律，严格遵守有关临床诊疗技术规范和各项操作规范以及医学伦理规范，采用适宜技术和药物，合理诊疗、因病施治，严禁对患者实施过度医疗。2.严格执行首诊负责制，认真执行医疗技术操作规程，科学合理判断病情，准确掌握住院指征，严禁降低入院指征，严禁分解住院、挂床住院，严禁无指征延长疗程或住院时间。3.工作人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术，或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗的，工作人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；在患者处于昏迷等无法自主作出决定的状态或者病情不宜向患者说明等情形下，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意，严禁术中加项、“持刀”加价。4.严格按照临床诊疗指南、药品临床应用指南和药品说明书用药，严禁分解处方、超量开药、重复开药、过度用药以及提供其他不必要的医药服务行为。5.严格执行下级对上级、同级医疗机构之间医学检验、医学影像检查结果互认制度，简化患者就医流程，减轻群众就医负担，严禁重复开展不必要的检验检查。6.遵守知情同意原则实施检查行为，严格掌握各种检查的适应症和禁忌症，严禁实施非针对性套餐式检查，严禁实施不必要的检查、违反诊疗规范的过度检查、无指征重复检查，严禁违规使用高值耗材，杜绝小病大治。7.严格执行国家、市级医疗收费标准，严禁重复收费、超标准收费、分解项目收费，规定之外擅自设立收费项目。四、遵守工作规程，不违规接受捐赠1.受赠医疗机构必须按照《中华人民共和国公益事业捐赠法》等国家法律法规及相关规定接受捐赠。接受捐赠后，应当向捐赠人出具合法、有效的收据，将受赠财产登记造册，妥善保管。2.受赠医疗机构应建立完善捐赠制度和流程，建立健全财务会计制度和受赠财产的使用制度，加强对受赠财产的管理。3.受赠医疗机构应按照协议约定的用途使用捐赠财产，不得擅自改变捐赠财产的用途。如确需改变用途，应当征得捐赠方的同意。4.受赠医疗机构应当公开接受捐赠的情况和受赠财产的使用、管理情况，接受社会监督。5.受赠医疗机构严禁接受附有影响公平竞争条件的捐赠，严禁将捐赠与采购商品（服务）挂钩。6.严禁工作人员以个人名义，或者假借单位名义接受利益相关者的捐赠资助，并据此区别对待患者。五、恪守保密准则，不泄露患者隐私1.医疗机构应确保患者院内信息安全，加强保护本单位信息系统安全，强化各环节监督管理，严禁工作人员违规收集、使用、加工、传输、透露、买卖患者在医疗机构内所提供的个人资料、产生的医疗信息。2.严禁医疗机构工作人员以非诊疗为目的，谈论患者的病情、既往史、生活经历、人际关系、财产、生理缺陷以及影响其社会形象、地位、从业的特殊疾病等行为。3.工作人员在诊疗中发现患者患有性病、传染性疾病等隐私性疾病时，除属国家规定的传染病必须向卫生防疫部门及时上报外，未经患者本人或其监护人同意，不得向他人泄露。4.医疗机构特殊检查部门应设有提醒标识，防止不必要的人员入内。在诊疗过程中，如需暴露患者身体部位，应事先征得患者或其监护人的同意，并注意遮挡。为危重病人在更换被服、衣物或翻身时，应尽量减少暴露。5.严禁未经患者或家属同意，在临床医学摄影、临床手术直播、电视播放等中拍摄和暴露患者身份或隐私部位，并对外公开发布。6.严禁未经患者或家属同意，在临床医学报告、医学研究和相关文学作品中使用真实姓名、真实病历等涉及患者隐私的信息。7.医疗机构应加强对见习、实习、规培、进修等人员的管理，加强职业道德教育，严禁泄露患者信息。8.医疗机构应规范发放患者检验检查报告单，妥善保管各种实验记录、申请单、调查表等涉及患者信息的文件，严禁泄露、篡改和销毁。9.医疗机构应当严格遵循《医疗机构病历管理规定》，不得随意涂改病历，严禁伪造、隐匿、篡改、销毁、抢夺、窃取病历等医学文书及有关资料，严禁以任何形式泄露患者隐私或者个人信息。10.用于医疗、教学、科研等目的需查阅或借阅病案时，应严格遵循《医疗机构病历管理规定》相关规定，严禁违规查阅或借阅，避免患者信息泄露。11.医疗机构录入及上传患者相关信息时，应当在国家指定网站上进行，并注意信息安全，避免患者信息泄露。六、服从诊疗需要，不牟利转介患者1.除因需要在医联体内正常转诊外，严禁以谋取个人利益为目的，通过网上或线下途径介绍、引导患者到其他指定医疗机构或场所检查、诊治。2.严禁以谋取个人利益为目的，利用职务之便推荐、介绍、引导患者加入微信公众号、企业微信等各类第三方线上诊疗平台。3.除就诊医院所在医联体的其他医疗机构，和被纳入医保“双通道”管理的定点零售药店外，严禁工作人员诱导、介绍患者到定点药店、诊所、医疗器械商店购买药品、医用卫生材料等医药产品。4.严禁工作人员违规诱导、推介患者到院外第三方机构进行基因检测等服务并从中牟利。5.严禁以任何形式向患者推荐具体厂家的医药产品，不得以纸条、便签等形式变相开具院外处方。6.严禁以牟利为目的，在医疗服务过程中为医药生产、经营企业推销产品。7.严禁以谋取个人利益为目的，违反诊疗原则，在院内科室转诊患者。七、维护诊疗秩序，不破坏就医公平1.医疗机构应通过多种渠道向社会公开本医疗机构医疗资源信息，便于群众实时查询、了解号源等信息。严禁工作人员利用本机构医疗资源谋取个人利益，损公肥私。2.严禁工作人员在挂号、门诊诊疗、排队检查、住院等待、床位安排、手术次序安排等方面扰乱就医秩序、破坏就医公平，为本人或者利益关系人收受好处、谋取私利。3.医疗机构应严格执行“实名制”挂号，严禁工作人员倒卖号源。4.医疗机构应对紧缺药品、耗材加强监控管理，严禁私自预留或优先占用紧缺药品、耗材。5.加强与患者的交流和沟通，体贴患者、文明接诊。严禁诊疗活动中出现“生、冷、硬、顶、推、拖”等现象。八、共建和谐关系，不收受患方“红包”1.严禁索取或者收受患者及其亲友的礼品、礼金、消费卡和有价证券、股权、其他金融产品等财物。2.严禁参加患者及其亲友安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动安排。九、恪守交往底线，不收受企业回扣1.建立清正廉洁的新型医商关系，依法依规与利益相关企业交往。健全完善医药生产经营企业接待管理制度，并按照“三定”“三有”（“定时定点定人”“有预约有流程有记录”）要求，严格执行医院内部接待医药代表流程。2.加强内部巡查制度，对药品、医疗设备、医疗器械、医用卫生材料等医药产品生产、经营企业及其经销人员进入医院内部与工作人员接洽营销行为进行预警、监测并及时处理。3.建立医药购销领域商业贿赂不良记录制度，在与医药生产经营企业及其代理人签署采购合同时，必须同时签署廉洁购销合同，对列入不良记录的医药生产经营企业及其代理人，2年内不得购入其药品、医用设备和医用耗材等。4.严禁接受药品、医疗设备、医疗器械、医用卫生材料等医药生产、经营企业及其经销人员以任何名义、形式给予的回扣。5.严禁接受药品、医疗设备、医疗器械、医用卫生材料等医药产品生产、经营企业及其经销人员以任何名义、形式给予的“红包”、礼品、消费卡和有价证券、股权、其他金融产品等财物。6.严禁各类工作人员在药品、医疗设备、医疗器械、医用卫生材料等医药产品采购、使用等环节中暗示、勒卡、索要、收受好处。7.严禁参加或接受药品、医疗设备、医疗器械、医用卫生材料等医药生产、经营企业及其经销人员安排、组织或者支付费用的宴请、礼品、旅游、学习、考察、健身或其他娱乐休闲等活动安排。8.严禁通过药品、医疗设备、医疗器械、医用卫生材料等医药生产、经营企业及其经销人员，报销应由医疗机构及其工作人员与其亲属或其他关系人支付的费用。9.严禁参加药品、医疗设备、医疗器械、医用卫生材料等医药产品的推荐、采购、供应或使用为交换条件的推广活动。10.严禁在基础设施建设、科研活动、信息系统建设等工作中，索取或接受相关生产、经营企业及其代理机构（个人）或经销人员的财物或者其他利益的商业贿赂。附件2违反《重庆市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则（试行）》的惩处措施对于违反包括但不限于《九项准则实施细则》的相关人员，依法依规予以处理，违反党纪政纪的，移交纪检监察机关依纪处理；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。对于违反《九项准则实施细则》行为多发或者造成恶劣社会影响等其他严重后果的医疗机构负责人，依照有关规定，予以严肃处理。违反法律法规等有关规定并符合法定处罚处分情形的，可依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国社会保险法》《中华人民共和国公益事业捐赠法》《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国药品管理法》《护士条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗保障基金使用监督管理条例》《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》《处方管理办法》等规定的责令改正、给予警告、给予相关人员或科室中止或者终止医保结算、追回医疗保障基金、没收违法所得、并处罚款、暂停处方权或者执业活动直至吊销执业证书等措施，依法追究有关机构和人员责任；依据《中华人民共和国劳动合同法》《事业单位工作人员处分暂行规定》等规定的给予解除劳动合同、警告、记过、降低岗位等级或者撤职、开除处分等措施，对有关人员依法作出处理；依据《医疗机构从业人员行为规范》等规定的由所在单位给予批评教育、取消当年评优评职资格或低聘、缓聘、解职待聘、解聘等措施，由所在单位依法作出处理。相关链接：政策解读《重庆市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则（试行）》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定《江苏省药品安全责任约谈管理办法》（以下简称《办法》）的背景和目的什么？《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等规定，对存在质量安全隐患的相对人的法定代表人、主要负责人和其他负责人的责任约谈方面作出了规定。《国家药品监督管理局药品安全责任约谈办法》中要求“省局参照本办法，制定本省的药品安全责任约谈办法。”2022年12月，我局制定了适用于约谈市、县级人民政府、市级人民政府承担药品监管职责的部门主要负责人的《江苏省药品监督管理局药品安全责任约谈办法（试行）》。当时，我局计划今年按照行政规范性文件管理要求制定针对相对人的责任约谈制度。随着药品、医疗器械、化妆品监管法律法规规章的修改，仅适用于药品生产经营企业的《关于印发江苏省药品生产经营企业约谈制度（试行）的通知》（苏食药监药通〔2015〕297号）已不能满足药品、医疗器械、化妆品监管工作的需要。为进一步强化药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全监管，督促相对人落实主体责任，防范、控制和消除药品安全风险隐患，明确针对相对人的责任约谈制度，我局决定通过立新废旧的方式制定《办法》。二、制定《办法》的依据有哪些？包括《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《化妆品监督管理条例》《国家药品监督管理局药品安全责任约谈办法》《国家药监局关于发布〈企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》。三、制定《办法》的主要过程是怎样的？经评估立项，我局将修改《关于印发江苏省药品生产经营企业约谈制度（试行）的通知》（苏食药监药通〔2015〕297号）纳入2023年度行政规范性文件制定计划，并明确政策法规处为起草处室。为做好修改工作，我局专门制定方案，成立专班，指定1名公职律师充分借鉴兄弟省局的制度负责形成草案初稿。10月下旬，我局政策法规处组织部分公职律师、有关处室集中讨论修改了草案初稿，形成草案二稿。之后，经我局政策法规处讨论，形成了《江苏省药品安全责任约谈管理办法（征求意见稿）》。11月10日，我局将该征求意见稿通过局网站向社会公开征求意见并同步在全省药品监管系统内征求意见。征求意见期间，共收到意见12条。结合这些意见，我局组织部分设区的市市场监督管理局、我局有关处室、部分检查分局、法律顾问召开了座谈会，听取意见建议，并在会上集中修改完善了上述征求意见稿。后我局政策法规处组织对草案稿作了公平竞争审查和合法性审核。《办法》经我局第30次局务会审议通过。四、《办法》的主要内容是什么？（一）明确办法的适用范围。《办法》在第二条规定，全省各级承担药品监督管理职责的部门在依法实施药品监督管理过程中实施责任约谈，适用本办法。在第十九条中规定，市县级药品监督管理部门可以结合实际，制定本单位的药品安全责任约谈实施细则。（二）明确责任约谈的含义。《办法》在第三条规定，责任约谈是指药品监督管理部门依法约见行政相对人的法定代表人、主要负责人或者其他负责人员（以下统称被约谈人），指出问题、明确要求、督促整改的监督管理措施。（三）明确约谈实施原则和启动要求。《办法》在第四条中规定，按照属地管理原则，责任约谈工作由药品监督管理部门按照职责分工负责实施。上级药品监督管理部门根据需要可以委托下级药品监督管理部门实施约谈。药品监督管理部门实施责任约谈，由约谈事由的职能内设机构会同相关机构提出约谈申请，并附约谈方案，经分管负责人或者主要负责人同意后实施。我局检查分局实施责任约谈的，经分局负责人同意后以我局名义实施，约谈情况应当报我局相应职能处室。（四）明确责任约谈的情形和内容。《办法》在第五条中规定了可以实施责任约谈的情形，在第六条中规定了责任约谈的主要内容。（五）明确约谈形式和程序。《办法》在第七条至第十三条中分别规定了责任约谈形式（会议形式、视频方式、集体约谈）、约谈通知及被约谈人所在单位提供材料要求、调整约谈时间要求、约谈人员要求、被约谈人参加要求、约谈前准备、约谈主持人的担任、约谈流程、约谈书面记录等要求。（六）明确整改与监督要求。《办法》在第十四条中规定被约谈人所在单位应当及时进行整改并在规定期限内提交整改报告，药品监督管理部门督促整改，必要时可对整改情况组织开展监督检查；在第十五条中规定对被约谈人拒不参加约谈或者拒不按要求整改的处理要求。（七）明确其他方面。《办法》在第十六条、第十七条、第十八条、第二十条中，分别规定了责任约谈和整改情况纳入对被约谈人所在单位的信用档案、对相应信息保密、责任约谈不影响监督管理部门对被约谈人所在单位依法采取其他处理措施、本办法的开始施行日期、有效期与废止文件要求。此外，《办法》附有《责任约谈通知书（参考样式）》《责任约谈记录（参考样式）》。相关链接：关于印发江苏省药品安全责任约谈管理办法的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步完善中药饮片炮制管理，提高中药饮片质量控制水平，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》等相关要求，河北省药品监督管理局已完成第二批共计85个品种中药饮片炮制规范的审核，现予发布，自2024年3月1日起执行。自执行之日起，原收载于历版河北省中药饮片炮制规范的同品种标准同时废止。如同品种的国家中药饮片炮制规范颁布实施，我局制定的相应中药饮片炮制规范即行废止。各有关单位如在新版《河北省中药饮片炮制规范》（第二批）执行过程中发现问题，请及时向河北省药品医疗器械检验研究院反馈，并提交河北省药品监督管理局。附件：1.河北省中药饮片炮制规范85个品种目录.xlsx 2.河北省中药饮片炮制规范85个品种正文.zip河北省药品监督管理局2023年12月29日附件1《河北省中药饮片炮制规范》（2023年第二批）目录序号中药饮片序号中药饮片1炒防风44炒薏苡仁2麸炒粉葛45穿破石3炒牡丹皮46刺猬皮4清炒党参47玳玳花5阴起石48隔山消6凤眼草49千里光7升麻炭50蛇六谷8桃胶51松萝9炒泽泻52烫刺猬皮10糯稻根53血三七11麸炒泽泻54灶心土12佛手参55猪蹄甲13佛手花56布渣叶14龙胆炭57荠菜15米炒水蛭58煅阳起石16炒甘草59阳起石17北沙参（片）60荷梗18皂角子61粳米19石上柏62三七20九节菖蒲63三七（片）21炒车前子64鸡蛋壳22玉米须65白槿花23葵花盘66焦鸡内金24蒲公英根67毛前胡25藤梨根68山海螺26蛇莓69肾茶27北败酱草70铁线草28地耳草71五指毛桃29毛鸡骨草72理枣仁30通关藤73益智31珍珠透骨草74炒理枣仁32香茶菜75盐益智33煅龙齿76辰砂34龙齿77硼砂35炒急性子78炒赤芍36杜仲叶79凤凰衣37绿豆80赶黄草38月桂叶丝81炒茯苓39橘叶82猴头菇40半夏曲83叶下珠41蟾皮84炒浮小麦42炒柏子仁85蟾饲五谷虫43炒青葙子相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（地）市场监督管理局，局机关各相关处室：为加强对医疗器械运输贮存服务行为的监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》等相关法规规章文件，结合我省实际，我局组织制定了《黑龙江省医疗器械运输贮存服务监督管理工作指导意见（试行）》，现予以印发，请遵照执行。黑龙江省药品监督管理局2023年12月29日黑龙江省医疗器械运输贮存服务监督管理工作指导意见（试行）第一章　总则第一条　为加强对医疗器械运输贮存服务行为的监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》等相关法规规章文件，特制定本指导意见。第二条　本指导意见中所称的医疗器械运输贮存服务的企业（以下简称贮运服务企业），是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业（统称委托方）专门提供医疗器械运输贮存服务行为的企业。第三条　黑龙江省行政区域内贮运服务企业以及委托方，应当执行本指导意见要求。第四条　黑龙江省药品监督管理局主管全省医疗器械运输贮存服务的监督管理工作。各设区的市级负责药品监督管理的部门负责本行政区域贮运服务企业的许可备案及监督管理工作。第五条　贮运服务企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，对医疗器械运输贮存过程的质量负责。贮运服务企业应当同时符合《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》《黑龙江省医疗器械运输贮存服务现场评定细则》（见附件）的要求。第二章　开办条件第六条　贮运服务企业应当为注册在黑龙江省内的法人企业，应当具备从事现代物流运输贮存业务的基础条件与管理能力，具有与委托方进行电子数据实时同步的能力，具有实现医疗器械运输贮存服务全过程可追溯的计算机信息系统，建立并运行覆盖运输贮存服务全过程的质量管理体系，确保医疗器械产品在受托运输贮存过程中的质量安全和可追溯。第七条　贮运服务企业应当建立健全与运输贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。应当建立覆盖运输贮存服务全过程的质量管理制度与文件和质量记录。第八条　贮运服务企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输贮存服务规模相适应的质量管理人员。第九条　贮运服务企业应当设立医疗器械物流管理机构，负责医疗器械运输贮存服务的运营管理。第十条　贮运服务企业应当配备计算机系统管理人员，负责医疗器械运输贮存服务过程中的计算机系统维护与管理工作。第十一条　贮运服务企业应当配备设施设备管理人员，负责医疗器械运输贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。第十二条　贮运服务企业应当配备与所提供的运输贮存服务规模以及所运输贮存医疗器械产品相适应的仓储条件，开展现代物流自动化、智能化与集约化管理，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度应当符合所贮存医疗器械说明书或者标签标示的要求，库房及设施与设备基本要求应当符合《医疗器械经营质量管理规范》。第十三条　贮运服务企业应当配备与所提供运输贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求。第十四条　贮运服务企业应当加强实时监测监控管理，应当包括：库房进出通道及各库区的视频监控，各库区温湿度监控，运输车辆监控，仓储设备监控以及异常状况报警等功能。第十五条　贮运服务企业运输贮存产品包括冷链管理医疗器械时，应当配备备用供电设备或采用双路供电，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。第十六条　贮运服务企业应当配备与现代物流运输贮存业务要求相适应的计算机信息管理系统，在确保医疗器械质量安全的基础上，持续优化物流管理。第十七条　贮运服务企业计算机信息系统应当具备与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并具备与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。确保医疗器械产品在委托运输贮存过程中的质量安全和可追溯。第三章　开办程序第十八条　申请开办贮运服务企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出第三类医疗器械经营许可申请和/或第二类医疗器械经营备案申请，并提交相关申请材料。第十九条　申请医疗器械运输贮存服务应提交以下材料：（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；（二）企业组织机构与部门设置；（三）医疗器械经营范围、经营方式；（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；（五）主要经营设施、设备目录；（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（七）信息管理系统基本情况，包含接受药品监督管理部门实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码）；（八）经办人授权文件。第二十条　设区的市级负责药品监督管理的部门接收申报资料后，应当当场或者在5个工作日内对企业申报资料进行审查。符合要求的，出具《受理通知书》；不符合要求的，出具《不予受理通知书》，并一次告知申请人需要补正的全部内容。第二十一条　设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，并按照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》《黑龙江省医疗器械运输贮存服务现场评定细则》的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》，经营方式标注“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输贮存服务”；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。第二十二条　设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营备案申请后，应当对申请资料进行审查，资料符合法定要求的，即予以核发《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营方式标注“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输贮存服务”。必要时，设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》《黑龙江省医疗器械运输贮存服务现场评定细则》情况开展现场检查。第二十三条　同时申请经营许可和备案的，许可现场核查与备案后现场检查合并，备案可以免予提交与许可申请相同的资料。第二十四条　取得医疗器械运输贮存服务资格的企业于每年3月31前，将上一年度开展运输贮存服务情况报送所在地设区的市级负责药品监督管理的部门存档备查。第四章　质量监管第二十五条　医疗器械注册人、备案人和经营企业委托贮运服务企业运输贮存时，委托方应当依法承担质量管理责任。贮运服务企业应当遵守医疗器械法律法规、规章和规范，对医疗器械运输贮存过程的质量负责。委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作，并对委托的贮运服务企业进行必要的质量监督。贮运服务企业负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。在操作过程中发现委托方产品相关质量疑问时，由委托方质量负责人进行质量裁决并承担相应的质量管理责任。第二十六条　贮运服务企业应当与委托方签订书面协议，明确运输贮存的服务范围与质量管理要求，约定双方质量责任和义务。第二十七条　医疗器械经营企业委托贮运服务企业贮运时，应当按规定向发证部门提出许可（备案）申请，或向原发证部门申请办理库房地址变更。不需要经营许可或者备案的企业除外。拟全部委托的，可不再提供受托方库房的房屋产权证明文件或者租赁协议复印件、库房地址的地理位置图、平面图及库房设施及设备目录。符合要求的，在《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的“库房地址”栏注明贮运服务企业的企业名称、仓库地址。拟部分委托的，在《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的“库房地址”栏注明自营仓库地址及贮运服务企业的仓库地址，并注明“所营产品部分委托******（贮运服务企业的名称）运输贮存”。委托方申请时需提供受托方《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件，运输贮存委托协议（质量保证协议）格式文本或已签署文本。委托品种要在委托协议中详细注明，如委托第三类医疗器械贮运，委托期限不得超出受托方和委托方的《医疗器械经营许可证》有效期。第二十八条　贮运服务企业以及委托方可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，签订运输质量保证协议，定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等内容。第二十九条　委托方仅能对本企业生产、经营范围内的产品进行委托贮运，且应在提供贮运服务企业的经营范围内。贮运服务企业不得进行二次委托贮存。第三十条　委托方为医疗器械经营企业且所经营医疗器械产品全部委托运输贮存的，不需单独设立医疗器械库房和其他用于医疗器械贮存运输的设备设施，不需配置相应的部门及人员；委托方为医疗器械经营企业且所经营医疗器械产品部分委托运输贮存的，应针对自行运输贮存的医疗器械，配备相应的贮存场所、贮存及配送所需的设备设施、部门及人员等。第三十一条　委托方需另设库房的，以及外省企业委托黑龙江省内贮运服务企业的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》等规定。第三十二条　贮运服务企业应当在委托协议到期前向委托方提示到期信息，委托期限到期后拟变更委托对象，应在委托到期前90个工作日至30个工作日期间向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理相应的库房地址变更；贮存委托协议终止，未及时按规定办理库房地址变更的，由所在地设区的市级负责药品监督管理的部门依法处理。第三十三条　药品监督管理部门在对委托方进行现场核查、监督检查等监管工作时，可以延伸检查贮运服务企业相应的运输贮存条件和能力。第三十四条　委托方和贮运服务企业应持续管理委托运输贮存行为，对出现以下委托异常情况的，应各自报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门，并告知接受其配送医疗器械的医疗器械购货单位。（一）委托运输贮存服务协议有效期内，持续3个月以上没有医疗器械产品委托运输贮存行为的；（二）委托运输贮存服务协议过期且委托运输贮存行为中断的；（三）贮运服务企业未按照《医疗器械经营质量管理规范》要求运输贮存医疗器械产品的；（四）贮运服务企业发现运输贮存的医疗器械有严重质量安全问题，不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的，应当立即采取控制措施，向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门报告，并及时通知委托方，需要召回的，应当协助召回；（五）委托方和贮运服务企业认为应该报告的情况。接到报告的设区的市级负责药品监督管理的部门应依法处置。第三十五条　贮运服务企业所在地设区的市级负责药品监督管理的部门应当与委托方所在地设区的市级负责药品监督管理的部门之间建立信息传递和协调沟通机制，确保有效履行监管职责。设区的市级负责药品监督管理的部门建立贮运企业监管档案，在检查中发现涉及委托不实的问题，特别是对于双方协议期间内无委托业务记录的，要将查实情况通知委托方所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。对于存在虚假委托行为的，要严格依法作出处理。第五章　附则第三十六条　本指导意见实施前已取得贮运服务企业资质低于现标准的，由设区的市级负责药品监督管理的部门监督企业整改。第三十七条　本指导意见由黑龙江省药品监督管理局负责解释。第三十八条　本指导意见自发布之日起实施，原黑龙江省药品监督管理局《关于印发〈黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）〉的通知》（黑药监规〔2019〕13号）同时废止。附件：《黑龙江省医疗器械运输贮存服务现场评定细则》黑龙江省医疗器械运输贮存服务现场评定细则第一章　质量管理体系建立与改进第一条　贮运服务企业应当建立健全与运输贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。第二条　贮运服务企业质量管理体系应当覆盖运输贮存服务全过程。质量管理制度与文件应当至少包括：（一）质量文件审核批准管理制度；（二）委托方企业资质审核与产品资质核准管理制度；（三）医疗器械收货、验收管理制度；（四）医疗器械出入库管理制度；（五）医疗器械贮存管理制度和在库检查管理制度；（六）医疗器械运输管理制度；（七）医疗器械退货管理制度；（八）医疗器械不合格品管理制度；（九）医疗器械质量记录管理制度；（十）冷链医疗器械管理制度及应急管理制度（若涉及）；（十一）医疗器械追溯管理制度；（十二）医疗器械产品召回管理制度；（十三）数据安全管理制度；（十四）计算机信息系统管理制度；（十五）设施设备维护及验证校准管理制度；（十六）环境卫生和人员健康状况管理制度；（十七）企业机构设置与岗位质量管理职责；（十八）质量管理自查制度；（十九）医疗器械效期管理制度；（二十）质量管理培训和考核制度；（二十一）医疗器械质量安全风险会商管理制度；（二十二）医疗器械收货、验收、贮存、出库、运输等环节的工作程序；（二十三）与委托方的质量协议及相关文件。第三条　贮运服务企业应当建立覆盖运输贮存服务全过程的质量记录。记录应当至少包括：（一）资质审核核准记录；（二）医疗器械收货记录、入库记录；（三）医疗器械进货查验记录；（四）医疗器械在库检查记录；（五）医疗器械库存记录、出库复核记录和发货记录；（六）医疗器械运输记录；（七）医疗器械退货记录；（八）库房及其他贮存设施温湿度监测记录；（九）符合医疗器械冷链管理要求的冷链产品的收货、验收、贮存、复核、包装、运输等质量管理记录；（十）异常情况处置及不合格医疗器械以及存在质量安全隐患医疗器械的处理记录；（十一）企业年度自查报告档案；（十二）员工档案及人员资质证明、培训记录、直接接触医疗器械产品人员的健康档案；（十三）设施设备档案、维护维修记录；（十四）计量器具校准或者检定记录、冷链设施验证记录；（十五）医疗器械质量安全风险会商相关记录；（十六）其他质量管理过程生成的相关质量记录。记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。记录的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中规定的各项记录保存年限。贮运服务企业应当运用信息化数字化技术，生成、保存质量记录信息。鼓励运用信息化数字化技术交互质量记录信息，确保医疗器械产品质量安全和可追溯。第四条　贮运服务企业应当进行委托方企业资质合法性审核和委托医疗器械产品资质核准，形成审核核准记录，建立基础数据。基础数据应当包括：委托方名称，企业证照期限，生产（经营）范围，委托协议期限；医疗器械名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械注册证编号或者备案编号，注册证效期，医疗器械分类，型号，规格，医疗器械唯一标识产品标识部分（若有），医疗器械运输及贮存条件等内容。第五条　贮运服务企业应当依据委托方的收货指令收货，生成收货记录。记录应当包括：委托方名称，收货日期，供货单位名称，包装单位，数量，物流单元代码（若有），医疗器械运输及贮存条件，收货人员等内容。第六条　贮运服务企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》及与委托方确认的验收标准，对医疗器械进行验收，留存供货单位随货同行单据，根据验收结果生成进货查验记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械的名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号，数量，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，验收日期，验收结论，验收合格数量，验收人员等内容。第七条　贮运服务企业应当依据医疗器械在库贮存的质量管理要求对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果生成在库检查记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，产品放置库区及库位，贮存环境，产品效期，标签、包装等质量状况，检查日期，检查人员等内容。第八条　贮运服务企业应当依据委托方的发货指令，进行拣选、出库质量复核，生成出库复核记录。记录应当包括：委托方名称，注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，复核数量，复核质量状况，复核日期，复核人员等内容。贮运服务企业应当依据出库复核结果进行发货，生成发货记录并提供符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的随货同行单。发货记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，发货数量，收货单位名称，收货地址，发货日期等内容。第九条　贮运服务企业应当依据委托方的配送指令运输至收货单位，形成运输记录。记录应当包括：委托方名称，收货单位名称、地址以及联系方式，运输方式，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，数量，随货同行单号，医疗器械运输及贮存条件，发货时间和到货时间。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。第十条　贮运服务企业应当依据委托方的退货指令接收退回产品，收货查验完成后生成退货记录。记录应当包括：退货日期，退货单位名称，委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，产品质量状态，退货数量，退货收货查验人员等内容。第十一条　贮运服务企业应当每年至少一次对质量管理体系运行情况进行自查，形成自查报告，评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。识别质量管理问题，制定改进措施。自查内容应当至少包括：（一）质量管理制度与法律、法规、规章和规范的符合性；（二）管理制度是否得到有效实施；（三）质量记录的准确性、完整性与真实性；（四）本年度药品监督管理部门检查不符合项是否有效整改，客户投诉、内部质量问题是否得到关注与改进。第二章　机构与人员第十二条　贮运服务企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输贮存服务规模相适应的质量管理人员，质量管理人员中应当至少有2人具有医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。第十三条　贮运服务企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求。贮运服务企业应当设置质量负责人，质量负责人原则上应当为企业高层管理人员，质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第十四条　从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当至少有1人为主管检验师或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。第十五条　质量负责人及质量管理人员应当专职专岗，质量管理人员不得兼职其他业务工作。第十六条　贮运服务企业应当设立医疗器械物流管理机构，负责医疗器械运输贮存服务的运营管理。配备的物流管理人员中，应当至少有2人具备物流管理相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有2年以上医药行业相关工作经历。第十七条　贮运服务企业应当配备计算机系统管理人员，负责医疗器械运输贮存服务过程中的计算机系统维护与管理工作。配备的计算机系统管理人员中，应当至少有2人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有1年以上医药行业相关工作经历。第十八条　贮运服务企业应当至少配备1名设施设备管理人员，负责医疗器械运输贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。第十九条　贮运服务企业应当对从事医疗器械运输贮存服务的工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当至少包括：相关法律、法规，医疗器械专业知识及技能，物流管理知识，质量管理制度，岗位职责及操作规程，医疗器械运输贮存的相关标准和技术指南等。第二十条　贮运服务企业应当建立员工健康档案，质量管理、收货、验收、在库检查、运输贮存等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第三章　设施与设备第二十一条　贮运服务企业应当配备与所提供运输贮存服务规模相适应的经营管理场所。经营管理场所应当配备日常办公与计算机设备，整洁、卫生，满足日常管理要求。第二十二条　贮运服务企业应当配备与所提供的运输贮存服务规模以及所运输贮存医疗器械产品相适应的仓储条件，开展现代物流自动化、智能化与集约化管理，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度应当符合所贮存医疗器械说明书或者标签标示的要求，库房及设施与设备基本要求应当符合《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》及本细则要求。第二十三条　医疗器械贮存区域总面积不小于3000平方米，原则上应在一个地址设库，若在其他地址设立分库，主库房面积不小于1500平方米，分库房面积不小于1000平方米。分库房仓库管理人员、设施设备应分别独立配备并满足要求（按新开办标准设置），多个仓库间计算机管理系统应实现信息传输和数据共享。第二十四条　医疗器械贮存区域应包含常温库区（10℃～30℃）、阴凉库区（10℃～20℃）、冷藏库（2℃～8℃）、冷冻库（-25℃～-15℃）等库区，其中冷藏库容积不小于300立方米，冷冻库容积不小于50立方米，常温库区、阴凉库区等库区设置应与企业经营规模相适应，符合医疗器械贮存温度要求。第二十五条　贮运服务企业自营医疗器械应当与委托的医疗器械分开存放。货位分配由计算机系统管理的，可通过系统进行分开。库房应当按质量状态实行分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分。可以采用色标管理，待验区、退货区为黄色，合格品区和发货区为绿色，不合格品区为红色。第二十六条　库房中贮存非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理，充分评估非医疗器械产品对医疗器械产品的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存。医疗器械贮存区域面积不包含非组合销售的非医疗器械产品的贮存面积。第二十七条　贮运服务企业应当配备与所提供运输贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求，应当包括以下设备：（一）计算机硬件设备。应当配备满足收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节管理要求的设备。（二）医疗器械唯一标识采集识读设备。包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。实现入库医疗器械信息自动采集和医疗器械运输贮存过程可追溯。（三）货架系统。应该根据医疗器械的品种、规格、吞吐量和仓库的规模以及仓库的高度进行合理的选择，包括托盘货架、拆零拣选货架、自动化立体货架、流利式货架及其他货架。贮存医疗器械的货架、货位应满足以下要求：托盘货位应不少于2000个，托盘规格应符合国家标准，拆零拣选货位不少于1000个。（四）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备（如堆垛机、输送机等）。输送设备应覆盖存储区、拣选作业区等作业区域。装卸搬运及输送设备可与非医疗器械产品共用。（五）分拣及出库设备。包括电子标签辅助拣货系统或手持终端拣货系统等设备。实现货物入库、上架、分拣、在库检查、出库等环节的扫码管理。（六）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。（七）温湿度自动监测及控制设备。应当配备符合医疗器械冷链管理要求的环境监测及控制设备，每年对环境监测设备进行校准或检定，并予以标识。常温库、阴凉库至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据；冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，当监测的温湿度值超出规定范围时，至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。温度测点终端数量及位置应当符合以下要求：（1）每一独立的库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。（2）平面仓库面积在300平方米及以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算；平面仓库测点终端安装的位置，不得低于货架或堆码垛高度的2/3位置。（3）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置，不足300平方米的按300平方米计算；高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放医疗器械的最高位置。（4）储存冷藏、冷冻医疗器械仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。（5）每台独立的冷藏、冷冻医疗器械运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。每台冷藏箱（保温箱）应当至少配置一个测点终端。（八）运输车辆及设备。应当配备与所提供运输贮存服务规模相适应的运输车辆。冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆应当符合医疗器械冷链管理相关要求。配备可满足运输需求的冷藏运输车辆，有温度自动监测和控制系统，能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集；冷藏箱（保温箱）应配备温湿度监测仪，实时采集、记录运输医疗器械在途温度数据。运输车辆应为企业自有或长期租赁（租赁合同有效期不低于1年）。第二十八条　贮运服务企业应当加强实时监测监控管理，应当包括：库房进出通道及各库区的视频监控，各库区温湿度监控，运输车辆监控，仓储设备监控以及异常状况报警等功能。第二十九条　贮运服务企业运输贮存产品包括冷链管理医疗器械时，应当配备备用供电设备或采用双路供电，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。第三十条　鼓励贮运服务企业采用创新技术，建设医疗器械自动化仓库，如高层货架、自动分拣机、出入库自动输送系统以及周边设施设备等构成的现代化自动仓，减少人工差错，提升服务能力。第四章　计算机信息系统第三十一条　贮运服务企业应当配备与现代物流运输贮存业务要求相适应的计算机信息管理系统，在确保医疗器械质量安全的基础上，持续优化物流管理。计算机信息系统应当包括仓库管理系统、温湿度监测系统、运输管理系统等。需冷链运输医疗器械的还应当配备冷链运输管理系统。计算机信息系统应当对医疗器械的运输贮存全过程实行动态管理和控制，对相关数据进行收集、记录、查询、统计。第三十二条　贮运服务企业计算机信息系统中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，相关权限建立与更改应当由质量负责人或其授权人批准后实施。第三十三条　贮运服务企业应当制定管理措施，保证计算机信息系统的数据准确、真实、安全，不得随意更改；需要数据更改时应当由质量负责人或其授权人审核批准，并留存更改及审核批准记录。第三十四条　贮运服务企业计算机信息系统应当具备与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并具备与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。鼓励贮运服务企业与委托方、收货单位等采用电子化单据，在确保质量安全和可追溯性前提下实现信息共享。贮运服务企业计算机信息系统应具有接受药品监督管理部门电子监管的数据接口，提供符合医疗器械经营质量管理要求的、实现实时监管的信息系统平台，至少应包括：（一）委托方信息；（二）委托储运医疗器械产品名录；（三）医疗器械产品收货、入库信息；（四）医疗器械产品库存信息；（五）医疗器械产品出库信息。第三十五条　仓库管理系统应当具备以下功能：（一）基础数据管理：委托方企业、医疗器械资质及基础数据维护与交互、证照期限预警、经营范围监控功能；1. 建立资质档案，对委托方及其产品资质的合法性、有效性进行审核、跟踪、识别与控制；2. 对有时效性及范围要求的资质档案进行提前预警，超时效或超范围自动控制或锁定；3. 基础数据的添加、修改、更新、维护等操作应当由质量负责人或其授权人审核批准，更新时间由系统自动生成。（二）质量记录管理：自动生成收货、验收、在库检查、发货、复核等工作记录的功能；（三）识别与货位分配：入库、出库时能够通过信息化手段采集医疗器械唯一标识信息，并具备根据医疗器械贮存条件自动分配货位的功能；（四）质量控制功能：医疗器械收货、验收、上架、贮存、在库检查、拣选、复核、发货、退回等各环节质量状况进行实时判断和控制功能；医疗器械产品近效期预警、过效期锁定功能；（五）打印功能：过程单据、记录以及货位、上架、拣货条码等标识的打印功能。第三十六条　运输管理系统应当具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能。追踪记录数据至少包括：车号、司机姓名、订单、收货单位、医疗器械名称、数量、批号/序列号、发货时间和到货时间等要素。第三十七条　冷链运输管理系统应当具备以下功能：（一）运输记录：对医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询的功能；（二）自动报警：对医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动自动报警功能；（三）过程温度：对医疗器械运输过程中温度进行统计，形成温度曲线的功能，可通过温湿度监控系统提供；（四）在线查询：在线查询医疗器械运输过程温度的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动在线查询功能，可通过温湿度监控系统提供。第三十八条　贮运服务企业应当具备独立的服务器或存储空间，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份。应当确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。数据的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中各项记录的保存年限。延伸阅读：关于《黑龙江省医疗器械运输贮存服务监督管理工作指导意见（试行）》的解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强对医疗器械运输贮存服务行为的监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》，结合我省实际，我局组织制定了《黑龙江省医疗器械运输贮存服务监督管理工作指导意见（试行）》（以下简称《指导意见》）。一、制定背景医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，医疗器械经营过程中的运输贮存环节直接影响产品的质量安全，在目前医疗器械经营市场多元化发展的情况下，进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，推动《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的有效实施，规范医疗器械运输贮存服务行为，保证医疗器械在运输贮存环节的质量安全，省药监局组织制定《指导意见》，统一医疗器械运输贮存的验收标准，确保全省各市（地）同事项、同标准、同流程，进一步优化营商环境；强化物流信息化管理，整合资源，着力打造快、准、稳的专业化运输贮存体系，促进运输贮存业务集约化、一体化、数字化、规模化发展；加快我省医疗器械运输贮存网络的健康形成，提升产品配送的及时性和安全性；规范医疗器械经营活动，保证医疗器械运输、贮存环节的质量安全，推动龙江医疗器械物流行业高质量发展。二、制定依据（一）有关法律法规背景2022年11月1日国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》公告（2022年第94号），进一步落实“放管服”改革要求，解决行业难点，释放市场创新活力，同时通过细化质量规范要求，厘清委托、受托双方的质量责任与义务，保障医疗器械产品在运输、贮存环节的质量安全，引导和规范医疗器械运输贮存服务企业的健康持续高质量发展。2023年5月24日，国家药监局综合司印发《关于印发〈医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则〉的通知》（药监综械管〔2023〕44号），明确检查标准，规范和指导专门提供医疗器械运输贮存服务企业的现场检查，适用于药品监督管理部门对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营许可（含变更和延续）或者经营备案后的现场核查，以及对该类企业的日常监督检查。（二）依据的法律法规、规章文件目录1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）3.国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）4.国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）5.国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知（药监综械管〔2023〕44号）6.国家食品药品监管总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）7.国家食品药品监管总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）三、具体内容说明（一）《黑龙江省医疗器械运输贮存服务监督管理工作指导意见（试行）》共计五章38条，包含总则、开办条件、开办程序、质量监管、附则五部分内容。第一章总则（第1至5条）说明制定《指导意见》的目的依据、贮运服务企业定义、适用范围、监管权限，要求贮运服务企业遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，对医疗器械运输贮存过程的质量负责。第二章开办条件（第6至17条）明确贮运服务企业开办的基本条件和对质量管理体系、质量管理机构、物流管理机构、计算机系统管理人员、设施设备管理人员、仓储条件、设施设备配备、监测监控管理、冷链管理、计算机信息管理、系统电子数据交互功能等方面的基本要求，确保医疗器械产品在受托运输贮存过程中的质量安全和可追溯。第三章开办程序（第18至24条）明确开办贮运服务企业许可备案权限、申请材料目录、受理和许可时限、许可备案程序、合并检查及精简材料的优化措施，统一全省贮运服务许可备案审核检查标准。第四章质量监管（第25至35条）明确委托方和贮运服务企业的质量责任，要求对委托协议、委托贮存、委托运输、委托范围、委托变更，委托时限等委托事项加强责任管理。明确监管部门开展延伸检查及加强沟通机制建设的要求。第五章附则（第36至38条）明确《指导意见》的实施效力、解释权限及实施日期。（二）附件《黑龙江省医疗器械运输贮存服务现场评定细则》共计四章38条，包含质量管理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统四部分内容。第一章质量管理体系建立与改进（第1至11条）要求贮运服务企业应当建立健全与运输贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。建立健全符合企业实际的质量管理制度与文件，并实施动态管理，确保文件持续有效。建立审核核准、收货、进货查验、在库检查、出库复核、发货、运输、退货等覆盖运输贮存服务全过程的质量记录。企业应当每年至少一次对质量管理体系运行情况进行自查，形成自查报告，评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。第二章机构与人员（第12至20条）要求贮运服务企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输贮存服务规模相适应的质量管理人员。法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求，并承担相应的质量管理责任。明确从事诊断试剂管理、物流管理、计算机系统管理、设施设备管理、运输贮存服务等岗位人员的资质条件和任职要求，强调质量负责人及质量管理人员应当专职专岗。第三章设施与设备（第21至30条）要求贮运服务企业应当配备与所提供运输贮存服务规模相适应的经营管理场所和仓储条件，开展现代物流自动化、智能化与集约化管理，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位；库房温度、湿度应当符合所贮存医疗器械说明书或者标签标示的要求，库房及设施与设备基本要求应当符合《医疗器械经营质量管理规范》等规定的要求。明确医疗器械贮存区域总面积以及分库设立、贮存区域划分、货位管理、设备设施配备、监测监控管理、冷链管理等方面的具体要求。鼓励贮运服务企业采用创新技术，建设医疗器械自动化仓库。第四章计算机信息系统（第31至38条）要求贮运服务企业应当配备与现代物流运输贮存业务要求相适应的计算机信息管理系统，在确保医疗器械质量安全的基础上，持续优化物流管理。明确仓库管理系统、运输管理系统、冷链运输管理系统应当具备的功能。要求制定计算机信息系统管理措施，设定操作权限，保证计算机信息系统的数据准确、真实、安全。四、实施日期本指导意见自发布之日起实施，由黑龙江省药品监督管理局负责解释，原黑龙江省药品监督管理局《关于印发〈黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）〉的通知》（黑药监规〔2019〕13号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。