《辽宁省药品上市许可持有人及其关键人员主体责任清单》的政策解读

1.制修订背景？

2019年12月1日起实施的《中华人民共和国药品管理法》明确药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用药品全生命周期内药品的安全性、有效性和质量可控性负责。为深入贯彻习近平总书记关于食品药品“四个最严”指示精神，进一步落实辽宁省内药品上市许可持有人及其关键人员主体责任，2021年省药监局制定出台了《辽宁省药品上市许可持有人及其关键人员主体责任清单（试行）》（以下简称“《主体责任清单（试行）》”）。《主体责任清单（试行）》在推动落实辽宁省内药品上市许可持有人药品质量安全主体责任方面发挥积极作用。

2023年国家药监局先后印发了《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）等规章文件，进一步细化、明确了持有人在质量管理、风险防控等方面的义务和责任，尤其对委托生产持有人提出了更高的要求。

为进一步推动落实辽宁省药品上市许可持有人药品质量安全主体责任，省药监局对2021年印发的《辽宁省药品上市许可持有人及其关键人员主体责任清单（试行）》进行了修订，形成《辽宁省药品上市许可持有人及其关键人员主体责任清单》（以下简称“《主体责任清单》”）。

2.主体责任清单适用范围？

《主体责任清单》适用于监督、指导辽宁省内药品上市许可持有人及其关键人员依法履行药品全生命周期内主体责任。

3.主体责任清单制修订定过程？

2023年12月6日- 12月12日省药监局通过官网对外公开征求意见，收到5条修改意见，4条采纳，1条未采纳。

4.主体责任清单主要包含哪些清单项目？　　

《主体责任清单》主要包含自行生产和委托生产两类持有人主体责任清单。每类药品上市许可持有人主体责任清单中包含药品上市许可持有人及其法定代表人/企业负责人、质量管理负责人、质量受权人、生产管理负责人共计10项主体责任清单。

5.主体责任清单主要修订内容？

《主体责任清单》主要依据《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《药品经营和使用质量监督管理办法》增加了企业法定代表人/企业负责人质量风险防控相关要求；细化了药品上市许可持有人委托销售、委托储存、运输等相关内容。同时依据《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号公告）的相关要求，增加了委托生产持有人监督委托生产等方面的特殊要求。

6.主体责任清单作用？

药品上市许可持有人可结合企业规模和管理实际，参照《主体责任清单》健全组织机构，依法科学设置关键人员岗位职责，避免关键人员职责不清、责任遗漏，导致药品上市许可持有人责任未能有效落实或不符合法规、规范等要求。

药品监管人员在监督检查工作中将检查发现问题关联主体责任清单内容及关键人员，促进药品上市许可持有人及其关键人员在药品全生命周期中履行主体责任，确保药品生产、质量管理过程持续符合注册和预期用途，保障药品安全、有效、质量可控。

解读单位：药品生产监管处　解读人：赵红菊 解读电话：024-31607035

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