各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关各处室、直属各单位：为进一步规范全省药品、医疗器械和化妆品行政处罚裁量权的行使，省局研究制定了《江西省药品行政处罚裁量权基准》《江西省医疗器械行政处罚裁量权基准》和《江西省化妆品行政处罚裁量权基准》（以下简称“两品一械”裁量基准），现予以印发，并就有关事宜通知如下：一、各级药品监督管理部门要严格按照《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》和“两品一械”裁量基准的要求，依法查办“两品一械”违法案件；在案件查办过程中要牢固树立包容审慎的执法理念，坚持过罚相当原则，绝杜趋利性执法。二、“两品一械”裁量基准针对71类违法行为设定了减轻处罚、从轻处罚、一般处罚和从重处罚四个裁量阶次。执法人员要依据具体法律条文的规定，结合违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度以及当事人主观过错等，对照裁量阶次合理行使裁量权。三、各级药品监督管理部门实施行政处罚应当以法律、法规、规章为依据。“两品一械”裁量基准可以作为行政处罚决定说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。行政处罚决定的内容与“两品一械”裁量基准规定不一致的，应当在案件调查终结报告中作出说明。四、“两品一械”裁量基准在实施过程中，遇有上级药品监管部门或省人民政府司法部门出台的处罚裁量规则或基准与本“两品一械”裁量基准不一致的，按上级部门的规定执行。五、各设区市级药品监督管理部门在不与“两品一械”裁量基准相抵触的情况下，可以结合地区实际，在裁量基准范围内进行合理细化。江西省药品监督管理局2023年12月15日附件：1.江西省药品行政处罚权裁量基准.doc 2.江西省医疗器械行政处罚裁量权基准.doc 3.江西省化妆品行政处罚裁量权基准.doc 4.基准的解读说明.docx附件4江西省药品医疗器械化妆品行政处罚自由裁量基准起草说明一、起草背景我局于2020年先后出台了《江西省适用〈中华人民共和国药品管理法〉〈药品生产监督管理办法〉行政处罚自由裁量细化基准（试行）》《江西省医疗器械行政处罚自由裁量细化基准（试行）》《江西省化妆品行政处罚自由裁量细化基准（试行）》。我省三个基准的出台，有效推动和规范了各级药监部门积极落实新制修订的药品、医疗器械和化妆品法律法规和行政处罚自由裁量权。2023年5月，法规处根据新修订的《行政处罚法》和国务院《关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）》，修订了《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》，相比老版规则，重点增加了不予处罚的内容，调整了应当减轻处罚和可以减轻及从轻的情形。由于三个自由裁量基准是在原《规则》框架下起草制定的，通过两多年的实践适用，也发现存在一定问题，比如：基准条款设置过于复杂，不利于执法人员检索对比；器械基准条款过细，实际操作中不好用；部分基准未包括新出台的部门规章内容等。鉴于此，必须进行再次修订。二、主要依据1.国家法律、法规、规章。主要包括：《药品管理法》《疫苗管理法》《行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品生产管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等国家17部法律、法规及规章。2.上级出台的自由裁量权规范性文件。主要包括：国务院办公厅印发《关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号），国家市场监管总局印发的《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》以及省市场监局相关从轻、减轻处罚的制度文件。3.省局新修订的《江西省药品监督管理行政处罚自由裁量规则》。三、起草过程本次修订由法规处组织，分为三个阶段。准备阶段主要包括大量收集整理外省近年出台的相关规则和基准，分析筛选出适用我省内容；开展实地调研，充分征求基层药械化执法人员需求；确定我省基准修订的基本思路和重点内容。起草阶段，我处邀请江西财大法学院和法律顾问单位思海律师事务所共同参与起草，于2023年8月完成《江西省药品、疫苗行政处罚裁量权基准》《江西省医疗器械行政处罚裁量权基准》和《江西化妆品行政处罚裁量权基准》初稿。征求意见阶段，2023年9月完成向社会和全省药品监管部门的征求意见，2023年10月组织各设区市局和省局相关执法单位的法制和执法骨干召开了三个基准的审稿讨论工作会，对条款进行了逐条讨论，形成上会讨论稿。四、主要内容总体情况：《江西省药品、疫苗行政处罚裁量权基准》主要对《药品管理法》《疫苗管理法》等6部法律法规规章中共48条可以裁量的罚则进行了裁量细化；《江西省医疗器械行政处罚裁量权基准》主要对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等6部法规、部门规章中的31条可以裁量的罚则进行了裁量细化；《江西化妆品行政处罚裁量权基准》主要对《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等4部法规、部门规章中的28条可以裁量的罚则进行裁量细化，裁量细化分为减轻处罚、从轻处罚、从重处罚和一般处罚。因不予处罚的情形已经通过省市场局的不予处罚清单对外公布，所以本基准不予列举。三个基准修订的共性有以下几个方面：1.调整了三个基准的表述结构。起草前，我处组织人员收集了全国相关省市已出台的基准，发现大部分省市均采用了表格式的表述方式，这种方式表述清晰易查，能很好形成对比关系，经反复讨论，决定本次修订的药品医疗器械和化妆品基准全部采用表格式进行表述。2.完善了相关法律及规章的裁量内容。新增了《疫苗管理法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《牙膏监督管理办法》等法规中罚则内容，在表格中“处罚依据”栏采用上下列举的方法进行对应列明，可以方便执法人员或审核人员进行查询对比。3.优化了减轻处罚的内容。一是明确对主观故意、责令改正而拒不改正的违法情形均不适用减轻处罚；二是裁量列明有《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十条和《江西省市场监督管理领域减轻行政处罚清单（1.0版）》以及江西省市场监管局后续关于减轻处罚补充规定的情形均可以适用减轻处罚，执法人员可以结合具体案件进行综合判断；三是减轻罚款的处罚未设有最低处罚下线，在并罚的情况下可以是罚种的减少，与我局出台的裁量规则相呼应。4.增加了从轻处罚的内容。对于案件中有江西省药监局《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条和《江西省市场监督管理领域从轻行政处罚清单（1.0版）》以及江西省市场监管局后续关于从轻处罚补充规定情形的，均可以适用从轻处罚，执法人员和审核人员可以结合具体案件进行综合判断，除此外，还根据具体条款列举了相对应的情形。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，规范医疗器械临床试验过程，核查临床试验数据的真实性及合规性，湖北省药品监督管理局决定抽取部分已在我局备案的医疗器械临床试验项目进行现场检查。现将有关事项通告如下：一、检查范围检查包括在我省进行医疗器械临床试验备案的第二类、第三类医疗器械临床试验的回顾性检查和过程性检查。具体检查医疗器械临床试验项目见附件。二、检查依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)以及《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）、《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）等规章和规范性文件。三、检查程序医疗器械临床试验监督检查工作由省局安排，检查组由省局相关处室、分局、直属单位和我省部分医疗机构专家组成，按照相关规定开展现场检查。具体检查时间由各检查组自行确定，现场检查实施前，将提前通知相应的临床试验机构和申办方。四、检查结果处理结合检查过程中发现的问题，检查结果依据《国家药监局医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）等要求进行判定。对存在真实性问题的，依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理。特此通告。附件：湖北省2023年医疗器械临床试验监督抽查项目湖北省药品监督管理局2023年12月28日（公开属性：主动公开）附件湖北省2023年医疗器械临床试验监督抽查项目序号备案号试验用医疗器械名称申办者临床试验机构1鄂械临备20220032嗜酸粒细胞阳离子蛋白（ECP）和髓过氧化物酶（MPO）检测试剂盒（胶体金法）临床试验武汉大白小白科技有限公司华中科技大学同济医学院附属协和医院武汉大学人民医院2鄂械临备20200035计算机断层扫描光声乳腺成像系统武汉和视光声科技有限公司中国医学科学院北京协和医院北京中医药大学东直门医院3鄂械临备20200047凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）临床试验武汉市长立生物技术有限责任公司长江航运总医院4鄂械临备20220013评价神经外科手术导航定位系统在临床应用中的临床性能武汉联影智融医疗科技有限公司华中科技大学同济医学院附属同济医院四川大学华西医院5鄂械临备20220028评价乳腺超声计算机断层成像系统与乳腺常规彩超检查、病理检查对比的有效性和安全性的临床试验武汉维视医学影像有限公司湖北省肿瘤医院6鄂械临备20220043低温等离子治疗仪武汉中科科理光电技术有限公司武汉市第一医院黄石市中心医院7鄂械临备20220009新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验华大生物科技（武汉）有限公司武汉市传染病医院长沙市第一医院深圳市第三人民医院相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步优化营商环境，提升政务服务效能，贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）药品经营许可管理有关要求，我局将于近期启用新版许可系统办理药品经营许可相关事项。现就有关事宜通告如下：一、自2024年1月1日起，药品经营许可区级事项（附件1）使用新版许可系统办理。二、自2024年1月20日起，药品经营许可市级事项（附件2）使用新版许可系统办理。三、上述事项的原申报入口同步关闭。请申请人通过首都之窗网站（https://www.beijing.gov.cn）完成法人注册并登录后，选择药品经营许可相关事项进行申报。特此通告。附件：1.药品经营许可区级事项清单 2.药品经营许可市级事项清单北京市药品监督管理局2023年12月26日附件1药品经营许可区级事项清单序号事项名称1《药品经营许可证》（零售）核发2《药品经营许可证》（零售）许可事项变更3《药品经营许可证》（零售）登记事项变更4《药品经营许可证》（零售）换发5《药品经营许可证》（零售）注销（依申请注销）附件2药品经营许可市级事项清单序号事项名称1《药品经营许可证》（批发）核发2《药品经营许可证》（批发）许可事项变更3《药品经营许可证》（批发）登记事项变更4《药品经营许可证》（批发）注销(依申请注销)5《药品经营许可证》（批发）换发6《药品经营许可证》（零售连锁总部）核发7《药品经营许可证》（零售连锁总部）许可事项变更8《药品经营许可证》（零售连锁总部）登记事项变更9《药品经营许可证》（零售连锁总部）换发10《药品经营许可证》（零售连锁总部）注销（依申请注销）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

市场监管总局根据《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件的公告》（2023年第38号），组织制定了《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2024年1月26日。公众可以通过以下途径和方式提出意见建议：一、登陆市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件将意见建议发送至：baojiangongneng@cfe-samr.org.cn，邮件主题请注明“《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）》公开征集意见”字样。三、将意见建议邮寄至：国家市场监督管理总局特殊食品司北京市海淀区马甸东路9号，并在信封上注明“《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）》公开征集意见”字样。附件：在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）市场监管总局2023年12月27日在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）为规范原卫生部等过去不同时期批准的“无有效期、无产品技术要求”（以下简称“双无”）保健食品注册证书，完善注册信息，统一监管标准，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件的公告》《保健食品生产许可审查细则》等法律法规，经广泛征求意见，制定本审查要点。一、总体目标依据现行法律法规集中规范在产在售“双无”产品注册证书，设立注册证书有效期，规范保健功能声称，完善产品标签说明书样稿、产品技术要求和产品档案信息，换发保健食品注册证书（以下简称换证），实现保健食品注册与生产许可、监管标准衔接，落实生产企业主体责任和属地管理责任。二、基本原则坚持“依法依规、分类处置、平稳过渡”原则，过渡期内，省级市场监管部门继续按照现行规定发放生产许可，不得以换证作为发放或延续生产许可的前置条件，确保“双无”产品换证平稳有序。三、换证范围过渡期内，持有效生产许可的“双无”产品集中换证，由生产许可核发地省级市场监管部门出具换证意见。未持有效生产许可的“双无”产品获得生产许可后，可按程序提出换证申请。四、换证程序（一）注册人按要求准备换证资料，按照变更程序向市场监管总局食品审评机构申请换证，变更类别为“双无”换证。（二）审评机构按照现行法律法规标准及有关规定开展换证审评，并将审评结论报送市场监管总局审批。符合要求的，发放新的注册证书，注册号更新为“国食健注G/J年代号+序号”（其中“年代号+序号”不变），证书备注栏标注原产品注册号、原产品名称及原注册证书失效。不符合要求的，不予批准此次变更换证申请，注册人可重新申请。换发的注册证书或不予注册决定书，同时抄送注册人所在地和核发生产许可的省级市场监管部门。（三）过渡期内，准予注册的，保健食品注册人和生产企业应当自决定之日起6个月内，严格按照新注册证书内容组织生产，此前生产的产品允许销售至保质期结束。五、具体要求（一）省级市场监管部门换证意见1.核发生产许可的省级市场监管部门出具的产品获得有效生产许可的情况（SC号、核发日期、有效期），以及实际生产执行的产品配方（原辅料名称及用量比例）、生产工艺（包括无适用国家标准、地方标准、行业标准的原料生产工艺）、产品技术要求的具体内容和确认意见。（附件1）2.注册人所在地省级市场监管部门出具的注册人主体资质不存在异常自查情况和省级局确认意见（异常情况包括已注销、已吊销、列入经营异常名录信息、列入严重违法失信名单（黑名单）信息等情形）。（二）产品名称产品名称应当符合现行规定。保留产品名称理由合理的，允许保留原产品名称。调整产品名称的，可在新的产品名称后括号内标注原产品名称，使用至证书有效期结束。（三）申请人主体资质1.变更换证申请人应当为注册人。同一产品注册证书涉及多个注册人的，应当共同提交注册申请，并在申请注册资料共同加盖各自公章。2.注册人处于注销、吊销、列入经营异常名录或违法失信企业名单等异常情形的，暂停受理。3.注册人为自然人的，提交经公证的产品研发、试制、检验等技术资料所有权转移合同或经公证的注册证书所有权转移合同。符合要求的，转换为符合现行要求的注册人。4.持批件副本生产的，可商正本持有人共同申请换证，符合要求的，换发为正副本持有人共同持有的注册证书；或按现行新产品注册要求提交配方、工艺、产品说明书、产品技术要求、毒理、功能、卫生学、稳定性、功效成分/标志性成分检测报告等资料，换发新的注册证书和注册号。（四）注册转备案使用保健食品原料目录内原料，符合备案要求的，确认原注册人身份，转备案管理。其中，剂型、辅料、用量、原辅料质量标准等不符合备案技术要求的，允许注册人调整技术要求后，由注册转为备案管理。（五）安全性评价由于法规标准更新，需要对配方原辅料进行再确认的，按以下情形分类处置：1.原料无使用依据或原料用量超出现行规定的，注册人按现行规定调整配方（含替换原料），提升产品安全质量要求，按新产品注册重新开展毒理、功能、卫生学、稳定性等验证试验，论证产品安全质量与功能。2.配方含有保健食品新原料，原注册时未提供原料安全性评价材料的，按照《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》有关要求进行新原料及产品的安全性评价和关联审查。3.配方含有2个及以上保健食品新原料，原注册时未提供原料安全性评价材料的，按照《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》对每个新原料及产品进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验，以及新原料与产品的关联审查。必要时开展其他毒性试验，并结合新原料食用历史、使用情况、产品上市后人群食用安全分析报告等，进行综合评估。（六）功能声称调整1.仅涉及调整功能声称表述的，按新版功能目录调整功能声称表述以及适宜人群范围（包括开展或无需开展功能试验的情形）。2.产品功能声称未在功能目录范围内的，不予受理变更换证申请。注册人可按照《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，在充分研发论证的基础上，可提出调整保健功能，申请替换为目录内功能或新功能。（七）生产工艺、产品技术要求1.注册人应当在备案或主动公开的执行企业标准的基础上，研究制订符合现行规定和国家标准的产品技术要求。涉及增订、修订质控指标的，还需提交修订说明以及相应的卫生学、稳定性、功效成分/标志性成分检验报告等资料。2.根据注册人的申请、省级市场监管部门出具的换证意见，审评环节按现行规定将原料、辅料、主要工序及关键工艺参数、原料关联审查信息等内容纳入证书附件产品技术要求。3.同一产品包含多个剂型（形态），不影响产品质量安全的，维持原批准的产品剂型（形态）。（八）信息系统填报和信息公开注册人按照现行规定提交全套电子申报资料，完成产品基本信息、产品说明书、产品技术要求等信息系统填报。受理、审评、审批、制证、归档等环节，均在新版注册信息系统完成。换发注册证书后，及时公开产品信息。附件：1.省级市场监管部门“双无”保健食品换证意见2.申请材料目录3.申请材料要求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对复方首乌地黄丸说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年3月17日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：复方首乌地黄丸说明书修订要求国家药监局2023年12月18日复方首乌地黄丸说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹胀、腹部不适、肝功能异常、皮疹、瘙痒等。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.肝功能不全者禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当修订为：1.忌辛辣食物。2.感冒病人不宜服用。3.服药期间应当加强监测，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损害有关的临床表现时，应当立即停药并到医院就诊。4.有药物性肝损伤史者、肝功能异常者慎用，确需使用应当在医师指导下使用，并监测肝生化指标。5.严格按用法用量服用，长期连续服用应当向医师或药师咨询。6.应当避免与有肝毒性的药物联合使用。7.服药2周或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状，应当立即停药并去医院就诊。8.过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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根据国家市场监督管理总局《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 84 号）要求，2024年1月1日起《药品经营许可证》实施新的许可证号编号规则和经营范围表述，现将广东省贯彻落实新法规有关许可要求通告如下：一、广东省内药品经营企业统一核减“中药材、生化药品、抗生素原料药、抗生素制剂”经营范围；“血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”统一规范表述为“生物制品”；新增“上述经营范围含冷藏冷冻药品，上述经营范围不含冷藏冷冻药品”两个表述，两者二选一。现有的其他经营范围保持不变。由于广东省药品批发、零售连锁总部《药品经营许可证》已实施电子证照，广东省药品监督管理局将在系统后台统一修改许可证号编号和经营范围表述，有效期与原证一致。自2024年3月1日起企业可自行下载新版许可证，下载操作指南详见附件。各企业下载许可证时请认真核对信息，如发现信息有误的，请及时与广东省药品监督管理局联系。二、自2024年1月1日起，药品批发、零售连锁总部、零售企业（含连锁门店）办理《药品经营许可证》核发、换发、变更业务的，按新规则执行。三、各地级以上市市场监督管理局应贯彻落实《办法》要求，结合当地实际情况，制定药品零售（含连锁门店）调整药品经营许可证编号和经营范围表述的工作方案，并于2024年3月31日前将工作方案报送省药品监管局行政许可处，同时告知行政相对人。各地在执行过程中如有疑问的，请及时联系省药品监管局行政许可处。省药品监管局行政许可处联系电话：020-37886148、37886191，邮箱：abcd2320@126.com。附件：药品经营许可证下载操作手册（企业申报端）广东省药品监督管理局2023年12月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景2022年以来，重庆市药品监督管理局（下称市药监局）根据《中华人民共和国药品管理法》（下称《药品管理法》）《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》和《国家食药监总局关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）等有关规定，先后发布重庆市中药材标准141个，重庆市中药饮片炮制规范312个。今年，废止了垂穗伸筋草等3个中药材标准和10个中药饮片炮制规范。为规范标准管理和方便使用，市药监局发布了《关于实施〈重庆市中药材标准〉（2023年版）和〈重庆市中药饮片炮制规范〉（2023年版）的公告》（以下简称《公告》）。二、制定依据根据《药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品标准管理办法》《重庆市中医药条例》等法律法规和文件要求，参考国家药监局《关于实施2020年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》（2020年 第80号），结合我市中药材、中药饮片生产、经营和使用实际情况，制定了《公告》。三、主体内容《公告》共8条，分别为明确版本、内容和监督管理等。（一）版本。2022-2023年发布的重庆市中药材标准和重庆市中药饮片炮制规范单页标准合并为《重庆市中药材标准》（2023年版）（下称《标准》）和《重庆市中药饮片炮制规范》（2023年版）（下称《规范》）。（二）内容及要求。《标准》和《规范》的主要内容由由凡例、正文及附录等组成，凡在我市按《标准》和《规范》开展生产、经营、使用活动的中药材、中药饮片均应符合其要求。（三）旧版本品种使用。《标准》和《规范》自实施之日起，本版收载的品种，同品种规格的原炮制规范同时废止；本版未收载的，炮制规范仍执行《重庆市中药饮片炮制规范及标准》（2006年版）（已经公告废止的除外），但应符合《中国药典》的相关通用技术要求。同时明确已经印制的包装材料应在6个月后停止使用。（四）名称使用。《标准》和《规范》已进行名称修订的品规，应使用本《标准》和《规范》中载明的名称，其原名称可作为曾用名过渡使用。（五）国家标准收载后处理。国家药品标准已收载的品种及规格涉及本《标准》和《规范》的，自国家药品标准实施后自行废止。（六）监督管理。市药监局将组织开展《标准》和《规范》的宣贯和培训，加强执行过程中的监督与指导，督导辖区内药品生产、经营和使用单位认真执行，并适时组织对执行情况进行专项检查。（七）技术指导单位。重庆市食品药品检验检测研究院负责《标准》和《规范》的技术指导。（八）问题反馈渠道。各有关单位应认真执行《标准》和《规范》，发现的问题及时向市药监局反馈，便于进一步修订和完善。政策原文：重庆市药品监督管理局关于实施重庆市中药材标准 （2023年版）和重庆市中药饮片炮制规范（2023年版）的公告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，会同相关医疗器械分类技术委员会专业组，研究编制《可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），形成征求意见稿（附件1），现公开征求意见。若有意见或建议，请填写《指导原则》征求意见表（附件2），于2024年1月29日前发送至邮箱flmsc@nifdc.org.cn。邮件主题及附件名称请注明“《可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则》征求意见表＋反馈单位名称或个人姓名”。联系人及联系方式：曹啸，010-53852061；江潇，010-53852614。医疗器械标准管理中心2023年12月27日附件1：可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则.doc附件2：征求意见表可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为指导可穿戴式血糖测量相关器械管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》等制定本原则。二、范围本原则适用于可穿戴式血糖测量、检测、监测设备，以及设备配套的数据分析、管理软件的管理属性和管理类别判定。三、管理属性和管理类别界定根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，可穿戴式血糖测量相关器械的属性界定及类别划分原则如下：（一）可穿戴式设备具备血糖测量、检测、监测功能，辅助血糖管理（包括血糖控制效果评估、自我血糖监测等）用途的可穿戴式设备应作为医疗器械管理。如产品利用光学、反离子渗透、生物传感等技术原理，在不采集血液样本的情况下实现对于血糖数值的无创测量/监测，按照第三类医疗器械管理。如产品将葡萄糖传感器植入患者皮下组织中，通过测量组织液中的葡萄糖浓度，连续监测患者血糖/葡萄糖水平，按照第三类医疗器械管理。如产品配合血糖试纸使用，基于采血样本，分析出血糖数值，按照第二类医疗器械管理。（二）配套软件1. 软件组件软件组件随血糖测量器械一起注册。2. 独立软件（1）采用人工智能算法的软件产品，参照《人工智能医用软件分类界定指导原则》执行。（2）未采用人工智能算法的软件产品，原则如下：如软件从血糖测量器械中实时读取、显示数据并报警（符合《YY9706.108 医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》中的要求），按照第二类医疗器械管理。如软件对从血糖测量器械获取的数据进行分析、处理，按照第二类医疗器械管理。分析、处理指的是基于已有数据，经分析处理后产生新的临床数据。注：对于已有数据的统计、趋势记录、阈值判断、平均值计算等，不属于数据的分析处理功能。如软件从血糖测量器械中离线读取患者的历史测量数据并记录、储存，不具备监护、报警和分析、处理功能，也没有其他医疗器械功能，不作为医疗器械管理。（3）配合作为非可穿戴式血糖测量器械使用的血糖管理软件，参照本原则执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、我局为什么要出台《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》？广东省医疗器械产业具有雄厚的生产基础和科研能力，建立了较为完善的产业监管体系。但存在着产业地域发展不平衡、监管人员与产业规模不匹配、标准不统一等问题。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第六十九条：必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。《医疗器械注册与备案管理办法》第一百条：药品监督管理部门应当加强对医疗器械研制活动的监督检查，必要时可以对为医疗器械研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查等条款都对延伸检查做出了法律规定。为了保证医疗器械质量安全，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。狠抓全链条质量监管“死角”、“缝隙”，加固监管薄弱环节，完善监管机制，切实落实监管责任，形成质量安全监管闭环。逐步对为医疗器械生产企业“上下游”提供产品和服务的单位和个人如原料供应商、服务提供商（灭菌服务、储运服务等）、受托生产商等开展延伸检查，形成以问题为导向的精准监管模式，及时发现并降低风险，合理配置检查资源，不断提升监管效能，最终形成全链条监管合力，为推动我省医疗器械产业高质量发展做出有力支撑。结合我局工作实际，制定《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》（以下简称《规定》）。二、《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》制定原则是什么？《规定》立足广东医疗器械监管工作和产业发展实际，在制定过程中坚持以下原则：一是坚持筑牢医疗器械质量安全底线。加强医疗器械安全监管工作，贯彻“四个最严”的要求，是制定《规定》的基本底线。《规定》重点强调企业要落实产品质量安全第一责任人的主体责任，确保为产品上市提供的原料和服务质量得到保证，保障医疗器械产品质量安全。二是坚持贯彻全程管控的基本要求。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第五条规定要求医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。《规定》要求必要时对为医疗器械生产企业“上下游”提供产品和服务的单位和个人如原料供应商、服务提供商（灭菌服务、储运服务等）、受托生产商等进行延伸检查，对以往检查盲区进行了补充，是对全程管控要求的贯彻落实。三是坚持风险管理的基本理念。《规定》列出了启动延伸检查的情形和环节，以及根据延伸检查结果，药品监督管理部门可以采取的风险控制措施，如限期整改、发告诫信、约谈、监督召回产品等，不断加强事中事后监管，力争把风险消灭在萌芽状态。三、《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》制定政策法规依据是什么？一是法律法规和规章。主要包括《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械不良事件和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》等。二是国家有关政策文件。主要包括：国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号），国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号），国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）等。四、《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》的适用范围是什么？《规定》明确适用于广东省各级药品监督管理部门对为医疗器械的上市提供产品或服务的单位及个人开展的检查活动。其中广东省药品监督管理局负责全省第二类、第三类医疗器械注册人延伸检查监督管理工作。各地级以上市负责药品监督管理的部门负责本行政区域第一类医疗器械备案人延伸检查的监督管理工作。五、延伸检查的实施人员、工作要求、实施流程有哪些？《规定》要求实施延伸检查的人员，应当是医疗器械行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员。确保了行政执法人员、取得各级医疗器械检查员资格的检查员以及相关领域专家可以根据情形需要参加检查工作。《规定》要求检查人员应当保守注册人、备案人、被检查单位及个人的商业秘密。被检查单位及个人应当对延伸检查予以配合，不得隐瞒、拒绝、阻挠，提供的相关文件和资料应当真实、完整、准确。《规定》对检查的启动、实施以及处置做出了流程规定，如确定检查人员、制定检查方案、召开首次会议、做好检查记录、召开内部会议、依法收集证据、召开末次会议、撰写检查报告等。六、延伸检查的检查对象是什么？《规定》明确将对为医疗器械的上市提供产品或服务的单位及个人作为检查对象，包括不局限于以下对象：物料供应商、研发服务提供商、受托生产商、仓储服务提供商、物流服务提供商、冷链服务提供商、灭菌服务提供商等。七、延伸检查的检查依据和重点是什么？延伸检查依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和相关工作文件进行检查，重点核查注册人、备案人与提供产品或服务的单位及个人之间的质量协议及相关附件内容。依据实际情况重点对设计开发过程、生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件，与注册人、备案人衔接的管理过程如文件管理、采购管理等可能影响注册人、备案人最终产品质量安全的因素进行检查。八、延伸检查的检查结果如何运用？延伸检查现场发现的问题应当归属至注册人、备案人。根据延伸检查结果，药品监督管理部门可以对注册人、备案人依法采取限期整改、发告诫信、约谈、监督召回产品等相应的风险控制措施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。