北京市临床急需药械进口审批绿色通道和罕见病药品保障先行区建设工作方案正式发布

近日，市药监局、市卫生健康委、市医保局等部门联合发布《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）》《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》，标志着“在京建立临床急需进口药械审批绿色通道”“支持在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区”这两项国家服务业扩大开放综合示范区重点工作任务顺利落地实施。

临床急需药械进口审批绿色通道建设着眼“快捷”，聚焦临床急需进口审批关键环节，提出了建立临床需求收集指导机制、建立联合评估机制、简化非首次进口评估、提升通关便利化以及加强事中事后监管等主要建设任务，通过建立以临床需求为导向，以医疗卫生机构为主体，政府有关部门共同支撑、统筹服务的北京特色临床急需药械临时进口审批绿色通道，进一步促进临床急需药械临时进口，服务临床需求。

罕见病药品保障先行区建设立足“保障”，在绿色通道政策的基础上，探索多方联动、高效便捷、闭环管理、全程可溯的罕见病药品保障北京模式。通过建立涵盖罕见病临床急需药品临时进口、流通、使用全过程的“白名单”制度，充分发挥北京天竺综合保税区的区域优势，运用保税备货模式，实现罕见病药品“一次通关、多次出区使用”，推动由“人等药”向“药等人”的转变。同时，配套提出建立联席工作机制、探索普惠健康险应用、推动在天竺综合保税区打造罕见病医药成果转化示范基地等工作措施，为全面深入开展罕见病药品保障先行区建设提供有力支撑。

下一步，市药监局将会同有关部门全面落实方案相关要求及各项具体措施，进一步加强统筹协调，形成工作合力，加快推进首品首单全环节打通落地。 

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