山西省药监局召开全省无菌制剂生产企业无菌保障风险研判会

为持续强化无菌高风险药品生产管理，提高无菌制剂生产企业的无菌保障意识，夯实企业主体责任，保障无菌药品生产质量安全，9月20日，省药监局药品生产监管处联合第四检查分局在运城召开全省无菌制剂生产企业无菌保障风险研判会。省局总检验师赵思俊出席会议并讲话，全省无菌制剂上市许可持有人和生产企业的企业负责人、质量负责人及生产负责人共80余人参会。

会议通报了2024年度无菌高风险药品生产监督检查情况，对全省无菌高风险药品生产安全形势作出分析，强调了提升质量管理体系建设与加强人员培训的重要性，并就如何做好无菌药品生产管理工作进行了座谈交流。

会议指出，2024年无菌药品市场进一步扩大，省局以安全巩固提升行动为抓手，扎实开展高风险药品监督检查与抽检工作，全省无菌药品管理水平和监管能力已经有了提升，但无菌药品生产安全问题依然不容忽视。会议要求全省无菌药品上市许可持有人和生产企业要提高生产及管理人员的综合素质，加强对人员专业技能的培训。鼓励企业提升信息化建设水平，通过信息化手段加强生产过程控制，提高生产效能。

会上，2家生产企业分享了通过信息化建设提高无菌药品生产效能的实践经验。会议现场安排了无菌生产企业关键人员的考核，旨在以考促学，推动企业落实主体责任。（张若瑾）

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