为深入贯彻“四个最严”要求，全面加强医疗器械产品质量安全，结合2023年全省医疗器械生产年度监管计划，省局组织对《浙江省医疗器械生产协同监管实施细则》规定的高风险生产企业和新冠病毒检测试剂生产企业开展了飞行检查，目前检查企业已全部完成整改，现将有关检查情况予以通告。2023年浙江省医疗器械生产企业飞行检查情况序号企业名称检查产品检查依据检查日期检查结论整改情况1杭州协合医疗用品有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）、医用透明质酸钠凝胶、可吸收止血微球、注射用装饰透明质酸钠凝胶体外规范、无菌规范2023.3.7-2023.3.10限期整改已完成2杭州正源电子有限公司高压注射器规范2023.3.9-2023.3.10停产整改已完成3宁波天益医疗器械股份有限公司一次性使用静脉输液针无菌规范2023.3.8-2023.3.9限期整改已完成4宁波戴维医疗器械股份有限公司婴儿培养箱规范2023.3.8-2023.3.10限期整改已完成5杭州瑞维特医疗科技有限公司一次性使用导引导丝无菌规范2023.3.8-2023.3.10限期整改已完成6杭州奥泰生物技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）体外规范2023.3.13-2023.3.14限期整改已完成7浙江东方基因生物制品股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR法）体外规范2023.3.13-2023.3.15限期整改已完成8杭州优思达生物技术股份有限公司核酸扩增检测分析仪、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）规范2023.3.13-2023.3.14限期整改已完成9美康生物科技股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）体外规范2023.3.13-2023.3.16通过检查/10杭州莱和生物技术有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）体外规范2023.3.15-2023.3.17停产整改已完成11振德医疗用品股份有限公司生物纤维素敷料（受托生产）无菌规范2023.3.15-2023.3.17通过检查/12杭州博拓生物科技股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）体外规范2023.3.16-2023.3.17通过检查/13余姚市久盛医疗用品厂硅橡胶人工鼻梁等2个产品植入规范2023.3.16-2023.3.17限期整改已完成14温州欣视界科技有限公司硬性角膜接触镜，硬性透氧性角膜接触镜规范2023.3.16-2023.3.17限期整改已完成15杭州康基医疗器械有限公司一次性结扎夹无菌规范2023.3.22-2023.3.24限期整改已完成16微泰医疗器械（杭州）股份有限公司胰岛素泵用皮下留置针；持续葡萄糖监测系统无菌规范2023.3.22-2023.3.24限期整改已完成17杭州创新生物检控技术有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）体外规范2023.3.23通过检查/18宁波胜杰康生物科技有限公司一次性使用冷冻消融球囊导管无菌规范2023.3.23-2023.3.24限期整改已完成19杭州鸿立生物医疗科技有限公司同种异体骨植入材料植入规范2023.3.28-2023.3.31限期整改已完成20浙江巴泰医疗科技有限公司紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管无菌规范2023.3.29-2023.3.31限期整改已完成21杭州德晋医疗科技有限公司微导管无菌规范2023.3.28-2023.3.30限期整改已完成22杭州迪安生物技术有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）体外规范2023.3.29-2023.3.31限期整改已完成23艾康生物技术（杭州）有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）体外规范2023.3.29-2023.3.31限期整改已完成24宁波领肽生物工程有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）体外规范2023.3.29-2023.3.31停产整改已完成25浙江微度医疗器械有限公司可吸收软组织拉提整形带无菌规范、植入规范2023.3.29-2023.3.31限期整改已完成26杭州爱晶伦科技有限公司有晶体眼后房屈光晶体植入规范2023.4.12.-2023.4.14限期整改已完成27杭州安杰思医学科技股份有限公司一次性内镜用注射针无菌规范2023.4.10-2023.4.12限期整改已完成28微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司导引导丝无菌规范2023.4.10-2023.4.12通过检查/29浙江德康医疗器械有限公司椎间融合器植入规范2023.4.24-2023.4.26限期整改已完成30杭州众测生物科技有限公司新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒(CRISPR免疫层析法)体外规范2023.4.24停产状态/宁波海尔施基因科技股份有限公司（受托企业）2023.3.30-2023.3.31未开展受托生产31浙江广慈医疗器械有限公司直型金属接骨板植入规范2023.4.25-2023.4.27限期整改已完成32旭化成医疗器械（杭州）有限公司空心纤维透析器无菌规范2023.5.9-2023.5.11限期整改已完成33普昂（杭州）医疗科技股份有限公司一次性使用胰岛素注射笔用针头无菌规范2023.5.10-2023.5.12限期整改已完成34浙江苏嘉医疗器械股份有限公司一次性使用静脉留置针，一次性使用麻醉穿刺包无菌规范2023.5.18-2023.5.19限期整改已完成35浙江新德意医疗科技股份有限公司一次性使用精密过滤输液器，一次性使用输血器 带针无菌规范2023.5.16-2023.5.17限期整改已完成36杭州启明医疗器械股份有限公司经导管人工主动脉瓣膜置换系统\经导管人工肺动脉瓣膜系统植入规范2023.5.23-2023.5.24限期整改已完成37鑫高益医疗设备股份有限公司无液氦超导磁共振规范2023.5.23-2023.5.25限期整改已完成38宁波慈北医疗器械有限公司内固定钛板植入规范2023.6.7-2023.6.9限期整改已完成39宁波韦科医疗科技有限公司外周球囊扩张导管无菌规范2023.6.7-2023.6.9通过检查/40浙江科惠医疗器械股份有限公司金属接骨螺钉植入规范2023.6.6-2023.6.9限期整改已完成41杭州德诺电生理医疗科技有限公司左心耳封堵器系统植入规范2023.6.19-2023.6.21限期整改已完成42宁波华科润生物科技有限公司一次性使用椎体扩张球囊套件，丙烯酸树脂骨水泥植入规范2023.6.19-2023.6.21限期整改已完成43浙江华福医用器材有限公司一次性使用无菌注射器 带针，一次性使用静脉输液针无菌规范2023.6.19-2023.6.21限期整改已完成44浙江三创生物科技有限公司壳聚糖宫颈膜无菌规范2023.6.19-2023.6.21限期整改已完成45杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司全缝线锚钉、不可吸收带线锚钉植入规范2023.7.5 -2023.7.7限期整改已完成46杭州博士顿光学有限公司硬性透气角膜接触镜规范2023.7.13-2023.7.15限期整改已完成47杭州迪安生物技术有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）体外规范2023.7.17-2023.7.19限期整改已完成48杭州优思达生物技术股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）体外规范2023.7.12-2023.7.13限期整改已完成49杭州九源基因工程有限公司骨修复材料植入规范2023.7.20-2023.7.23限期整改已完成50浙江龙德医药有限公司一次性使用无菌注射器 带针，一次性使用无菌胰岛素注射器无菌规范2023.7.26-2023.7.28限期整改已完成51杭州艾力康医药科技有限公司聚乙烯醇颗粒栓塞剂，明胶海绵颗粒栓塞剂植入规范2023.7.26-2023.7.28限期整改已完成52浙江海圣医疗器械股份有限公司一次性使用麻醉穿刺包无菌规范2023.7.10-2023.7.11限期整改已完成53美康生物科技股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）体外规范2023.7.25-2023.7.26通过检查/54杭州杰毅麦特医疗器械有限公司胎儿染色体非整倍体(T13、T18、T21)检测试剂盒（可逆末端终止测序法）体外规范2023.8.15-2023.8.16限期整改已完成55浙江景嘉医疗科技有限公司医用透明质酸钠凝胶植入规范2023.8.10-2023.8.11限期整改已完成56浙江康德莱医疗器械股份有限公司一次性使用无菌注射器无菌规范2023.8.15-2023.8.16限期整改已完成57贝普医疗科技股份有限公司一次性使用无菌注射器 带针无菌规范2023.8.16-2023.8.18限期整改已完成58浙江一益医疗器械有限公司一次性使用无菌注射针无菌规范2023.8.16-2023.8.18停产整改已完成59浙江欧健医用器材有限公司一次性使用静脉输液针，一次性使用无菌注射器 带针无菌规范2023.8.16-2023.8.18限期整改已完成60杭州深睿博联科技有限公司肺结节CT影像辅助检测软件独立软件2023.8.23-2023.8.25限期整改已完成61杭州创心医学科技有限公司牛心包心脏外科补片植入规范2023.9.6-2023.9.8限期整改已完成62杭州德心医疗科技有限公司介入引导导丝无菌规范2023.9.11-2023.9.15停产整改已完成上海形状记忆合金材料有限公司（受托企业）63明峰医疗系统股份有限公司正电子发射及X射线计算机断层成像装置规范2023.9.11停产状态/64浙江伏尔特医疗器械股份有限公司一次性使用避光精密过滤输液器无菌规范2023.9.12-2023.9.13限期整改已完成65诸暨市鹏天医疗器械有限公司一次性内镜用注射针无菌规范2023.7.12-2023.7.14限期整改已完成66浙江玉升医疗器械股份有限公司一次性使用无菌注射器 带针无菌规范2023.9.14-2023.9.15限期整改已完成67浙江康康医疗器械股份有限公司一次性使用静脉输液针无菌规范2023.9.11-2023.9.13限期整改已完成68大晶眼健康科技（浙江）有限公司软性亲水接触镜无菌规范2023.9.11-2023.9.12停产状态/安徽维视达康科技有限公司（受托企业）2023.9.13-2023.9.15限期整改已完成69桐庐洲济医疗器械有限公司一次性结扎夹植入规范2023.8.31-2023.9.1限期整改已完成70杭州亚慧生物科技有限公司医用粘合剂植入规范2023.9.25-2023.9.27限期整改已完成71浙江润强医疗器械股份有限公司一次性使用麻醉穿刺包无菌规范2023.9.26-2023.9.28限期整改已完成72杭州创新生物检控技术有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）体外规范2023.10.13受托生产已结束/73杭州博拓生物科技股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）体外规范2023.10.17受托产品停止生产/74浙江灵洋医疗器械有限公司一次性使用精密过滤输液器 带针无菌规范2023.10.23-2023.10.25限期整改已完成75浙江康泰医疗器械有限公司一次性使用无菌注射器 带针无菌规范2023.10.236-2023.10.27限期整改已完成76浙江欧健保灵医疗设备有限公司一次性使用输液器 带针无菌规范2023.10.26停产状态/77宁波艾克伦医疗科技有限公司人工晶状体植入规范2023.11.10停产状态许可证已注销78宁波美生医疗器材有限公司一次性使用胰岛素笔配套用针无菌规范2023.11.8-2023.11.10限期整改已完成79雪龙眼镜（宁波）有限公司软性亲水接触镜无菌规范2023.11.13-2023.11.15限期整改已完成80余姚意博医疗器械有限公司一次性使用去白细胞输血滤器无菌规范2023.11.9停产状态/81济民健康管理股份有限公司血液透析浓缩液规范2023.11.2-2023.11.3限期整改已完成82杭州唯强医疗科技有限公司外周球囊扩张导管无菌规范2023.11.13-2023.11.15限期整改已完成83杭州微策生物技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）体外规范2023.11.16-2023.11.18限期整改已完成84浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司人工耳蜗植入体植入规范2023.11.16-2023.11.17限期整改已完成85浙江星月生物科技股份有限公司丝素蛋白膜状敷料无菌规范2023.11.16-2023.11.17限期整改已完成86杭州元祺生物科技有限公司血液透析浓缩物规范2023.11.22停产状态/87艾康生物技术（杭州）有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）体外规范2023.11.24停产状态/88杭州天诚药业有限公司陶瓷粉敷料无菌规范2023.11.23-2023.11.24限期整改已完成89宁波菲拉尔医疗用品有限公司一次性使用血液微栓过滤器无菌规范2023.11.22-2023.11.24限期整改已完成90浙江优特格尔医疗用品有限公司一次性使用静脉留置针无菌规范2023.11.22-2023.11.23限期整改已完成91杭州莱和生物技术有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）体外规范2023.11.22停产状态/92杭州众测生物科技有限公司新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒(CRISPR免疫层析法)体外规范2023.11.23停产状态/93宁波领肽生物工程有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）体外规范2023.11.24停产状态/94杭州协合医疗用品有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）体外规范2023.11.20-2023.11.21限期整改已完成95杭州奥泰生物技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）体外规范2023.11.27限期整改已完成96杭州科腾生物制品有限公司注射用交联透明质酸钠凝胶植入规范2023.12.7-2023.12.8限期整改已完成97杭州诺辉健康科技有限公司KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）体外规范2023.11.29-2023.12.1停产整改已完成98嘉兴市天和制药有限公司一次性使用去白细胞滤器血袋无菌规范2023.11.29--2023.12.1限期整改已完成99浙江星期一生物技术有限公司壳聚糖宫颈膜无菌规范2023.11.29--2023.12.1限期整改已完成100浙江天使医疗器械有限公司一次性使用全麻包无菌规范2023.11.27-2023.11.28限期整改已完成101浙江嘉佑医疗器械有限公司椎间融合器，颈椎前路钉板系统植入规范2023.11.29--2023.12.1限期整改已完成102浙江欧贝特生物材料有限公司壳聚糖止血敷料无菌规范2023.11.29--2023.12.1限期整改已完成103浙江东方基因生物制品股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）等3个产品体外规范2023.11.30--2023.12.1限期整改已完成104浙江天瞳医疗器械有限公司角膜塑形镜硬性透气接触镜规范2023.12.4-2023.12.6停产整改已完成105泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司一次性使用静脉留置针，一次性使用静脉输液针，一次性使用防针刺造影导管留置针无菌规范2023.12.6-2023.12.8通过检查/106杭州键嘉机器人有限公司髋关节置换手术导航定位系统规范2023.12.14-2023.12.15限期整改已完成107杭州圣石科技股份有限公司可吸收止血结扎夹植入规范2023.12.11-2023.12.12限期整改已完成108建德市康华医疗器材有限公司不可吸收结扎夹植入规范2023.12.12-2023.12.14停产整改已完成109浙江创想医学科技有限公司一次性使用止血夹无菌规范2023.12.14-2023.12.15限期整改已完成110浙江康飞思医疗科技有限公司金属锁定接骨螺钉植入规范2023.12.7-2023.12.8限期整改已完成111海宁市绿健医疗用品有限公司一次性使用麻醉穿刺包无菌规范2023.12.4-2023.12.6限期整改已完成112嘉兴市舒福特生物科技有限公司壳聚糖抑菌膜无菌规范2023.12.7-2023.12.8限期整改已完成113浙江科瑞医药科技有限公司生物流体敷料膜无菌规范2023.12.4-2023.12.5停产整改已完成114浙江京环医疗用品有限公司一次性使用静脉输液针无菌规范2023.12.20-2023.12.22限期整改已完成115杭州励楷科技有限公司颅内球囊扩张导管；血管鞘无菌规范2023.12.20-2023.12.22停产整改已完成相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入推进全区市县药品监管能力标准化建设，积极探索符合自治区实际的基层药品监管新模式、新路径，自治区药监局在总结第一批试点建设经验基础上，于近期启动第二批试点建设工作。第二批试点单位遴选工作通知发出后，21个盟市和旗县（市、区）级市场监督管理部门积极申报，自治区药监局结合申报单位工作基础、拟采取的创新举措和第一批试点建设情况，经审慎研究确定了7个市场监督管理部门为第二批试点建设单位。其中，兴安盟市场监管局、通辽市市场监管局为盟市级药品监管能力标准化建设试点单位；包头市青山区市场监管局、呼伦贝尔市扎兰屯市市场监管局、鄂尔多斯市准格尔旗市场监管局、巴彦淖尔市杭锦后旗市场监管局、乌海市乌达区市场监管局为旗县级药品监管能力标准化建设试点单位。下一步，自治区药监局将继续强化局领导与试点单位联系机制，根据各试点单位建设模式，有针对性加强工作指导，督促和帮助试点单位积极争取地方党委、政府和有关部门对试点建设的支持，引导试点单位积极挖掘、提炼试点建设工作中的特色亮点做法，不断积累可复制、借鉴和推广的经验，适时召开现场会观摩试点建设成果，“以点带面”助推全区市县药品监管能力标准化建设全面提质增效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省医疗器械质量检验院开展新型可吸收止血材料临床前评价预实验，通过在巴马香猪肝脏上建造出血模型，以评价产品的安全性、有效性等各项指标。项目实施前，省器检院试验团队和医师团队结合产品特性，对试验材料、手术流程、结果评估等方案进行了反复论证，确保试验设计科学、方法可行、数据完整、结果有效。手术过程中，操作人员紧密配合、通力协作，顺利完成了动物造模、样品干预、样本采集、数据记录等工作，达到了预期目的，为进一步完善实验方案和开展批量化手术奠定了坚实的基础。省器检院已具备开展医疗器械动物相关的评价试验条件。此次预实验的圆满成功，标志着省器检院正式迈入了大动物实验领域，检验检测生物评价技术能力进一步提升。下一步，省器检院将继续深化科研合作，拓展能力建设项目，持续优化业务工作流程，大力提升服务质量，更好地为推动我省医疗器械创新发展提供有力技术支撑和保障。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

在技术革新、提质增效的发展背景下，北京市药监局第一分局所辖东城区、西城区、朝阳区独立软件医疗器械注册人企业由2021年的1家，逐步发展至2024年的11家，涌现出了国内首创、性能指标国际先进、帮助优化治疗方案的创新产品“血液透析尿素清除率计算软件”，另有2家企业正积极申请涉及口腔、多病种筛查的人工智能类创新医疗器械，辖区数字医疗行业不断实现质和量的增长，创新土壤肥沃。为进一步助力北京市全球数字经济标杆城市建设，打造数字医疗示范效应，促进新质生产力发展，第一分局立足辖区实际，依托移动服务站多角度、全方位、立体式为入行时间不长的独立软件类医疗器械注册人送上“服务大礼包”，助力企业发展。一是主动了解，助企纾困解惑。分局上门走访，与企业进行面对面沟通交流，对接企业发展需求，为其在法律法规咨询、生产场地设置、不良事件监测等方面答疑解惑，提供靠前指导服务，及时跟进企业发展动态，为企业由研发至生产转型奠定坚实质量管理基础。二是压实职责，盯紧关键少数。基于监管发现的隐患，策划召开独立软件类医疗器械风险会商，由11家企业负责人和管理者代表交流发言，监管人员进行隐患提示，将质量主体责任压实到重要岗位个人。针对部分质量理念薄弱、管理松散企业，对其负责人开展针对性责任约谈，抽丝剥茧式沟通，杜绝违法违规行为发生。三是联动协作，跑出首都速度。邀请器审中心专家为独立软件类企业“加餐”，开展注册体考常见问题培训，不断健全管理体系。针对“服务包”企业提供专人管家服务，及时与器审中心、不良反应中心沟通，争取注册体考、不良事件监测系统注册等工作时效，促进企业产品快速上市。下一步，第一分局将贯彻落实二十届三中全会精神，持续统筹好安全与发展，改革服务和监管举措，促进企业守正创新、行稳致远，充分利用区位及人才优势，搭建医疗器械注册人与临床试验机构沟通交流平台，实现产研医优势循环发展，促进更多优质软件类医疗器械落地，为用械质量安全保驾护航，助推行业发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经验收认定，陕西省天士力植物药业有限责任公司丹参基地、陕西省一方平康制药有限公司延胡索基地均符合中药材GAP要求，现予以公告。陕西省推进GAP基地建设领导小组办公室2024年8月1日（公开属性：主动公开）序号被认定中药材企业注册地址被认定中药材品种基地面积（亩）基地地址认定日期有效期至验收结果1陕西天士力植物药业有限责任公司陕西省商洛市商丹循环工业经济园区丹参4050宝鸡市陈仓区周原镇营子头村、宝鸡市岐山县凤鸣镇张家河村、宝鸡市岐山县蒲村镇蒲村村、宝鸡市岐山县凤鸣镇雍水村、宝鸡市扶风县法门镇下樊村、宝鸡市扶风县天度镇丰邑村、宝鸡市凤翔县彪角镇郭庄社区、宝鸡市凤翔县柳林镇东吴头村、铜川市王益区黄堡镇文明塬村2024年6月4日2025年6月3日符合中药材GAP要求2陕西一方平康制药有限公司陕西省西咸新区沣西新城沣润西路2773号延胡索762.5陕西省城固县三合镇龙王庙村2024年7月18日2025年7月17日符合中药材GAP要求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月6日，全省药品监管工作座谈会在福州召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实全国药品监管工作座谈会和省委上半年工作会议要求，总结上半年工作，分析形势，交流经验，对下半年工作进行再部署、再强调、再落实。省药监局党组书记、局长黄维军出席会议并讲话，省药监局党组成员、副局长张文春、林挺华，驻省市场监管局纪检监察组负责同志出席会议。会议指出，今年以来，全省药品监管部门认真落实习近平总书记“四个最严”要求，按照省委、省政府和国家药监局工作部署，以“监管质效、服务成效、系统能力、运行协同、党建水平”五大提升为思路，各项工作有力有序推进，监管质效有新提升，服务成效有新突破，系统能力有新进步，运行协同有新实践，党建水平有新高度，特别是全省药品安全巩固提升行动和“四清”专项行动富有成效，为顺利完成全年工作目标任务打下了坚实基础。会议强调，党的二十届三中全会在药品领域提出了完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制、完善中医药传承创新发展机制、促进“三医”协同发展和治理等一系列改革部署，充分体现了党中央对药品监管工作的高度重视，对人民群众健康福祉的高度关切。全省药品监管部门要认真细化落实党中央改革部署的具体措施，不断拓展药品监管改革的深度和广度，切实以改革谋发展、以改革促创新。会议深入分析药品监管面临的新形势、新问题、新任务，对做好下半年药品监管工作作出“五个一”的具体部署：要坚持一个统领。全面加强党的建设和领导，确保药品监管工作始终沿着正确的政治方向前进。要注重政治引领，深入学习宣传贯彻党的二十届三中全会精神，持续深化党纪学习教育。要注重党建引领，以高水平党建引领药监事业高质量发展，持续推进“四强”支部建设，拓展“福建药监党员服务企业实践基地”建设，打造福建药监特色党建品牌。要注重作风引领，纵深推进医药领域群众身边不正之风和腐败问题集中整治，持续深化行风建设三年攻坚行动，努力打造风清气正、廉洁高效的良好队伍形象。要强化一个理念。强化药品安全风险管理的理念，让监管跑在风险前面。要有商的机制，坚持并进一步完善药械化各领域各层级定期风险会商和安全形势分析机制。要有防的措施，对识别到的风险及时采取有力处置措施，落实好本省《药品安全信用风险分类监管办法》，构建以信用为基础的新型药品监管机制。要有控的手段，对发现的重大的、紧急的安全隐患和问题，第一时间精准有效地控制住重大风险。要抓实一个行动。以更实的举措、更实的成效，实现全省药品安全巩固提升行动的圆满收官。要以“四清”为重点，坚持频道不变、力度不减，持续推进“四清”专项行动走深走实，推动实现药品全链条高水平安全。要以案件为突破，进一步完善统一指挥、横向协作、纵向联动的执法办案机制，深化行刑衔接、行纪衔接，严格落实违法行为“处罚到人”要求。要以结果为导向，积极培育和打造药品监管工作亮点和创新经验，全力争取各项工作的最好成效和最优成绩。要推出一批政策。持续从政策、制度、机制上做好支持和保障。要制订本级政策，科学把握行业未来发展趋势，制订推动产业高质量发展的精准管用政策措施。要争取上级政策，加强政策需求研究和汇报沟通，推动出台影响面更广、更有突破性的支持两岸医药融合发展“2.0”版新政策。要用实用好政策，实施更加精准地靠前指导，提供更加快捷的审评审批服务，切实让政策发挥应有的效益，让企业享受到实实在在的政策红利。要建好一个系统。强化药品监管工作全省“一盘棋”的系统观念，加强药监部门自身建设。要完善责任体系，认真落实完善药品安全责任体系改革部署，以部门监管责任的有效落实，示范带动属地管理责任、企业主体责任的落实。要提升专业水平，紧贴医药创新的新步伐、紧贴业态的新发展、紧贴新技术的运用提升新型监管能力，持续开展实境式、竞技式、带教式培训，办好“全省药品流通监管技能大比武”。要强化技术支撑，大力推进检验检测、审评监测、审核查验和信息化等技术机构建设，加强药品检验、药物警戒技术支撑子系统建设，推进药品监管能力提档升级。会上，各设区市和平潭综合实验区市场监管局分别作了发言交流，省局药品安全巩固提升行动和“四清”专项行动牵头部门分别汇报了行动开展情况，省局分管局领导进行了工作点评和部署。省局机关各处室、各直属单位主要负责人和副职领导，各设区市和平潭综合实验区市场监管局领导共50人参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

7月25日，国家药监局网信办在北京召开国家药监局药品智慧监管示范项目专家评估会，广东省药品监督管理局办公室、行政许可处有关负责同志受邀作为评估专家参加会议，并汇报了药品委托生产跨省协同监管示范项目试点建设工作完成情况。根据国家药监局关于开展药品智慧监管示范项目试点工作的工作要求，广东省药品监督管理局作为牵头单位，在国家药监局信息中心指导和江西、浙江、福建、海南省药品监督管理局的大力支持下，启动首批5个药品智慧监管示范项目之一的药品委托生产跨省协同监管项目，进一步加强药品跨省委托生产监管协同配合，加强检查、抽检、检测、处罚等监管信息共享。会上，广东省局办公室相关负责同志汇报了示范项目完成情况、项目创新示范、项目推广应用及后续计划安排等情况，并积极参与了对其它4个药品智慧监管示范项目的质询与评分。与会专家结合药品跨省委托生产特点、当前国内药品跨省委托生产监管现状和国家药监局、市场监管总局关于加强跨区域跨层级药品监管协同工作、国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作提出的有关要求等方面展开充分讨论，提出了评审意见和建议。经过充分讨论，专家组高度认可本项目建设成果，认为项目建设目标明确，建设内容具体，建设方法科学可行，建设进度合理，预期成果对提升各省药品智慧监管建设质量与效率具有指导价值。本次示范项目专家评估会为深化项目建设内容进一步明晰了思路和方向，更好地指导了药品跨省委托生产监管研究工作。下一步，广东省局将按照国家药监局网信办及专家建议，进一步优化完善内容及方法，抓紧推进推广工作，形成高质量推广成果，为推动全国一体化药品智慧监管体系建设提供有力支撑。国家药监局信息中心，河北、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、广东、海南、云南、甘肃等省、直辖市药品监管局有关负责人参加会议。（省局办公室供稿/图）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章，省药监局组织对25家药品批发企业开展了GSP符合性检查和重点检查，对15家药品使用单位和1家药品零售企业进行了延伸检查。现将检查结果通告如下：一、药品批发企业对25家药品批发企业进行检查，综合评定结论均为符合要求。 二、药品使用单位对15家药品使用单位进行延伸检查，综合评定结论均为符合要求。三、药品零售企业对1家药品零售企业进行延伸检查，综合评定结论为符合要求。特此通告。附件：检查企业（单位）名单附件山东省药品监督管理局2024年8月1日附件检查企业（单位）名单一、药品批发企业符合要求的批发企业（25家）：山东三正医药有限公司、山东鸿德圣林医药有限公司、淄博康华医疗器械有限责任公司药品经营部、华润烟台医药有限公司、威海市京鲁医药供应有限责任公司、鲁药集团淄博医药有限公司、山东康健医药有限公司、东营市华康医药有限公司、瑞康医药集团股份有限公司、山东安诚医药物流有限公司、漱玉医药物流(枣庄)有限公司、山东科悦医药物流有限公司、绿谷（菏泽）医药有限公司、国药控股菏泽有限公司、山东颐美药业有限公司、济南信康医药有限公司、山东硕和医药有限公司、烟台东方医药有限公司、山东亚辰医药有限公司、临沂康贝尔医药有限公司、山东一阳医药有限公司、山东永辰医药有限公司、济宁广源医药有限公司、山东天瑞医药集团有限公司梁山分公司、山东朋欣药业有限公司。二、药品使用单位、零售企业延伸检查项目符合要求的药品使用单位（15家）：日照市中心医院、日照市心脏病医院、巨野薛扶集医院、济南市中西医结合医院、济南市人民医院、烟台市芝罘区妇幼保健院、烟台富顺医院有限公司、巨野麟城医院、博山区机关卫生所、淄博万杰肿瘤医院、德城玉荣诊所、德州海吉亚医院、青岛华国中医医院、泰安市第一人民医院、泰安市岱岳区妇幼保健院。延伸检查项目符合要求的药品零售企业（1家）：泗水县圣晨之星星村药品零售有限公司。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月2日，海南省药监局组织召开2024年第二季度药品安全风险会商会，深入分析研判全省药品安全形势和风险隐患，研究防控工作措施。会上，省药监局各处室、各直属单位、省检验检测研究院药品检验所和乐城医药监管局围绕2024年第二季度“两品一械”生产经营环节监督检查情况、网络销售、抽样检验、不良反应监测、舆情监测等情况进行风险会商。会议认为，当前我省药品安全形势总体向好，但生产环节关键岗位人员变更、流通环节违规销售等重点环节、重点领域质量风险隐患仍然存在。会议要求，要充分认识风险会商研判的重要性，牢固树立底线思维，强化事前防范化解和管控，让监管跑在风险前面，保障药品质量安全。要及时收集监督检查、检验检测、不良反应监测等工作中发现的风险信息，聚焦研发、生产、流通和使用各环节重要风险点，聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，坚持定期会商，分析药品安全形势，强化风险处置，深化风险治理，落实落细各项风险防控举措，实施闭环管理，切实将隐患消灭在萌芽状态，压实监管责任，全面做好安全风险隐患排查处置工作。省药监局局领导，各处室、直属单位以及省检验检测研究院药品检验所、乐城医药监管局有关负责同志参加会议。供稿:综合处相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。