为深入贯彻落实全国药品监管工作座谈会和加强药品经营监管工作视频会议精神，7月31日，吉林省药监局召开全省药品流通监管工作视频会议。会议传达了国家药监局加强药品经营监管工作视频会议精神，深入分析了当前药品经营监管形势和存在问题，要求全省各级药品监管部门要聚力防范化解药品安全风险，严厉打击违法违规行为，全力保障药品流通环节质量安全。省药监局党组成员、副局长李金波参加会议并讲话。会议要求，全省各级药监部门要严格落实“四个最严”要求，提高政治站位，准确把握当前药品流通监管的形势和任务，深入分析当前药品流通出现的新情况、新问题，强化尽职履责，切实做好药品经营环节质量监管。按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，坚持问题导向，落实属地监管责任，严格准入把关、严查进货源头，严控风险隐患、严厉打击非法渠道购销药品等违法行为，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续净化药品市场秩序。会议明确，要全面落实药品经营和使用环节专项检查各项要求，细化任务，周密谋划，抓紧推进，筑牢药品安全底线。针对药品网络销售“新模式”，要准确把握监管面临的新形势和新挑战，提高敏感性，划出规制的边界。要将药品网络销售与线下企业实体监管相结合，探索建立一体化协同监管新机制，着重打击“网红药、禁售药、跨境药、处方药、假冒药”。要督促药品经营企业落实药品追溯责任，做好扫码、收集上传、数据校验等工作，用信息化手段夯实保障药品质量安全的基础。会议指出，要严厉打击药品经营违法犯罪行为，对检查发现的非法渠道购进药品的问题线索，不能简单通过整改或是暂停销售等一放了之。要深挖彻查，追根溯源，对跨区域重大线索要严格排查上下游产品流向，对违法行为实施全链条打击。查实经营企业存在非法渠道购进药品行为的，要落实“四个最严”要求，坚决依法严惩，吊销药品经营许可，形成露头就打的高压态势。要建立横向协作机制，加强与公安、卫健、医保等有关部门协作，形成严厉打击违法犯罪行为的工作合力。会上，吉林、四平市市场监管局和省药监局长春、通化检查分局做了交流发言。省药监局药品流通监管处、各市（州）市场监管局和检查分局分管领导和工作人员参加会议。（赵丽群）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为督促辖区医疗器械生产企业落实质量安全主体责任，提高企业质量安全责任意识，近日，北京市药监局器械生产处与第三分局进一步强化业务联动，共同拟定现场检查计划，联合对一家医疗器械生产企业开展复产检查。严格监管，要求企业严守底线。联合检查组现场查看厂房设施、设备管理，重点检查了采购控制、生产管理、质量控制等环节，对企业的医疗器械质量管理体系的运行情况进行全面确认。对症下药，帮助企业落实整改。联合检查组认真审阅了企业提交的整改报告和资料，针对未整改到位的项目提出修改意见。根据企业提交的培训计划及考核材料，结合企业实际，对关键岗位人员的医疗器械法律法规掌握情况进行了现场考核，确认相关培训效果。持续跟进，确保质量管理能力持续提升。第三分局持续跟进企业整改落实情况，畅通沟通渠道，及时为企答疑解惑。同时，要求企业压紧压实质量安全主体责任，切实提高思想认识，严格按照相关规定开展生产活动。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

自《北京市药品领域非现场监管工作实施方案》印发以来，第一分局迅速行动，多点发力，在分局“京彩壹药”党建品牌的引领下，立足辖区实际，坚持问题导向，创新工作思路，积极探索非现场监管新模式，因地制宜的将实施方案与辖区实际相结合，实现了监管创新的精准落地，全方位推进了非现场监管工作，取得了显著成效。一、高站位科学谋划，做好统筹“路线图”按照《北京市药品领域非现场监管工作实施方案》要求，分局第一时间召开专题会议，深入研究部署重点任务；精准制定时间节点，明确责任分工；扎实采用“倒排工期、挂图作战”的工作法，全方位确保各项工作有序推进。通过科学谋划、精心布局，展现出“快、准、实”的工作作风，初步实现了非现场和现场检查的优势互补、协同增效。二、高水平学习推进，强化理论“助推器”为全面提升非现场监管工作水平，分局构建了系统化的学习体系，采用线上和线下、案例分析和实操演练相结合的方式，组织开展了两次全员培训，积极参与市局组织的专业培训，定期组织执法人员深入学习相关法律法规、政策文件及《北京市药品领域非现场监管工作实施方案》，将理论知识转化为实际工作能力，为推动非现场监管工作高质量开展奠定了坚实基础。三、高效能智慧监管，开拓科技“主阵地”本着“无事不扰”原则，积极试点探索非现场监管，持续推行智慧监管。充分利用“智慧监管平台”智能定位、精准截图、智能比对等功能实现一键巡查，通过人工校准、手动上传证据、更改识别方式等方式提高识别精准度，增加了数据统计、企业质量风险等级分类分级等监管功能；对于低风险企业，积极借助屏幕共享、视频电话等方式开展远程监管，提升监管效能，强化事前事中监管，实现从现场点面检查整改过渡到全过程服务监管。四、高要求风险自查，把牢施策“风向标”按照市局专项检查计划部署情况，结合辖区实际，及时组织企业开展自查自纠，提交自查情况报告。结合企业上报的自查情况，逐一分析研判，梳理分类远程检查核对和现场检查核查的企业名单，靶向制定检查方案和检查重点，有的放矢、精准施策，有针对性地开展监督检查，确保检查全覆盖、无死角。五、高标准典型引领，赋能行业“领头雁”自2023年起，分局选取辖区重点批发企业、零售连锁总部共20家企业作为“药品经营哨点单位”，定期收集汇总医药流通领域相关数据，及时了解市场动态。同时，持续积极探索“哨点单位”监测机制，实时掌握药品经营及市场供应情况，研判行业发展趋势，保障首都医药物资储备供应充足、百姓用药安全可及。下一步，第一分局将持续落实《北京市药品领域非现场监管工作实施方案》，加强综合监管e码查系统使用，坚持强化问题导向和结果运用，不断提升检查规范性和监管靶向性，坚守辖区药品、医疗器械、化妆品质量安全底线，助力开启优化营商环境、推动产业高质量发展新篇章。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为消除药品安全风险隐患，保持严厉打击违法行为态势，市药监局第一分局紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”工作要求，多举措纵深推进药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线，切实维护人民群众健康权益。一是保持“紧”的节奏，形成紧而有序推进机制。工作部署调度不松懈，成立工作专班，序时召开推进会，统筹推动各项任务落实落细。工作信息报送不间断，按要求汇总报送工作进展总结和各类表格，及时宣传新动态新成效。二是把握“严”的基调，严守药品安全底线。自查自纠守底线，督促企业开展自查，切实落实主体责任；重点监管稳秩序，以开展药品安全巩固提升行动为抓手，重点打击无证生产经营、非法渠道购进、挂靠走票等违法违规行为，形成强大震慑。三是下足“常”的功夫，推进常态化系统性治理。以药品安全巩固提升行动为契机，全面加强队伍履职能力建设；结合日常巡查、投诉举报等多种途径，精准梳理风险隐患；强化社会面普法宣传，营造社会共治氛围。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年7月各市药械化安全性监测报告情况统计表序号各市药品不良反应医疗器械不良事件化妆品不良反应报告总数（份）新的严重的报告比例（%）生产企业自主报告数（份）市级未评价报告数（份）报告总数（份）严重伤害报告比例（%）医疗机构报告比例（%）报告总数（份）严重的报告比例（%）医疗机构报告比例（%）1合肥市2071 46.6322870635.882.02490.451.8 2淮北市370 33.212981015.098.047087.2 3亳州市720 42.52112222.395.599068.7 4宿州市879 32.10172846.097.5134088.1 5蚌埠市232 30.60262527.740.484094.0 6阜阳市1392 49.02535442.999.8233025.8 7淮南市476 47.78271636.197.535057.1 8滁州市899 43.3132177.4100.01360100.0 9六安市1287 37.81453467.581.2144083.3 10马鞍山市460 47.00317710.781.984020.2 11芜湖市807 42.9228526316.085.275049.3 12宣城市510 70.403320415.2100.0145062.1 13铜陵市218 51.81011512.265.2462.239.1 14池州市283 30.0007215.393.128057.1 15安庆市894 40.701002369.394.994089.4 16黄山市224 54.50817017.195.744050.0 17广德市6523.107258.092.06066.7 18宿松县9123.101130.0100.01600.0 全省1187843.6531254381013.390.016990.162.32024年7月各药械化省一级监测网络单位报告情况统计表序号药品不良反应省一级监测网络单位名称报告总数（份）新的和严重的报告比例（%）医疗器械不良事件省一级监测网络单位名称报告总数（份）严重的报告比例（%）化妆品不良反应省一级监测网络单位名称报告总数（份）严重的报告比例（%）1中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）53334.0太和县人民医院424.7安徽医科大学第一附属医院721.42六安市人民医院14725.2安徽医科大学附属巢湖医院1741.1蚌埠市第一人民医院5503滁州市第一人民医院14655.5池州市人民医院1729.4蚌埠市第二人民医院2404安庆市立医院12539.2淮北市人民医院1612.5安庆市第一人民医院1505安徽医科大学第一附属医院12152.9黄山市人民医院147.1安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）1406合肥市第二人民医院11831.4滁州市第一人民医院1330.7淮北市人民医院1307安徽医科大学第二附属医院10637.7淮南市第一人民医院130亳州市人民医院908皖南医学院弋矶山医院9348.4安庆市立医院130池州市人民医院709阜阳市人民医院8943.8中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）1118.2阜阳市人民医院6010安徽中医药大学第一附属医院8521.2安徽医科大学第一附属医院110宁国市人民医院6011淮南市第一人民医院6549.2阜阳市人民医院100马鞍山市人民医院6012宿州市立医院6414.1皖南医学院弋矶山医院1080.0太和县人民医院6013马鞍山市人民医院5935.6芜湖市第一人民医院1040.0铜陵市立医院5014淮北市人民医院5440.7天长市人民医院100六安市中医院5015池州市人民医院5315.1安徽中医药大学第一附属医院1040.0德驭医疗马鞍山总医院4016合肥市第一人民医院5054.0马鞍山市人民医院825.0淮北矿工总医院4017天长市人民医院4751.1合肥市第二人民医院812.5庐江县皮肤病医院3018黄山市人民医院4010.0宣城市人民医院616.7宣城市人民医院3019铜陵市人民医院3638.9皖南医学院第二附属医院616.0滁州市第一人民医院3020宣城市人民医院3540.0铜陵市人民医院40铜陵市人民医院2021安徽医科大学附属巢湖医院3336.4六安市人民医院30淮南朝阳医院2022皖南医学院第二附属医院3135.5安徽医科大学第二附属医院250.0黄山市人民医院1023亳州市人民医院273.7宿州市立医院10芜湖市第二人民医院1024芜湖市第一人民医院2646.2合肥市第一人民医院0/宿州市立医院0025太和县人民医院2373.9蚌埠医学院第一附属医院0/蚌埠市第三人民医院0026蚌埠市第三人民医院1612.5蚌埠市第三人民医院0/六安市人民医院0027蚌埠医学院第一附属医院60.0亳州市人民医院0////28///合肥天元医疗器械有限公司0////总计222836.8总计22520.0总计2660.4相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月5日，2024年全区药品安全巩固提升行动推进会召开。自治区药监局党组书记、局长崔燕出席并讲话。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，完整准确全面贯彻新时代党的治疆方略，学习贯彻全国药品监管工作座谈会精神，药品安全巩固提升行动督查情况，总结现阶段工作成效，分析存在问题并安排部署下一阶段工作。会议强调，党的二十届三中全会在药品领域提出一系列改革部署，紧扣药品监管改革发展面临的堵点、难点、焦点问题，要全面贯彻落实党的二十届三中全会精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，完善药品安全责任体系建设，深化药品监管全过程改革，深入开展药品安全巩固提升行动，全面加强药品监管体系和能力建设，切实保障人民群众用药安全、有效、可及。会议要求，持续深化药品安全巩固提升行动，建立健全药品安全责任体系，抓好重点领域安全监管，确保高水平安全；持续深化改革创新，建立健全支持医药创新发展机制，培养壮大特色优势产业，拓展药品国际市场，助力高质量发展；全面加强基层监管能力建设，完善药品监管协同机制，打造信息化监管生态，保障高效能监管。会议以视频方式召开，自治区纪委监委驻自治区市场监管局纪检监察组相关负责人、自治区药监局领导班子成员、机关各处室（局）全体干部、直属事业单位科级以上干部在自治区药监局主会场参会。各地（州、市）、县（市、区）市场监管局分管药品监管工作领导及科室人员在各地分会场参会。（马少宾）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月5日，山西省药监局召开药品安全巩固提升行动工作推进会。会议贯彻落实全国药品监管工作座谈会议精神和国家药监局关于药品安全巩固提升行动的部署要求，总结前一阶段药品安全巩固提升行动，分析研究当前形势，交流借鉴工作经验，安排部署下一阶段重点任务。局党组书记、局长贠亚明出席会议并讲话，省局领导班子成员分领域安排部署重点工作。会议指出，药品安全巩固提升行动开展以来，全省药品监管部门按照习近平总书记“四个最严”要求，深入贯彻落实省委、省政府决策部署和国家药监局工作要求，风险防控举措有力，案件查办扎实有效，监管能力稳步提升，长效机制不断健全，取得了阶段性成效。会议强调，党的二十届三中全会在药品领域提出了一系列改革部署。要深刻把握党的二十届三中全会精神对药品安全提出的新要求，主动应对非法渠道购销药品带来的风险挑战，积极探索提升网络销售监管效能的路径，高度重视药品使用环节的风险防控。会议要求，要紧盯“巩固什么”和“提升什么”两个关键，持续保持高压严打防控风险不松懈，着力建立健全科学高效监管体系，不断增强药品安全协同监管合力。一要进一步巩固药品安全责任体系，提升药品安全责任意识，以部门监管责任的有效落实示范带动企业主体责任、属地管理责任的落实，形成部门监管责任、属地管理责任、企业主体责任贯通联动的良好格局。二要进一步巩固药品安全风险排查工作机制，提升药品安全风险防控成效，聚焦重点产品精准施治、靶向发力，确保不发生系统性、区域性风险。三要进一步巩固案件查办工作机制，提升案件查办力度，旗帜鲜明地保持对违法行为的高压态势，发挥稽查执法震慑作用。四要进一步巩固药品监管能力，提升药品监管水平，抓好制度建设、人才培养、方法创新、基层基础等各方面的工作，全面提升信用监管、智慧监管、技术支撑等能力。五要进一步巩固药品监管长效机制，提升药品本质安全水平。会上，朔州市、晋中市、阳泉市、临汾市市场监管局、省局第二检查分局作交流发言。各市、综改示范区市场监管局主要负责同志、药械化分管负责同志和科室负责人,省药监局各处室、各检查分局、各直属事业单位负责同志及有关人员参加会议。（梁林熹）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，进一步做好新发布医疗器械临床试验监管相关法规文件的宣贯工作，提升我省医疗器械临床试验监管能力水平，8月6日，省局在南昌召开医疗器械临床试验监管法规宣贯暨监管工作推进会。局党组成员、副局长吴腮忠出席会议并讲话。会议指出，全省各级监管部门、各医疗器械临床试验机构、各医疗器械注册人和注册申请人要深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，切实保障公众用械质量安全，不断满足人民群众对美好生活的新期待。要充分认识医疗器械临床试验对于发展医疗器械新质生产力的重大意义，有效发挥其在促进产业高质量发展、提升医疗机构综合诊疗水平、推动创新医疗器械产品上市等方面的重要作用。会议强调，要充分调动我省医疗器械临床试验机构的积极性，挖掘临床试验资源，壮大临床试验科研实力。要坚守医疗器械临床试验合规性的底线，确保临床试验数据和临床试验报告的真实性、规范性和完整性。要加大医疗器械临床试验法规的宣贯力度，建立监管部门、试验机构、企业以及研发机构之间的沟通协调机制，加强临床试验机构人才队伍建设，不断夯实监管基础，全面提升我省临床试验规范化工作水平。要围绕我省“1269”行动计划部署，统筹推进医疗器械临床试验管理工作，组织协调各方力量，以优质高效的服务和强有力的监管推动我省医疗器械产业高质量发展。会议邀请了医疗器械临床试验专家对新发布的《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》等文件线上线下同步进行解读。医疗器械注册管理处对2024年度医疗器械临床试验机构检查工作方案进行了解读，医疗器械临床试验机构开展了经验交流。全省53家医疗器械临床试验机构代表及有关监管人员线下参会。全省各医疗机构相关工作人员、各医疗器械注册人和注册申请人、各级医疗器械监管人员近2000人参加了线上会议。（医疗器械注册管理处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入推进“放管服”改革，全面提升政务服务质效，推动“一网通办”前提下“最多跑一次改革”落地见效，实现更多事项“零跑动”，更大程度方便企业和群众办事，本机关决定自2024年8月7日起开通药品、医疗器械广告审查事项全程网上办理通道。请相对人登录四川政务服务网（www.sczwfw.gov.cn），完成身份认证，在线提交办事申请。具体操作请查看操作指引（见附件）。使用过程中，如有疑问，请致电咨询：资料申报及办理流程问题，黄老师、蔡老师、杨老师028-86918361、028-86913265；系统技术问题，罗老师、袁老师028-86915802。特此公告。附件：操作指引四川省药品监督管理局2024年8月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实禁毒“清源断流-2024”行动方案中防范治理麻精药品涉毒违法犯罪部署要求，坚决遏制麻精药品流弊危害，保障人民群众合法用药，近日，吕梁市离市区公安禁毒大队与区市场监管局、卫健局召开联席会议，组织开展为期3个月的麻精药品管控专项行动。区公安分局、禁毒大队、区卫健局、区市场局药品股相关人员参会。联席会议强调，专项行动要坚持问题导向，将麻精药品管理制度落实不到位及存在违法违规行为单位列为日常监管和专项检查重点对象，督促落实主体责任，强化从业人员管理。要确保自查自纠有实效、监督检查有实招、调研材料真实可靠，为下一步健全长效工作机制、部署今后重点工作提供坚实基础。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。