为深入学习贯彻《化妆品监督管理条例》，进一步提高监管人员执法水平和稽查技能，加强化妆品经营者责任意识和安全意识，近日，沁水县市场监管局组织开展化妆品落实企业主体责任工作会暨《化妆品监督管理条例》培训会，全县大中型化妆品经营、使用单位负责人60余人参会。会上，讲解了化妆品定义、经营者义务、化妆品不良反应相关知识及上报工作步骤等，解读了《条例》内容，签订了化妆品质量安全承诺书。针对企业经营中存在的问题，督促化妆品经营使用单位落实主体责任，严格执行化妆品索证索票、进货查验等制度。培训结束后，化妆品经营、使用单位负责人参加考试。沁水县局将持续组织开展《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法律法规宣贯工作，以此为契机进一步加强化妆品经营使用环节监督管理，增强法律意识和行业自律意识，规范促进化妆品行业健康发展，保障广大消费者健康权益。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面保障人民群众用药安全，进一步推动药品经营企业、使用单位落实麻醉药品和精神药品安全管理主体责任，严防右美沙芬等药品落入非法渠道，近日，平顺县市场监管局组织开展右美沙芬等麻精药品安全管理监督检查。检查以右美沙芬(包括盐、单方制剂)、纳呋拉啡(包括盐、异构体和单方制剂)、氯卡色林(包括盐、异构体和单方制剂)、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药(包括盐、异构体)和注射剂等精神药品为主，一方面通过自查与监督检查相结合的方式，对药品经营使用单位进行摸底排查。自5月17日起，不具备第二类精神药品经营资质药品经营企业是否存在再购进右美沙芬、纳味拉啡、含地芬诺酯复方制剂药品的行为；不具备第一类精神药品经营资质药品经营企业是否再购进咪达唑仑注射剂，原有库存产品是否按原渠道退回；是否按法律法规要求建立药品追溯制度，实现药品可追溯。另一方面，强化宣传引导，提高公众认知。告知药品经营和使用单位自7月1日起，右美沙芬（包括盐、单方制剂）、纳呋拉啡（包括盐、异构体和单方制剂）、氯卡色林（包括盐、异构体和单方制剂）、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录；咪达唑仑原料药(包括盐、异构体，下同)和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。要求企业严格把好进货和销售渠道，坚决杜绝含特殊药品复方制剂流入非法渠道。截至目前，共出动执法人员36人次，检查药品经营企业8家，医疗机构4家，暂未发现违法违规问题。通过此次监督检查，进一步提高了药品经营使用单位麻精药品安全管理主体责任，强化了企业责任人工作职责，规范了麻精药品管理秩序，严防流入非法渠道。平顺县局将继续加大右美沙芬等药品监督检查力度，为人民群众用药安全保驾护航。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，乡宁县市场监管局组织召开药品经营企业从业人员培训会暨药品安全风险研判会，旨在规范辖区药品零售企业经营行为，提高药品从业人员专业素质和法律意识，保障全县群众用药安全。城区药品零售机构负责人30余人参加。会上，执法人员对《药品经营和使用质量监督管理办法》《处方药与非处方药流通管理暂行规定》等相关法规进行了解读。县局要求，全体参训人员要落实企业主体责任，建立健全药品经营质量管理体系，严格按照药品监督管理法律法规要求，加强处方药、非处方药流通管理，完善药品质量管理制度，全面排查重点环节药品质量安全，将各类安全隐患消除在萌芽之中，把群众生命健康安全落实到行动上。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为有效防范化解药品（疫苗）安全风险，提高风险管控能力，确保药品质量安全，近日，晋城市市场监管局组织召开2024年第一次全市药品（疫苗）质量安全风险研判会。各县（市、区）局、市综合行政执法队相关领导和部门负责人参会。会议听取了各县（市、区）局药品（疫苗）安全监管风险排查整治情况汇报。通过集体讨论，对全市药品（疫苗）流通使用环节风险进行分析研判，提出风险防控措施建议，安排部署下一步工作重点。会议强调，一要提高政治站位，统一思想认识。各级药品监管部门要深刻认识加强药品（疫苗）风险管理重要意义，增强行动自觉，强化底线思维，筑牢药品安全每一道防线。二要探索有效监管措施，提高风险防控能力。坚持问题导向，加强风险预判，紧盯重点品种和区域，采用“穿透式”“审计式”“交叉检查”等检查方法，提高监管工作针对性、靶向性，努力让监管跑在风险前面。三要压实责任，稳步推进重点工作。各级药品监管部门要紧紧围绕省局、市局工作部署，扎实推进药品安全党政同责工作机制建设，持续深化药品安全巩固提升行动，按照时间节点，稳步推进各项工作有序实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入推动我市生物医药和医疗装备产业高质量发展，市药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，服务市委、市政府高质量发展“十项行动”，健全支持创新药和医疗器械发展机制，制定了全程服务生物医药产业重点区域、重点项目、重点产品（以下称“三重”）管理办法。该办法旨在充分发挥政策导航、法规护航、市场助航的作用，推动政产学研用一体化、创新成果转化、企业做大做强、产业聚集发展。“三重”服务管理工作通过选派专人作为联系人，根据需求安排服务专班，为重点区域、重点项目、重点产品提供技术和政策的服务指导工作，包括制定服务工作计划，建立服务对象和市药监局及技术机构沟通的专门渠道等。市药监局相关处室、监管办、技术机构，建立内部沟通协调渠道，全力支持配合“三重”服务工作，涉及审批事项的，建立检验检测、审评审批快速服务通道，优化工作流程，提高审评审批效率，保障项目达到预期目标。下一步，市药监局将拟定第一批“三重”名单，根据项目特点选派具体联系人做好跟进服务工作，扎实推动生物医药产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

7月22日至8月5日，自治区药监局深入开展药品安全巩固提升行动第四检查组在喀什地区开展督导检查，深入企业指导帮扶。检查组围绕“两品一械”生产经营使用单位购进、验收、储存、养护、销售等环节，聚焦城乡接合部、基层偏远医疗机构、个体诊所、化妆品集中贸易市场等重点单位，通过现场核查、监督抽检等方式，针对性地对疫苗、特殊药品、生物制品、血液制品、中药饮片、无菌和植入性医疗器械、婴幼儿和特殊用途化妆品等高风险品种开展检查，确保检查的精准性、靶向性和实效性。认真筛查问题线索,严查违法违规行为，切实提高案件查办的针对性、有效性。此次共检查“两品一械”生产、经营、使用单位74家，覆盖喀什地区10个县市“两品一械”生产经营使用单位，抽检药品8批次，抽检化妆品2批次。喀什地区市场监管局将深入推进药品安全巩固提升行动，持续强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，聚焦突出问题和薄弱环节，排查化解安全风险隐患，进一步压实主体责任，督促相关单位认真落实整改措施，保障人民群众用药用械用妆安全。（唐金会）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月8日，全省药物警戒工作推进会议在张家口市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，总结上半年工作，分析当前面临形势，安排部署下阶段工作。河北省药品监督管理局党组成员、副局长管景斌出席会议并讲话；省药物警戒中心主任刘永利作工作报告，副书记赵俐主持会议，副主任张素平传达全省药品监管工作推进会议精神；张家口市市场监督管理局药品安全总监李平先致辞。会上，管景斌副局长充分肯定了全省药物警戒系统上半年取得的成绩，对下半年工作提出具体要求。会议指出，2024年上半年，全省各级监测工作人员深入学习贯彻习近平总书记关于药品安全的重要论述和视察河北重要讲话精神，认真落实国家局、省局部署要求，扎实推进监测评价能力提升，展示出了良好的精神风貌，各项工作取得明显成效，有力保障了医药产业高水平安全。会议强调，下半年继续坚持“稳数量、提质量、优结构”的总目标，着力瞄准“五个聚焦”。一要聚焦打牢基础，积极推进药物警戒体系能力建设；二要聚焦监测使命，推动药物警戒工作高质量发展；三要聚焦防控风险，牢牢守住药品安全风险底线；四要聚焦科技创新，推动药物警戒工作纵深发展；五要聚焦沟通交流，不断加强药物警戒合作。会议要求，下半年重点做好以下五项工作：一是坚持党建引领，建设专业人才队伍。要充分发挥党建政治引领和保障作用，推动党建工作提质增效，持续深化党纪学习教育，着力提升监测人员能力素质。二是强化“一体两翼”，提升监测评价能力。要完善多部门协同机制建设，促进监测数据准确规范，推动持有人落实主体责任，巩固医疗机构主渠道作用。三是聚焦风险防控，确保高水平安全。要扎实开展风险信号挖掘工作，提升风险预警能力，加强重点品种的监测评价。四是深化提质创新，推动监管科学研究。要强化药物警戒技术创新研究，助力中药传承创新，做好药品安全性评价工作。五是统筹科普宣传，构建社会共治局面。要充分发挥科普宣传团队作用，制作“冀小鸽”系列科普视频，开展“药物警戒科普大讲堂”，做实做细药物警戒科普宣传。会议通报了全省各地市2024年上半年药械妆不良反应报告质量评估、风险信号发掘和药物滥用监测情况；张家口市、石家庄市、承德市、保定市、衡水市做经验交流发言。省局有关监管处室负责同志、省药物警戒中心有关人员、各市（含定州、辛集市）药品不良反应监测中心和雄安新区综合执法局不良反应监测中心负责人及业务骨干参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

药品相关案件案例一、四平市成功查办无证经营及非法渠道购进药品系列案。2023年11月，四平市某社区药品安全信息员发现个人无证售药违法线索并上报四平市市场监管局。12月21日，市市场监管局和铁东区公安分局开展联合执法行动，成功捣毁两处无证经营药品窝点，抓获犯罪嫌疑人3人，查获非法销售的药品6300余盒，涉案金额20余万元；同时，有7家药店涉案。经查，涉案药店存在从犯罪嫌疑人处非法渠道购进药品的违法行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，已分别对涉案7家药品零售企业下达行政处罚决定：1.没收违法购进的药品；2.没收违法所得；3.罚款100000元。案例二、长春市二道区某中西医结合诊所销售劣药违法行为案。2023年11月30日，长春市市场监管局接到《吉林省药品监督管理局案件移送函》，二道区某中西医结合诊所涉嫌销售劣药五味清浊丸。经查，涉案药品已全部销售，当事人提供了该药品随货同行单、供货商资质、发票、销售记录、门诊处方；销售劣药的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，但考虑当事人履行了进货查验义务，对其销售药品为劣药不知情，未违反《药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》相关法律法规。2024年2月28日，市市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，对当事人作出没收违法所得47400元的行政处罚。案例三、辽源市辽河人家某门市涉嫌生产假药案。2023年7月24日，辽源市市场监管局接群众举报，其购买的治疗腰痛无标识粉色粉末，怀疑质量有问题。经查，当事人赵某某无法提供经营药品的任何资质证明材料及营业执照，现场发现产品“一贴灵黑膏药”44贴、“无标识袋装粉色内容物”232袋、“特效咳喘散”18袋。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款、《市场监督管理行政处罚程序规定》第三十六条规定，对上述产品实施（扣押）行政强制措施。经吉林省药品检验研究院检验，涉案产品为假药。9月27日，市市场监管局将此案移交辽源市公安局东吉分局。2024年1月3日，公安机关立案侦查。3月7日，辽源市龙山区人民法院对案件作出刑事判决，被告人赵某某犯销售假药罪，判处有期徒刑六个月，缓刑一年，并处罚金4000元；禁止在缓刑考验期限内从事药品生产、销售及相关活动。扣押在案的被告人违法所得1800元，依法追缴，上缴国库。扣押在案的涉案药品，由扣押机关依法处理。案例四、白山市破获特大制售假劣“熊胆粉”案。2024年1月12日，白山市长白县市场监管局和长白县公安局同时接到群众举报，其通过微信购买的2盒高纯度俄罗斯熊胆粉疑似为假药，县公安局遂立案开展侦查。经查，该犯罪团伙自2023年3月份以来，在未取得药品生产经营许可证的情况下，私自定制包装，购进加工设备、药品原材料，生产假冒海外文字包装的熊胆粉，并通过物流快递方式销往全国7个省份31个地区；销售链条呈金字塔形，团伙幕后操控人为黑龙江省刘某某，团伙骨干成员3人，销售代理30余人，涉案金额达3000余万元。截至目前，公安机关抓获犯罪嫌疑人34人，端掉生产假药加工厂4处，假药储存仓库5处，收缴假冒海外文字的成品熊胆粉10万余袋、成品熊胆粉9万余粒、半成品假药20余万袋、生产假药原材料150公斤、假冒外包装商标7余万份，扣押生产加工工具7台。医疗器械相关案件案例一、吉林市查处使用过期医疗器械行为案。2024年2月20日，吉林市市场监管局根据举报线索，对吉林市丰满区某综合门诊部进行现场核查，发现当事人经营场所的工作间内有一台正在使用的第二类医疗器械蒸汽灭菌器已过期。经查，当事人在明知已超过使用有效期限的情况下，仍然继续使用过期蒸汽灭菌器，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的有关规定。4月28日，吉林市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，责令当事人改正违法行为，并对其处罚如下：1、没收涉案过期的第二类医疗器械蒸汽灭菌器一台；2、罚款198000元。案例二、长春市某商贸有限公司未备案经营第二类医疗器械案。长春市市场监管局接到吉林省药品监督管理局交办案件线索显示，当事人在快手小店平台某店铺展示的医疗器械备案凭证与国家药监局备案信息不一致。经查，当事人在2024年2月至2024年5月14日期间，未申请《第二类医疗器械经营备案凭证》《医疗器械网络销售备案信息表》在快手平台店铺经营“医用痔疮敷料凝胶”等第二类医疗器械，其店铺资质展示界面上的备案凭证及备案信息表，是通过修改其他医疗器械经营企业备案凭证信息所伪造。当事人未备案经营第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第三项的规定责令其限期改正，并向社会公告当事人和产品名称；伪造《第二类医疗器械经营备案凭证》、《长春市医疗器械网络销售备案信息表》的行为，涉嫌违反了《刑法》第二百八十条的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条、《市场监督管理行政处罚程序规定》第十七条第二款的规定，移送公安机关处置。案例三、白城市某商店未经许可从事第三类医疗器械经营活动案。2024年2月22日，白城市市场监管局执法人员根据举报信，对白城市某商店进行执法检查，在一楼营业室发现多瓶隐形眼镜护理液及软性亲水接触镜（第三类医疗器械）。经查，该商店无法提供《医疗器械经营许可证》、进货查验记录制度和销售记录制度，也提供不出上述医疗器械购进验收记录，供货商资质、购进票据、检验报告单等，仅能提供出《营业执照》和上述医疗器械的销售记录。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动、经营无合格证明文件医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条及第五十五条的规定。5月20日，白城市市场监管局依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条，《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十六条之规定，责令改正，给予当事人下列行政处罚：1.没收第三类医疗器械;2.没收违法所得390.30元；3.未经许可从事第三类医疗器械经营活动、经营无合格证明文件医疗器械，罚款50000元。案例四、延边州查处李某某在华违法生产、销售玻尿酸案。2023年7月，延边州市场监管局接到群众举报，龙井市某小区内存在利用快递销售韩国玻尿酸产品的情况。经研判可能为医疗器械重大违法犯罪线索，将该案件线索移送龙井市公安局，并成立专案组联合办案。经查，当事人李某某自2022年3月起，利用外国人身份海运走私玻尿酸原液，在中国境内以网购的方式采购各类包材、注射器、针头，雇佣工人以极其低廉的价格拼装，再由国内的独家网络代理商分销产品。本案共抓获犯罪嫌疑人7人，捣毁生产、销售及包材仓储窝点3处；查扣包装机器13台、针头80箱240000支，外包装及说明书117箱117000份、成品及半成品2700个以及其他零件61箱185000个。涉案产品销售至29个省（区、直辖市），涉及149人，涉案金额达900万元。经省医疗器械检验研究院检验，州市场监管局认定涉案产品为伪劣产品。目前，本案已进入审判环节。化妆品相关案件案例一、吉林市某公司经营标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的化妆品案。2023年11月13日，吉林市市场监管局高新分局接到举报，举报人在某公司拼多多店铺购买的进口高丝眼膜抗皱眼贴眼膜未粘贴中文标签。执法人员接到举报后到吉林市该公司进行现场检查，当事人无法提供日本kose/高丝抗皱眼贴眼膜的进口商品通关单、供货商资质等证明。经查，当事人未建立并执行进货查验义务，销售标签不符合规定的进口化妆品，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第二款及第三十八条第一款的规定。2024年1月23日，吉林市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款及第六十二条第一款的规定，责令当事人停止违法行为，并对其处罚如下：1.警告；2.罚款10000元。案例二、珲春市某公司经营无中文标签、超过使用期限的化妆品案。2023年11月29日，珲春市市场监管局执法人员在日常监督检查时，发现珲春市某公司经营场所柜台摆放的两种进口化妆品外包装无中文标签，三种化妆品超过使用期限。经查，该公司经营无中文标签的化妆品，及超出使用期限的化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第二款及第三十九条的规定。2024年1月29日，珲春市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十条、第六十一条，及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，给予当事人如下行政处罚：1.没收涉案产品；2.罚款25000元。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强医疗器械质量安全监管，及时消除风险隐患，提高风险管控能力，7月29日，平顺县市场监管局召开2024年第二季度医疗器械监管风险研判会，各相关股所执法人员参会。会议通报了全县医疗器械监管现状，梳理了监督检查、监督抽检、不良事件监测、投诉举报等工作中发现的医疗器械在采购、贮存、使用、维护中存在的问题及相关单位整改情况，深入分析研判了当前医疗器械监管安全风险及形势任务，提出风险管控措施，并对下一阶段工作进行安排部署。会议要求，一要提高思想认识，坚持底线思维，认真贯彻落实“四个最严”工作要求，强化责任意识，落实监管责任；二要狠抓工作落实，明确目标任务，坚持问题导向，加大对违法违规行为查处力度；三要强化宣传引导，采取多种方式，对新修订《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规进行宣传，增强企业诚信守法经营意识；四要加强部门协作，强化与卫健等部门沟通合作，形成合力，全面排查消除风险隐患，筑牢医疗器械安全监管防线。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量安全监管，忻州市市场监管局严字当头，靶向治理，着力构建抽检、监管、执法三方协作联动工作机制，纵深推进药品安全巩固提升行动，切实维护人民群众用药安全合法权益。近日，市局药品监管、抽检等科室和执法队执法人员深入2家社区门诊，联合开展医疗机构专项监督抽检工作。协作联动靠衔接。构建抽检、监管、执法信息共享、联合检查、线索移交等协作机制，达到三方互通互联。监管为执法查找案源线索、为抽检提供可疑品种；抽检为执法提供技术支撑、为监管指明风险；执法指导监管、抽检同步取证，固定证据，依法查处违法犯罪行为。分析研判抓重点。针对不同时段、重点领域和专项整治工作重点，结合日常监管、稽查执法、抽检监测、舆情监测、投诉举报组织专题风险研判，制定抽检计划并提出监管建议。根据监管工作要点和抽检计划，确定抗感染类药品、中药饮片、集中采购中选药品为监督抽检重点品种，开展靶向性抽检。截至目前，全市共抽检药品480批次。监督抽检重处置。根据抽检结果和现场检查情况，及时开展核查处置，消除药品安全隐患，做好抽检结果信息公示。核查处置实行清单管理，明确处置完成时间，点对点发送至相关县级局；案件线索实行集中交办统一归口管理，承办单位及时办理、及时反馈、整改销号；对涉及的多批次抽检不合格的聚集性风险，市局提级办理，研判会商，提出针对性风险防控措施。忻州市局将聚焦药品流通领域突出问题，继续深化“监管抽检执法”联动工作机制，切实加强药品质量监管，结合药品检验机构“实验室开放日”活动，不断提升群众满意度和获得感，推动药品安全社会共治。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。