7月30日，2024年全省药品监管工作座谈会在蓉召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实省委十二届四次、五次全会部署，传达学习2024年全国药品监管工作座谈会精神，总结上半年工作，分析形势任务，交流经验做法，对下半年工作进行再部署、再强调、再落实。省药监局党组书记、局长李在伟出席会议并讲话，党组成员、副局长陈永红主持会议。会议指出，今年以来，全省药品监管部门认真贯彻落实省委省政府和国家药监局决策部署，以开展党纪学习教育为契机，统筹高质量发展和高水平安全，忠实履职尽责、积极担当作为，党的建设扎实有效、安全底线持续稳固、助推产业有力有效、监管能力稳步提升。会议强调，党的二十届三中全会在药品领域作出了完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制、完善中医药传承创新发展机制、促进“三医”协同发展和治理等一系列改革部署，省委十二届五次全会提出了“牢牢守住安全底线，有效防范化解各类风险挑战”“加大重大新药创制专项支持力度”等部署要求，做好新形势下的药品监管工作，要深刻认识和把握发展变化趋势，加快补齐工作中的短板，前瞻性思考、全局性谋划、整体性推进各项工作。会议对下半年药品监管工作作了具体部署。一是突出党建引领，加强政治机关建设、夯实基层组织基础、推动全面从严治党向纵深发展；二是坚持改革创新，推动改革任务落地见效、健全药品安全责任体系、统筹做好“十五五”规划；三是树牢底线思维，确保药品安全巩固提升行动圆满收官、加强产品全生命周期监管、高标准开展风险会商；四是提升服务水平，持续深化审评审批制度改革、营造良好发展环境、推动中药传承创新发展；五是加强能力建设，深化法治建设、建强支撑体系、强化区域协同。会上，成都、南充、宜宾、达州、雅安5个市市场监管局就“两品一械”监管工作作了交流发言。省药监局领导班子成员，各处室、检查分局、直属单位主要负责同志；各市（州）市场监管局分管负责同志，药械化相关业务处（科）室主要负责同志参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

医疗机构制剂作为临床用药品的有效补充和创新药物研发的孵化器，相当程度上满足了临床诊疗需求、缓解了临床用药矛盾，同时，为开发新药提供了源头活水。国家药监局2023年发布的《中药注册管理专门规定》提出，来源于医疗机构制剂的药品,对其应用于临床的有效安全性表现，可作为人用经验证据。因此，医疗机构制剂对于推动中药创新意义凸显。市药品审查中心立足职能定位，主动靠前，通过提前介入“搭脉问诊”，多措并举，助力医疗机构制剂注册申请。一是畅通渠道、靠前指导。中心充分依托北京药品医疗器械创新服务站平台，按照线上线下相结合的咨询预约和沟通交流机制，以创新驱动及临床需求为导向，采用电话沟通、走访调研、座谈交流等多种方式，对已经立项在研的品种提前介入、服务指导。同时，中心联合直属分局，对科研能力较强、先期品种积累较多的医疗机构开展制剂注册相关的培训，系统讲解法规要求，深入剖析审评发现的常见问题，指导医疗机构确保注册内容的合法性、合规性及科学性，避免跑错路、走弯路。今年以来，中心先后与4家申请人就拟申报的6个医疗机构制剂首次注册事项开展多次“一对一”“面对面”服务模式，不断提升审评服务质量。二是定向管理、专人跟踪。在前期充分沟通和审评指导的基础上，中心针对临床价值明确、基础研究扎实的医疗机构制剂品种安排专人跟踪，定向对接，全程“伴随式”技术服务；对申请人研发方案、资料准备、不同申报阶段及技术审评遇到或发现的问题，及时定向研究解决，督促申请人补正补齐不涉及质量安全风险的资料，确保标准不降低、程序不减少，切实提高审评技术质量和效率，加快推进申报进度。三是风险导向、专家审评。中心积极响应医疗机构需求，对申请临床研究开展的药学、药效毒理、临床试验情况，及时组织专家审评和现场考察，并在申请人取得临床批件后开展现场核查。对申报全过程涉及的处方工艺开发、临床靶向、质量研究、技术转移等情况，坚持风险管控理念，结合专家审评意见，科学分析、系统评估，严守质量安全底线，指导帮助和督促申请人及时整改完善，查缺补漏，保证临床用药安全、有效。四是优先抽样、研审联动。对专家审评、现场核查基本符合申报要求的品种，支持前置注册抽样。中心在接收注册抽样申请后优先组织开展抽样工作，对申请临床或补充申请的品种，现场抽取1批样品送北京市药品检验研究院复核检验；对申请配制的品种，现场抽取3批样品送北京市药品检验研究院复核检验。在等待复核检验结果的同时，开通“随研发随提交，随提交随评审”的研审联动模式，进一步节省、压缩办理时限，加速推进医疗机构制剂注册审评审批。下一步，市药品审查中心将持续精准对接发展需求，不断探索优化审评模式、提高审批效率，加速医疗机构制剂创新产品获批使用，推动首都生物医药企业高质量发展再上新台阶。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、生产和经营许可情况  （一）药品经营许可情况截至2024年6月底，全省共有药品经营许可证持证企业25219家，其中：批发企业527 家；零售连锁企业283家；零售连锁企业门店14395 家；零售药店10014家；全省零售连锁企业和零售药店中药品网络零售企业数量8680家。（二）医疗器械生产、经营许可情况 1.医疗器械生产许可情况截至2024年6月底，全省实有医疗器械生产企业815家。其中可生产一类医疗器械企业数量545家；可生产二类医疗器械企业数量413家；可生产三类医疗器械企业数量50家。2.医疗器械经营许可情况截至2024年6月底，全省共有二、三类医疗器械经营企业51622家，其中：仅经营二类医疗器械产品的企业37351家，仅经营三类医疗器械产品的企业2469家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业11802家。二、注册审批情况2024年上半年，全省共完成境内第一类医疗器械备案393件，批准境内第二类医疗器械首次注册94件、延续注册54件、变更注册107件，变更备案143件，产品注册证注销22件。截至2024年6月底，期末实有境内第一类医疗器械备案数3987件，二类医疗器械注册证2078件。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》，进一步规范辖区医疗器械委托生产行为，北京市药监局第二分局于近日组织开展了委托生产专项培训，同时就规范标注第二类医疗器械注册证委托生产相关信息进行现场指导。会上，首先由医疗器械监管科负责人对辖区委托生产总体情况进行介绍，就本次规范标注第二类医疗器械注册证委托生产信息的背景进行解读。随后邀请行业专家进行医疗器械委托生产法规培训及案例讲解。最后，器械监管人员收集汇总注册证相关资料，并就注册证委托生产信息规范标注进行现场针对性指导。此次二类注册证信息标注工作，第二分局进行了周密计划组织，前期已对企业提交的电子版注册信息进行了预审，现场又对企业提交的资料进行进一步规范汇总。全力配合市局落实法规文件要求，针对医疗器械注册人持有的第二类医疗器械注册证信息不规范情形，通过技术手段进行规范标注，不涉及产品注册信息改变，减轻注册人负担，进一步提升监管效能。下一步，将持续关注并积极推进辖区产品注册信息规范标注工作，加强辖区注册人委托生产企业监管，强化注册人主体责任落实，维护委托生产医疗器械质量安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

7月29日下午，2024年上海市药品监管半年工作会议召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，深入学习贯彻十二届市委三次、四次会议精神，传达落实全国药品监管工作座谈会议精神，总结上半年工作，分析当前形势，交流经验，部署推进下阶段重点任务。局党组书记、局长徐徕出席会议并讲话。局党组成员、副局长、二级巡视员张清主持会议。局党组成员、副局长郭术廷、赵燕君、药品安全总监黎桑，市纪委监委驻市市场监管局纪检监察组负责同志出席会议。会议指出，今年以来，上海药监部门按照习近平总书记“四个最严”要求，深入贯彻落实市委、市政府和国家药监局、市市场监管局的决策部署，强化风险防范、推动改革创新、深化服务发展、夯实基础能力，各项工作进展顺利、卓有成效，为顺利完成全年工作目标任务打下坚实基础。会议强调，党的二十届三中全会在药品领域提出了一系列改革部署。本市药品监管部门要深刻把握全会对药品监管领域作出的改革部署，系统谋划深化药品监管全过程改革的政策措施，以改革“再出发”勇气和“从头越”精神，努力实现从“管理型”监管向“服务型”监管转变，从“被动防御”向“主动防控”转变，从“经验管理”向“数据分析”转变，全面推动药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动。会议对下半年全市药品监管工作作了部署。一要保持“时时放心不下”的责任感，紧抓责任落实关键，完善风险会商长效机制，强化药械化全生命周期监管，做好执法办案工作，持续深入推进药品巩固提升行动，更大力度筑牢药品安全防线，努力让监管跑到风险前面。二要着眼于更好服务改革发展大局，进一步推动改革试点落地见效，深化长三角一体化发展，促进“三医”协同治理，以更高站位全面深化改革创新，助力新一轮医药改革取得明显成效。三要紧紧围绕本市生物医药产业发展重点，鼓励支持产品研发创新，提高审评审批质效，创新监管方式方法，以更优服务支持企业健康发展，激发产业释放创新活力。四要聚焦监管能力短板和产业发展急需，有针对性地在法治保障、智慧监管、技术支撑、专业监管等方面补齐补强，以更实举措促进监管能力的全面提升，加快推进药品监管体系和监管能力现代化。五要更严作风巩固良好政治生态，坚持把党的政治建设摆在首位，推动党建工作提质增效，强化正风肃纪反腐，纵深推进全面从严治党。会上，国家药监局药品长三角分中心介绍了分中心主要工作情况。金山区、闵行区市场监管局，市药品监管局器械监管处、稽查局、市食药检院作交流发言。会议邀请国家药监局在沪单位负责人，本市部分第三方机构负责同志参加会议。各区市场监管局、临港新片区市场监管局主要负责同志、药械化分管负责同志和科室负责人参加会议。市药品监管局各处、稽查局、各直属单位负责同志及有关人员，机关纪委、工会和团委相关负责同志参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神和视察广东重要讲话重要指示精神，更好落实省委“1310”具体部署，省药品监管局组成督导调研组，聚焦基层联系点建设，于7月16日至17日到河源市开展药品安全巩固提升工作调研、工作交流和督导督办。督导调研组一行到河源市药检所开展实地调研，了解河源技术支撑机构在药品安全巩固提升行动发挥的技术支撑作用；听取了河源市市场监管局关于药品安全巩固提升行动重点工作推进情况汇报；围绕基层药品安全监管工作中遇到的问题和难点进行探讨，对有关问题进行解答和提出意见建议。督导调研组充分肯定河源市药品安全巩固提升行动工作取得的成效，推动专项行动走深走实，全面排查化解风险隐患，保持案件查办高压态势，提升药品安全治理水平，还特别肯定了河源市试点探索“两员”队伍建设工作模式和管理机制的经验做法。督导调研组强调，要坚持“四个最严”总要求，进一步落实药品安全党政同责，紧扣“走在前列”总目标，统筹高质量发展和高水平安全，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，持续深入开展风险隐患排查、违法案件查办、协同监管提效、制度机制创新、监管能力建设、夯实基层监管、提升智慧监管七大行动，继续在隐患排查、查办大案、工作联动、能力建设等四个主要方面下功夫见成效，力求在药品安全巩固提升行动收官之年展现新作为、取得好成绩，推动全省药品监管工作迈上新台阶。（省局化妆品监管处、河源市市场监管局供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强药品流通环节药品质量管理水平，有效防范化解药品安全风险，提高风险管控能力，7月19日，运城市市场监管局组织召开全市药品流通环节第二次药品风险研判会。局机关药品流通科负责人、药品流通企业代表负责人参加会议。会议通报了上半年药品流通环节监督检查情况。药品流通企业主要负责人分别针对自身情况，从企业管理运营过程中存在风险点及具体措施等方面进行了交流发言。会议要求，要提高思想认识，坚持以“四个最严”为根本遵循，以保障人民群众用药安全为职责使命，持续强化风险防控，扎实落实企业主体责任，严把药品质量关，筑牢药品安全底线；要健全管理制度，严格遵守相关法律法规和行业标准，按照《药品经营和使用质量监督管理办法》，建立从药品购进、储存、养护、追溯、销售等方面全流程质量管理制度；要强化学习交流，探索多种形式培训，认真学习相关政策法规，提升人员专业素养，加强企业间沟通交流，借鉴优秀风险防控经验，找短板、补差距，切实提高药品安全风险防控意识，凝心聚力保障人民群众用药安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

7月24日，省药监局召开党组（扩大）会议，第一时间学习贯彻全国药品监管工作座谈会议精神。会议传达学习了国家药监局李利局长在全国药品监管工作座谈会上的讲话精神。省药监局党组书记、局长贠亚明对做好贯彻落实提出明确要求。一是迅速贯彻落实会议精神，压紧压实工作责任。全体干部要认真学习领会会议精神，特别是李利局长对下半年加强党的全面领导、强化药品安全巩固提升、促进医药产业高质量发展、提升公正严格规范执法水平、推进药品监管能力提档升级等五个方面工作任务的战略部署，准确把握贯穿其中的新思路、新方法、新要求和新举措，紧密结合我省药品监管实际，进一步梳理工作思路，细化落实措施，确保年度各项任务圆满完成。二是统筹发展和安全，持续防范化解风险隐患，全方位筑牢药品安全底线。要贯彻落实党的二十届三中全会部署要求，着力完善药品安全责任体系，推动药品安全党政同责省市县一体化建设，强化药品安全形势分析和风险会商，持续深入开展药品安全巩固提升行动，加大执法办案力度，深化行刑衔接、行纪衔接，打好药品安全风险防控主动仗。三是深化药品监管全过程改革，加快培育发展医药新质生产力，促进医药产业高质量发展。要持续深化审评审批制度改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”；强化政策创设和助企帮扶，主动服务对接“链主”“链核”企业、“晋创谷”、特色专业镇等，营造良好的产业发展环境；着力创新监管方式，促进中药传承创新发展。四是全面加强药品监管能力建设，着力提升监管效能，为保安全促发展提供有力支撑。要高质量推进智慧监管项目建设，持续推进市县药品监管能力标准化建设，不断提升技术支撑能力，持续提升科普宣传实效。五是加强党的全面领导，狠抓落实提高执行力，以高质量党建保障药监事业高质量发展。要始终坚持把党的政治建设摆在首位，健全全面从严治党体系、深入推进全面从严治党，把抓落实作为重大政治责任，坚决做到不折不扣抓落实、雷厉风行抓落实、求真务实抓落实、敢作善为抓落实，确保各项工作安排落实落细、落地见效。省局机关各处室、各检查分局、各直属事业单位负责同志，正处长级稽查专员参会。（李君雯）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为扎实推进药械及化妆品不良反应监测体系和监测评价能力建设，7月9日至10日，阳泉市药物警戒中心举办2024年全市药械及化妆品监测评价能力提升培训班，各县（区）局、二级以上医疗机构负责人和监测人员共计120余人次参加培训。培训邀请河北省药物警戒中心、山西省药物警戒中心、省肿瘤医院和阳泉市第一人民医院的专家老师进行授课，从医疗机构药品不良反应识别与上报，抗肿瘤药物不良反应案例，可疑医疗器械不良事件故障类型、报告审核标准及化妆品常见不良反应、填写要求等多方面多角度进行药械化安全监测工作业务培训。培训内容丰富、实践针对性强，有效提升了全市监测人员业务素质，有助于推动药物警戒工作向更高水平发展。培训期间，还召开全市药品重点品种监测研讨培训会，对各单位提出拟重点监测品种进行了分析研讨。阳泉市药物警戒中心将继续加强教育培训，提升监测评价和风险挖掘能力，保障人民群众用药用械用妆安全。（史晓霞）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

近日，太原市市场监管局组织召开2024年度药品监管能力提升工作专班第六次调度会暨规范医疗机构用药用械集中约谈会。20家医院分管医药、器械负责人，市局药品流通监管科、医疗器械监管科等相关科室及城六区局、中北高新区分局药械化分管领导及药械化监管负责人参会。会议对前阶段医疗机构用药用械交叉检查中发现的问题及整改情况进行通报，并就持续做好药械质量安全管理工作进行安排部署。对案件线索处理流程、建立公告和规范不合规医疗器械经营企业资质工作制度等相关内容进行讨论。会议指出，药品、医疗器械质量安全事关公众身体健康和生命安全，加强医疗机构的监管是保障安全的最后防线，要强化思想认识，提高责任担当，全面抓好药品、医疗器械质量安全监督管理。会议要求，要坚持问题导向、目标导向、效果导向，靶向用力，综合施策。一是要充分认识当前药品安全巩固提升行动面临的形势任务，积极防范风险隐患，主动落实药品、器械质量安全主体责任；二是要强化责任落实，医疗机构要加强内部风险管理，针对问题制定整改措施，举一反三，全面开展自查自纠，积极消除风险隐患；三是要确保用药用械质量管理制度执行不走样、落实不缩水，全力杜绝违法违规行为发生。会议强调，全市各级药品监管部门要认真落实药品安全“四个最严”要求，采取飞行检查、集中检查、交叉检查等方式，加大监督检查力度，压紧压实主体责任；要强化协同配合，及时研究解决问题，全方位筑牢药品安全底线，按照“防范风险、查办案件、提升能力”总要求，提升药品安全监管工作规范化水平，推进药品、器械安全治理体系和治理能力现代化，持续保持药品安全形势稳定，切实维护人民群众身体健康和生命安全。（王 星）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习