北京市药监局第一分局多举措助力软件类医疗器械高质量发展

在技术革新、提质增效的发展背景下，北京市药监局第一分局所辖东城区、西城区、朝阳区独立软件医疗器械注册人企业由2021年的1家，逐步发展至2024年的11家，涌现出了国内首创、性能指标国际先进、帮助优化治疗方案的创新产品“血液透析尿素清除率计算软件”，另有2家企业正积极申请涉及口腔、多病种筛查的人工智能类创新医疗器械，辖区数字医疗行业不断实现质和量的增长，创新土壤肥沃。

为进一步助力北京市全球数字经济标杆城市建设，打造数字医疗示范效应，促进新质生产力发展，第一分局立足辖区实际，依托移动服务站多角度、全方位、立体式为入行时间不长的独立软件类医疗器械注册人送上“服务大礼包”，助力企业发展。

一是主动了解，助企纾困解惑。分局上门走访，与企业进行面对面沟通交流，对接企业发展需求，为其在法律法规咨询、生产场地设置、不良事件监测等方面答疑解惑，提供靠前指导服务，及时跟进企业发展动态，为企业由研发至生产转型奠定坚实质量管理基础。

二是压实职责，盯紧关键少数。基于监管发现的隐患，策划召开独立软件类医疗器械风险会商，由11家企业负责人和管理者代表交流发言，监管人员进行隐患提示，将质量主体责任压实到重要岗位个人。针对部分质量理念薄弱、管理松散企业，对其负责人开展针对性责任约谈，抽丝剥茧式沟通，杜绝违法违规行为发生。

三是联动协作，跑出首都速度。邀请器审中心专家为独立软件类企业“加餐”，开展注册体考常见问题培训，不断健全管理体系。针对“服务包”企业提供专人管家服务，及时与器审中心、不良反应中心沟通，争取注册体考、不良事件监测系统注册等工作时效，促进企业产品快速上市。

下一步，第一分局将贯彻落实二十届三中全会精神，持续统筹好安全与发展，改革服务和监管举措，促进企业守正创新、行稳致远，充分利用区位及人才优势，搭建医疗器械注册人与临床试验机构沟通交流平台，实现产研医优势循环发展，促进更多优质软件类医疗器械落地，为用械质量安全保驾护航，助推行业发展。

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