近日，国家药监局化妆品标准化技术委员会检验检测分技术委员会标准制修订项目审评会议在省药检所召开，国家药监局化妆品监管司有关负责同志、化妆品检验检测分技术委员会全体委员、化妆品委托项目承担单位相关负责人及秘书处相关工作人员等40余人参加会议。国家药监局化妆品监管司有关负责同志对分技术委员会提出具体的工作要求，要求各位专家在审核标准时注重科学性、操作性、实用性，推动化妆品标准朝精细化、专业化方向发展。分技术委员会副主任委员兼秘书长、省药检所负责同志表示，国家药监局化妆品标委会的成立是化妆品领域标准化工作的里程碑，省药检所将积极发挥秘书处的组织引领作用，加强与各方的沟通协调，优化工作流程，为分技术委员会工作提供完善系统的支持和保障。会议包括项目负责人汇报、专家问询、现场答辩、专家投票等多个环节。各位专家对各项目逐一审查，最终对6个复审项目和4个初审项目确定审核结论。分委会秘书处工作目前已进入常态化，下一步，省药检所将发挥平台优势，努力将化妆品检验检测分技术委员会打造成为具有广泛影响力、高度专业性的平台，为推动化妆品检验检测标准体系高水平建设作出积极贡献。（省药检所供稿/图）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省内药品生产企业、中药材种植企业、中药材种植专业合作社及其他相关单位：为规范我省中药材产地趁鲜切制加工行为，从源头提升中药质量，推动我省中药产业高质量发展，我局拟进一步扩增江西省产地趁鲜切制中药材品种目录。现面向全省相关单位、企业公开征集江西省产地趁鲜切制中药材品种。征集产地趁鲜切制加工中药材品种需满足以下条件：1.我省有较大规模种植和产地加工传统；2.适宜趁鲜切制；3.有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种；4.有健全质量管理体系的产地加工企业。请相关单位和企业完成《江西省产地趁鲜切制中药材品种征集表》（详见附件）并加盖公章，2024年9月5日前电子版发送至省局中药监督管理处。邮 箱：zyjdglc@mpa.jiangxi.gov.cn。联系人：关龙彪，0791-88158035。附 件：江西省产地趁鲜切制中药材品种征集表江西省药品监督管理局2024年8月5日附件江西省产地趁鲜切制中药材品种征集表中药材品种省内主产地产地加工企业名称列入目录理由填报单位（盖章）：单位地址：联 系 人：联系电话：备注：1.主产地填至市；2.产地加工企业附营业执照复印件；3.若已制定趁鲜切制加工药材质量标准和加工规程，请作为附件一并填报；4.填报内容较多的，此表可附页。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

日前，国家药监局印发《关于境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制的通知》，明确要求加强境内首个产品的注册管理，及时起草审评要点。心磁图仪是新兴产品，按照关于规范心磁图仪注册管理工作的要求，国家局委托浙江省医疗器械审评中心开展第二类心磁图仪审评要点的编制工作。本次心磁图仪审评要点的起草编制是国家局在加强规范境内首个产品注册管理后，委托省级审评机构编制的首个审评要点。为做好本次审评要点编制工作，省医疗器械审评中心主动作为、科学规划。一是精心谋划，成立编写小组。中心从业务科室中抽调有心磁图仪产品审评经验的主审老师和审评经验丰富的骨干人员，参与第二类心磁图仪审评要点的编制工作。通过调阅浙江省审评审批的心磁图仪产品资料、复盘前期的审评工作，明确审评要点的大纲和方向。二是扎实推进，开展调查研究。根据审评要点编制的工作流程，中心共召开3次会议，累计邀请审评、检测、监管和医疗机构70余家次，同时赴杭州极弱磁场国家重大科技基础设施研究院、苏州、上海等地进行现场调研，对心磁图仪审评要点初稿内容进行深入研讨，统一审评尺度。三是共研共商，确保科学规范。中心在全项目周期中，不断加强与生产企业、科研机构、审评机构、检测机构的沟通交流，对征集意见中反馈的焦点问题进行全面研究论证，得到了国家局医疗器械审评中心专家的指导，确保审评要点在全国范围内的有效实施。下一步，中心将持续关注审评要点的实施情况，及时开展答疑工作，为提高全国审评的规范性贡献浙江力量。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范辖区医疗机构药品经营行为，持续加强医疗机构药品使用环节质量安全监管，切实保障群众用药安全，近日，太原市尖草坪区市场监管局开展医疗机构药品质量安全监督检查。一是紧扣工作重点，强化专项检查。执法人员通过与从业人员进行谈话、随机抽查药品等方式，重点检查药品索证索票、进货渠道、贮藏条件以及中药饮片购进、使用、贮藏等情况，突出对麻醉药品、精神药品类等特殊药品监督检查。同时，督促医疗机构围绕检查内容全面开展自查自纠，及时清理近效期药品，消除安全隐患。二是紧盯问题整改，形成闭环管理。根据检查情况，建立检查台账和问题台账，对发现的问题，现场给予指导改正，督促限期整改，确保整改落实到位。三是紧抓宣传教育，提升专业素质。针对医疗机构在药品质量管理过程中的常见风险隐患，执法人员在检查的同时通过业务指导，宣传讲解法律法规，及时纠正部分医疗机构在药品管理中存在的不规范行为，督促医疗机构不断完善药品质量管理制度，确保各个岗位职责落实落细，不断提高药品安全意识和综合素质，更好地服务群众。尖草坪区局将聚焦突出问题和薄弱环节，深入开展风险隐患排查治理，严厉打击违法违规行为，持续推动医疗机构履行主体责任，完善药品质量安全管理制度，提升管理水平，全方位筑牢药品安全底线。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

特殊管理药品作为药品重要组成部分，直接关系到人民群众身体健康和生命安全。为加强特殊药品监管，柳林县市场监管局高度重视，积极安排部署，出台专项方案，加强特药监管，规范特殊药品经营使用行为。柳林县特殊药品使用单位共3家，其中公立医院1家，私营医院2家，使用特殊药品类别均为麻精药品。今年以来，县局重点以芬太尼类药品、咖啡因、阿普唑仑、麻黄碱、A型肉毒毒素、锝标记和氟18药品及奥赛利定、复方曲马多制剂等新列管麻精药品为重点品种，以使用麻醉药品、精神药品医疗机构为重点单位进行全覆盖检查。截至目前，共出动执法人员28人次，对辖区内3家特殊药品使用单位进行全覆盖检查，未发现违法违规行为。柳林县局将加强特殊药品使用单位监督检查，保障特殊药品用药安全，严防流入非法渠道。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强药械质量安全监督管理，及时有效防范化解药械流通安全风险，提高风险防控能力，近日，灵丘县市场监管局召开2024年第二季度药械风险研判暨行政指导会议，局领导、药械股全体成员和零售药店负责人代表60人参会。会议坚持问题导向，按照“早发现、早研判、早防控”原则，围绕第二季度药械质量安全日常监督和药品安全巩固提升等专项检查过程中发现的可能影响药品、医疗器械质量安全隐患问题，进行详细分析、研判和评估，确定风险性质、风险程度，并对相应的法律法规条款进行宣传和解读，指导经营企业及时采取风险管控措施，消除安全隐患。会议对《医疗器械经营质量管理规范》进行再宣贯，指导医疗器械经营企业建立质量管理体系，健全管理制度，将相关执行记录建立档案。县局将对各企业防控措施落实、风险隐患排除情况及后续效果等进行跟踪、分析和评估，确保药械质量安全风险得到有效控制和化解，全面提升药械质量管理水平，切实保障群众生命健康安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实全省药品安全巩固提升行动动员部署会议精神，近日，运城市市场监管局按照医疗器械安全专项整治的部署和要求，通过“三突出、两结合”在全市范围对医疗器械经营使用单位开展交叉检查。一是突出疫情防控类医疗器械质量监管。执法人员持续加强疫情防控类医疗器械产品质量监管，对承担国家防疫储备物资单位和县级疾病预防控制中心开展全覆盖检查，重点围绕涉疫医疗器械使用期限、储存运输温度、索取批检验报告等方面开展检查，确保产品质量安全。二是突出风险隐患排查。督促辖区经营使用单位切实落实主体责任，重点检查医疗器械质量安全风险隐患排查整治中高风险环节，聚焦冠脉支架、人工关节等国家集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜、医疗美容、医用口罩和医用防护服等疫情防控医疗器械。针对风险隐患自查自纠问题较多或自查完全未发现问题医疗器械经营使用单位开展重点检查。三是突出违法线索查办。通过异地交叉检查，充分发挥监管人员专业性，对违法违规行为进行深挖细查，严厉打击违法违规行为。四是结合监管人员培训。交叉检查抽取监管骨干和监管新人组成交叉检查组，通过以老带新、传帮带、实战演练等方式对基层监管人员开展现场实战培训，理论培训和实战检查相结合，进一步提高监管人员专业能力。五是结合医疗器械唯一标识建设。推进全市经营使用单位医疗器械唯一标识系统建设，通过检查，对全市149家三类医疗器械集采配送企业，按进度要求开展医疗器械唯一标识建设。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月2日，省药监局第一检查分局召开医疗器械生产企业风险研判暨法律法规宣贯会议。会议通报了今年以来医疗器械生产企业监督检查情况，肯定整体安全监管态势稳中有升、持续向好的同时，指出企业在完善质量管理体系、增强安全生产意识、落实主体责任、提升质量管理水平等方面存在的问题并予以分析研判。会议强调，针对辖区医疗器械产业基础整体相对薄弱以及企业管理水平不高的问题，分局要严格落实监管责任，相关企业要要落实主体责任，共同做好安全管理工作，坚决杜绝系统性、区域性风险。一是提高思想认识，强化安全管理的责任感。要站在人民至上、生命至上的高度，充分认清做好风险管理管控的重要性，以“时时放心不下”的责任感，牢牢守住安全底线。二是严格质量管控，坚决落实安全主体责任。要狠抓企业主要负责人、管理者代表等“关键岗位”“关键少数”责任意识、法治意识和风险意识，持续提升履职能力；建立并不断完善有效运行的企业自查体系和质量管理体系，从源头上保障生产经营的合规性和医疗器械质量安全。三是强化监督检查，严防严控安全风险。分局将坚决落实药品安全巩固提升行动部署要求，进一步完善监管机制、堵塞监管漏洞、消除监管盲区、提升监管能力，切实维护好医疗器械质量安全和人民群众的生命健康。会议结合医疗器械生产企业常见问题和产业发展需求，开展了相关法律法规宣传培训。辖区129家医疗器械生产企业线上线下同步参会。（刘志勇）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家药监局优化化妆品安全评估管理工作有关部署，四川省药监局鼓励引导化妆品企业加快开展完整版安全评估工作，扎实推进有序实施。截至目前，全省已有4家化妆品企业共10余个备案产品按照新规要求开展完整版化妆品安全评估，其中，四川荣乐化妆品有限公司已完成安全评估。下一步，四川省药监局将持续贯彻落实好国家局关于化妆品安全评估工作指示精神，指导全省化妆品注册人、备案人落实好相关工作要求，推进安全评估工作有序开展，为化妆品行业健康、安全、高质量发展打下坚实基础。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省药监局、省卫生健康委、省医保局联合印发了《江西省药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案》（以下简称《方案》），以“一物一码、物码同追”为目标，对药品批发企业、零售连锁总部、药品零售企业、医疗机构药品全品种追溯管理提出了明确要求，着力从源头上杜绝假劣药品、医保回收药品进入合法渠道，切实保障公众用药安全。方案指出，到2024年底，新发（换）证药品批发企业、零售连锁总部、医保定点零售药店、三级以上医疗机构实现所有赋码药品入出库扫码、数据上传；到2025年底，所有药品批发企业、零售连锁总部、零售药店、二级以上医疗机构所有赋码药品入出库扫码率达到100%，数据上传率达到100%。方案要求，全省各级药品监管、卫生健康、医保部门要强化协作，加强数据共享，积极利用药品追溯平台开展药品追溯大数据分析，不断探索和发挥药品“大数据”在问题溯源、药物滥用、统计分析、风险研判、预测预警等方面的支撑作用，持续提升我省药品智慧监管水平。（省局药品经营处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。