为贯彻落实国家药监局药品安全专项整治有关工作要求，进一步加强第二类精神药品管理，压实药品生产、经营企业以及医疗机构第二类精神药品安全管理主体责任，防范和打击第二类精神药品流入非法渠道。近日，省药品监管局联合省公安厅、省卫健委、省中医药局成立广东省第二类精神药品专项检查工作组，分赴全省各地开展实地专项检查和融合督导工作。本次督导检查以现场实地检查为主，重点围绕各地组织专项检查方案落实情况、组织领导及部署推进等情况进行检查。一是重点检查各地推进辖区内第二类精神药品生产经营企业和相关医疗机构开展自查情况；二是重点检查各地药品生产经营企业和医疗机构第二类精神药品经营使用情况；三是紧盯第二类精神药品购销环节，以含可待因复方口服液体制剂、曲马多、咪达唑仑、右佐匹克隆、阿普唑仑、艾司唑仑、氯硝西泮、地西泮、地佐辛、唑吡坦等为重点检查品种，着重检查药品批发企业与个体诊所等基层医疗机构之间的购销管理，确保第二类精神药品实现全程可追溯。通过融合督导检查发现，个别基层医疗机构存在第二类精神药品处方书写不规范，用法用量使用不合理，账册登记不够完善、无第二类精神药品使用专账等风险隐患。针对督导发现的风险隐患，责任单位均进行了及时整改，督导检查组要求企业和医疗机构要切实承担主体责任，主管部门要切实履行监管责任，用实实在在的举措指导各地及时防范化解第二类精神药品安全风险隐患，坚决遏制第二类精神药品流入非法渠道和滥用，切实维护人民群众身心健康和生命安全，坚决落实药品安全专项整治任务，为党的二十大胜利召开营造良好药品安全氛围。（省局药品监督管理二处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范第二类医疗器械注册管理工作，提升医疗器械注册管理质量，按照国家药监局要求部署，省药监局多措并举积极推进第二类医疗器械注册清理规范工作，及时纠正注册管理不规范问题，落实企业主体责任和监管部门监管责任，确保第二类医疗器械注册依法依规有序开展。一是加强组织领导，深入自查清理。成立了专项工作小组，制定了《辽宁省第二类医疗器械注册清理规范工作方案》，充分利用政务服务网电子化审批平台，严格开展自查工作。在清理规范过程中，明确抽查范围和比例，实施“三个全覆盖”，即对胶原贴敷料、含银敷料、含壳聚糖敷料、医用软件、物理治疗器械产品全覆盖；对我省涉及的《医疗器械分类目录》中的产品类别全覆盖；对2022年1月1日之后延续注册的产品全覆盖。此次注册清理规范共抽查240个品种，其中包括130个国家局重点检查产品，以及其他各类医疗器械产品38个及延续注册产品72个。二是及时整改问题，消除风险隐患。针对抽查发现的企业相关产品的技术要求等内容存在规范性、可操作性不强的问题，要求企业限期整改，同时，组织实施飞行检查，对企业存在问题进行现场确认，并对相关产品进行监督抽检，将问题通报技术审评部门，加强业务培训，提高业务能力，统一审评尺度。同时，针对自查发现的问题开展对照检查，举一反三，避免类似问题再次发生。三是建立长效机制，规范注册程序。在充分调研的基础上，对规范清理过程中存在的共性问题进行梳理、分析和总结，出台系列文件，统一审评标准，建立长效工作机制。结合新修订的医疗器械临床评价等5项技术指导原则，制定了《医疗器械临床评价基本原则》，规范统一医疗器械临床评价技术审评工作；制定了《医疗器械延续注册技术审评要点》《医疗器械延续注册审查要点清单》，规范延续注册技术审评，提高延续审查效率；制定了《有源、无源和体外诊断试剂产品技术要求审查要点》，提高我省医疗器械产品技术要求审查的科学性及规范性。四是建立联动机制，定期通报问题。在“1+X”模块化审评模式基础上，实施审评审批人员全部轮转审评审批，即所有的注册申请按照受理时间进行排序，审评审批时按照排序进行任务分配，既提升了工作人员全目录审评审批的能力，也统一了审评审批标准，实现了无差异化审评。为及时发现审评审批过程中存在的问题，公开透明地整改问题，建立了审评审批联动工作机制，定期通报审评审批环节中的各项问题，及时纠正注册管理不规范的情况,不断提升注册工作水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2019年，自治区药监局编制公告了《广西壮族自治区药品监督管理局随机抽查事项清单》《广西壮族自治区药品监督管理局检查对象名录库》和《广西壮族自治区药品监督管理局执法检查人员名录库》。2022年，根据法律法规修订及年度检查对象、检查人员变化情况，自治区药监局对上述清单、名录库进行了动态调整，现予以发布。特此公告。广西壮族自治药品监督管理局2022年9月27日文件下载：公告2022年 第5号（关于动态调整随机抽查事项清单、检查对象名录库和执法检查人员名录库的公告）.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

9月26日，由国家药监局人事司主办、高研院承办的为期5天的“藏区和新疆药品监管能力提升培训班”在北京开班，自治区药监局领导班子成员、机关各处室（局）及直属事业单位、各地（州、市）、县（市、区）市场监管局药监干部线上参加培训。据了解，此次培训是国家药监局2022年计划培训之一，对新疆维吾尔自治区、西藏、青海、四川、云南、甘肃和新疆生产建设兵团7省（区）药监干部进行培训，进一步落实援疆援藏工作，提升藏区和新疆药品监管干部综合素质。此次培训班为期5天，设1个主会场，多个分会场，全程采用网络直播形式开展教学。国家药监局高研院围绕参训地区特点和培训需求，突出“药品、医疗器械、化妆品经营环节监管与稽查执法实务，中药民族药传承创新发展与监管，行政能力与综合素质提升”等主题，研究设计课程内容，邀请国家药监局机关、直属单位及中国人民大学、中国健康传媒集团专家进行专题授课。教育培训是加强监管队伍能力建设的重要手段，援疆培训班一直是国家药监局计划内培训班中的经典班、精品班，已成功举办5年。自治区药监局高度重视援疆培训，专题听取汇报，要求精心做好组织协调工作，确保培训取得实效，使参训人员学有所获、学以致用。（艾文辉）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

9月27日上午，第十二届药典委员会成立暨第一次全体委员大会在京召开，总结第十一届药典委员会的主要工作，分析当前药品标准工作形势，研究第十二届药典委员会工作思路，部署2025年版《中国药典》编制工作任务。国家药监局局长焦红出席会议并发表讲话。国家药监局副局长赵军宁宣读《关于成立第十二届药典委员会的公告》。会议由国家药监局副局长黄果主持。药典委员会是我国药学领域最具权威性的技术机构，承担着制定国家药品标准的使命。过去5年，第十一届药典委员会以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，在国家药监部门的领导和有关部门的支持下圆满完成各项任务，国家药品标准体系不断完善，国家药品标准事业不断发展，药品标准管理能力明显提升，药品标准引领作用日益显著，开创了药品标准工作新局面。焦红指出，药品标准对于药品监管具有极端重要性，要充分认识新时代药品标准的新要求，将药品标准工作作为一项基础性的制度建设，放到更加突出的位置；充分认识药品标准是保障公众用药安全有效的重要基础，发挥药品标准的作用，推进标准体系建设；充分认识药品标准是推进医药产业高质量发展的重要保障，统筹把握守底线和追高线之间的关系，构建完善符合我国发展实际和国际通行要求的药品标准体系，促进我国由制药大国向制药强国的跨越。焦红指出，要坚决落实党中央、国务院决策部署，按照《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》要求，全面加强能力建设，推进药品标准工作和医药产业高质量发展。焦红对下一阶段药品标准工作做出了部署。一是加强规划，切实做好2025年版《中国药典》编制。要不断提升药典的科学性、先进性、实用性和规范性，强化《中国药典》在保证药品安全有效和质量可控方面的导向作用；贯彻药品全生命周期管理理念，积极探索药品标准发展战略，充分发挥药品标准对药品监管的重要技术支撑作用，促进监管能力水平提升。二是夯实基础，扎实推进药品标准的基础性工作。要完善药品标准法律法规体系，健全药品标准工作机制，优化药品标准工作程序，强化药品标准体系建设，提升药品标准管理能力。三是开拓创新，切实加强药品标准信息化建设，推进药典数字化工作，持续提高药品标准管理质量和效率。四是开放共享，促进国际标准协调。要拓展国际视野，深入参与国际协调，提升我国药典在国际的影响力。本次会议标志着第十二届药典委员会正式成立，2025年版《中国药典》编制工作全面启动。第十二届药典委员会由454名委员组成，设执行委员会和29个专业委员会，国家药监局局长焦红任主任委员，国家卫健委副主任曾益新、国家中医药局副局长王志勇、国家药监局副局长赵军宁、国家药监局副局长黄果任副主任委员。会议审议并通过了《药典委员会章程》《药典委员管理办法》《中国药典（2025年版）编制大纲》等文件。会议强调，《中国药典》编制和国家药品标准工作责任重大、使命光荣，每一位药典委员都要把使命和责任铭刻在心，秉持科学严谨的态度，弘扬开拓创新的精神，坚守清正廉洁的底线，同心协力，砥砺前行，扎实做好药品标准工作，圆满完成2025年版《中国药典》编制工作，为健康中国做出新的更大贡献，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。会上，王志勇在讲话中就中药标准工作表示，希望药典委员会坚持人民至上，遵循中医药发展规律，传承精华、守正创新，推动构建符合中医药特点的质量标准体系，推动中药质量提升和产业高质量发展。会议采取现场会议和视频会议结合的方式召开，第十二届药典委员会全体委员和观察员单位代表参加了会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国家药监局、省药监局医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的有关要求，保证当前疫情防控类医疗器械质量安全，海南省药品查验中心(以下简称查验中心)强化履职担当，持续加强对新冠抗原检测试剂生产企业的全项目监督检查。9月21日，查验中心对我省唯一的新冠检测试剂生产企业海孵(海南自贸区)医疗科技有限责任公司开展季度监督检查。检查组现场围绕企业生产的疫情防控用产品新冠抗原检测试剂和一次性使用病毒采样管展开检查，重点关注是否按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，洁净室控制、产品原材料的采购验收、质量控制以及储存管理等。针对企业在质量管理体系运行过程中遇到的困惑和检查过程中发现的缺陷问题，检查组与企业进行现场沟通，并提供详细的业务指导和风险隐患分析，帮扶企业排查风险和防控风险，进一步提升企业的质量管理水平，保证产品质量。检查组还针对企业在注册质量体系核查、监督检查以及飞行检查等既往检查中提出的缺陷问题以及整改措施的有效性、持续性等情况逐一进行检查，确保疫情防控类产品的质量安全和供应保障，同时要求企业要严格遵守疫情防控政策，全面落实企业主体责任，保证产品的合规生产，筑牢疫情防控线。下一步，查验中心将持续深入贯彻落实省委省政府关于统筹疫情防控和经济恢复提振、助企纾困决策部署，结合药品安全专项整治“护航行动”，持续加强疫情防控类医疗器械产品的监督检查，排查风险隐患确保产品安全有效，全面助力常态化疫情防控和经济恢复重振“双统筹”行动。供稿:省药品查验中心撰稿:梁丽影摄影:梁丽影审改:林尤海、林昌文相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，晋城城区市场监管局召开2022年药品零售企业合规性检查结果通报会，全区68家药品零售企业负责人参加。会议通报了2022年度合规性检查结果，坚持问题导向和风险管理，创新采用药品零售企业合规性检查结果信息公示的工作方法，持续倒逼药品零售企业进一步夯实主体责任，规范药品零售市场秩序。今年，区局合规性检查68家药品零售企业。其中，“大笑”企业33家，“微笑”企业31家，“红脸”企业4家。会上，对本次合规性检查取得“大笑”的企业进行了现场授牌。会议对药品零售企业合规性检查及日常监管中存在问题进行分析，就强化监管督促药店履行企业主体责任，确保药品经营活动持续合规提出三点要求。一要深研政策，精心谋划。认真学习上级精神，深入分析药品经营监管面临的新形势、新要求、新任务，聚焦全区药品经营关键领域和薄弱环节，细化工作措施，量化工作指标，筑牢药品安全防线。二要智慧监管，精准施策。以全区药品经营核心业务为导向，推进“数字药监”建设，加大对药品零售企业计算机经营管理系统使用情况的检查力度，落实企业责任，确保药品经营全过程持续合规，同时提升监管精准性和实效性。三要明确分工，精细落实。要求狠抓主体责任落实工作，主动了解和掌握暴露出的问题，分析研判原因，及时采取有效措施加以解决，通过不断完善体系建设，构建局所队一体、上下联动、持续推进的工作格局。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《药品管理法》药物警戒制度相关要求，提升医疗机构药品不良反应报告数量与质量，长治市市场监管局实行部门联动，市局药品生产安全协调科、市综合检验检测中心药物警戒科人员联合组成检查组，对三级医疗机构药品不良反应报告工作开展专项检查。检查组从医疗机构药品不良反应监测工作的人员安排、制度设立、报告数量及质量、分析评价及工作档案管理等方面进行了详细检查，就发现的问题进行反馈。检查组要求，各医疗机构要提高对药品不良反应报告工作的重视程度，就发现、收集、上报、分析评价等工作对临床科室进行宣传培训，全力做好药品不良反应报告工作。（罗燕方）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据辖区疫情防控要求及结合企业生产管理实际情况，近日，江西省药品检查员中心第六检查所采取视频连线方式，对江西普正制药股份有限公司集采中选品种开展了远程“非现场”检查工作，把检查从线下搬到线上，有效化解常态化疫情防控期间跨区开展药品检查难题，确保药品安全检查工作有序开展。根据辖区疫情防控要求及结合企业生产管理实际情况，近日，江西省药品检查员中心第六检查所采取视频连线方式，对江西普正制药股份有限公司集采中选品种开展了远程“非现场”检查工作，把检查从线下搬到线上，有效化解常态化疫情防控期间跨区开展药品检查难题，确保药品安全检查工作有序开展。检查中，检查组通过实时连线和查阅电子文件相结合的方式，借助视频会议、现场连线等信息化手段，对企业生产车间、质量管理部、仓库等场所进行了“非现场”检查，同时查阅了相关品种工艺规程、质量标准、工艺验证、生产质量管理、批生产记录及批检验记录等文件，通过“腾讯视频会议，多人在线协同”等方式，及时评估研判发现的问题，并与企业充分沟通交流，在保质保量完成检查任务的情况下，也大大提高了检查工作效率。“非现场”检查是新形势下探索的检查新模式，在当前疫情多点散发的背景下，为减少检查员跨地区流动，降低接触风险，我们要积极探索和推进药品生产“非现场”检查模式，总结检查经验，完善检查程序，优化检查流程，打破固定的时间、空间、地域等界限，为药品检查释放新活力，为企业减轻负担，确保药品安全监管不缺位，服务企业不打烊，持续筑牢药品安全防线。（省药品检查员中心供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

今年以来，自治区药监局结合我区化妆品监管工作实际，聚焦我区化妆品流通市场突出问题，高位谋划，统筹部署，精心组织，多措并举，全面推进化妆品经营单位进货查验记录制度落实工作。一是高位谋划推动。年初，在充分调研的基础上，自治区药监局印发《关于推进化妆品经营单位进货查验制度落实工作的通知》明确工作任务、时间节点和推进措施，对全区化妆品经营单位建立并执行进货查验记录制度工作进行全面部署，要求各市县市场监管部门做好动员部署工作，做到政策宣传到位、任务讲解到位，措施跟进到位，确保全区化妆品经营单位进货查验记录制度落实工作顺利开展。二是突出示范引领。针对银川市南门地区是我区其各市县局主要的化妆品产品来源地的情况，按照“抓源头、抓关键”环节的思路，自治区药监局联合银川市场监管局组织银川市南门地区30多家大型化妆品批发公司和大型百货商场负责人观摩宁夏国大药房总店证照公示、现场货品分区陈列、标签标识管理和配送中心化妆品库房管理情况，引导各化妆品经营单位学习借鉴药品索证索票、产品购销系统和库房管理经验和做法，推进化妆品索证索票工作。同时，各地在推进工作中，也积极培育一批化妆品索证索票示范店、示范街，以点带面，典型引路，示范引领。银川市开展“化妆品经营单位提升行动”，在化妆品经营单位相对集中的裕民巷创建化妆品示范街，并在化妆品经营单位推广使用进货查验信息化管理系统；中卫市试点启动化妆品经营示范店创建工作，指导华润万家生活超市中卫分公司等18家化妆品经营单位，从制度、验收、陈列、档案四个方面对化妆品经营实施规范化管理；石嘴山市在化妆品经营单位开展“八规范一承诺”活动，规范化妆品经营行为。三是强化宣传培训。针对疫情不能举办线下培训班的情况，自治区药监局积极创新，精心策划，培育化妆品经营单位索证索票示范店，录制《宁夏化妆品经营单位执行进货查验记录制度指南》教学视频片，推送到各级化妆品监管人员和化妆品从业人员，积极开展教育培训。全区各市、县市场监管部门利用商场电子显示屏、化妆品经营企业微信群、监督检查等方式，广泛传播《宁夏化妆品经营单位执行进货查验记录制度指南》视频，让企业更加直观地学习如何履行经营中的义务，组织举办化妆品培训班50余场次，培训从业人员1000余人次；发放宣传资料5000余份。四是加大督导检查。自治区药监局将化妆品经营单位进货查验制度落实工作列入2022年全区药品监管重点工作任务和药品安全专项整治重点工作，加大督查考核力度。6月份组织的全区药品安全专项整治行动情况督促调研工作中，首次将化妆品经营单位执行进货查验工作列入督查内容，组成5个督查组对全区30余家化妆品经营单位进行了督查，对发现没有执行进货查验记录制度或执行不规范的，给各市县市场监管部门下发督查整改通知单。8月份采取五市相互交叉观摩和检查的方式，观摩学习五市化妆品经营单位进货查验记录制度工作做法经验，互观互查，比学赶帮超，推进工作。目前，全区化妆品经营单位进货查验记录制度落实工作正在有序推进之中。下一步，自治区药监局将进一步加大工作力度，强化工作措施，以点带面，督促指导各市县市场监管部门持续推进妆品经营单位进货查验制度落实工作，进一步规范我区化妆品流通市场秩序，提升质量安全管理水平，切实保障公众用妆安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。