药监头条 海南省
为贯彻落实国家药监局、省药监局医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的有关要求,保证当前疫情防控类医疗器械质量安全,海南省药品查验中心(以下简称查验中心)强化履职担当,持续加强对新冠抗原检测试剂生产企业的全项目监督检查。9月21日,查验中心对我省唯一的新冠检测试剂生产企业海孵(海南自贸区)医疗科技有限责任公司开展季度监督检查。
检查组现场围绕企业生产的疫情防控用产品新冠抗原检测试剂和一次性使用病毒采样管展开检查,重点关注是否按照经注册或备案的产品技术要求组织生产,洁净室控制、产品原材料的采购验收、质量控制以及储存管理等。针对企业在质量管理体系运行过程中遇到的困惑和检查过程中发现的缺陷问题,检查组与企业进行现场沟通,并提供详细的业务指导和风险隐患分析,帮扶企业排查风险和防控风险,进一步提升企业的质量管理水平,保证产品质量。
检查组还针对企业在注册质量体系核查、监督检查以及飞行检查等既往检查中提出的缺陷问题以及整改措施的有效性、持续性等情况逐一进行检查,确保疫情防控类产品的质量安全和供应保障,同时要求企业要严格遵守疫情防控政策,全面落实企业主体责任,保证产品的合规生产,筑牢疫情防控线。
下一步,查验中心将持续深入贯彻落实省委省政府关于统筹疫情防控和经济恢复提振、助企纾困决策部署,结合药品安全专项整治“护航行动”,持续加强疫情防控类医疗器械产品的监督检查,排查风险隐患确保产品安全有效,全面助力常态化疫情防控和经济恢复重振“双统筹”行动。
供稿:省药品查验中心
撰稿:梁丽影
摄影:梁丽影
审改:林尤海、林昌文
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