为推动无锡市化妆品产业高质量发展，无锡检查分局积极推进化妆品GMP的实施，督促指导企业增强质量意识，落实企业主体责任，确保化妆品质量安全。一是加强培训指导，提升法律意识。联合无锡保化协会，对无锡市化妆品生产企业进行化妆品GMP的法规培训，培训强调化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。二是搭建产学研平台，促进校企合作。依托江南大学的“化妆品质量研究与评价”国家重点实验室的科研平台，促进江南大学与无锡地产化妆品企业在化妆品基础研究、原料创新、功效评价、智能制造等领域全面深度合作，为校企合作成果落地，促进无锡化妆品产业发展打下坚实的基础。三是主动靠前对接，服务化妆品产业发展。在监督检查的同时，及时把化妆品安全相关的最新法规要求及政策解答送达给企业，主动了解企业在生产质量管理、产品注册备案等方面存在的问题和困难，在许可证申报、变更、产品备案等方面提供指导和帮扶，帮助企业排忧解难，推动企业依法依规生产，强化风险防控，确保化妆品质量安全。四是强化源头治理，着力防范化解风险。根据年初制定的监督检查计划，督促化妆品生产企业及时排查化解生产环节的安全风险隐患，重点开展儿童化妆品专项检查、线上净网线下清源专项行动。今年完成化妆品监督检查21家次，提出缺陷138条，已监督整改到位形成闭环。五是强化安全底线，帮助企业解决实际困难。对于达不到化妆品GMP要求的化妆品生产企业，开具书面行政提示书，并在其改造过程中多次上门指导。对于经营状况欠佳的企业，积极寻求有意向收购的备案人，及时讲解许可证变更流程和收购后生产质量管理要求，积极做到帮扶有温度，指导有力度，服务有质量。（无锡检查分局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，为深入贯彻落实省局《关于支持仙居县跨越式高质量发展的若干举措的通知》和《浙江省药品监督管理局办公室关于印发2022年支持仙居县跨越式高质量发展工作任务清单的通知》的要求，依据《浙江省医疗器械审评中心关于支持仙居医疗器械产业高质量发展的专项行动方案》，省医疗器械审评中心组建专家服务小组赴浙江优亿医疗器械股份有限公司开展“三服务”活动，瞄准企业在注册申报过程中的“痛点”、“堵点”、“难点”问题，精准帮助企业纾困解难。浙江优亿成立于2010年，专注呼吸、消化系统的可视、智能、远程诊疗，是国内气道管理领军者、世界内窥镜技术变革者、可视化医疗系统解决方案提供商，集研发、制造、销售、服务于一体的国家高新技术企业。已与多家高校、科研机构及医院专家建立合作，在可视化气道管理、内窥镜、远程医疗、人工智能等领域拥有多项专利，核心产品已通过美国FDA注册、欧盟CE认证、韩国KFDA认证，优亿获评“工信部专精特新小巨人”、“浙江省隐形冠军企业”等。会上，企业负责人首先介绍了企业概况、企业新产品、注册情况及待申报情况等。随后，企业就注册申报中的疑难问题进行了咨询，包括消毒灭菌方式与生物相容性试验的关系、主机与部件的适用范围表述、注册单元划分、独立软件的注册申报、产品储存条件、推荐性标准的执行、使用期限确定等。省医疗器械审评中心的专家服务小组对企业在研发和上市销售中碰到的实际问题进行解答。最后，对于双方重点关心的注册审评时限问题，器审中心表示在保证产品安全有效性的前提下，将尽量优化审评资源，完善咨询渠道，使企业少走弯路，加速产品注册上市。企业负责人就中心对支持仙居医疗器械产业发展表示感谢，企业后续将加强与审评中心的高效沟通，加强队伍能力建设，完善企业管理体系。下一步，器审中心将积极按照省局支持仙居跨越式高质量发展的精神要求，将服务仙居医疗器械产业发展做细做实，努力成为企业发展的加速器，为仙居打造高端化、品牌化、特色化的产业集群贡献审评力量。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为认真落实好省委省政府、省药监局关于优化审评审批服务、全力助企纾困、促进医药产业高质量发展的有关要求，切实解决省内医疗器械注册各环节的痛点、堵点和难点，提升审评中心技术咨询服务工作质效，我中心于9月21日上午通过视频会议举办了省内医疗器械注册技术服务座谈会。会议由审评中心黄凌副主任主持，海口高新区药械创新服务站的相关同志及省内12家医疗器械企业代表参会。会上，黄凌副主任详细介绍了本次技术服务座谈会的背景，医疗器械审评科负责人常丽梅就我省注册审评流程及技术咨询服务工作，对中心畅通沟通交流渠道、努力优化审评服务工作举措予以介绍。参会代表针对中心受理前产品辅导、沟通交流及补正资料预审查服务工作等内容提出意见及建议，审评中心还就与会代表在医疗器械产品性能研究、同类产品管理类别界定、审评发补等工作中遇到的实际问题进行了解答。尤其针对我省申请数量较多的医用创面敷料类产品，会议对此类产品的管理分类、研究验证等关键点进行交流，并提出了相关注册建议。"守正笃实，久久为功"，下步，审评中心将一以贯之的做好“企业点题，服务破题”工作，不断聚焦企业在医疗器械注册工作中遇到的实际问题，“对症下药”、逐一解决，真正做到对企业“有呼必应、有困必帮”，推动我省医疗器械产业高质量发展。供稿:省药械审评服务中心撰文:王媛摄影:周瑞怡审改:黄凌相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实省委省政府疫情防控决策部署，按照省药监局开展药械远程非现场检查工作安排，查验中心积极探索检查工作模式，在疫情防控期间成功对我省三家药品生产企业4个品规的药品实施了远程非现场检查，切实做到业务工作与防疫工作“双统筹两不误”，保障我省药品上市需要。一、开拓思维，迎难而上，积极探索创新检查模式远程非现场检查是指借助通讯设备，通过运用现代信息化技术对被检查对象实施检查。相较于传统的检查员亲临现场的检查模式，检查时检查员不需到现场，而是借助现代互联网技术手段，通过远程沟通、文件在线审查、视频共享等方式对被检查对象实施检查。远程非现场检查属于新生事物，处于探索起步阶段，目前没有现成的法规和指南可遵循，检查过程不受控的因素较多，无法提前确定，因此，如何做好远程非现场检查工作，无论对查验中心还是被检查企业而言，都是一个巨大的挑战。为切实做好此项工作，查验中心周密部署，群策群力，在借鉴有限的国内外远程检查经验基础上，结合我省实际，在较短时间内研究制定出《药品远程非现场检查工作程序》，明确远程非现场检查工作的设备要求、工作流程及检查要点等，为规范有序开展疫情期间的检查工作奠定了基础。二、精确实施，攻坚克难，主动为企业纾困解难要确保此项工作规范有效的实施，单凭中心制定的《药品远程非现场检查工作程序》远远不够，还需要省查验中心、被检查企业及检查员三方精准有效的密切配合。为此，中心业务二科所有人员充分发挥“店小二”精神，不计较个人得失，提前与企业充分沟通，加班加点及时审核企业申报资料，研判分析风险及制定针对性的检查方案，同时在检查过程中不厌其烦多次与被检查企业、检查员沟通，使得被检查企业和检查员全面清晰了解检查要求、预判现场检查中可能遇到的实际问题，确保监管服务不断、不乱，很好地为企业解决了燃眉之急。三、永不停顿，持续完善，积极总结促业务提升虽然在疫情期间的远程非现场检查工作取得了初步成效，但离监管需要和企业需求还有一定的差距。下一步，查验中心将结合工作实际，积极加强与检查员、被检查企业沟通交流，总结经验，通过对检查过程各环节进行复盘思考，进一步优化远程非现场检查程序及加强被检查企业现场管理等工作，为促进我省药品监管效能的提升及企业高质量发展贡献力量。供稿:省药品查验中心撰稿:符才东、杨静摄影:吴武审改:林尤海、林昌文相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《药品管理法》关于国家建立药物警戒制度的规定，规范和指导药品上市许可持有人药物警戒活动和器械注册人备案人医疗器械不良事件监测工作，强化企业主体责任。9月22日至23日，省药品（医疗器械）不良反应监测中心采用线上直播形式举办2022年湖北省药物警戒培训班和医疗器械不良事件监测培训班。全省药品上市许可持有人及医疗器械注册人备案人代表、各市州市场监督管理局、不良反应监测机构及省局药品生产监管处、医疗器械化妆品监管处、各分局共计1500余人参加培训。本次培训针对我省实施药物警戒活动及医疗器械不良事件监测工作过程中存在的问题和困难，邀请了中国药科大学、山东省药品不良反应监测中心、湖南省药品审评与不良反应监测中心、河南省药品评价中心等多位专家，围绕《药物警戒质量管理规范》，药品安全性信号检测、评价及控制，药物警戒检查要点、注册人备案人开展医疗器械不良事件监测工作要求等内容进行详细解读；同时，邀请了武汉人福药业有限责任公司、远大生命科学（武汉）有限公司、雅培医疗用品（上海）有限公司等3家企业进行经验分享。此次培训内容丰富，针对性强，解决了持有人药物警戒、注册人备案人不良事件监测中的实际难题，对于有序推动我省药物警戒、医疗器械不良事件监测工作具有积极意义。（信息来源：不良反应监测中心）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步提升药品检验检测水平，锻炼检验能力，省药检院积极参与国际能力验证。近日，该院参加的欧盟EDQM能力验证“旋光度测定”和“HPLC法含量测定”两个项目，获得“满意”结果。本次EDQM国际能力验证由化学室负责。“旋光度测定”Z值为-0.04，“HPLC法含量测定”Z值为0.2，均为满意结果。（Z值越小说明准确度越高）此次EDQM国际能力验证获“满意”结果，表明省药检院相关检测数据科学、可靠、精准，检验分析能力和检测技术水平已满足国际标准要求，充分证明了该院技术水平和能力的可信度。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

药品企业为了招投标、上市、评先评优等，常常会主动向我局提出申请开具无违法违规证明的需求。为了方便企业办事，让数据多“跑路”，让群众少“跑腿”，我局商省政务服务中心，争取在“海南政务服务网”上增设办理企业无违法违规证明的服务事项。经过多方共同努力，于2022年9月22日正式对外开通该服务事项，企业通过该平台提交申请，经我局办理后，企业即可在网上直接获取证明文件，不需要上门办理，大大提高了办事效率。具体申请操作流程如下：步骤1:申请人可通过浏览器搜索“海南政务服务网”进入海南政务服务网。步骤2:申请人点击右上角的“登陆”进行登录账户，如果未注册过账户，则点击“注册”完成账户注册后登陆。步骤3:点击“首页->便民服务->查看更多”找到“企业无违法违规证明(省药监局)”。步骤4:点击“企业无违法违规证明(省药监局)”即可进入企业无违法违规证明(省药监局)界面。步骤5:点击“申请证明”可进入申请证明表单界面，完成证明信息填写后，点击“提交”完成申请。提交申请成功后，自动返回列表界面，可查看申请的记录，并点击“详情查看”，查看到填写的表单信息。备注:点击“详情查看”：可以查看申报表单和审批部门做出审批意见。点击“证明预览”：可以查看审批部门同意且已制作的证明。点击“证明下载”：可以下载已制证的证明。步骤6：服务事项办结后，联系人将收到办理结果的告知短信，可按短信提示查看结果并下载证明文件。咨询电话：66834056(药品)，66824349(医疗器械)，66832582(化妆品)。供稿：稽查处撰稿：林正强审改：湛艳伦相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续加大“两品一械”执法办案力度，提升12315投诉举报工作办理质量和效率，深入推进药品安全专项整治行动，9月16日，市市场监管局组织召开全市市场监管系统“两品一械”案件查办暨12315平台投诉举报业务工作推进会。市局党组成员、副局长谢光云同志出席会议并讲话。会议通报了全市12315投诉举报工作情况及2022年截止8月份全市“两品一械”案件查办及系统录入情况，对当前存在的案件数量少、信息录入不及时等问题进行了深入剖析；对监管和执法过程中发现的问题，就如何强化监管、不断加大执法稽查力度提出了具体工作要求；对《贵州省药品安全突发事件应急预案（修订稿）》和12315投诉举报等内容进行宣贯培训。会议强调，全市“两品一械”监管执法工作要坚决落实习近平总书记“四个最严”要求，围绕保安全、促发展这个核心，树立底线思维，进一步推动专项整治工作取得实效。一是提高认识，牢固树立保安全守底线思维。市、县市场监管部门要统一思想，在全力做好疫情防控工作的同时，以“两品一械”领域突出问题为导向，切实加大监管和执法办案的力度，坚决守住“两品一械”安全底线。二是突出重点，认真履行法定监管职责。要认真履行“两品一械”监管执法职责，精准靶向发力，坚持以城乡结合部、乡镇和校园周边等经营场所为重点，加大监管和执法力度，深挖案源线索，坚决严厉打击“两品一械”领域违法行为。三是加大力度，保持执法高压震慑态势。要加大“诉转案”力度，不能“以调代罚”、有案不查；要增强协作意识、上下联查联动，切实加大执法办案和行刑衔接力度，查办一批大案要案，有力震慑违法犯罪行为。各县（区）市场监管局分管领导，市市场发展服务中心、市市场监管局相关科室负责人参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为认真落实国家药监局、省药监局关于指导督促零售药店认真落实常态化疫情防控要求的通知精神，9月9日以来，漳州市各级药品监管部门持续加强对零售药店疫情防控工作的监督检查，坚持科学防控、精准防控，发挥药店哨点功能，筑牢疫情防控底线。一是严格落实工作责任。各县（区）局迅速行动，认真落实零售药店属地监管责任，全力以赴做好疫情防控工作，结合全市药品安全专项整治行动，全面开展辖区零售药店监督检查，多渠道宣传防控新政策新要求。二是严格执行防疫措施。督促辖区内零售药店严格落实疫情防控主体责任，认真落实进店人员扫码测温、佩戴口罩等疫情防控措施以及执行工作人员个人防护、消毒清洁、一米线不聚集等疫情防控工作要求。充分发挥零售药店疫情防控“哨点”监测作用，各县（区）局下发最新的《全省“四类”药品指导目录》，督促零售药店对购买退热、止咳、抗病毒、抗生素等“四类药品”的顾客进行实名登记上报的管理。同时各县（区）局还按照属地疫情防控指挥部的要求督促辖区药店落实好重点人群核酸检测工作，确保疫情防控工作落到实处。三是切实开展监督检查。各县（区）局根据疫情防控形势，通过日常检查和随机抽查等多种方式对药店疫情防控工作情况持续开展监督检查。对检查中发现的落实疫情防控工作不到位的药店，依法采取约谈、警告、停业整改等措施。同时通过微信及时向辖区内各药店推送提醒提示，建立长效机制。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为保障集中带量采购中选药品质量安全，确保人民群众用药安全有效，滁州市市场监管局出台《集中带量采购中选药品专项检查工作方案》，全面启动为期2个半月的集中带量采购中选药品专项检查工作。一是加强流通使用环节监管。对集采中选药品开展针对性抽检，督促经营企业、配送企业建立健全质量管理体系，严格执行药品经营质量管理规范及相关追溯要求。对医疗机构重点检查中选经营药品购进渠道是否合法，供货企业资质是否有效，是否按照规定流程进行检查验收;票、账、货是否一致，是否按照要求保管、使用药品，药房环境、设施设备是否符合规定，是否按包装标示的温度等要求储存药品;包装破损、受到污染的药品、过期药品是否按照相关规定处理等情况。督促医疗机构加大对集采中选药品的不良反应监测力度，对聚集性信号及时开展调查处置。二是完善追溯体系建设。强化上下联动、部门协作，加强与卫健、医保等相关职能部门之间的沟通协调，建立集采中选药品联合检查与信息通报机制，形成监管合力。督促集采中选药品经营企业和医疗机构配合参与药品信息化追溯系统的建设并及时通过追溯系统上传追溯信息，实现集采中选药品使用环节可追溯。三是从严查处各类违法违规行为。结合药品安全专项整治，依法落实行政处罚到人各项要求，依法公开有关监管信息，提高监管透明度。对存在质量安全隐患的药品，及时采取有效措施控制风险、保障安全。对涉嫌犯罪的依法移送公安机关。推动国家集采中选药品监督检查与纪检监察贯通协同，依法依规依纪履职尽责，不断提高监管效能，对发现执法工作不到位的单位将予以通报批评。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。