为贯彻落实全省市场监管系统“防风险、守底线、保安全、护稳定”安全工作部署要求,扎实推进医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作走深走实,及时发现并有效处置医疗器械质量安全风险隐患,全面提升医疗器械监管水平,近日,省药品监管局组织召开全省第三季度医疗器械质量安全风险会商会。会议通报了第三季度全省医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作进展情况,聚焦全省重点企业、重点产品和重点环节,全面梳理存在的风险隐患,并结合前期在督查和检查工作中发现的问题,对生产、经营企业和使用单位存在的风险隐患进行了分析研判。据统计,第三季度全省针对装饰性彩色隐形眼镜、新冠病毒抗原检测试剂、一次性使用采样器和医疗美容类医疗器械等重点产品开展医疗器械监督检查2825家(次),出动执法人员4017人(次),检查医疗器械网络销售企业4家,排查出风险隐患92个,已消除风险隐患87个,持续整改5个。第三季度,责令整改24家,约谈12家,立案查处15起,罚没款21.48万元。会议要求各级市场监管部门,一要坚持问题导向,以开展规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为排查整治工作为重点,持续加大对居民区、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、美容美甲店、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场经营装饰性彩色隐形眼镜行为的整治力度;以医用口罩抽检不合格产品处置为重点,加大案件查办力度,规范医用防护产品市场秩序。二要坚持目标导向,以年初医疗器械质量安全风险隐患排查整治方案确定的时限、任务为重点,对标对表,查缺补漏,多面盘点医疗器械监管各项工作任务,确保完成年度各项工作任务。三要坚持结果导向,以各项医疗器械专项整治为重点,全面总结提高,强化结果运用,建章立制,堵塞漏洞,着力建立完善监管长效机制,不断提升医疗器械监管水平。会议还就医疗器械监管数据统计报送和案件查办情况进行了通报,并针对医疗器械数据报送存在问题及注意事项以及如何提升全省医疗器械案件查办质量和严格依法办案工作流程进行了培训讲解。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
为有效推动《化妆品不良反应监测管理办法》的贯彻实施,湖北省药品(医疗器械)不良反应监测中心总结化妆品不良反应监测工作经验,并作前瞻性思考、全局性谋划、探索性推进,报经湖北省药品监督管理局批准,近日,向全省各地发出《关于规范严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应评价、处置有关事项的通知》。《通知》共就严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的适用范围、分析评价、调查处置及加强管理等四个方面进行了明确、细化,并列举跟踪调查报告示例、分析评价报告示例。此将有利于化妆品安全风险的早调查、早评价、早处置,具有一定意义的突破和创新。《通知》要求,省、市、县三级监测机构收到严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应时,应及时进行分析评价及跟踪调查,省局及各市州市场局发现产品存在质量缺陷或者其他问题,可能危害人体健康的,应根据不同的情况,及时进行处置。信息来源:湖北省药品(医疗器械)不良反应监测中心相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
近日,为进一步加强云南省化妆品风险管理,准确识别评价、高效调查处理化妆品安全高风险信息,强化风险防控,保障质量安全,云南省药品监督管理局结合工作实际,制定印发了《云南省化妆品安全高风险信息“直通车”检查办法(试行)》。《办法》明确了涉及化妆品高风险信息的有关情形,规定了省局各处室单位和州(市)市场监管部门对化妆品安全高风险信息进行识别评价、分析研判、调查处理的职责权限以及相关工作程序。《办法》的实施,将进一步强化化妆品安全高风险信息的应用,提高工作效率,及时有效发现和防控化妆品安全风险,拓宽化妆品案件来源,精准打击违法违规行为,推动我省化妆品产业高质量发展,保障人民群众用妆安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
根据省药监局《关于开展药品经营和使用专项检查工作的通知》要求,为进一步规范药品、医疗器械、化妆品使用行为,提高医疗机构使用药械的质量管理水平,严厉打击药品、医疗器械、化妆品领域重大违法犯罪行为,切实维护药品安全和人民群众生命健康,襄阳市市场监督管理局制定了药品安全专项整治工作方案,下发《襄阳市市场监督管理局办公室关于对全市医疗机构和医疗美容机构开展交叉检查的通知》,全市成立9个检查小组,自9月中旬开始,对全市医疗机构和医疗美容机构开展为期15天的交叉检查(2022年9月15日-9月29日),共检查医疗机构42家(医疗机构29家,医疗美容机构13家),出动执法人员180人次。围绕药品是否从非法渠道(从无相应资质的单位)购进药品,是否按规定索取相应的资质证明,合法票据及相应批次产品检验报告等;医疗器械是否使用未经注册(备案)、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械等情况开展专项整治行动。检查中共发现问题线索57条,其中,涉嫌使用过期医疗器械14条;涉嫌未按照药品说明书标明的储存要求储存药品5条;涉嫌从不具备药品和医疗器械经营资质单位购进6条;涉嫌使用未经注册医疗器械2条;涉嫌使用无合格证明文件的医疗器械3条;涉嫌使用无中文标识的化妆品2条;涉嫌未履行进货查验制度2条等,针对发现的以上问题线索均移交属地市场监管局进一步的调查、处理。下一步,襄阳市市场监督管理局将继续聚焦防范化解重大药品安全风险,坚持问题导向,针对重点问题开展专项整治,筑牢药品“安全网”,打好药品监管“主动仗”,全力筑牢药品安全“防火墙”,努力守底线追高线,以担当有为推动药品安全监管事业高质量发展。信息来源:襄阳市市场监管局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
2022年9月23日—30日,我局会同市药品不良反应监测中心举办《化妆品不良反应监测管理办法》网络宣贯培训。本次培训以线上方式举办,全市化妆品注册人、备案人,受托生产企业,化妆品经营者,医疗机构及市和区县各级监管、监测人员可以在培训期间的任意时间段通过扫码观看的方式参加培训,既避免了疫情期间的聚集,又不受培训场地、工学矛盾等的限制,扩大了受训面,受到参训人员的普遍欢迎。《化妆品不良反应监测管理办法》将于2022年10月1日起正式施行,这是我国首部专门针对化妆品不良反应监测管理制定的法规文件,对推进化妆品不良反应监测工作具有里程碑意义。国家化妆品不良反应监测系统完成升级改造,也将于10月1日起上线运行。本次培训重点对《化妆品不良反应监测管理办法》进行了解读,对化妆品不良反应监测系统与报告填写进行了实操讲解,对于全面落实各方监测责任和义务,进一步推动我市化妆品不良反应监测工作具有积极的意义。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
按照《云南省药品监督管理局关于开展云南省药学(药品)技术人员中级职称申报评审有关事项的通知》(〔2022〕-377号)要求,经2022年云南省药学(药品)专业中级职称评审委员会于9月27日评审,同意非成瑞等11位同志具备药学(药品)专业中级职称职务任职资格;经2022年云南省制药工程中级职称评审委员会于9月27日-28日评审,同意余国婷等49位同志具备制药工程中级职称职务任职资格,现予以公示,公示期5个工作日(2022年10月8日—10月12日)。若有异议,可向云南省药学(药品)专业和制药工程中级职称评审工作领导小组反映,举报电话:0871-63617313。附件1:云南省药学(药品)专业中级职称评审委员会评审通过人员名单.xls附件2:云南省制药工程中级职称评审委员会评审通过人员名单.xls云南省药品监督管理局2022年10月8日附件1:云南省药学(药品)专业中级职称评审委员会评审通过人名员单序号单位姓名申报资格1云南省食品药品监督检验研究院非成瑞主管药师2云南省食品药品监督检验研究院吴静主管药师3云南省药品和医疗器械审评中心蒋晓峰主管药师4云南省药品评价中心李晓玲主管药师5普洱市药品检验检测中心王润润主管药师6祥云县综合检验检测院杨妮娜主管药师7迪庆州药品不良反应与药物滥用监测中心陆晓珊主管药师8昭通市食品药品检验所赵泽娟主管药师9昭通市食品药品检验所王云鹏主管药师10云南省药物研究所龚吕东主管药师11云南省药物研究所梅晶主管药师附件2:云南制药工程中级职称评审委员会评审通过人名员单序号单 位姓名申报资格1昆明中药厂有限公司余国婷工程师2昆明中药厂有限公司肖雅文工程师3昆明中药厂有限公司周桂妃工程师4昆明中药厂有限公司苏勤威工程师5昆明中药厂有限公司方彬彬工程师6昆明中药厂有限公司胡开松工程师7昆明中药厂有限公司吕佳丽工程师8昆明中药厂有限公司杨璐馨工程师9昆明中药厂有限公司杨梅工程师10云南龙海天然植物药业有限公司张润芝工程师11云南神威施普瑞药业有限公司田树兴工程师12云南神威施普瑞药业有限公司周崇富工程师13云南瑞药金方现代中药有限公司孙贤华工程师14云南雷允上理想药业有限公司孙宾工程师15云南雷允上理想药业有限公司余凤工程师16云南雷允上理想药业有限公司雷国丽工程师17云南省药物研究所那敏工程师18云南省药物研究所孙以莉工程师19云南省药物研究所赵道强工程师20云南省药物研究所泰映玲工程师21云南省药物研究所沈梦莹工程师22云南省药物研究所黄加文工程师23云南省药物研究所周理强工程师24云南省药物研究所柴琇瑛工程师25云南省药物研究所柳启涛工程师26云南省药物研究所颜宏工程师27云南省药物研究所钟承志工程师28云南省药物研究所李锋工程师29云南省药物研究所周云龙工程师30云南省药物研究所李婷工程师31云南省药物研究所肖茹月工程师32云南白药集团股份有限公司药品事业部李文敏工程师33云南白药集团股份有限公司药品事业部卜梅彦工程师34云南白药集团股份有限公司药品事业部王文静工程师35云南白药集团股份有限公司药品事业部代云勇工程师36云南白药集团股份有限公司药品事业部张卫伟工程师37云南白药集团股份有限公司药品事业部陆雯工程师38云南白药集团股份有限公司药品事业部杨月工程师39云南白药集团股份有限公司药品事业部李佳工程师40云南白药集团股份有限公司药品事业部王小静工程师41云南白药集团股份有限公司药品事业部杜翠梅工程师42云南白药集团股份有限公司药品事业部高志毅工程师43云南白药集团股份有限公司药品事业部揭亚芹工程师44云南白药集团中药资源有限公司梁建华工程师45云南白药集团中药资源有限公司宁竹青工程师46云南白药集团中药资源有限公司张溢芮工程师47云南白药集团中药资源有限公司丁希扬工程师48云南白药集团文山七花有限责任公司李辉工程师49云南云药有限公司唐梦云工程师相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
2022年8月30日,省局印发了《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》,引起了各界的广泛关注。为做好“十三条”惠企政策的具体实施工作,推动政策落地见效,省局于9月30日再次发布了《关于做好优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策实施工作的通知》《江西省第二类医疗器械创新产品注册程序》等三个工作程序以及《医疗器械注册核查工作程序》等一系列文件。此次一系列文件按围绕鼓励创新发展、简化审批流程、优化资源配置、建立健全容错机制等企业关注的重点、热点,拿出了实实在在、可操作性强的诸多配套措施。其中,《关于做好优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策实施工作的通知》紧密结合我省实际,在国家法规规章框架内,明确了同一集团、同一法人已取得第二类医疗器械注册证产品来我省申报注册的适用范围、办理程序,对申请资料进行了简化,开通了受理前辅导,注册体系核查进行了前置,主要工作在受理前基本可以完成,符合要求的,确保5个工作日内可以完成审评审批,大大加快了外省优质医疗器械产品到我省落地生产。《江西省第二类医疗器械创新产品注册程序》明确,如符合要求的创新产品,将发给《江西省第二类医疗器械创新产品注册审查结果表》,申请注册过程中,省局将组织技术专家提前指导帮扶,全程开辟绿色通道,大幅压缩审评审批时限,并在注册人获批的注册证上注明“江西省第二类创新医疗器械”,这将对企业品牌效应、上市后的销售以及享受各类政策红利带来实实在在的好处,将进一步激发企业的创新创业热情,进一步提升在注册人制度下的科研院所、大专院校的创新动力,并对外省优质企业形成强大的政策吸引力。《医疗器械注册核查工作程序》明确了“减免核查”“优化核查”的适用情形,同时将第三类医疗器械注册体系核查工作也纳入进来,大大加快了企业注册申报速度,将推动企业自觉做到诚实守信,遵纪守法,也有利于省局合理调配医疗器械监管力量,更好地服务药品监管大局。当前医疗器械产业正处在百舸争流、千帆竞发的重要时期,省局作为生物医药产业链牵头部门,将深入贯彻落实省委、省政府双“一号”工程部署,自我加压,持续发力,推动我省医疗器械产业转型升级和高质量发展,为奋力建设“六个江西”作出新的贡献。(省局医疗器械注册管理处供稿)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
日前,澳美制药(海南)有限公司收到了美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)的正式函件通知和现场检查报告(EIR),确认其质量管理体系符合FDA cGMP的要求,成为我省第7家通过FDA认证的药品生产企业,标志着我省药企国际化耕耘取得了新进展,走出去战略取得新成果。据悉,此次检查为该公司首次接受FDA检查,检查人员对口服固体制剂生产线开展全面的现场检查,涵盖了质量保证系统、生产系统、厂房设施与设备系统、物料系统、包装与标签系统、实验室系统等相关内容,最终该项目顺利通过现场核查。近年来,省药监局陆续出台一批政策措施,着力强化政企服务、鼓励研发创新、优化许可程序、提高审批效率,助力生物医药产业创新转型,鼓励企业修炼内功,实现高质量发展。为帮助企业了解国际药品生产质量标准体系,自2021年起,省局已连续两年联合海口国家高新区、省医药行业协会开展国际认证检查法规政策专项解读与实践培训,鼓励企业多方拓展市场,走国际化道路,开展国际认证,增强海南生物医药产业整体竞争力。下一步,省药监局将继续深化“放管服”改革,提升药品监管服务群众、服务社会效能,助企发展,为企业纾困解难,进一步营造药品监管领域一流营商环境,不断拓展企业国际化视野,助力企业提质提档升级、扩量增效。供稿:药品注册与生产处撰稿:李伟义审改:李丽静、林海鸥相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
为进一步规范含特殊药品复方制剂购销管理,宿迁检查分局按照国家局、省局部署要求,在全市范围内开展含特药复方制剂专项检查工作,全面排查风险隐患,持续强化监督执法,有力保障群众用药安全。一是全面谋划部署,压实企业主体责任。结合实际制定《宿迁检查分局含特殊药品复方制剂专项检查工作实施方案》,突出重点、统筹推进,做到不留死角、空位的全方位监管。向企业发布《关于开展含特殊药品复方制剂购销管理自查工作的通知》,重点督导企业全面排查风险隐患,严格落实质量安全主体责任。截至目前,共29家经营企业按要求完成自查,并上报自查报告。二是深入推进监管,高压管控安全风险。根据企业自查情况对市内经营企业开展抽查,严格审查企业自2021年以来的现金交易情况、销售数量异常、药品流向真实性等内容,紧盯企业存在问题督促企业及时组织整改,对含特殊药品复方制剂始终保持监管高压态势,已抽查企业3家。三是强化协调联动,筑牢药品安全底线。加大案件查办力度,进一步加强案件数据分析,立案查处1家涉嫌违法违规行为经营企业,与公安部门联动出击,强力打击违法犯罪行为。(宿迁检查分局)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
为进一步加强疫苗储运、使用环节的监督检查,强化安全风险防控工作,自治区药监局组织对全区疾控机构、疫苗预防接种单位开展抽查。此次抽查主要针对既往检查发现存在较多问题、疫苗不良事件频发的单位,重点检查疾控机构及疫苗预防接种单位的质量管理体系运行情况,疫苗在储运及使用过程中,冷链管理是否符合要求,以及疫苗信息化追溯制度落实情况。通过有针对性的开展抽查,督促疾控机构及疫苗接种单位落实疫苗质量安全管理的主体责任,筑牢疫苗安全屏障,做到疫苗来源可查询,去向可追溯,全程冷链不间断。截止目前,共抽查疾控机构6家,疫苗接种单位18家,出动检查人员73人次。未发现疾控机构、疫苗接种单位存在严重违规违法行为。检查发现疫苗储存、运输管理制度不完善和相关工作人员培训不及时等问题已移送属地市场监管局进行处置,确保处置及时,整改到位。下一步,自治区药监局将继续加大对疾控机构、疫苗预防接种单位在采购、储运、使用环节的疫苗质量安全的监督检查力度,确保疫苗来源渠道合法,冷链管理合规,切实保障疫苗质量安全,守护好人民群众用苗安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。