为深入贯彻落实省药监局安排部署，规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为，临汾市市场监管局组织开展了装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治行动。整治行动以大型购物商场、超市及学校周边地区的眼镜店、饰品店、经营隐形眼镜及护理液的单位等为重点检查场所，以装饰性彩色隐形眼镜为重点检查品种，重点检查隐形眼镜经营单位是否取得《医疗器械经营许可证》、是否从合法生产或经营企业购进、是否有医疗器械注册证书、是否超许可范围经营、是否建立进货查验制度、购销记录是否真实和可追溯、是否存在销售假劣过期装饰性彩色隐形眼镜及其护理产品等违法违规行为，并对验光配镜相关眼视光医疗器械进行检查。对检查中发现的制度不健全、记录不规范等行为，已责令进行整改。临汾市局同时利用公众号开展专题宣传，提醒广大消费者购买使用隐形眼镜相关常识，必须按照产品说明书或专业指导进行操作佩戴，发现销售假冒伪劣隐形眼镜或者无证经营等行为,可拨打12315进行举报。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年7月-9月，为深化拓展“能力提升建设年活动”，继续纵深推进“查堵点、破难题、促发展”工作，提高医疗药品监管服务的针对性、精准性，促进医疗机构健康发展，乐城医疗药品监管局组织开展了优化先行区监管服务专题调研。调研由局长范斌担任组长，带领乐城医疗药品监管局相关局领导、业务骨干及乐城管理局相关负责人深入先行区医疗机构、药品经营企业和公共卫生单位进行调研，进一步了解医疗机构及企业运营规划、医疗服务能力建设、医疗质量安全管理、特许药械使用和对外合作管理等情况，倾听他们在发展中遇到的困难与诉求，收集监管对象对医疗药品监管服务的意见和建议。调研组通过实地考察、座谈交流、问卷调查、资料搜集等形式，边调研、边会诊，可以现场解答的现场进行回应，需要研究的认真进行记录。此次共调研21家医疗机构、2家检验中心、3家药品经营企业、1家公共卫生单位及乐城公共保税仓，收集诉求、问题37个，工作建议27个。调研结束后，乐城医疗药品监管局将对此次调研情况进行总结，对先行区政策落地实施情况、存在堵点及监管风险进行分析，提出优化监管服务措施建议，促进先行区高质量发展。供稿:乐城医疗药品监管局撰文:王若伊摄影:李浠源审核:禹业启相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步提升基层监管人员药品监管能力，推动我省药监工作高质量发展。9月26日至30日，青海省药监局组织各市州局188名监管干部积极参加由国家药品监督管理局举办的线上藏区、新疆药品监管能力提升培训班。省药监局党组高度重视此次培训工作，指定负责同志主动加强与国家药监局沟通协调，充分做好培训各项准备工作。同时，做到培训前期提出具体要求，培训期间严密组织，加强线上监督管理，确保参训率和培训效果。此次培训内容从法治思想到政策解读、从生产经营到稽查执法、从法规介绍到案例分享，培训课程理论联系实际，深入浅出、内涵丰富、案例生动、分析透彻，具有很强的针对性与指导性，对我省药监干部进一步加深对药品监管理论的认知，精准把握履职重点，竭力创新工作方式起到了积极推动作用，从而为助力青海药监系统更有成效地推动药监工作高质量发展赋能。参训学员纷纷表示此次培训有效提升了我省药监队伍的监管能力，为练就药监工作人员担当作为的铁肩膀、真本事提供了新思路、新方法。下一步，省药监局要持续抓好药监干部能力提升培养工作，不断开创药监工作新局面，以担当作为、勇毅前行的实干精神迎接党的二十大胜利召开。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

9月21日，省局首次组织对位于孝感市的一家批发企业开展药品经营非现场检查活动，取得良好成效。在非现场检查过程中，检查组依据《湖北省药品经营活动非现场检查指南》，对企业上传的质量管理体系等文件进行了网上核查，远程调取了企业在库药品清单，对部分品种流向、处置进行了核查，通过检查及时发现了该企业存在风险隐患。针对检查中发现的突出问题，省局又及时派出检查人员赴现场开展详细核查，面对面指导企业制定整改措施，第一时间消除药品安全风险隐患。及时将核查结果通报辖区分局，进行进一步处理。此次检查是针对监管人员力量不足、疫情影响下监管出行难检查难的实际，创新药品经营监管方式的有益探索。下一步，省局将积极推进药品经营非现场检查活动，探索完善非现场检查流程、加大检查人员培训，不断提高监管效能。（信息来源：药品经营监管处）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推进《化妆品不良反应监测管理办法》（以下简称《办法》）落实落地，建立并完善我省化妆品不良反应监测管理体系，督促各级监测单位履行监测责任，提升风险防控能力，压实化妆品注册人、备案人主体责任，高效完成年度化妆品不良反应监测任务， 9月28日，省药品（医疗器械）不良反应监测中心以视频方式举办全省化妆品不良反应监测培训班，参训人员达1700人次。培训结合新法规、立足新理念、贯彻新要求，邀请国家药品不良反应监测中心、省局医疗器械化妆品监管处、有关市级监测机构、哨点医院的专家，对《办法》作深入解读，对化妆品不良反应监测结果运用进行探讨，对《化妆品不良反应个例报告表填报指南》、“国家化妆品不良反应监测系统”使用等进行了培训。此次培训专业性、实用性强，为后续化妆品不良反应监测工作打下了扎实基础。今年以来，省中心先后派师资深入荆州、宜昌、恩施、十堰等市州开展《办法》宣贯培训；配合省局“百名专业人才智汇企业”活动，深入多家化妆品生产企业进行点对点帮扶指导。下一步，将继续加大《办法》宣贯和技术指导，发布《关于规范严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应评价、处置有关事项的通知》，以准确评价、及时调查处置严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，提升全省化妆品不良反应监测工作水平。（信息来源：不良反应中心）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省直有关部门，各市（州）人力资源和社会保障局、市场监督管理局，有关高等院校、科研院所，各有关单位：按照《四川省职称评审管理暂行办法》（川人社发〔2020〕31号）相关规定，根据职称评审工作需要，经研究，四川省药品监督管理局决定面向社会分别推荐四川省非临床药学专业高级、医药工程专业中级职称评审委员会（简称非临床药学高评委、医药工程中评委，下同）专家，进一步完善专家库。现将有关事项通知如下：一、入库专家职责批准入库的评委会专家分别参与非临床药学专业高级、医药工程专业中级职称评审工作；根据每年度评审工作的需要，以不固定形式（随机抽取）参加评审活动，对申报人员学术、技术水平和业绩、贡献等进行综合评价；遵守职业操守和保密要求，严格按照评审工作规程开展工作，按时参加评审工作会议。二、入库专家推荐范围全省各企事业单位（含私营企业、合资企业、外资企业）从事药品、医疗器械、化妆品等设计、研发、注册、生产、流通、检验检测、检查核查、技术审评、监测评价、质量管理、抽验等工作的技术专家。三、入库专家基本条件（一）政治立场坚定，遵守国家宪法和法律，具有良好的职业道德；（二）坚持原则，作风正派，能认真、公正地履行职责，自觉遵守评审工作纪律；（三）身体健康，在聘期内有参加评审活动的时间和精力；（四）能正确掌握和执行国家及我省有关专业技术资格评审工作的政策；（五）非临床药学高评委专家须具有药学相关专业正高级专业技术职称，从事正高级药学相关专业技术工作3年及以上。医药工程中评委专家须具有药学相关专业副高级及以上专业技术职称，从事副高级及以上药品、医疗器械、化妆品相关领域专业技术工作4年及以上。享受国务院政府特殊津贴专家、国家有突出贡献中青年专家、四川省学术技术带头人、四川省有突出贡献优秀专家可优先考虑；（六）具有深厚的专业基础理论和丰富的专业技术工作实践经验，承担过重大项目（课题）、重点科研任务；在本行业本专业领域内享有较高的声誉和知名度，解决本专业疑难问题能力强，其业绩为同行公认的专业技术人员。四、推荐程序和方式入库专家的遴选按照自愿申请、审核推荐、核准备案的程序，采取申报与逐级审查推荐的方式进行。（一）个人申报。凡符合条件的人员，可向本人所在单位提出申报申请，并按照申报要求如实填写申报信息。分别符合非临床药学高评委、医药工程中评委入库专家条件的同一专家，可以同时申报高、中级职务评委。（二）审核推荐。申报人员所在单位对申报人员资格条件进行审查，对材料真实性把关，突出品德、能力、业绩导向，确保人选质量。经审查合格无异议的，根据干部管理权限，由相关纪检监察部门对推荐人选出具书面审查意见，所在单位、主管部门同意推荐后一并报送。一个单位可择优推荐1-2名专家，可适当推荐一定数量专业技术水平较高的中青年专业技术人员。（三）核准备案。四川省药品监督管理局对非临床药学高评委、医药工程中评委申请入库专家进行汇总、审议，并将拟入库专家名单分别报四川省人力资源和社会保障厅、四川省市场监督管理局核准备案。（四）聘任时限。入库专家聘期一般为3年，任期届满后可续聘，不能履行职责或不能继续担任的，可申请提前解聘。五、推荐材料要求（一）纪检监察部门书面审查意见、《四川省非临床药学专业高级、医药工程中级职称评审委员会入库专家推荐表》（附件1）、《四川省非临床药学高级、医药工程中级职称评审委员会入库专家汇总表》（附件2）各一份；其他证明材料复印件一套，装订成册：职称资格文件、聘任文件，获奖证书（限国家、省部级证书），论文、著作（限省部级及以上刊物和出版社），体现本人业绩水平等其他证明材料。（二）所有复印材料均需各申报单位审查并加盖公章（注明审查人及审查日期），未加盖公章的申报材料一律不予受理。（三）对申报材料弄虚作假的，一经发现取消入库人选资格并暂停所在部门、单位下一年度的入库专家推荐资格。六、报送要求各地、各单位的推荐人选书面材料请于2022年10月14日前报（寄）送四川省药品监督管理局人事与离退休人员工作处，同时报（寄）送附件1、2电子版。逾期不再受理。联 系 人：余莉、罗娟联系电话：028-86785762、028-86788233电子邮箱：scfda86785769@163.com通讯地址：四川省成都市青羊区玉沙路98号A区103办公室邮    编：610017附件：1.四川省非临床药学高级、医药工程中级职称评审委员会入库专家推荐表 2.四川省非临床药学高级、医药工程中级职称评审委员会入库专家汇总表四川省药品监督管理局2022年9月29日附件1：四川省非临床药学高级、医药工程中级职称评审委员会入库专家推荐表姓 名： 工作单位： 推荐单位： 专家类别： 评审专业： 填表说明1．“工作单位”为专家所工作的单位。2．“推荐单位”为主管部门，如市（州）市场监管局、省直部门。3．“专家类别”为申请评委会专家的类别（高级、中级）。可同时填写。4．“评审专业”为非临床药学、医药工程。请根据本人从事的专业技术领域进行填写，可单独选择评审1个专业，也可同时选择评审其他专业。本人提供的相关证明材料须能支撑所选内容。5．“专家称号”为享受国务院政府特殊津贴专家、国家有突出贡献中青年专家、四川省学术技术带头人、四川省有突出贡献优秀专家。6．该表双面打印。基本情况姓名性别出生年月照片籍贯民族文化程度全日制教育毕业院校及专业在职教育毕业院校及专业专业技术职务取得资格时间聘任时间参加工作时间从事专业工作年限政治面貌健康状况专家称号/取得时间联系电话（手机）工作单位及职务身份证号码电子邮件通讯地址学术技术水平情况学术组织任职情况起止年月学术、技术组织名称职务学习及工作经历主要学历和专业技术工作经历起止年月学习、工作单位学历、学位、职称、职务成果获奖、称号和获专利情况奖励或专利种类获奖项目或专利名称等级排名年度代表论文、著作论文、著作论文：刊物名称，时间，卷（期）著作：出版社，时间排名学术和技术综合水平（可另附页）本人签名： 年 月 日 工作单位意见请写明：该同志申报材料属实，同意推荐。主要负责人（签字）： 盖章 年 月 日主管部门意见请写明：情况属实，同意推荐。主要负责人（签字）： 盖章 年 月 日省药监局意见 盖章 年 月 日附件2四川省非临床药学高级、医药工程中级职称评审委员会入库专家汇总表序号姓 名性别出生年月工作单位及职务职称取得资格时间推荐类型（高级/中级）评审专业（非临床药学/医药工程）专家称号联系电话推荐单位意见我单位推荐的入库专家均经过认真审核，符合规定的资格条件，填报的专家信息真实、准确，专家本人同意作为入库专家。 盖 章 年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实省局“能力提升建设年”活动要求，持续提升我省医疗器械GMP检查员检查水平，2022年9月26日，海南省药品查验中心开展一期医疗器械业务知识“小讲堂”活动。查验中心在岗业务人员、部分医疗器械检查员共20余人参加。为加强医疗器械委托生产监管，提高检查的靶向性和有效性，本次“小讲堂”主要围绕医疗器械委托生产相关法规要求、开展监督检查时重点检查内容以及检查过程的关注点等进行讲解。内容针对性强，贴合检查工作要求，进一步提升了医疗器械检查员现场检查能力。后续，查验中心将着眼当前形势任务需要，创新培训理念思路和方式方法，增加培训内容针对性，提高检查员的学习兴趣，全面提升医疗器械检查员的检查能力和业务水平，着力锻造强有力的医疗器械检查员队伍，为我省医疗器械产品质量保驾护航。供稿:省药品查验中心撰稿:张为摄影:邓粱钢审改:林尤海、林昌文相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了东莞科威医疗器械有限公司生产的创新产品“集成膜式氧合器”注册。集成膜式氧合器由氧合器组件（集成气体交换器和热交换器）和静脉贮血器系统组成，可组合使用，氧合器组件集成动脉微栓过滤功能（可选）。该产品适用于体重＞10kg的患者。氧合器适用于体外循环手术（时间不超过6小时）中血液的氧合和二氧化碳的排除，并调节血液温度。静脉贮血器系统用于收集、存储和过滤血液。该产品采用了螺旋导流集成化结构，在血液入口处通过螺旋导流结构引导血液快速分散流动，在进入变温室进行气体交换时，通过由内到外的多孔状导流结构，实现血液的二次分流，使血液在整个氧合器腔体内均匀的分布，缩短血流路径，提升氧合器的气体交换能力同时降低压力损失。在临床应用中集成的结构设计具有可减少整体预充量，减少血液稀释的临床意义。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。附件：国家药监局已批准的创新医疗器械序号产品名称生产企业注册证号1基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司国械注准201434021712恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司国械注准201534005803双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109704植入式脑深部电刺激电极导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109715植入式脑深部电刺激延伸导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109726MTHFR C677T 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为进一步深化“放管服”改革，不断优化营商环境，今年以来，河源市市场监管局通过采取“小切口”“微改革”的方式，加强“两推广一保障”，积极探索在全市范围内有效实施的群众便利购药模式，切实保障老百姓用药需求。一是推广24小时购药模式。探索在市区建立定点区域、定点药店、定点时段延长经营服务机制，在大型社区周边药店推广24小时购药模式，打造“15分钟夜间购药圈”，满足群众夜间购药需求。目前，全市五县三区已有23家药店设置24小时购药窗口。二是推广便利店销售乙类非处方药模式。根据省药监局相关工作方案要求，采用“药品零售连锁+便利店”售药模式，在我市试点便利店增设销售乙类非处方药专柜，销售广大市民常用药品，特别是便利社区居民夜间购药需求。同时，实施许可承诺制（即当天申办即时发证），全面接受试点便利店申请办理，保障群众用药便利。目前，全市取得乙类非处方药销售资质的试点便利店已有48家，其中市区有32家。三是保障药品网络销售安全环境。结合今年药品安全专项整治行动，坚持“线上线下一致”原则，聚焦药品网络销售风险点，围绕线上药品经营重点主体、重要领域、重点品种，开展风险排查全覆盖，保障线上药品销售市场安全。今年以来，全市共完成药品网络销售企业自查整改129家，检查药品网络销售企业202家次。下来，市市场监管局将持续聚焦“保安全守底线、推改革促发展、强监管优服务”三个着力点，落实企业主体责任，全力保障群众用药安全，继续推广便民购药服务模式，提升审批发证效率，努力实现覆盖全市五县三区、覆盖医院周边和大型社区的“双覆盖”目标，助推我市药品流通产业高质量发展。（河源市市场监管局供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，佛山市人民政府办公室出台《佛山市全面加强药品监管能力建设若干措施》（以下简称《措施》），聚焦监管能力建设的薄弱环节、关键环节，突出管用实用，从6个维度提出了14条措施。《措施》紧扣《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》等文件精神，立足佛山市药品安全基础和形势，提出了一系列接地气、能落地、可操作的具体举措，共6大项、14条措施。一是加强监管队伍、法治建设，通过强化药品监管执法专业力量配备，提升队伍素质，不断提升依法行政能力；二是加强检查执法能力建设，持续完善和强化监管协同和稽查执法机制，重点提升医疗机构药事监管能力；三是加强监管技术支撑能力建设，强化监管技术支撑力量；四是加强风险防控能力建设，完善药物警戒和应急管理体系建设，提升化妆品风险监测能力；五是推进监管智慧化数字化，推进信息化追溯体系建设，提升“互联网＋政务服务”和“互联网＋监管” 应用水平；六是加强产业服务发展建设能力，促进中医药传承创新，推动药品产业高质量发展。《措施》同时提出加强组织领导、完善协同治理机制、强化政策保障、优化人力资源政策、激励担当作为五项保障措施，通过建立健全药品安全与高质量发展工作协调机制，加强区域治理，强化政策保障，优化人事管理，激励监管干部担当作为，统筹推进全市药品安全与医药产业高质量发展。据悉，今年以来，佛山市围绕“强监管守底线保安全、优服务追高线促发展”两大目标，结合监管形势需求，不断创新工作方式方法，全国率先建立零售药店“守信快批”审批模式，将药店经营者“开门准营”的审批时长从56个工作日压缩为1个工作日，开辟连锁药店“最快一小时发证”的先河；全省率先实施“人工智能+一次通查”融合监管模式，被省药监局列入综合改革创新重大项目，项目实施后，零售药店检查项目瘦身67%，涉企干扰减少68%以上，监管效能提升50%以上，大幅压缩企业制度性成本，激活市场主体活力，提升检查效率和监管效能。同时，通过组织开展“春雷”“飓风”“秋猎”等专项整治行动，广泛征集案件线索，强化多部门协作，集中查处了一批大案要案，有效净化药品市场环境，保证群众用药安全。自药品安全专项整治行动开展以来，截至8月底，全市查处“两品一械”违法案件359宗，涉案货值约6627万元，罚没486.68万元，查办大案要案13宗，移送公安案件10宗。此次出台的《措施》坚持强基础、补短板、破瓶颈、促提升，注重在“全面加强”上出实招，在落地落细上下功夫，推动本领升级、能力扩容，这将为佛山今后加强药品监管体系和能力建设，提升药品安全现代化治理水平，守牢药品安全防线，保障人民群众用药安全提供有力支撑。（佛山市市场监管局供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。