日前，淮北市市场监管局与市卫生健康委围绕推动部门联动，建立完善市场、卫健药物警戒协同工作机制，畅通沟通渠道，增强跨层级跨部门的整体推进合力，解决药物警戒工作瓶颈。建立突发事件信息通报与联动机制。对辖区内发生的药品(疫苗)、医疗器械安全突发事件、聚集性事件，及时启动应急机制，联合开展调查并采取必要控制措施。建立质量安全风险信息通报机制。市场、卫健实现信息互通，发现问题及时处置。建立医疗机构药械化安全性监测考核与通报机制。加强数据共享和反馈，形成不良事件报告源于临床、服务临床的良性循环。建立疑似预防接种异常反应协同处置机制。推进疾病预防控制机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。全市药物警戒工作将实现“年初有计划、年中有督导、年末有考核”，推动药品不良反应监测向药物警戒转型，切实发挥药物警戒工作守护人民健康的“哨兵”和“侦察兵”作用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实海南省药监局《“能力提升建设年”实战化大培训、专业化大练兵、特色化大比武方案》，持续提升我省药品GMP检查员检查能力，海南省药品查验中心(以下简称“查验中心”)于9月19日举办了第二期无菌业务专题培训班。本次培训采用线上线下相结合的形式同步进行，全省50余名药品GMP检查员参加此次培训。无菌产品及非无菌产品的污染控制是GMP的核心要求，也是药品安全的第一要素。本次培训，查验中心邀请了原海南省药品检验所业务办主任、国家级药品GMP检查员周毓惠进行授课。周毓惠老师结合了欧盟GMP附录1(无菌药品生产)的系统策略，基于国内外药监机构最新法规指南以及应用工具，剖析无菌制剂的污染风险。从无菌制剂的污染控制策略、污染控制要素、质量管理要素到无菌控制的最新技术和实践，覆盖公用工程系统、生产设备、检验设备、方法验证、监测数据分析等六大质量风险要素，并对典型案例分析做了观点阐述。参训的检查员普遍反映这是一次实用性极强的业务培训，不仅更新了无菌药品污染控制的知识，同时极大的提升了检查员对无菌药品污染风险的把握，为进一步提高无菌药品检查工作质量打下了坚实的基础。下一步、查验中心将继续根据检查员能力提升需求，组织针对性强、实用性强的相关培训。通过培训，完善检查员的专业知识，提升药品监管能力，为全省药品生产监管工作提供有力的技术支撑和保障。供稿:省药品查验中心撰稿:符才东摄影:邓粱钢审改:林尤海、林昌文相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省药物警戒中心举办了2022年海南省化妆品不良反应监测业务培训班，各市县化妆品不良反应监测机构、辖区内国家级省级评价基地、哨点医院以及化妆品生产经营企业等相关监测单位，共计220余人线上参加培训。本次培训邀请海南省化妆品不良反应监测评价基地——琼海市人民医院皮肤科专家为学员讲授了关于常见损容性皮肤病的诊疗等与基层监测工作密切相关的医学专业知识，同时还安排省药物警戒中心老师对《化妆品监督管理条例》和《化妆品不良反应监测管理办法》(以下简称《办法》)等相关法律法规进行了重点解读，特别是对《办法》中的重要条款、相关单位责任义务等内容进行了详细介绍。培训结束后，学员们普遍反映本次培训内容全面、针对性强、理论与实践结合性好。通过培训，强化了各相关监测评价单位对《办法》立法精神和重点内容的领会，提高了对化妆品不良反应监测的重要性和必要性的认识。下一步，省药物警戒中心将继续加强《办法》等相关法律法规的宣贯，完善监测制度体系，提升全省化妆品不良反应监测工作水平。供稿单位:省药物警戒中心撰文:钟国瑞审改:林凯 张磊相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

日前，国家药品监督管理局信息中心发布了“2022年药品智慧监管典型案例”推选结果的通报，今年在全国范围内共征集到优秀案例108个，经网络展示投票和专家评审最终推选出14个智慧监管典型案例和4个智联共治案例。我局选送的“海南省基于三医联动的药品智慧监管平台”从参评案例中脱颖而出，成功入选“2022年药品智慧监管典型案例”。至此，我局选送的案例已连续三年入选“药品智慧监管典型案例”。此前两年入选案例分别为“海南博鳌乐城先行区特许药械追溯管理平台项目”(2020年)和“海南省药械安全性监测系统”(2021年)。今后，我局将继续推进药品全生命周期数字化管理，不断提高监管效能，提升药品监管科学化、现代化水平。案例简介：为推进海南自贸港建设和医疗、医保、医药三医领域改革，海南省按照全省统一规划、业务分级提供、数据省级集中、网络全面覆盖的建设思路，通过加强三医体系数据共享与业务联动，推动建设了全方位支撑业务的“三医联动一张网”项目。立足于“三医联动一张网”框架，海南省药监局以推进“全生命周期数字化管理”为目标，以数据为核心，以信息安全为基石，以药品监管业务需求为导向，结合当前工作实际，建设了药品智慧监管平台。平台建立省级药品监管数据中心，并以企业和品种为关键维度，汇集国家局共享及我省业务系统产生的基础与监管数据，实现全流程监管数据资源的汇集、管理和共享。开发数据分析工具，构建风险预警模型，强化监管大数据应用。同步建设追溯监管、智慧监督检查、检查员管理、药品安全事件管理、临床研究、药品生产信息采集等重要业务系统，构建更加完备的智慧监管体系。项目建成后，有效推动了药品追溯制度、医疗器械唯一标识制度、药物警戒制度在使用环节的落实，加强了药械临床研究的管理，提升了药品安全治理水平和监管效能。供稿:综合处科信组撰文/审改:徐博相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

9月14日，北京市药监局副局长、新闻发言人屈浩鹏出席“两区”建设生物医药全产业链开放专场新闻发布会，介绍《北京市生物医药全产业链开放实施方案》（以下简称《方案》）相关情况。屈浩鹏介绍，《北京市生物医药全产业链开放实施方案》是针对北京“两区”建设出台的第一个全产业链开放实施方案，既为北京市生物医药产业跨越式发展提供了政策支撑，也为国家自贸试验区发展、全国生物医药产业改革开放进行了有益探索。《方案》制定发布后，市药监局牵头由北京市18个市级部门和8个区组成的生物医药工作专班，直面产业链堵点、难点、痛点，聚焦产业链前端的原材料供应、“卡脖子”技术突破，产业链中端的临床资源运用、产品审批提速，产业链末端的成果转化、临床应用等瓶颈问题，制定解决措施，实现切口小、措施实、见效快。此方案在全国具有独创性，不仅整合了政府服务资源、集成了部门合力，同时在多个方面实现开放措施的迅速转化应用。《方案》以问题为导向，提出17项50条政策措施建议，加快推动创新要素聚集和便利化流动，构建新机制、探索新实践、助力新开放。截至目前，50项措施已完成38项，完成率76%。13项需取得国家有关部门授权同意的事项已落地实施6项；37条涉及本市事权的政策措施，已完成32项。先行先试，推动多项具有全国首创和示范性的措施落地北京市积极发挥首都资源优势，率先在全国范围内突破现有审批和管理方式，打开行业开放大门。比如，在科技部大力支持下，第三方人类遗传资源保藏平台获批，依托中国科学院建设实验动物模型技术创新中心正在加快推进，产、研、医多方合作的科技创新活力不断增强。在海关总署的支持下，全市对临床试验用途的干细胞等人源化细胞入境检疫采用一关审批、多地开展临床试验的监管新模式，进一步简化了人源化细胞入关手续，实现了集约高效监管。在国家药监局支持指导下，北京市药品医疗器械创新服务站已面向企业提供服务，仅今年上半年，全市就有17个创新药品和医疗器械产品获批，数量居全国之首。针对海外人才离岸创新创业基地建设，在中国科协指导下，市科协出台《国家海外人才离岸创新创业基地实施办法（试行）》，以亦庄国家海外人才创新创业基地为依托，加速生物医药领域海外科技人才、团队和创新资源集聚。分类突破，加快推动本市制度创新和改革措施落地围绕建立生物医药企业研发用物品进口“白名单”制度试点，市药监局会同市科委、中关村管委会、北京海关、市商务局、市经济和信息化局等五部门，直击创新之“痛”、破解现有僵局，制定了《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》，实施生物医药企业研发用物品进口“白名单”制度，从根本上解决了研发用物品进口的瓶颈问题。同时，紧盯政策的落实效应，方案制定与项目储备同步推进，试点方案6月20日出台，第一批“白名单”就于6月28日发布，８月5日北京昭衍新药研究中心的“左布比卡因混悬液”和“聚乙二醇 300 溶液”在首都机场成功通关，已启动某新药品种研发。“白名单”打通了研发环节的一个关键堵点，助推了新药创研进程。针对探索健康医疗数据共建共享的新模式，进一步加强临床医疗数据标准化和院际间开放互通，市卫健委制定了《北京智慧医疗健康实施方案》，确定智慧医疗健康的总体目标，形成北京智慧医疗健康整体架构图，打造包括服务居民个人、服务医疗机构、服务产业发展、服务城市运行四大类16个关键应用场景。围绕持续支持社会办医规范健康发展，自贸区内社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行备案制，市卫健委制定出台自由贸易试验区内社会办医配置乙类大型医用设备备案管理实施细则，对社会办医在指标范围内，全面实行告知承诺制度。围绕建立与本市生物医药产业跨越式发展相适应的审评审批和检验体系，市药监局制定并经市政府批复《北京市全面加强药品监管能力建设的若干措施》，构建“两品一械”检验检测体系，加快建设全国首个疫苗检验中心项目。围绕推进“延链、补链、强链”，大兴区由区领导担任生物医药产业链“链长”，持续推动生物医药基地创新药品和医疗器械等创新产品临床应用；针对传统产业改造提升示范区，出台具体意见措施，对现有生物医药产业基地、临空区、大兴经开区进行产业升级，已有成功案例。海淀区围绕疫苗、细胞基因治疗、高端医疗器械等重点方向，推动医药健康底层技术布局；深入布局AI生物计算、蛋白质设计、基因编辑、大分子药物CDMO平台等一批前沿技术服务平台；推进化药CRO及临床平台、上地生物医药园及医疗机器人CDMO等研发外包服务平台建设；通过设立生物医药基金，发布“揭榜挂帅”、领军企业采购等改革措施，持续加大对重点项目支持与落地服务。北京经济技术开发区加强产业生态培育和创新要素供给，率先搭建“概念验证平台-公共技术服务平台-打样中心-中试基地”生物医药产业全环节服务体系，打通产学研用通道，推动技术创新快速转化落地，目前已聚集各类生物医药企业1700余家，形成涵盖生物医药、医疗器械、健康产业等领域的完整产业链。昌平区聚焦打造千亿级医药健康产业集群，发布“医药健康产业发展倍增行动计划（2022-2025）”，出台全市首个自贸组团医药健康产业促进政策，落地去中心化临床试验（DCT）、细胞与基因治疗创新中心等4个全国首创案例；聚焦前沿领域，引入清华工研院、新生巢、飞镖等一批国际化专业运营团队；推动全国首家国际研究型医院高博医院加快建设；诺诚健华创新药物生产基地、科兴生物高精尖产业转化基地等一批标志性项目落地开工，优脑银河、迈格松生物等60余家知名科学家创办企业集中落户。屈浩鹏表示，在各单位共同努力下，《方案》实施取得显著成效。下一步，生物医药专班将协调各部门、各单位，深入园区、深入企业，送政策、送服务，提高政策、标准、规范的清晰度，持续推动生物医药产业制度创新和产业链开放，努力打造国家自贸试验区发展、全国生物医药产业改革开放的“北京样板”。供稿｜北京市药监局“两区”办相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了深入贯彻实施《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产经营监督管理办法》，进一步规范化妆品经营秩序，陵水县市场监管局于9月14日至15日组织化妆品监管执法人员及部分化妆品从业人员进行培训。化妆品集中交易市场开办者参加线上学习此次培训由海南省药监局邀请专家授课，采取线上会议直播形式。首先，授课老师围绕化妆品的分类、化妆品经营管理、化妆品不良反应监测等内容讲解授课，通过大量典型案例，形象生动地指导基层执法人员和化妆品从业人员快速理解法律规定。其次，对化妆品新法规中有关法律责任、处罚手段、处罚幅度等进行了全面解读，通过解读使企业敬法畏法，自觉树立质量安全主体责任意识，规范化妆品经营行为。最后，参训人员登录考试系统答题，通过考试提升学习的主动性，检验了学习效果，也营造了“比学赶超”的良好氛围。宾馆酒店化妆品使用者组织集中线上学习下一步，陵水县市场监督管理局将继续推进化妆品法规的学习和宣贯及培训工作，加强化妆品监管队伍建设，提升化妆品经营企业质量管理水平，切实保障公众用妆安全。供稿:陵水县市场监督管理局撰稿:施其强审改:卢杰相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入推进省委、省政府发展和改革双“一号工程”,落实生物医药产业链链长制决策部署,深化改革创新,提升发展动力，省局聚焦新《药品管理法》实施以来我省药品审评审批过程中企业遇到的难点、堵点、痛点，抓住关键、对症施策，从六大方面升级出台《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》（简称《若干措施》），有力助推我省生物医药产业高质量发展。一是鼓励药品创新发展。做到“一先”。对从事药品上市的研制机构及药品品种优先开展相关现场检查，优先进行审评审批。突出“一免”。对非首次申请 B 类《药品生产许可证》的有关单位，可基于风险管理原则免于现场检查。落实“一简”。通过简化中药配方颗粒生产、销售备案程序,推进我省中药配方颗粒产业健康发展,满足临床需求，不断提升现代中药技术创新和产业化水平。二是支持药品上市许可持有人变更。通过打通外省药品品种转入通道、省内药品品种转移通道、研制机构（企业）成为上市许可持有人通道，进一步培育药品生产主体，不断引导药品品种汇聚江西。三是优化药品委托生产许可审批。通过减免资料、加快审批、采用拟受托生产品种申请GMP符合性检查等方式，进一步加大对省内药品生产企业接受药品上市许可持有人委托生产的支持力度，盘活闲置产能。四是优化药品注册审评审批。通过优化药品变更生产场地程序、建立“容缺”审评审批机制、建立相关材料“豁免”机制等，为本省药品上市许可持有人整合药品资源、生产企业落户、药品品种落地按下“快进键”。五是进一步优化现场检查方式。在控制风险的前提下，通过合并检查、按剂型仅对代表性品种开展注册现场检查等方式优化现场检查，降低了企业成本，提升了行政效能。六是不断提升政务服务水平。通过开展对企针对性帮扶、开启绿色通道、“一次不跑”、“首席负责制”、减时降费提效等方式，打出服务“组合拳”，打响药监服务品牌。《若干措施》出台后，我省大量药品上市许可持有人、药品生产企业关注、点赞，并纷纷表示《若干措施》干货满满、诚意十足。下一步，我局将严格按要求将《若干措施》落实好。（省局药品生产处、药品注册处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家市场监督管理总局发布修订后的《国家标准管理办法》（以下简称《办法》），并将于2023年3月1日正式实施。为贯彻落实《中华人民共和国标准化法》（以下简称《标准化法》）、《国家标准化发展纲要》和国务院《深化标准化工作改革方案》要求，规范国家标准制定、实施和监督，市场监管总局组织对原《办法》进行了修订。《办法》修订主要包括以下四个方面。一是为落实国家标准体系建设，在新修订的《标准化法》基础上，结合国家标准化工作实践，调整了国家标准的具体范围。二是为规范国家标准的制定和管理，进一步明确了国家标准制定程序和各阶段的工作要求。三是为满足不断增长的标准需求和提高标准国际化水平，明确了国家标准在制修订程序、组织管理、实施监督等方面的新要求。四是为促进国家标准的有效实施，进一步完善了从实施到制定的反馈机制和标准更新机制。《办法》颁布实施后，将在国家标准管理、实施推广等方面形成更加有效的工作机制和做法，更好地支撑和保障国家标准工作的开展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

9月21日，自治区药监局召开全区药品生产企业风险排查视频会议。自治区药监局党组成员、副局长田春海出席并讲话，药监局有关处室单位线上监管人员，药品生产企业、医疗机构制剂室及中药汤剂配制机构法人、质量负责人和生产负责人及各地（州、市）市场监管局中药汤剂驻厂监管人员参加会议。会议宣读了《关于加强药品生产企业风险排查以优异的成绩迎接党的二十大胜利召开工作方案》（以下简称《方案》），并就药品生产企业（含中药汤剂）风险隐患排查要点、药品生产企业共线生产防范交叉污染风险进行培训。根据《方案》，在9月20日至10月20日期间，自治区药监局对全区血液制品、无菌制品、医疗用毒性药品、麻醉药品及医用氧等56家在产企业，18家医疗机构制剂室和20家中药汤剂配制机构开展药品质量安全和安全生产风险隐患排查。会议要求，提高思想认识，把保障药品生产环节质量安全和生产安全作为当前重大政治任务。药品生产环节是保障药品安全的源头，是防范化解风险的主战场、主阵地。希望药品生产企业、中药汤剂配制机构提高认识，统一思想，全面落实安全主体责任，防范化解风险；药品安全监管人员自觉把安全责任放在心上、扛在肩上、抓在手中，主动担当作为，以更严、更细、更实的作风，为药品安全保驾护航。筑牢安全防线，聚焦药品质量安全和生产安全“两大”安全加强风险排查，保障药品安全首先要发现风险，既要有发现风险的能力，又要有暴露风险的勇气；保障药品安全必须全面排查风险，此次对全区药品生产企业以“包联”形式开展风险排查就是希望通过监管人员“促”，企业具体“查”，从药品质量安全、生产安全两个方面全面排查隐患，对全区药品生产企业风险隐患做到心中有数的同时，动态消除安全隐患，保障药品质量安全和企业生产安全；保障药品安全必须及时落实整改，此次集中利用一个月的时间开展风险排查，凡是涉及药品安全的风险隐患，只要发现必须立即整改，化解风险。压实工作责任，坚持把药品安全企业主体责任和监管责任“两个”责任落实到位，企业要切实落实主体责任，药品生产企业在药品质量安全和生产安全方面不仅是首责更是主责，希望各企业高度重视，认真对待，压实各相关人员的责任，对照法律法规制度开展自查，排查质量安全风险和生产安全风险；监管人员要落实检查督促责任，要督促、指导、帮助企业开展一次全面排查，真正做到企业全覆盖、情况全掌握、问题全清楚，对发现的问题要建立清单，逐条进行整改，对重大隐患要挂牌督办、立行立改，不能立即整改的，落实管控措施，确保隐患整改闭环。（马少宾）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

今年以来，宜昌市场监督管理局采取五项措施，加强防疫类医疗器械监管，服务全市疫情防控工作。一是全年部署抓监管。根据疫情防控要求，印发《防疫类医疗器械监管方案》，明确领导小组、监管职责、监管重点、监管频次及监管内容，要求县市区局，按照属地指挥部指令，加强日常监管，严格依法处罚。二是突出重点抓监管。将核酸检测试剂和采样用拭子纳入重中之重的监管范围。今年以来，组织各辖区监管单位，对全市125家从事咽拭子采样套装、拭子、核酸提取试剂等新冠核酸检测试剂的批发企业检查196家次；对128家使用拭子、新冠病毒核酸检测的医疗机构检查了300家次。检查频次分别达到156%、234%，发现并责令整改问题隐患19个，已立案4起，结案1起，罚没款共计1.5万元。三是牵头治理抓监管。根据宜昌市委统一部署，负责牵头开展防疫物资诚信缺失突出问题专项治理。1-8月，各级监管部门共检查防疫类医疗器械生产企业 20家次，经营、使用单位6145家次，消毒类防疫用品单位 55家次，完成了对市内所有防疫物资生产、经营、使用单位的全覆盖检查。四是监督抽检抓监管。组织完成医疗器械国抽、省抽25批次，抽样品种涉及一次性医用口罩、医用防护服、红外额温计等防疫类医疗器械。经检验，宜昌样品全部合格。五是排查风险抓监管。按照查风险、排隐患、保安全要求，全市共检查医疗器械生产、经营、使用单位4308家次，发现并处置风险隐患62个，下达责令改正通知书10家次，立案8起，罚没款5.3万元。（信息来源：宜昌市场监管局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。