近日，甘肃省药监局兰州执法检查局根据国家药品网络销售监测平台推送的“未按规定展示网络信息服务资格证书、第三方平台未凭处方销售处方药”等违法违规信息线索开展药品网络销售管理和信息展示专项检查。执法人员实地对天猫、苏宁易购、京东商城等第三方平台推送信息涉及的辖区8家药品经营企业开展了核实调查。对企业涉嫌违反《药品网络销售监督管理办法》的行为，责令企业立即整改。目前，涉及企业已完成整改工作。检查过程中，执法人员要求药品经营企业要认真学习贯彻《互联网药品信息服务管理办法》《药品网络销售管理办法》等规定，严格落实药品经营企业网络销售主体责任。药品网络销售第三方平台要进一步靠实压紧责任，严格落实信息展示、处方审核、处方药凭处方销售等规定，不得出现违法违规行为，否则将依法严厉惩处。通过专项检查，有效落实了药品销售线上线下管理一致性要求，进一步规范了药品网络销售行为，为保障消费者合法权益和公众用药安全奠定了基础。（兰州执法检查局 供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，为确保节日期间药品质量安全，甘肃省药监局兰州执法检查局根据省药监局《关于开展药品安全专项整治的通知》和《2022年国庆假期及前后药品监管领域疫情防控实施方案》要求，全面开展药品质量安全专项检查。此次专项检查，共出动执法人员52人次，对兰州和盛堂制药股份有限公司、兰州安泰堂中药饮片有限公司、甘肃荣康医药物流有限责任公司等21家药品生产、经营企业进行现场监督检查，对检查出的生产经营缺陷项目，执法人员责令企业按要求及时完成整改。执法人员还检查了企业常态化疫情防控工作，要求企业从严从紧落实疫情防控各项措施，认真落实“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的总体要求，切实担负起企业主体责任，保障疫情防控药品市场供应和人民群众用药安全。（兰州执法检查局 供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强特殊食品经营环节监管，规范特殊食品经营行为，近日，省市场监管局制定出台《安徽省特殊食品经营管理办法（试行）》（以下简称《办法》），《办法》将于2022年11月1日起正式实施。《办法》共六章三十二条，分别从总体要求、经营资质、经营行为、标签说明书和广告、监督管理等方面，对特殊食品经营者主体责任和市场监管部门的监管职责进行了梳理、汇总和明确。《办法》贯彻落实市场监管总局新颁布的《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的有关精神，要求特殊食品经营企业应依法配备与企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，并加强对其培训和考核。《办法》体现了“智慧化+信用化+网格化”监管的最新要求，创新实施特殊食品经营主体信用承诺制度，鼓励特殊食品经营者通过自我对照、自我评价、自我承诺的方式参与特殊食品专区专柜诚信经营活动，提升特殊食品经营及专区专柜管理水平，充分发挥经营主体自律作用。《办法》结合安徽实际，总结了自2020年以来我省特殊食品专区专柜经营提升行动中，在专区专柜规范、科普宣传教育等方面积累的经验，提出了对不同类型特殊食品销售场所设置提示牌的要求，比如规范了对食杂店等小微经营单位、对促销区和收银台等临时销售特殊食品区域的设置要求等。《办法》的出台对进一步规范各级市场监管部门特殊食品经营监管行为，督促特殊食品经营者严格落实《食品安全法》等法律法规的要求，自觉履行食品安全主体责任具有重要意义。为确保《办法》落实落细，省局还印发了《办法》的贯彻落实意见，要求全省各级市场监管部门认真安排部署，开展《办法》的学习宣贯和培训工作；结合《办法》的实施，压实特殊食品经营者主体责任和市场监管部门监督检查职责“两个责任”。制定了《安徽省特殊食品专区专柜诚信经营标准》，鼓励各市组织特殊食品经营者开展信用承诺制度先行先试工作；制定了《安徽省特殊食品销售专区专柜提示牌、消费及选购提示参考样式》，统一提示牌等相关样式，方便企业直接下载使用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实省委省政府“双招双引”工作部署，深入推进医疗器械“双招双引”工作，加快推动全省医疗器械产业高质量发展，10月10日上午，省生命健康产业推进组医疗器械专项工作组（安徽省药监局牵头）召开新闻发布会，发布《安徽省医疗器械“双招双引”工作若干举措》（以下简称《若干举措》）。《若干举措》围绕加强宣传引导、系统深入推进、构建多维平台、优化招引环境、强化工作协调等5大部分20项具体举措，全面、系统推进全省医疗器械“双招双引”工作。省药监局副局长许伏新介绍，当前，省委、省政府正大力开展“双招双引”工作，推动生命健康等十大新兴产业高质量发展，而医疗器械产业是生命健康产业的重要组成部分和重要增长极。两年来，省直各有关部门、各市人民政府通过建机制、抓项目、促交流、强服务，全力推进医疗器械“双招双引”工作，取得了很好成效。为巩固良好的发展势头，进一步提高增量、丰富存量，推动医疗器械产业高质量发展，省生命健康产业推进组医疗器械专项工作组出台了《若干举措》。《若干举措》要求，各市人民政府要组织开展医疗器械产业发展现状、政策、资源等因素比对分析，找准医疗器械产业升级的堵点、痛点与难点，坚持问题导向和目标导向，因地制宜确定主攻方向，制定针对性政策举措，明确医疗器械“双招双引”任务目标、路线图，实行挂图作战序时推进。《若干举措》指出，要加强原创性、引领性科技攻关，支持高等院校、科研院所、企业在医疗器械关键材料、核心零部件等方面寻求突破。鼓励企业采用新技术、新工艺、新材料、新设备对生产设施、生产工艺等进行改造升级。引导本省医疗器械企业与省内外高等院校、医疗机构、科研院所合作，推动医疗器械创新成果在我省转化落地。促进医学成像、体外诊断试剂等产业集聚发展。《若干举措》强调，要着力解决企业注册难、试验难、检测难、进入市场难等“堵点、痛点”问题，加强临床研究支持，深化审评审批改革，缩短审评审批周期。提升检验能力，开辟优先审批医疗器械注册检验绿色通道。发挥集采的规模效应，推动大型医用设备以量换价，量价挂钩。支持临床应用，鼓励医疗机构采购使用国产创新医疗器械，对于达到首台（套）重大技术装备评选条件的，按政策给予财政补贴并实施优先采购。《若干举措》明确，要针对医疗器械产业跨部门、多领域、涉及面广等特点，强化省市县“纵向联动”、政府职能部门“横向协同”的立体式推进方式，建立健全工作协调机制，保障医疗器械“双招双引”工作实效。许伏新表示，医疗器械专项工作组将在省生命健康产业推进组的领导下，持续抓好《若干举措》的落实，强推进、引项目、建平台、优服务，推动更多头部企业、重大项目、高端团队向我省聚集，为医疗器械产业高质量发展注入强劲动力。发布会上，省卫生健康委、省科技厅、省药监局、省医保局等相关部门负责人就记者关心的医疗器械产业定位、推动医疗器械创新成果转化落地、推进医疗器械产业发展、优化医药产业“双招双引”环境的具体举措等回答了记者的提问。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药品监督管理局《关于向疫苗生产企业派驻检查员的指导意见》和《中共云南省药品监督管理局党组关于印发云南省药品监督管理局向疫苗生产企业派驻检查员工作实施方案的通知》（云药监党组〔2019〕77号）要求，云南省药品监督管理局通过积极动员、认真遴选，现将派驻情况予以公示：一、派驻时间：2022年9月30日至2023年9月30日。二、派驻企业：中国医学科学院医学生物学研究所、玉溪沃森生物技术有限公司、玉溪泽润生物技术有限公司。三、派驻人员：潘颉，女，中共党员，1985年12月生，硕士学历，药学专业，高级工程师，2010年7月至2018年9月，云南瑞宝生物科技股份有限公司，2018年10月至今，云南省药品监督管理局。顾倪瑞，女，共青团员，1998年9月生，本科学历，制药工程专业，2022年3月至今，云南省食品药品审核查验中心。许秦，女，群众，1989年4月生，本科学历，生物科学专业，2013年10月至2021年2月，昆明市食品药品检验所，2021年4月至今，云南省食品药品审核查验中心。高艳，女，群众，1990年3月生，本科学历，生物工程专业，2012年7月至2014年12月，杭州肯德基有限公司，2015年9月至2019年4月，寻甸县人社局，2019年4月至2021年3月，昆明市信访局，2021年3月至今，云南省食品药品审核查验中心。卫舒帆，女，中共党员，1982年10月生，硕士学历，药学专业，副主任药师，2005年9月至2012年7月，普洱市食品药品检验所，2012年7月至2021年10月，昆明市食品药品检验所，2021年11月至今，云南省食品药品审核查验中心。刘涛，男，群众，1989年1月生，硕士学历，药物化学专业，执业药师，2014年7月至2018年10月，昆药集团股份有限公司，2018年11月至2021年10月，昆明市食品药品检验所，2021年11月至今，云南省食品药品审核查验中心。本公示时间自发布之日起5个工作日。如对上述人员有异议，请以书面形式向云南省药品监督管理局反映。联系电话：0871-63111285联系人：赵老师联系地址：昆明市高新区科发路616号邮编：650106相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

10月8日，省药监局召开第十二届国家药典委陕西当选委员座谈会，省局党组书记、局长应宏锋出席并讲话，局党组成员、副局长齐惠丽主持会议。局党组成员、副局长冯锋，一级巡视员曾锦川，第十二届国家药典委陕西当选委员代表、相关处室和直属单位负责人参加会议。国家药典委员会是我国药学领域最具权威性的技术机构，承担着制定国家药品标准的使命。国家药典委委员每5年组织评选一次。根据近期国家药监局公告，陕西省食品药品检验研究院刘海静、杨晓莉、李霞、罗定强，陕西省药品技术审评中心绳金房，西安交通大学医学部贺浪冲当选国家第十二届药典委员会委员。刘海静当选国家第十二届药典委员会执行委员、生化药品专业委员会主任委员；贺浪冲当选国家第十二届药典委员会执行委员、理化分析第一专业委员会主任委员；绳金房当选十二届药典委员会微生物专业委员会委员；新增的杨晓莉、李霞、罗定强三位委员分别获聘为微生物专业委员会、化学药品第一专业委员会、中药材与饮片第三专业委员会委员。会上，齐惠丽宣读了《国家药监局关于成立第十二届药典委员会的公告》相关内容，省食品药品检验研究院党委书记、药典委员刘海静介绍了评选背景及程序，药典委员代表逐一发言。应宏锋对陕西当选的6名药典委员表示热烈祝贺。他指出，陕西是本届新增委员较多的省份，体现了国家局对陕西药监工作的高度重视。当选药典委员，不仅是行业内的至高荣誉，更是沉甸甸的责任。各位委员要始终坚持以人民健康为中心，秉承科学严谨的态度，弘扬开拓创新的精神，扎实做好药品标准工作，切实发挥应有的作用。应宏锋要求：一、珍惜荣誉，不辱使命要始终把使命和责任铭刻在心，严格按照药典委员会章程履职尽责，出色完成各项任务，充分发挥药品标准对药品监管的技术支撑作用。二、履职尽责，担当作为紧紧围绕陕西药品监管工作和医药产业发展大局，继续做好中药配方颗粒及道地药材等标准工作，积极破解发展难题，充分发挥委员应有的作用，为陕西药品监管在全国争上游、走在前作出贡献。三、砥砺奋进，发挥好技术支撑作用省食品药品检验研究院要做好规划和计划，争取更多的国家级、省级重点实验室建设项目落地，药品技术审评中心要加强监管科学研究，积极承接国家课题，推动科研学术工作不断结出新的硕果。四、培养人才，带好队伍要积极打造人才脱颖而出的平台，大力培养学科带头人和骨干人才，推动药品检验、药品审评、医疗器械检测、监测评价、检查员等技术支撑队伍建设取得新成效。五、严以律己，清正廉洁要深刻认识药典委员肩负的使命和责任，不断提高政治素质和专业能力水平，坚守廉洁用权底线，忠诚公正履职，树立陕西药典委员良好形象。齐惠丽、冯锋、曾锦川分别就药典委员如何发挥作用提出了具体要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年9月26日至30日，湖南省药品监督管理局以培训、远程检查和现场检查多措并举，督促药品上市许可持有人（MAH）履行药物警戒主体责任，提升药物警戒工作水平，全面推进全省《药物警戒质量管理规范》的实施。一是严密组织部署。此次全面推进行动中，省药监局印发了《2022年度湖南省药物警戒专项检查工作方案》。省药监局药品生产监管处负责检查组织协调和监督指导，省药审中心承担本次检查的具体实施，市州药品不良反应监测机构派出业务骨干参加检查。各方分工合作，形成合力。二基于实操培训检查员。参训人员是市州监测骨干，均具备良好的不良反应监测知识基础与技能，培训内容主要针对《药物警戒质量管理规范》（GVP)和《药物警戒检查指导原则》，省药审中心监测一部负责人对检查要点进行了逐条解释，同时参训人员对模糊条款进行了讨论，统一了检查员对检查标准的认识。三是基于风险遴选检查企业。湖南省共有药品制剂生产企业125家，除去气体生产企业28家后剩余97家，权衡各种风险因素，抽取了30家实施GVP专项检查，覆盖率达30%，包括：所有在产的多组分生化、中药注射剂持有人；所有近三年有新获批品种的持有人；集中带量采购中选品种且不良反应发生较多（ADR排名前20名）的持有人；ADR排名前20名且可能具有风险的持有人；其它需要检查品种的持有人。四是采取灵活的检查方式。此次根据企业规模与品种风险特征，将检查员分成5个组，对25家企业远程检查、5家企业现场检查。远程检查采取的方式是检查组成员集中在会议室，被检查MAH药物警戒负责人、药物警戒专员等到会场提交书面资料、接受检查，同时结合视频、电话等方式对留驻在企业现场的人员开展检查。现场检查是检查组全体成员赴现场对被检MAH的机构人员、设备设施、制度文件、记录等实施全面的检查。不同的检查方式克服了药物警戒检查员有限以及新冠肺炎疫情防控不便等困难，大大提高了工作效率与检查的覆盖面。通过培训与检查，药品监管人员和MAH双方都进一步加深了对GVP的理解，同时通过检查，摸清了我省MAH实施GVP的基本情况，检查结果将为省局行政监管提供强有力的技术支撑，也为全省更好地实施药物警戒质量管理规范夯实了基础。（信息来源：省药审中心  钟露苗）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组会议精神，推动全省药品安全专项整治向纵深推进，近期，省药监局副局长陈魁率省局药品注册与评估处、药品流通处、稽查支队相关负责人赴舟山、台州开展第二轮药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动进行调研督导。舟山市局、台州市局相关负责人陪同督查。在舟山，督导组一行到舟山里肯医药连锁有限公司新城舟医店、浙江仟源海力生制药有限公司开展实地检查，并与浙江仟源海力生制药有限公司相关负责人进行深入交流。陈魁指出，海力生制药有限公司要充分利用药品上市持有人的政策红利，立足舟山海洋资源，加大生物医药及海洋药物的研发投入，要不断加强药品质量管理，落实药品安全主体责任。随后，督查组到舟山市局召开座谈会，听取了目前“药剑”行动进展情况汇报，查阅了相关工作台账。就当前基层监管中面临的一些共性问题进行了沟通交流。在台州，督导组深入浙江神洲药业有限公司、浙江司太立制药股份有限公司、台州九州通医药有限公司，听取企业落实主体责任排查防控药品安全隐患的基本情况，对企业在药品注册证变更等方面的咨询进行解答。听取了台州市局、仙居县局开展药品安全专项整治工作的情况汇报，对当地在监管中的问题和困难进行了交流。陈魁对“药剑”行动开展成效予以了充分肯定，并就下步工作提出四点要求。一要进一步提高思想重视，认真贯彻落实党中央、国务院的决策部署，深刻认识开展“药剑”行动的重要意义，严格落实习近平总书记“四个最严”要求，围绕整治目标、整治任务和整治重点，坚持问题导向和结果导向，将药品专项整治工作与前期各项工作紧密结合，明确目标，突出重点。二要进一步细化工作方案。要紧跟不断变化的新形势、新要求，结合辖区实际不断完善工作方案，务求抓出实效。三要建立协作机制。要进一步加强药械化日常监管和稽查执法的有效衔接，用好网络监测这个抓手，不断扩大案源渠道，抓好大案要案查办工作。四要做好结合文章。要将药品专项整治工作与除险保安“百日攻坚”行动紧密结合，畅通跨部门信息共享渠道，科学研判、妥善处理各类突发事件，将风险隐患消灭在萌芽状态。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实全省市场监管系统“防风险、守底线、保安全、护稳定”安全工作部署要求，扎实推进医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作走深走实，及时发现并有效处置医疗器械质量安全风险隐患，全面提升医疗器械监管水平，近日，省药品监管局组织召开全省第三季度医疗器械质量安全风险会商会。会议通报了第三季度全省医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作进展情况，聚焦全省重点企业、重点产品和重点环节，全面梳理存在的风险隐患，并结合前期在督查和检查工作中发现的问题，对生产、经营企业和使用单位存在的风险隐患进行了分析研判。据统计，第三季度全省针对装饰性彩色隐形眼镜、新冠病毒抗原检测试剂、一次性使用采样器和医疗美容类医疗器械等重点产品开展医疗器械监督检查2825家（次），出动执法人员4017人（次），检查医疗器械网络销售企业4家，排查出风险隐患92个，已消除风险隐患87个，持续整改5个。第三季度，责令整改24家，约谈12家，立案查处15起，罚没款21.48万元。会议要求各级市场监管部门，一要坚持问题导向，以开展规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为排查整治工作为重点，持续加大对居民区、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、美容美甲店、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场经营装饰性彩色隐形眼镜行为的整治力度；以医用口罩抽检不合格产品处置为重点，加大案件查办力度，规范医用防护产品市场秩序。二要坚持目标导向，以年初医疗器械质量安全风险隐患排查整治方案确定的时限、任务为重点，对标对表，查缺补漏，多面盘点医疗器械监管各项工作任务，确保完成年度各项工作任务。三要坚持结果导向，以各项医疗器械专项整治为重点，全面总结提高，强化结果运用，建章立制，堵塞漏洞，着力建立完善监管长效机制，不断提升医疗器械监管水平。会议还就医疗器械监管数据统计报送和案件查办情况进行了通报，并针对医疗器械数据报送存在问题及注意事项以及如何提升全省医疗器械案件查办质量和严格依法办案工作流程进行了培训讲解。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为有效推动《化妆品不良反应监测管理办法》的贯彻实施，湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心总结化妆品不良反应监测工作经验，并作前瞻性思考、全局性谋划、探索性推进，报经湖北省药品监督管理局批准，近日，向全省各地发出《关于规范严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应评价、处置有关事项的通知》。《通知》共就严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的适用范围、分析评价、调查处置及加强管理等四个方面进行了明确、细化，并列举跟踪调查报告示例、分析评价报告示例。此将有利于化妆品安全风险的早调查、早评价、早处置，具有一定意义的突破和创新。《通知》要求，省、市、县三级监测机构收到严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应时，应及时进行分析评价及跟踪调查，省局及各市州市场局发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应根据不同的情况，及时进行处置。信息来源：湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。