湖南省全面推进药物警戒质量管理规范的实施

2022年9月26日至30日，湖南省药品监督管理局以培训、远程检查和现场检查多措并举，督促药品上市许可持有人（MAH）履行药物警戒主体责任，提升药物警戒工作水平，全面推进全省《药物警戒质量管理规范》的实施。

一是严密组织部署。此次全面推进行动中，省药监局印发了《2022年度湖南省药物警戒专项检查工作方案》。省药监局药品生产监管处负责检查组织协调和监督指导，省药审中心承担本次检查的具体实施，市州药品不良反应监测机构派出业务骨干参加检查。各方分工合作，形成合力。

二基于实操培训检查员。 参训人员是市州监测骨干，均具备良好的不良反应监测知识基础与技能，培训内容主要针对《药物警戒质量管理规范》（GVP)和《药物警戒检查指导原则》，省药审中心监测一部负责人对检查要点进行了逐条解释， 同时参训人员对模糊条款进行了讨论，统一了检查员对检查标准的认识。

三是基于风险遴选检查企业。湖南省共有药品制剂生产企业125家，除去气体生产企业28家后剩余97家，权衡各种风险因素，抽取了30家实施GVP专项检查，覆盖率达30%，包括：所有在产的多组分生化、中药注射剂持有人；所有近三年有新获批品种的持有人；集中带量采购中选品种且不良反应发生较多（ADR排名前20名）的持有人 ；ADR排名前20名且可能具有风险的持有人；其它需要检查品种的持有人。

四是采取灵活的检查方式。此次根据企业规模与品种风险特征，将检查员分成5个组，对25家企业远程检查、5家企业现场检查。远程检查采取的方式是检查组成员集中在会议室，被检查MAH药物警戒负责人、药物警戒专员等到会场提交书面资料、接受检查，同时结合视频、电话等方式对留驻在企业现场的人员开展检查。现场检查是检查组全体成员赴现场对被检MAH的机构人员、设备设施、制度文件、记录等实施全面的检查。不同的检查方式克服了药物警戒检查员有限以及新冠肺炎疫情防控不便等困难，大大提高了工作效率与检查的覆盖面。

通过培训与检查，药品监管人员和MAH双方都进一步加深了对GVP的理解，同时通过检查，摸清了我省MAH实施GVP的基本情况，检查结果将为省局行政监管提供强有力的技术支撑，也为全省更好地实施药物警戒质量管理规范夯实了基础。

（信息来源：省药审中心  钟露苗）

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