海南省药监局持续推进GB 9706系列标准贯彻实施工作

10月13日，省药监局参加国家药监局GB9706系列标准实施工作推进会。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议，并对实施新版GB9706系列标准提出了四点具体要求，深刻认识新版系列标准实施的重大意义，全面落实注册人备案人标准实施的主体责任，全面落实医疗器械检验机构的检验责任，全面落实省级药品监管部门的监管责任。

10月14日，省药监局组织召开GB9706系列标准实施工作会，深入贯彻落实国家药监局会议精神，进一步推进GB9706系列标准在海南省贯彻实施。省药监局王刚副局长出席会议。

会议邀请到中国食品药品检定研究院李静莉所长和李佳戈主任讲解GB9706系列标准修订变化及检验工作要求，国家药监局医疗器械技术审评中心郑晨老师介绍GB9706系列标准实施常见问题和审评要点。3家有源类医疗器械注册人代表就产品注册变更申请情况和GB9706系列标准的学习情况进行了分享。省局医疗器械处、省药检所和审评中心同参会企业进行了深入交流。

会议强调，GB9706系列标准是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的重要准则，其实施对保障人民群众用械安全具有重要意义。标准的变化不仅给医疗器械产业带来重大影响，也对监管工作提出了更高要求。全省医疗器械监管队伍要认真贯彻落实国家药监局有关工作部署，进一步提高政治站位，深刻认识新版系列标准实施的重大意义。各相关企业的法定代表人、主要负责人，生产、质量和技术负责人，生产管理、质量检验岗位从业人员须深入学习，掌握标准要求;注册人备案人要按照要求严格执行新版系列标准，加快完成新版系列标准相关产品检验和注册工作，确保标准实施之日起生产的产品符合新版强制性标准要求。

下一步，省药监局将持续加强组织领导，对注册人备案人及受托生产企业开展新版系列标准多轮次全覆盖培训，持续靠前指导企业严格按照新版标准要求开展产品检验和变更注册，持续强化企业主体责任意识，确保新版系列标准的有效实施。

会议以线上线下相结合的方式召开，省局有关业务处室和直属单位、各市县医疗器械监管人员、全省有源类医疗器械注册人代表参加会议。

供稿：医疗器械处

撰文：江婷

摄影：江婷

审改：赵锦

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