广西壮族自治区药品监督管理部门2022年第二季度统计分析报告

广西药品监督管理

统 计 报 告

（2022年第二季度）

广西壮族自治区药品监督管理局

2022年7月

说  明

本报告所用数据来源于《药品监督管理2022年定期统计报表制度》的第2季度报表，数据报告期为2022年4月1日至2022年6月30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。

目  录

                                                              一、药品日常监管情况.......................................................................3

                                                              二、医疗器械监管情况.......................................................................3

                                                              三、化妆品日常监管情况...................................................................4

                                                              四、全区查处违法“两品一械”案件情况...........................................4

                                                              附表1  全区药品经营企业情况.............................................................7

                                                              附表2  全区药品生产日常监管情况......................................................7

                                                              附表3  全区药品经营企业日常监管情况...............................................7

                                                              附表4  全区医疗器械注册证审批情况................................................8

                                                              附表5  全区医疗器械生产企业许可、备案情况...................................9

                                                              附表6  全区医疗器械经营企业许可、备案情况.....................................9

                                                              附表7  全区医疗器械生产日常监管情况............................................10

                                                              附表8  全区医疗器械经营、使用日常监管情况...................................10

                                                              附表9  全区化妆品生产监管情况.........................................................11

                                                              附表10 各地查处违法案件情况.............................................................12

                                                              附表11 全区查处违法药品案件情况......................................................14

                                                              附表12 全区查处违法医疗器械案件情况...............................................16

                                                              附表13 全区违法化妆品案件查处情况...................................................18

一、药品监管情况

（一）药品经营企业情况

截至2022年6月底，全区共有药品经营企业23675家。其中，药品经营批发企业578家，零售连锁门店16151家，单体零售6946家。（详见附表1）

（二）药品生产企业日常监管情况

2022年第2季度，全区共检查药品生产企业425家次，发现违法违规的生产企业161家次，完成整改94家次。（详见附表2）

（三）药品经营企业日常监管情况

2022年第2季度，全区共检查药品批发企业259家次，药品零售企业10432家次，使用单位3872家次，发现违法违规的经营企业共1003家次，完成整改共608家次。（详见附表3）

二、医疗器械监管情况

（一）医疗器械注册审批情况

2022年第2季度，全区实有一类医疗器械注册证1704件，Ⅱ类医疗器械注册证1372件。（详见附表4）

（二）医疗器械生产企业许可情况

截至2022年6月底，全区共有医疗器械生产企业373家，生产一类产品的有229家，生产二类产品的有203家，生产三类产品的有7家。（详见附表5）

（三）医疗器械经营许可情况

截至2022年6月底，仅经营二类医疗器械产品的企业33386家，仅经营三类医疗器械产品的企业1133家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业7035家，医疗器械网络交易服务第三方平台期末实有12件。（详见附表6）

（四）医疗器械生产日常监管情况

2022年第2季度，各级监管机构共检查医疗器械生产企业209家次。全面检查高风险企业68家次，其中，无菌医疗器械生产企业60家次，第三类医疗器械8家次。组织医疗器械生产企业飞行检查9家次。（详见附表7）

（五）医疗器械经营、使用日常监管情况

2022年第2季度，各级监管机构检查医疗器械经营、使用单位共9719家次。组织医疗器械经营企业飞行检查6家次。存在违法违规的企业或单位390家次，完成整改的企业或单位253家次。（详见附表8） 

三、化妆品生产监管情况

（一）化妆品生产企业情况

截至2022年6月底，全区共有化妆品生产企业59家。

（二）化妆品生产日常监管情况

2022年第2季度，全区共检查化妆品生产企业27家次。抽验化妆品463批次。（详见附表9）

四、全区查处违法“两品一械”案件情况

2022年第2季度，全区查处违法“两品一械”案件共1043件，其中一般程序案件894件，简易程序案件149件。全区各市查处案件情况详见附表10。

（一）全区违法药品案件查处情况（详见附表11）

2022年第2季度，全区共查处药品一般程序案件379件，简易程序案件133件。查处药品一般程序案件货值金额72.51万元，罚款金额435.84万元，没收违法所得金额31.77万元，捣毁制假售假窝点10个，移送司法机关案件数13件，行政处罚案件信息公开数305件。

从案值划分来看，一般程序案件货值10万元以下的案件378件，货值10万元-20万元案件1件。

2022年第2季度，查处药品一般程序案件的主要渠道为日常监管和专项检查，为335件，占一般程序案件总数的88.39%。药品一般程序案件的违法主体以经营企业居多，为218件，占案件总数57.52%。

（二）全区违法医疗器械案件查处情况（详见附表12）

2022年第2季度，全区共查处医疗器械一般程序案件178件，简易程序案件16件。查处医疗器械一般程序案件货值金额446.39万元，罚款金额632.02万元，没收违法所得4.31万元。从货值划分来看，货值5万元以下的一般程序案件170件，占医疗器械一般程序案件总数的95.51%；5万元-20万元案件3件;20万元-50万元案件2件;50万元以上案件3件。

2022年第2季度，医疗器械一般程序案件的主要来源是日常监管和专项检查，为130件，占一般程序案件总数的73.03%。从违法主体看，以使用单位居多，占一般程序案件总数的55.06%。

（三）全区查处违法化妆品案件情况（详见附表13）

2022年第2季度，全区查处违法化妆品一般程序案件337件，无简易程序案件。一般程序案件中货值金额14193.96万元，罚款金额141.88万元，没收违法所得金额2.01万元，行政处罚案件信息公开数292件。从案件来源看，主要来源于日常监管和专项检查，为296件，占一般程序案件总数的87.83%。从货值划分看，货值2万元以下的案件占一般程序案件总数的99.11%，2万元-20万元案件1件；1000万元-1亿元案件1件；1亿元以上案件1件。从违法主体来看，主要是经营企业，占一般程序案件总数的64.39%。

附表1

全区药品经营企业情况

附表2

全区药品生产日常监管情况

附表3

全区药品经营企业日常监管情况

附表4

全区医疗器械注册证审批情况

附表5

全区医疗器械生产企业许可、备案情况

附表6

全区医疗器械经营企业许可、备案情况

附表7

全区医疗器械生产日常监管情况

附表8

全区医疗器械经营、使用日常监管情况

附表9

全区化妆品生产企业日常监管情况

附表10

各地查处违法案件情况

附表11

全区查处违法药品案件情况

附表12

全区查处违法医疗器械案件情况

附表13

全区违法化妆品案件查处情况

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