陕西省政府新闻办于11月3日上午10时举办专题新闻发布会，介绍全省药品安全专项整治行动工作措施和主要成效。省药监局党组成员、副局长张平，药品安全总监姚雄，监督抽检处处长张宇出席发布会介绍有关情况并回答记者提问。发布会由省委宣传部新闻发布工作处二级调研员华广洪主持。陕西电视台、陕西日报、西部网、西安晚报等10余家媒体参会。会上，张平主要围绕专项整治基本情况、主要工作和取得成效作了专题发布。他介绍到，药品安全专项整治是今年药品安全监管工作中的一件大事，省药监局按照国家药监统一部署和省委、省政府工作要求，全面部署、深入推进，将2022年确定为“药品安全专项整治年”，以严查违法、严控风险为主线，从2月初至11月底在全省开展药品安全专项整治行动。行动开展以来，省市县成立了全省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，严格落实“四个最严”要求，牢固树立“一盘棋”思想，强化横向协作和纵向联动，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制相结合，坚持严厉打击违法犯罪与强化日常监管相结合，针对群众反映强烈的突出问题，严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售等违法违规行为，严防严管严控质量安全风险，查处一批大案要案，曝光一批典型案例，案件查办数和抽检合格率有了明显提升，切实维护药品安全和人民群众生命健康。截至9月30日，各级药监部门共收到各类举报线索3500余条，完成省级抽检药品7155批次、医疗器械972批次、化妆品1013批次，合格率分别为99.54%、95.88%、99.51%。全程查处“两品一械”一般程序案件共1539件，违法货值金额合计1629.1万元，罚没款合计3280.3万元，处罚到人14人次，有力保障公众用药安全有效可及。专题发布结束后，省药监局就新冠疫苗流通使用监管、药品安全专项整治重点工作开展成效，以及10个试点市、县（区）取得的经验成果等记者关心的问题作了回答。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范省内药物临床试验机构管理，提高I期药物临床试验质量，近日，省局集中开展了为期两个月的I期药物临床试验研究室专项检查行动。一是精心组织，有针对地制定检查方案。为全面检查省内已备案I期临床试验研究室运行状况，省局结合备案后首次监督检查以及近期药品注册联合核查情况，围绕制度运行、伦理审查、项目质控等重点环节，按照各机构实际，有针对性地分别制定检查方案，明确检查内容和检查重点。二是开展培训，做好检查员能力储备。省局专门邀请临床试验管理专家为检查员开班授课，讲解I期药物临床试验研究室管理要求、常见问题，带领检查员熟悉本轮检查要点及要求，做好检查员能力储备，确保专项检查顺利实施。三是严格检查，确保逐条“销账”。检查组对照检查方案，严格开展现场检查。目前已完成全部8家药物临床试验机构的现场检查。对检查中发现的问题，省局深挖系统性风险，督促机构落实整改，对整改不到位的机构采取约谈、告诫、暂停临床试验以及警告等措施，确保机构逐条“销账”，压实机构主体责任。四是落实责任，建立长效机制。省局将继续依据职责，着力在提升检查效能上下功夫，进一步加强对药物临床试验机构的监督管理，以更扎实的作风，更深入有效的举措推进全省药物临床试验的质量和水平，保证药物临床试验过程的科学规范和试验数据的真实可靠，切实保障受试者的安全和权益，为药品创新发展保驾护航。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

10月28日，国家药监局医疗器械监管司召开彩色隐形眼镜专项整治工作视频汇报会，自治区药监局在会上作交流发言，汇报专项整治工作中的经验做法和成效。自治区药监局高度重视装饰性彩色隐形眼镜的监管工作，将打击非法经营隐形眼镜行为整治工作列入年度重点工作。9月，自治区药监局按照国家药监局统一部署，印发《关于开展隐形眼镜经营行为专项整治行动的通知》，将整治范围扩大到角膜接触镜全品种，以隐形眼镜经营企业以及可能涉及销售隐形眼镜的饰品店、小型商场等为重点区域，开展监督检查。并将此项工作纳入对各地（州、市）药品安全年度考核项目，推动工作落地落实。此次监督检查中，执法人员以辖区眼镜店、居民区、夜市、繁华街区、地下购物商场、学校周边饰品店铺、美容美甲店、小商品批发市场及乡镇农村集贸市场等为重点对象，按照相关法律法规要求，重点检查是否存在无证经营、是否严格审核供货者和产品合法资质、是否建立销售记录、是否给消费者开具销售凭据等问题，细致排查风险隐患，严厉打击违法违规行为。截至目前，全区累计检查相关企业1672家次，责令整改45家，已全部整改完毕，约谈企业32家，查处违法违规案件33件，罚没款26.1442万元，抽检产品10批次均合格，处理投诉举报6件。在开展专项检查的同时，执法人员通过多渠道、多平台、多方式开展形式多样的医疗器械法律法规政策宣传活动，普及装饰性彩色隐形眼镜相关知识。开展“隐形眼镜也是医疗器械”线下科普宣传活动，提升公众安全用械意识；组织企业签订医疗器械产品质量安全“责任书”督促企业严格落实质量安全主体责任。（马少宾）01伊犁州市场监管局按照自治区药监局安排部署，持续组织开展隐形眼镜专项监督检查。执法人员对大型购物商场、超市，学校周边眼镜店、饰品店以及经营隐形眼镜及护理液的单位等重点进行检查，坚持边检查、边规范，以检查促规范，督促隐形眼镜经营者增强诚信守法意识和质量管理意识。截至目前，共检查经营企业98家次，立案查处6起，发现无证经营企业6家，收缴罚没款2.17万元，责令整改9家次，并对在检查中发现问题比较严重的2家企业负责人进行了约谈。（熊倩）02哈密市市场监管局加强隐形眼镜质量监管，进一步规范隐形眼镜市场秩序。全面摸排辖区隐形眼镜经营企业情况，建立管理台账，督促企业建立健全医疗器械经营管理制度、落实购进验收制度、完善医疗器械销售制度等，线上指导企业审核供货商资质、完善医疗器械购进验收和销售记录，进一步规范隐形眼镜购进销售管理。坚持深入开展排查整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，以眼镜商城、购物商场、饰品店、美容美甲店等为重点区域，组织监管力量下沉监管站所开展拉网式排查。严厉打击无证经营、经营未经注册、假冒伪劣和过期隐形眼镜等违法违规行为。截至目前，共检查隐形眼镜经营企业22家，排查眼镜商城、饰品店、美容美甲店 129家，查处违法违规案件2件，现场指导企业整改35家。（李俐）039月以来，塔城地区沙湾市市场监管局在全市范围内持续开展装饰性彩色隐形眼镜专项整治行动。此次专项整治行动结合医疗器械风险隐患排查工作同步进行，调动各基层所执法人员深入眼镜店、购物广场、繁华街道、夜市摊点、美容美甲店、饰品店、学校周边店铺等重点场所拉网式检查，重点检查经营企业是否取得经营许可证、是否超范围经营装饰性彩色隐形眼镜和角膜接触镜、是否建立进货查验制度等。截至目前，共检查隐形眼镜相关经营企业18家。（韩剑）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为有效加强药品监管队伍建设，进一步做好药品零售企业及使用单位药品质量安全监管工作，保障即将实行的《药品网络销售监督管理办法》贯彻落实，切实提升监管人员检查水平，夯实业务基础，10月31日，贵阳市市场监管局结合疫情防控工作相关要求，有效利用信息化手段，成功举办贵阳贵安2022年“两品一械”法律法规和监管知识讲座，对新的《药品网络销售监督管理办法》及相关“两品一械”相关法律法规进行宣贯和培训。贵阳市市场监督管理局党委委员、药品安全总监出席讲座并讲话，贵安新区市场监管局、市药品不良反应监测中心、市食品药品检验监测中心、各区（市、县）市场监管局、各开发区分局、市局执法支队、各远程药学服务平台、各第三方药品网络销售平台累计170余人参加。本次培训以线上会议的形式开展。邀请了贵州医科大学药学院党委书记，三级教授，博士研究生导师，贵州省药学会理事， 贵州省药学会药物分析专业委员会主任委员，贵州省药品及医疗器械注册审评专家高秀丽，对药品网络销售监督管理办法、中药饮片基础知识、药典的凡例等内容进行了授课。贵州装备制造职业学院机械工程系智能医疗装备技术专业建设指导委员会专家、广东省医药合规促进会合作顾问洪英霞，重点对医疗器械经营质量管理体系的建立、医疗器械生产经营相关法规等内容进行剖析；最后，由曾担任过贵州省药品监督管理局药品化妆品流通监督管理处负责人的孙义军巡视员，深入浅出地讲解了《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营管理办法》的内容，重点对化妆品生产经营企业、化妆品注册人、备案人应履行的职责，监管人员开展监督检查应检查等内容进行了分析。培训强调：各级“两品一械”监管人员一是要以二十大精神为引领，在学习中实践，在实践中学习；二是要落实各方责任，抓好疫情防控药品、医疗器械质量安全和安全生产监管；三是要全面加强药品监管能力建设，提升发现问题的能力，让学习和思考成为常态，强化风险预警、会商，保障安全。通过此次培训，有效提高了基层监管人员实地检查水平和处置药品安全风险隐患的能力，切实为以后的业务工作提供了有效的理论指导。下一步，贵阳市市场监管局将进一步强化监管责任落实，严守药品安全底线。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据省局2022年度化妆品生产企业飞行监督检查任务，截至10月12日，省核查中心圆满完成2022年度化妆品生产企业飞行监督检查。2022年度飞行监督检查化妆品生产企业20家次，重点检查上年度新申报、日常检查发现问题较多、有投诉举报、关键人员及设备变更较大企业以及抽检中发现不合格产品的化妆品生产企业。省核查中心将汇总分析本年度检查情况，明确下一步检查重点，提高飞行监督检查靶向性，切实通过检查，推动企业落实主体责任，提升全省化妆品质量安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2020年以来，GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB 9706系列标准）陆续发布，作为医用电气设备的基础标准，该系列标准的实施对保障医疗器械安全，促进产业高质量发展，意义重大、影响深远。日前，国家药监局综合司和市场监管总局办公厅联合印发《关于推动医疗器械检验机构能力建设 保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知》（药监综械注〔2022〕87号，以下简称《通知》），部署推动医疗器械检验机构能力建设、优化GB 9706系列标准资质认定程序，大力支持新版GB 9706系列标准相关检测能力资质认定工作，有力推动新版GB 9706系列标准实施，以高标准助力产业高质量发展，更好地保障公众用械安全。《通知》要求，医疗器械检验机构要对标新版GB 9706系列标准补齐检验检测能力，加快检验能力建设和相关资质认定申请工作，加快检验能力扩容扩项，全力提升新版GB 9706系列标准检验能力和效率。鼓励其他相关检验机构参与新版GB 9706系列标准检验工作，及时办理资质认定申请，服务市场需求。具备新版GB 9706系列标准检验资质的检验机构要充分预估检验量，优先办理2023年5月1日起实施的新版系列标准检验申请，优化检验流程，加大咨询指导力度，合理选择检验方法，提高检验效率。《通知》明确，资质认定部门对于涉及新版GB 9706系列标准相关检测能力的资质认定申请优先安排受理审查及技术评审，对于受疫情影响无法全部实施现场评审的，实行远程和现场评审相结合的评审方式，统筹协调当地评审人员开展现场考核；对于具有旧版GB 9706系列标准检验资质的检验机构，仅针对与新版标准实质性变化相关的关键点进行评审，加快完成资质认定工作；评审专家与相关领域资质认定评审员共同组成评审队伍，有效支持新版GB 9706系列标准相关检测能力资质认定技术评审。此外，《通知》要求，各省级药品监督管理部门要高度重视新版GB 9706系列标准实施相关工作，督促所属检验机构加快检验能力建设和资质认定，加快检验能力扩容扩项；要积极引导和支持辖区内具备能力的系统外检验机构和第三方检验机构主动申请相应标准资质认定，扩充检验资源，提升检验能力，有效满足需求；要指导畅通医疗器械检验工作沟通渠道，主动协调、及时解决检验过程中遇到的问题。延伸阅读：国家药监局综合司 市场监管总局办公厅关于推动医疗器械检验机构能力建设 保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

10月31日-11月1日，特殊食品司组织召开婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查员能力提升研讨会，旨在总结交流婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查工作经验，通过推进体系检查常态化机制建设督促落实企业主体责任，夯实人员队伍基础，促进检查能力提升。会议以视频形式召开，由中国检验检疫科学研究院承办。来自全国31个省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管部门相关同志以及各地近130家技术机构的体系检查专家共830余人参会。特殊食品司主要同志出席会议并讲话。会议指出，婴幼儿配方乳粉食品安全监管应以贯彻落实《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》为契机，抓住“关键少数”，进一步强化企业落实主体责任的制度机制。要把企业《规定》执行情况列入体系检查重点内容，实地核查企业食品安全总监和食品安全员的履职情况、“日管控、周排查、月调度”制度落实情况等。各级市场监管部门要坚决做到组织保障到位、检查实施到位、问题整改到位、结果应用到位，持续做好婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查常态化工作，进一步督促企业完善质量管理体系，落实主体责任。会上，部分省级市场监管部门开展工作交流，在总结新一轮“三年全覆盖”婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查工作的基础上，分享体系检查常态化机制建设亮点举措和经验做法。会议还邀请国家食品安全风险评估中心、东北农业大学、河北省食品检验研究院、深圳市市场监督管理局许可审查中心以及雀巢（中国）有限公司相关专家，详细介绍婴幼儿配方食品国家标准、《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》修订进展、婴幼儿配方乳粉质量管理体系和质量控制、《婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查指南》等内容，交流婴幼儿配方乳粉监管与体系检查工作经验和心得体会。此次会议运用“互联网+”手段，创新开展线上授课交流、线下集中学习、移动终端考核的方式，充分保障会议效果。在落实疫情防控要求的前提下，将能力提升研讨的范围横向扩展至各科研院所、高校等技术支撑机构，纵向延伸到市县级特殊食品监管相关部门。此次研讨会的顺利召开，为各地提高体系检查员专业能力、进一步夯实专业化队伍建设提供了有力的保障，为完善健全体系检查常态化机制建设、进一步督促企业主体责任落实奠定了基础。各级市场监管部门表示，将持续做好婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查工作，坚决贯彻落实“两个责任”，切实把二十大会议精神落实到婴幼儿配方乳粉监管工作的各方面、全过程。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年9月16日至10月16日，通过四川省药品监督管理局门户网站向社会公众公开征求关于《四川省非临床药学专业技术职称申报评审基本条件（试行）（征求意见稿）》的意见。意见征集期间，共收到反馈意见45条，反馈意见主要集中在能力、业绩条件等方面。其中，采纳11条、部分采纳6条、未采纳28条。未采纳原因主要为，经专家研判，与卫生系列职称评审相关政策不符。四川省药品监督管理局2022年11月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强药品、化妆品和医疗器械不良反应监测(以下简称“两品一械”监测)水平，提升报告质量，10月28日，五指山市市场监督管理局召开了“两品一械”不良反应监测工作推进座谈会，海南省第二人民医院，海南省平山医院，五指山市中医医院，五指山市中西医结合医院，五指山市计划生育和妇幼保健院和7个乡镇卫生院分管领导参加了会议。座谈会上，市市场监管局副局长陈焕暖同志通报了参会医疗机构2022年截止目前的“两品一械”不良反应上报完成情况，并对今后的工作做出要求：一要进一步提高医疗机构对两品一械不良反应监测的报告意识和风险监测意识；二要进一步加强学习，强化医务人员业务知识培训；三要加强部门协调配合，形成工作合力，抓好医、护、药环节的衔接配合；四要突出重点，在保证报告数量的基础上，着重提高新重药品不良反应报告比例。最后市市场监管局陈焕暖副局长和工作人员对上报工作中存在的缺乏有效上报制度、人员流动大、收集报告信息困难等情况与参会医疗机构进行了深入的交流探讨，大家积极发言，分析查找了存在的原因，并提出了宝贵的意见和建议。通过推进会，各参会人员对药械及化妆品不良反应事件监测有了更为系统和深刻的认识，强化了对“两品一械”不良反应监测工作的认识，普及了监测工作方法，有效提高了医疗机构上报积极性并为推进我市“两品一械”不良反应监测工作打下了良好基础。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

陵水县“两品一械”不良反应/事件监测工作在各部门和监测机构的紧密协作下，提前完成2022年度监测任务。截止10月底，共监测药品不良反应386例，医疗器械不良事件117例，化妆品不良反应13例，完成比例分别为104%、105%和118%。“两品一械”安全性监测工作是药品、医疗器械、化妆品上市后风险管理的重要手段，是保证公众安全使用“两品一械”的必要措施，陵水县市场监管局主要采取以下措施达成工作实效。一是制定方案，细化任务。联合陵水县卫生健康委制定2022年陵水县“两品一械”不良反应/事件监测工作方案，根据各监测机构就医人数合理细化监测任务，提出工作目标，强调工作要求。二是强化业务培训，提升监测能力。组织县人民医院、各乡镇卫生院，部分民营医疗机构、零售药店等近100名监测人员参加由海南省药监局举办的药品不良反应监测业务线上培训。进一步提升了监测人员的业务能力，为陵水县高质量完成不良反应监测工作奠定了基础。三是加强监督检查和指导，协调解决堵点和难点。将不良反应监测工作与日常监管、专项整治工作紧密结合，对重点监测机构进行监督检查和指导，与医疗机构负责人开展座谈，详细了解“两品一械”不良反应/事件监测工作中存在的堵点和难点，及时协调解决。安排专人与监测机构进行线上无缝对接，及时解决上报系统密码遗忘、系统故障等问题，及时对报告表进行评价、统计和反馈，提高报表上报的及时性、规范性和完整性。下一步，陵水县市场监管局将强弱项、补短板，全面加强组织领导、深化责任落实，提高业务能力和工作执行力，有序推动陵水县“两品一械”不良反应/事件监测监管工作再上新台阶。来源:陵水县市场监督管理局撰稿:卢杰审改:蔡仁兴相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。