一、医疗器械不良事件监测工作进展2021年，北京市医疗器械不良事件监测网络覆盖北京市医疗器械生产企业、一级以上医疗机构及主要医疗器械经营企业；国家医疗器械不良事件监测系统北京市有效注册用户达15073个，比2020年增加633个，其中经营企业用户为12536个，占用户总数83.2%，器械注册人和备案人1418个（含进口产品代理企业），占用户总数9.4%，医疗机构注册用户1119个，占用户总数7.4%。二、可疑医疗器械不良事件报告情况2021年，北京市监测单位上报的可疑医疗器械不良事件报告10007份，反映我市医疗器械报告意识良好；二级以上医疗机构连续8年消除零报告，注册人和备案人主动报告意识提升，各区报告覆盖率达到100%。2021年，北京市共收到涉及北京市注册人和备案人的报告共计23963份，按医疗器械管理类别统计，Ⅰ类医疗器械相关报告1501例，占6.3%；Ⅱ类医疗器械相关报告14546例，占60.7%；Ⅲ类医疗器械相关报告7916例，占33.0%。（见附图）。Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的报告构成报告主体，与医疗器械风险程度高低相吻合。附图：涉及北京市注册人和备案人的报告按器械管理类别统计情况有关说明1.北京市可疑医疗器械不良事件监测报告全部上报国家药品监督管理局,作为全国医疗器械不良事件监测数据,为全面评价器械风险,采取风险控制措施提供参考。2.不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、报告意识、风险程度等诸多因素影响。因此，各品种可疑医疗器械不良事件报告数的多少，不直接代表该医疗器械的不良事件发生率的高低，或实际风险程度的高低。3.医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。4.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

为推进省级药品检验检测机构的疫苗等生物制品批签发能力建设，11月1日，省药监局生产处与省药检院就我省疫苗等生物制品批签发及检验检测能力建设项目进展情况进行座谈。座谈会上，省药检院党委书记刘海静对疫苗等生物制品批签发实验室建设的历史以及当前工作中存在的问题进行了介绍，总检验师徐长根对批签发实验室的能力建设情况、项目申报情况和下一步工作计划作了详细的汇报，其他相关业务科室负责同志作了补充发言。生产处处长侯鸿军介绍了我省生物制品落地项目进展情况、疫苗国家监管体系评估情况，以及下一步重点工作安排。会议强调，省药检院要与生产处通力协作、共同努力，争取尽早获得批签发机构资格。一是要针对省内生物制药企业布局提前介入、统筹谋划，充分发挥专业优势，做好技术帮扶；二是要在质量体系建设方面下功夫，以世卫组织关于疫苗国家监管体系评估要求为标准，不断强化检验检测能力，为推动我省医药产业高质量发展做出新的贡献。会后，与会人员参观了省药检院微生物检测室、安全评价研究室和生物制品疫苗批签发检测室，并就后续相关问题进行了充分的沟通交流。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，无锡市市场监管局成立无锡市涉案食品药品认定委员会（以下简称“认定委员会”）。认定委员会成员由局案件管理与协调处、法规处、食品生产安全监督管理处、食品经营安全监督管理处、特殊食品安全监督管理处、食品药品安全抽检监测处、药品和化妆品监督管理处、医疗器械监督管理处组成，秘书处设在案件管理与协调处。认定程序包括一般认定会签程序和疑难认定会商程序，具体工作职责包括规范食品药品认定标准，明确认定流程，确保认定意见合法规范，实现行政执法与刑事司法无缝衔接，明确申请部门出具认定意见所需资料，列清认定申请应当包含的具体内容和实物证据等。新修订的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定“足以严重危害人体健康”等难以确定情形由地市级以上药品监管部门出具认定意见，并由司法机关结合其他证据作出认定。认定委员会的成立是无锡市市场监管局对认定意见出具机制的有益探索及现实应对，有助于推动认定工作的科学化、规范化、专业化，从而进一步加强食品药品安全行政执法与刑事司法工作的有效衔接，加大食品药品安全领域违法犯罪打击力度，切实维护人民群众生命安全和身体健康。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监管局，省药监局各处室、检查分局，省审评中心、省检查中心、省药检院：按照国家药品监督管理局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》的要求和《四川省药品检查员管理办法（试行）》相关规定，现对第三批符合条件的省级药品（含医疗器械、化妆品）检查员244人予以聘任。特此通知。附件：第三批省级药品检查员名单四川省药品监督管理局2022年11月3日附件第三批省级药品检查员名单（按姓氏笔画排序） 省药检院（33人）：王晓亮、车晓彦、卢华、朱茜、刘燕萍、江燕、孙波、李云鹤、李柏禹、杨文龙、杨凯、邱怡婷、何爽、张向崇、张剑、张磊、罗弘民、罗慧萍、周美玲、周莉、胥彬、夏荥、黄明、黄萍、黄婷、黄煜、程祥、谢华、蒲小聪、赖玉菡、廖语、黎家敏、瞿倩成都市（40人）：王杨、牛铁妮、尹文、叶友学、白兰彬、冯晶晶、代琪、江华波、孙华英、孙国会、孙国锐、李美璇、杨岳潭、肖宁、吴继涛、吴慧颖、吴聪、余凌志、汪洋（成都院）、张杰（温江局）、张蓉琴、陈庆、陈红、陈雪、陈颖、陈霁莲、赵启超、赵明远、赵博、钟世杰、贺滔、贾丽、徐根国、高朝阳、郭超、彭浩、曾矞彤、蔡凯、熊亚兰、熊雯自贡市（11人）：白禹魁、朱升海、汪红、沈蓉、陈建平、罗新峤、金昊嵩、胡凤、高胜媛、曹安乐、谢婧攀枝花市（5人）：王廷森、朱芳文、杨舸、秦雪、戴莉泸州市（12人）：向梦洁、刘晖、杨勇、何沐、何秋燕、邹进、张琳、陈珂、易蓉、周虹、袁昌莲、袁常珍德阳市（13人）：王琳、麦明勇、李茂森、吴建平、张艳、张燕、卿三根、陶盛旭、黄丽娟、黄勇、曾实、雷鸣、蔡强绵阳市（14人）：冯大仁、任进、刘伟、孙丹、李杨、吴向东、何兴富、宋建明、张泽慧、周勇、周强、郑忻宇、贾涛、郭颖广元市（12人）：王昭洪、仲素霞、仲菊诚、孙骊华、陈华、陈红、罗华龙、赵扬、赵家华、袁文、覃智、程立遂宁市（8人）：王成吉、冯旭辉、李平、杨丽斯、胡开红、段煜、蒋廷贵、蒲海内江市（10人）：刘绍勇、阴柯、李凤鸣、杨俊芸、邹兴、陈元好、陈志军、倪源贵、黄青、谭佳乐山市（8人）：王泉、朱敏凤、杨璐、汪奇、陈浩、宿敏、熊道君、魏敏南充市（15人）：王丽、王坚、杜雄心、李小川、李莉、张艺、张学全、张高年、陈仕伟、陈咏梅、徐国展、曹阳、蒲刚、廖兰、谭绍英宜宾市（8人）：兰瑞容、苏英、邵东阳、林希、陈代宏、曾国军、彭章明、潘杨广安市（6人）：孙波、李佳、杨灿、张明波、张明蓉、赵芳达州市（6人）：王育、吕明琼、严红夜、严亨波、杨万炳、张光仁巴中市（5人）：朱兴述、吴红、何小琴、何芝霖、屈琴雅安市（4人）：王珊、代德云、李含春、郭杰眉山市（5人）：王一杰、王坤、王琴、杨怡、曾燕资阳市（6人）：王风玉、王宇璐、邓维君、郑晓岚、徐亚楠、蒋晓锋阿坝州（6人）：汤力、许佳、李炳兰、陈元军、周德、莫宏杰甘孜州（8人）：邓成兴、吕明珍、李静、杨翠、张军、罗雪根、徐婷、曾虹凉山州（9人）：马万琼、冯庆昭、李代维、李建华、陈涛、罗俊峰、唐飞、唐荣、谢杰相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加快推进枸杞国检中心筹建工作，10月28日下午，在国家市场监管总局的牵头组织下，自治区药检院与俄罗斯国营工业检验部门开展了线上合作交流。双方相互介绍了各自单位情况和检测技术状况，并在检测结果互认、人才交流合作、行业标准制修订和科研创新等多方面达成共识。参与交流会议的中国合格评定国家认可委员会（CNAS）相关专家介绍了中国当前CNAS认证评估的规定和经验，对大力推进枸杞国检中心建设起到了积极的推动作用。国家市场监管总局认证认可司及俄罗斯国家工业管理部门参加了会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，宁夏药品检验研究院顺利通过“国家枸杞产品质量检验检测中心（宁夏）”检验检测资质认定现场评审和后续考察，成功获得由中国认证认可监督管理委员会颁发的证书和检测能力附表，为顺利完成国家枸杞产品质量检验检测中心（宁夏）筹建工作奠定了坚实基础。自2021年国家枸杞产品质量检验检测中心（宁夏）筹建工作启动以来，自治区药检院克服人员、设施、设备、经费等诸多困难，在自治区市场监管厅及药监局全力支持下，积极与国家市场监管总局、国家认监委沟通协调，借鉴其他单位国检中心的成熟经验，结合本院实际，按照初步制定的路线图和时间表，扎实有序推进资质认定工作。在过去一年的时间里，先后经过规划任务分配、开展培训和方法验证、体系建立运行、申请并接受现场评审，最终取得了资质证书。在资质认定过程中，评审专家组远程结合现场深入实验室检查，通过查阅文件和记录、观察和提问、比对试验操作、授权签字人考核等方式，就质量管理体系运行的有效性和符合性进行了全面评审和严格考核。国家认监委评审专家组认为，宁夏药品检验研究院评审准备工作周密严谨，现场检查配合默契，质量管理体系满足《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》和《食品检验机构资质认定条件》要求，并对总体实力和技术水平给予了高度评价。此次国家枸杞产品质量检验检测中心（宁夏）检验检测资质认定评审的顺利通过，标志着宁夏药品检验研究院在枸杞及枸杞相关食品检验检测领域迈上了一个新台阶，进一步提高了枸杞及枸杞相关食品检验检测能力和质量管理水平，为服务全国和全区枸杞及枸杞相关食品监管工作提供了强有力的技术支撑。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实市场监管总局《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）有关要求，压紧压实全省特殊食品生产企业食品安全主体责任，确保《规定》迅速贯彻执行并有效落实，近日，广东省市场监管局组织召开特殊食品生产企业落实主体责任部署推进会，传达学习国家和省有关贯彻落实建立健全食品安全“两个责任”工作机制的会议精神，对《规定》的主要内容进行了宣贯培训，部署落实特殊食品生产企业食品安全主体责任工作。会议强调，特殊食品生产企业要充分认识落实“两个责任”的重要意义，围绕健全“企业食品安全主体责任体系”，抓住企业主要负责人、食品安全总监和食品安全员等关键少数，全面落实健全体系、配齐人员、明确职责、完善机制、建立档案、强化考核等措施。会上，部分企业代表围绕对标对表《规定》要求、开展人员职责梳理、细化“日管控、周排查、月调度”内容、完善食品安全风险分级管控机制等落实主体责任工作情况作了经验分享。截至目前，广东省153家特殊食品生产企业159名食品安全总监、295名食品安全员已全部落实到位。各企业根据实际初步制定了食品安全风险管控清单及“日管控、周排查、月调度”等工作机制。广东省市场监管局将制定《关于推动食品安全“两个责任”落地落实工作实施方案》，进一步督促指导企业完善相关配套制度文件、加强企业内部落实主体责任相关培训和考核、配合包保干部落实包保责任制各项要求，全面落实企业食品安全主体责任。全省153家特殊食品生产企业的负责人、食品安全负责人共400余人参加了会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年10月31日，省药品监管局123项省级政务服务事项启用贵州政务服务网“全程网办”。当日，地处安顺市经济技术开发区的贵州风雷航空军械有限责任公司首次通过贵州政务服务网向省药品监管局提交《医疗器械生产许可证》延续申请电子报告。次日，省药品监管局利用“贵州政务服务网智慧管理平台”迅速完成该许可申请事项的初审、复核、审批等工作，在2个工作日内依法作出准予延续许可的决定，并向该公司发放《医疗器械生产许可证》电子证照。目前，166项省、市、县三级药监政务服务事项已纳入贵州省第一批“全程网办”事项清单，同时依托贵州政务服务网完成相关表单、流程、电子证照配置，并将于近期陆续上线。下一步，省药品监管局将积极加强与相关市场主体的沟通交流，认真听取有关意见建议，持续改进“全程网办”实用性，进一步提升贵州省药品监管政务服务便民利企水平。对涉及市、县级的44项政务服务事项，近期省药品监管局将选取试点应用推广，全面推进省、市、县三级药监政务服务事项“全程网办”，让企业和群众更多享受到电子政务建设的成果。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省药品监管局组织召开药品质量安全风险会商会议，专题研究部署全省集采中选药品质量监管工作。省药品监管局党组书记、局长王训伟主持会议并讲话。党组成员、各业务处室（单位）负责同志参加会议。会议听取了各业务处室（单位）对全省各层级集采中选药品的监管执法情况，按照“一企一档”“一品一策”方式分析了风险隐患和应对措施，部署了下阶段重点工作。会议指出，集采中选药品的核心风险点是低价中选的风险，具体表现为“两个复杂多样”和“三个持续增长”，提示药品监管部门要高度聚焦上市后变更审评审批环节保证合法合规、在监督检查中要针对性制定检查计划和方案，细化检查要点，及时发现违法违规行为。会议要求，要持续对集采中选药品采取有效风险控制。一是注册环节要紧盯集采中选药品相关变更，严格审核企业提交变更事项，必要时开展现场核查，依法开展中等变更备案；对企业提交药品年度报告中的报告类变更进行审核，充分开展变更风险评估工作。二是生产环节要严格依法制定监管计划，确保对集采中选药品开展全覆盖监督检查，重点关注企业变更管理、药品GMP规范执行情况，对检查出的一般问题缺陷督促、指导企业及时整改，发现严重问题缺陷和违法违规行为移送稽查进一步调查处理。三是抽检环节要在全覆盖抽检的基础上，对集采中选药品加大抽检频次。四是不良反应监测环节要持续关注涉及集采中选药品的不良反应报告，发现异常不良反应或聚集性信号，及时开展安全性评估，采取相应控制措施。五是执法办案环节要对涉及集采中选药品相关的案件要从快从严办理，对违法违规企业实施最严厉的处罚，并及时公开处罚信息，形成震慑效应。六是投诉举报环节要高度重视涉及集采中选药品及其生产企业的投举信息，及时转办，并保持和投诉举报人的良好沟通，避免发生舆论风险。会议强调，推进实施药品集中带量采购，是党和政府有效保障人民群众身体健康和生命安全的重大决策，在降低药品价格、增进民生福祉、推动三医联动改革等方面发挥了重要作用。药品监管部门要认真履行监管职责，将集采中选药品纳入重点监管范围，加大监督检查力度和抽检频次，加强风险排查处置，持续强化集采中选药品质量监管，督促中选企业夯实质量主体责任，确保药品质量安全，更好服务人民群众健康需求。会议还对当前安全生产和药品监管重点工作进行了安排部署。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强中医药临床疗效评价的系统建设，促进中医药临床疗效评价方法的应用转化，近日，国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室(以下简称重点实验室)在线上举办了以“三结合证据体系构建与中医药真实世界数据研究”为主题的中医药疗效评价系列培训班，海南省药监局党组成员、副局长王刚出席并为本次培训致辞，约300名全国科研院所、医疗机构的专家、学者和企业代表参会。王刚副局长对参训人员提出三点要求:一是开拓视野，在能力提升上有所收获;二是在增进友谊，在加强协作上有所收获;三是强化担当，在服务自贸港上有所收获。本次培训特别邀请了国内中医药临床研究和重点实验室的专家学者，就ﻪ“‘三结合’证据体系构建”、“真实世界研究关键方法及典型案例”等内容进行生动的介绍和探讨，为中医药疗效评价提供新工具、新方法。此次培训为推动真实世界数据支持中医药临床疗效评价体系规范的建设与应用提供了可借鉴的开创性方法及思路，对促进海南真实世界数据研究和药品监管事业高质量的发展具有重要意义。供稿:省药物警戒中心撰文:钟国瑞审改:林凯、苗会青相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。