广西壮族自治区药品监督管理部门2022年第三季度统计分析报告

广西药品监督管理

统 计 报 告

（2022年第三季度）

广西壮族自治区药品监督管理局

2022年10月

说  明

本报告所用数据来源于《药品监督管理2022年定期统计报表制度》的第1季度报表，数据报告期为2022年7月1日至2022年9月30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。

目  录

                                                                     一、药品日常监管情况...........................................3

                                                                     二、医疗器械监管情况...........................................3

                                                                     三、化妆品日常监管情况.........................................4

                                                                     四、全区查处违法“两品一械”案件情况...........................4

                                                                     附表1  全区药品生产日常监管情况................................6

                                                                     附表2  全区药品经营企业日常监管情况............................6

                                                                     附表3  全区医疗器械注册证审批情况..............................7

                                                                     附表4  全区医疗器械生产企业许可、备案情况.....................8

                                                                     附表5  全区医疗器械经营企业许可、备案情况.....................8

                                                                     附表6  全区医疗器械生产日常监管情况............................9

                                                                     附表7  全区医疗器械经营、使用日常监管情况.....................9

                                                                     附表8  全区化妆品生产日常监管情况.............................10

                                                                     附表9  各地查处违法案件情况...................................11

                                                                     附表10 全区查处违法药品案件情况...............................13

                                                                     附表11 全区查处违法医疗器械案件情况...........................15

                                                                     附表12 全区违法化妆品案件查处情况.............................17

一、药品日常监管情况

（一）药品经营企业情况

截至2022年9月底，全区共有药品经营企业24073家。其中，药品经营批发企业589家，零售连锁门店16434家，单体零售7050家。（详见附表1）

（二）药品生产企业日常监管情况

2022年第3季度，全区共检查药品生产企业425家次，发现违法违规的生产企业165家次，完成整改170家次。（详见附表2）

（三）药品经营企业日常监管情况

2022年第3季度，全区共检查药品批发企业220家次，药品零售企业10119家次，使用单位4819家次，发现违法违规的经营企业共1127家次，完成整改共782家次。（详见附表3）

二、医疗器械监管情况

（一）医疗器械注册审批情况

2022年第3季度，全区实有一类医疗器械注册证1343件，Ⅱ类医疗器械注册证1542件。（详见附表4）

（二）医疗器械生产企业许可情况

截至2022年9月底，全区共有医疗器械生产企业385家，生产一类产品的有233家，生产二类产品的有220家，生产三类产品的有7家。（详见附表5）

（三）医疗器械经营许可情况

截至2022年9月底，仅经营二类医疗器械产品的企业34992家，仅经营三类医疗器械产品的企业1103家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业7469家，医疗器械网络交易服务第三方平台期末实有14件。（详见附表6）

（四）医疗器械生产日常监管情况

2022年第3季度，各级监管机构共检查医疗器械生产企业213家次。全面检查高风险企业54家次，其中，无菌医疗器械生产企业47家次，第三类医疗器械7家次。组织医疗器械生产企业飞行检查8家次，停产整改2家次。（详见附表7）

（五）医疗器械经营、使用日常监管情况

2022年第3季度，各级监管机构检查医疗器械经营、使用单位共10504家次。组织医疗器械经营企业飞行检查29家次。存在违法违规的企业或单位352家次，完成整改的企业或单位275家次。（详见附表8） 

三、化妆品生产日常监管情况

（一）化妆品生产企业情况

截至2022年9月底，全区共有化妆品生产企业58家。

（二）化妆品生产日常监管情况

2022年第3季度，全区共检查化妆品生产企业120家次。抽验化妆品610批次。飞行检查化妆品生产企业9家次。（详见附表9）

四、全区查处违法“两品一械”案件情况

2022年第3季度，全区查处违法“两品一械”案件共1611件，其中一般程序案件1304件，简易程序案件307件。全区各市查处案件情况详见附表10。

（一）全区违法药品案件查处情况（详见附表11）

2022年第3季度，全区共查处药品一般程序案件588件，简易程序案件287件。查处药品一般程序案件货值金额2969.14万元，罚款金额1290.62万元，没收违法所得金额237.77万元，责令关闭1户，捣毁制假售假窝点15个，吊销经营许可证1件，移送司法机关案件数74件，行政处罚案件信息公开数385件。

从案值划分来看，一般程序案件货值10万元以下的案件575件，货值10万元-20万元案件1件，货值20万元-50万元案件3件，货值50万元-1000万元案件7件，货值1000万元以上的案件2件。

2022年第3季度，查处药品一般程序案件的主要渠道为日常监管和专项检查，为489件，占一般程序案件总数的83.16%。药品一般程序案件的违法主体以经营企业居多，为356件，占案件总数60.54%。

（二）全区违法医疗器械案件查处情况（详见附表12）

2022年第3季度，全区共查处医疗器械一般程序案件212件，简易程序案件17件。查处医疗器械一般程序案件货值金额1100.09万元，罚款金额507.96万元，没收违法所得13.54万元。从货值划分来看，货值5万元以下的一般程序案件191件，占医疗器械一般程序案件总数的90.09%；5万元-20万元案件13件;20万元-50万元案件1件;50万元以上案件7件。

2022年第3季度，医疗器械一般程序案件的主要来源是日常监管和专项检查，为166件，占一般程序案件总数的78.30%。从违法主体看，以使用单位居多，占一般程序案件总数的62.74%。

（三）全区查处违法化妆品案件情况（详见附表13）

2022年第3季度，全区查处违法化妆品一般程序案件504件，简易程序案件3件。一般程序案件中货值金额35.14万元，罚款金额187.69万元，没收违法所得金额4.21万元，行政处罚案件信息公开数431件。从案件来源看，主要来源于日常监管和专项检查，为455件，占一般程序案件总数的90.28%。从货值划分看，货值2万元以下的案件占一般程序案件总数的99.80%，2万元-20万元案件1件。从违法主体来看，主要是经营企业，占一般程序案件总数的57.54%。

附表1

全区药品经营企业情况

附表2

全区药品生产日常监管情况

附表3

全区药品经营企业日常监管情况

附表4

全区医疗器械注册证审批情况

附表5

全区医疗器械生产企业许可、备案情况

附表6

全区医疗器械经营企业许可、备案情况

附表7

全区医疗器械生产日常监管情况

附表8

全区医疗器械经营、使用日常监管情况

附表9

全区化妆品生产企业日常监管情况

附表10

各地查处违法案件情况

附表11

全区查处违法药品案件情况

附表12

全区查处违法医疗器械案件情况

附表13

全区违法化妆品案件查处情况

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