2022年11月3日，云南省药监局召开了2022年度疫苗监管质量管理体系管理评审会，总结体系建设运行情况，评价体系适宜性、有效性和充分性，部署下一阶段体系建设重点工作。省药监局党组书记、局长张志刚出席会议并讲话。疫苗监管质量管理体系建设是世卫组织疫苗国家监管体系评估工作的基本要求，也是持续推动国家疫苗监管能力和水平提升的有效途径。会上，省药监局管理者代表胡雨同志汇报了2022年度疫苗监管质量管理体系建设运行整体情况，2022年云南省药监局积极推进疫苗监管质量管理体系建设，继续修订完善《质量监管手册》；持续更新疫苗监管相关的程序文件；认真组织质量管理体系内审、管理评审和服务对象满意度调查，推动体系持续优化；各项工作达到质量目标要求。张志刚同志作会议小结，充分肯定疫苗质量管理体系建设成绩，并对下一步云南省药监局疫苗监管质量管理体系建设和运行提出了四点工作要求：一是坚持问题导向，积极对标国际，提升体系成熟度；二是加快体系衔接，规范对接程序，确保运行顺畅；三是持续改进体系，推动质量管理与行政监管职能互融互促，提升监管实效；四是落实监管责任，压实主体责任，严格疫苗监管。省药监局相关处室及事业单位主要负责人及工作人员，疫苗监管质量管理体系领导小组办公室有关人员参加了此次会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《陕西省职业化专业化药品检查员分级分类实施细则（试行）》（陕药监办发〔2021〕114号）有关规定和要求，经个人申请、资格审核、评定工作组评定、评定工作领导小组研究等程序，现将职业化专业化药品检查员分级分类评定结果予以公示。公示时间：2022年11月8日至11月16日（共7个工作日)。公示期间，若对评定人员有异议，请在公示期内以真实姓名及联系方式向省药监局机关纪委反映。联系电话：029-62288386附件：1.药品注册检查员分级分类评定表 2.药品生产检查员分级分类评定表 3.药品流通检查员分级分类评定表 4.医疗器械检查员分级分类评定表 5.化妆品检查员分级分类评定表陕西省药品监督管理局2022年11月7日附件1药品注册检查员分级分类评定表序号姓名评定结果序号姓名评定结果1王 斌专家级8杨 斌中级2周军红高级9张 琪中级3刘 勇高级10杨彦坤初级4朱群英高级11潘 晶初级5杜宏伟高级12索银科初级6陈玉龙高级13马爱华初级7李 婵高级14邓 召初级附件2药品生产检查员分级分类评定表序号姓名评定结果序号姓名评定结果1王斌专家级25成永明初级2杜宏伟专家级26段小莉初级3朱群英高级27田辉初级4马爱华高级28宋欢初级5李婵高级29张东红初级6刘勇高级30曾媛媛初级7陈玉龙高级31郝思怡初级8周军红高级32白永初级9魏引平中级33寇娟初级10李杰中级34张越初级11邓召中级35薛江涛初级12李小宁中级36冯晓松初级13杨斌中级37付尔洁初级14索银科中级38陈翀初级15贺霞中级39安琴初级16王丹中级40薛轩初级17房一方中级41周全平初级18韩晓莹初级42同振乾初级19屈佩初级43刘思思初级20贾高峰初级44杨彦坤初级21任静初级45潘晶初级22张琪初级46宋琳初级23任纪瑶初级47王维初级24闫花丽初级48王自义初级附件3药品流通检查员分级分类评定表序号姓名评定结果序号姓名评定结果1张兵高级30冯文宏初级2张忠新高级31任静初级3刘鹏飞高级32吕伟初级4何芬莉中级33张强初级5张涛中级34李杰初级6范斌鹏中级35崔成琼初级7房一方中级36芮振华初级8陈静中级37段小莉初级9彭鸿波中级38广海东初级10张东红中级39高艺初级11张桐溪中级40同振乾初级12杨彩虹中级41田辉初级13陈建乐中级42赵凤琴初级14周冰中级43韩晓莹初级15周全平中级44屈佩初级16孙华强中级45陈玉龙初级17韩武钊中级46白永初级18刘静中级47贾高峰初级19李勇中级48周宏浩初级20宋晶中级49王自义初级21高君妮中级50吴琼初级22宋琳中级51杨云霞初级23李宁中级52安琴初级24张晓琳中级53薛雅娟初级25闫妮初级54吴莉娟初级26马玉姣初级55龚弈任初级27刘欣初级56邓菲菲初级28薛江涛初级57尉少军初级29韩飞初级58徐世姣初级附件4医疗器械检查员分级分类评定表序号姓名评定结果序号姓名评定结果1胡碧荣高级22张国祥初级2周军红高级23张强初级3陈玉龙高级24卞晓悦初级4申晓龙中级25梁亚星初级5尹辰中级26龚羿任初级6杨波中级27马玉姣初级7尉少军中级28薛江涛初级8张东红中级29吴莉娟初级9郭倩中级30郭秀英初级10薛雅娟中级31崔成琼初级11周宏浩中级32刘思思初级12李宁中级33付尔洁初级13孙剑中级34屈佩初级14王自义初级35任纪瑶初级15李慧初级36张越初级16吴琼初级37杨雪莹初级17孙华强初级38田 辉初级18徐世姣初级39马爱华初级19杨云霞初级40张桐溪初级20赵静初级41路文涛初级21闫琼初级附件5化妆品检查员分级分类评定表序号姓名评定结果序号姓名评定结果1路文涛中级10赵静初级2邓召中级11杨雪莹初级3杨云霞中级12同振乾初级4马爱华中级13吴莉娟初级5张东红初级14孙剑初级6陈建乐初级15崔成琼初级7胡碧荣初级16邓菲菲初级8李宁初级17龚羿任初级9吴琼初级18刘欣初级相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

11月6日，福建省力品药业（厦门）股份有限公司自主研发的盐酸可乐定缓释片（商品名：力定儿）在厦门召开全国上市会，标志着该产品正式全国批量上市。2018年以来，该产品在省药监局等相关部门的持续指导和企业的创新研发下，于今年6月30日获国家药监局注册批准（国药准字H20223470），是目前国内独家获批的儿童注意力缺陷多动障碍（ADHD）治疗新药，属国家药监局注册三类化学药品。据了解，ADHD是一种儿童和青少年时期最常见的神经行为障碍疾病。目前，我国6-17岁的儿童和青少年ADHD的患病率约6.26%，全国患病人数约为2300万人，对儿童的心理、社会功能及家庭造成严重影响，国内该领域的治疗药物普遍存在依从性差、成瘾依赖等问题。盐酸可乐定缓释片这一产品的上市填补了目前国内治疗ADHD 兼具改善睡眠问题且依从性高的药物空缺。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

11月3日，国家药监局在京召开中药管理战略决策专家咨询委员会（以下简称决咨委）会议，贯彻落实党的二十大精神，针对促进中药传承创新发展、加强中药全链条监管及近期重点工作，广泛深入听取委员们意见建议，为中药科学监管汇智聚力。会议由决咨委主任委员孙咸泽主持，国家药监局副局长赵军宁出席会议并讲话。近年来，国家药监局深入贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神和党中央国务院决策部署，以加快构建符合中药特点的审评审批制度、建设完善中药全生命周期监管制度体系、深入实施中国药品监管科学行动计划等有力举措，促进中药传承创新发展。今年以来，国家药监局不断完善中药监管相关法规制度，着力加强中药源头管理、深化中药审评审批改革、推进中药质量标准提高，持续做好疫情防控用中药应急审评审批，加快中药新药上市，加强中药质量监管，扎实推进药品安全专项整治工作，助力国内区域发展战略和中医药综合改革示范区建设。相关举措和工作成效受到决咨委委员们的肯定，大家纷纷表示，国家药监局的工作成效有目共睹，中药审评审批效率明显提升，中药监管制度体系健全优化，行业深有感受、备受鼓舞。会议立足于促进中药传承创新发展，围绕《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》及强化中药监管具体措施等，邀请委员们把脉问诊。与会委员按照会议主题，结合所在专业领域，从不同角度进行深入细致讨论。会议还对《中药管理战略决策专家咨询委员会章程（草案）》进行研究讨论。赵军宁在讲话中肯定了决咨委的高端智库作用，并对深入学习贯彻党的二十大精神、充分发挥决咨委智慧力量、促进中药监管工作科学决策做出部署。一是要全面贯彻落实二十大重要论述和重大部署，践行党中央药品监管工作方针，坚持中国式药品监管现代化道路，建立健全有中国特色的药品监管制度，切实做好中药监管各项工作。二是加快构建中药监管科学体系，促进中药传承创新发展。要深入分析当前挑战与机遇，遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，整合资源，推动中药事业和产业高质量发展；要面向国家重大需求和人民生命健康，大力发展中药监管科学研究，加快实现中药治理体系和治理能力现代化。三是充分发挥决咨委的智库作用，为监管工作科学决策提供智慧力量。要立足国情药情，围绕中药传承创新发展，发挥好决咨委的整体作用和各方委员的专业优势，加快咨询研究成果转化。会议以线上线下相结合的方式召开。决咨委31位委员，国家药监局药品注册司、药品监管司、科技国合司、中检院、药典委、药审中心、核查中心、评价中心、传媒集团负责同志和相关工作人员参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范中药材产地趁鲜切制加工行为，从源头上管控中药质量，推动中药材产地加工炮制一体化发展，助力乡村振兴，促进中药产业高质量发展，近日，广西药品监督管理局制定印发《广西壮族自治区规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（试行）》，同时，确定了《广西中药材产地趁鲜切制加工品种目录（第一批）》。《指导意见》明确，中药生产企业在满足指导意见的前提下，即可开展产地趁鲜切制加工或采购趁鲜切制加工的中药材：一是趁鲜切制加工品种是国家药品标准或者广西药材标准或中药饮片炮制规范中收载允许趁鲜切制加工的中药材品种，或《广西中药材产地趁鲜切制加工品种目录》收载的品种。二是需对中药材种植进行评估，其种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等应符合《中药材生产质量管理规范》要求。三是趁鲜切制加工条件和管理应符合《中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》等要求。四是中药生产企业需认真履行药品质量的主体责任，充分履行质量管理职责，保证自产及采购鲜切药材质量符合要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

11月1日，广西药监局组织开展疫苗监管质量管理体系2022年内部审核工作首次会议，部署开展疫苗评估内审工作。局党组成员、副局长、疫苗质量管理体系管理者代表万秋出席会议并讲话。会议现场万秋强调，一要提高认识，确保实效。必须始终以“促进质量管理水平的提高”为根本出发点，全面审核疫苗监管工作全过程，确保质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。二要落实计划，认真审查。各处室、单位要全力支持、配合内审安排，以高度负责的精神和卓有成效的工作，保质保量完成审核任务。三要抓紧整改，确保实效。对内审发现的问题，各处室、单位要进行专题研究，整改措施要抓细抓实，把内审成果转化成为工作效能，更好地提高疫苗监管质量管理水平。本次内审覆盖局办公室、规财处、政策法规处、行政审批与注册管理处、药品生产监管处、药品流通监管处、稽查处、人事处、不良反应监测中心、审评查验中心、机关服务中心、信息中心、咨询培训中心，QMS办公室等14个处室及直属单位，审核内容涵盖质量管理体系文件标准的全部要素，审核方式包括现场审核、现场问答等多种形式。通过三天的内审工作，各处室和直属单位对发现的问题和风险隐患进行深刻分析、制定相应措施并及时组织整改，持续改进和优化质量管理体系。同时，将内审发现的各处室各单位好经验、好做法进行了总结交流、举一反三，促进质量管理体系融入到日常监管实际工作，提升疫苗和药品监管整体水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为认真学习领会好党的二十大会议精神，深入贯彻《化妆品监督管理条例》和今年实施的《化妆品生产经营监督管理办法》，加强化妆品监管能力建设，提升化妆品监管业务水平，强化化妆品监管队伍建设，全面推进广西化妆品监管各项工作，近日，广西药监局在南宁举办2022年广西化妆品监管人员能力提升培训班。局党组成员、副局长万秋出席开班仪式并讲话。万秋充分肯定了今年以来全区化妆品监管工作在查办大案要案，推动完善普通化妆品备案相关工作，开展化妆品专项整治及加强技术监督、技术监测等方面取得的工作成效，部署了年底收官阶段化妆品安全监管工作。万秋强调，各相关单位推进化妆品新条例配套规章规范性文件的贯彻落实，完成好普通化妆品备案各项工作任务，按质按量完成儿童化妆品和特殊化妆品生产专项检查、化妆品“线上净网线下清源”专项检查、化妆品批发市场清源专项检查等化妆品领域整治工作，逐步实现全区化妆品现场检查信息化管理。并指出，要加大对违法行为的处罚力度，要进一步落实“放管服”改革要求，优化发展环境，激发市场活力，鼓励行业创新，促进广西化妆品产业高质量发展。本次培训班邀请了国家药监局化妆品监管司、江苏省苏州市市场监管局、浙江省临海市市场监管局、自治区党校等资深专家进行授课。重点围绕化妆品经营监管及数字监管、化妆品上市后监管及GMP检查要求、化妆品相关违法行为及典型案例分析、化妆品注册人备案人监管要点及常见问题解析、学习贯彻党的二十大精神以促进广西化妆品产业健康发展进行了详细解读。学员们普遍认为，此次培训班理论结合实际，课程设计合理，业务实操性强，内容实用管用，培训效果明显。广西药监局相关处室及直属单位、各市市场监管局、各检查分局共90人参加培训。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关医疗机构及单位：为进一步开展广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选工作，根据广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选工作研讨会会议精神、结合专家提出的意见，专班办公室进行内部讨论，对前期已形成的《广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选标准（初稿）》进行修订和完善，形成征求意见稿。现征求各有关医疗机构及单位的意见，请于2022年11月11日前将意见以书面形式反馈至电子邮箱：gdmpa_ypyc@gd.gov.cn。附件：广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选标准（征求意见稿）广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选工作专班2022年11月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面贯彻落实《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，市市场监管局及早部署、紧抓重点，督促全市特殊食品生产企业及时配备食品安全总监。截至目前，我市49家特殊食品生产企业（均为保健食品生产企业）的50名食品安全总监、88名食品安全员已到岗履职，且全部通过了国家市场监管总局组织开展的特殊食品抽查考核，实现了食品安全总监、食品安全员的“企业覆盖率”、“抽查考核通过率”两个百分之百。下一步，市市场监管局将面向相关企业开展工作培训，督促其进一步明确食品安全总监和食品安全员职责，制定食品安全风险管控清单，建立完善“日管控、周排查、月调度”工作制度和机制，持续加强食品安全总监和食品安全员的培训考核，不断提升风险防控能力，更好落实企业食品安全主体责任。（供稿：特殊食品处）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为认真贯彻落实国家药监局《关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》（国药监综〔2022〕15号）、省食药安办《关于推进市县药品监管能力标准化建设的实施意见》（陕食药安办发〔2022〕24号）（简称《实施意见》）精神和年初全省药品监管工作会上部署“加强市县药品监管能力建设”的要求，加快推进我省市县药品监管能力标准化建设，11月2日，省药监局组织召开陕西省加快推进市县药品监管能力标准化建设专题座谈会，会同省级相关部门对市县药品监管能力标准化建设进行顶层规划和设计，共同研究推动《实施意见》落实工作。局党组书记、局长应宏锋出席并讲话，局党组成员、副局长冯锋主持会议。省公安厅、省卫健委、省市场监管局和其他省级相关部门负责同志参加会议。与会人员一致认为，我省制定《实施意见》具有重要意义，为各市县加强药品监管能力标准化建设提供了基本遵循和依据，省公安厅、省卫健委、省市场监管局参会同志分别结合本部门职能任务，对省级相关部门落实工作职责，指导推动市县药品监管能力标准化建设提出了具体的措施意见。会议强调党中央国务院高度重视药品监管工作，中央全面深化改革委员会第十八次会议审议通过的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》明确要求进行市县药品监管能力标准化建设，国家药监局《关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》对市县药品监管能力标准化建设提出了具体要求。根据陕西实际出台我省《实施意见》，对市县药品监管能力标准化建设工作进行系统部署，既是落实中省有关要求，也是有效应对机构改革后市县药品监管面临现实问题的必要举措，有利于省、市、县药品监管相关部门形成合力，完善全省药品监管“一盘棋”“一体化”工作机制。会议要求一要加强沟通协作，充分发挥省级相关部门职能优势，完善工作会商、业务协同和信息互通等衔接机制，确保药品监管各项工作有效衔接。二要加强统筹指导，省级相关部门要持续在制度建设、事权划分、基础保障、队伍建设、督查指导、考核评估等方面做好顶层设计，加强对市县有关部门的工作指导力度，推动市县落实药品审批、检查、稽查、抽检、监测等工作职责。三要召开专题推进会议，系统总结市县药品监管能力标准化建设工作特点和经验，查找问题和不足，对下一步推进全省市县药品监管能力标准化建设工作进行安排部署。四要加强评议考核，各市县要将药品监管能力标准化建设列入政府目标责任考核内容，省级相关部门成立联合考核组，对地市加强市县药品监管能力建设相关工作进行考核，督促各市（区）政府落实药品安全的组织领导和监督管理责任，不断提升全省药品监管治理体系和治理能力现代化建设水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。